医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范.doc

附件3：
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范
（2009版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、 适用范围
本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。
二、 技术审查要点
(一) 产品名称的要求
产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统
(二) 产品工作原理
1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
(三) 产品的结构组成
1.中心吸引系统
（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统
（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
(四) 产品适用的相关标准
1．主要技术标准：
(1) YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件
(2) YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件
2．相关技术标准：
(1) GB150-1998 钢制压力容器
(2) GB2270 不锈钢无缝钢管
(3) GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型“i”
(4) GB50016-2006 建筑设计防火规范
(5) GB50030-1991 氧气站设计规范
(6) GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范
(7) GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
(8) GB8982-1998 医用氧气
(9) GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管
(10) GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管
(11) GB/T191-2008 包装储运图示标志
(12) GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管
(13) GBJ235-1982 工业管道工程施工及验收规范
(14) GBJ236-1982 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
注：以上标准适用于最新版本。
(五) 产品的预期用途
1．医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。
2．医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。
(六) 产品的主要风险
以下给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的清单，但是并不仅局限于此。生产企业应按照YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 的要求，参考此清单所列对该产品有关的危害及形成因素进行充分的分析，并采取相应措施。
能量危害
压力（如：压力管道密封不当或破裂导致压力降低，设计不当导致的流速过快，脱脂、吹洗不当）
电能（如：静电接地不良）
生物学危害
再感染和交叉感染（如：终端接头的交叉使用）
环境危害
和其他预期使用的医疗器械的不相容性（如：终端接头与其他器械接口的不兼容）
储存偏离预定的环境（如：氧气站起火，系统被油污染）
意外的机械破坏（如：氧气管道遭到意外机械撞击）
与医疗器械使用有关的危害
不适当的标记
不适当的操作说明
和医疗器械一起使用的附件规范不适当
使用前检查规范不适当
操作说明书过于复杂
服务和维护规范不适当
由不熟悉/未经培训的人员使用（如：操作不当引起着火、爆炸）
不正确的测量和其他计量方面的问题
与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）
违反或缩减说明书、程序等
复杂或混淆的控制系统
设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示
功能性失效、维护和老化引起的危害
维护规范缺少或不适当
维护的不适当
由重复使用造成的功能恶化(如:液、气路的逐渐闭塞的变化)

(七) 产品主要技术指标
1．医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件。
2．医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件。
(八) 产品的检测要求
1．注册检测的产品应为完整的中心吸引系统和中心供氧系统。
2．对于YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件中4.4.2的要求，其对应检测方法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。
(九) 产品的临床要求
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗工程，其产品原理明确、技术相对成熟，且该类产品在市场上已有同类产品批准上市；因此，该产品可豁免临床试验，在产品注册的过程中可提交同类产品的临床试验资料和对比说明。
(十) 产品的质量管理体系要求
见附件一《医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南》
(十一) 产品的不良事件历史记录
1．在国内，医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的不良事件暂未发现。
2．FDA和NIOSH发布氧气调节器自燃或爆炸事件原因。2006年6月20日，美国食品药品管理局和美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH）就12例氧气调节器自燃或爆炸事件发布说明，经过调查发现，氧气调节器燃烧的原因是没有正确使用CGA870密封垫圈。
(十二) 产品说明书、标签、包装标识
1．说明书见附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》
2．标签标识：
（1）中心供氧站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:
a、 产品名称
b、 制造厂名称及地址
c、 出厂编号
d、 出厂日期
e、 标准号
（2）中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处，应涂白色色漆标志圈，色漆圈长度20mm。
（3）中心供氧系统的供氧站应有 “防火”、“禁烟”、“禁油”等标识。
（4）中心吸引站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:
a、 产品名称
b、 制造厂名称及地址
c、 负压范围
d、 出厂编号
e、 出厂日期
f、 标准号
(十三) 注册单元划分的原则
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。
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附件一 医用中心吸引系统、供氧系统质量
管理体系指南
本附件给出了医用中心医用吸引系统、供氧系统质量管理体系的建立和运行的部分要求，包括质量管理职责、设计开发、采购控制、生产控制、过程监测等方面的要求。其目的是为生产企业在质量管理的建立和运行进行原则性的指导，也为质量管理体系的检查部门提供技术参考。
生产企业应按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求，结合YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求等相关质量管理体系标准和本附件的要求，根据企业的规模大小、组织人员等情况建立适合自己的质量管理体系并运行。
一、 质量管理职责
1．分别设置施工（工程部）和检验（检验或质量部）部门，并明确职责权限。
2．工程施工人员和施工过程的检验人员不应交叉。
二、 设计开发
1．如企业负责产品的设计，则应具有国家颁发的压力管道设计资质，应符合相关国家标准和YY/T0186-94 医用中心供氧系统通用技术条件和YY/T0187-94 医用中心吸引系统通用技术条件的要求，并建立产品设计开发控制程序。
2．如企业不负责产品的设计，则设计开发可合理删减，并在质量手册中明确删减的原因。
三、 采购控制
1．应根据采购产品类型和对工程质量影响程度，将采购物资进行分级管理。
2．中心供氧系统的重要物资一般包括：液氧贮槽、制氧机、汇流排、减压装置、安全阀（或释压阀）、过滤器、终端接头、维修阀、氧气湿化吸入器、氧压表、流量计、报警装置及不锈钢管、脱氧铜管或纯铜管等管道系统材料。
３．中心吸引系统的重要物资一般包括：真空泵机组，真空容器，电控柜、真空仪表、终端插座、吸引装置及不锈钢管、镀锌钢管、脱氧铜管等管道系统材料。
企业可根据实际情况进行调整。
4．应建立合格供方名录，明确供方评价、选择和再评价的方法并保存评价记录。
5．应保存重要物资的相关证明资料，例如：使用说明书、产品合格证、检验报告、材质单等文件。建议工程验收后一并交给顾客，并保存交接清单。
四、 生产控制
1．应确定具有符合YY/T0186-94医用中心供氧系统通用技术条件和YY/T0187-94医用中心吸引系统通用技术条件及其它相关标准要求的安装规范和符合安装规范的生产工艺流程图，明确关键工序和特殊过程。
关键工序一般应包括：管道吹洗等。
特殊过程一般应包括：管道脱脂、管道焊接等。
应对特殊过程进行确认，并保存相关记录。
2．应建立管材、元器件脱脂、吹洗的工艺规程或作业指导书，并保存施工的记录。
3．应建立主要生产设备及工具台帐，并保存设备使用维护记录。
常用的设备、工具和量具见下表：
设备
气焊工具、氧气瓶、乙炔瓶、氧气表、乙炔表、氧气管、乙炔管、套丝机、砂轮锯、电焊机、氩弧焊机、砂轮机、台钻、手电钻、电锤、电动气泵等。
工具
套丝板、管钳、活扳子、手锯、手锤、大锤、钎子、螺丝板、压力案、台虎钳、克丝钳、改锥等。
量具
水平尺、钢卷尺、线坠、焊口检测器、卡尺等。
4．应建立符合相关国行标的管道焊接工艺规程或作业指导书，并保存施工的记录。一般应包括：
a) （不锈钢管）氩弧焊焊接工艺规程；
b) （铜管）银基钎焊焊接工艺规程；
c) （镀锌钢管）电弧焊焊接工艺规程。
5．应建立组件和器件（如二级减压箱、报警器、管道接头等）生产的作业指导书，并保存生产记录。
6．应提出对施工现场工序记录的要求，并保存施工记录。
如：支架制作工序，放样、成孔、支架安装工序，吸引主管道安装工序，供氧主管道安装工序，管道耐压试验工序，管道气密试验工序，管道吹扫工序，设备带安装工序，维修阀、终端、二级箱安装调试工序，供氧站安装调试工序，吸引站安装工序。
7．应建立系统调试的作业指导书，并保存记录。
中心供氧系统应提供氧气站（如液氧罐、制氧机、汇流排）、报警装置等调试作业指导书。
中心吸引系统应提供真空泵、电控柜、电接点表、报警装置等调试作业指导书。
8．应建立安全生产和施工现场清洁的相关制度。
9．应建立与顾客沟通的要求和沟通过程产生的记录的要求，并保存从招标开始至工程验收结束的所有与顾客沟通的记录。一般应包括以下记录：顾客对工程要求的记录、工程合同、施工方案、材料清单、技术要求、设计修改的图纸和要求。
10．施工人员应进行相关施工质量要求和安全施工的培训，并保存培训记录。例如：员工应学习氧气的性质，掌握管网流程。
焊接氧气管道的焊工，须按国家有关规定进行考试，并取得技术考试合格证书后，方可进行焊接作业。
五、 过程监视和测量
1．应制定对原材料的检验规程，并保存检验记录。
2．应明确施工过程中的检验点和检验要求，制定检验规程，并保存检验记录。
中心氧气工程施工过程的检验一般包括：管道脱脂、管道吹洗、管道焊接、减压器后的安全阀、耐压试验、气密试验、最远终端压力降试验、报警器、切换性能试验、线路管道架设等。
中心吸引工程施工过程的检验一般包括：管道吹洗、管道焊接、单向阀或真空电磁阀、接地电阻、电控柜的绝缘电阻、线路管道架设、气密性试验、报警装置等。
3．施工过程中的隐蔽工程必须经过检验合格后，方能进行下一道工序的安装工作，并应保存验收记录。
4．应建立符合相关国行标的工程验收规程，并保存工程验收报告和记录。

附件二 医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则
医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书承载了产品预期用途、安全使用、维护的方法、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作的文件。
本指导原则基于《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）、YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件和YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件的有关要求，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为生产企业编写说明书进行原则性的指导，同时，也为技术审评部门提供技术参考。
由于医用中心吸引系统、供氧系统产品与企业的设计、不同医院的实际情况差别大，不同生产企业的说明书内容不完全相同。生产企业应根据自身产品特点编写说明书，以便于临床获取准确的信息。
一、 医用中心吸引系统
产品名称：医用中心吸引系统
适用范围：适用于医用中心吸引。
禁 忌 症：禁止直接用于人工流产
产品结构和组成：
1．应说明产品的系统组成。
2．应说明产品各组成部分的工作原理和主要作用。
主要技术指标：
1．应说明中心吸引系统的主要技术指标。
2．各部件的参数：应包括中心吸引系统的真空泵机组、真空容器、各级监测、报警系统、控制系统、水循环器、排污罐和终端的参数。
操作规程：
1．应说明中心吸引站的操作规程,包括: 真空机组调试、排污罐排污、排放气体消毒、真空罐清理、监测报警压力调试等。
2．应说明终端的使用方法，包括：与其他气体终端不可互换性的措施、与该终端配合使用的吸引装置的压力调节方法等。
故障处理：
应说明系统常见故障的处理方法，一般包括以下方面：
1．真空泵的故障。
2．系统压力报警。
3．吸引接头终端的故障损坏和堵塞，包括不自锁、漏气等。
4．监测系统故障。
5．吸引管道堵塞。
6．电磁阀故障。
注意事项：
1. 真空泵机组、真空容器、各级监测、控制系统、水循环器、排污罐等定期检测的要求。
2. 排污罐污水处理的要求。
3. 空气开关和时间继电器的调整必须在断电后进行。
4. 医用中心吸引系统应有专人维护和管理，严禁非工作人员操作。
5. 对中心吸引系统定期维护检查的要求和对各级检测装置定期检查的要求。
6. 系统各部分必须由专业人员检修，检修时要更换的零件应是原生产厂的同型号产品，不得任意采用代用品。
7. 终端端头的清洗消毒的要求和方法。
8. 吸引瓶定期更换，防止堵塞管道的要求。
9. 吸引终端在不使用时应及时关闭。
10. 应有对标识标签含义的解释。
附件：
中心吸引系统说明书应提供相关附件，一般应包括：
1．中心吸引系统应附有产品检验合格证书，操作、安全使用规则及维修规程、随机备件及设备件清单等有关文件资料。
2．所属配套设备应单独附有检验合格证，说明书及装箱清单等有关文件资料。
3．竣工图（产品系统图、楼层平面图、电路图）。
二、 医用中心供氧系统
产品名称：医用中心供氧系统
适用范围：适用于医用中心供氧
禁忌症：暂未发现
产品结构和组成：
1．应说明产品的系统组成（包括各种不同氧气源的产品结构）。
2．应说明产品各组成部分的工作原理和主要作用。
主要技术指标：
1．应说明中心供氧系统的主要技术指标。
2．各部件的参数：
应说明中心供氧系统的中心供氧站、各级监测、控制系统、报警系统和终端的主要技术指标。
操作规程：
1．应说明中心供氧站的操作规程,应包括: 不同的氧气源的操作规程（如气瓶供氧、液氧罐供氧、制氧机供氧等）。
2．应说明系统供气的调节方法和监测系统的使用方法，应包括：配气箱调试、报警器装置、备用供气系统等。
3．应说明终端使用的方法，应包括：与其他气体终端不可互换性的措施、连接各种不同终端器械的不同使用方法（如湿化瓶、流量计、雾化器、呼吸机、麻醉机等）。
故障处理：
应说明系统的常见故障的处理方法，一般应包括以下方面：
1．中心供氧站故障，包括维修阀、减压器和自动切换故障。
2．系统欠压和超压报警。
3．氧气瓶接头处的漏气。
4．终端的故障，包括不自锁、漏气等。
5．压力表的故障。
注意事项：
1. 气源间应通风良好，室内氧气浓度应小于23%，气源间及控制间室温为10-38°C。
2. 气源间内的照明及其他电气设备均应采取防爆措施，不产生暴露的电火花。
3. 大于500 L的液氧罐，应放在室外。室外液氧罐周围5m范围内不得有通往低处(如地下室、地穴、地井、地沟等)的开口。
4. 室外液氧罐与办公室、病房、公共场所及繁华道路的距离应大于7.5 m。
5. 室外液氧罐周围6 m 内不允许堆放可燃物和易燃物及有明火，必要时可采用高度不低于2.4m的隔离墙分开。
6. 液氧罐放在室内，应设专用房间，室内必须通风良好，氧气浓度应小于23%，加注、放液、排气等管口应通至室外。
7. 放置液氧罐的室内不允许有可燃或易燃气、液管线和裸露供电导线穿过。
8. 氧气瓶组供氧使用的氧气应符合GB 8982，禁止使用水电解法制取的氧气，使用工业用氧气代替医用氧气。
9. 应说明系统供电电源和接地电阻的要求，并提出定期检测的要求。
10. 整个系统严禁接触油脂和各种腐蚀介质。
11. 要及时更换已用完的气瓶，确保氧气供应不间断。
12. 氧气设备操作应禁油，禁止戴有油污的手套进行操作。
13. 中心供氧系统应有专人值班、管理和维护。按“操作、使用及维修规程”和设备说明书进行定期检修。
14. 严禁非工作人员操作。
15. 发现系统故障时应及时处理，必须查明故障原因和部位，并在切断气源后进行检修。
16. 严禁敲击和碰撞系统的任何部分。
17. 气源间的管理人员和操作人员必须学习并严格遵守有关安全操作制度。
18. 供氧系统及各级检测装置定期维护检查的要求。
19. 系统各部分必须由专业人员检修，检修时要更换的零件应是原生产厂的同型号产品，不得任意采用代用品。
20. 终端的清洗消毒的要求和方法。
21. 终端关闭。
22. 应有对标识标签含义的解释。
附件：
中心供氧系统说明书应提供相关附件，一般应包括：
1．中心供氧系统应附有产品检验合格证书，操作、安全使用规则及维修规程、随机备件及设备件清单等有关文件资料。
2．所属配套设备应单独附有检验合格证，说明书及装箱清单等有关文件资料。
3．竣工图（产品系统图、楼层平面图、电路图）。
《医用中心吸引系统、医用中心供氧系统
产品技术审查规范》编制说明
一、 任务来源及背景
医用中心吸引系统用于医院中心吸引，其通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力。医用中心供氧系统用于医院中心供氧，其氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。该产品属于医疗工程，其产品原理明确、技术相对成熟。
本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。
二、 需要说明的问题
1．本市已批准的该类产品的产品注册证中， “适用范围”一般为“适用于医用中心吸引（或供氧）” 和“适用于医用中心吸引（或供氧），用于医院的新建、改建和扩建。”两种写法。
本规范考虑到“适用于医用中心吸引（或供氧）”已准确的表达了该类产品的适用范围，而“新建、改建和扩建”仅是工程建筑的不同情况，故本规范采取第一种写法。
2．YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件在实际的执行过程中，发现其要求的4.4.2“每个终端接头（不包括吸引器）抽气速率，在大气环境下应不低于30L/min”按行标的检测方法检测各企业均不能达到要求，且检测实际数值远远低于30L/min。
经过与检测中心、行标起草单位、临床机构和多家生产企业充分讨论认为保留要求的指标，将试验方法中的介质由水改为空气，检测工具为气体流量计。并由三家生产企业按此方法进行了模拟试验，证明了修改意见可行。
3．该产品属于医疗工程，较为特殊。生产企业在建立质量管理体系和审核员在进行质量管理体系考核时，常不能很好的把握重点。
鉴于此，本规范以附件的形式给出了“医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南”医用中心医用吸引系统、供氧系统质量管理体系的建立和运行的部分要求，包括质量管理职责、设计开发、采购控制、生产控制、过程监测等方面的要求。其目的一方面是为质量管理体系的检查部门提供技术参考，另一方面为生产企业建立和运行质量管理体系提供原则性的指导。
4．附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》结合10号令的要求和该类产品的特点，仅给出了该类产品说明书的主要内容和要点。企业应根据自身产品特点，编写说明书。