向阳制药改扩建可行报告.docx

北京向阳制药厂固体制剂车间改扩建及GMP认证技术改造项目

1.总论
1.1项目概况
1.2可行性研究报告的编制依据
1.3可行性研究报告的编制范围
1.4项目提出的背景
1.5项目建设的必要性
1.6可行性研究报告的主要结论
2.承办企业概况
3.市场分析及建设规模
3.1市场分析
3.2本项目产品优势分析
3.3建设规模
4.建设条件
4.1原材料、辅料用量及来源
4.2公用动力设施
4.3土建工程及总图、运输
5.工艺技术方案
5.1工艺设计原则
5.2产品方案及工作制度
5.3生产工艺流程
5.4工艺平面布置
5.5设备选型
5.6质量保证体系
6.环境保护
6.1编制依据
6.2主要污染物及治理措施
7.职业安全与工业卫生
7.1编制依据
7.2职业安全
7.3工业卫生
8.室内外消防安全
8.1编制依据
8.2消防措施
9.节能
9.1编制依据
9.2节能措施
10.节水
l 0.1编制依据
l 0.2节水措施
ll.组织机构
11.1向阳制药厂组织机构
11.2劳动定员
11.3人员培训
12.项目实施进度计划
13.投资估算与资金筹措
13.1投资估算
13.2资金筹措
13.3资金运用计划
14.财务效益分析
14.1基础数据
14.2产品成本估算
14.3产品销售收入、销售税金及附加、利润及分配
14.4财务盈利能力分析
14.5清偿能力分析
14.6财务不确定分析
14.7财务评价结论
附表1－11
1.总论
1.1项目概况
1.1.1项目名称：北京向阳制药厂固体制剂车间改扩建及GMP认证技术改造项目
1.1.2项目承办单位：北京向阳制药厂
法人代表 ： 张启东 厂 长
项目负责人： 王 军 办公室主任
1.1.3建设地点：北京市顺义区林河工业开发区――北京向阳制药厂内
1.1.4建设内容
北京向阳制药厂在企业现有生产基础上，依据其技术力量和产品优势，按照GMP要求进行技术改造，建成高水平的固体药制剂生产车间，以提高企业整体技术水平，提高产品的质量，扩大生产能力，降低生产成本，增强企业的竞争力。
主要建设内容有：
1.1.4.1为通过口服固体制剂车间GMP认证，对全厂及固体制剂车间进行必要的软、硬件改造。
――改造固体制剂净化生产车间、质检中心及成品库房共1084平方米；新建原辅材料库房约700平方米
――进行厂区的外环境治理；并对全厂供电、供水等综合管网进行配套改造
――按照GMP要求建立完善的产品质量及企业管理体系
1.1. 4.2在现有生产基础上，扩大固体制剂生产能力。
――新增关键生产设备84台(套)
――新增检测分析仪器4台(套)
――更新制剂生产所需纯化水系统改造后，固体药制剂生产能力如下：
片剂： 5亿片／年(其中新增产量：6500万片／年)
胶囊： 1亿粒／年(其中新增产量：3000万粒／年)
颗粒剂：2亿袋／年(其中新增产量：2000万袋／年)
1.2可行性研究报告的编制依据
1.2.1《国家优先发展的高新技术产业化重点领域指南》
1.2.2《北京高新技术产业发展规划》
1.2.3北京市顺义区经济委员会顺经字(2000)第46号文《关于北京向阳制药厂固体制剂车间改扩建及GMP认证技术改造项目建议书的批复》
1.2.4国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》
1.2.5北京向阳制药厂提供的项目有关资料
1. 3可行性研究报告的编制范围
根据北京向阳制药厂现有产品及生产状况，结合企业产品结构调整方案，分析国内药品市场的整体需求和本项目产品的市场前景，拟定本项目的建设内容和生产规模；通过对现有生产设施、原辅材料供应、动力及公用设施等建设条件进行论证，制定本项目的工艺技术方案及环境保护、职业安全卫生、消防、节水、节能等措施；编制项目的实施计划；确定相应的投资构成，对项目投资进行估算，并进行财务测算和效益分析及不确定分析，以从整体上分析项目的可行性。
1.4项目提出的背景
我国是一个人口众多的国家。对药品的整体需求量较大，增长速度较快，统计资料表明，l993年—1997年，以货币计算的人均药品消费水平年均递增达16％。随着我国经济建设的发展和人民生活水平的提高，人们的自我保健意识逐渐增强，对健康的投资也在不断增加，对药品的需求将呈持续增长的态势。但我国药品生产企业的状况却与此发展势头不相适应，普遍存在生产规模小、工艺落后、新药开发滞后等问题，尤其是制剂的技术水平和生产能力普遍较低。在此情况下，国外一些大型制药公司乘虚而入，纷纷来我国投资建厂或将其产品直接打入我国。另外，加入WTO将对我国药品行业形成的较大冲击，致使我国制药行业迫切需要提高整体技术装备水平。
随着医药领域的技术进步，对药品质量的要求越来越严格，确保药品质量已成为制药生产中的重点，它不仅关系着患者的生命，也关系着药品生产企业的生命，因此，实施GMP改造势在必行。我国入关在即，这对制药行业来说，既是机遇又是挑战，国内制药企业要生存，就要参与国际竞争。如果不获得GMP认证，实际上就被取消了竞争的资格，因此，实施GMP改造，提高我国制药行业整体技术水平，提高药品的质量，增强市场竞争力，是我国制药行业发展的必由之路。国家药品监督管理局已制订了实施GMP改造的规划，于1998年开始强制推行，明确要求新建、扩建药品生产企业必须符合GMP要求，通过GMP认证。
北京向阳制药厂是国内制药行业的骨干企业，企业发展态势一直良好，生产药品类别有西药、中成药、原料药三种，包括片剂、胶囊、冲剂等9种剂型的几十个产品。从企业近年来的生产能力看，已不能满足市场发展需求，应尽快扩大生产规模并达到GMP标准，提高技术装备水平，调整产品结构，扩大企业现有的、部分市场销路较好的药品的生产规模，并为新药品种的投产做好准备。
1.5项目建设的必要性
1.5.1符合我国医药行业产业结构调整方向
目前，我国药品行业存在较大的结构性矛盾，制剂水平普遍低于原料药。针对这种现状，国家药品监督管理局提出了全面实施GMP改造的强制措施。据统计，目前全国2000多家制药企业中，通过GMP认证的不足总数的10％。本项目的实施旨在通过GMP改造提高企业的技术装备水平，提高药品质量，增强其市场竞争力，其建设符合我国医药行业产业结构调整方向。
1.5.2符合我国医药行业发展方针
近期我国医药工业技术进步的重点是：发展临床需要的新型、适用型产品，实行GMP改造，提高医药产品质量，引进先进技术与装备，增强自主创新能力，提高企业的技术经济指标，降低成本，增强国际竞争能力。北京向阳制药厂生产的妇炎宁阴道泡腾片和氯化钾缓释片等都是近年推出的新型制剂品种，在国内为独家生产，市场反应良好，符合我国医药行业发展的总体方针。
1.5.3满足国内药品市场的需求
向阳制药厂生产的特色药品主要有：新型制剂妇炎宁阴道泡腾片、补钾类药氯化钾缓释片、治疗骨髓炎的抗生素药盐酸克林霉素等十几个品种和剂型。其中，热炎宁冲剂是向阳制药厂与北京中药研究所共同研制开发的中成药，克服了普通抗生素类西药存在耐药性和毒副作用大的缺点，对治疗呼吸道系统感染症疗效显著，市场需求量正在不断增大，在满足社会需求和减轻人民病痛疾苦方面发挥着积极的作用。
1.5.4是企业生存和发展的需要
向阳制药厂目前的生产规模和设备能力，已不能满足企业发展的需要，部分厂房条件、生产设施等难以通过药品生产质量管理规范(GMP)认证，制约了企业的发展。
为此，向阳制药厂以实施GMP为目标，充分利用现有条件，通过内部挖潜和技术改造，提高企业整体水平，规范企业管理；同时为调整产品结构，扩大生产规模，新增部分关键制剂生产设备及检测仪器，全面提升产品质量，提高在国内乃至国际市场上的竞争力。
综上所述，向阳制药厂固体制剂改扩建及GMP认证的技术改造项目的建设符合国家产业政策，提高了企业整体技术水平，增强了企业的综合竞争力，是企业自身发展的良好契机。 因此，项目的建设是完全必要的。
1.6可行性研究报告的主要结论
1.6.1本项目建设符合国家及北京市优先支持、推进高新技术产业化的发展方向。
《国家优先发展的高新技术产业化重点领域指南》和北京市高新技术产业发展规划把药品新型制剂技术列入新医药产业目录中。本项目产品妇炎宁阴道泡腾片及氯化钾缓释片均采用的是新型制剂技术，符合国家优先支持、推进高新技术产业化的发展方向，符合北京市工业发展“五少两高”(即物耗少、能耗少、水耗少、污染少、占地少、附加值高、技术含量高)的建设原则。
1.6.2本项目建设适应了人们对药品需求不断增加的趋势。
随着人民生活水平的提高，对药品的需求也在不断增大，近年来，全国人均药品消费以年均16％的速度递增，据统计，全国人均药品(包括中西成药)消费额从1993年的不足60元发展到1997年的116元左右。本项目产品具有剂型新、疗效好、市场销路稳定等特点，价位处于中低档次，适合我国广大普通消费者的需求，符合推行医疗保险制度的需要。
1.6.3本项目产品市场前景较好，具有较强的市场竞争能力。
本项目产品包括片剂、胶囊、颗粒剂三大类，共4个品种，包括产品有妇科良药妇炎宁阴道泡腾片、抗菌消炎类中成药热炎宁冲剂、补钾类药氯化钾缓释片和骨髓炎治疗药盐酸克林霉素，以上产品基本上是向阳制药厂独家生产的药品或新型制剂品种，投放市场后受到市场青睐，销量不断上升，市场前景较好，具有较强的市场竞争能力。
1.6.4本项目在位于顺义区林河工业技术开发区的北京向阳制药厂内实施，购置国产先进、适用、质量稳定的制剂生产设备84台(套)及检测分析仪器4台(套)，扩大生产规模，项目建成后达到片剂年产5亿片、胶囊剂l亿粒、颗粒剂2亿袋的生产能力。
1.6.5依托原有生产条件进行GMP改造。
本项目的实施，充分利用原有车间建筑及公用设施，对生产车间及厂区环境全部按照GMP要求进行改造。
――向阳制药厂制剂楼位于厂区西侧， 固体制剂改扩建项目在制剂楼的东侧一、二层内实施。按照GMP要求改造固体制剂车间l 804m2。新建原辅材料库房700m2。
――按照GMP要求，对厂前区、全厂绿化、道路、室外照明及供电供水管网等，进行必要的外环境改造。
1.6.6现有建设条件具备，公用设施齐全，可满足项目要求。
――厂内现有315KVA变压器两台。本次技改新增设备装机容量l 04KW，改造后全厂总装机容量560KW，经核算现有的两台变压器可满足要求。
――厂内给排水系统完善，厂内现有深水井2眼(一用一备)，本次改造后，年新增生产、生活用水量24l0吨，现有设施能满足新增用水要求。
――现有污水处理站一座，日处理能力70m3／日，负责处理全厂排出的生产污水和生活污水，本次技改后完全可满足新增少量生产污水及生活污水的处理要求。
――根据新增产量的要求，增加一套3M3／min的无油空压机组。
――其它原有公用设施均能满足生产、生活要求。
――厂区绿化、环保治理、职业安全及工业卫生、消防、节能均符合有关标准及规范。
1.6.7本项目环境保护、职业安全卫生、消防工程等按“三同时”的原则，与土建施工、设备采购安装同步进行。
1.6.8经测算，本项目总投资4952万元(合固定资产投资和全额流动资金)，项目建设投资3450万元，其中固定资产投资2806万元，新增铺底流动资金644万元。项目所需资金由向阳制药厂自筹解决。
项目实施后，主要技术经济指标见表1.1。
表1.1主要技术经济指标（新增）
序号
名称
单位
数值
备注
1
生产规模

妇炎宁阴道泡腾片
万片／年
3000

热炎宁冲剂
万袋／年
2000

氯化钾缓释片
万片／年
3500

盐酸克林霉素胶囊
万粒／年
3000

2
改扩建面积
米2
2504

3
新购置生产设备
台／套
84

4
检测设备
台／套
4

5
生产设备装机总容量
KW
104

6
劳动定员
人
120
新增60
7
项目总投资
万元
4952

其中：固定资产投资
万元
2806

流动资金
万元
2146

8
项目建设投资
万元
3450

其中：固定资产投资
万元
2806

铺底流动资金
万元
644

9
年销售收入(达产年)
万元
9615

10
年总成本费用(达产年)
万元
7869

11
年销售税金及附加(达产年)
万元
1203

12
年利润总额(达产年)
万元
1657

l 3
年所得税(达产年)
万元
547

14
年税后利润(达产年)
万元
1110

15
投资利润率
％
33.5

16
投资利税率
％
57.8

17
销售利润率
％
l 7.2

18
财务内部收益率(全投资)
％
26.2

19
财务净现值(I＝12％)
万元
2855

20
投资回收期 (含建设期1年)
年
5.3

2l
盈亏平衡点(能力)
％
57.1

综上所述，向阳制药厂通过本次技术改造，在扩大固体制剂生产能力的同时。进行全厂性的GMP改造，以提高产品质量，降低生产成本，从而提高企业的综合竞争实力。本项目技术方案合理，建设条件具备，产品容量大，但企业需进一步开拓。经测算，经济效益良好，因此本项目的实施是必要且可行的。
2.承办企业概况
北京向阳制药厂是l 977年顺义区创办的药品生产企业，位于北京市顺义区林河工业开发区，西邻首都国际机场，交通便利。全厂占地面积约5万平方米。建筑面积1.2万平方米，经资产评估，截至2000年4月底，企业总资产3l 94万元，总负债l 593万元，净资产l 600万元。全厂现有职工300余人，其中专业技术人员120人，占全厂总职工人数的40％左右。
向阳制药厂是集西药、中成药、化学原料药的生产及药品批发经营为一体的综合性企业，包括片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、散剂、糖浆等9种剂型，主要产品有氯化钾缓释片、热炎宁冲剂、鞣酸蛋白片、清热解毒口服液、脑复康片、妇炎宁阴道泡腾片、养血当归口服液等近70个品种及规格的药品，产品主要在国内销售，经过多年来的市场临床实践，创出了一些独家生产的拳头产品如：氯化钾缓释片、热炎宁冲剂、妇炎宁阴道泡腾片、鞣酸蛋白片等。
向阳制药厂在各级领导的关心下，经过二十几年的艰苦奋斗，现已迅速发展成为北京市制药行业中的优秀企业，连续十年获得顺义区百强企业称号，1994年获得全国医药行业第四届全国优秀企业称号。
制药产业被誉为“朝阳产业”，其生命力在于不断地技术创新和技术改造。向阳制药厂一贯重视企业内部的挖潜和技术开发，特别在步入九十年代后加强了与大专院校、科研院所和医院的合作，加快了新药研制的步伐， 目前有几个新药品种正在报批之中。企业成立以来运营状况基本良好。通过努力，克服了近年来制药原材料价格上涨、企业财务费用较高等不利因素，97—99年各项财务指标详见表2—l。
北京向阳制药厂近年经营状况
表2－1 单位：万元
年 度
97年
98年
99年
资产总计
2815
2298
2244
负债总额
1914
1401
1468
主营业务收入
1179
964
979
主营业务利润
307
272
364
利润总额
－4
－13.6
41.5
管理是企业永恒的主题， 向管理要效益是向阳制药厂的基本方针。在建设与发展过程中，企业逐步建立和完善了以药品生产质量管理规范(GMP)为中心的质量保证体系，做到安全生产、规范生产、产品优质、成本控制。在此基础上，企业已根据市场的变化和发展的需要。向全面质量管理迈进，从以产品质量为中心的管理体系向以客户满意为目标、“产品—服务”为中心的全方位管理体系过渡。
向阳制药厂拥有一支具有丰富企业管理经验的队伍，并建立起了一整套灵活的企业管理和运营机制。计划于2000年底首先完成口服固体制剂生产车间的GMP认证。
3.市场分析及建设规模
3.1 市场分析
3.1.1药品市场综述
l980年全世界医药市场的销售总额约为75亿美元，2000年全球医药市场的销售总额预计达2700亿美元，20年增长35倍，平均每年递增约l9.6％，远远高于同期世界经济年均增长速度。据有关部门预测，今后10年内，全球医药销售额平均每年以7％的速度递增，预计2005年世界医药销售额将达到3800—3850亿美元，2010年世界医药市场销售额将是目前的两倍。现代医药、电子信息等新兴产业将很快取代传统产业成为新的支柱型产业，新药开发也将成为最具前途的行业之一。
而随着中美、中欧相继达成双边协议，中国加入WTO已指日可待，“入世”后医药产业的关税将进一步下调，而目前我国人均药品消费仅为日本的1.6％，为美国的2.3％，西方发达国家的制药厂和药品经销商纷纷“抢滩”我国医药市场。国际上知名的医药公司GW(格兰素—威康)、BMS(百时美—施贵宝)、SKB(史克—比切姆)、Merk(默克)、Bayer(拜耳)、Roche(罗氏)等纷纷通过向我国直接出口药品、独资办厂、合资控股等方式，“进军”我国医药市场。进口药品在我国医药市场所占的比重逐年上升，l993年为11％，l994年为l4％，1995年为22％，1996年为33％，1997年为40％左右。短短5年里，进口药占我国的市场份额猛增29个百分点。而随着关税水平的降低和加入WTO的临近，进口药品品种和数量还将增多加大，所占的市场份额将可能达到70％。国外的研究报告也有相似的结论：66如果政府不干预，中国的医药市场将在5年内完全被国际医药大公司操纵和控制”。
进口药品在我国医药市场所占份额迅速扩大，国内医药市场由卖方市场向买方市场转变，药品专利等知识产权的法律法规逐步完善，特别是国际制药行业竞争日益加剧，我国医药产业面临着背水一战的境地。 目前我国生产的化学药品中有97.4％是仿制的，加入WTO后，只能仿制国外已过20年专利保护期的药品，如要再仿制一个有专利保护的新药，将赔偿4—l0亿美元；如果要买断其生产许可证，至少也要500—600万美元；若进口新药品，每年则约需支付7亿美元。可见形势不容乐观。
众所周知，医药产业是一个科技含量高，集约化、国际化程度高，高投入、高收益的产业。而我国目前药品科研和技术开发主体是政府直属的科研机构和高等院校，医药工业企业科技开发能力薄弱，科研成果转化率较低。我国整个医药工业在科技开发方面的投入仅占总销售额的0.5％左右，约7亿人民币。同国外著名医药公司相比，新药的研发费不仅少的可怜，而且又分散于数千家企业，重复开发，效率过低，浪费严重。而国外的情况则大不相同，以GW(格兰素—威康)公司为例，该公司每年用于科技开发的经费占净销额的13％以上，约16亿美元，每年都能开发出近十个新的高效药用化学结构和剂型，而我国一类创新药很少，如果这种情形继续下去，必将弱化我国医药企业的创新能力，使我国医药企业失去更多的市场份额。因此，面对新的世纪、新的市场形势，我国医药行业必须加大科研开发力度，加强技术改造，进行产业结构调整，积极推行GMP，贯彻ISO9000、ISO14000系列标准，让创新能力强、产品质量好的企业成为医药业的“领头羊”。
3. 1.2国内药品市场需求预测及分析
3. 1.2.1人口数量的增长导致药品需求量的快速增长
由于科学技术的飞速发展，人们的生活条件也得到很大的改善，世界总人口在近一个世纪的时间里翻了一番，达到60亿。我国人口2000年达12.88亿，今后几年平均每年仍将净增2000万人，到2005年将达到13.88亿。l 999年，我国医药商业销售总额完成l 244亿元，人均用药水平100元左右。其中，城镇消费总额为1119亿元，人均279.75元；农村消费总额为149亿元，人均17.12元。按全国现行人均用药水平100元来计算，2000全国医药消费总额将达1288亿元。由于人口的增长，我国医药消费总额每年将净增20亿元左右。
3.1.2.2人口的老龄化促进药品需求量的增长
国际上通常将60岁以上老人占超过总人口10％或65岁以上老人超过总人口7％以上国家称为老年型国家。据国家统计局公布，我国1995年60岁以上人口已达1.2亿，占总人口的9.7％，到2000年底，老年人口将增至1.34亿，占总人口的10.4％，届时中国将进入老年型国家的行列。预计到2005年将达到1.6亿，占人口的11.52％；2025年将增至2.8亿；占总人口的1 2.1％；2040年达到高峰，全国l／4人口老年人。目前，老年人药品消费占药品总消费的50％以上。按现行老年人均药品消费385元计算，2000年的老年人药品消费总额将达到500.5亿元；到2005年将增至616亿元，与2000年相比老年药品消费净增80.7亿元。
3.1.2.3经济发展和人民生活水平的提高将促进对药品需求的增加
随着我国国民经济的飞速发展，人们的收入也在逐年提高，按可比价格算，1993—l 997年GDP年平均增长11％，人均收入扣除物价因素年均实际增长为5.7％。据世界银行专题报告《2000年的中国预测》，到2020年中国的经济规模将是现在的7倍。生活质量的提高，使人们的自我保健意识随之增强，健康投资也将同比增长。根据测算，人均生活水平每提高1个百分点，药品消费水平将提高1.37个百分点。“十五”期间，国民经济如能保持8％的增长速度，居民的生活水平也将同比提高，照此计算，我国居民的健康投资将有10.96％
的增长速度，2005年我国药品需求总量将达到2320亿元，比1999年净增1076亿元。
3.1.2.4药品零售管理的规范对药品需求量的变化的推动
今年1月1日起，我国《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)开始实施，伴随着医药分业等相关政策的实施， 医药消费将逐渐由医院转向零售药店，“大病上医院，小病上药店”亦将成为发展趋势。据第二次国家卫生服务调查发现，有28.5％的患者采取自我医疗，65.7％的药品是患者或家属直接上药店或其它途径购买，27.5％的药品是患者常备家庭药箱或上次看病节余的，照此计算，城市年人均到药店购药支出约73.9元，3亿城镇职工一年约需OTC(非处方药)药品价值在220亿元以上，再加上城镇流动人口及农村人口在城镇OTC市场的自由购买等因素，OTC市场将远远超过220亿元。
随着我国人民物质和文化生活水平不断提高，自我医疗保健意识不断增强，药品零售额比例由前几年的5％上升到目前的l 0％—l 5％，一些经济发达地区甚至达到30％以上。OTC销售由l 990年的l9.1亿元增长到l 994年的77.16亿元，四年间增长了3倍。l 996年药品销售总额达到825.12亿元，其中OTC为99、32亿元。如果保持这样稳定增长的速度，预计到2001年OTC销售额可达到229.5亿元，平均年增幅为36％左右，达到1995年法国OTC市场规模，到2010年将超过美国l 995年的PTC市场规模，这必将大大促进对药品需求量的增长。
3.1.2.5农村市场的发育也将带动药品需求量的增长
为了实现“2000年人人享有初级保健”的目标，全国卫生工作大会根据党中央和国务院的要求，把医疗卫生工作的重点放在农村。在我国近13亿的消费人口中，农村人口占78％，绝对数字近9亿。近年来，农村经济和生产发展迅猛，但农村的医疗条件、用药水平相对偏低。资料表明，1999年我国医药销售总额为l244亿元，农村仅占11.9％。其原因：一是农民收入低，二是缺乏健全的医药销售网点。
随着农民收入的不断提高，医药市场必然会兴旺起来。事实已经证明，农村药品市场有着巨大的潜力可挖。l990年农村人均医药费支出为5.46元，“八五”期间农民收入以年增10％以上的速度提高，l994年人均医药费支出便增加到7.40元。据有关人士预测，到20l0年，我国农村人口人均药品消费将达到城市人口人均药品消费的一半，总额达400亿人民币，即可增加药品消费总额70—l20亿元。而且这个市场没有公费医疗的屏障，多数应是自我购买药品市场，发展潜力十分巨大。综上分析可见，促进药品需求量增长的一系列因素必将使我国药品市场的竞争变得更加激烈，我国的药品市场也将迅速成长为世界药品市场的一个重要组成部分。BMS(百时美—施贵宝)公司最近一份分析报告认为：未来的5—8年，中国的人均药品消费水平将从目前美国人均消费的2.3％上升到10％。也就是说，到2005年，我国的药品销售总额可望达到3500亿人民币，发展前景十分广阔。
而另一方面，我国医药生产企业的状况却不尽人意，迄今我国医药企业中绝大部分是小型企业， 由于缺乏规模生产，加之受资金严重短缺等因素影响，使得部分企业被迫减产、限产和停产，经营举步维艰，效益滑坡或严重亏损。我国医药产业与发达国家相比差距很大。有资料表明， 目前工业发达国家对医药产业每投入1美元，能产出6—7美元，其经济效益高于同被称为“朝阳产业”的旅游业。而中国的医药产业缺乏有力的领导企业，市场集中度仅占15％，未形成规模经济的市场，必然难以抵御“强敌”的蚕食。当前，国际上排名前20位的医药跨国公司已有15家进入中国市场，且投资额较大，它们对中国民族医药工业造成的压力，正随着中国加入世贸组织时间的临近而表现得越来越大。因此，实行规模经济，集约化经营，以调整结构，重组市场，成为中国医药产业的当务之急。
鉴于以上情况，当前及今后一个时间，我国医药市场将朝着以下几个方面发展：市场组织结构将向大型化方向发展，企业通过兼并、收购、联合等形式，朝着企业集团、股份公司方向发展；生产经营将呈多元化，在“一业为主”的前提下，开展多元化生产经营，拓展多条创造效益的渠道，以求在激烈的市场竞争中取胜；市场交易信用化；市场将逐步走向规范化、法制化的轨道，市场秩序将向好的方向发展；医药商品将向分类管理方面发展，零售市场将日趋扩大；推行代理制。
3.1.3加入WTO对我国医药行业的影响分析
在经济日益全球化的今天，加入世界贸易组织(WTO)无疑是我国融入世界经济的必然选择，这个选择势必对我国各行各业的发展带来不同程度的影响。在我国工业领域中，医药行业属于受影响较大的行业。概括起来，存在有利和不利两方面影响：
3.1. 3.1有利方面
――有利于加速我国医药经济的转制与接轨
加入WTO后，由于国内与国际市场的对接，中国医药企业将受到国外同行强有力的挑战，这将促进中国医药工业企业眼睛向内，加速其经营机制的转变，重新调整其发展战略，并加速同行企业的兼并，走集团化的道路，以提高自身的市场竞争能力。有利于促进我国医药行业的结构调整。
――有利于扩大出口
加入WTO后，由于可以享受其他缔约国无条件最惠国待遇，关税减让和取消数量限制等权利，将使我国医药产品出口的潜力得以发挥，为进入其他国家的市场提供良机。
――有利于技术进步和新药引进
加入WTO将为企业加速技术进步增添巨大的压力和动力，迫使企业增加投入，加速技改，促进新药、特效药的研制与投产速度，并促进产品技术水平提高，企业将更注意开发，注重科技成果的转化，不断提高药品质量。
加入WTO后，我国医药市场对外开放，国外许多疗效好、副作用小、使用方便的新药特药将进入我国市场，对于进一步提高国内医疗质量、维护国人健康将起更大作用。
3.1.3.2不利方面
――国外产品对国内市场造成冲击
加入WTO以后，关税的逐渐减免，非关税壁垒的逐渐废除，国外产品必然会对一些国际竞争力差的领域造成冲击。
――对国内新特药和制剂产品市场造成一定的冲击
我国新特药、制剂产品与国外差距很大，届时国外产品的进口将会大量增加，瓜分我国市场。我国新特药和制剂企业由于技术落后，而且很少通过GMP认证，在国际市场处于十分不利的地位。需要指出的是，由于进口新特药和制剂的价位一般比较高，其市场定
位在高消费人群，因而对国内的制剂工业冲击不会太大。
――反倾销的冲击
目前一些制药厂为了出口，把价格压得很低，不仅低于国内市场价格，甚至接近或低于成本价格，这种无序竞争不仅损害了我国整体利益，还影响了企业的经济效益。
――知识产权保护的限制
如入世贸组织后，所有成员国药品生产专利将在我国受到保护。而一些企业和科研部门专利意识滞后，侵权纠纷将会有所增多。由于中国知识产权体系的加深和完善进展迅速，在技术或产品进出口交往中也可能出现吃亏上当的现象。要买断一个专利新药的生产许可证也要花费巨资，在一定程度上影响企业效益。若仿制国外一个专利新药，外方就可能会索取数亿美元的赔款，这对长期以来主要靠仿制国外西医药品的生产企业而言，是一个不小的打击。若要仿制，也只限于国外已过20年专利保护期的药品。
目前国内医药企业新药的自主开发能力低，开发费用大，若要自己开发新药，存在着规模和体制约束，在短期内建立起健全的药品开发体系压力和困难很大。
3.2本项目产品优势分析
3.2. l妇炎宁阴道泡腾片
妇炎宁是由氯霉素、强的松、已烯雌酚等成分制成的复方泡腾片，其中氯霉素是使用多年的抗菌素，它与强的松、已烯雌酚配伍的复方制剂，更增强了其抗菌消炎作用，并减少了不良反应，该产品自上市以来，经多年临床应用证明，是治疗妇女阴道炎、官颈炎等妇科病的良好药物。
妇炎宁阴道泡腾片原是著名妇科专家林巧稚生前开发并由著名药学专家陈立英加以完善的妇科良药，于l986年开始投放市场，十几年的实践证明，该药疗效确切，适用症广泛。该药是国内第一个使用泡腾片剂型的品种，由向阳制药厂独家生产。由于泡腾片具有快速发挥药效、作用时间短且充分的特点，在同类药品销售中占有较大的市场份额。据预测分析，此药的市场年需求量约2亿片左右，目前该厂的产量远不能满足市场需求。
3.2.2热炎宁冲剂
热炎宁冲剂为抗菌消炎类的中成药品种，是由北京友谊医院著名主任医师王宝恩大夫在将中医传统理论与现代临床药理学相结合的基础上，选取清热解毒利湿类中药材，经精心筛选，组方从中医理论角度可清上中下三焦之热，从现代医学理论角度可抗菌消炎，是由北京向阳制药厂和北京中药科学研究所共同研制开发出的中成药，现已申请国家中药保护。
热炎宁冲剂是向阳制药厂独家生产产品，经北京友谊医院、同仁医院、空军医院、宣武医院等多年医疗单位多年临床实践，证明对呼吸道系统感染症疗效显著，克服了抗生素普遍有的耐药性、毒副作用及致敏性，可部分或一定范围内完全替代抗生素。倍受用户青睐，市场销路一直是稳步上升。
3.2.3氯化钾缓释片
氯化钾为电解质补充药，属常规药品，主要用于防治各种原因引起的低血钾症。如钾摄入不足、服用排钾利尿药、使用肾上腺皮质激素或由于严重呕吐、腹泻及某些肾脏疾病引起的钾丢失过多，并用于洋地黄中毒引起的心律失常。
该药采用的缓释技术克服了以往剂型的弊病，如：肌肉注射易刺激血管壁并产生一定程度的损害； 口服片剂对肠胃刺激较大等。氯化钾缓释片在胃肠中不崩解而具有缓慢释放的特点，保持血钾浓度稳定。该药为向阳制药厂独家产品，销路稳定。
3.2.4盐酸克林霉素胶囊
盐酸克林霉素胶囊是抗生素类药，其最大的特点是：可将部分药物渗透到骨组织内，对治疗急、慢性骨髓炎疗效显著。该药是向阳制药厂近几年投放市场的新品种，一经上市即得到较高评价。
综上可见，本项目扩产的四种药品均是向阳制药厂的拳头产品，在同类产品中市场份额较高，随着市场的进一步开拓，产品前景更加广阔。但企业目前的生产能力和技术装备水平已不能满足扩产的要求，只有通过技术改造、通过GMP认证，才能提高企业的整体竞争实力，扩大其产品的市场占有率。
3.3建设规模
根据向阳制药厂近年来良好的运营态势和本项目产品的市场前景拟定扩产规模见表3—1：
表3－1 年新增产品生产规模表
序号
产品名称
年新增产量
规格
1
妇炎宁阴道泡腾片
3000万片
0.1g／片
2
热炎宁冲剂
2000万袋
4g／袋
3
氯化钾缓释片
3500万片
0.5g／片
4
盐酸克林霉素胶囊
3000万粒
0.015g／粒
考虑到药品的销售需要有一个对市场开拓的过程，项目投产初期年产量较小，以后逐年扩大至设计规模，生产期第1年达到新增生产规模的50％，第2年达到80％，第三年达到100％。
4.建设条件
4.1原材料、辅料用量及来源
本项目涉及原辅材料较多，主要原辅材料及包装材料均可在国内市场采购或仍延用原有供货渠道。来源有保证。新增主要原辅材料用量见表4—1。
表4—1 新增主要原辅材料用量表
序号
名称
单位
年用量
来源
一
妇炎宁泡腾片
万片
3000

1
主要原料：
氯霉素、强的松已烯雌酚
吨
3.12
国内采购
2
辅料：
淀粉、乳糖、硬酯酸镁、十六醇、其它
吨
21.56
二
热炎宁冲剂
万袋
2000

1
主要原料：
蒲公英、败酱草、虎杖、半枝莲
吨
271.2
国内采购
2
辅料：
蛋白糖、糊精、乙醇
吨
122.4
三
氯化钾缓释片
万片
3500

1
主要原料：
氯化钾、川蜡
吨
21
国内采购
2
辅料：硬酯酸镁
吨
4.73
四
盐酸克林霉素胶囊
万粒
3000

1
主要原料：盐酸克林霉素
kg
787.5
国内采购
2
辅料：淀粉、乳糖硬酯酸镁等
kg
1462.5

合计
吨
446.26

五
包装材料：PVC、铝箱、铝塑袋、纸箱等

国内采购
4.2公用动力设施
4.2.1供电
北京向阳制药厂现有两台315KVA变压器，目前全厂年平均总耗电38万度，非空调制冷季节，全厂只投入一台315KVA变压器，即可满足生产和生活用电，当夏天集中空调投入运行时第二台变压器投入运行。
本次技改新增设备装机容量为104KW，项目完成后全厂总装机容量为560Kw，现有的两台变压器仍能满足要求。