IVD车间净化系统自净时间确认.doc

IVD车间净化系统自净时间验证

验证编号：

目录
1. 文件批准 3
2. 目的 3
3. 所用测量器具（设备） 3
4. 参考文件 3
5. 接收标准 3
6. 程序 4
7. 原始记录 4
8. 方案偏差报告 4
9. 总结报告 5
10. 报告批准 5

1. 文件批准
1.1. 文件准备和批准
该认方案已由下列人员审查并批准
文件责任
部门
签字
日期
起草者

审核者

审核者

审核者

批准

1.2. 验证参加人员会签。
部门
签名

2. 目的
产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功能之一，自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3. 所用测量器具（设备）
测量器具/设备
型号
量程/精度
校验/验证编号
有效期至
误差值

4. 参考文件
文件编号
文件名称
版本号

5. 接收标准
空气净化系统的自净时间不得超过30min。

6. 程序
6.1 分析以往监测数据，确定监测房间，以及该房间的基本能达到的0.5um颗粒数水平；
6.2 颗粒计数：2个取样点，每个取样点平均取样3次，每次循环1min；
6.3 人为的制造污染环境（对整个洁净车间），使该房间的0.5um颗粒数达到正常值的100倍，记录此时时间为T1，此时颗粒浓度作为初始浓度；
6.4 开启净化系统，继续进行颗粒计数，直到0.5um的颗粒数降至初始浓度的0.01倍，记录此时时间为T2；
6.5 自净时间计算：T2-T1的时间差即为该空气净化系统的自净时间。
7. 原始记录
7.1
监测房间：

原因：

2014年至今0.5um的平均粒子浓度

100倍的粒子浓度

7.2
采样点
采样点一
采样点二
UCL
时间
循环次数
1
2
3
1
2
3
0.5um粒子数（个/ m3）

自净时间

8. 方案偏差报告
8.1. 偏差和修正一览表
报告号
偏差性质
修正是否完成(是/否)
完成日期

8.2. 偏差报告样张
偏差报告号:____________
标题:

偏差描述：

原因分析：

措施：

评估：

结论:

报告者： 日期:
批准者: 日期:
9. 总结报告

验证输出已在相应文件中生效 □ 文件编号：
验证输出在设备验证卡中体现 □
验证输出其他形式体现 □ 说明：
验证无参数输出 □

报告人： 日期：
10. 报告批准
文件责任
部门
签字
日期
审核者

审核者

审核者

审核者

批准者

5