制药用水检查模版.doc

制药用水系统审计
基本信息

审计对象：
审计日期：
审计小组人员组成：
姓名： 部门

审计主要内容清单：
1、文件
2、验证文件
3、纯化水
4、注射用水
其它：____________________________

审计结论:
经对上述内容进行审查，制水系统在设备方面… ， 文件方面…，相关人员正确履行职责方面…。
综上认为，是否能确保生产工艺用水要求。

审计报告

一、基本情况简介

二、主要问题及其风险评估
主要问题：

经过对上述问题的综合评估，本企业的制药用水系统对产品的质量和安全方面存在风险如下：

三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字
审计记录
1. 文件
YES
NO
1.1 查看系统的设计资料：

1.1.1 流速是否达到1.5米/秒以上？
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1.1.2 制水和输水系统是否能满足最大的生产需用量？
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1.1.3 管路的坡度是否大于1厘米/米？
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1.2 设备档案：

1.2.1 是否包含采购合同（包含制水和输送管路系统）？
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1.2.2 是否包含供应商进行设备和管路安装、连接操作文件？
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1.2.3 是否包含供应商提供的产品说明书、各类图纸、合格证？
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1.2.4 储罐和输送管道所用的材质是否符合要求（纯化水：304不锈钢材质，注射用水：316L不锈钢材质）？查看相应的材质证明。
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1.2.5 阀门是否符合要求（纯化水系统使用快接卫生阀门，注射用水系统使用316L不锈钢材质的隔膜阀？阀门的密封件是否为聚四氟乙烯）？查看相应的材质证明。
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1.2.6 循环泵是否为卫生级，采用水作润滑剂？
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1.2.7 管路的连接是否采用热熔式氩弧焊焊接或卫生夹头，无螺纹接口、使用的密封件材质是否为聚四氟乙烯？查看相应的材质证明。
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1.2.8 纯化水储罐的呼吸器是否为疏水性过滤器？
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1.2.9 注射用水储罐的呼吸器是否为疏水性除菌过滤器？查看相关的材质证明。
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1.3 系统的操作、维护保养、清洗消毒规程是否齐全，是否包括调查和纠偏措施的内容并具有可操作性？
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1.4 操作和维护保养人员是否经过水系统的操作和维护保养方面的培训？查看相关的培训记录。
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1.5 是否有水的取样操作规程？规程内容是否包括使用点图、取样点、取样频率、取样方法、监测项目及方法、质量标准？
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1.6 纯化水、注射用水的质量标准是否符合药典标准？
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1.7 水取样的操作人员是否经过培训？查看相应的培训记录。
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1.8 系统是否有维护保养记录？查看相应的记录是否完整。
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1.9 每年是否进行水质数据年度回顾及趋势分析？查看相关的报告。
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1.10 质量回顾报告中是否有不合格数据？若有，是否有相应的调查报告和处理报告？
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1.11 水系统的维护保养记录是否包含常规维护保养记录和系统出现异常时的维护保养记录？
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1.12 查看维护保养周期是否与文件一致？
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1.13 水系统是否有变更？变更后是否经过再验证？查看相关文件和记录
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1.14 水系统停用后是否进行再验证，验证合格后使用？查看相关文件和记录

1.15 水系统是否定期进行再验证？查看相关文件和记录

2. 验证文件
YES
NO
2.1 验证报告是否包含：

2.1.1 制水系统的详细描述
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2.1.2 制水和分配系统的示意图，应标注有取样点、使用点
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2.1.3 流程图中是否标注取样点的位置、编号
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2.1.4 安装确认
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2.1.5 运行确认
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2.1.6 性能确认
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2.1.7 验证周期
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2.1.8 变更验证
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2.2 安装确认是否包含：

2.2.1 仪器仪表的校验记录
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2.2.2 设备的操作、清洁消毒规程
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2.2.3 公用设施（水、电）的确认
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2.2.4 水处理设备各部分的安装调试记录
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2.2.5 储罐、管道输水系统、连接阀门、卫生夹头及密封件、循环泵等的确认
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2.2.6 管道安装连接和坡度的确认
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2.2.7 管道试压的确认
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2.2.8 管道的清洗、钝化、消毒确认
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2.2.9 储罐的呼吸器完整性试验的确认
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2.3 运行确认是否包含：

2.3.1 水处理设备各部分运行情况的记录和参数
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2.3.2 管路、连接阀门的检查记录
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2.3.3 泵的循环方向和泵压参数的确认
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2.3.4注射用水储水罐保温和夹层加热情况的确认
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2.4 性能确认是否包含：

2.4.1 进行了至少3周的水质监测
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2.4.2 储水罐、总送水口、总回水口每天进行取样并全检
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2.4.3 各使用点每周进行取样并全检
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2.5 验证报告中是否有偏差？是否有不合格项？若有，查看相关的调查处理记录和报告。
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2.6 验证报告中是否有对整套制水系统可靠性的评估？

3. 纯化水
YES
NO
水源：

3.1 水源是否为饮用水？
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3.2 水源每年是否有防疫部门出具的检测报告？
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制水系统：
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3.3 系统是否有制水和分配系统的示意图，是否与实际相符？
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3.4 系统中与产品质量相关的计量仪器是否定期校验？检查合格证是否在有效期内。
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3.5 活性炭储罐是否定期清洗和消毒，消毒方法是：
o 巴氏消毒 o纯蒸汽 o 其他：___________
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3.6 系统中使用的过滤器滤材是否制定更换周期？检查相关的维护保养记录。
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3.7 二级反渗透的加药系统是否受控？
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3.7 系统是否有紫外线灭菌设施？
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3.8 紫外灯是否有使用记录，紫外灯是否按规定及时更换？
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储水罐：

3.9 是否有人工清洗口或清洗球？
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3.10 罐体是否有不易清洁部位？
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3.11 水位显示方式是否能防止污染？
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3.12 是否有呼吸器？呼吸器是否制定更换周期？检查相关的维护保养记录。
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3.13 排水阀是否有阻回流装置（防止空气倒灌装置）？
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管路及分配系统

3.14 储罐与使用点之间是否是一个封闭的循环系统？
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3.15 输送管道之间的连接是否符合要求？使用U型弯和快接卫生夹头。
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3.16 系统中是否存在死角或盲管等不易清洁的部位，非热循环系统不得大于4倍管径。
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3.17 管路是否有标识，标明内容物名称、流向？
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循环泵：

3.18 泵的最低点是否有排尽水的装置？
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环境：

3.19 制水间的操作环境是否整洁、干净、无积水？
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3.20 制水设备、储罐等外观是否整洁、干净、无污迹、锈迹？
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清洁与消毒：
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3.21 清洁消毒是否有记录，清洁消毒的方法是否与验证的方法相符？
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3.22 系统的清洁消毒方式是哪种？
o 臭氧消毒 o 巴氏消毒 o 纯蒸汽
o 化学试剂方法消毒，使用的化学试剂：______ 如何控制化学残留
o 其他：__________
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取样及日常监测：

3.23 总回水、总送水、储罐、各使用点是否有取样口？
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3.24 企业是否按规定进行日常水质监测，查看监测周期和项目是否与文件相符？监测是否有记录？
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3.25 制水操作人员是否按规定定期进行水质监测？查看监测周期和项目是否与文件相符？监测是否有记录？
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3.26 水质检查是否有偏差纠偏记录？
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4. 注射用水
YES
NO
水源：

4.1 水源是否纯化水？
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制水系统：

4.2 系统是否有工艺流程示意图，是否与实际相符？
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4.3 系统中与产品质量有关的计量仪器是否定期校验？检查合格证是否在有效期内？
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4.4 系统中使用的过滤器滤材是否制定更换周期？检查相关的维护保养记录。
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储罐：

4.5 是否有人工清洗口或清洗球？
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4.6 水位显示方式是否能防止污染？
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4.7是否有呼吸器？呼吸器是否制定更换周期？检查相关的维护保养记录。
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4.8 排水阀是否有阻回流装置（防止空气倒灌装置）？
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4.9 储罐及回水管道末端（热交换器前部）是否有温度监控设施？温度是否符合要求？
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4.10 保温形式采用哪种方式？
o 80度保温 o 65度保温循环 o 4度以下存放
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4.11 生物制品生产用注射用水是否在制备6小时内使用或制备4小时内灭菌72小时内使用？
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管路及输水系统

4.13 储罐与使用点之间是否是一个封闭的循环系统？
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4.14 输送管道之间的连接是否符合要求？是否使用U型弯和隔膜阀？
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4.15 系统中是否存在死角或盲管等不易清洁的部位？热循环系统的死角或盲管长度不得大于6倍管径。
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4.16 管路是否有标识，标明内容物名称、流向？
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4.17 热交换器是否采用双管板式结构？如果不是，是否有防止因管路的渗漏导致注射用水污染的监控措施，如：压力监控设施等？
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4.18 热交换器的材质是否至少不低于管路分配系统的材质要求？

4.19 热交换器内部是否定期清洁？查看相应的记录和操作规程

4.19 热交换器表面是否整洁、干净、无锈迹？
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循环泵：

4.20 泵的最低点是否有排尽水的装置？
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环境：

4.21 制水间的操作环境是否整洁、干净、无积水？
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4.22 制水设备、储罐等外观是否整洁、干净、无污迹、锈迹？
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清洁与消毒：

4.23 清洁消毒是否有记录，清洁消毒的方法是否与验证的方法相符？
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4.24 是否按清洁、消毒周期进行清洁、消毒？
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4.25 系统的清洁消毒方式是否采用纯蒸汽？
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取样及日常监测：

4.26 总回水、总送水、储水罐、各使用点是否有取样口？
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4.27 企业是否按规定进行日常水质监测，查看监测周期和项目是否与文件相符？监测是否有记录？
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4.28 制水操作人员是否按规定定期进行水质监测？查看监测周期和项目是否与文件相符？监测是否有记录？
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4.29 水质检查是否有偏差纠偏记录？
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