“假药”认定标准的行刑分立及其应用.pdf

113“假药”认定标准的行行刑分立及其应用“假药”认定标准的行刑分立及其应用董文凯*【内容摘要】生产、销售、提供假药罪中空白罪状的删除，标志着“假药”认定标准实行刑法与行政法二元化评价，可以在刑法范围内对“假药”进行实质化的独立判断。行为对象被认定为“假药”是成立假药类犯罪的前提和基础。在认定假药类犯罪时应当严格区分以下两个逻辑：一是药品成份本身对服用者的生命健康造成了抽象危险；二是药品本身具有药效且没有不合理危险，但在生产、销售或提供过程中违反了药品管理法规或者扰乱了药品管理秩序。在刑法上建构“假药”的实质标准，应遵循以行政法规定的认定标准为形式判断依据，作为一般适用情形；以刑法规定作为实质判断依据，作为补充适用情形。应立足于法益保护目的，以药品成份正推或者以造成的法益侵害危险反推，作为实质判断“假药”认定标准的具体路径。【关键词】假药行政法标准刑法标准行刑分立实质判断一、问题的提出规范治理与处罚必要是西方法哲学颇为关注的两大话题，其背后揭示的是形式正义与实质正义两种不同价值取向。大多数情况下，规范治理与处罚必要都是协调一致的，但也难免存在例外。药品管理法与刑法都规制了生产、销售和提供假药的行为，处罚相关行为应当以科学合理的“假药”认定标准为前提。然而在2 0 19 年药品管理法全面修订之前，存在六种“以假药论处”的拟制假药情形，使得“未取得批准文号”等单纯具有形式瑕疵的药品被法律认定为“假药”，导致公众对基于行政法“假药”概念的涉假药类犯罪产生质疑。“法律条文的适用不单是在某一法域下的自我表现，更要满足整体法秩序背后法律目的的协调统一。”因此，“假药”认定标准需在法秩序统一语境下展开。轰动一时的“陆勇案”将代购未经批准进口的境外原研药及仿制药乱象问题带人公众视野，其定性在学界备受争议，其实本文系国家社科基金重大项目“网络时代的社会治理与刑法体系的理论创新”（项目编号：2 0&ZD199）的阶段性研究成果。董文凯，华东政法大学博士研究生：参见我国修订前的药品管理法第48 条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准1规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。刘宪权、宋子莹：非法使用个人信息行为刑法规制论，载青少年犯罪问题2 0 2 2 年第4期。32002年，陆勇被确诊患有慢粒性白血病，需长期服用一款瑞士生产的抗癌药“格列卫”。因关税高和流通环节多等原因，“格列卫”在中国内地一盒售价为2 35 0 0 元，同种药一盒售价在美国为136 0 0 元，韩国为9 7 0 0 元。2 0 0 4年，陆勇托人从日本以4000元的价格买到了印度仿制的“格列卫”。经过服用对比，陆勇发现印度仿制药和瑞士的“格列卫”效果基本一致，遂联系印度经销商赛诺公司，直接从印度购买仿制药。由于价格便宜且药效好，陆勇将该仿制药推荐给其他病友。随着患者购买量增多，该仿制药的价格最终降为每盒二百余元。近10 年间，陆勇一直无偿帮助病友购买该仿制药。114青少年犯罪问题2023年第4期质乃假药认定形式标准与实质标准的分歧。“陆勇案”引发了学界和社会民众对法律中“假药”内涵的审视和反思，是促使药品管理法和刑法修正案（十一）相继修改“假药”概念的重要影响因素。目前，修订后的药品管理法和刑法可以妥善处理类似“陆勇案”等仅销售“未取得批准文号”药品的行为定性问题，不再将其认定为假药类犯罪，转而以妨害药品管理罪等其他非假药类犯罪规制。虽然刑法和前置法都有所完善，但这并不意味着自此法律认定假药就毫无争议和疑难问题，相反，法律的修改也进一步引发了新的法律适用问题。首先，刑法修正案（十一）删除了刑法第141条中“本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”的规定。这是否导致刑法中的“假药”与行政法标准完全脱节？“假药”刑法标准和行政法标准之间的关系函需厘清。其次，刑法第141条中空白罪状的删除是否导致生产、销售、提供假药罪法定犯地位的改变？成立该罪是否仍然以违反前置法为前提值得进一步探讨。最后，如果刑法第141条中空白罪状的删除意味着“假药”刑法独立标准的建立，那么在形式标准和实质标准之间，哪个是“假药”刑法标准的应然面向？在刑法上认定“假药”的原则和具体路径有待进一步明确。即使在药品管理法修改和刑法修正案（十一）出台之后，形式假药与实质假药之争仍在立论与认定逻辑上发挥着重要影响。在所有涉“假药”的犯罪中，首先需要进行判断的是药品是否为“假药”。如果不是“假药”，当然不成立涉假药类犯罪；如果是“假药”，还需要再对“生产”“销售”“提供”等行为类型进行实质判断，才能决定相关行为具体构成何罪。因此，在所有涉及“假药”的犯罪中，对“假药”的认定次序和判断是重中之重，具有优先地位。行为对象被认定为“假药”，是成立涉假药类犯罪的前提和基础。综上，在涉假药类犯罪中，解决定性争议之焦点在于作为行为对象的“药品”的法律性质之争。而解决争议的关键在于科学、合理地确定“假药”的认定标准。本文立足于药品管理法与刑法修正案（十一）关于假药认定标准的重大修改，对刑法上认定假药的原则、标准及具体路径等问题进行研究。同时，对“假药”的行政法标准和刑法标准之关系加以厘定，旨在促进对“假药”行刑二元评价机制的理解与应用，以求抛砖引玉。二、我国“假药”认定标准的行刑双重修正假药的认定标准存在于刑法与行政法的交叉领域。其中，假药的行政法标准主要与药品管理法相对应，其在刑法修正案（十一）出台之前一直充当着刑法上假药认定标准的前置法。研究假药认定标准的行刑分立及行刑二元评价机制，首先应当明确假药的行政法标准与刑法标准。（一）“假药”的行政法标准2019年，我国对药品管理法进行了全面修正。首先，规定“假药”类型的条款位置由原来的第五章第48 条移动到了第十章第9 8 条。其次，假药的行政法标准更加实质化，由原来两种“假药”和六种“以假药论处”的情形，修改为四种“假药”情形。但是，对原第48 条中六种“以假药论处”情形的删除并非是绝对性的，其在药品管理法的其他条款中仍得到了全部保留。这六种“拟制假药”情形在新2019年修订后的药品管理法第9 8 条规定，有下列情形之一的为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。115品假药”认定标准的行刑分立及其应用药品管理法中转化为了三类样态：一是被划入“假药”类型；二是转变为“劣药”类型；三是被认定为“禁止类药品”。具体而言，“变质的药品”和“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品”被归入“假药”类型。“被污染的药品”被归入“劣药”类型。其余三种原“拟制假药”情形在药品管理法第12 4条中被单列为“禁止类药品”，不再被认定为假药。据此，药品管理法在修改后并未扩大假药认定的范围，反而限缩了原行政法认定假药的界限，也即由原来的“2+6”种假药，缩减到了四种假药。药品管理法明确以药品的功效和成份为首要判断内容，明文列举了假药的四条行政法标准：（1）所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。以上四种判断标准都紧紧围绕药品的成份和功效展开。鉴于药品的成份及含量直接决定是否具有患者合理预期的功效或危害，故以药品的成份和含量为主要判断因素，具有较强的科学性和可检测性。在上述第一情形中，“所含成份”的具体内涵是仅指药品成份的种类，还是同时包括药品成份的种类和含量？如果药品成份的种类与国家标准一致，能否仅通过成份的含量界分“假药”和“劣药”？笔者认为，对该款条文的理解，应当与其立法目的相结合。药品管理法的修改明确了其对“假药”概念的实质化回归。换言之，能治病的药就不能认定为法律上的假药。如果药品能治病，但因没有批准文号而生产等情形扰乱了国家对药品的管理秩序，也不应以“假药”论并对相关行为进行处罚，否则将有名不副实之嫌。虽然药品管理法第9 8 条中规定了“药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药”，但当成份含量严重不足导致药效缺失时，仍具有被认定为“假药”的空间和必要性。对“所含成份”的理解，应当包括药品成份的种类和含量。药品成份的种类不符合国家标准时，当然成立“假药”。但药品成份的含量只有在使得药效完全丧失时才能认定为“假药”，含量不符合国家标准而减损药效的药品，应当根据药品管理法第9 8 条认定为“劣药”。在上述第二种情形中，“以非药品冒充药品”的本质，是药品所含成份与国家药品标准不符。同理，“以他种药品冒充此种药品”也是因为药品的成份不同，不可能产生合格药品应有的疗效。在上述第三种情形中，“变质的药品”导致药品成份种类发生变化，此类情形其实已经被第一种情形所囊括，因此没有独立作为一种假药类型的必要。至于上述第四种情形，如果所标明的功能主治超出了规定范围，意味着药品对该“超出部分”并无疗效。其本质与上述第二种情形相似，都是从药效进行倒推。如果对所标明的症状没有疗效，即使对其他未标明的症状具有疗效，也可认定为“假药”。不难发现，新药品管理法中的四种假药类型，虽然更具有科学性，但存在交叉关系。除了以上对“假药”的内涵进行修订外，药品管理法还加大了对涉假药类违法的处罚力度。“对生产、销售假药劣药的，药品管理法提高了财产处罚额度、资质处罚力度、责任人处罚范围，并且新增了受害人追偿制度、从重处罚情形以及中药劣药处罚的相关规定。”综上所述，药品管理法在对假药的实质标准进行充分肯定的同时，将形式假药从假药概念中完全剥离，划人“禁止类药品”或“劣药”，这是对“假药”概念的重大调整，具有重要意义。前置法的修改直接导致诸如“陆勇案”等私自进口境外合格药品的案件性质发生变化，可能涉及的罪名也从假药类犯罪变为妨害药品管理罪、非法经营罪和走私普通货物、物品罪等。从某种意义上说，“陆勇案”暴露出“拟制假董红环、杨玥莹等：浅析新修订药品管理法）假药劣药规定的变化及其对认定检验带来的影响，载中国食药品监管2 0 2 1年第5 期。116青少年犯罪问题2023年第4期药”在法律上的窘迫地位，促使社会各界深刻反思“拟制假药”的存在意义和法理根据，为本次药品管理法的修改奠定了基础，加快了我国药品监督管理体制的现代化转型（二）“假药”的刑法标准在刑法修正案（十一）出台之前，刑法第141条规定：“本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”。该款属于典型的空白罪状，意味着刑法中假药的认定范围必须与药品管理法中假药的范围完全一致，没有任何变通的可能。这种完全照搬行政法规定的做法，限制了刑法解释的空间和余地，完全忽视了刑法与行政法在性质、管辖范围、惩罚手段以及法律目的等方面之不同。“数个法领域很可能对同一行为做出了调整与规制，在一定条件下应当允许违法的判断和而不同。违法判断相对性的立论依据在于，刑法具有相对独立性，并不从属于民法、行政法，因而也不能以民事不法、行政不法作为刑事违法判断的当然前提。”笔者认为，“假药”刑法标准与行政法标准的一致，虽然有利于整体法秩序的统一，但不宜将两种不同性质的标准完全等同。正是考虑到刑法与药品管理法之性质、立法目的存在本质不同，刑法修正案（十一）对假药认定标准做出了实质性修改。这种修改体现了立法者对行、刑差异的敏感和在意，为行刑的“和而不同”以及差异化处置奠定了法律基础。刑法修正案（十一）对相关内容的修改，具体如下。首先，刑法第141条中删除了上文提到的空白罪状。这意味着刑法中的“假药”概念不必完全参照药品管理法，从此摆脱了“假药”必须适用前置法标准的束缚。笔者认为，此空白罪状的删除，表示刑法可以对“假药”进行刑事违法性的独立判断，是“假药”认定标准行刑分立的重要开端。理由在于，该空白罪状一直充当着“假药”认定刑法标准与行政法标准之间的桥梁，两个标准通过该空白罪状被强行捆绑。根据“本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定.”假药认定的刑法标准必须遵从于行政法标准。对该空白罪状的删除，等于斩断了刑法标准与行政法标准之间法定的强制性关联。在刑法上，判断生产、销售、提供假药罪时，可以独立于药品管理法规定的假药认定标准，进行实质和形式判断，这有利于避免将行政法中的立法瑕疵转移到刑法之中。“陆勇案”的前期处遇就是典型例子。由于该空白罪状使得“假药”概念在刑法上没有任何解释空间，导致不得已而采取行政法规定的形式标准。但不少人根据朴素的正义感倾向于陆勇不构成销售假药罪。最后，只得勉强从否定“销售”行为的角度将陆勇出罪，这显然是本末倒置的。在刑法中删除此空白罪状，即“假药”的认定标准行刑分立之后，完全可以以药品本身不构成刑法上的“假药”为据，对陆勇予以出罪。本次刑法修改解除了刑法与行政法关于假药认定标准之间的法定强制性联系，使得刑法的假药认定标准独立化。这样，刑法中的假药犯罪认定范围，并不必然与行政法标准重合，从而实现了假药认定上的行、刑双轨制。其次，增加了“假药”犯罪的行为类型。在之前聚焦关注生产、销售行为的基础上，增加了对提供假药行为的刑法规制。刑法第141条增设第2 款，即“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的”，构成提供假药罪。从行为方式来看，提供假药罪并未要求对患者的身体健康造成实际损害，也不要求行为人具有犯罪或牟利的目的和动机，只要符合主观上明知是假药、客观上有提供行为，即可成立该罪。故而，提供假药罪是抽象危险犯。至于“明知是假药而提供给他人”中“明知”的含义，笔者认为，应当指已经知道或应当知道。“所谓应当知道，是指根据客观事实情况和行为人的具体身份、专业知识简爱：从“分野”到“融合”一刑事违法判断的相对独立性，载中外法学2 0 19 年第2 期。117“假药”认定标准分立及其应用以及其掌握的相关药品信息，推定行为人是知道的。”鉴于药品使用单位的工作人员应当具有相应的专业知识和职业素养，且药品事关不特定多数人的生命和健康，因此应当对提供假药罪中犯罪主体的主观认识因素做更为严格的要求。如果药品使用单位的人员“应当知道”是假药，却误认为不是假药而提供给他人的，也应当成立提供假药罪再次，将药品使用单位的人员单列为提供假药罪的犯罪主体。在刑法第141条涵盖的三个具体罪名中，犯罪主体并不相同。其中，提供假药罪的犯罪主体是“药品使用单位的人员”，而生产、销售假药罪的犯罪主体则没有限制，为一般主体。因此有学者主张，“对于药品使用单位的人员明知是假药、劣药而提供给他人使用的行为，在司法上应该适用独立罪名”。笔者认为，生产、销售、提供假药的这三个行为，覆盖了假药从生产、销售以及最终到患者手中的全过程。根据我国刑法分则按照犯罪客体进行罪名划分的惯例，生产、销售、提供假药的行为都侵害了社会公众的生命健康和药品管理秩序。加之刑法修正案（十一）将提供假药罪以刑法第141条第2 款的形式独立规定，对犯罪主体的区分达到了清晰的明示效果。因此，将提供假药罪归人刑法第141条，符合我国刑法立法习惯和罪名分类标准，无须独立设罪。刑法修正案（十一）将药品使用单位的人员列为提供假药罪的犯罪主体，极大地威和规范了药品使用单位人员的用药行为，但药品管理法主要针对药品使用单位进行规制和处罚，只有情节严重时才追究主要负责人等内部人员的行政责任，因此刑法与药品管理法中违法主体的类型及行为方式有待进一步衔接。最后，增设妨害药品管理罪为刑法第142 条之一。有学者认为，“对于一些新兴的危害行为，或者危害性产生了异化具有独立性的传统犯罪行为，刑法确实需要增设新的罪名。”不过，增设妨害药品管理罪并非因为其是“新兴的危害行为”，而是其危害性和行为类型具备了独立设罪的必要。该罪的犯罪构成主要包括“编造生产、检验记录”等单纯扰乱药品管理秩序的行为，同时还必须达到“足以严重危害人体健康”的程度。假药类犯罪位于刑法分则第三章，该章名为破坏社会主义市场经济秩序罪，但在刑法修正案（十一）之前，并没有单纯保护国家对药品管理秩序的罪名。这不禁让人疑惑，刑法分则第三章中为什么没有明确保护国家对药品管理秩序的罪名？莫非是将该法益完全放入生产、销售假药罪中予以保护？答案是肯定的。妨害药品管理罪所保护的秩序法益，此前一直被放在生产、销售假药罪中予以保护，这也造成了许多“罪不当其名”的判例发生。在刑法修正案（十一）之前，生产、销售假药罪侵害的是复杂客体，即国家对药品的监督管理秩序和公众的生命健康，药品管理秩序甚至属于首要保护的法益。对上述两种法益的主次价值权衡，直接导致了刑法对“假药”的判断结果不同。增设妨害药品管理罪，意味着国家对药品的管理秩序这一法益被单列保护，彰显出秩序法益从刑法第141条的分离或退隐。同时，也凸显了刑法第141条着重保护公民生命健康法益的立法目的。将药品管理秩序与公众的生命健康区分保护，有利于剥离打击药品犯罪的两个逻辑：一是药品本身存在实质上的不合理危险，对服用者的生命健康形成了抽象危险；二是药品本身具有药效且没有实质不合理危险，但生产、销售或提供过程违反了药品管理法规和药品管理秩序。将以上两种人罪逻辑进行剥离，使刑法上的假药认谢望原：药品犯罪的修改完善与合理解释基于刑法修正案（十一）的解读，载中国法律评论2 0 2 1年第1期。冯军：非法提供假药、劣药犯罪的罪名确定与罪状解读，载法治研究2 0 2 1年第2 期。周光权：积极刑法立法观在中国的确立，载法学研究2 0 16 年第4期。本文所称生产、销售假药罪”，为刑法修正案（十一）修改之前刑法第141条的罪名；本文所称“生产、销售、提供假药罪”，为刑法修正案（十一）修改之后刑法第141条的罪名。118青少年犯罪问题2023年第4期定标准实现实质化与独立判断，纠正了刑法对“假药”犯罪的定性偏差。这样既能厘清合法外衣下的实质假药犯罪，也有利于确立行政违法并不必然导致刑事违法的法理逻辑，使得罚当其罪，罪当其名。三、刑法上认定“假药”应当遵循的原则在刑法修正案（十一）确立了“假药”标准行刑分立之后，刑法如何重新建构“假药”的认定标准，以脱离行政法认定标准的影响？“假药”的实质标准，无疑是刑法认定假药的重要依据。通过实质标准可以与行为的应受刑罚处罚性相结合，进而作出更加符合经验逻辑的判决。近年来，“刑事认定看实质”的概念屡次被提起，但如何定义刑法意义上的实质，又如何准确区分“假药”实质标准的内涵和外延，有待进一步明确。司法实践中，每起刑事案件都涉及到具体构成要件的识别和适用。因此，如果仅仅依靠“假药的实质标准”，似乎缺少了对刑法个案的具体指导意义，难以解决由此产生的行刑重合、罪与非罪以及此罪与彼罪界限等问题。“假药”认定标准的实质化，首先必须明确其应当遵循的基本原则罪刑法定原则是现代刑法的首要基本原则，在认定“假药”的过程中自然也不例外。由于实质解释是一种价值判断，会介人主体的认识和评价，为避免“假药”认定的实质标准游离于刑法之外，必须贯彻罪刑法定原则，确保假药认定符合刑法目的。“罪刑法定原则所要体现的根本精神就是有利于被告人”，即罪刑法定原则实际上是从保护被告人合法权利的角度提出并发展起来的。”贯彻罪刑法定，意味着在没有法律明文规定或不符合立法目的时，即使难以满足公众对侵害行为的报复心理，也不能仅凭行为造成的社会危害而进行不适格的刑法评价。“假药”的认定遵循罪刑法定原则，具体表现在以下三个方面。首先，需要区分药品与非药品。既然刑法明文规定“假药”，那么先要厘清药品与非药品的界限。这里需要把握以下两点。一是药品必须是在治病中使用的，否则不能认定为药品。例如，健身不属于治病,因而用于增加肌肉量的蛋白粉,就不能认定为药品。二是必须是治疗病情使用的药物。虽然与病情有关系，但并非治疗疾病的药品，而是诸如苦瓜、花茶等食品，无论其使用效果如何，均不能以药品论。其次，制售、提供假药行为的定性，必须以刑法中生产、销售、提供假药罪的构成要件为判断依据。凡不符合刑法分则对该罪构成要件规定的行为，均不能仅以具有严重的社会危害性为由而强行人罪。但刑法第141条的文义射程过大，需结合行为的应受刑罚处罚性进行限缩解释。最后，判断行为构成生产、销售、提供假药罪还是非法经营罪抑或妨害药品管理罪，需要以刑法对各罪名之构成要件规定为依据。将制售“假药”的行为事实提炼为构成要件事实，依据行为性质适格人罪，而非只根据行为的表面特征强行人罪或片面升格法定刑贯彻罪刑法定原则，并不等于不进行实质解释。在刑法没有完全明确相关概念时，如刑法第141条没有对“假药”的概念加以进一步规定或解释，就有赖于实质解释。在刑法的相关条文中，“假药”共出现了两次，即“生产、销售假药的”与“明知是假药而提供给他人使用的”不难发现，刑法缺少对“假药”形式标准的规定。那么，适用刑法第141条中的明示条款时，应当如何贯彻罪刑法定原则？众所周知，尽管成文法以文字形式事先公之于众，以保障国民的预测可能性，但囿于文字多义、模糊等特点，刑法条文的内涵或外延可能会呈现出模糊性与不确定性。以刑法中的评估性用语为例，“这类用语既不具有自然描述性，也不具有规范性，而是盖然性、评估性的非法律用语。其产生之根源在于刑法规范所保护的法益非常复杂，仅凭自然描述性或者法律性用刘宪权：刑法学名师讲演录（第3版），上海人民出版社2 0 2 1年版，第5 0 页。119“假药”认定标刊分立及其应用语，并不能充分揭示各种犯罪行为的性质。”如果解释不当，则刑法条文的含义超越刑法规范而“越级”到行政违法、民事违法领域，也并不鲜见。刑法中“生产、销售假药”的规定，就是很好的例证。该款条文的文义似乎包括了所有生产、销售假药的行为，这无疑为相关行为人罪预设了很大的犯罪圈。显然，并非所有生产销售假药的行为都成立犯罪，只有制售行为达到值得科处刑罚的程度时才能人罪。因此，需要通过实质标准对该构成要件进行限缩解释。假药认定的实质标准要求刑法的相关明示条款不能将文义射程之内的行为一律人罪处罚，而应以处罚必要为目的，综合考虑道德、经济、政治、习俗或者其他社会因素来判定，以充分体现实质正义。因此，结合处罚必要性对假药进行限缩解释，并不违背罪刑法定原则。“罪刑法定原则本身并不否定实质合理性的存在，允许对刑法规范是否达到可处罚的程度进行解释，从而将刑法犯罪限定在具有严重法益侵害性的行为之内。”由此，即使没有药效，也不能就此一律认定为涉假药类犯罪，应当综合案件的全部客观情节和行为人的主观责任要素等，以有无处罚必要为标准，判断其是否构成犯罪。例如，药品虽然没有药效，但未造成病人身体受损，没有耽误治疗，也没有造成其他损害和较大的社会负面影响等，就可以考虑不予以人罪。同理，即使药品“未经批准进口”和“未取得批准文号”，或者只是仿制药等，只要药品具有实质性效果，能拯救病人，就可以酌情不以犯罪论处。总之，对假药的认定应坚持实质标准，作为界分刑事犯罪与行政犯罪的依据，确保将不具有严重社会危害性的行为出罪。尽管刑法修正案（十一）删除了刑法第1 4 1 条中的空白罪状，但并不意味着在假药的认定标准问题上,刑法与行政法互不相干或者相互对立了。二者仍然相辅相成，关系密切。值得研究的是，“假药”的刑法标准和行政法标准之间到底是什么关系？刑法标准在什么条件下可以参照行政法标准？药品管理法第9 8 条明文列举了四种假药情形和七种劣药情形，在第1 2 4 条中也详细列举了七种“禁止类药品”的情形。正如本文第二部分所述，药品管理法通过详细列举的方式，明确规定了“假药”“劣药”“禁止类药品”的类型，具有清晰、明确的特点，便于直接适用。这种通过规范列举的方式，具有形式化特点，属于“假药”认定的形式标准。因此，行政法对于“假药”类型的列举，属于形式标准。在行政违法中，执法机关只用参照“假药”的形式标准即可。刑法在第1 4 1 条中直接规定了“假药”犯罪的行为类型，而且删除了适用行政法标准的空白罪状，但并未规定“假药”的具体含义，因而其认定标准不具有形式化特征。刑法缺少对“假药”的形式描述，并不等于不重视对假药的认定，而是较之行政法规定更侧重实质判断。因此,刑法没有明确假药的具体类型，可以认为对假药认定标准秉持的是实质标准。那么，行政法与刑法对假药的不同规定，对其认定标准而言意味着什么呢？笔者认为，在认定假药时，应当将行政法与刑法规定结合起来考察。具体而言，认定假药时司法机关要先运用“假药”的形式标准作为判断依据，在形式标准不能合理判断药品的类型时，需要借助实质标准加以界分。即原则上应当以行政法规定的形式标准为依据，在不能根据行政法标准认定时，根据刑法规定进行实质判断，最终确定是否属于假药。之所以仍然以行政法标准为一般标准，是因为其具有一定的科学性和便利性，具有一定的现实意义。“如果彻底抛弃前置法上的认定基准，不仅会丧失判断上的专业性、思考上的经济性、证据上的可转彭文华：刑法规范：模糊与明确之间的快择，载法学评论2 0 0 8 年第2 期。杜昕乐：法定化视野下“假药认定的司法审慎，载湖北经济学院学报（人文社会科学版）2 0 2 0 年第1 期。120青少年犯罪问题2023年第4 期换性等实益，而且会损伤法秩序的统一性与融贯性。”行政法的认定标准虽然不能囊括所有情形，却是司法实践中总结出来的典型、代表性的认定标准。客观而言，在药品医学这一专业领域，法官对何种成份、何种用量、多久时间会产生何种疗效，是难以作出专业性判断的，甚至病患的不适反应或病情恶化与服用药品之间的因果关系也很难证明。但在行政法制定过程中，针对影响药品功效的因素，国务院组织相关专家进行多次研讨和论证，进而将常见的严重影响药品疗效的情形类型化。因此，药品管理法中假药的法定类型具有专业性和科学性。司法人员在缺乏医药专业知识背景的前提下，参考行政法标准能有效提高司法效率和办案正确率。同时，行政法之类型化标准具有通识性、形式化特征，可以快速解决司法实践中大部分刑事案件的假药认定问题。药品管理法删除了“以假药论处”的形式假药类型，彰显了其判断标准实质化的倾向和目的，这与刑法中假药认定标准的实质化和独立判断是一致的。鉴于药品管理法与刑法修正案（十一）对假药实质化认定标准的修改目的一致，都是突出假药中的“假”。即从药品成份的鉴定上判断是否具有疗效，能“救命治病”的药不再是假药。单纯以此角度，似乎刑法删除第1 4 1 条中的空白罪状没有太大意义，因为行政法标准已经按照刑法的目的进行修改。关键在于药品管理法与刑法属于性质完全不同的法律，只要存在行政法标准无法妥善解决的假药认定问题，刑法上的实质标准就可以发挥作用，以便对形式标准及其导向下的假药认定进行匡正和纠错。在这个补正过程中，“假药”的实质标准始终作为对刑事个案进行合理解释的最后救济手段，故其重要意义是不言而喻的。因此，刑法修正案（十一）删除第1 4 1 条中的空白罪状是合理且必要的，为适用“假药”认定的实质标准留有余地和空间。通过以上分析可知，认定“假药”时贯彻形式标准和实质标准相结合的原则，需要注意以下两点：一是我国对假劣药违法行为的打击，呈现行刑二元评价的模式。行政法和刑法的打击范围不应完全重合。符合行政违法的判断标准并不必然导致刑事违法，“假药”的刑事违法性标准具有刑法独立判断的空间和必要性。二是“假药”的行政法标准并非毫无争议，应当减少或避免行政立法瑕疵向刑法领域的渗透，刑法有必要保留纠正行政法标准瑕疵的救济手段。例如，药品管理法第9 8 条规定的四种假药情形和七种劣药情形之间，就存在界限不清等问题。“变质的药”“被污染的药”以及“过期的药”，究竟是假药还是劣药？如果认为“变质的药”是假药，“被污染的药”和“过期的药”是劣药，显然是存在问题的。因为，如果药品被污染或超过有效期，导致药品中的成份发生质的改变，有效成份分解减少甚至消失，有害物质大量产生，此时被污染和过期的药就可能成为变质的药。可见，行政法的相关规定在一定程度上存在笼统、模糊以及交叉等问题。再如，“擅自添加防腐剂、辅料的”是劣药，但辅料的添加是否可能造成药品成份与国家药品标准规定的成份不符，进而也符合“假药”的判断标准？这并非没有可能。种种情形表明在行政法规定的标准中，假药与劣药的界分依据确实存在交叉现象，并非完全互补式的全覆盖标准。因此，刑法保留一定的救济空间，维持自身独立判断的能力，具有相当的必要性。对“假药”认定之行刑标准的衔接与适用，还涉及部门法之间的整体法秩序问题。“法秩序统一并不是部门法同样化”，而是部门法具有法律内在价值的一致性。”虽然“假药”的认定标准实现了行刑分立，可以在刑法和行政法上独立评价，但行刑标准之间仍有着千丝万缕的联系。这种联系的背后是法秩序的统一，但统一不是完全等同，而是基于各自法理基础上的协调。行政法标准可以作为刑法的一般参考依据，在维护刑法所保护的法益的基础上，通过充分说理作出独立的实质判断，最终决定药品是否杜宇：刑法修正案（十一）中药品犯罪修订之得失，载法学2 0 2 1 年第3 期。陈冉：法秩序统一视野下危害药品安全犯罪的刑事责任重构，载中州学刊2 0 2 1 年第4 期。2121“假药”认定标准的行刑分立及其应用属于假药以及行为是否应当人罪。总而言之，“假药”的刑事判断标准应当遵循以下原则：以行政法规定的认定标准为形式判断依据，作为一般适用情形，以刑法规定作为实质判断依据，作为补充适用情形。两者互助互济、相辅相成，成为假药认定过程中不可或缺的标准和原则。四、刑法上认定“假药”之具体路径在宏观层面，前文明确了刑法上认定“假药”应当遵循的基本原则。在微观层面，还需要继续探讨刑法上认定“假药”的具体标准及其路径。微观层面的认定标准往往明确、具体，具有可操作性，对司法实践具有重要的现实意义。（一）对“假药”法益侵害性的判断由于刑法没有对“假药”加以规定，因此“假药”的刑法标准欠缺形式内容。行为对刑法条文的违反只是犯罪的形式侧面，而刑罚权的正当性根据，则源自犯罪的侧面。生产、销售、提供假药的行为人罪，不仅是因为触犯了刑法条文，更是因为侵害了条文背后刑法意欲保护的法益。对“假药”的刑事违法性判断，应合乎刑法目的和符合国民预测可能性，在此前提下再对刑法中的“假药”概念作出不同于行政法规定的实质解释。“假药”的实质标准应当紧扣刑法保护法益的目的，并且基于法益保护的需求，以药品对不特定多数人的生命健康所造成的危险，以及实质危害性为依据，综合判断是否属于“假药”以及是否值得刑罚处罚。“假药”认定的实质标准，是建立在刑法所保护法益的基础之上的。“法益即法所保护的、客观上可能受到侵害或威胁的人的生活利益。”要想明确“假药”认定的实质标准，首先需要弄清生产、销售、提供假药罪所保护法益的内容；其次还需要弄清刑法所保护法益的主次关系，只有明晰了保护法益之间的位阶主次，才能在“定性加定量”中“量”的层面，正确判断对法益的侵害程度以及构罪可能性。就生产、销售、提供假药罪而言，国家建立对药品的监督管理制度，其根本目的在于保护真药的合理使用，杜绝假药的使用甚至泛滥。国家为什么禁止假药的使用？显然，起决定性作用的原因是假药严重侵害或威胁了公众的生命健康安全，其次才是因为假药的流通和使用破坏了国家对药品的监管秩序。“刑法之所以将假药、劣药犯罪置于破坏社会主义市场经济秩序罪中，其实就是为了通过秩序这一抽象内容，更加前置、周全地保护不特定多数人的生命、健康安全。”从形式上看，生产、销售、提供假药妨碍了国家药品管理制度，但妨碍国家药品管理制度的核心内容，显然是药品质量本身。而药品质量是关乎公众的生命、健康权益的。可见，在生产、销售、提供假药罪中，公众的生命健康安全是刑法所保护的主要法益。另外，提到治病救人，不可忽视民间层面上也是存在不少实例的。只要治病的人使用的药品不危及病人的生命健康安全，刑法通常就不会介人，这也验证了生产、销售、提供假药罪侵犯的主要法益是公众的生命健康安全。因为，民间层面上治病所使用的药品，并未经过审批或者其他法定手续，即使药效良好，治病的人使用这样的药品治病也构成妨碍药品监管秩序。然而，司法实践通常不会对此种行为以犯罪论，由此足以看出妨碍药品监管秩序并非生产、销售、提供假药罪侵犯的主要法益。总而言之，假药犯罪所侵害的法益中，“生命健康权利”与“药品管理秩序”之间属于充分不必要关系。即药品对生命健康权利的损害必然破坏药品管理秩序，但对药品管理秩序的破坏并非必然侵害公张明楷：法益初论，中国政法大学出版社2 0 0 3 年版，第1 6 7 页。梅传强：危害药品安全犯罪的最新修订及其适用研究，载当代法学2 0 2 1 年第5 期。122青少年犯罪问题2023年第4 期众的生命健康。弄清假药犯罪侵犯的法益及其主次关系后，就不难判断相关行为的性质了。例如，对于没有取得批准文号就生产、销售、提供药品的行为，是否应当入罪呢？对此，显然应该酌情而定。没有取得批准文号就生产、销售、提供药品，自然会破坏国家对药品的监督管理秩序，但仅此并不能决定行为人罪。判断的关键在于这种行为是否妨碍国家药品管理制度，乃至于危害公众的生命健康安全。尽管行为破坏了国家对药品的监督管理秩序，但并没有危害公众的生命健康安全，就不能以假药犯罪论处。“当主次法益发生价值悸离，而实行行为并没有侵犯法律所要保护的主要法益，甚至是维护了该法益时，则此行为已不具备相关构成要件的违法性要素，即使对于次要法益造成损害，也不能够由此满足该罪的构成要件。”换句话说，单纯对药品管理秩序的破坏，不能成为构成生产、销售、提供假药罪的绝对理由。只有当行为破坏了国家对药品的监督管理秩序，同时还危害了公众的生命健康安全时，才能以假药犯罪论处。另外，即使生产、销售、提供的是“假药”，还存在对公众生命健康安全危害的程度问题。对此，有学者认为，“只要是制售假药的行为，无论其是否出现危险结果，在对生命健康权利造成实际侵害或现实危险的同时，都无例外地侵害药品管理秩序”。笔者认为，在假药危害公众生命健康安全程度的判断上，应当坚持以药效为质，以法益侵害结果或现实危险为量，建构对涉“假药”违法行为的行刑二元处罚体系，避免将轻微破坏药品管理秩序的行政违法行为纳人犯罪圈。这是因为，要想保证药品完全没有任何副作用几乎是不可能的。民间谚语谓“是药三分毒”就是很好的例证。因此，只有生产、销售、提供的假药对病人的生命健康具有严重的危害性，才能认定为刑法上的假药。如果只是药品自身所具有的正常的连带效果或者副作用，或者只是出现其他轻微的症状、反应等，虽然对病人的生命健康有轻微危害，也不应认定为假药。（二）对“假药”药效与成份的界定刑法上认定“假药”的实质标准，除了考察对保护法益造成的危险之外，还可以从药品的成份人手。其中，以对保护法益造成的危险判断是否成立“假药”，是从药品已经征表出的危险对药效进行反推。从药品的成份判断是否成立“假药”，是以药品本身为源点对药效进行正推。“假药”认定标准的两种不同路径，尽管在方法论上是反向的，但在具体效果上并无实质区别，均属于假药认定行之有效的方式。根据药品管理法第2 8 条规定，药品应当符合“国家药品标准”，同时还明确了“国家药品标准”的两个具体依据，即中华人民共和国药典和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。这两个判断依据可谓狭义上的“国家药品标准”。截至2 0 2 0 年，最新版中华人民共和国药典共收载了5 9 1 1 种药品，包括药材、饮片、植物油脂和提取物、成方制剂、化学药品、抗生素、放射性药品和药用辅料等。也有学者认为，我国药品标准判断依