宁夏回族药品集中采购实施方案.docx

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2015年宁夏回族自治区公立医院药品集中采购实施方案

目 录

第一部分 总则
第二部分　采购方式和目录编制
第三部分　单元划分规则
第四部分 报名及材料申报
第五部分 限价、报价、开标
第六部分 评审
第七部分　采购和配送
第八部分 监督管理
第九部分 附则
附 表 2015年宁夏回族自治区公立医院药品集中采购经济技术标评分表

第一部分 总 则

根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）、《宁夏回族自治区人民政府关于印发<宁夏回族自治区医疗机构药品招标采购“三统一”管理办法（试行）>的通知》（宁政发[2006]156号）、《宁夏回族自治区人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》（宁政办发〔2015〕142号）等文件，结合我区实际，制定本方案。
一、工作目标
进一步完善药品集中采购工作机制，构建现代药品供应保障体系。保障临床用药需求，降低药品价格虚高，规范医药购销行为，促进医药产业健康持续发展。为人民群众提供安全有效、质量优良、供应及时、价格合理的药品，切实减轻人民群众医药费用负担。
二、基本原则
（一）坚持以省为单位统一采购、统一价格、统一配送的药招“三统一”原则；
（二）坚持公开透明、分类采购、量价挂钩、双信封制、全程监督的药品集中采购原则；
（三）坚持政府引导、市场主导、充分竞争、优胜劣汰的药品配送原则；
（四）坚持网上采购、上下联动、集中支付、动态管理的药品供应保障监督管理原则。
三、实施范围
全区县级（含）以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（含村卫生室）必须参加全区公立医院药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构自愿参与。
四、适用范围
参加全区药品集中采购活动的医疗机构、药品生产企业、药品配送企业及其它各方当事人。
五、组织机构
（一） 药品集中采购工作组织领导机构。宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组（以下简称“自治区药招领导小组”）负责全区药品集中采购工作。承担制定全区医疗机构药品集中采购工作政策，研究药品集中采购工作的重大问题，协调各部门按照职责分工做好药品集中采购工作。宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组办公室（以下简称“自治区药招办”） 负责组织实施药品集中采购工作。成立评审委员会，负责药品集中采购评审工作；成立评审监督委员会，负责药品集中采购评审全过程监督。自治区药招领导小组各成员单位根据工作职责分工，加强药品集中采购工作的协调配合和监督管理。
（二） 药品集中采购工作机构。自治区公共资源交易管理局负责药品集中采购工作具体执行。承担搭建非盈利药品集中采购服务平台，提供服务，维护管理平台，开展业务咨询，处理相关申（投）诉。
（三）各市、县（ 区）药品集中采购工作组织领导机构。各市、县（区）医疗机构药品器械统一招标采购领导小组及其办公室负责辖区内医疗机构药品集中采购工作的组织、协调和监督管理。
六、采购范围
除麻醉药品、第一类和第二类精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、防治传染病和寄生虫的免费药品、国家免费的免疫规划疫苗、计划生育用药、中药材、中药饮片、血液制品等药品外，全区各级公立医疗机构使用的药品均必须通过宁夏药品集中采购网采购。
七、采购周期
自治区药招办印发药品集中采购中标（成交、挂网）结果文件起，采购周期原则上不少于12月。如调整中标（成交、挂网）药品采购周期，则以自治区药招办文件为准。
八、公告方式
宁夏回族自治区公立医院药品集中采购工作所有公告和信息均通过宁夏回族自治区公共资源交易网（）和宁夏药品集中采购网（）发布。
第二部分 采购方式和目录编制

一、采购方式
坚持以省为单位的药品分类集中采购。
（一）招标采购药品。2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元（含）以上的药品品规，除国家和省际跨区域联合谈判采购药品和直接采购药品外，采取双信封制招标采购。
（二）直接采购药品。2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元以下的药品品规、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、医疗机构和药品生产企业申报的新增药品，以及暂不列入招标采购的药品，实行直接挂网采购。由医疗机构与药品生产企业进行议价谈判，确定挂网价格。并探索和鼓励医疗机构联合议价谈判。
（三）谈判采购药品。国家和省际跨区域联合谈判的专利药品和独家生产药品，我区医疗机构按国家和省际跨区域联合价格谈判结果采购。暂未列入国家和省际跨区域联合谈判的专利药品和独家生产药品，我区以省为单位谈判采购，并与国家和省际跨区域联合谈判结果保持联动。
为了方便企业申报，简化工作环节，2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元（含）以上的谈判采购药品与招标采购药品的申报、评审等工作同步进行；2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元以下的谈判采购药品，以及医疗机构和药品生产企业申报的新增谈判采购药品与直接采购药品的申报、评审等工作同步进行。
（四）国家定点生产药品。国家定点生产的药品，按照全国统一采购价格直接挂网采购，医疗机构不再议价。
（五）备案采购药品。未纳入我区药品集中采购范围的药品，按照《宁夏回族自治区药品备案采购管理办法》的规定，由医疗机构备案采购。
（六）特殊管理药品采购。麻醉药品、第一类和第二类精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、防治传染病和寄生虫的免费药品、国家免费的免疫规划疫苗、计划生育用药、中药材、中药饮片、血液制品等药品，按国家现行规定采购，不纳入我区药品集中采购范围。
二、目录编制
依据宁夏药品集中采购网药品清单、国家和自治区医保药品目录、国家和自治区低价药品清单、国家妇儿专科非专利药品和急（抢）救药品示范药品清单、医疗机构和药品生产企业申报的新增药品，分类编制我区公立医院药品集中采购目录，与医保报销政策无缝衔接。经专家论证、征求意见和社会公示后，提交自治区药招办工作会议审定公布。具体工作按照《2015年宁夏回族自治区公立医院药品集中采购目录编制方案》执行。
（一）招标采购药品目录。本方案规定的招标采购药品纳入《宁夏回族自治区公立医院集中招标采购药品目录（2015年版）》。（2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元（含）以上的谈判采购药品也纳入此目录，议价谈判）。
（二）直接采购药品目录。国家和自治区价格主管部门低价药品清单的药品，目录编制专家组汇总纳入《宁夏回族自治区公立医院常用低价药品目录（2015版）》；根据《中华医学会、中国医师协会关于公布妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）遴选原则和示范药品的通告》，目录编制专家组分类编制《宁夏回族自治区公立医院急（抢）救药品目录（2015版）》、《宁夏回族自治区公立医院妇产科非专利药品目录（2015版）》、《宁夏回族自治区公立医院儿科非专利药品目录（2015版）》；根据医疗机构临床需求，目录编制专家组编制《宁夏回族自治区公立医院基础大输液药品目录（2015版）》；2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元以下的药品品规、《宁夏回族自治区公立医院集中招标采购药品目录（2015年版）》未中标的药品、经目录编制专家组审定的医疗机构和药品生产企业申报新增药品，目录编制专家组汇总编入《宁夏回族自治区公立医院暂不招标采购药品目录（2015年版）》。
三、探索医改试点城市药品自行集中采购
我区国家公立医院改革试点城市，可以参加自治区级药品集中采购，也可以以市为单位，在坚持“医疗、医保、医药”三医联动改革基础上，坚持“四个有利于”原则，通过自治区药品招标采购平台，自行开展药品集中采购工作。国家公立医院改革试点城市自行采购药品需制定具体的采购实施方案，并同时研究制定医保支付、医疗服务价格、薪酬制度与综合改革相关的配套措施，形成政策合力。试点城市药品集中采购方案报国务院医改办和自治区政府医改办备案。试点城市中标价低于自治区中标价的，自治区中标价按试点城市中标价格调整。试点城市不得另建药品采购平台，采购药品必须全部通过宁夏药品集中采购网在线交易。

第三部分 单元划分规则

单元划分原则：同一品种、同一剂型、同一规格的药品为同一招标单元。
药品分类中涉及的通用名称、剂型、规格、包装材质等有关属性，以生产批件（注册证）、质量标准、说明书及现行版药典等载明的事项为依据。
《国家基本药物目录（2012年版）》中的药品品种、剂型、规格不再调整合并。
一、按品种划分
1.化学药品和生物药品为中文通用名称中表达化学成分的部分。不同盐基、酸根、溶媒、酯类衍生物、亚型、结晶水、螯合物等归同一品种。
2.中成药的通用名为药品中文通用名称中不包含剂型的部分。
3.中文通用名称不同，但实际化学成分或中成药组方相同的，视为同一品种。
二、按剂型划分
（一）片剂
1.普通片：包括素片、糖衣片、薄膜衣片、包衣片、干压包芯片、双层片、异型片、划痕片、浸膏片等归同一单元。
2.含片、口腔粘附片、口颊片、舌下片、咀嚼片、润喉片、口腔崩解片归同一单元。
3.分散片：包括分散片、口服泡腾片归同一单元。
4.肠溶片：包括肠溶片、肠溶薄膜衣片归同一单元。
5.缓（控）释片：包括缓（控）释片、缓（控）释包衣片、肠溶缓（控）释片归同一单元。
（二）胶囊剂
6.硬胶囊。
7.软胶囊（胶丸）。
8.肠溶胶囊（胶丸）：包括肠溶胶囊、肠溶软胶囊等归同一单元。
9.微丸胶囊：包括微丸胶囊、肠溶微丸胶囊、肠溶微颗粒胶囊归同一单元。
10.缓（控）释胶囊：包括缓（控）释胶囊、肠溶缓（控）释胶囊、双释胶囊、缓（控）释微丸胶囊归同一单元。
（三）颗粒剂
11.颗粒剂：包括颗粒剂、干糖浆颗粒剂、干混悬颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、泡腾颗粒剂、泡剂归同一单元。
12.肠溶颗粒（剂）。
13.缓（控）释颗粒（剂）：包括缓（控）释颗粒、缓（控）释干混悬剂归同一单元。
备注：有糖型颗粒剂和无糖型颗粒剂应区分归不同单元(指蔗糖)。
（四）散剂
14.散剂、粉剂、药粉、撒布剂、撒粉、口服溶液用粉、干粉剂、冻干粉剂归同一单元。
备注：按口服与外用分别归不同单元。
（五）煎膏剂
15.浸膏剂、流浸膏剂、煎膏剂归同一单元。
（六）口服液体剂
16.口服溶液剂、口服液剂、合剂、糖浆剂、酊剂、酒剂、露剂、酏剂、膏剂、胶剂、胶浆剂、胶浆溶液、滴剂归同一单元。
17.口服混悬液（剂）、乳剂（液）、凝胶剂、混悬滴（剂）、胶体溶液、悬胶剂、干混悬剂归同一单元。
18.脂质体口服液、口服脂微乳、口服脂微球归同一单元。
19.缓（控）释混悬剂（液）：包括缓释混悬剂（液）、控释混悬剂（液）归同一单元。
备注：含糖(指蔗糖)和不含糖应区分归不同单元，既可口服又可外用归口服。
（七）外用液体剂
20.搽剂、涂剂、涂膜剂、涂布剂、外用锭剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、油剂、甘油剂、醑剂、漱口剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、外用胶浆剂、外用乳剂归同一单元。
（八）丸剂
21.普通丸剂、水丸、蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、糊丸、糖丸、糖衣丸、口服锭剂归同一单元。
22.大蜜丸、蜡丸归同一单元。
23.浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸归同一单元。
24.滴丸剂：包括滴丸、微丸归同一单元。
25.缓（控）释丸：包括缓释丸、控释丸归同一单元。
（九）注射剂
26.普通注射液。
27.普通粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂归同一单元。
28.脂质体注射液、脂微球注射液、脂微乳注射液、注射用乳剂、注射用混悬剂归同一单元。
（十）软膏剂
29.软膏剂、乳膏剂、霜剂、油膏剂、糊剂、乳胶剂归同一单元。
30.外用凝胶剂。
（十一）贴剂
31.贴膏剂、贴剂、贴片、橡胶膏剂、橡皮膏剂、巴布膏剂、膏药剂、硬膏剂、亲水硬膏剂、外用敷剂、膜剂、透皮贴剂归同一单元。
32.缓（控）释贴片：包括控释（透皮）贴片、缓释（透皮）贴片归同一单元。
（十二）栓剂
33.直肠栓、尿道栓、耳栓归不同单元。
（十三）植入剂
34.植入剂、缓释植入剂归同一单元。
（十四）膜剂
35.膜剂、牙周缓释膜、涂膜剂、贴膜剂归同一单元。
（十五）滴剂
36.滴鼻剂（含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的归不同单元）。
37.眼膏剂（含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的归不同单元）、眼用凝胶剂归同一单元。
38.滴耳剂。
39.滴眼剂（含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的归不同单元）。
（十六）气雾剂
40.气雾剂、粉雾剂、雾化溶液剂、吸入溶液剂、液体吸入剂归同一单元。
41.喷雾剂。
备注：吸入与非吸入制剂归不同单元。
（十七）阴道用制剂
42.阴道片、阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊、外用阴道膜、阴道软膏剂、阴道栓归同一单元。
（十八）其他剂型
43.胶剂、海绵剂、湿巾、锭剂、炙剂、熏蒸剂、点刺剂、热敷剂、曲剂、蜡棒、熨剂等归不同单元。
三、按规格划分
（一）同一药品剂型相同、规格相同，归同一单元；同一药品剂型相同、规格不同的，原则上归不同单元。
（二）造影剂含药量相同，浓度不同归不同单元。
（三）脂肪乳含药量相同，浓度不同归不同单元。
（四）氨基酸注射液按氨基酸组分不同归不同单元。
（五）预混胰岛素混合比例不同的归不同单元。
（六）注射液按装量，大容量注射液和小容量注射液归不同单元，大于或等于50ml的为大容量注射液，小于50ml的为小容量注射液。同为大容量注射液或小容量注射液，主药及其含量相同、浓度不同的，归同一单元（基础大输液除外）。
（七）抗微生物药物和酶抑制剂混合制成的制剂，其中抗微生物药物及其含量相同的，原则上归同一单元。但临床使用存在较大差异的，经专家论证同意后，可归不同单元。
（八）中成药口服、外用液体制剂按容量不同归不同单元（容量相同的浓缩型和普通型归不同单元）；对仅以重量表示规格的中成药片剂和胶囊剂，日用量相同的归同一单元；颗粒剂等剂型主药及其含量相同，重量不同的归同一单元。
四、其他划分
（一）长链、中长链脂肪乳归不同单元。
（二）不同亚型品种按药理效应、临床用途不同归不同单元。例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b等不同亚型归不同单元；胸腺肽中胸腺肽α和胸腺肽F归不同单元。
（三）主要化学成分相同，命名中盐基、酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、包装、储藏条件不同的药品归同一单元。但特殊情况除外，如可使药品的临床疗效发生实质性改善，经专家论证同意后，可归不同单元。
（四）带有附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品，不作为划分单元的依据。但胰岛素制剂中笔芯和非笔芯归不同单元；特充、预充和普通包装胰岛素归不同单元。
（五）附带注射溶媒原则上不作划分单元的依据。但溶媒为专用溶媒，且在临床使用上产生重大差别的药品，经专家论证同意后，可作为划分不同单元的依据。
（六）主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体内培植、体外培育）与人工归不同单元。应有国家食品药品监督管理（总）局生产批件和药品说明书载明。
（七）相同通用名，临床适应症完全不同的归不同单元。
（八）复方制剂和单方制剂为不同单元；组成成分不同的复方制剂、组方不同的中成药制剂（包括同名异方）归不同单元；组成成分相同的复方制剂、组方相同的中成药制剂（包括同方异名）归同一单元。
（九）单支（瓶）剂量相同、容量不同的小容量注射液归为同一单元。
（十）大容量注射液按玻璃瓶、塑料瓶、单阀非PVC软袋、双阀非PVC软袋、单阀直立式软袋、双阀直立式软袋包装归为不同单元；小容量注射液包装按照玻璃、塑料等材质归不同单元。
（十一）肌注与静注归不同单元，既可肌注又可静注的归入静注单元；静注与静滴不再划分单元。
（十二）执行单独质量标准生产的药品归不同单元。
以上未尽或未涉及事宜由评审委员会论证决定。

第四部分 报名及材料申报

宁夏药品集中采购工作由药品生产企业直接参加投标或申报。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内代理商视同生产企业。参加本次药品集中采购的药品生产企业需提交符合相关要求的资质材料。自治区药品采购中心依据本实施方案，制定药品集中采购文件、发布药品集中采购公告、并承担药品生产企业报名和材料申报初审。药品生产企业必须同时提交经济技术标书和商务标书。
一、企业报名条件
（一）符合报名条件的企业
1.药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》和药品生产批件等，取得有效《药品GMP证书》，并出具授权委托书。
2.进口药品国内代理商具有进口药品代理协议书和授权委托书。
3.生产企业要具有持续生产、保障供应投标药品的能力，具有2013年以来市级以上法定药品检验机构出具的药品合格检验报告书，并提供能够在本采购周期内保障供应的承诺书。
4.2013年以来，药品生产企业（进口药品国内代理商）和申报药品在国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理局“药品质量公报（告）”中无生产环节质量不合格记录，未被国家食品药品监督管理总局指明特定企业生产的药品召回或停止使用。
（二）不符合报名条件的企业
1.2013年以来，药品生产企业申报药品有劣药记录或被国家食品药品监督管理总局指明特定企业生产的药品召回或停止使用的，非申报药品有2次（含）以上劣药记录或有生产假药记录。
2.2013年以来，药品生产企业有行贿行为被检察机关调查处理。
3.同一药品生产企业的所有申报药品只允许由1个被授权人参与申报，2个（含）以上被授权人申报的，不接受其报名。
4. 药品生产企业报名时，应按采购文件的要求，递交无违法违规行为情况说明及承诺函。如发现虚假说明或违反承诺的，取消该企业申报、入围、中标、成交、挂网资格，并列入不良记录。
5.食品药品监督管理部门勒令停产或停业整顿的企业及其药品，在本次集中采购报名截止日期前，仍在停产或停业整顿期间内未恢复生产。
6.企业申报药品代理权等存在争议，且在企业报名截止日前争议仍未解决的，不接受该企业申报材料和报名。
7.在我区药品供应保障工作中，因严重违规给予2年内不能参加宁夏药品集中采购活动处理的生产企业，报名截止日期仍然在处理期内。
8.法律、法规和国家政策规定的其它限制条件。
二、药品应具备的条件
（一）申报药品需通过《药品生产质量管理规范》认证。
（二）持有效《药品生产批件》、《药品再注册批件》（或《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）。
（三）药品质量标准（或《进口药品注册标准》）和药品说明书等。
（四）组合包装的药品必须符合《国家食品药品监督管理局关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注〔2004〕81号）规定。
三、网上报名
申报企业按采购公告要求申领用户名和密码，在报名截止时间前，登陆宁夏回族自治区公共资源交易网，申报和维护企业及药品信息，并递交书面申报材料。
四、材料申报
申报企业需在规定时间内，递交真实、合法、有效、齐全的申报材料。
（一）药品生产企业申报材料
1.药品生产企业册（上册）
（1）法定代表人授权书原件[进口药品全国代理需提交代理协议书（复印件）或由境外企业出具的代理证明（复印件）]。
（2）企业基本情况。
（3）报名品种汇总表。
（4）境内药品生产企业：《药品生产许可证》（复印件）、相关剂型GMP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）；进口总代理：《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。
（5）企业2014年销售额。提供以下材料：
提供药品生产企业2014年全年度增值税纳税报表（报表上应能清晰体现生产企业名称和税务稽核章，仅提供部分月份的，将不被折算成全年销售额，新成立企业除外）。
（6）医药行业排名。指国家工信部最新年度《中国医药统计年报》中《化学药品工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》、《中成药工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》和《生物药品工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》的企业（含集团下属企业）排序为依据。
提供申报企业在国家工业和信息化部最新年度《中国医药统计年报)》中《化学药品工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》、《中成药工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》或《生物药品工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》的企业（含集团下属企业）排序材料。
（7）全国质量标杆企业。同时具备以下条件，并提供材料。
①提供国家工信部颁发给药品生产企业“质量标杆”奖证书。
②提供国家工信部最近年度《中国医药统计年报》申报药品品规产量排序第一的材料，或者国家发改委原标注特定生产企业药品文件。
（8）中国创新力医药企业。同时具备以下条件，并提供材料。
①提供中国医药报社、中国医药工业研究总院、国药励展展览有限公司公布的中国创新力医药企业名单或证书。
②提供国家工信部最近年度《中国医药统计年报》申报药品品规产量排序第一的材料，或者国家发改委原标注特定生产企业药品文件。
（9）政府质量奖企业。同时具备以下条件，并提供材料。
①提供省级人民政府颁发给投标企业的质量奖（或质量管理奖）证书；
②提供国家工信部最近年度《中国医药统计年报》申报药品品规产量排序第一的材料，或者国家发改委原标注特定生产企业药品文件。
（10）境外制药企业50强。提供药品生产企业是2014年度排名前50强境外制药企业材料，以及在中国大陆的独资或控股企业的情况说明。
美国《制药经理人》（Pharmaceutical Executive）2014年度排名前50强企名单：
诺华（瑞士） 辉瑞（美国）
罗氏（瑞士） 赛诺菲（法国）
默沙东（美国） 葛兰素史克（英国）
强生（美国） 阿斯利康（英国）
礼来（美国） 艾伯维（美国）
安进（美国） 梯瓦（以色列）
拜耳（德国） 诺和诺德（丹麦）
勃林格殷格翰（德国） 武田（日本）
百时美施贵宝（美国） 吉利德（美国）
安斯泰来（日本） 第一三共（日本）
大冢控股（日本） 百特（美国）
默克雪兰诺（德国） 阿特维斯（瑞士）
迈兰（美国） 新基（美国）
百健艾迪（美国） 艾尔建（美国）
施维雅（法国） 雅培（美国）
CSL（澳大利亚） 夏尔（爱尔兰）
卫材（日本） Valeant（加拿大）
优时比（比利时） 中外制药株式会社（日本）
费森尤斯（德国） 三菱田边（日本）
森林实验室（美国） 美纳里尼（意大利）
住友（日本） 盖立复（西班牙）
Hospira（美国） Aspen制药（南非）
灵北（丹麦） 史达德（德国）
协和发酵麒麟（日本） 太阳药业（印度）
普度制药（美国） 兰伯西（印度）
（11）供货承诺函。
（12）企业产品质量抽检。提供2013年以来国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理局对生产企业全部产品质量抽检情况说明。抽检不合格药品应具体到品种、规格、剂型、包装和批次。
（13）提供2013年以来药品生产企业是否有生产假药记录的说明。
（14）提供2013年以来申报药品不良反应监测情况说明。
（15）提供2013年以来药品产生企业是否有行贿行为记录的说明。
（16）其他材料。
2．药品册（下册）
（1）境内药品生产提供《药品批准文号批件》（复印件）；进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（复印件）。
（2）质量标准批件（复印件）。
（3）药品说明书原件。
（4）药品原料。同时提供以下材料。
①提供药品原料且通过国际认证证明材料（或GMP证书），或者中药材通过GAP认证证明材料。
③提供原料药生产批件和在产证明。
（5）产品产能。以国家工业和信息化部最新年度《中国医药统计年报)》公布的医药企业主要品种产量排序为依据。
提供申报产品在国家工业和信息化部最新年度《中国医药统计年报)》公布的医药企业主要品种产量的排序材料。
（6）产品质量与创新相关材料（复印件）。
①专利药品：指国家知识产权局授予专利保护期内发明专利的药品，或国外发明专利取得我国保护证明文件的药品（保护期内）。包括化合物专利药品、药物组合物专利药品、天然物提取物专利药品、微生物及其代谢物专利药品。仅为外观设计、实用新型、工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。
化合物专利药品：指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利的。
药物组合物专利药品（化学药）：仅指两种及以上有效成分或者药材的全新组合。不包括以有效成分和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合物，也不包括以改变配比为特征实施保护的组合物专利。在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
天然物提取物专利药品（化学药）：指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
微生物及其代谢物专利药品：指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
专利药品同时提供以下材料。
A.提供国家知识产权局授予的专利证明文件（包括发明专利证书、发明专利说明书、权利要求书、说明书），或国外发明专利取得我国保护证明文件。
B．提供申报药品《国家药品质量标准》（或《进口药品注册标准》）和药品说明书。
②国家一类新药：指获得国家食品药品监督管理（总）局颁发的《国家一类新药证书》，且生产批件上注明一类新药的药品，并在监测期（或保护期）内的一类新药药品。新药证书有正副本之分的，正本拥有者认定为新药；生产企业持有副本，科研机构持有正本的，副本持有者认定为新药；无正副本的，以新药证书持有者认定为新药。同时提供以下材料。
A．提供国家一类新药证书。
B．提供国家食品药品监督管理总局核发的《新药证书》和生产批件，且最新有效的生产批件上明确标注为一类新药（中药一类、化学药品1.1-1.4小类）。
C．提供设立监测期（或保护期）的批准证明文件。
③国家保密处方中成药：指获得国家保密局和科技部共同颁发的中药保密处方证书的药品。
提供国家保密局和科技部共同颁发的中药保密处方证书（保护期内）。
④国家中药一、二级保护品种：指获得国家食品药品监督管理（总）局国家中药一级或二级保护的品种。
提供国家食品药品监督管理局核发的《中药保护品种证书》（保护期内）。
⑤获得国家级奖项的药品：指获得国家自然科学二等奖、国家技术发明二等奖、国家科技进步二等奖及以上奖项的药品。获奖单位与药品生产企业相一致，(若名称不一致，且属于成果转让的，则需提供B类资料)，若同一证书涉及多个药品只认该奖项证书中的第一个药品。奖项内容必须与药品质量相关，不包括与药品质量不相关的其它通用技术和其它通用研究成果的药品。
A．提供国务院或国家科学技术部（或国家科学技术委员会）颁发的国家自然科学、国家技术发明或科技进步奖证书原件或清晰彩色复印件。
B．如果申报药品属获得国家级奖项授权转让的药品，必须同时具备下列条件：
Ⅰ.提供获奖单位（获奖人）与药品生产企业合作的情况说明；
Ⅱ.提供药品生产企业申报药品采用国家级奖项项目研究成果的承诺函；
Ⅲ.获奖单位（获奖人）与药品生产企业签定的科学研究成果授权转让合同，并经省级合同登记证明，且药品生产企业为国家级奖项科学研究成果的唯一或共同拥有人；
Ⅳ.提供国家相关部门出具的药品生产企业与获奖单位（获奖人）共同持有或唯一持有国家级奖项科学研究成果的知识产权证明；
Ⅴ.提供国家级相关机构出具的药品生产企业的申报药品采用国家级奖项的核心科学研究成果证明材料。
⑥单独质量标准药品：国家食品药品监督管理（总）局单独批复给药品生产企业的注册标准，且该标准高于《中国药典》标准。同时提供以下材料。
A．提供申报药品质量标准高于现行《中国药典》标准的比较说明。
B．提供国家食品药品监督管理（总）局单独批复给生产企业的申报药品注册标准。
C.提供国家食品药品监督管理（总）局颁发的申报药品生产批件和药品说明书。
⑦通过国际认证企业的国产药品：同时提供以下材料。
A．提供申报企业获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书、澳大利亚TGA认证证书或加拿大认证证书。
B．提供2014-2015年申报药品向发达国家和地区（国际货币基金组织认定的发达经济体）出口货物报关单和出口退税证明，申报药品出口额累计不低于500万人民币（按当期汇率折算）。
⑧通过仿制药质量一致性评价药品：国家食品药品监督管理总局公布的通过仿制药质量一致性评价药品。
提供国家食品药品监督管理总局公布的相关证明材料。
⑨重大新药创制专项药品：指获得国家科技部国家重大新药创制科技重大专项的药品。以国家“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室文件为认定依据，文件主送单位是申报生产企业），所列药品是申报药品。
提供国家“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室的申报药品课题立项通知和申报药品通过验收的验收结论书。
⑩过保护期化合物专利药品：包括主要药效成分为过保护期化合物专利的药品，或其中某一成分为过保护期化合物专利的复方制剂。同时提供材料。
A.提供国家知识产权局授予的化合物专利证明书，或者国外发明专利取得我国保护证明材料。
B．提供国家级相关机构出具的国家质量一致性评价参照药品的证明材料，或者国家发改委公布的原标注特定企业生产药品文件。
⑪进口药品：按照《药品进口管理办法》，经国家食品药品监督管理（总）局组织审查，确认符合质量标准、安全有效的，发给进口药品注册证书的药品。进口分包装药品视为进口药品。提供以下材料。同时提供以下材料。
A.提供申报药品进口报关单。
B．提供国家食品药品监督管理（总）局《进口药品注册证书》。
C．提供申报企业获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书、澳大利亚TGA认证证书或加拿大认证证书。
⑫通过新版GMP认证企业的药品。指按照《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》生产的药品。进口药品取得《进口药品注册证书》视同通过新版GMP认证企业的药品。
提供申报企业《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》认证证书，或者申报药品《进口药品注册证书》。
⑬中药材GAP认证：指中药材获得国家食品药品监督管理（总）局颁发《中药材GAP证书》。
A．提供所申报药品主要中药材的《中药材GAP证书》。若该药品含有两味以上的中药材，则至少提供君、臣中药材的《中药材GAP证书》。
B．《中药材GAP证书》的主体单位与所申报药品的生产企业之间必须是同一家企业，或者后者持有前者至少50%以上的股权（需提供相关证明材料）。
（7）提供赋有药品电子监管码的外包装盒或流通的电子监管码网上查询记录。
（二）药品生产企业申报材料说明
1. 所有申报材料统一为A4纸规格；
2. 生产企业应按照要求准备相关材料并按规定顺序装订成册；
3. 同一生产企业有多个药品参加申报的，其药品册材料应以申报药品为单位，将每个药品的相关材料按照前列的规定顺序装订成册。
4. 生产企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译文本，并经市级以上公证处公证；
5. 所有资质证明材料必须清晰，否则按无效文件处理；
6.生产企业准备材料时应注意：所有证照期限应在的有效期内；同一药品的所有材料上的生产企业名称是否一致，如不一致，应递交相关行政部门出具的证明；
7. 生产企业填报剂型等相关资料时，要严格按照本《方案》规定填报，如出现误差，责任自负；
8.生产企业提供的材料每页均应加盖投标人鲜章，否则按无效文件处理；
9.生产企业报名及申报材料递交时间、地点和要求以宁夏回族自治区公共资源交易网公告为准。
（三）申报材料修改和撤回
投标人在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
（四）申报材料审核
1．自治区药招领导小组按照职责分工审核申报材料。
2．生产企业对所提供的申报材料的真实性、合法性负责。生产企业提供的证明材料不合法或不真实的，自治区药招办有权取消其资格，2年内不接受其申报，并按相关规定处理。
3．自治区药品采购中心将审核结果汇总后报自治区药招办工作会议审定后，网上公示。同时，接受投标人咨询和书面申诉，并负责核实申诉，提出初步处理意见和建议，报自治区药招办审定。
4．生产企业的有效资质证明文件，均以政府相关部门的正式文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。
5.生产企业报名和材料申报具体要求，见自治区药品采购中心发布的药品采购文件。

第五部分　限价、报价和开标

一、限价
（一）依据来源
1.宁夏药品集中采购网中的现行中标（成交、挂网）药品价格；
2.全国省级药品集中采购的现行中标（成交、挂网）药品价格；
3.国家卫生计生委药品价格数据库中的药品价格；
4.药品生产企业按本方案规定自主申报的药品价格。
（二）限价原则
1.企业自主限价按同企业、同品种、同剂型、同规格计算；
2.招标采购药品。按照“就低不就高”的原则，所有企业自主申报药品报价不得高于本企业该产品目前正在执行的全国省级药品集中采购中标（成交、挂网）价中最低5个省价格的平均价，以及我区药品集中采购现行中标（成交、挂网）价。
3.直接采购药品。企业自主申报药品报价不得高于本企业该产品目前正在执行的全国省级药品集中采购平均中标（成交、挂网）价。常用低价药品执行日均费用化学药和生物药不超过3元，中成药不超过5元的规定。在常用低价药品目录内的药品，如不符合常用低价药品日均费用标准，不属于常用低价药品。
4.谈判采购药品。企业自主申报药品报价不得高于本企业该产品目前正在执行的全国省级药品集中采购中标（成交、挂网）价中最低5个省价格的平均价，以及我区药品招标采购现行成交价。
5.申报药品无限价依据的，由专家议定限价。
6.药品差比价规则执行《国家发展改革委关于印发<药品差比价规则>的通知》（发改价格〔2011〕2452号）。
二、报价
（一）报价规则
1.报价包含配送费用及其他所有税费在内的，实际供应