以改革为动力不断推动食品药品监管创新与发展-图文..doc

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几年来, 吉林省食品药品监管部门始终坚持以科学监管理念为指导, 以改革为 动力 , 不断探索, 不断实践, 在全国食品药品监管系统中走出了 具有吉林特色的食品 药品监管创新与发展之路。
将科学监管理念具体化,创造性地提出“保安全、促发展”的监管 工作指导思想
牢固树立和积极践行科学监管理念, 大力加强食品药品安全监管 , 确保广大人 民群众饮食用药安全。 吉林省食品药品监督管理局始终坚持以这一理念为统领, 同 时注重结合实际不断思考和探索 , 给予具体化和现实化, 创造性地提出了 “保安全 、 促发展” 的监管工作指导思想, 即 “围绕质量抓安全 、 通过监管保安全, 围绕发展抓 监管 、 通过监管促发展” , 将 “安全” 与 “发展” 有机结合 , 做到两手抓、 两手都要硬。
我们认为, “安全” 是政府、 监管部门和企业第一位的大事。 确保食品药品安全 是企业的 “生命” , 是监管部门的首要职责, 是地方政府的首要任务 。 “安全” 是 “发 展” 的前提, “发展” 必须 “安全” 。 在 “安全” 监管上, 不存在发展软环境的问题。 如 果错位, 带来的后果不仅是人民生命财产受到重大损失, 有关责任人受到法律和行政 的严格问责, 也将造成经济发展受阻, 社会不稳定, 严重威胁国家安全。 作为食品药 品监管部门必须首先抓好 “安全” 这个最重要的职责。 我们谈的 “发展” 还不仅仅是 指企业的发展、 产业的发展, 还包括监管部门自身的 “发展” , 也就是说, 必须不断发 展壮大监管部门的实力 , 提升监管水平 , 为保 “安全” 、 促 “发展” 提供有力保障。
正是我们坚持了 “保安全 、 促发展” 的监管工作指导思想, 无论是改革前全省实 行省以下垂直管理体制, 还是中间取消省以下垂直管理体制、 实行分级管理, 吉林省 的食品药品安全都得到了可靠保障, 食品医药产业的发展得到了积极促进。 截至目 前 , 吉林省没有发生一起重特大食品药品安全事件, 全省医药产业保持了持续、 健康 发展的势头 , 连续多年发展增幅达到20%以上, 监管部门为吉林加快振兴发展、 社会 和谐稳定、 保障和改善民生作出了贡献, 受到了 各界的充分肯定, 在全省政府部门工 作绩效评估考核中位居前列。
特别是2011年5月 10日 , 吉林省委、 省政府对2009年改革后的全省食品药品监督 管理系统体制再次作出重大调整, 决定恢复全省食品药品监管系统实行省以下垂直 管理体制, 恢复吉林省食品药品监督管理局正厅级建制, 这是吉林省委、 省政府对 “民生” 问题的重视, 是对 “食品药品” 安全的重视, 也是对食品药品监管工作的强 化, 使全省食品药品监管事业的发展迎来 了崭新的局面。

在深化监管体制改革中,积极探索构建纵向到底、横向到边、覆盖
以改革为动力
不断推动食品药品监管 创新与发展
霍凤兰
吉林省食品药品监督管 理局局长
地方政府、监管部门和企业的监管长效机 制
自2008年开启的新一轮食品药品监管体制改革, 给我们的监管工作提出了新的课题。 吉林省局从大局 着眼, 超前谋划、 精心组织、 全面运筹, 把确保公众饮 食用药安全作为改革的基本标准, 把促进公众健康作 为改革的目标, 做到既贯彻执行中央的精神, 落实省 委、 省政府机构改革的总要求, 又保证监管体制的完 整和职能不被弱化, 使新的体制更能适应人民群众对 食品药品安全监管的要求。
在改革过程中 , 全省食品药品监管工作一盘棋的 思想始终不变, 省局对市县两级系统负责的态度始终 不变。 确保了市州以下垂直管理体制不变, 实现了系 统工作经费由省市两级财政统一保障机制, 全省省 、 市、 县三级餐饮服务 、 保健食品和化妆品职能调整及 队伍划转工作稳步扎实推进, 全省改革工作实现了预 期目标, 在监管体制上实现了 创新和突破, 为食品药 品监管工作提供 了有力的组织保障。
面对机构改革带来的机遇和挑战, 我们积极创 新监管思维、 监管方式、 监管机制, 探索构建 了纵向到 底、 横向到边、 覆盖地方政府、 监管部门与企业的新 型监管责任体系和监管长效机制。 目前, 我们已在全 省基本建立起了 食品药品安全政府负总责 、 监管部门 负专责 、 企业负第一责任的 “三位一体” 的责任机制; 建立了食品安全风险定期评估制度、 监测预警及应 急处置制度 、 日 常监督检查制度 、 量化分级管理制度 、 “黑名单” 管理制度 、 质量受权人制度 、 在企业内部建 立非现场监控制度, 及健全检查、 办案、 检验有机结 合的监管制度; 建立以省级为指导、 市级为中心、 县级 为重点的分级管理工作机制, 强化监管一体化, 做到 全省监管一盘棋; 建立了 各级各相关部门之间的联动 协调机制。
其中, 我们在建立 “三位一体” 的责任机制方面
的具体实践, 走在了 全国前列。 我们在2009年吉林省
改革之初就首次以省政府名义召开了 全省食品药品
监督管理工作会 , 首次省政府与各市 (州 政府签订了
《吉林省食品药品安全工作责任书》 , 明确 了 食品药品
安全监管责任。 在监管系统内, 省局与市州局签订了
《吉林省食品药品监督管理工作责任书》 , 逐级落实
监管责任。 各级药品监管部门还与药品生产企业签订
了药品安全责任书, 落实企业是药品安全第一责任人
的责任体系。 通过三个层面责任体系的构建, 为确保
食品药品安全提供 了可靠的制度保障。
为确保责任落实到位, 我们还探索建立 了责任考
核评价机制。 制定了 《吉林省食品药品安全监管工作
责任制考核实施评价方案》 和 《吉林省食品药品安全
监管工作责任制考核评价细则》 , 并把国家局部署的
重点工作和省委、 省政府部署的难点、 热点工作都纳
入 了考核目标, 实行量化考核评估。 2010年我们又将
社会各界人士对政府的社会评价和群众对政府的民
意测评纳入到了责任考核体系, 使考核评价目标的设
置更具针对性, 更具可操作性。
为使考核评价机制发挥作用, 我们积极探索建立
了落实食品药品安全监管责任制的激励机制。 2009年
12月 , 首次对9个市州和长白山管委会落实食品药品安
全监管目标责任制进行了考评。 依据考评结果, 评出
了3个食品药品监管工作优秀单位、 7个食品药品监管
工作完成单位, 首次以省政府名义进行了通报表彰。
两年来, 通过建立和完善食品药品安全监管责任
体系的实践, 食品药品监管职能不断得到强化, 实现
了政府、 监管部门和企业共同参与监管 , 全社会关注
监管 , 构建 了 食品药品监管治理大格局, 提高了监管效
能, 达到了综合治理的效果, 公众饮食用药安全得到
了有效保障。
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我省还积极探索建立了经常化、 制度化、 责任化 科学监管的新模式。 在具体实践中 , 我们为确保药品 生产质量安全, 针对我省监管实际, 创造性地提出了 “三为主” 的监管模式, 即:事前监管 与事后监管相结 合 , 以事前监管为主, 做到监管的关口前移; 上级监管 与基层监管相结合 , 以基层监督为主, 做到监管重心 下移; 集中监管与日常监管结合 , 以日常监管为主, 做 到监管的经常化、 制度化、 责任化; 在监管方法上, 采 取督导、 引导、 指导相结合 , 惩治教育 与典型示范并举 的方法。 具体做法是:
落实监管责任, 构建药品生产企业安全监管新模 式。 一是通过省、 市、 县三级逐级签订药品生产监管 和特殊药品监管责任书, 企业向监管部门递交 “吉林 省药品 (基本药物 生产质量安全承诺书” 、 “吉林省 药品 (疫苗 生产质量安全承诺书” 、 “吉林省特殊药 品安全管理承诺书” , 分解落实监管责任, 形成监管 部门、 企业共同承担的药品、 特殊药品生产 、 管理的责 任网络体系, 强化日常监管。 二是针对药品生产企业 暴露出的问题, 对重点企业、 重点品种和重点环节, 采取靶向监管的新举措 , 有针对性地解决问题, 强化 监管效能。 三是省 、 市 、 县三级实施五项检查制, 强化 综合监管 。 即省局组织精干力量对重点企业的重点品 种实施飞行检查; 市 (州 局对企业GMP执行情况进 行跟踪检查; 市、 县两级局对辖区内企业的重点生产 环节实施日常监督检查; 根据举报、 媒体曝光、 药品 抽检等方面的情况, 开展有因检查; 对特殊药品生产 、 经营和使用单位, 各市县局按照有关规定进行月巡查 和季巡查, 全面强化监督检查质量。 四是延伸监管触 角, 将行政执法与技术检验, 监督检查与案件查处相 结合 , 发挥各级稽查和药检部门的作用, 提高监管效 率, 降低监管成本, 发挥监管的综合效力。 五是建立 三个层次的通报制度, 强化监管约束力。 即对检查中 发现的一些性质轻微的违规问题, 向被检查企业通报 告知, 促进其自我整改; 对检查工作中发现的一些性 质比较严重的违法违规问题, 除责令企业整改及给予 行政处罚外 , 同时向当地政府和全省药监系统进行通 报, 让各级政府了解情况, 由政府和我们共同监督企 业整改; 在监督检查和案件查处中发现的性质恶劣、 影响极坏的违法案件向新闻媒体通报, 予以曝光, 告 知全社会.使企业自律、 群众监督、 舆论监督、 政府监 管诸多积极性得以较好发挥, 形成了监管的良好社会 氛围。
把握监管中的关键环节 , 创新监管方式, 提高监 管效能。 一是实施 “三年企业员工全员培训规划” , 提 高全省药品生产企业从业人员素质 , 提升全省药品生 产的整体水平, 促进药品生产秩序进一步好转。 二是 以贯彻实施药品GMP为主线, 在高风险药品生产企 业中试点建设 “药品生产非现场监管信息系统” 。 通过网上数字监控和视频监控相结合的模式, 对药品 生产过程的关键环节实时进行数字监控, 并对药品生 产企业管理的关键部位实施视频监控, 通过数字监 控与视频监控的相互补充, 完成对药品生产全过程的 监管和控制, 以信息化手段实现非现场监管 , 从药品 生产源头上实现安全隐患问题 “ 早发现、 早报告 、 早控 制、 早解决 ” , 有效预防和及时控制药害事件的发生。 同时 , 极大地提高了药品生产企业的生产效率和管理 水平, 推动药品生产企业依法生产的意识和药品生产 自动化、 科学化的进程, 减少 了现场监管人员 , 降低了 监管成本, 提高了监管效率, 真正实现了 “药监管得 住, 企业用的上 ” 的双赢目的。 2008年初, 国家局将我 省确定为全国药品生产非现场监管信息系统试点建 设以来, 我们已完成了吉林市和长春市18户高风险类 药品生产企业非现场监管系统建设工作, 药品安全监 管能力、 监管效率有了较大提高。
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突出风险管理, 完善监管制度, 强化监管的有效 性。 一是对高风险企业建立完善驻厂监督员制度, 充 分发挥驻厂监管效能。 对重点监管的中药注射剂生 产企业 、 疫苗生产企业, 采取一 人 一厂的驻厂方法; 对 一般的注射剂生产企业, 采取三人 一组, 共同负责几 个企业的巡回驻厂的方法, 降低药品生产风险。 二是 对重点监管企业和高风险企业, 如疫苗类、 多组分生 化药品、 中药注射剂和静脉给药途径的注射剂, 以及 中药添加西药和含细贵中药材的中药制剂等, 集中时 间、 集中 人力开展专项检查, 强化监督规范。 三是建立 企业诚信档案, 按照诚信度等级对全省药品生产企业 实施分类管理。 四是在全省中药生产企业中 , 坚持实 施细贵中药材监督投料制度, 为吉林省中药品质的逐 步提升提供有力保证。
在深化科学监管中,充分发挥监管政策指 导服务作用,推动医药产业持续快速健康 发展
我们认为, 深化科学监管 , 也应当在产业 “发展” 上大有作为。 这些年来, 我们监管部门在不断深化科 学监管中, 通过充分发挥食品药品监管政策信息灵 通、 专业技术全面、 沟通协调便利等优势和作用, 不 断推动全省医药产业实现持续健康快速发展。 主要 做法是:通过鼓励和指导企业研发创新药物, 为产业 升级和跨跃式发展增添后劲; 通过参与地方产业发 展规划和战略研究, 引导医药企业做大做强; 通过加 快推进GAP基地建设, 扩大中药材种植规模, 促进 中药产业大发展; 通过提供政策服务 , 为企业间的合 并、 重组、 合作牵线搭桥; 通过监管和服务 , 帮助企 业规范发展、 健康发展; 通过支持和开发我省特有 的保健食品、 化妆品资源, 培育新兴产业发展; 通过 深化行政审批制度改革, 大力推进审批电子化、 网络 化, 提高审批质量和效率, 为医药产业营造更加优良
的发展环境。
经过不懈努力, 目前我省医药产业的发展势头良
好 。 具体体现在:
企业发展水平进一步提升 。 全省现有药品生产企
业306家, 其中含中药制剂企业194家, 含化药制剂企
业202家。 目前, 通过药品GMP认证的生产企业共有
273家。 这些企业主要分布在长春、 通化、 吉林、 延边 ,
占全省总数的75% 。 其中 , 长春以化药、 生物制药为
主, 通化、 延边以中药为主, 吉林中药、 化药并重。 品种
质量进一步优化, 全省共有13713个药品批准文号通
过国家药品批准文号清查。 2010年全省医药工 业总产
值达到600亿元, 同比增长26%, 利税实现66.97亿元,
同比增长27%。
药材资源保持明显优势。 长白山区具有丰富的中
药材资源, 是中国三大中药材基因库之 一。 据掌握, 目
前我省拥有药材资源1821种, 其中:植物药资源1452
种, 动物药资源324种, 矿物药资源45种。 全国重点普
查的363个药材品种中 , 我省有137种, 其中蕴藏量占
全国50%以上的有40多种, 还有10多种地道药材 , 人参
产量更占全国的85%, 世界的60%, 其产品远销世界
50余个国家和地区, 甘草、 黄芪、 桔梗、 刺五加、 五味
子 、 细辛、 平贝母、 蛤士蟆油等药材储量在全国也占有
很大比重。
全省中药GAP基地建设与规范化生产水平居全
国前列。 在通化县、 抚松县、 靖宇县等19个县 (市 、 区
建立了 人参、 五味子、 西洋参、 林蛙等22个品种36个
GAP基地, 示范性种植面积发展到65万亩 , 已有4个 人
参、 2个鹿茸、 1个西洋参、 1个平贝母中药材品种8个基
地通过国家GAP认证, 数量居全国之首 。
科研技术实力进一步增强。 我省科研院校众多 ,
研发力量雄厚, 科技创新能力不断提高, 拥有吉林大
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学化学院、 药学院、 东北师范大学生命科学学院、 化 学院、 长春中医药大学、 中科院长春应用化学研究所 、 吉林省中医中药研究院等一大批学科配置齐全 、 仪器 设备先进的从事医药研究开发的高等院校和科研院 所。 经过多年努力, 我省已经构建起从中药材资源标 准到新药开发、 工业化中试、 产品检测等比较系统的 创新研发体系。 有3个国家级和17个省级企业技术中 心, 省内重点扶持了12个企业创新中心。 科技部批准 的我省4个国家火炬计划特色产业基地中 , 医药就占 了 3个 , 其中 , “国家中药现代化科技产业 (吉林 基地” 已通过国家验收。
重点企业实现强势发展。 我省制药企业数量众 多, 但中小企业占较大比重, 强势发展的集团型制药 企业 、 重点企业, 始终保持 了强劲发展态势 , 在全省产 业发展中发挥了骨干作用。 2010年, 产值超过10亿元 的企业已达5家, 直接或间接上市的企业有13家, 产业 发展的后劲实足。
总之, 通过我们的依法监管、 科学监管 , 为促进 全省医药产业由优势产业向支柱产业发展提供 了强大 的助力。
当前, 我们必须要有清醒的认识, 进一步增强做 好食品药品安全工作的责任感和紧迫感。 一要充分认 识到加强食品药品安全监管是科学发展、 改善民生 的重大举措。 做好食品药品安全监管工作是时代赋 予各级政府和监管部门的重大使命, 是我们践行党 的宗旨的具体体现。 二要充分认识到加强食品药品安 全监管是转变食品医药经济发展方式的重要条件。 我 们要通过提升标准、 完善监管法规、 规范管理、 引导 创新、 提升科学监管水平, 以适应加快转变经济发展 方式、 促进食品医药产业持续稳步较快发展的需要, 为筑牢食品药品安全长治久安的产业基础提供条件。 三要充分认识到加强食品药品安全监管是创新社会 管理的内在需要。 我国目前正处于传统社会向现代社 会、 从农业社会向工业社会、 从传统计划经济向社会 主义市场经济的转型期。 创新社会管理体制, 构建与 发展社会主义市场经济相适应的社会管理新格局, 实现社会稳定和谐, 是重大的现实问题。 加强食品药 品安全监管 , 维护公众安全饮食用药权益, 不仅符合 创新社会管理、 建设现代政府社会管理体制的内涵, 而且也是现代政府社会管理的目的所在, 更是现代社 会管理基本方式的需要。 四要充分认识到 “十二五” 甚至更长一个时期, 人民群众快速增长的食品药品 安全需求与相对滞后的食品药品安全保障水平之间 的矛盾, 仍将是我们面临的主要矛盾。 而且, 当前食 品药品安全监管工作中仍存在着监管体制机制还不 完善, 产业发展水平总体不高, 监管能力建设相对滞 后, 高风险品种较多, 确保安全的任务繁重等四方面 突出问题。
食品药品监管 , 责任重大、 任务艰巨。 各级政府应 当进一步加大对监管工作人力、 物力、 财力的投入, 改 变落后的监管手段, 采取更为严格的监管措施, 确保 食品药品的质量安全。 各级监管部门要自觉加强监管 队伍建设和监管能力建设, 继续坚持以 “保安全、 促 发展” 为中心, 坚持以改革创新为动力, 进一步转变 思维方式、 工作思路和监管方式, 着力完善监管责任 体系、 企业第一责任人责任体系、 法规制度体系、 考核 评价体系、 检验检测体系、 监测预警体系和能力保障 体系建设, 着力构建垂直监管工作机制、 应急处置机 制、 执法办案督导机制、 公开审批服务机制和社会宣 传与监督机制, 建立并完善食品安全长效机制, 全面 实现监管工作的科学化、 规范化、 制度化、 信息化、 常 态化, 努力实现食品药品安全水平、 人民群众消费信 心、 食品药品质量信誉明显改善与提升 。 以新体制、 新 形象 , 再创食品药品监管工作的新局面!
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