课件1(人员与组织机构、环境)(课堂PPT).ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,欢迎你,成为梵净山诚信药业公司的一名员工,1,铜仁职业技术学院,注射剂生产与检测技术,主讲人：汤永奎,E-mail:tyk6812,：,13885619228,2,注射剂生产与检测技术,主讲教师：汤永奎,3,项目一：注射剂生产人力资源准备,你能成为他们中的一员吗？,4,能力,目标,素质,目标,知识,目标,1,、能说出,注射剂生产企业组织机构设计原则,2,、能说出注射剂生产企业生产、质量等各部门的主要职责,3,、能说出岗位人员任职资质要求,4,、能说出人员培训内容、方法要求,1,、能根据注射剂生产企业规模、产品特点等设计企业组织机构,2,、能制定部门和岗位人员职责，选配合适的人员,3,、能制定部门、岗位培训计划，实施培训，并做好自检工作,4,、能按,GMP,管理要求做好人员培训和健康档案,1,、具有团队合作，艰苦奋斗、爱岗敬业的精神,2,、具有依法生产，安全、规范操作意识,3,、具体良好的职业道德，生产放心药和良心药,4,、具有良好的与人交流、沟通能力,学习目标,5,学习重点、难点,1,、组织机构、主要职能部门、主要职责；,2,、企业组织机构图要求；,3,、关键人员及任职要求、职责；,4,、人员培训内容及要求,5,、人员卫生要求；,6,、企业选址要求；,7,、厂区、厂房设计要求；,8,、洁净区主要参数；,9,、空调净化系统原理、结构；,6,学习分组（,10,人,/,组）,1,、找来自,3,个不同省或地区的人；,2,、找有相同爱好的人（听音乐、打球、做饭）；,3,、找就业意愿相同的人；,4,、,1,、队名；,2,、自选小组组长；,3,、提出小组口号；,4,、设计小组标志（,LOGO,）；,5,、每小组选,1,人来展示。,课程学习按小组进行,请在小组中找到适合自己的角色,7,理论必备知识,任务,1,：人力资源开发与管理,活动,1,：组织机构案例讨论,案例,1,、三九企业的组织设计与变更,案例,2,、质量受权人不签字，药品不得出厂,案例,3,：齐二药亮菌甲注射液事件中人员职责,你的观点？,8,理论必备知识,任务,1,：人力资源开发与管理,活动,2,：药品生产企业人员招聘录用流程,人才需求,01,招聘,02,录用,03,试用,04,9,理论必备知识,任务,2,：注射剂药品生产企业组织机构设计,活动,1,：认识组织机构,组织机构,：把人力、物力和智力等按一定的形式和结构，为实现共同的目标、任务或利益有秩序有成效地组合起来而开展活动的社会单位。,10,传统组织结构,直线制,职能制,直线职能制,最原始,多头领导,综合前两种,适应性和多变性,直线职能参谋制,规模大、技术复杂,11,职能制,12,直线职能制,13,现代组织结构,事业部制,14,现代组织结构,矩阵制,适用于科研单位,15,活动,2,：注射剂药品生产企业组织机构设计,必须分开设置的部门是？,16,质量管理部门,-,机构图,17,课堂教学检验,1,、注射剂生产企业设置组织机构时需要考虑的是（）。,A,、与生产相适应,B,、地理位置,C,、企业性质,D,、因人而设,2,、设置组织机构时必须要分开设置的部门是（）。,A,、供应与销售,B,、生产与研发,C,、生产与质量,D,、质量与人事,18,活动,3,：,药品生产企业主要职能部门职责,部门,职责,生产管理部门,质量管理部门,物料管理部门,工程部门,19,活动,4,：,药品生产企业关键人员职责,企业负责人,1,生产管理负责人,2,质量管理负责人,3,质量受权人,4,20,课堂教学检验,1,、生产管理负责人至少有多少年从事药品生产和质量管理的实践经验,（）。,A,、,1,年,B,、,2,年,C,、,3,年,D,、,4,年,2,、质量管理负责人至少有多少年从事药品生产和质量管理的实践经验,（）。,A,、,1,年,B,、,3,年,C,、,5,年,D,、,7,年,21,理论必备知识,任务,3,：注射剂各岗位人员培训,22,培训,主管部门,1,计划审批,2,记录,3,规定或专职人员,生产管理负责人或质量管理负责人,保存（档案）,培训方案（培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录）,23,培训,效果,对象,方式,内容,生产和质量相关人员,定期评估,GMP,、其他法律,理论和实践,24,特殊培训,高风险,操作人员,高活性,高毒性,传染性,高致敏性,25,理论必备知识,任务,4,：注射剂各岗位人员卫生要求,良好的习惯,26,GMP,相关要求,健康档案,个人卫生,工作服,M1,M2,M4,M3,人员卫生要求,27,请解决以下问题,健康证明：是体检表还是健康证？在什么部门体检？体检次数？,患哪些疾病不能直接从事药品生产？,不能带入生产区的物品是？,裸手不能接触的表面有哪些？,28,请判断下列东西或行为是否符合车间生产卫生管理要求？,29,课堂教学检验,1,、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行几次健康检查（）。,A,、,1 B,、,2,C,、,3 D,、,4,2,、患有下列疾病的人员可以从事直接接触注射剂药品的生产是（）。,A,、传染病毒,B,、体表有伤口,C,、冠心病,D,、银屑病,30,请排序,清洗,取洗手液,用洗手液搓揉,冲去洗手液,手烘干,喷消毒液,31,洁净区更衣,YES,NO,NO,头发应完全包在帽子内,32,洁净区更衣,YES,NO,工作服的纽扣应完全扣上,33,洁净区更衣,YES,NO,鞋套不能有破损,34,洁净区更衣,不能配戴手表、首饰,35,无菌工作服的穿着,手套破损,36,无菌工作服的穿着,YES,NO,鞋套穿戴不正确,37,无菌操作,YES,NO,不要在更衣室交谈,38,无菌操作,YES,YES,NO,不操作时，应将前臂和双手,放在前面，身体不能斜靠,39,无菌操作,YES,NO,40,无菌操作,NO,YES,关键操作过程中,不要拣地上的东西,41,无菌操作,NO,YES,层流下的操作台应始终保持干净整洁,42,项目二、注射剂生产环境,43,任务,1,：注射剂生产环境法律法规要求,GMP,建筑设计防火规范,44,洁净厂房、,GMP,照明,噪声,建筑,防火,通风,给排水,防雷,防爆,法律法规（,学生分组用,-,头脑风暴法学习）,45,布局,建造,改造,设计,选址,维护,符合生,产要求,厂房,46,清洁、操作、维护,避免污染,1,交叉污染,2,混淆,3,差错,4,厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护,47,厂房、,生产防护措施,厂房选址,降低物料、产品遭受污染的风险,最大,限度,综合,考虑,48,生产环境整洁,地面,+,路面,+,运输不应对药品生产造成污染,e,生产行政生活总体布局合理,人流物流走向应当合理,整体布局,49,厂房维护,3,、按,SOP,对厂房清洁和消毒,1,、适当维护,Add Your Text,2,、,维修活动不影响药品的质量,50,必要设施,1,、照明,4,、湿度,3,、,温度,2,、,通风,确保生产贮存的,产品质量、设备性能，不受影响,51,1,2,3,灭鼠药,杀虫剂,烟熏剂,4,、防动物、昆虫进入措施,禁止,使用,污染设备、物料、产品,52,图纸保存,改造、,前后图纸,厂房,公用设施,固定管道,53,课堂教学检验,-,用动作表示,1,、符合药品生产的厂房需要考虑的环节是（）。,A,、选址,B,、设计,C,、布局,D,、建造,E,、改造和维护,2,、药品生产厂区的要求的（）。,A,、环境整洁,B,、地面不对药品生产造成污染,C,、布局合理,D,、人流、物流走向合理,E,、分为生产区、行政区、生活区、辅助区,54,任务,2,：注射剂生产厂址选择,55,注射剂生产地址选择的原则,3,、环境卫生,2,、交通运输,1,、自然条件,厂址,6,、长远发展,5,、环境保护,4,、能源供应,调查、分析、比较、论证,你的看法？,56,任务,3,：厂区总体布局,57,厂区总体布局,-,厂区划分,厂区,行政,办公区,生活区,生产区,辅助区,环境宜人美观，,通道规范整洁，,流程通畅快捷,。,58,实例,1,：厂区平面示意图,59,优点？,缺点？,分部门讨论：,60,课堂教学检验,-,用动作表示,1,、,GMP,规定，厂房的合理布局主要按（）。,A,、生产厂长的生产工作经验,B,、采光和照明,C,、生产工艺流程及所要求的空气洁净级别,D,、领导意图和专家意见,61,任务,4,：,注射剂生产厂房布置,62,合理,布局,厂房工艺布局,规范性,技术性,先进性,经济性,合理性,63,认识,-,注射剂车间平均示意图,64,年产,2,亿支注射剂针,(,单机,),生产线,传递,灌装间,灭菌,烘房,灯 检,印字外包,储瓶,安瓿初洗,检验,洁具,配液,65,绘注射剂车间平面示意图（以教室为例）,1,、比例基本适当；,2,、美观；,3,、图例；,66,任务,5,：洁净厂房基本要求,67,洁净度,空气净化,（,air purification,）：去除空气中,的污染物质，使空气洁净的行为，在药厂通,常空气净化是指将自然空气在一定的压力下,通过必要的过滤装置，以达到除去一定尘埃,粒子和所附着的微生物的目的,68,洁净度,是指洁净环境内单位体积空气中,含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的,允许统计数,洁净度,69,B,级,A,级,C,级,D,级,洁净度等级,动态、静态,之分,70,71,2010,版,GMP,对洁净厂房微生物限度,72,C级背景下的局部A级,高污染风险,(1),的产品灌装（或灌封）,C级,产品灌装（或灌封）,高污染风险,(2),产品的配制和过滤,眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）,直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理,D级,轧盖,灌装前物料的准备,产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配）,直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗,最终灭菌产品的生产操作示例（新版,GMP,）,73,非最终灭菌产品的生产操作示例（,新版,GMP,）,B级背景下的A级,处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等,灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制,直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放,无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装,B级,处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运,直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放,C级,灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制,产品的过滤,D级,直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌,74,洁净区（室）主要参数,-,温湿度,一般：,1.,温度：,C,、,D,级,18,-26,A,、,B,级,（,20,-24,度）,2.,湿度：,45%-65%(45-60%),特殊：,如：血浆蛋白：温度,12-15,血液制品：低温（,2-10,）,湿度：不大于临界相对湿度（,CRH,）,75,洁净区（室）主要参数：气流速度,A,级：不低于,0.36-0.54,米,/,秒,风机,高效过滤器,回风夹层风道,垂直层流,水平层流,回风口,76,请判断：气流方式,77,洁净区（室）参数,-,静压差,1.,房间与房间之间大于,10,帕,2.,房间与室外之间大于,10,帕,3.,正压与负压：有粉尘、有毒的是相对负压,保持一定的压差梯度。,78,洁净区（室）参数,-,噪声和照度,1.,噪声：,非单向流不：大于,60dB,单向流：不大于,65dB,2.,照度：一般为,300IX,。,辅助为,150IX,。,特殊：可增加。,平均照度：,0.7,79,洁净区（室）主要参数,-,新风量,1,、每人每小时,40,立方米。,2,、补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量；,3,、非单向流总送风量的,10-30%,；单向流总送风量的,2-4%,。,以上三个中的最大值,80,课堂教学检验,-,动作表示,1,、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。,A,、,5Pa B,、,10 Pa,C,、,15 Pa D,、,20 Pa,2,、无菌药品生产所需的洁净区可分为哪几个级别（）。,A,、,E,级,B,、,A,级,C,、,B,级,D,、,C,级,E,、,D,级,81,任务,6,：空调净化系统,82,空调净化系统,-,原理,新风（回风）,初效,（回风）,风机,加热和制冷调湿（气体消毒剂）,中效,送风,高效,房间外排（或回风）,83,空调净化系统的组成,1-,空气过滤器,1.,功效分为,-,初效、中效、高效、亚高效。,2.,按构造分为,-,纤维、静电过滤器。,84,高效,粗效,中效,85,空调净化系统运行管理,空气滤过器清洗及测试新风口的初效滤过器一般每周清洗一次。,中效滤过器每月清洗一次。,高效滤过器应每月测试风速及尘粒数目，当高效滤过器的风量为原来的,70%,时，应进行更换。,86,高效过滤器（送风）,87,回风口,88,传递窗,传递窗,传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。,89,空气吹淋室,-,示意图,90,防虫、防鼠措施,灭菌灯,粘鼠板,外窗密封,外门密封条,91,除尘,给排水,通信,接地防雷,装修材料,配电,照明,通风,任务,7,：洁净厂房装修内容,92,洁净厂房装修材料,发尘性,耐磨性,耐水性,耐腐蚀性,防霉性,防静电,耐湿性,光滑性,施工,经济性,93,请比较与一般厂房的区别,洁净区厂房,一般生产区厂房,94,95,96,97,课堂教学检验,1,、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）要求（）。,A,、平整光滑,B,、无裂缝,C,、接口严密,D,、无颗粒物脱落,E,、避免积尘,2,、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，应达到的标准有（）。,A,、空态,B,、静态,C,、动态,D,、最差状态,E,、最好状态,98,任务,8,：注射剂质量控制区,99,实验室设施,100,实验室必要设施,废液收集,洗眼器,废弃物收集,有毒有害物品单独操作,101,102,实验室设计,确保,避免,区域,足够,用于预定用途,防混淆、交差污染,样品处置、留样、稳定性考察、记录存放,103,高灵敏,仪器室,其他干扰,防潮湿,防静电,防震动,104,国家规定,生物,实验室,放射性,实验室,105,课堂教学检验,1,、通常应当彼此分开设置的实验室是（）。,A,、生物检定,B,、微生物,C,、放射性同位素,D,、中药,E,、化学药,106,不影响生产区,I,不影响仓储区,不影响质量控制区,休息室,辅助区能离我有多远就离多远,107,任务,9,：实验动物房管理,108,远离其他区域,动物专用通道,独立的空气处理设施,动物房,1,3,2,109,总结,-,发散图,学生自已总结本次课学习内容,110,111,谢谢观看,112,课后训练,1,、简述注射剂生产企业的主要职能部门？,2,、生产管理负责人的主要职责是什么？,3,、质量管理负责人的主要职责是什么？,4,、注射剂车间生产工人培训内容有哪些？,5,、注射剂生产环境选择要求？,6,、注射剂生产洁净区主要参数有哪些？,113,