质量管理体系内审员培训.ppt

,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,LOGO,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,质量管理体系内审员培训,1,王志松,2013-06-18,国家注册高级审核员,质量工程师（中级）,CQC,机构介绍,2,课程目的,理解质量方面的重要术语；,理解解质量管理体系基本要求；,基本掌握标准要求在本公司的应用；,学会质量管理体系的内审方法。,3,时间安排,（,1,）,3013-06-19 8:3012:00,质量管理体系系列标准的历史,质量管理八项原则,质量重要术语,（,2,）,3013-06-19 13:00 17:00/3013-06-20 8:00 12:00,，,13:00 15:00,ISO9001,标准理解,（,3,）,3013-06-20 15:0017:00,审核基本概念,4,时间安排,（,4,）,3013-06-21,8:00 12:00,；,13:00 15:00,审核流程及方法,（,5,）,3013-06-21,15:00 17:00,考核,（,6,）约,1,个半小时中间体息,15,分钟,上、下午布置练习题,5,学员要求,手机调震动，接电话到会议室外,参加满全部学时，中途尽量不要无故离开,做好课后练习，下一节讨论,6,（,1,）企业产出类型,:,预期的（合格产品、准时）,非预期的（污染、事故）,（,2,）有集体劳动就有管理。,（,3,）质量管理经历了放任,/,检验,/,过程控制,/,预防阶段,（,4,）,ISO9001,标准经历了,1987,、,1994,、,2000,、,2008,四个版本（,P3,）。,（,5,）,ISO9000,标准获得巨大成功（通用、质量管理的基本方法）,1,、质量管理体系标准来历,7,（,2,）质量,（,P23,）,固有特性、程度,要求的主体及水平,质量的主观性、时效性、相对性,2,、质量方面的重要术语,要求,要求,实际,8,2,、质量方面的重要术语,（,2,）质量管理,QM,（,P26/27,）,质量 指挥,/,控制 协调的活动,质量策划：定目标、定方法、配资源,质量控制：严格执行,（,6M1E,）、合理检,查、纠正偏差,质量保证：交流、提供证据、获得信任,质量改进：增强能力（多产出、少投入）,9,（,3,）质量管理体系,QMS,（,P27,）,质量 指挥,/,控制 管理体系,管理体系：为完成目标所确定的相互关联、相互作用的一组要素。,2,、质量方面的重要术语,方针,/,目标,过程、组织、资源、程序,10,（,4,）不符合（不合格）,/,纠正,/,纠正措施,/,预防措施（,P28,）,不合格的处置措施：报废、返工、降级、返修、筛选。,纠正与纠正措施的区别,纠正措施与预防措施的区别,（,5,）有效性：达到目标的程度,效率：产出与投入的比值,2,、质量方面的重要术语,11,（,6,）过程、产品,产品类别：硬件、软件、服务、流程性材料,（,7,）程序,/,文件,/,程序文件,（,P25,）,文件分类：规范,指南,程序文件,记录（特殊的文件）,写文件时尽量使用标准术语。,2,、质量方面的重要术语,12,3,、八项质量管理原则,（,P8-14,）,（,1,）以顾客为关注焦点,质量管理始于顾客、终于顾客。,（,2,）领导作用。,领导决定方向。定目标、供资源、创环境，调动员工充分参与。,（,3,）全员参与。,员工是组织之本。自我控制是最高境界。,13,（,4,）过程方法,/,输入、转换活动、输出,/,过程的运行目标；,/,过程的控制准则和方法,/,可选用的监测方法,（,5,）管理的系统方法。,/,总体目标,/,过程的相互作用,/,过程的顺序与接口管理。,/,过程间的协调（包括子目标协调）,3,、八项质量管理原则,（,P8-14,）,活 动,输出,监测点,输入,14,（,6,）持续改进,组织的永恒目标,产品、过程、体系的改进,利用各种机会改进,纠正措施和预防措施,（,7,）基于事实的决策方法,客观存在可用数据、信息表示,采用统计技术辅助决策,统计、分析例外信息,3,、八项质量管理原则,（,P8-14,）,15,3,、八项质量管理原则,（,P8-14,）,（,8,）互利的供方关系,供应链是互相依存的关系,协调短期利益和长期利益,帮助供方一同成长,附加：”二八原则“,上午内容回顾：,八项原则的归纳（一头一尾，两项对人、三项方法，一项归宿）,重要术语,16,中午课间作业,记住八项质量管理原则,质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的含义及区分。,重要术语的应用,17,18,标 准 条 文 讲 解,ISO,标准是质量管理的一种,模式,学标准的几个境界：,（,1,）读懂字面意思；（,2,）掌握条款（过程）控制要点；（,3,）理解条款目的,应,（必须）,适当时,（认为需要时）,适用时,（存在某种情况就必须）,必要时,（不这样做就达不到预期的目标）、,注,（理解、说明的指南）,19,标 准 条 文 讲 解,过程方法和,PDCA,循环，两者是一致的。都是管理的方法论。,标准的逻辑结构,（,P33,）,学标准要从引言开始,标准中“产品”的含义特别说明,（,P35,）,标准的用途,（,QP35,）：,证实能力,/,增强顾客满意,标准的删减说明,20,标 准 条 文 讲 解,4.1,总要求,（,QP37,）,（,1,）建立、实施、保持、持续改进，形成文件,（,2,）分解过程（应用程度以可控为准）。,（,3,）过程顺序和作用；,（,4,）准则和方法；,（,5,）配置资源,（,6,）监测、分析 （,过程方法和,（,7,）控制、改进,系统方法的应用）,外包过程及控制要求,审核方法：总体评价,21,标 准 条 文 讲 解,4.2.1,文件要求总则,QMS,文件包括：,质量方针、目标,质量手册,标准要求的,6,处文件，,21,（,23,）处记录,组织自己认为需要的文件和记录,（文件类型回顾）,（审核方法：文件的充分性及变化）,22,标 准 条 文 讲 解,4.2.2,质量手册,标准的,3,点要求,应站在第一人称描述对标准的应用和对过程的控制措施。,没有具体的格式要求，但应提供充分有用的信息。,（文件评审）,23,标 准 条 文 讲 解,4.2.3,文件控制（沟通意图、统一行动）,形成文件的程序,发布前审批,/,必要时评审与更新,识别修订状态；,使用处可得有效版本；,清晰，易识别,外来文件保持最新版本、控制分发,作废文件控制,“受控文件”的含义及行文基本要求,（审核要点：抽查、关注变化、全过程关注）,24,标 准 条 文 讲 解,4.2.4,记录控制,（,QP42,）,证明符合要求、运行有效,形成文件的程序,记录与文件的界限,控制记录的标识、贮存、保护、检索、保留、处置,归档的特别要求。,（审核要点：抽查、全过程关注）,25,标 准 条 文 讲 解,5.1,管理承诺（,QP43,）,最高管理者的界定,最高管理者在,QMS,中的主要工作：,顾客及法律法规要求的重要性,制定方针、目标,提供资源,管理评审,（审核要点：交谈、综合评价）,26,标 准 条 文 讲 解,5.2,以顾客为关注焦点,为顾客服务的意识,顾客要求的识别、变化,满足顾客要求的措施和方法,（审核要点：交谈了解，现场求证）,5.3,质量方针,内容要求：,3,点,管理要求；,2,点,避免喊口号,（查阅、抽问）,能反映组织的质量追求方向,27,标 准 条 文 讲 解,5.4,策划 策划的含义回顾,5.4.1,质量目标,分析产品要求,与方针保持一致,目标反映关键要求及薄弱环节、主要追求,按职能和层次分解,可测量,“目标分解”及,KPI,考核示例,（审核要点：查阅、评价、抽问）,28,标 准 条 文 讲 解,5.4.2 QMS,策划,建立时的策划,为满足新目标的策划,环境发生重大变化时的策划,变更前后的延续性,策划的输出方式,策划与正常控制的关系,（审核要点：是否有策划时机,/,案例；策划的充分性、体系变化情况、是否有运行中断。）,29,标 准 条 文 讲 解,5.5.1,职责和权限,最高管理者规定,职责和权限,并予以沟通,职权规定、沟通的方式示例,组织机构图和职能分配表以及职务说明书,（审核要点：查阅、询问）,30,标 准 条 文 讲 解,5.5.2,管理者代表,最高管理者指定管代,在管理层中挑选,管代四条职责,（询问，判断是否称职）,5.5.3,内部沟通,体系有效性必须沟通,沟通过程（安排）,多层次多方式沟通,（询问、审核过程中观察、了解）,31,标 准 条 文 讲 解,5.6,管理评审 （,P48-50,）,最高管理者组织实施,按策划的时间间隔,评审目的：“三性”,应保持记录,输入要求,输出内容,评审方式示例,如何与定期的总结分析会有效结合。,32,标 准 条 文 讲 解,6.1,资源提供,范围：体系实施、保持、改进有效性,满足顾客要求，提高顾客满意,具体类别：,人力资源、基础设施、工作环境,、专项技术、资金。,6.2,人力资源,人要胜任：（学历证、培训证、资格证、工龄）,确定任职条件 分析差距 采取措施,评价措施有效性 提高质量意识 保存记录,（查阅任职文件和相关记录，有效性评价的方法和记录，在其它部门审核时关注人的能力，特殊工种,）,33,标 准 条 文 讲 解,6.3,基础设施,确定、提供、维护,达到,产品符合要求,所,需的基础设施,基础设施包括建筑物、工作场所,设备（）,运输（如旅游公司）,通讯（如远程教育）,信息系统（如,ERP,）,特种设备要求,（查阅记录、询问了解、现场观察）,34,标 准 条 文 讲 解,6.4,工作环境,确定,并,管理,达到产品符合要求所需的工作环境,工作环境是指工作时所处的条件,注意与工艺参数的区别,（示例：纺纱车间的温湿度要求）,（,了解,/,查阅规定、现场观察、相关,记录上抽查）,35,标 准 条 文 讲 解,7.1,产品实现策划,（,P53,）,（主营业务流程）,（,1,）应策划和开发产品实现所需的过程,（,2,）产品实现策划的内容：,产品质量目标；过程、文件、资源的需求；所需的验证、确认、监测、检验试验活动及产品接收准则；记录,（针对特定的项目、产品、订单。质量计,划示例）,了解产品质量目标变化、特殊项目,/,产品,/,订单的要求及相关策划安排,36,标 准 条 文 讲 解,7.2,与顾客有关的要求,7.2.1,与产品有关的要求的确定,应确定：,顾客规定的要求，包括交付后活动要求,隐含要求；,法律法规要求（含标准）；,组织附加要求。,（查阅标书、合同、活动公告，了解产品标准）,37,标 准 条 文 讲 解,7.2,与顾客有关的要求,7.2.2,与产品有关的要求的评审,承诺供货前评审；,评审应确保：要求得到规定、与以往约定不一致之处已解决、组织能做到。,评审结果及相应措施记录,口头订单处理,订单变更处理,（抽查不同类别合同,/,订单,/,标书的评审记录，是否在正式签约前评审？是否为相应权限人批准？）,38,标 准 条 文 讲 解,7.2,与顾客有关的要求,7.2.3,顾客沟通,与顾客沟通的安排涉及：,产品信息；,问询、订单处理及变更,反馈投诉处理。,（询问顾客沟通安排、抽查顾客反馈记录及处理结果）,39,标 准 条 文 讲 解,7.3,设计开发,（,QP59,）,删减说明（责任、活动）,产品质量特性的转换：,顾客需求,设计,生产,设计控制 自我控制及检验,设计过程逻辑,顾客需求,设计输入,设计输出,（抽查具体设计案例）,40,标 准 条 文 讲 解,7.3.1,设计开发策划,（,P59,）,设计策划的内容：,阶段；所需的评审、验证、确认；职权；接口。,更新要求。,7.3.2,设计输入,确定与产品要求有关的输入并形成记录,输入的,4,点要求,应评审输入的充分性和适宜性（如升级产品应有新的要求）。（,输入应适于检查或评价）,41,标 准 条 文 讲 解,7.3.3,设计输出,设计输出应适合验证；,输出放行前批准；,输出包含：,采购、生产、服务用的适当信息；,包含或引有产品接收准则；,技术、安全特性。,设计输出,示例：图纸及技术要求、样品、,BOM,表、使用说明书、产品标准。,42,标 准 条 文 讲 解,7.3.4,设计评审,评审的概念,依策划的安排进行；,评审内容：设计结果满足要求的能力；识别问题。,与评审阶段有关的职能代表参加；,保存评审记录及后续措施记录。,43,标 准 条 文 讲 解,7.3.5,设计验证,验证的概念,依策划的安排进行；逐项证明输入要求满足；,保存验证记录及后续措施记录。,验证方法：对比、计算、试验,7.3.6,设计确认,确认的概念,依策划的安排进行；只要可行在产品交付前进行,保存验证记录及后续措施记录。,确认方式：专家鉴定、模拟顾客试用等。,（,P64,）,44,标 准 条 文 讲 解,7.3.7,设计更改,正式确认后的更改。,更改应记录。,根据更改的规模、影响进行适当评审、验证、确认并在实施前批准。,更改评审应涉及库存品、在制品及已销产品的影响。,更改评审结果及采取措施要记录。,示例：电路板风扇更改。,（抽查更改案例，判断应采取的控制措施）,45,46,第一天课后练习,分析本部门,/,班组,/,岗位“顾客”的主要需求或近期变化的需求，确定如何满足这些需求（或变化需求）的措施。（,5.2,）,编写一份本部门某岗位的任职要求,47,48,标 准 条 文 讲 解,7.4,采购,7.4.1,采购过程,采购产品分类,供方分类,选择、评价、再评价的,准则,选择和评价供方,评价结果及措施应记录。,（查阅供方评价准则，抽查评价记录，验,证结果是否符合相应准则）,49,标 准 条 文 讲 解,7.4.2,采购信息,采购信息应表述拟采购产品，适当时包括：,（,1,）产品、程序、过程和设备的,批准要求,（,2,）,QMS,要求；,保证采购要求充分适宜,采购文件类型,7.4.3,采购产品验证 （抽查）,进行验证或检验；,（询问,/,抽查）,组织在供方处验证、顾客在供方处验证，,在采购信息中规定验证及放行安排。,50,标 准 条 文 讲 解,7.5.1,生产和服务提供控制,产品专业化与工艺专业化,细分过程（工序、步骤），提出控制要求：人、机、料、法、环、测（,5M1E,）,（,工艺卡和作业指导书）,产品放行、交付、交付后活动控制,（服务行业的应用示例）,（审核要点：至少占四分之一时间，查阅生产计划控制、抽查重点过程，现场察看关键要素状态并与控制要求对比；询问、抽测，查阅实时记录）,51,标 准 条 文 讲 解,7.5.2,生产和服务提供过程确认,在过程细分时识别需确认过程,确认证实的是过程能力（保质、及时等）,确认安排（适用时，,5M1E,中的关键要素）：,过程评审和批准准则,设备认可和人员资格,特在方法和程序,记录要求,再确认安排 （,了解必须确认的过程及确认的准则和方法、若有时记录）,52,标 准 条 文 讲 解,7.5.3,标识和可追溯性,产品标识,状态标识,标识方法示例,可追溯性标识的管理,（审核要点：关注不标识造成的误用或低,效率，对需追溯的关注唯一性标识方,法、各环节记录能否实现追溯）,53,标 准 条 文 讲 解,7.5.4,顾客财产,（,1,）顾客财产类别：硬件、技术信息、个人信息、现场设施,/,工具,（,2,）识别、验证、保护、维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产,（,3,）不适用、损坏、丢失时记录、报告,（审核要点：询问、查记录、现场观察）,54,标 准 条 文 讲 解,7.5.5,产品防护,受组织控制的各阶段都要防护（含产品的组成部分）,目的是防止质量劣化。,标识、搬运、包装、贮存、保护,（审核要点：各环节、场所观察）,55,标 准 条 文 讲 解,7.6,监测设备控制,监视,和,测量,设备,配置的充分、适宜性,测量设备的检定,/,校准及记录,校准后的确认,自校文件和自校记录及人的资质,状态标识及日常管理,意外损坏时的处理及记录,监测用软件的确认。,（询问、抽查，记录）,56,标 准 条 文 讲 解,8.1,总则,监测、分析、改进策划：,证实产品的符合性（检验试验,/,抽查、不合格控制）,确保体系符合性（过程监测、内审、过程审核）,持续改进（内审、分析、纠正,/,预防措施）,统计技术选用,/,应用程度,（某公司对一般项目选用,AQL,值,=10,，对致命项目选用,AQL,值,=0,）,（综合判断）,57,标 准 条 文 讲 解,8.2.1,顾客满意,概念,确定获取和利用顾客满意信息的方法,监测,/,统计,/,分析，用于改进,方法示例（调查、邀请访谈、流失顾客分析、不良反馈分析）,（,审核要点：规定的方法及实施结果，,改进）,58,标 准 条 文 讲 解,8.2.3,过程监测,监测过程能力（质、量、时效）,本条款涉及“过程”的范围；,监视和测量方法示例：目标统计考核、旁观、录像分析、控制图）,发现不符合策划要求时采取纠正,/,预防措施,（询问监测安排和方法，查阅相关记录）,59,标 准 条 文 讲 解,8.2.4,产品,监测,产品的范畴,对产品特性进行监测，证实满足要求,产品质量特性,/,餐馆的产品及质量特性分析,策划的安排（质量工程）,保持符合接收准则的证据,检验记录及签名,紧急放行,（审核要点：占将近,5,分之一时间，各阶段检验文件、检验记录抽查，可行时某些产品复核检验）,60,标 准 条 文 讲 解,8.3,不合格控制,程序文件,各环节不合格控制和处置的职权,不合格控制：标识、记录、隔离、评审、处置,不合格发现点：检验、使用、仓库、顾客，分别规定控制措施,不合格处置方法：纠正、让步及批准、返修、报废或降级、筛选,重检要求,记录要求,（了解控制权限，抽查记录，现场观察不合格品控制）,61,标 准 条 文 讲 解,8.4,数据分析,统计与分析的区别,必须分析的信息：供方、产品符合性、过程和产品的特性及趋势、顾客满意,趋势图和控制图,（抽查分析的成果、分析的有效性、改进机会）,62,标 准 条 文 讲 解,8.5.1,持续改进,各种改进机会的利用,一定时期内的改进案例,8.5.2/3,纠正,/,预防措施,程序文件,信息来源及紧迫性,原因分析,措施及可行性分析,实施及记录结果,验证有效性及准则,63,64,65,练习题,公司开展质量改进活动。经统计，,5,月份共生产,1416,型阀门,10,万只，投料,10.5,万只。,5000,只废品中，由热冲成型工序造成的有,4000,只。主要不合格现象包括：壁厚不均匀,3000,、外部毛刺,500,、其它,500,。,请根据上述资料，编制一份,纠正措施表,，要有事实描述、,原因分析、纠正措施计划,，具体格式不限。,66,标 准 条 文 讲 解,67,内部质量审核,审核：为获取审核证据并予以评价，以判定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,审核准则（,P87,）依据,审核证据（,P88,）可证实的,审核发现 是否符合,审核结论 审核结果（综合评价）,审核类型 产品审核、过程审核、体系审核,内部,、外部（第二方、第三方）,68,内部质量审核,审核原则（,QP93,）,共,5,项。,3,项与审核员有关，,2,项与审核有关,内部审核目的：检查管理体系符合性、有效性,审核方案：针对特定时间段策划，并具有特定目的的一组审核,一次审核的主要流程：,（,1,）审核启动 （,2,）文件评审 （,3,）审核准备,（,4,）现场审核：首次会议、收集证据并验证、形成审核发现、准备审核结论、举行末次会议,（,5,）审核报告,（,6,）后续措施跟踪,69,内部质量审核,审核方案示例,审核计划示例（,P102,），应覆盖策划的范围、条款、活动,按部门审核与按过程审核的检查表示例（,P106,、,108,）,审核记录要求：记录实况、有抽样记录，抓住要点、可追朔。,具体审核方法：面谈、查阅文件记录、现场观察、重复操作,/,检验。,抽样要求：同类的才能抽。,沟通要求，以封闭式谈话为主。注意倾听，注意验证。,70,内部质量审核,不符合报告示例（,P126,）,审核报告示例（,P131,）,首次会议,末次会议,71,练 习,编制审核计划,编制检查表,编制不符合报告,72,73,结束语,74,