卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第八册).docx

新药转正西药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册）
(15种)

　　　　　　　　　　　　复方氯化钾颗粒
拼音名：Fufang Lü huajia Keli
英文名：Compound Potassium Chloride Granules
书页号：X8-50　　　　标准编号：WS1-(X-107)-96Z
批准文号：（91）卫药准字X-158号

　　本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。
　　【处方】　　　氯化钾 898g
　　　　　　　　　碳酸氢钾 137g
　　　　　　　　　L-赖氨酸盐酸盐 250g
辅形剂 适量
矫味剂 适量
─────────────────────
全量 1600g
　　【性状】　本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。
　　【鉴别】　(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝
紫色。
　　 (2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气；
此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。
　　 (3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别
反应。
　 【检查】　总氯量　取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊
精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄
绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯
量应为26.7～32.7％。
　　干燥失重　取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国
药典1995年版二部附录ⅧL)。
　　其他　应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ
N)。
　　【含量测定】　对照溶液的制备　精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾
0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上
述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、
1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。
　　供试品溶液的制备　取本品10包，精密称定，研细，精密称取适量(约相
当于钾1g)置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置
100ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀。精密量取0.6ml，置25ml量瓶中，加水稀
释至刻度，摇匀。
　　测定法　取对照溶液及供试品溶液,照原子吸收分光光度法(中国药典1995
年版二部ⅣD)，在766.5nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
　　【作用与用途】电解质补充药。用于治疗低钾血症及洋地黄中毒引起的
心律失常。
　　【用法与用量】　口服　一次1～2包　一日3～6包
　　【注意】　肾功能不全者慎用。
　　【规格】　1.6g(相当于钾0.5244g)。
　　【贮藏】　密封，在干燥处保存。
　　【有效期】　2年。
　　注：曾用名为氯化钾颗粒。

　　　　　　　　　　　　　　　　阿莫西林片
　　拼音名：Amoxilin Pian
　　英文名：Amoxincillin Tablets
　　书页号：X8-48　　　标准编号：WS1-(X-106)-96Z
　　 批准文号：（88）卫药准字X-27号

　　　　本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0～110.0％。
　　　　【性状】　本品为白色或类白色片。
　　　　【鉴别】　照阿莫西林项下的鉴别法(1)(2)(3)(4)项(中国药典1995年版二部
　　332页)试验，显相同的结果。
　　　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附
　　录ⅠA)。
　　　　【含量测定】　取本品10片,精密称定，研细，精密称取适量,照阿莫西
　　林项下的方法(中国药典1995年版332页)测定，即得。
　　　　【作用与用途】　抗生素类药。用于敏感菌引起的上呼吸道感染、咽
　　炎、扁桃体炎急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张症、尿路感染、皮肤及
　　软组织感染等。
　　　　【用法与用量】　口服　一次0.5～1g　一日3～4次
　　　　小儿每日每公斤体重50～100mg，分3～4次服用。
　　　　【注意】　对青霉素过敏者禁用。用前需做青霉素钠的皮内敏感试验,
　　阳性反应者禁用。
　　　　【规格】　按C16H19N3O5S计算　(1)0.125g　(2)0.25g
　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。
　　　　【有效期】　2年
　　　　注：曾用名为羟氨苄青霉素片

　　 氨酚待因片(Ⅱ)
　　拼音名：Anfendaiyin Pian(Ⅱ)
　　英文名：Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅱ)
　　书页号：X8-71　　　　　　标准编号：WS1-(X-115)-96Z
　　 批准文号：（93）卫药准字X-138-2号

　　　　本品每片中含对对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为270～330mg；含磷酸可待因
　　(C18H21NO3·H3PO4·1 1/2H2O)13.5～16.5mg。
　　　　【处方】　对乙酰氨基酚　　300g
　　　　　　　　　磷酸可待因 15g
　　　　　　　　　辅料 适量
　　 ───────────────────────
　　 制成 1000片
　　 【性状】　本品为白色片。
　　　　【鉴别】　(1)取本品的细粉约0.1g，加水10ml，振摇,使对乙酰氨基酚溶
　　解,滤过,滤液中加三氯化铁试液，即显著　紫色。
　　　 　(2)取本品的细粉约0.5g，加水5ml，振摇，使磷酸可待因溶解，滤过，滤
　　液置分液漏斗中，滴加氨试液使成碱性，再加氯仿10ml，振摇，分取氯仿液,
　　置水浴上蒸干，残渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变为蓝
　　色。
　　　 　(3)取本品的细粉约0.2g，置具塞锥形瓶中，加甲醇25ml，振摇,使对乙酰
　　氨基酚和磷酸可待因溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取对乙酰
　　氨基酚和磷酸可待因加甲醇溶解,制成每1ml中含对乙酰氨基酚6mg，含磷酸可
　　待因0.3mg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)
　　试验。吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以醋酸
　　乙酯－甲醇－浓氨溶液(85:10:5)为展开剂，展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下
　　检视，供试品所显两种成分的主斑点暗斑的位置，应与对照溶液的主斑点相
　　同。当再喷以稀碘化铋钾试液时，供试品溶液应显一个与对照溶液磷酸可待
　　因位置与颜色相同的色斑。
　　　　【检查】　含量均匀度　磷酸可待因　取本品1片，置小烧杯中，加水
　　研磨溶解,用水分次洗入50ml量瓶中，超声溶解10分钟，加水稀释至刻度，摇
　　匀,经滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加
　　流动相稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液；另取在105℃干燥至恒重的磷酸
　　可待因对照品约15mg，精密称定,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇
　　匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶
　　液,照含量测定项下的方法测定，计算，应符合规定(中国药典1995年版二部附
　　录ⅩE)。
　　　　溶出度　磷酸可待因，对乙酰氨基酚　取本品,照溶出度测定法(中国药
　　典1995年版二部附录ⅩC第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法
　　操作。经30分钟时,取溶液2ml，用滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过，取续滤液作
　　为供试品溶液。对照品溶液同含量测定项下对照品溶液的制备方法。取供试
　　品溶液20μl，对照品溶液10μl，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶
　　出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
　　　　【含量测定】　照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L
　　磷酸二氢钾-甲醇－四氢肤喃(800:100:37.5)为流动相；检测波长为280nm；理论板
　　数按磷酸可待因计算应不低于2500，对乙酰氨基酚和磷酸可待因的分离度应
　　符合要求。
　　　　对照品溶液的制备　取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品约15mg，
　　精密称定,置50ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为磷酸可待因
　　对照品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品30mg，精密称定，置25ml量瓶中，加
　　甲醇约1ml溶解后,精密加入磷酸可待因对照品溶液5ml，用流动相稀释至刻度,
　　摇匀，即得。
　　　　供试品溶液的制备　取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量(约相
　　当于磷酸可待因15mg，对乙酰氨基酚300mg)，置50ml量瓶中，加水30ml，置超
　　声波发生器中超声10分钟，加水至刻度，摇匀，用滤膜(孔径不得大于0.45μm)
　　滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即
　　得。
　　　　测定法　精密量取对照品溶液和供试品溶液10μl，分别注入液相色谱仪,
　　根据对应的各自峰面积计算含量，即得。在计算磷酸可待因含量时，应代入
　　换算系数1.068。
　　　　【作用与用途】　镇痛药。用于各种手术后疼痛，中度癌症疼痛，亦可
　　用于头痛、神经痛、骨关节痛、牙痛及痛经等。
　　　　【用法与用量】　口服，成人一次1片，一日3次。中度癌症疼痛，必要
　　时可由医生决定适当增加。
　　　　7岁以上小儿用量酌减，连续使用一般不超过5天，7岁以下小儿不宜使
　　用。
　　　　【注意】 长期用药可致依赖性。对病因未确诊的疼痛慎用,肝、肾功能
　　不全患者、孕妇及小儿慎用。
　　　　【贮藏】　遮光、密闭保存。
　　　　【有效期】　3年。

　　　　　　　　　　　　　　　　丙戊酸镁
　　拼音名：Bingwusuanmei
　　英文名：Magnesium Valproate
　　书页号：X8-59　　　　　　标准编号：WS1-(X-110)-96Z
　　 批准文号：（89）卫药准字X-67号

　　 C16H30MgO4＝310.72
　　　　 本品为2-丙基戊酸镁。按干燥品计算,含丙戊酸镁(C16H30MgO4)不得少于
　　98.0％。
　　　　【性状】　本品为白色结晶性粉末或颗粒，微有丙戊酸臭。
　　 本品在稀酸中略溶，在水及乙醇中微溶。
　　　　【鉴别】　(1)取本品约0.1g，加水10ml，加热使溶解后，加苯1ml,1％醋酸
　　氧铀溶液1～2滴与罗丹明B饱和苯溶液1～2滴，摇匀,苯层即显粉红色，在紫
　　外光灯下显橙色荧光。
　　　　(2)取本品约2g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加稀硫酸约5ml，使溶液
　　呈酸性，再加乙醚15ml，振摇，放置使分层,水溶液显镁盐的鉴别反应(中国
　　药典1995年版二部附录Ⅲ)。
　　　　(3)取本品约0.1g,加水10ml，振摇15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣的红外光
　　吸收图谱应与对照的图谱(光谱集66图)一致。
　　　　【检查】　碱度　取本品1.0g，加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年
　　版二部附录ⅥH),pH值应为8.0～10.0。
　　　　有关物质　取鉴别(2)项下的乙醚提取液,挥干,残渣照气相色谱法(中国药
　　典1995年版二部附录ⅥE)，加1％磷酸，硅烷化白色担体色谱柱(用丙戊酸计算
　　的塔板数应不低于1000)，在柱温160±10℃下测定，记录色谱图至主成分峰保
　　留时间的2倍,计算杂质峰面积不得超过总峰面积的1.5％。
　　　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0％(中国药典
　　1995年版二部附录ⅧL)。
　　　　重金属　取本品1.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸，放冷，置分液
　　漏斗中，加乙醚15ml，振摇，静置使分层。分取水层，加氨试液至呈中性,置
　　水浴上浓缩至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中国药典1995
　　年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得超过百万分之二十。
　　　　【含量测定】　取本品约0.4g，精密称定，加水50ml，溶解后，加乙醚
　　30ml，照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录ⅦA)，用玻璃-饱和甘汞电极,
　　以盐酸滴定法(0.1mol/L)滴定至pH3.8，即得。每1ml的盐酸滴定液（0.1mol/L）相
　　当于15.54mg的C16H30MgO4。
　　　　【作用与用途】　抗癫痫病。用于各类型癫痫。
　　　　【用法与用量】　口服一次0.2～0.4g　一日0.4～1.2g　小儿每日每公斤体
　　重20～30mg，分2～3次服用。
　　　　【注意】　肝功能不全患者、孕妇慎用。
　　　　【贮藏】　密封，在干燥处保存。

　　　　　　　　　　　　　　丙戊酸镁片
　　拼音名：Bingwusuanmei Pian
　　英文名：Magnesium Valproate Tablets
　　书页号：X8-62　　　　　 标准编号：WS1-(X-111)-96Z
　　 批准文号：（89）卫药准字X-68号

　　　　 本品含丙戊酸镁(C16H30MgO4)应为标示量的90.0～110.0％。
　　　　【性状】　本品为白色片或糖衣片。糖衣片除去糖衣后显白色。
　　　　【鉴别】　取本品细粉适量(约相当于丙戊酸镁2.5g)。加水50ml使丙戊酸
　　镁溶解，滤过；滤液照丙戊酸镁项下的鉴别试验，显相同的反应。
　　　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录
　　ⅠA)。
　　　　【含量测定】　取本品20片(如为糖衣片,注意剥去糖衣层)，精密称定，
　　研细,精密称取适量(约相当于丙戊酸镁0.5g)，加水50ml，热使丙戊酸镁溶解，
　　放冷，照丙戊酸镁项下的方法测定，即得。每1ml的盐酸滴定液(0.1mol/L)相当
　　于15.45mg的C16H30MgO4。
　　　　【作用与用途】【用法与用量】【注意】　同丙戊酸镁。
　　　　【规格】　(1)0.1g (2)0.2g
　　 【贮藏】　密封，在干燥处保存。
　　　　 【有效期】　3年。

　　　　　　　　　　　　　　　　复方蒿甲醚片
　　拼音名：fufang Haojiami Pian
　　英文名：Compound Artemether Tablets
　　书页号：X8-79　　　　　 标准编号：WS1-(X-118)-96Z
　　 批准文号：（92）卫药准字X-19号

　　　　本品含蒿甲醚(C16H26O5)应为标示量的90.0～110.0％，含本芴醇(C30H32Cl3NO)
　　应为标示量的93.0～107.0％。
　　 【处方】　木芴醇　 120g
　　　　　　　 　蒿甲醚　 20g
　　　　　　　 　辅　料　 适量
　　　　　　　 ───────────────
　　　　　　　　制　成　 1000片
　　　　【性状】　本品为黄色片。
　　　　【鉴别】　1.取本芴醇含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995
　　年版二部附录ⅣA)测定，在243、267、303与339nm的波长处有最大吸收。
　　　　 2.取本品1片，研细，加丙酮溶解。取溶液少许，加枸橼酸醋酐试液3～4
　　滴,振摇，在水浴中温热，显紫红色。
　　　　 3.取蒿甲醚含量测定项下的供试品溶液与对照品溶液,照薄层色谱法(中
　　国药典1995年版二部附录ⅤB)同法试验，二者应在相同的位置上显相同的蓝
　　紫色斑点。
　　　　【检查】　还原青蒿素　取蒿甲醚含量测定项下的供试品溶液备用，另
　　取还原青蒿素对照品10mg，置10ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀。
　　照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验，取上述两种溶液各50μl，
　　分别点于同一硅胶H(加0.3％CMC-Na)薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯－冰醋酸
　　(40:20:2)为展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂(取对二甲氨基苯甲醇0.25g，加
　　85％磷酸3ml,冰醋酸50ml和水20ml,使溶解)显色，于105℃加热15分钟，供试品溶
　　液所显还原青蒿素的斑点,其颜色与对照品溶液所显斑点比较，不得更深。
　　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
　　　　【含量测定】　本芴醇　取本品10片，精密称定，研细,精密称取适量(约
　　相当于本芴醇30mg)，置100ml量瓶中，加氯仿适量，振摇，使本芴醇溶解，并
　　稀释至刻度,摇匀,滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加氯仿稀释至刻
　　度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)，在339nm的波长处
　　测定吸收度，按(C30H32Cl3NO)的吸收系数(E1％　1cm)为295计算，即得。
　　　　蒿甲醚　对照品溶液的制备　精密称取蒿甲醚对照品20mg，置10ml量瓶
　　中，加氯仿适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　　　供试品溶液的制备　取本品10片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当
　　于蒿甲醚20mg)，置10ml量瓶中，加氯仿适量，振摇，使蒿甲醚溶解并稀释至
　　刻度，摇匀，滤过,取续滤液，即得。
　　　　测定法　照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,精密吸取上
　　述两种溶液各50μl，分别点于同一硅胶H(加0.3％CMC-Na)薄层板上，以环己烷－
　　醋酸乙酯-冰醋酸(40:20:2)为展开剂,上行展开，展开后，晾干，用碘蒸气显色,确
　　定蒿甲醚斑点位置,分别定量地取下斑点位置的硅胶于G4垂熔漏斗上，用无水
　　乙醇少量多次洗脱于10ml量瓶中(内含1ml浓盐酸)，加无水乙醇至刻度，摇匀，
　　置55±1℃水浴上加热5小时，取出,以用同样处理的空白薄层板洗脱液作为空白,
　　照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)，在254nm的波长处分别测定吸
　　收度，计算，即得。
　　　　【作用与用途】　抗疟药。
　　　　【用法与用量】　口服　第一日服2次，每次4片；每二，三日均服1次，
　　每次4片。
　　　　【注意】　妊娠初期三个月妇女慎用。
　　　　【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
　　　　【有效期】　2年。]

　　　　　　　　　　　　　　　过氧苯甲酰凝胶
　　拼音名：Guoyangbenjiaxian Ningjiao
　　英文名：Benzoyl Peroxide Gel
　　书页号：X8-64　　　　标准编号：WS1-(X-112)-96Z
　　 批准文号：（90）卫药准字X-84号

　　　　 本品含过氧苯甲酰(C14H10O4)应为标示量的90.0～110.0％。
　　　　【性状】　本品为白色乳状粘稠体。
　　　　【鉴别】　(1)取本品适量(约相当于过氧苯甲酰50mg)，加丙酮5ml，用玻
　　棒压使过氧苯甲酰溶解,加碘化钾试液2ml,溶液呈红棕色,加硫代硫酸钠试液
　　5ml,红棕色应消失。
　　　　 (2)取本品适量(约相当于过氧苯甲酰100mg),加丙酮10ml,用玻棒压使过氧苯
　　甲酰溶解，滤过,滤液作为供试品溶液。另取过氧苯甲酰加丙酮溶解并制成
　　每1ml中含10ml的溶液，作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附
　　录ⅤB)试验。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,
　　以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸(50:2:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)
　　下检视,供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
　　　　【检查】　pH值　应为4.5～7.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
　　　　其他　照最低装量检查法(中国药典1995年版二部附录ⅩF)检查，应符合
　　规定。
　　　　【含量测定】　精密称取本品适量(约相当于过氧苯甲酰200mg)，置100ml
　　碘瓶中，放置片刻，使供试品平铺于碘瓶底层，加丙酮30ml，用玻棒压使过
　　氧苯甲酰溶解完全。用少量丙酮冲洗玻棒，洗液并入溶液中，加碘化钾试
　　液5ml，密塞，摇匀,于暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至
　　无色，用力振摇30秒，放置2分钟,如仍为无色,即为终点。每1ml的硫代硫酸钠
　　滴定液(0.1mol/L)，相当于12.11mg的C14H10O4。
　　　　【作用与用途】　消毒防腐药。用于治疗痤疮。
　　　　【用法与用量】　涂患处　一日1～2次
　　　　【注意】　对过氧苯甲酰过敏者禁用。避免与眼、粘膜及破损皮肤接
　　触。
　　　　【规格】　10g:0.5g
　　　　【贮藏】　密闭，在阴凉处保存。
　　　　【有效期】　2年。

　　　　　　　　　　　　　　甲硝唑洗液
　　拼音名：Jiaoxiaozuo Xiye
　　英文名：Metronidazole Lotion
　　书页号：X8-53　　　　 　标准编号：WS1-(X-108)-96Z
　　 批准文号：（92）卫药准字X-02（1）（2）号

　　　　本品为甲硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)与氯化钠
　　(NaCl)，均应为标示量的90.0～110.0％。
　　　　【性状】　本品为无色或微黄色的澄明液体。
　　　　【鉴别】　(1)取本品50ml，加热蒸发至约8ml，放冷，置冰箱中析出结
　　晶，滤过，结晶用少量水洗涤3次，转移至小烧杯中，加氢氧化钠试液2ml,
　　温热,即得紫红色溶液。滴加稀盐酸使成酸性后，即变成黄色，再滴加过量
　　氢氧化钠试液，即变成橙红色。
　　　　 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ
　　A)测定,在312nm波长处有最大吸收。
　　　　 (3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
　　　　【检查】　pH值　应为4.0～6.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
　　　　不溶性微粒　取本品1袋,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅨC),应符
　　合规定。
　　　　重金属　取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与
　　水适量使成25ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法),含重金属
　　不得超过千万分之三。
　　　　热原　取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD)，剂量按家兔
　　体重每1kg注射10ml，应符合规定。
　　　　无菌　取本品，用薄膜过滤法处理后，增加生孢核菌菌液阳性对照管,
　　依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。
　　　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ
　　B)。
　　　　【含量测定】　甲硝唑　精密量取本品适量,加乙醇制成每1ml中约含10μg
　　的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)，在312nm的波长处测定
　　吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数(E1％　1cm)为529.5计算，即得。
　　　　氯化钠　精密量取本品10ml,加水40ml,加糊精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液
　　5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定， 即得。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)
　　相当于5.844mg的氯化钠(NaCl)。
　　　　【作用与用途】　抗菌药。可预防厌氧菌感染，用于术后腔内及切口冲
　　洗、各种伤口感染的局部用药。
　　　　【用法与用量】　本品可直接用于冲洗伤口或脓腔，也可制成纱布，或
　　纱条湿敷，亦可用于深部脓腔的连续灌洗，用于根据伤口感染情况遵医嘱。
　　　　【注意】 药液一次用完,剩余药液不可保存使用。药液如变色、混浊等不
　　得使用。
　　 【规格】　(1)250ml：甲硝唑0.5g氯化钠2.25g　(2)500ml：甲硝唑1g氯化钠4.5g
　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存。
　　　　【有效期】　2年

　　　　　　　　　　　　　　金诺芬片
　　拼音名：Jinnuofen Pian
　　英文名：Auranofin Tabelets
　　书页号：X8-85　　　　　标准编号：WS1-(X-120)-96Z
　　 批准文号：（92）卫药准字J-05号

　　　　本品含金诺芬(C20H34AuO9PS)应为标示量的90.0～110.0％。
　　　　【性状】　本品为淡黄色异型薄膜衣片，除去包衣后显白色。
　　　　【鉴别】　(1)取本品10片除去包衣后,研细，加氯仿10ml,充分搅拌使金诺
　　芬溶解,滤过，滤液挥去氯仿,取残渣,照红外分光光度法(中国药典1995年版二
　　部附录ⅣC)测定,其红外光吸收图谱应与金诺芬对照品的图谱一致。
　　　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰
　　的保留时间一致。
　　　　【检查】　含量均匀度　取本品1片，置50ml量瓶中，加水25ml，振摇,使
　　金诺芬溶解，加乙腈20ml，摇匀，置超声浴中脱气15分钟，加乙腈至刻度，
　　摇匀，移至离心管中离心15分钟，取上清液,作为供试品溶液；另精密量取含
　　量测定项下对照品浓溶液10ml,置50ml量瓶中，加乙腈15ml与水20ml，摇匀，置
　　超声浴中脱气15分钟，加水至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶
　　液各20μl，照含量测定项下的方法测定含量,限度为±20％，应符合规定(中国药
　　典1995年版二部附录ⅩE第二法)。
　　　　溶出度　取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法),
　　以水900ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，经15分钟时，取溶液20ml
　　滤过,取续滤液作为供试品溶液；另精密量取含量测定项下的对照品溶液5ml,
　　置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液
　　各250μl，照含量测定项下的方法测定，检测波长为215nm，计算出每片的溶出
　　量。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　　　其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
　　　　【含量测定】　照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
　　　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇
　　-0.138％磷酸二氢钠溶液(60:10)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按金诺芬
　　峰计算应不低于5000，金诺芬峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　　　对照品溶液的制备　取金诺芬对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中,
　　用乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置50ml量瓶中，用水稀释至
　　刻度,摇匀,即得。
　　　　供试品溶液的制备　取本品20片，除去包衣，精密称定，研细,精密量取
　　适量(约相当于金诺芬8mg)，置50ml量瓶中，加水25ml，振摇使金诺芬溶解，加
　　乙腈20ml，摇匀，置超声浴中脱气15分钟，加乙腈至刻度，摇匀，移至离心管
　　中离心15分钟，取上清液，即得。
　　　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱
　　仪,记录色谱图，量取峰面积，计算，即得。
　　　　【作用与用途】　抗类风湿性关节炎药。用于改善活动性类风湿性关节
　　炎症状。
　　　　【用法与用量】　口服　一日6mg　分1～2次服用
　　　　【注意】　对金有过敏反应，坏死性小肠、结肠炎，肺纤维化，剥脱性
　　皮炎，骨髓再生障碍及其他血液病，进行性肾病，严重肝功能不全，孕妇、
　　哺乳期妇女禁用。
　　　　【规格】　3mg
　　　　【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
　　　　【有效期】　4年。

　　　　　　　　　　　　　　　　硫酸特布他林气雾剂
　　拼音名：Liusuan Tebutalin Qiwuji
　　英文名：Terbutaline Sulfate Aerosol
　　书页号：X8-76　　　　　 标准编号：WS1-(X-117)-96Z
　　 批准文号：（93）卫药准字X-26①，②号

　　　　本品含硫酸特布他林[(C12H19NO3)2·H2SO4]应为标示量的90.0～110.0％。
　　　　【性状】　本品在耐压容器中的药液为灰白色或淡黄色的混悬液体；
　　揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。
　　　　【鉴别】　1.取装量项下的内容物,加氯仿适量，用5号垂熔漏斗滤过，
　　滤液备用；然后用氯仿25ml洗涤滤器,滤渣照红外分光光度法（中国药典1995
　　年版二部附录ⅣC）测定，其红外光吸收图谱应与硫酸特布他林对照品的图
　　谱一致。
　　　　2.上述滤液蒸发至近干，将残留液夹于氯化钠片间，照红外分光光度法
　　（中国药典1995年版二部附录ⅣC）测定,其红外光吸收图谱应与脱水山梨醇
　　三油酸酯对照品的图谱一致。
　　　　【检查】　装量　取本品5瓶，分别精密称定各瓶的重量，在约0℃的温
　　度下放置15分钟，取出，立即小心在铝盖上钻一小孔，俟抛射剂逸出后，除
　　去铝盖，倾出内容物，备用，然后将瓶子内部用水、乙醇洗净,在室温下晾
　　干后,再分别精密称定各瓶的重量，计算即得。每瓶的装量应不得少于7.7g(220
　　喷/瓶)或14.7g(400喷/瓶)。
　　　　每揿主药剂量　照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定,
　　含硫酸特布他林应为0.200～0.288mg/喷。
　　　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
　　腈－0.0065mol/L辛烷磺酸钠溶液(23:77)，用醋酸调pH值至3.4为流动相；检测波长
　　为280nm。理论板数按硫酸特布他林峰计算应不低于2000。
　　　　测定法　取硫酸特布他林对照品约25mg,精密称定。置100ml量瓶中,加水
　　10ml溶解,再用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取供试品1瓶，
　　摇匀，试喷数次,用乙醇冲洗阀门,晾干。将具螺旋帽的试管置冰浴中冷却，
　　精密加水5ml，供试品阀门与试管中的喷射连接器连接好，立即喷射5次