胚胎移植管注标.doc

上 海 市 企 业 标 准YZB/沪XXXX2012 胚 胎 移 植 导 管 201206-10发布 201206-18实施 有限公司 发布YZB/沪XXXX-2012前言本标准遵循GB/T 1.1标准化工作导则标准中有关企业产品标准的规定编写。胚胎移植导管是一种用于人工授精后将胚胎导入子宫腔的医疗器械。本标准是胚胎移植导管的注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。本标准由有限公司提出并起草。本标准主要起草人：。 本标准自2012年6月10日首次发布。YZB/沪XXXX-2012胚胎移植导管1范围本标准规定了胚胎移植导管的定义、分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装运输和储存等的要求。本产品是一次性使用的无菌胚胎移植导管，在临床上用于辅助生殖医学：体外授精术-胚胎移植，经阴道将受精卵或胚胎移植到子宫腔内。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验）GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T 15812.1 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法YY/T 0470 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器YY/T 0586 医用高分子制品X射线不透性试验方法YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3结构与材料 3.1 产品结构YZB/沪XXXX-2012胚胎移植导管由导引管、移植管和保护鞘管组成。导引管由蝌蚪球形头、管路、定位圈、接头组成。移植管由内管、套管、内圆锥6:100鲁尔(或锁定) 锥座组成。图示3.2产品材料导引管由医用聚乙烯（PE）或医用聚氯乙烯（PVC）和硅橡胶材料制成，移植管由医用不锈钢（SUS304）和聚氨酯（TPU）制成，保护鞘管由医用聚乙烯（PE）或医用聚丙烯（PP）制成。4标记与规格型号4.1标记 胚胎移植导管的规格型号的标记由移植管的内管内径外径有效长度组成，以“mm”标示。如：移植管的内管内径为0.55mm，外径为1.30 mm，有效长度为250mm，则其规格型号的标记为： 0.551.30250。4.2规格型号及尺寸应符合表1的规定。 表1 基本尺寸 (特殊规格按照订货合同规定) mm规格型号内管的内径（0.05）内管的外径（0.1）内管有效长度（2）0.551.302500.551.302500.701.552500.701.550.751.602500.751.60YZB/沪XXXX-20125要求5.1 物理性能5.1.1导引管5.1.1.1 外观：应清洁无杂质，不应有加工缺陷和表面缺陷，且在使用过程中的损伤应最小。5.1.1.2 蝌蚪球形头构形：蝌蚪球形头应圆滑，且有一定锥度或经过类似的精加工处理。5.1.1.3 拉伸性能：管路各连接部分(定位圈除外)应能承受15N的静态轴向拉力持续15S，不得松动或断裂。5.1.1.4定位圈：在导引管中部左右各50mm内的移动阻力应在1.0N10N之间。5.1.1.5 接头：导引管接头内腔与移植管接头外腔配合应良好。5.1.1.6头端弧度：为便于操作，导引管头端自蝌蚪球形头至30mm处有一30%5%的弧形度。5.1.2 移植管5.1.2.1 外观：应清洁无杂质，不应有加工缺陷和表面缺陷。5.1.2.2 套管5.1.2.2.1长度标识：应清晰，且不易脱落方式。应从顶端开始，各标记间的长度应为1cm，其间的允许偏差为1.0mm。5.1.2.2.2 连接器牢固度：套管与锥座在15N的拉力下做拉拔试验，两者不的松动或分离。 5.1.2.2.3刚性：应有良好的刚性，最大挠度值应符合GB18457中表2的规定。5.1.2.2.4韧性：应有良好的韧性，按GB18457中附录D规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。5.1.2.2.5 耐腐蚀性：应有良好的耐腐蚀性。5.1.2.3 内管5.1.2.3.1 尺寸：应符合表1的规定。5.1.2.3.2 耐吸引或真空泄露性能：管路及连接装配处不应有泄漏。5.1.2.3.3 耐液压泄漏：管路及连接装配处不应有液体泄漏。5.1.2.3.4 水流量性能：应符合表2的规定。YZB/沪XXXX-2012表2规格型号标称流量 （ml/min）最小值（ml/min）最大值（ml/min）0.551.30250108.012.00.701.552501513.017.00.751.602502018.022.05.1.2.3.5 微粒污染：内腔中15m25m的微粒数不得超过1.00个，大于25m的微粒数不得超过0.50个。5.1.2.3.6 扭结短期性能：修正扭结点不大于5mm.5.1.2.3.7 X光/B超不透性：内管自头端10mm至40mm处有X光/B超不透功能。5.1.2.3.8 与导引管的配合：应能顺利的通过导引管，无明显的阻力。5.1.2.4 锥座：圆锥接头应符合GB/T1962.1的要求，锁定接头应符合GB/T 1962.2的要求。5.1.3 保护鞘管5.1.3.1 外观：应洁净平直。无毛边、开裂等缺陷。5.1.3.2 保护鞘管与内圆锥锥座配合：应良好，不得自然脱落，且两者分离力不得大于15N。5.2化学性能5.2.1还原物质：检验液与空白对照液消耗高锰酸钾c(KMnO4)=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL。5.2.2金属离子：试验液呈现的颜色应不超过质量浓度(pb2+)=1g/ml的标准对照液。5.2.3蒸发残渣：蒸发残渣总量应不大于2mg。5.2.4紫外吸光度：检验液的紫外吸光度应不大于0.1。5.2.5酸碱度：检验液与空白液对照液的PH值之差应不超过1.5。5.2.6环氧乙烷残留量：每套胚胎移植导管的环氧乙烷残留量应不大于0.1mg。5.3 生物性能5.3.1 无菌：单包装内的产品应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。5.3.2 溶血：产品溶血率应小于5.0%。5.3.3 细菌内毒素：应不大于0.5EU/mL。5.3.4皮肤致敏：应不大于级。5.3.5皮内刺激：试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0。YZB/沪XXXX-20125.3.6细胞毒性：反应不大于级。5.3.7 遗传毒性：应无遗传毒性，对胚胎和精子应无生物学危害。5.3.8 生殖毒性： 6. 检测方法6.1 物理性能6.1.1导引管6.1.1.1 外观：当用正常或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，应符合5.1.1.1的规定。6.1.1.2蝌蚪球形头构形：用正常或矫正视力进行观察，应符合5.1.1.2的规定。6.1.1.3拉伸性能：按照GB15812.1中附录B的方法进行，应符合5.1.1.3的规定。6.1.1.4定位圈：将定位圈固定在专用拉力计连接杆的U型槽上，一手固定导引管，一手提拉拉力计均匀移动，其观察值应符合5.1.1.4的规定。6.1.1.5 接头：用与导引管接头内腔相配套的移植管接头，穿入导引管接头内腔进行抽拉，应符合5.1.1.5的规定。6.1.1.6 头端弧度：用专用量具测量，应符合5.1.1.6的规定。6.1.2 移植管6.1.2.1 外观：当用正常或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，应符合5.1.2.1的规定。6.1.2.2 套管6.1.2.2.1长度标识：将套管浸泡于253的水中24h，用脱脂纱布擦拭并观察，标示不得脱落。用通用量具测量，应符合5.1.2.2.1的规定。6.1.2.2.2 连接器牢固度：按照GB15812.1中附录F的方法进行，应符合5.1.2.2.2的规定。 6.1.2.2.3刚性：按GB18457附录C的方法试验，应符合5.1.2.2.3的规定。6.1.2.2.4韧性：按GB18457附录D的方法试验，应符合5.1.2.2.4的规定。6.1.2.2.5耐腐蚀性：按GB15812.1中附录A的方法进行，应符合5.1.2.2.5的规定6.1.2.3 内管6.1.2.3.1 尺寸：用通用或专用量具进行测量，应5.1.2.3.1的规定。6.1.2.3.2耐吸引或真空泄露性能：用止血钳夹住内管前端，按GB15812.1中附录D的方法进行，应符合5.1.2.3.2的规定。6.1.2.3.3 耐液压泄漏：用止血钳夹住内管前端，按照GB15812.1中附录C的方法进行，应符合5.1.2.3.3的规定。YZB/沪XXXX-20126.1.2.3.4 水流量性能：按GB15812.1中附录E的方法进行，应符合5.1.2.3.4的规定。6.1.2.3.5 微粒污染：按GB18671标准中附录A的方法试验，应符合5.1.2.3.5的规定。6.1.2.3.6 扭结短期性能：按GB15812.2中附录A的方法，应符合5.1.2.3.6的规定。6.1.2.3.7 X光/B超不透性：将移植管内管头端全部浸入水中，取出后按YY/T 0586中方法A或B超类似方法，应符合6.1.2.3.7的规定。6.1.2.3.8 与导引管的配合：将移植管通过导引管接头穿入导引管内腔，进行往复抽拉，应符合5.1.2.3.8的规定。6.1.2.4 锥座：按GB/T1962.1或GB/T 1962.2中规定方法，应符合5.1.2.4的规定。6.1.3 保护鞘管6.1.3.1 外观：用正常或矫正视力观察时，应符合5.1.3.1的规定。6.1.3.2 鞘管与内圆锥锥座配合：将锥座固定在专用仪器上，以保护鞘管拔出方向做无冲击拉拔，应符合5.1.3.2的规定。6.2化学性能注：检验液制备：从一套胚胎移植导管中取出导引管和移植管，将软管部分(保护鞘管除外)剪成1cm长的小段，,不能剪碎的与其余配件一起浸入250ml新制成的实验室级水，在371温度条件下，恒温1h，将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液，同时制备空白对照液。6.2.1还原物质：按GB/T 14233.1标准中5.2.2条的方法进行试验时，应符合5.2.1的规定。6.2.2金属离子：按GB/T 14233.1标准中5.6.1条的方法进行试验时，应符合5.2.2的规定。6.2.3蒸发残渣：按GB/T 14233.1标准中5.5条的方法进行试验时，应符合5.2.3的规定。6.2.4紫外吸光度：按GB/T 14233.1中5.7规定在250nm320nm 波长范围内进行，应符合5.2.4的规定。6.2.5酸碱度：按照GB/T 14233.1标准中5.4.1条的方法进行试验时，应符合5.2.5的规定。6.2.6环氧乙烷残留量：按照GB/T 14233.1标准中第三篇第10条的方法进行试验时，应符合5.2.6的规定。6.3 生物性能6.3.1 无菌：按照GB/T 14233.2标准中第3条的方法进行试验时，出厂检验按GB18279规定的方法用生物指示物监测灭菌效果，应符合5.3.1的规定。6.3.2 溶血：按照GB/T 14233.2标准中第7条的方法进行试验时，应符合5.3.2的规定。YZB/沪XXXX-20126.3.3 细菌内毒素：任意剪取一定的管路，按照0.2g/mL的比例，加入细菌内毒素检查用水,371,浸提2小时,按GB/T14233.2标准中第4条的方法进行试验时，应符合5.3.3的规定。6.3.4皮肤致敏：按照GB/ T 16886.10规定试验方法进行（按浸提比例0.2g/mL，1212，10.1h制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油），按GB/T 14233.2标准中第9条的方法进行试验时，应符合5.3.4的规定。6.3.5 皮内刺激：按照GB/T 16886.10规定试验方法进行（按浸提比例0.2g/mL，1212，10.1h制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油），按GB/T 14233.2标准中第10条的方法进行试验时，应符合5.3.5的规定。6.3.6 细胞毒性：按照GB/T 16886.5-2003规定试验方法进行（按浸提比例0.2g/mL，371，242h制备试验液，浸提介质：MEM培养基），按GB/T 14233.2标准中第8条的方法进行试验时，应符合5.3.6的规定。6.3.7 遗传毒性：按GB/T 16886.3标准中第4条的方法进行试验时，应符合5.3.7的规定。6.3.8 生殖毒性：7. 检验规则7.1 胚胎移植导管必须经公司质量检验部门检查合格后，方可出厂。7.2 胚胎移植导管必须成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查。7.3 逐批检验7.3.1胚胎移植导管的逐批检验按GB/T2828.1的有关规定进行。7.3.2 胚胎移植导管抽样方案采用一次抽样，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限按表3的规定。表3不合格分类A类B类C类检验项目5.3.1、5.3.3、5.1 、5.2 4.1 4.2、检验水平-S-1S-3接收质量限-2.56.57.4 周期检验7.4.1在下列情况之一时，一般应进行周期检验： a）新产品投产前或产品注册时； b)连续生产中每年不少于一次；YZB/沪XXXX-2012c)停产半年以上恢复生产时；d)在设计、工艺或材料有重大改变时；e)国家监督机构对产品质量进行监督检验时。7.4.2周期检验按GB2829规定进行，从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测，所有项目合格则判为合格，否则判为不合格。采用一次抽样方案，其不合格分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平（RQL）按表4的规定。表4不合格分类A类B类C类试验组检查项目 5.35.1、 5.24.1 、 4.2判别水平 RQL全部合格2025抽样方案50，1102，38. 标志、标签、使用说明书 胚胎移植导管的标志应符合YY/T0313的规定。8.1 标志 产品的包装上应有下列清晰标志：a） 产品名称、型号规格；b） 产品数量； c） 制造公司名称、地址及联系方式；d） 生产日期或批号；e） 产品标准号、产品注册号。8.2 使用说明书应按GB9969.1编写，至少应有以下内容：a） 制品的主要结构组成；b） 临床使用简要说明；c） 注意事项及禁忌症；d） 制品的储存、保存注意事项；e） 产品标准号、产品注册号。9. 包装、运输和储存 应符合YY/T 0313的规定。YZB/沪XXXX-20129.1 包装9.1.1单包装上至少应有下列标志：a）产品名称尺寸；b）生产单位名称、地址、联系方式和商标；c) 产品标准号、产品注册号；9.1.2中包装上至少应有下列标志：a）产品名称和内装数量；b）生产单位名称、地址、联系方式和商标；c）产品注册号和本标准号；d）生产批号和有效期；e）已灭菌字样；f）包装破损禁止使用说明或标识。9.1.3大包装上至少应有下列标志：a）产品名称，内装数量；b）生产单位名称、地址、联系方式和商标；c）产品注册号和本标准号；d）生产批号和有效期；f）箱体外型尺寸（长宽高cm）；9.2 运输和储存9.2.1 产品在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。9.2.2 产品应储存在无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好和清洁的环境中。9.2.3 胚胎移植导管保质期：自生产之日起不低于三年。 YZB/沪XXXX-2012胚胎移植导管企业标准编制说明1 概述胚胎移植导管产品因国内尚无国家标准和行业标准，根据医疗器械管理办法有关要求，特制定本标准作为组织生产，经营、质量监督的依据。胚胎移植导管是一种用于人工授精后将胚胎导入子宫腔的医疗器械，本产品是一次性使用的无菌产品，在临床上用于辅助生殖医学：体外授精术-胚胎移植，经阴道将受精卵或胚胎移植到子宫腔内。根据国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录，一次性使用静脉留置针属第类医疗器械。2 主要技术指标指定的依据2.1外观要求根据产品的使用功能分析，产品应具有良好的性能。鉴于此，对产品的外观质量规定了导管应光洁、透明、清洁的要求, 胚胎移植导管采用医用高分子材料，主要原料为医用TPU、PVC、PP、PE粒料，以其为原料的产品在一次性使用医疗器械等中广泛应用，其安全性已得到证明。2.2 物理性能要求根据产品的使用要求，产品的物理性能应确保产品功能的实现。为此，主要参照GB/T 15812.1非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法标准的有关条款规定了管路及产品的物理性能要求，主要涉及制作、部件和产品的拉伸性能、耐液压泄露、连接器牢固度、耐吸引或真空泄露性能、水流量性能等方面的要求。2.3 化学性能要求由于产品主要功能用于人工授精后将胚胎导入子宫腔，因此其化学性能主要参照了GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法制定。2.4 生物性能要求2.4.1其生物性能主要参照了GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验和其系列标准规定。3 试验方法YZB/沪XXXX-2012物理性能试验方法主要根据国家标准相关条款的试验方法作出规定。化学性能试验方法根据GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法和生物性能试验方法根据GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法和GB/T16886系列标准作出规定。4 参考资料本标准在制定时参考了下列标准：GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验）GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T 15812.1 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法YY/T 0470 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器YY/T 0586 医用高分子制品X射线不透性试验方法YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 有限公司 二0一二年六月十日14