单体中药西药制度.docx

吉
首
市

大
药
房
管
理
制
度

药品质量管理制度目录
一、岗位职责
1．企业负责人岗位职责
2．质量管理员岗位职责
3. 店长岗位职责
4. 处方审核、调配岗位职责
5．药品采购员岗位职责
6．药品验收员岗位职责
7．养护岗位职责
8. 营业员岗位职责
9. 中药调配员岗位职责
二、管理制度
1、质量管理体系文件管理制度
2、质量管理检查考核制度
3．药品采购管理制度
4．药品验收管理制度
5．药品陈列管理制度
6．药品销售管理制度
7．首营企业和首营品种审核制度
8．处方药销售管理制度
9．药品拆零的管理制度
10. 特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的管理制度
11.记录和凭证的管理制度
12.收集和查询质量信息的管理制度
13.质量事故处理及报告制度
14. 中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度
15. 药品有效期的管理制度
16. 不合格药品、药品销毁的管理制度
17. 环境卫生及人员健康管理制度
18. 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度
19. 人员培训及考核的管理制度
20. 药品不良反应报告的管理制度
21.药品召回管理制度
22.药品退货管理制度
23．计算机系统的管理制度
24． 执行药品电子监管的规定制度
三、操作规程
1． 质量体系文件管理操作规程
2． 药品采购、验收、销售操作规程
3．处方审核、调配、核对操作规程
4．中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
5．药品拆零销售操作规程
6．特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程
7．营业场所药品陈列及检查操作规程
8．计算机系统的操作和管理操作规
标 题
企业负责人职责
编 码
-QD-01-2015
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符苇
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符苇
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陈小芳
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
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陈小芳
签发日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
1、目的: 建立企业负责人职责，以明确其质量责任。
2、范围：企业负责人质量职责。
3、责任人：企业负责人
4、内容：
一、贯彻执行《药品管理法》及有关法律法规，牢固树立质量意识和法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。
二、企业负责人是本药店药品质量的主要责任人，全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的购物环境，提升药品经营企业形象。确保企业按照《规范》要求经营药品.
三、为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力支持，保证质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。
四、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和药店质量管理制度，努力提高员工的专业服务水平。
五、督促执行质量管理制度、岗位职责、操作程序，并检查执行情况。
六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建议给予及时答复。

标 题
质量管理员职责
编 码
-QD-02-2014
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
1、目的: 建立质量管理员职责，以明确其管理责任。
2、范围：质量管理员质量职责。
3、责任人：质量管理员。
4、内容：
（一）贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。
（二）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。
（三）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
（四)负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核并将有关资料存档。
(五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
（六）协助开展对员工药品质量管理知识的继续教育或培训和内部其他的继续教育或培训。
（七)负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督，必要时报当地药品监督管理部门。
(八）负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。
（九）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
（十）负责组织计量器具的校准及检定工作。
（十一）指导并监督药学服务工作。
（十二）负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
（十三）其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位职责。

标 题
店长职责
编 码
-QD-03-2014
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
1、目的: 建立店长职责，以明确其管理责任。
2、范围：店长职责。
3、责任人：店长。
4、内容：
（一）认真贯彻执行《药品管理法》等有关药品管理方针政策，按GSP规范门店工作,对本店药品质量及服务工作负具体责任。
（二）贯彻执行各项药品经营质量管理制度，支持质量管理员开展药品经营质量管理工作，完成门店质量管理目标。
（三）负责管理日常事务，组织执行营销政策，做好药品销售工作，完成销售任务。
（四）负责协调门店质量管理工作，及时处理门店质量投诉和质量事故。
（五）合理的调整门店品种及库存，保证市场供应。　　
（六）负责本店各项工作的监督检查和汇报。

标 题
处方审核人岗位职责
编 码
-QD-04-2014
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
1、目的: 建立处方审核人岗位职责，以明确其管理责任。
2、范围：处方审核人质量职责。
3、责任人：处方审核人。
4、内容
(一）负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字，其他岗位人员不得代为行使处方审核岗位职责。
（二）负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。
（三）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。
（四）指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。
（五）营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师职称等内容的胸卡，不得擅离职守。
（六）为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
（七）对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。
（八）对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

标 题
药品采购员岗位职责
编 码
-QD-05-2014
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
签 发

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年 月 日
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年 月 日
1、目的: 建立药品采购员职责，以明确其管理责任。
2、范围：质量管理员质量职责。
3、责任人：质量管理员。
4、内容：
（一）择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。
（二）购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。
（三）与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。
（四）购进药品有合法票据。
（五）严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。
（六）分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。
（七）与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。
（八）掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。

标 题
质量验收员职责
编 码
-QD-06-2014
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
1、目  的: 建立质量验收员质量职责，以明确其质量责任。
2、范  围：质量验收员质量职责。
3、责任人：质量验收员
4、内  容：
（一）贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关药品法律、法规及公司质量管理规定，完成质量验收管理目标；
（二）严格按照药品验收管理制度及操作程序，对购进药品逐批进行验收；
（三）负责验收合格药品的电子扫码和数据上传；
（四）在验收环节对配送药品执行质量裁决，负责验收发现不合格药品和质量可疑药品的报告；
（五）建立药品质量验收记录，并按规定保管验收凭证、票据、记录；
（六）负责指导上架药品的分类储存。
（七）负责对验收质量情况进行汇总分析，并上报质量管理部门。

标 题
养护员职责
编 码
-QD-07-2014
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
生效日期
年 月 日
1、目  的: 建立养护员质量职责，以明确其质量责任。
2、范  围：养护员质量职责。
3、责任人：养护员
4、内  容：
（一）贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关药品法律、法规及公司质量管理规定，完成药品质量管理目标；
（二）负责按照药品养护管理制度和操作程的要求制定养护计划，并对药品实施养护检查；
（三）负责近效期药品的管理；
（四）负责根据药品性质的不同确定重点养护品种的目录，建立药品养护档案，并按月进行养护检查；
（五）负责按规定对药品储存环境进行检查及储存养护设备的管理、维修维护，并建立档案和记录；
（六）负责库内的温湿度的检测、调控，并建立记录；
（七）负责采取适当的措施改进药品的储存管理，对完善药品储存条件提出宝贵意见；
（八）指导和督促储存人员对药品进行合理储存管理。
（九）按规定汇总、分析和上报储存药品的质量信息。

标 题
营业员职责
编 码
-QD-08-2014
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
1、目 的: 建立营业员职责，以明确其管理责任。
2、范 围：营业员质量职责。
3、责任人：营业员。
4、内 容：
（一）贯彻执行有关《药品管理法》及有关的法律法规、药店管理制度,规范药品销售行为。
（二）按规定做好药品陈列,对陈列药品进行质量检查,并建立检查记录。
（三）负责按规定销售药品，正确确保患者用药安全有效。掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，并且正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事项,务必提醒顾客要认真阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。
（四）严格执行《药品拆零管理制度》的规定销售拆零药品，建立拆零药品销售记录。
(五) 按规定销售含特殊药品复方制剂，建立含特殊药品复方制剂销售记录。
（六）按规定凭处方销售处方药，建立和完善处方药销售记录。
（七）对缺货药品要认真登记，及时向店长传递信息。
（八）负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。
（九） 负责做好其他应该完成的工作。

标 题
中药调配员职责
编 码
-QD-09-2014
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
1、目的:建立中药调剂员职责，以明确其质量责任。
2、范围：中药调配员质量职责。
3、责任人：中药调剂员。
4、内容：
(一)认真学习和执行有关国家药品管理的法律、法规和门店药品经营质量管理制度；
（二）严格按中药处方调配管理制度规定要求调配处方；
（三）严格执行中药处方审核管理制度的规定，在收方后报处方审核人员进行审核，审核合格的才能进行调配；
（四）对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时须经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；
（五）严格执行物价政策，按规定价格算方计价；
（六）严格按照处方调配管理程序规定进行处方调配，做到称取数量准确，总剂量误差不得超过2%，单剂量误差不得超过5%。
（七）处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核人员交叉复核，严格审查无误签字后方可发给顾客，对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交代清楚，主动耐心介绍服用方法。
（八）负责中药饮片装斗、清斗和质量复核，防止不合格饮片装斗销售，并建立装斗、清斗和质量复核检查记录。
（九）负责按规定进行中药饮片质量检查，建立检查记录。
（十）每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕后整理营业场所，保持柜厨内外清洁，无杂物。

标 题
质量管理体系文件管理制度
编 码
YMG -QM-01-2014
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
签 发

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年 月 日
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年 月 日
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、制定依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、
发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、
发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

标 题
质量管理检查考核制度
编 码
-QM-02-2014
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
签 发

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年 月 日
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年 月 日
1、目的: 建立质量管理体系文件执行情况考核制度，以保证质量管理体系文件的落实执行。
2、制定依据：根据《药品经营质量管理规范》、《质量管理体系文件管理制度》的相关规定制定。
3、范围：质量管理体系文件执行情况的考核。
4、职责：企业负责人和店长对本制度负责。
5、内容
（一）各项质量管理制度的执行情况；
1. 各岗位职责的落实情况；
2. 各项工作程序的执行情况；
3. 各项记录是否规范；
（二）检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
（三）检查方法：
1.各岗位自查： 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
2. 药店每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。被检查人员是药店的各岗位人员。
3. 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
4. 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5.在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
6. 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
7.企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
8. 各岗位人员根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

标 题
药品采购管理制度
编 码
-QM-03-2014
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
签 发

签发日期
年 月 日
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年 月 日
1、目的: 加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量。
2、制定依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规结合本店经营实际制定。
3、范围：适用于药品采购的管理。
4、责任人：采购员、质量管理员、验收员。
5、内容：
5.1、确定供货单位的合法资格，把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
5.2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5.3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
5.4、与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。
5.5、严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
5.6、采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。
5.7、采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

标 题
药品验收管理制度
编 码
-QM-04-2014
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审 批

起草日期
年 月 日
审核日期
年 月 日
审批日期
年 月 日
签 发

签发日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
1、目的: 建立药品验收制度，规范药品验收行为，确保购进药品质量合格、数量准确。
2、制定依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等有关法律法规，制定本制度。
3、范围：用于药品的验收管理。
4、责任人：质量管理员、药品验收员。
5、内容：
5.1 购进药品到货，验收员应进行验收，验收合格才能上架销售。
5.2 药店应设置专门的验收区，进行药品验收应在验收区内进行。
5.3 药品验收，应核对请货记录和购进票据与实物，药店店名称、药品通用名称、规格、数量、生产企业、生产批号、有效期等一致。
①药品实物的药品通用名称、规格、数量、生产企业、生产批号等与票据要一致。
②药品实物和票据载明的药品通用名称、规格、数量、生产企业要与请货记录一致。
③票据载明的门店名称与本门店名称要一致。
5.4 验收时应当对每次到货药品按批号逐一进行抽样检查，抽取的样品应当具有代表性。
①整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
②对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装。
③抽取的每整件药品中至少抽取检查3个最小包装。
　　④对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。
　　⑤对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常应逐一进行检查至最小包装。
⑥非整件药品，同一品种应逐一检查核对每一个最小包装的生产批号，同一批号的药品应当至少抽样检查一个最小包装
5.5 对抽取的样品应检查无破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常，并且药品包装、标签、说明书都符合规定。
5.6 验收应检查药品大、中、小包装按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，监管码的印刷不符合规定要求的应予以拒收。
5.7 验收进口药品，应检查有进口药品的相关证明文件，如《进口药品注册证》《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》等。
5.8 药品验收无特殊情况应在到货后 1个工作日内验收完毕，并按照《药品质量管理规范》规定做好验收记录，验收员应当在验收记录和配送票据上签署姓名和验收日期，并签署验收意见。验收记录应至少保存 5 年。
5.9 验收记录的内容应包括药品的通用名称、剂型、规格、 批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，中药饮片验收记录还用包括产地。
5.10 验收不合格的药品，不能上架销售，在验收记录中注明不合格事项。暂时存放于退货区，然后退回采购企业。

标 题
药品陈列及质量检查管理制度
编 码
-QM-05-2014
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年 月 日
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年 月 日
签 发

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年 月 日
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年 月 日
1、目的: 为规范药品陈列及陈列药品的质量检查工作，以保证药品质量制定本制度。
2、制定依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理法规，结合公司经营管理实际制定。
3、范围：用于药品陈列及质量检查的管理。
4、责任人：店长、质量管理员、营业员对本制度负责。
5、内容：
5.1 在营业场所应将门店《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》以及执业人员执业资格证书等悬挂在醒目位置，接受监督。
5.2陈列药品的设施设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品及私人物品，并采取防盗、防虫、防鼠、防尘、防潮等措施，防止污染药品。
5.3 陈列药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序，根据药品储存要求陈列于相应的区域，避免阳光直射，需遮光储存的药品应采取遮光措施。
5.4 药品陈列应符合以下分类要求：
5.4.1 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
5.4.2 外用药与其他药品应分开摆放；
5.4.3 非药品与药品应分开摆放，与药品区域明显隔离，并有醒目标志；
5.4.4 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装、标签、说明书；
5.4.5 含特殊药品复方制剂设立、专柜陈列，并张贴提醒标识，提示“购买含特殊药品复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。
5.4.6、需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。
5.4.7、二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；
5.5 陈列药品应按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。物价标签必须与陈列药品一一对应。
5. 6 中药饮片的陈列要求：
5.6.1 营业场所有中药饮片存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、台秤、戥秤等设备，并与其他药品有效隔离。
5.6.2 装斗前应进行质量复核，并建立质量复核记录；
5.6.3 不同批号的饮片装斗前应当清斗，并建立清斗记录；
5.6.4中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，防止错斗、串斗；
5.7 处方药不得开架陈列和销售，必须凭处方销售的药品必须设立专柜陈列，并设立“处方药须凭医师处方购买”的标示牌进行标识。
5.8 陈列药品的质量检查
5.8.1 上架陈列的药品营业员应每个月进行一次质量检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。
①进行陈列药品质量检查应检查药品包装、标签、说明书完好；
②应检查药品性状，无破损、无污染、渗漏，无霉变、溶化、变色、结块等不合格现象；
③应检查药品有效期，超过有效期应停止销售并下架。
5.8.2 陈列药品的质量检查应建立检查记录，记录内容应包括检查日期、药品通用名称、规格、单位、数量、生产批号、生产企业、有效期限、质量状况、处理措施、检查人等内容。
5.8.3 日常工作及陈列药品质量检查过程中，质量可疑的药品应立即停止销售并下架存放于待验区，在计算系统中进行停售，然后报质量管理员处理。质量管理员确认合格的继续销售，确认不合格的退回总部，怀疑假药的报告企业负责人，并及时报告药品监督管理部门。做好详细的处理记录并保留。
5.9 药品陈列环境应进行温湿度监测，当温湿度超标时应及时运用设施调控，并建立监测记录，以保证陈列药品质量。
标 题
药品的销售管理制度
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-QM-06-2014
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部门审核

审 批

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年 月 日
审核日期
年 月 日
审批日期
年 月 日
签 发

签发日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
1、目的:为给消费者提供放心的药品、优质的服务，保证药品销售质量，
特制定本制度。
2、制定依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理法规结合公司经营管理实际制定。
3、范围：适用于门店的销售管理。
4、责任人：营业员、质量管理员、调配员、企业负责人。
5、内容:
5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
5.2药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。
5.3营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。销售近效期药品应当向顾客告知有效期，提醒顾客过期不能使用。
5.4销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
5.5在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。
5.6顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经执业药师审核签章后，方可调配和出售。
5.7销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
5.8销售近效期药品应当向顾客告知。
5.9药品拆零销售按照《药品拆零销售操作程序》执行。
5.10不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。
5.11不得销售国家规定不得零售的药品。
5.12销售药品所使用的计量器具应经计量局检定合格并在有效期限内。
5.13药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
5.14店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
5.15对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
5.16对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。
5.17销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。
5.18除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。因质量原因退回的药品，应按药品退回和不合格药品管理制度和程序进行处理，并记录。

标 题
首营企业和首营品种审核制度
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-QM-07-2014
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部门审核

审 批

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年 月 日
审核日期
年 月 日
审批日期
年 月 日
签 发

签发日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
1、目的: 建立首营企业和首营品种审核制度，保证供货单位及其销售人员资质及药品的合法性，规范药品购进渠道，确保购进的药品质量安全有效。
2、制定依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规结合本企业经营实际制定。
3、范围：首营企业和首营品种的审核。
4、职责：业务部及其采购人员、质量管理部对本制度负责。
5、内容：
（一）供货单位合法性审核
1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营
业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。
1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
（二）采购品种合法性审核
1. 首营品种是指本企业首次采购的药品。
2.采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
3. 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
4.对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：
4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5.当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
6. 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

标 题
处方药销售管理制度
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YMG -QM-08-2014
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部门审核

审 批

起草日期
年 月 日
审核日期
年 月 日
审批日期
年 月 日
签 发

签发日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
1、目的: 贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。
2、制定依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理