关于药品库房改建专项内审报告7p.docx

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通 知

公司内审小组成员：
根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录和公司质量管理制度的规定，结合本公司实际经营状况，兹决定对公司库房改建对公司药品经营管理和质量管理体系的影响情况进行内部评审，具体安排如下：
一、 评审时间：2014年10月21日
二、 评审地点：公司会议室；
三、 评审内容：
1、检查库房改建后，库房设施设备、库区环境能否满足公司药品经营需要的储存温湿度要求和库区作业需要；
2、库区环境能否符合新版GSP的要求；
四、 评审依据：《药品经营质量管理规范》及其附录和公司质量管理制度；
五、 参加评审人员：XXX XXX XX XX。
六、 评审办法：根据评审依据，查看库房设施设备情况及库区环境等是否符合GSP管理规范和公司质量体系运行的要求
七、 评审结果处理：对在此次评审中做得比较好的方面要积极肯定并努力坚持，对在评审中出现的问题，评审小组应进行批评并下发“整改通知”，必须要求整改到位，由质管部负责跟踪验证。

特此通知！

XXXXXXX股份有限公司
2014年10月10日

XXXXXXXX股份有限公司
关于库房改建专项内审报告
一、审核目的
通过内审证实库房改建后，是否符合新版版《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，满足公司经营药品所需要的储存条件，公司质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性.有效性，考核新版GSP质量条款实现程度。
二、审核范围
质量管理部、储运部、综合办公室
三、审核依据
《药品经营质量管理规范》中涉及设施设备和药品储存条款部分，具体如下：
1、（条款第43条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
2、（条款第46条）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
3、（条款第47条）库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备、配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
4、（条款第85条）企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
四、审核方法
根据《药品经营质量管理规范》条款的具体要求，现场检查库区设施设备配备使用情况。
五、内审时间
2014年10月21日
六、内审组组成
XXX XXX XXX
七、内部审核情况综述
（一）首次会议
会议主要对被审核部门详细说明审核依据、要审核的具体条款，涉及部门需要准备的材料包括：
质量管理部门：温湿度自动监测设备的有关记录；
储运部：库房设施设备情况
综合办公室：设施设备档案等。
（二）审核记录
质量管理部：温湿度自动监测系统有养护员负责管理，据此指导保管员对库房温湿度进行管理，从而保证药品储存环境符合规定。
综合办公室：查看设施设备档案，有库房设施设备改建、新增温湿度检测系统及设备、智能温湿度终端点、温湿度管理主机、温湿度记录仪不间断电源、温湿度报警系统（声、光、短信）等有关记录，符合GSP管理要求。
储运部：对库区环境和相关设施进行了改建。新增温湿度检测系统及设备、智能温湿度终端点、温湿度管理主机、温湿度记录仪不间断电源、温湿度报警系统（声、光、短信）、；更换了新的发电机组、制冷设施、排风扇、蚊蝇诱捕、空调、粘鼠板、防盗门、消防设施、防雨窗、仓库标识门牌、货位牌、地板垫等；维修、粉刷了各库区防水屋顶、墙体、墙面、门窗等；院落从新整改、新浇筑水泥道路、路面等。配置各库门帘、隔离出独立的养护室、不合格隔离区等。符合GSP药品储存管理要求。
（三）末次会议
不合格项统计与分析：无不合格
审核结论：库房改建后，于9月中旬，对冷库、温湿度自动监测系统进行验证，验证结论标明，冷库设施能够达到储存冷藏药品的要求，温湿度自动监测系统能够对库区温湿度实现实时监测，数据记录、温湿度超标自动报警等功能，符合GSP管理规范，能够保证质量体系运行正常运行,体系具有可符合性、持续性和有效性得以实现，符合新版GSP质量条款要求。
纠正措施要求：无
审核报告分发对象：质量管理部、人力资源部、综合办公室

编制： 审核 ； 批准：

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