医院医疗设备风险管理的理论与实践课程.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,解放军总医院 周丹,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,解放军总医院 周丹,单击此处编辑母版标题样式,医院医疗设备风险管理理论与实践,.06,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第1页,一、医疗设备不良事件回顾,二、医疗设备风险管理理论,三、医疗设备风险管理实践,四、临床使用安全管理案例,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第2页,医院里，不良反应由两种物质引发,药品,医疗设备,药品不良反应被普遍认知,医疗设备重视程度低,二者都会危及患者生命安全,一、医疗设备不良事件回顾,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第3页,张建伟等对上海地域,4,所三甲综合性医院，,22,个,ICU,159,名护士进行了调查,进,ICU,前工作时间,0,5,年,ICU,工作年限为,1,个月至,16,年,调查结论,新进入,ICU,护士,98%,对仪器操作感到压力,只有,67%,接收培训，包含抢救知识、心电图识别、监护仪器使用、专科护理知识等。,护理人员医疗器械培训调研结果,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第4页,（一）婴儿暖箱不良事件,婴儿暖箱是一类事故频发设备，属于高风险医疗设备。,据国家食品药品监督管理局统计，自,年至,年,10,月，婴儿暖箱可疑医疗器械不良事件达,332,例。,主要表现：温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤，其中温度失控和通风故障约占,65%,。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第5页,（二）呼吸机事故,呼吸机临床风险最高，使用不妥直接造成患者死亡。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第6页,37,台设备维度统计分析,死亡原因,错误操作,管路漏气,电接线板,气源,故障,电源停电,机器故障,经济纠纷,无呼吸机,例数,8,7,5,5,4,4,2,2,百分比,22%,19%,14%,14%,10%,10%,5%,5%,原因,使用维护,电源气源,机器故障,与呼吸机无关,例数,20,9,4,4,百分比,54%,24%,11%,11%,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第7页,（三）电气安全事故,美国每年因医疗仪器漏电而发生电击伤事故约,1200,起，其中大部分为微电击。,设备包含：监护仪、起搏器、,ECG,、心导管监护等。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第8页,哈佛医学院研究人员发觉，在过去十年，五分之一体外除颤器出现故障而被召回。因为体外除颤器故障，,370,名病人死亡。,据美联社报道，美国医疗机构最近对体外除颤器安全性进行了审查，合格率只有,80%,。,（四）除颤器安全事故,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第9页,（五）高频电刀安全事故,案例一：,高频电刀点燃酒精敷料,案例二：,高频电刀烧焦小儿手指,电刀负极板烧伤,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第10页,11,（六）,年医疗器械不良事件,汇报起源,据国家药监局报道，,年不良事件,18,万余份。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第11页,12,（七）,年医疗器械不良事件,汇报起源,年不良事件突破,23,万份，平均百万人口汇报数已达,179,份，死亡,75,份，严重伤害事件,3.5,万份，较,年增加,46.9%,。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第12页,死亡汇报占：,0.03%,严重伤害占：,14.47%,其 他 占：,85.50%,1.,伤害程度统计分析,（七）,年医疗器械不良事件,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第13页,2.,医疗器械管理类别统计分析,共包括,23,个类别,类医疗器械汇报占：,44.01%,；,类医疗器械汇报占：,33.69%,；,类器械汇报占：,20.22%,；,类别不详占：,2.08%,。,类、,类医疗器械汇报组成主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。,（七）,年医疗器械不良事件,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第14页,3.,汇报数量排名前五位产品统计分析,无源医疗器械汇报数量,排名前五位：,一次性使用输液器,宫内节育器,一次性使用无菌注射器,角膜接触镜,静脉留置针,有源医疗器械汇报数量,排名前五位：,病人监护仪；,输液泵和注射泵,电子血压计,心电图机,呼吸机,（七）,年医疗器械不良事件,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第15页,4.,包括使用人员统计分析,专业人员操作占：,70.1%,；,非专业人员操作占：,2.2%,；,患者自己操作占：,11.20%,；,操作人不详占：,16.5%,。,现有信息提醒，操作人员是分析事件发生原因时要考量主要原因之一。,（七）,年医疗器械不良事件,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第16页,5.,包括实际使用场所统计分析,使用场所：,“医疗机构”占：,69.26%,；,“家庭”占：,16.71%,；,“其它”占：,14.03%,。（如体验中心等）,特点：,使用场所为“家庭”和“其它”汇报连续增加医疗器械使用场所展现多元化趋势。,使用场所复杂性也是分析不良事件发生原因时需要考量原因之一。,（,七,）,年医疗器械不良事件,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第17页,一、医疗设备不良事件回顾,二、医疗设备风险管理理论,三、医疗设备风险管理实践,四、临床使用安全管理案例,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第18页,（一）医疗设备风险定义,1.,风险：,因为从事某项特定活动过程中存在不确定性而产生经济或财务损失，以及自然破坏或损伤可能性。,2.,医疗设备风险：,物理风险：,最经典如电击，机械性损伤，易燃易爆物失控 造成损伤等。,临床风险：,如操作错误或不合理操作，技术上应用问题等。,技术风险：,如测量误差或性能指标下降等,。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第19页,风险管理三个步骤：,风险分析、风险评定、风险控制,风险分析,风险原因定义,发生危害范围,风险评定,风险评定,风险可承受程度,原因选择分级,风险控制,决议,执行,监控,（二）风险管理理论,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第20页,难点：风险定量评定控制伎俩确实定。,（三）风险管理内涵,包含可能引发各种危害定义以及与该种危害相关风险预计，这是实施风险管理第一步。风险分析主要依靠各种案例汇报、相关经验和知识。,依据设备风险水平确定采取技术保障办法，同时监控风险控制有效性，对风险预计和风险分析进行调整。,风险分析,风险评定,风险控制,是整个风险管理中最难一步，这一步要依据风险可承受程度确定权重，每一风险原因依据主要程度分级。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第21页,难点一：医疗设备风险评定,使用频度,医疗设备,风险,物理风险,设备属性,设备特征,安全性能,致死状态,医疗设备,风险,分析,六维模型,意 义,处理了医疗设备风,险评定长久无法实,现量化难题；,使卫生装备风险分,析从定性走向定量。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第22页,评分举例一：设备属性,属 性,评分,举 例,生命支持,12,呼吸机，心肺机，除颤器,治疗用设备,6,电刀，激光，输液泵，血透,监护用设备,5,心电监护仪，氧饱和度,诊疗用设备,3,超声，肺功效,较多与病人直接接触,2,X,线机，,CT,，,MR,临床使用但与病人无接触,1,紫外线灯，手术灯，护士站设备,与病人医疗无关,0,计算机信息系统,风 险,设备属性：指设备应用目标，也就是说主要用于作什么。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第23页,评分举例二：物理风险,风 险,物理风险：指一旦设备发生故障可能造成结果。,属 性,评分,举 例,死亡,12,呼吸机，起搏器,伤害,6,导管机，输液泵,治疗差错,3,监护仪，眼科手术显微镜,不舒适感,2,电动床，透析机,延误治疗,1,X,线机，,CT,，,B,超,不发生任何问题,0,试验室设备,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第24页,（四）医疗设备风险等级分类,属 性,评分范围,常见设备举例,高风险,3555,呼吸机、除颤器、植入式起搏器、加速器、,-,刀、,X-,刀、麻醉机、导管机、体外循环系统、婴儿暖箱、高频电刀、氩气刀、高压氧舱、输液泵、注射泵、血液透析机、血滤机、高压消毒锅,中风险,1535,心电图机、多功效监护仪、激光诊疗设备、电刺激器、神经刺激器、各类体温计、各类血压计、生化分析仪、血气分析仪、电解质分析仪、,低风险,015,无影灯、多功效手术床、试验室非诊疗仪器、化学消毒、清洗设备、其它大批医用辅助设备,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第25页,难点二：医疗设备风险控制,处理方法：,建立基于风险管理医疗设备全过程、全寿命质量控制体系。,2.,实施步骤：,确定控制,对象,制订控制,标准,编制控制,方法,实施,质量控制,明确,检验,方法,1.,把握好“三关”：,入口关,设备采购质量控制,使用关,设备临床应用质量控制,保障关,设备性能质量连续确保,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第26页,一、医疗设备不良事件回顾,二、医疗设备风险管理理论,三、医疗设备风险管理实践,四、临床使用安全管理案例,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第27页,（一）建立医疗设备全过程、全寿命质量控制体系,医疗设质量控制模型论证：医疗设备全寿命周期要素图,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第28页,（二）医疗设备质量控制实施标准：,PDCA,PLAN,DO,CHECK,ACTION,目标：以质量、安全及效益为关键，连续改进，确保医疗质量。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第29页,临,床,需,求,技,术,评,估,采,购,计,划,采,购,计,划,商,务,谈,判,安,装,验,收,临,床,使,用,功效需求,技术性能,病人数量,成本消耗,评定汇报,技术可行性,临床前景等,做出判断,保修协议,配件供给,人员培训,技术支持,布局规划,场地准备,安装调试,验收检测,（三）把好三个关口：,入口关,医疗设备采购质量控制,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第30页,使,用,人,员,培,训,使,用,人,员,认,证,用,前,检,查,疗事故调查,器械相关医,不,良,事,件,监,测,器,械,故,障,报,告,连续改进,使用关,医疗设备临床应用质量控制,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第31页,确定设备质,控技术指标,确定纳入质控,设备种类、级别,维 修,计 量,检 测,预维护,自,修,厂,家,维,修,第,三,方,维,修,修,后,检,定,周,期,检,定,功,能,检,测,性,能,检,测,安,全,检,测,功,能,检,测,功,能,检,测,功,能,检,测,数据分析,绩效考评,保障关,医疗设备性能质量连续确保,确定方法规范统计,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第32页,（四）实施步骤一：确定控制对象,属 性,质控,等级,使 用,保 障,高风险,一级,三基培训+操作上岗证制度+用前检验,周期计量检定+定时检测,+预防性维护PM+修后检测,中风险,二级,三基培训+用前检验,定时检测+预防性维护PM,+修后检测,低风险,三级,用前检验,事后维修,制订医疗设备三级质量控制目录：,依据人员、经费和能力等实际情况，将全部医疗设备按风,险等级，逐步纳入分级质控体系，兼顾质量与成本平衡,。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第33页,筛选亟需开展质控设备,标准：,结合我院实际，确定应用面广、数量大、临床风险高，与患者生命安全关系亲密,12,种医疗设备作为首批试点质控对象。,生命支持类装备：,呼吸机、婴儿暖箱、除颤器、起搏器,治疗类设备：,高频电刀、输液泵、注射泵,监护用设备：,监护仪,诊疗设备：,医用,X,线机和,CT,基础设备：,高压消毒锅,基础特征：,医疗设备电气安全检测,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第34页,（四）实施步骤二：制订控制标准,编写,12,种医疗设备质量控制检测技术规范,内容：,确定用前检验指标、临床功效评价指标和性能质量检测指标及其检测方法，并制订了规范检测表格。,特点：,既不一样于,ISO,、,IEC,标准面面俱到，也力争防止计量检定规程（该十二类设备当前无国家计量检定规程）操作性差问题，为医疗设备质量控制从概念到实践提供了切实可行路径和实施方法。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第35页,（四）实施步骤三：编制控制方法及条件准备,1.,条件方法准备,购置测试仪器,编写控制方法,2.,培训业务骨干,统一思想认识,统一实施方法,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第36页,（四）实施步骤四：实施过程及效果,年,4,家医院实施结果汇总,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第37页,实施结果：,不合格率排在前五位设备,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第38页,一、医疗设备不良事件回顾,二、医疗设备风险管理理论,三、医疗设备风险管理实践,四、临床使用安全管理案例,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第39页,（一）除颤器安全管理,常见问题：,输出能量偏低,没有能量输出,充电时间太长,同时时间超差,技术指标,要求,输出能量允差,15%,最大能量充电时间,15s,充电次数,4,次,/min,内部放电时间,60s,同时时间延迟,30ms,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第40页,临床使用与维护,每年最少检测,2,次，一次合格率,80%,最少每,2,周充放电维护一次,使用过程中要监视除颤前、后心电波形。,除颤电极（直径：,80mm100mm,）和病人要保持良好接触。对电极施加一定压力（,12kg,以上），涂导电膏或填入浸过生理盐水填料；,病人与床及他人之间要绝缘。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第41页,（二）呼吸机安全管理,应用风险高：,个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。,维护：,每年最少要检测,2,次。,潜在危害大：,造成气压伤、氧中毒或低氧血症、,CO2,储留、无法脱机，甚至死亡。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第42页,临床常见报警起源：,设备原因，自检？,病人原因，使用过程中护理？,主要参数失准：,压力上限：不准或失灵，,触发灵敏度：不准或误触发,吸气压力水平：不平稳、不准确,气源缺失不报警,潮气量偏离设定值,临床常见报警优先级：,高优先级，红色表示，需立刻排除；,中优先级，黄色表示，引发注意；,低优先级，提醒音。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第43页,常见高优先级报警,报警信息,可能原因,High pressure,管路可否有堵塞？吸痰？病人咳嗽？,PEEP,设定是否合理？顺应性、阻力恶化？压力限定设置是否合理？,Low pressure,患者？设定？管路脱落？漏气？气源压力是否满足要求？,Low Air/O,2,supply,是否连接空气、氧气？空气、氧气供气压力可否满足需求？气瓶供气，如气体不足，气瓶压力会有改变。,%O,2,ALARM,设定氧浓度与监测值存在差异。氧气供气压力？氧监测故障？,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第44页,常见高优先级报警,报警信息,可能原因,窒息报警,无触发；管路脱落等,管路脱落,漏气；与患者连接断开,主电源缺失,/,电池报警,电源脱落、接触不良、停电,其它技术报警,呼吸机故障,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第45页,常见中优先级报警,报警信息,可能原因,分钟通气量低,参数设置是否合理（报警限？时间）；流量传感器校准；,分钟通气量高,流量传感器校准；进水；设定是否合理？如婴幼儿设定用于成人。肺容量暂时性降低致使每分钟呼气量增高，如胸外手术期间肺部受压。呼吸频率增加。触发压力指示灯，说明病人比呼吸机设定频率更高频率触发呼吸致使每分钟呼气量上限报警。,呼吸频率低,参数设置是否合理,吸呼比报警,参数设置是否合理,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第46页,（三）高频电刀管理,主要参数失准：,输出功率：,不稳或过大，切割不佳，造成高、低频灼伤。,高频漏电流超标：,造成灼伤。,极板电阻大：,极板灼伤。,使用不妥潜在危害：,电源：,电源是否合格？,环境：,易燃易爆气体、液体或其它物质？,极板：,正确连接和安放？,与其它设备配合使用：,监护仪、心脏起搏器,电刀负极板烧伤,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第47页,（四）婴儿暖箱管理,质检：,排查设备关键部件,(,如婴儿舱、温控系统、通风系统、蓝光辐照灯箱等,),，及时进行故障检修和质量检测。,制度规范：,建立新生儿暖箱操作规范化指南，建立操作人员准入门槛。,暖箱保养：,1.,使用期间，应天天擦拭暖箱内外，定时进行细菌培养。,2.,天天更换湿化器水箱内水，空气净化垫应每个月清洗,1,次。,3.,新生儿出暖箱后，应对暖箱进行终末消毒处理。,4.,暖箱不能放置于阳光直射、有对流风及取暖设施处，以免影响箱内温度。,5.,定时对暖箱进行检验，确保无故障及绝对安全。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第48页,（五）电源安全管理,注意电源线、保护接地线、脚踏开关、回路电极、手术电极、双极电极连接，并插牢，断线或脱落时不要自己接。,墙上插座输出,左为零线,(N,，蓝色,),右火线,(L,，棕红色,),中间为地线,(,黄绿相间,),。,插头接线时，注意要和插座,火线、零线一一对应。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第49页,（六）基础医疗设备质量控制,我院体温计实现逐支检测，近五年合格率情况以下：,129,病区,87.2%,137,病区,75.5%,144,病区,78.4%,71.3%,74.7%,69.9%,93.33%,59.63%,152,病区,70.4%,140,病区,88.1%,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第50页,体会,领导支持：,从医院质量管理全局把握医疗设备质量控制重大现实意义，切实将卫生装医疗设备质量管理纳入医院质量管理范围。,配置人员：,以建立业务过硬医疗设备质量管理与技术人员队伍为目标，确保临床技能操作人员素质过硬。,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第51页,资金到位：,将医疗设备质量控制成本纳入医院经营成本，投入必要资金确保质控工作开展。,实施准入制度：,加强人员管理，包含：,医疗设备临床准入,临床操作人员资质准入,临床工程师认证准入,体会,解放军总医院 周丹,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第52页,Thank You!,医院医疗设备风险管理的理论与实践课程,第53页,