一类医疗器械备案产品检验报告要求模板.doc

产品检验报告要求

产品检验报告没有格式方面的要求。
企业可以提交全性能委托检验报告。
企业也可以提交全性能自测报告，如企业提交的是全性能自检报告，则产品检验报告内容以及资料保存方面的要求如下：
应为产品全性能自检报告。
检验的产品应当具有典型性。
在产品检验报告中逐一列明产品技术要求中的性能指标（标出在产品技术要求中的序列号，性能指标项目）。
检验结果应记录原始测试数据，并明确检验结论。
应有检验人员的签字。
企业留存所有的原始测试数据备查。

企业提交产品检验报告（包括自测和委托检验）时作如下承诺：
本公司承诺：按如下要求提交了此次申请备案的 （产品名称） 中具典型性的产品的全性能自测报告（全性能委托检验报告）。
国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“产品检验报告”的相关要求。