一类医疗器械备案产品检验报告要求模板.doc

产品检验报告要求产品检验报告没有格式方面的要求。企业可以提交全性能委托检验报告。企业也可以提交全性能自测报告，如企业提交的是全性能自检报告，则产品检验报告内容以及资料保存方面的要求如下：应为产品全性能自检报告。检验的产品应当具有典型性。在产品检验报告中逐一列明产品技术要求中的性能指标（标出在产品技术要求中的序列号，性能指标项目）。检验结果应记录原始测试数据，并明确检验结论。应有检验人员的签字。企业留存所有的原始测试数据备查。企业提交产品检验报告（包括自测和委托检验）时作如下承诺：本公司承诺：按如下要求提交了此次申请备案的 （产品名称） 中具典型性的产品的全性能自测报告（全性能委托检验报告）。国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号公告）中，关于“产品检验报告”的相关要求。