植入式医疗设备暴露于低频磁场的安全性仿真.pdf

技术专栏592023 年第 3 期 安全与电磁兼容0 引言一些研究表明，过度暴露于极低频磁场会增加人体患神经退行性疾病、癌症和心血管疾病的风险，对生殖系统也具有破坏性的影响1-2。因此，人体暴露于低频电磁源的安全性一直备受关注。近年来，利用磁谐振耦合的无线功率传输（WPT）技术在家电、电动汽车等电动设备充电系统中的广泛应用，增加了日常生活中人们暴露在低频磁场的可能。另一方面，无线设备产生的电磁辐射也可能影响到其他电子设备。比如，当佩戴植入式医疗设备（如植入式心脏起搏器和骨科金属植入物）的患者靠近处于工作状态的电动汽车 WPT 系统时，产生的电磁辐射可能对患者体内的金属植入物造成一定影响3-8。这意味着低频磁场对植入式医疗设备的电磁辐射安全性评估很重要。磁谐振耦合 WPT 的工作频率一般在 10100 kHz 之间，而 100 kHz 以下，目前并没有成熟可靠的暴露测量方法。与体外的磁场测量相比，人体内的数值计算成为摘 要：介绍了人体暴露在低频磁场中可能产生的几种健康效应以及国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP）规定的人体内感生效应的限值。建立了由无线充电系统和人体模型组成的数值模型，利用电磁场数值计算的方法，对暴露于低频磁场中佩戴植入式医疗设备的人体模型进行了电磁辐射的安全性评估。评估结果表明，低频磁场对金属植入物具有一定的影响，但均在 ICNIRP 限值以内。后续还需要进一步研究佩戴植入式医疗设备的患者暴露于低频磁场中的安全性。关键词：低频磁场暴露；植入式医疗设备；无线功率传输；电磁辐射引用格式:齐殿元,邹方竹,赵竞.植入式医疗设备暴露于低频磁场的安全性仿真 J.安全与电磁兼容,2023(3):59-63.QiDianyuan,ZouFangzhu,ZhaoJing.SimulationfortheSafetyAssessmentofImplantableMedicalDevicesExposedtoLow-frequencyMagneticFieldsJ.SAFETY&EMC,2023(3):59-63.(inChinese)Abstract：Thispaperintroducedthepossibleeffectsofhumanexposuretolow-frequencymagneticfieldsandthelimitsforinducedeffectsinthehumanbodydefinedbytheInternationalCommissiononNon-ionizingRadiationProtection(ICNIRP).Also,anumericalmodelcomposedofawirelesspowersystemandahumanbodymodelwasusedtosimulatetheelectromagneticinterference(EMI)inimplantablemedicaldevices(IMD).ThepurposeofthissimulationwastoassesstheexposurelevelforpatientswithIMD.TheresultsstatedthatalthoughtheinterferencewithIMDhadbeendemonstrated,thefieldstrengthwaslowerthanthelimitdefinedbyICNIRP.However,furtherstudiesareneededtoassessthesafetyforpatientswithmetallicimplantsexposedtolow-frequencyelectricfields.Keywords：exposuretolow-frequencymagneticfield;implantablemedicaldevices;wirelesspowertransmission;electromagneticradiation植入式医疗设备暴露于低频磁场的安全性仿真SimulationfortheSafetyAssessmentofImplantableMedicalDevicesExposedtoLow-frequencyMagneticFields中国信息通信研究院 齐殿元 邹方竹 赵竞首选评估方案。本文提出了一种可靠的低频磁场暴露的数值计算评估方法，将人体躯干模型暴露在一些假定的低频磁场场景中，对比人体在佩戴、不佩戴植入式医疗设备时局部感生电场强度，并将仿真计算结果与相关限值对比，评估这类电磁辐射的安全性。1低频磁场暴露的效应和限值1.1 低频磁场的感生效应当时变磁场与人体相互作用时会产生感应电场以及循环电流。根据式（1）法拉第电磁感应定律，感生电动势的大小与穿过闭合电路的磁通量的变化快慢 有关。t=（1）其中，为磁通量变化量，单位 Wb，t 为发生变化所用时间，单位为 s，为产生的感应电动势，单位为 V。通常人体暴露在低频磁场中会产生两方面影响：人Technical Column60SAFETY&EMC No.3 2023体不同组织类型（肌肉、大脑、皮肤等）产生的局部感生效应和植入人体的电子设备（植入式医疗设备）的局部产生的感生效应4。虽然 ICNIRP:2010 中表示目前没有足够的证据证明低频磁场会对人体健康造成有害影响5，但一些生物学文献依然认为低频磁场与阿尔茨海默症、儿童白血病、乳腺癌和精子活力下降等类似疾病的发生存在一定的 联系6。除了上述人体暴露于低频磁场产生的效应，植入式医疗设备（特别是植入式心脏起搏器这类生命维持类的心血管设备）暴露于低频磁场时有发生工作状态改变的风险9。1.2 低频磁场的暴露限值为了防止人体因暴露于低频磁场而遭受不良的影响,并提供足够的保护，ICNIRP 根据大量的生物学研究确定了人体内的感生效应的可接受限值（基本限值），并证明了可通过使用电磁场数值计算和相关的验证测量来得到符合低频磁场暴露的“基本限值”。表 1 给出了 ICNIRP:2010 中不同频率下，时变电场和磁场的公众暴露基本限值。根据基本限值，通过测量数据和数学模型导出表 2中所列的导出限值，以此提供最大保护。中国采用 YD/T 2653-2013 短距离及类似设备电磁照射符合性要求（10 Hz30 MHz），是基于 ICNIRP:2010 导则制定。2电动汽车 WPT 系统电动汽车作为一种替代传统燃油汽车的选择，越来越多出现在人们生活中。WPT 技术很好地解决了电动车便捷高效的充电问题，也带来了人们暴露在低频磁场的可能。为了推动电动汽车 WPT 技术的发展和标准化，一些国家对 WPT 工作频率和发射功率做出了相应的规定。表 3 总结了部分国家对于电动汽车工作频率和发射功率的规定10-11。3仿真设计本文中用于数值估计的人体躯干模型为身高 1.68 米的 26 岁女性，含 75 种解剖组织，如图 1 所示。图 1（b）磁场激励模型为模拟 WPT 系统，采用了工作频率20 kHz、电流 1 A（为方便后期归一化计算）的线圈。图 2 和图 3 分别构建了植入式心脏起搏器的仿真模型和骨科金属植入物的仿真模型，用以模拟计算体内植入金属医疗设备的人体暴露于低频磁场（即图 1（b）所示的磁场激励模型）的安全性。仿真中的计算模型基于标量有限差分算法（SPFD），是一种被广泛应用于评估人体暴露于低频磁场的体内感生电场分布的电磁场数值计算方法，通过在低频磁场环境中引入磁矢量位A 和电标量，同时忽略位移电流的贡献，并将麦克斯韦方程转化为：()()()rAtrrE=（2）用电场表示电导率和电标量之间的关系，将上式转化为：()()()()rrrrAt=（3）式（3）可转化为系数矩阵为稀疏方阵的线性方 程组：Ax=b （4）表 1 时变电场和磁场的公众暴露基本限值暴露特性频率范围体内电场/（V/m）头部中央神经系统组织110 Hz0.1/f1025 Hz0.0125 Hz1 kHz410-4f13 kHz0.43 kHz10 MHz1.3510-4f头部和躯干的所有组织1 Hz3 kHz0.43 kHz10 MHz1.3510-4f注：（1）f 为频率（Hz）；（2）所有的值均为均方根值。表 3 各国电动汽车工作频率和发射功率国家频率范围/kHz功率/kW中国1921799022120日本79903.3/7.7韩国1921 59617580瑞典1921100200表 2 时变电场和磁场的公共暴露导出限值频率范围电场强度/（kV/m）磁场强度/（A/m）磁通密度/T18 Hz53.2104/f 2410-2/f 2825 Hz54103/f510-3/f2550 Hz51.6102210-450400 Hz2.5102/f1.6102210-4400 Hz3 kHz2.5102/f6.4104/f810-2/f3 kHz10 MHz8.3102 212.710-5注：f为频率（Hz）。技术专栏612023 年第 3 期 安全与电磁兼容通过共轭梯度法对式（4）求解，可以得到电标量的结果，进而获得电场分布仿真结果。人体模型组织介电参数来源于 ITIS（社会信息技术研究基金会）低频数据库。仿真结果对空间磁通量强度进行了归一化，以便于评估模型暴露于 ICNIRP 导则公众暴露参考水平时体内感生电场变化。4评估结果分析4.1 植入式心脏起搏器的低频磁场暴露评估将计算结果对 ICNIRP:2010 中公众暴露的导出限值进行归一化，统计心脏区域的感生电场受植入医疗设备的影响，表 4 给出了 2 mm3区域感生电场峰值评估结果。当佩戴植入式心脏起搏器的人体模型暴露于低频磁场中时，局部感生电场强度增加了近 4 倍。图 4 和图 5 分别为未佩戴植入式心脏起搏器和佩戴植入式心脏起搏器的人体模型暴露于低频磁场中的电场分布仿真结果。对于暴露在低于导出限值磁场强度下的心脏起搏表 4 心脏起搏器人体模型暴露于低频磁场中的安全性评估结果ICNIRP:2010 导出限值 B/T无心脏起搏器Elocal/（V/m）有心脏起搏器Elocal/（V/m）2.710-55.6410-20.29（b）电流线圈磁场激励模型（a）人体仿真模型图 1 人体与电流线圈的仿真模型（b）植入心脏起搏器的人体模型（局部）（a）植入式心脏起搏器的仿真模型图 2 植入式心脏起搏器的仿真模型与植入心脏起搏器的人体模型（b）植入骨科金属器械的人体模型（局部）（a）骨科金属植入物的仿真模型图 3 骨科金属植入物的仿真模型和植入骨科金属器械的人体模型Technical Column62SAFETY&EMC No.3 2023器植入人群，起搏器末端裸露的金属电极会产生较高的电场分布，但并未超过 ICNIRP:2010 所规定的基本限值（见表 1）。4.2 金属植入物的低频磁场暴露评估将计算结果对 ICNIRP:2010 中公众暴露的导出限值进行归一化，统计骨科金属植入物附近的感生电场受植入设备的影响，表 5 给出了 2 mm3区域感生电场峰值评估结果，当装有金属植入物的人体模型暴露于低频磁场中时，局部感生电场强度增加了 3 倍。图 6 和图 7 分别为未装有金属植入物和装有金属植入物的人体模型暴露于低频磁场中的电场分布仿真 结果。（b）体内感生电场分布纵剖面图（a）体内感生电场分布横剖面图图 4 无植入式心脏起搏器的电场分布仿真结果（b）体内感生电场分布纵剖面图（a）体内感生电场分布横剖面图图 5 佩戴植入式心脏起搏器的电场分布仿真结果表 5 金属植入物暴露于低频磁场中的安全性评估结果ICNIRP:2010 导出限值 B/T无金属植入物Elocal/（V/m）有金属植入物Elocal/（V/m）2.710-58.0110-20.245（b）体内感生电场分布纵剖面图（a）体内感生电场分布横剖面图图 7 装有金属植入物的仿真结果（b）体内感生电场分布纵剖面图（a）体内感生电场分布横剖面图图 6 无金属植入物的仿真结果技术专栏632023 年第 3 期 安全与电磁兼容对于暴露在低于导出限值磁场强度中的金属植入人群，金属植入物会产生较高的感生电场分布，但并未超过 ICNIRP:2010 所规定的基本限值（见表 1）。5结语本文利用电磁场数值计算方法，对有佩戴植入式医疗设备和金属植入物的人体模型暴露于低频磁场中的安全性进行了评估。评估结果证明了暴露于低频磁场会对植入式医疗设备产生一定的影响，金属植入物附近的感生电场会增大，但基本未超过 ICNIRP:2010 的限值。此外，由于体内感生电场与外部磁场强度、极化方向以及体内植入物的形态、尺寸和材质密切相关，因此，对于心脏起搏器等医疗植入物患者暴露于不同磁场中的安全性，还需进一步评估。参考文献1 Tiikkaja M,Aro AL,Alanko T,et al.Electromagnetic interference with cardiac pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators from low-frequency electromagnetic fields in vivoJ.Europace.2013,15(3):388-394.2 陈戟,郑剑锋,王庆岩,等.磁共振射频信号对医疗器械影响的数值和实验研究 J.安全与电磁兼容，2020(2):9-20.3 Babouri A,Hedjeidj A,Guendouz L.Experimental and theoretical investigation of implantable cardiac pacemaker exposed to low frequency magnetic 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