散剂专题知识专家讲座.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,附,:,固体制剂工艺流程关系图,:,药品粉碎过筛混合造粒压片,散剂 颗粒剂 片剂,胶囊剂,散剂专题知识专家讲座,第1页,第二节 散剂制备,一、粉碎、过筛与混合,（三）混合,打底套色法：此法为中药丸、散等剂型对药粉进行混合一个经验方法。,所谓“打底”系指,在混合之前先用其它量多药粉饱和器械内表面作为基础，后,将量少、色深药粉放入粉碎器械中,即是“打底”。,“套色”系指“打底”后将量多、色浅药粉逐步分次加入研钵中,轻研混匀。,此法缺点是侧重色泽,而忽略了粉体粒子等百分比量轻易混合均匀情况。,散剂专题知识专家讲座,第2页,等量递增法（配研法）：因实践证实，两种药粉等量混合时,易于混匀。不过，若药品百分比量相差悬殊时,则不易混合均匀。这种情况，应采取“等量递增法”混合。,其方法是,:,取量小组分及等量量大组分（取等量）,同时置于混合器中混合均匀（研匀）,再加入与混合物等量量大组分混匀（递增）,如此倍量增加直至加完全部量大组分为止。,特点,：此法工时少,混合效果好。,散剂专题知识专家讲座,第3页,二、分剂量,散剂分剂量,:,分剂量是将混合均匀散剂按照所需剂量分成相等重量（质量）份数过程或操作。此操作是决定所含药品成份剂量准确程度最终一个步骤。其惯用方法有目测法、重量法和容量法,:,目测法（估分法）：即称取总量散剂，依据目力分成所需若干等份，如先称10份总量散剂，依据眼力估量成10等份。此法仅用于药房小量配制，比较简便，但误差较大，普通可达,10%,左右，含毒性药和,珍贵细料药,散剂不用此法。,散剂专题知识专家讲座,第4页,重量法：用手秤（戥秤）或天平逐包称量。这种方法剂量准确,但效率低。往往含毒性药散剂及珍贵细料药散剂惯用此法。,容量法：当前普通所用散剂分量器是以木质、牛角、金属或塑料制成一个容量药匙。有在匙内安有活动楔子,用以调整所需剂量。因为散剂密度不一样,故在更换品种时必须重新调整容量。又因为药品成份性质,粉末疏松或紧密程度,铲粉用力轻重、快慢、方向、深浅度以及刮粉角度等不一样,均可影响分剂量准确性,故在整个分剂量过程中,要注意条件一致,以降低误差。此器械适合用于,0.52g,散剂分量,很方便,误差在允许范围内。少许制备时可用此方法。,散剂专题知识专家讲座,第5页,三、包装与贮存：,主要性：,散剂比表面积比原料大，故其吸湿性与风化性也较显著。散剂吸湿后常发生各种影响散剂质量物理，化学改变，所以防湿是确保散剂质量一个主要办法，选取适宜包装材料与贮藏条件可延缓散剂吸湿。,惯用包装材料：,光纸、玻璃纸、蜡纸、玻璃瓶、塑料瓶、铝塑袋、硬胶囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。,贮藏场所：,要选择干燥、避光、空气流通库房，分类保管，定时检验。,散剂专题知识专家讲座,第6页,四、散剂质量检验,散剂质量检验项目主要有药品含量、外观均匀度、水分和装量差异等。,1.均匀度检验：色泽一致，含量均匀。,2.粒度检验：内服散,95%,以上应过,6,号筛，用于消化道溃疡、儿科和外用散剂,95%,以上应经过,7,号筛，眼用散剂应经过,9,号筛。,3.水分检验：不得过,9.0%,。,散剂专题知识专家讲座,第7页,4.装量差异检验：,取散剂,10,袋,(,或瓶,),分别称定每包,(,或瓶,),内容物重量,与标示量相比较,应符合下表所表示要求,超出装量差异程度散剂不得多于,2,袋,(,或瓶,),并不得有,1,袋,(,或瓶,),超出装量差异程度一倍。,7,5,3,散剂专题知识专家讲座,第8页,5.装量检验：多剂量包装散剂,应符合,中国药典要求。,6.微生物程度检验：应符合,中国药典要求。,7.无菌检验：用于烧伤或严重创伤外用散剂、眼用散剂，应按无菌检验法检验,。,散剂专题知识专家讲座,第9页,第三节 各类散剂制备与举例,散剂制备工艺流程：,药品,辅料,粉碎,筛分,混合,分剂量,质量检验,包装,散剂,一、普通散剂制备：,散剂专题知识专家讲座,第10页,二、特殊散剂制备：,1,、含毒性药品散剂：毒性药品应用剂量小,称取费时,服用时轻易损耗,造成剂量误差。所以,常在毒性药中添加一定百分比量辅料制成稀释散,(,或称倍散,),以利暂时配方。在调剂工作中惯用,5,倍散、,10,倍散,亦有,100,倍散、,1000,倍散。,倍散稀释百分比按药品剂量而定。,散剂专题知识专家讲座,第11页,如剂量在,0.0l,0.1g,者,可配制成,10,倍散,(,取药品,1,份加入辅料,如乳糖或淀粉等,9,份混匀，配成散剂是,1,份药品,10,倍）,;,如剂量在,0.01g,以下,则应配成,100,或,1000,倍散。,注意事项：,配制倍散时,应采取等量递增法,稀释混匀后备用。,为了确保散剂均匀性及与未稀释原药区分,普通将稀释散剂（起稀释作用散剂）着色,着色剂惯用食用染料如胭脂红、苋菜红、靛蓝等,将散剂染成一定颜色。,散剂专题知识专家讲座,第12页,稀释散剂辅料应为无显著药理作用,且不与主药发生反应,不影响主药含量测定惰性物质。惯用有乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖,以及无机物如硫酸钙、碳酸钙、氧化镁等。,一些含毒性成份中药,如马钱子等,因产地、采收季节及炮制方法等原因影响,致便成份（主要指毒性成份马钱子碱和士宁）含量相差悬殊。为使用药有效而安全,常将这些毒性中药粉末测定主要成份含量后,用辅料调整其含量,使其含量均匀一致。,散剂专题知识专家讲座,第13页,2,、含低共熔混合物散剂,:,两种或更各种药品经混合后有时出现润湿或液化现象，这种现象称为,低共熔现象,。,散剂专题知识专家讲座,第14页,对可形成低共熔混合物散剂配制，应依据形成低共熔混合物后对药理作用影响，以及处方中所含其它固体成份数量多少而定。普通有以下几个情况。,药品成低共熔物后，若药理作用增强时，则直接采取低共熔法混合。,形成低共熔物后，,药理作用减弱时应分别用其它稀释剂稀释，防止出现低共熔。,药品成低共熔物后药理作用无改变，如薄荷脑与樟脑混合，可采取先形成低共熔混合物，再与其它固体成份混合，使分散均匀。,在处方中含有挥发油或其它足以溶解低共溶混合物液体时，可先将低共熔混合物溶解，借喷雾法喷入其它固体成份中，混匀。,散剂专题知识专家讲座,第15页,3,、含液体药品散剂：在复方散剂中有时含有液体组分（挥发油、非挥发性液体药品、酊剂等），对于这些液状药品处理应该视药品性质、用量及处方中其它固体组分多少而定。,普通可利用处方中其它固体组分吸收后研匀,;,如液体组分含量较大处方中固体组分不能完全吸收时，可另加适当辅料(如磷酸钙、淀粉、蔗糖、葡萄糖等)吸收，至不呈潮湿为度；,液体组分量过大，且有效成份为非挥发性，可加热蒸去大部分水分后再用其它固体粉末吸收；有效成份有挥发性，可加入固体粉末或吸湿剂后，低温干燥、研匀过筛。,散剂专题知识专家讲座,第16页,4,、眼用散剂：,系指施于眼部散剂。,中国药典,要求眼用散剂应经过九号筛（,75um/200,目）,以降低对眼部机械性刺激,;,眼用散剂应要求无菌,如含有致病性微生物,尤其是葡萄球菌及绿脓杆菌等轻易引发严重不良后果。,所以,普通配制眼用散剂药品要经水飞或,流能磨,粉碎成超细粉,;,眼用散剂,配制也应在清洁、避菌环境下进行,;,眼用散剂,成品应灭菌并密封保留。,散剂专题知识专家讲座,第17页,