原料药委托研发生产合同.docx

原料药委托研发生产合同甲方（委托方）：
法定代表人或授权代表：
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乙方（受托方）：
法定代表人或授权代表：
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鉴于甲方委托乙方进行［备注1,并支付相应的技术服务报酬，乙方接受委托并进行此项化学研发和生产工作。甲乙双方经平等自愿协商，根据《中华人民共和国民法典》的规定， 签订本合同以共同遵守C第1条合同标的1.1甲方委托乙方生产代号为的化合物、按照GMP规范加工生产代号为的化合
物，甲方将用于药物研发。
1.2技术说明：本合同的所有技术服务将遵循乙方的SOP、甲方批准的方案和指导原则进行。 第2条甲方权利与义务2.1甲方提供该化合物技术包和分析方法。该技术包和分析方法需已经甲方验证，且需要进 行分析方法转移的检测项目。
2.2甲方有权对乙方进行审计核查，审计核查内容包括但不限于相关记录、电子数据、物料 台帐等。审查相关费用由甲方承担。
2.3甲方有权对所有的方案、标准和批记录等进行审核和批准。
2.4在产品的实验和生产过程中，在提前通知的前提下，甲方有权派出代表参与其中，甲方代 表有权利随时了解生产进程及项目进展中遇到的所有问题，并可以会见乙方与此项目有关的 所有工作人员，与项目成员讨论该项目，乙方应予以配合。
2.5在提前通知的前提下，甲方有权查看实验记录。项目完成后，乙方将提供全部实验记录 和中控检测谱图（或报告）的复印件给甲方。
第3条乙方权利与义务3.1工艺放大：根据现有工艺，进行相应的工艺优化匹配生产设备和放大生产。
3.2分析方法：乙方对甲方转移的化合物技术包进行评估和确认；其它方法参照现有分析方 法，最终产品由乙方根据甲方转移的分析方法进行检验和放行。
3.3在工艺优化基础上放大生产：
（1）进行 的Non-GMP生产，得到 公斤符合质量标准的［备注］；
（2）进行 的Non-GMP试生产，得到 公斤符合质量标准的产品；后进行进一步放 大的GMP生产，得到 公斤符合质量标准的产品［备注］；3.4提供所用的试剂、溶剂和中间体的质量标准；提供中控原始数据和产品检测数据。
3.5电话会议和周报：自项目开始时，制定项目的进展计划和安排，根据项目进展的情况， 提供有关研发、生产的阶段性报告和结题报告，定期通过电邮/电话会议进行沟通。
3.6 IP保护：生产结束后，提供有关研发总结报告、生产批记录的复印件和生产总结报告等。
3.7本合同的技术服务过程应符合FDA/NMPA/CDE现行法规和指导原则的要求°3.8对于本合同，如FDA或NMPA需对乙方进行现场检查，乙方应予以全力配合。
3.9乙方应严格按照双方约定的时限和质量标准等提交各阶段工作成果。如遇特殊情况，应 提前 周向甲方给予书面通知，双方协商解决。
3.10乙方承诺有足够的资源完成本合同中的所有生产任务。乙方必须遵守所有现行适用的 法律法规，并且在执行项目计划时使用不低于中国现行公认的行业标准及相关法律法规的要 求，并且能够按照项目计划中所设定的交付时间和验收标准完成。
3.11本合同的生产计划和实验进展由乙方来合理安排，但前提条件是乙方的合理安排能够 满足甲方的项目需求。乙方的项目负责人必须让甲方的项目负责人充分了解项目的进展。乙 方在生产过程中遇到任何问题，应在第一时间通知甲方项目负责人。
3.12乙方必须建立和维持完整和准确的记录,设立单独的实验记录本，完整、细致、准确地 记录本项目的研究过程。该记录应能真实地反映出所有完成的工作和执行项目完整的结果C 所有的实验记录包括实验细节和实验笔记本都必须在标准操作规程下管理。
第4条交货时间、地点数量和验收方式4.1交货时间乙方收到甲方订单及预付款后启动实验室工作，且在收到甲方提供的符合接收标准的起始物 料［备注］后周交付公斤符合本合同质量要求的化合物。若交付时间需要延迟，乙方至少提前周书面通知甲方，双方另行协商解决方案及交付时间。
4.2交货地点： ［备注4.3交货数量双方确认并同意，本协议项下的产品收率不确定，乙方保证按照甲方要求的数量开发生产C 若产品最终数量范围在：以甲方要求的数量为基数上下浮动财(即甲方要求的数量士甲方 要求的数量* %)之内，则认定为乙方按照合同约定的数量完成合同。超过此范围数量的产 品，由双方协商确定处理方式。
4.4验收方式
(1) 生产完成后乙方在做产品的放行检测时，乙方将用于检测的样品寄给甲方进行检测验 收,甲方应在自接到样品之日起 日内，以书面形式确认合成的化合物是否符合要求，如在 上述期限内未出具书面确认，则视为验收合格C
(2) 研究开发成果和产品验收时，乙方应当向甲方提交实施技术成果和产品所必需的技术 资料、实验记录、实验报告、总结和数据等；保证所提供的技术成果符合合同约定的条件, 保证所提供的资料和数据是真实，准确和完整的。
第5条合同价格与支付方式5.1支付方式：按照项目阶段分期付款，银行电汇。整个项目分为3个阶段进行，每个阶 段的具体费用以双方确认的报价单或补充协议为准：
(1) 第一阶段：
(2) 第二阶段:
(3) 第三阶段:
5.2阶段预付款支付：每个阶段开始前，双方以书面形式确定价格及费用，乙方需在确认后 的个工作日内向甲方开具相应金额的 ％预付款发票，甲方在收到发票后的个工作日 内向乙方支付相应费用C5.3阶段尾款支付：乙方完成本合同项下的每阶段生产后交付甲方，由甲方进行验收。若验 收合格，乙方应在甲方验收合格之日起 个工作日内，向甲方提供合法、有效的增值税专 用发票，甲方应在收到乙方发票之日起 个工作日内支付剩余款项。
第6条 保密和知识产权条款不论本协议是否存在任何相反约定，关于保密和知识产权相关事宜的约定，甲乙双方确认以 本条下述约定为准。
6.1关于工作成果及项目知识产权和所有权。
乙方理解并确认：甲方对于本协议项目产生的所有数据、发现、技术诀窍、商业秘密、技术 秘密、产物和发明等所有的成果和/或结果（统称“工作成果”）的全部知识产权（本条中 “知识产权”作最广泛的解释，本协议中统称为“项目知识产权”，包括但不限于专利申请 权、专利权、著作权、制止不正当竞争以及商业秘密等）和所有权在世界范围内享有全部的 排他的权利，无论上述工作成果是由甲方获得还是由乙方获得，甲方都是上述工作成果的唯 一所有者，享有全部的项目知识产权、所有权、所有权利和利益，无论该工作成果是否可以 申请或者注册专利、版权或其他类似知识产权，与乙方无关。
6.2甲方背景知识产权：指甲方或其关联方在本协议签署之前完全未利用乙方的保密信息， 自主研发或从第三方获取的、已拥有或有权使用的、或是独立于本协议且未利用本协议中乙 方保密信息所获取的任何知识产权，包括但不限于任何形式的数据、技术资料、商业秘密、 技术诀窍、产物、检测方法、工艺方法、制备方法、晶筛方法、发明、发现等成果。甲方背 景知识产权及其所有权均归甲方独有，而与乙方无关。甲方许可乙方为履行本协议约定之事 项使用甲方背景知识产权，但乙方不能将甲方背景知识产权用于本协议约定事项之外的任何 用途或事项。特此声明：甲方没有也不会向乙方转让任何甲方背景知识产权。
6.3乙方背景知识产权：指乙方或其关联方在本协议签署之前完全未利用甲方的保密信息， 自主研发或从第三方获取的、已拥有或有权使用的、或是独立于本协议且未利用本协议中甲 方保密信息所获取的任何知识产权，包括但不限于任何形式的数据、技术资料、商业秘密、 技术诀窍、产物、检测方法、工艺方法、制备方法、晶筛方法、发明、发现等成果。乙方背 景知识产权及其所有权均归乙方独有，而与甲方无关。
乙方声明并确认：乙方交付予甲方的工作成果和项目知识产权中均未使用也未包含任何乙方 背景知识产权。
6.4如甲方因申请专利等需要乙方配合进一步提供或完善相关数据或信息时，乙方在此同意 全力配合和协助。
6.5保密信息：是指甲方向乙方提供的或乙方从第三方知悉的有关甲方的（无论以何种形式、 何种载体，也无论甲方及其代表在披露时是否以口头、图像或以书面方式表明其具有保密 性），属于甲方及其关联方所有或专有的，或甲方员有保密义务的有关第三方的任何材料、 任何数据和/或任何信息，包括但不限于：研究数据、靶点信息、工艺方法、提纯方法、商业 秘密等的任何信息和资料C乙方承认并同意：乙方仅根据本协议的目的使用甲方披露的保密信息，不得违反本协议的约 定使用或披露甲方保密信息，不得为其自身开发，或与其他人联合开发与甲方产品、技术或 流程类似的任何产品或技术。
6.6保密义务及不使用义务：本协议中乙方之保密义务及不使用义务自乙方收到保密信息之 日起至该保密信息非因乙方的原因而成为公知技术时止，且不因本协议或者双方其他协议之 目的达成而终止。
本协议所称“不使用”义务，是指除为实施本协议目的之外，乙方不得为其他任何目的使用 或允许、授予他人（包括乙方的关联方）使用上述任何材料、任何数据和/或任何信息。
第7条合同流程与合同变更7.1合同签署后 周内，乙方应向甲方提供一份项目进展时间安排表，经双方确认签字后， 双方即按此计划进行此项目的生产与跟踪，并作为本合同的附件。尽管有上述约定，甲乙双 方进一步确认，项目进度表仅作为本项目研发进度的预计和参考，双方可根据项目研发进展 进行适当调整。
7.2在执行项目期间，如果甲方要求修正现有的项目计划，甲方应提前给乙方递交一份书面 更改要求（"变更项目建议”），并提供所有必需的信息，双方应就合同的变更签订书面补 充协议。
第8条违约责任8.1在本合同履行过程中，甲方如未按本合同约定的方式和期限向乙方支付本合同价款，甲 方应每周按迟滞订单金额的 ％。向乙方支付滞纳金。前述滞纳金总额不超过本合同的总 额妣因甲方单方面原因导致合同无法履行时，视为甲方违约。
8.2若乙方逾期交付技术成果/产品，除本合同另有约定，甲方可视具体情况决定给予或不给 予乙方合理的时间进行继续研究n如甲方决定给予乙方合理时间继续进行研究，但乙方在合 理的时间内仍未能交付符合本合同要求的技术成果/产品，则从该合理时间到期之日起，乙 方应每周按未完成部分服务费总额的 ％。向甲方支付违约金c前述违约金总额不超过本合 同的总额购逾期总天数超过天的，甲方有权终止本合同。
因乙方单方面原因导致合同无法履行时，视为乙方违约。若乙方遇到无法解决的技术难题， 甲方应当允许乙方延长交付技术成果/产品的时间，并不视为乙方违约，但前提是乙方应当 向甲方报告技术难题的具体情况。若双方对此技术难题均无法解决，双方应协商解决因技术 难题带来的无法履行合同，共同承担风险，且不视为乙方违约。
8.3若甲方对乙方交付的产品部分或全部验收不合格，则甲方退还乙方验收不合格部分的产 品并视具体情况可以给乙方合理的时间重新生产，如果乙方在合理的时间内，仍未交付符合 本合同要求的产品的，则甲方有权终止本合同。对于乙方生产的不合格产品，乙方自行支付 费用，如甲方已支付该不合格部分的费用，乙方应予以全额退还.
8.4本合同因其他原因双方协商终止的，自终止合同之日起 日内，甲方应向乙方支付其已 完成部分工作的相应的费用，•未完成或验收不合格部分的款项若甲方已经支付的，乙方应予 全数退还。
8.5本合同履行过程中，任何一方违约，均应承担违约责任，守约方有权要求违约方赔偿其 因此而产生的直接损失。
第9条联系方式9,1乙方的项目负责人是 ，联系电话 ,Email地址 。如果项目负责人不能直 接负责项目的执行，或者无论什么原因该项目负责人不再负责该项目，乙方必须马上书面通 知甲方新的继任者。
9.2甲方的项目负责人是 ，联系电话 ，Email地址 。如果项目负责人不能直 接负责项目的执行，或者无论什么原因该项目负责人不再负责该项目，甲方必须马上书面通 知乙方新的继任者。
第10条不可抗力10.1不可抗力是指本合同生效后，发生不能预见并且对其发生和后果不能防止或避免的事 件，如地震、台风、水灾、火灾、战争等，致使直接影响本合同的履行或不能按约定的条件 履行。
10.2发生不可抗力的一方应立即通知对方，并在不可抗力发生后的 天内提供不可抗力的 详情及将有关证明文件送交对方。
10.3发生不可抗力事件时，甲乙双方应协商以寻找一个合理的解决方法，并尽一切努力减 轻不可抗力产生的后果C10.4如不可抗力事件持续天时，甲乙双方应友好协商解决本合同是否继续履行或终止的 问题。
10.5在履行本合同的过程中，由于国家法规或政策发生重大变化等原因导致本合同不能继 续执行，双方各自承担自己的损失，双方协商解除合同。由于国家法规或政策发生重大变化 等原因导致本合同标的需作重大调整时，对调整后的内容所产生的费用双方另行协商解决。 第11条争议解决11.1本合同的签订、解释及与本合同有关的纠纷解决，均受中华人民共和国现行有效的法 律约束。
11.2因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，由合同各方协商解决，也可由有关部门 调解°协商或调解不成的，应按下列第种方式解决：
（1）提交仲裁委员会仲裁。仲裁裁决是终局的，对各方均有约束力；
（2）依法向所在地有管辖权的人民法院起诉。
第12条附则12.1如需额外的工作，双方协商解决，以补充协议或订单的形式进行补充。
12.2本合同未尽事宜，依照有关法律、法规执行，法律、法规未作规定的，双方可以达成书 面补充合同。本合同的附件和补充合同均为本合同不可分割的组成部分，与本合同具有同等 的法律效力。
12.3本合同一式二份，合同各方各执一份°各份合同文本具有同等法律效力。
12.4本合同自双方签名盖章后生效。
签署时间：年 月曰甲方（签名或盖章）：
法定代表人或授权代表（签字）：
乙方（签名或盖章）：
法定代表人或授权代表（签字）：