咸阳市食品药品监督管理局关于建立药械生产流通实时监管信息系统.docx

咸阳市食品药品监督管理局关于建立药械生产流通实时监管信息系统的实施意见各县(市)分局，市局各科(室、队）：按照陕西省食品药品监督管理局关于建立我省药械生产流通实时监管信息系统的通知要求，现就建立我市药械生产流通实时监管信息系统提出如下实施意见。 一、市局在省局统一领导、指导下，协调和组织全市统一的药械生产流通实时监管系统建设工作，市局市场科监督科、安全监管科、医疗器械科负责相应职能的实时监控各项实施工作。各县（市）分局负责本辖区药械生产流通实时监管系统建设的组织和实施。药械生产、经营企业的信息网上报送和监管人员的培训工作由相应职能科室组织开展。二、建立药械生产流通实时监管系统的工作将分期实施、逐步到位。第一期： 2007年12月30日起，对全市药品经营（批发）企业和零售连锁总部的进货、销售、库存和流向的实时监控进行试运行，2007年元月30日正式运行；第二期：2008年2月30日起，对全市药品生产企业的生产过程进行实时监控试运行，2008年4月1日起正式运行；第三期：2008年4月15日起，对全市医疗器械生产、经营企业的医疗器械流向的实时监控进行试运行，2008年5月15日正式运行。预计用1年时间全面建成全市药械生产流通实时监控信息系统。三、加强组织领导工作。各县（市）分局要高度重视，夯实责任，落实专人认真做好本单位及所辖区药械生产、流通单位对药械实时监控系统的使用和数据信息报送等相关工作。组织和监督各企业按陕西省药械生产流通实时监控系统要求每日定时上报相关药械信息，确保系统的正常运行，达到实时监控的目的。药械批发企业负责上报所有购进、销售药品信息；药械零售连锁企业负责上报从外省市药械生产、经营企业购进药械信息及配送到各门店药械信息；社会单体药房、医疗机构负责上报从外省市药械生产、经营企业购进药械信息；药械生产企业负责上报本企业药械销售流向的信息。各药械生产经营单位对提供给陕西省药械生产流通实时监控系统的信息，要保证其真实性、完整性、准确性，不得拒报、虚报、瞒报。四、药械生产流通实时监管系统采用严格的身份认证识别系统进行系统登录，以保证该系统所有信息的真实性、可靠性、唯一性，达到有效监管并规范市场行为的目的。各单位如不慎遗失本单位身份识别系统，应立即向市局和省局信息中心报备，并提交实时监控系统身份核销申请书（见附件一），及时办理核销手续同时补办新的身份识别系统。否则，由此产生的一切后果由遗失身份识别系统单位承担。五、对于已有药械进、销、存信息管理系统的药械经营企业，则由企业自主开发数据接口，在与陕西省药械生产流通实时监控系统未实现对接前，要求每天定时手工（在线数据传送）上报数据信息。对于未使用药械进、销、存信息管理系统的药械经营企业，要求每天手工（在线数据传送）上报数据信息。具体操作方式及数据对接要求，可登陆陕西省食品药品监督管理局政府网站查询下载。六、2007年12月10日前，市局各职能科室要督促各县（市）分局及市区内企业做好本辖区、本企业经营药械信息与药械生产流通实时监控系统对接工作，并使企业在指定时间内，按规定表格（见附件二）填写好本单位详细信息，市局汇总后，统一上报给省食品药品监督管理局信息培训中心。同时，组织各企业按时参加信息网上报送培训，办理身份识别系统，及时完成网上报送工作。联系电话：33176505 33176501联 系 人：王海润附件1：管理信息系统身份识别系统核销申请书附件2：陕西省食品药品监督管理局药械实时监控系统培训回执（生产企业）陕西省食品药品监督管理局药械实时监控系统培训回执（批发企业）陕西省食品药品监督管理局药械实时监控系统培训回执（医疗机构, 药店零售连锁, 单体药房）二七年十二月七日附件1:管理信息系统身份识别系统核销陕西省食品药品监督管理局信息培训中心:本单位不慎于 年 月 日,在 (地点),遗失本单位陕西省食品药品监督管理局药械实时监控系统身份识别卡(企业帐号为 ),特申请予以核销,请予以核准.申请单位(公章)年 月 日附件2:陕西省食品药品监督管理局药械实时监控系统培训回执(生产企业)企业名称企业注册地址企业许可证号GMP证号企业EMAIL质量负责人企业负责人联系人联系人手机联系电话联系地址邮政编码所在辖区参加系统培训人员姓 名职务性别办公电话手机是否需要统一安排住 宿填报单位(公章)填报日期:附件3:陕西省食品药品监督管理局药械实时监控系统培训回执(批发企业)企业名称企业注册地址企业许可证号GMP证号企业EMAIL质量负责人企业负责人联系人联系人手机联系电话联系地址邮政编码所在辖区参加系统培训人员姓 名职务性别办公电话手机是否需要统一安排住 宿填报单位(公章)填报日期:陕西省食品药品监督管理局药械实时监控系统培训回执(医疗机构 药店零售连锁 单体药房)企业名称企业注册地址企业许可证号企业EMAIL质量负责人企业负责人联系人联系人手机联系电话联系地址邮政编码所在辖区参加系统培训人员姓 名职务性别办公电话手机是否需要统一安排住 宿填报单位(公章)填报日期:主题词：信息化 药品 监管 实施意见咸阳市食品药品监督管理局办公室 2007年12月7日印发共印30份