实验室认可LABORATORY ACCREDITATION_CNAS_225页.pdf

实验室认可实验室认可LABORATORY ACCREDITATIONCNAS实验室认可动态实验室认可动态?国际实验室认可活动国际实验室认可活动?我国实验室认可活动我国实验室认可活动?国际互认（国际互认（MRA）实验室认可国际组织实验室认可国际组织?ILAC?APLAC?EA认可组织的互认协议认可组织的互认协议?保证出口方的检测、校准和检查报告及保证出口方的检测、校准和检查报告及QMS、EMS和产品证书为进口方所承认和产品证书为进口方所承认?以此避免重复性检测、检查以此避免重复性检测、检查?避免产品不为进口方接受避免产品不为进口方接受?消除贸易中的技术壁垒消除贸易中的技术壁垒CNAS互认的机构CNAS互认的机构?APLAC(12个机构个机构)?ILAC（35个机构）个机构）认可机构应具有认可机构应具有?完善的体系完善的体系?严谨的程序严谨的程序?国际通用的准则国际通用的准则?高素质的评审员队伍高素质的评审员队伍?具备能力的实验室具备能力的实验室实验室获得了认可，可以表明：实验室获得了认可，可以表明：?在准则上依据了在准则上依据了ISO/IEC17025?运行的程序具有技术有效性运行的程序具有技术有效性?员工的技术能力得到承认员工的技术能力得到承认?结果具有技术有效性结果具有技术有效性?质量管理体系得到了承认等质量管理体系得到了承认等?国家和国际的承认国家和国际的承认?公众和工业界的接受公众和工业界的接受?向客户提供良好实验室行为的保证向客户提供良好实验室行为的保证?符合需方和法制的规定符合需方和法制的规定认可带来的益处认可带来的益处?生产者可根据测试结果进行决策生产者可根据测试结果进行决策?可提高员工的自信心和自尊心（尊重感）可提高员工的自信心和自尊心（尊重感）?在涉及法律挑战时，得到有效的支持在涉及法律挑战时，得到有效的支持?通过通过“第一次就做对第一次就做对”来节省钱来节省钱（接上页）认可准则和规定认可准则和规定?基本准则基本准则ISO/IEC 17025（idt CNAS-CL01:2005）?特殊要求（准则）特殊要求（准则）“对特殊测试领域的解释和要求对特殊测试领域的解释和要求”：特殊要求不应包括ISO/IEC17025中未包含的额外的通用要求特殊要求不应包括ISO/IEC17025中未包含的额外的通用要求（接上页）。特殊技术要求。特殊技术要求。签字的要求。签字的要求?支持性支持性的准则对从事特殊任务的实验室的细化的技术要求对从事特殊任务的实验室的细化的技术要求认可的条件认可的条件?符合认可的准则；符合认可的准则；?支付费用；支付费用；?支持并配合评审组；支持并配合评审组；?不进行误导性宣传；不进行误导性宣传；?真实地报告真实地报告/出具结果；出具结果；?正确适用认可机构的标志；正确适用认可机构的标志；?诚实可信。诚实可信。中国实验室国家认可委员会中国实验室国家认可委员会CNALCHINA NATIONAL ACCREDITATION COMMITTEE for LABORATORIESCNAL 标志CNAL 标志CNAL组织机构CNAL组织机构管理委员会管理委员会秘书处秘书处评定工作组评定工作组申诉工作组申诉工作组管理者代表管理者代表综合部综合部评审部评审部评审员部评审员部能力验证部能力验证部技术部技术部获得CNAL的认可可以获得CNAL的认可可以?表明实验室具备了按有关国际准则开展校准和检测服务的技术能力表明实验室具备了按有关国际准则开展校准和检测服务的技术能力?增强实验室在校准和检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任增强实验室在校准和检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任?参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认?列入列入“国家实验室认可名录国家实验室认可名录”，提高实验室的知名度，提高实验室的知名度?可在认可业务范围内使用可在认可业务范围内使用CNAL的标志的标志CNAL遵循CNAL遵循?自愿性原则自愿性原则?非歧视性原则非歧视性原则?专家评审原则专家评审原则?国家认可原则国家认可原则CNAL认可流程CNAL认可流程?受理申请受理申请?现场评审现场评审?批准认可批准认可申请时所需提交的材料申请时所需提交的材料?实验室认可申请书实验室认可申请书?实验室质量手册及程序文件目录实验室质量手册及程序文件目录?申请项目的典型试验报告申请项目的典型试验报告/证书证书?法律地位证明材料法律地位证明材料?能力验证能力验证活动记录活动记录现场评审现场评审?评审组预备会评审组预备会?首次会议首次会议?现场参观现场参观?评价记录评价记录?现场试验现场试验?现场提问考核现场提问考核?授权签字人考核授权签字人考核?评审结论评审结论?末次会议末次会议监督和复评审监督和复评审?定期监督评审定期监督评审。18个月个月?不定期监督评审不定期监督评审。投诉。投诉。重大变化。重大变化。能力验证结果。能力验证结果监督和复评审监督和复评审?复评审复评审。5年周期年周期。同初次评审。同初次评审能力验证（能力验证（PT）?是维持国际互认的技术基础是维持国际互认的技术基础?是有效的质量控制手段是有效的质量控制手段?APLACMRA要求：要求：。获认可前至少参加一次能力验证活动。获认可前至少参加一次能力验证活动。认可后，其每一获认可的学科每四年。认可后，其每一获认可的学科每四年至少参加一次能力验证活动至少参加一次能力验证活动CNAL认可准则CNAL认可准则?CNAL201-1999（idt ISO/IEC 指南指南25：1990）?CNAL201-2001（idt ISO/IEC 17025：1999）自自2002年年7月月1日起，日起，CNAL所有的评审活动依据所有的评审活动依据201-2001开展开展ISO/IEC17025与指南25ISO/IEC17025与指南25?“实验室在看到本标准时，可能会感觉与指南实验室在看到本标准时，可能会感觉与指南25的差异较大，但是根本的一点没有变化：如果一个实验室满足了指南的差异较大，但是根本的一点没有变化：如果一个实验室满足了指南25的要求，则该实验室仍然是具备能力的，只是游戏的规则变得更现代化了，更清楚明确了，也更便于实验室使用，并根据实验室的愿望，与的要求，则该实验室仍然是具备能力的，只是游戏的规则变得更现代化了，更清楚明确了，也更便于实验室使用，并根据实验室的愿望，与ISO9000更一致了。更一致了。”17025的制定目标17025的制定目标?主要适用实验室，也必须可用作认可准则主要适用实验室，也必须可用作认可准则?必须代替EN45001，达成国际上的统一必须代替EN45001，达成国际上的统一?必须明确与ISO9000的关系必须明确与ISO9000的关系?作为国际标准出版作为国际标准出版（接上页）（接上页）?扩大范围，纳入抽样、新方法制定和专业判断内容扩大范围，纳入抽样、新方法制定和专业判断内容?将管理要求和技术要求分离，利于使用将管理要求和技术要求分离，利于使用?更具灵活性更具灵活性?更关注电子手段的应用更关注电子手段的应用?避免制定过多应用或解释性文件避免制定过多应用或解释性文件其它显著区别其它显著区别?适用性条款适用性条款?强调了管理强调了管理?更关注客户更关注客户?规定了质量方针声明的最基本内容规定了质量方针声明的最基本内容?扩大了合同评审内容扩大了合同评审内容?新增加了纠正措施章节新增加了纠正措施章节（接上页）?新增加了预防措施章节新增加了预防措施章节?增加了管理评审过程中应包括的内容增加了管理评审过程中应包括的内容?增加了新方法制定要求，规定了有效性（确认）的准则增加了新方法制定要求，规定了有效性（确认）的准则?强化了对测量不确定度要求强化了对测量不确定度要求?区分开校准和检测实验室的量值溯源性区分开校准和检测实验室的量值溯源性?结果报告增加了很多内容结果报告增加了很多内容认可和质量管理的相关知识认可和质量管理的相关知识?什么是认可什么是认可?认可与认证的关系认可与认证的关系?合格评定的构成合格评定的构成?认可准则和规定认可准则和规定?什么是质量什么是质量什么是什么是认可认可？(Accreditation)由权威机构对一个机构（实验室）或人员（签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的过程由权威机构对一个机构（实验室）或人员（签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的过程（ISO/IEC指南指南2：1996）认证（认证（Certification）?一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程（一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程（ISO/IEC指南指南2：1996）合格评定合格评定合格评定包括包括：?质量体系认证；质量体系认证；?产品认证；产品认证；?认证人员（审核员）注册认证人员（审核员）注册?实验室认可。实验室认可。认可与认证的关系认可与认证的关系?认证只能向客户保证某组织处于有效的质量或环境管理体系中认证只能向客户保证某组织处于有效的质量或环境管理体系中?认证不能转变测试结果的技术可信度认证不能转变测试结果的技术可信度?认证不适合于实验室或检查机构认证不适合于实验室或检查机构无论是认可还是认证，都是质量管理活动无论是认可还是认证，都是质量管理活动质量管理的概念质量管理的概念?质量管理质量管理是指挥和控制一个组织的与质量有关的相互协调的活动是指挥和控制一个组织的与质量有关的相互协调的活动（ISO9000：2000）有效的质量管理首先是建立在对有效的质量管理首先是建立在对“质量质量”的全面理解之上。的全面理解之上。质量的概念质量的概念?戴明（戴明（Deming）?朱兰（朱兰（Juran）?ISO/IEC8402：1994戴明（Deming）戴明（Deming）?好的质量并不一定意味着高的质量，而是在低的成本上，使符合市场要求的质量达到一致和可靠的程度好的质量并不一定意味着高的质量，而是在低的成本上，使符合市场要求的质量达到一致和可靠的程度朱兰（Juran）朱兰（Juran）?质量是质量是“对目的的适用性对目的的适用性”。质量是一个满足顾客要求和期望的。质量是一个满足顾客要求和期望的产品；产品；。质量应建立在产品经济价格上；。质量应建立在产品经济价格上；。质量不是由产品的提供者决定，而是由顾客决定。质量不是由产品的提供者决定，而是由顾客决定。ISO 9000:2000?一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。ISO/IEC8402：1994?影响满足规定和暗示需求能力的一个实体的特性总和影响满足规定和暗示需求能力的一个实体的特性总和管理的概念管理的概念?泰罗：生产劳动管理（车间管理）；泰罗：生产劳动管理（车间管理）；?梅奥：是做人的工作；梅奥：是做人的工作；?西蒙：管理就是决策。西蒙：管理就是决策。管理是和别人一起，或通过别人使活动完成得更有效的过程管理是和别人一起，或通过别人使活动完成得更有效的过程质量管理的作用质量管理的作用?对产品的实现过程和质量树立信心；对产品的实现过程和质量树立信心；?为持续的改进提供基础；为持续的改进提供基础；?增进客户的满意程度；增进客户的满意程度；?帮助保持和改进现有的质量管理体系。帮助保持和改进现有的质量管理体系。质量管理的效应质量管理的效应质量管理的效应是减少或预防出现失误的可能性，并不是一种直接效益。而失误只会带来成本的增加质量管理的效应是减少或预防出现失误的可能性，并不是一种直接效益。而失误只会带来成本的增加质量的成本质量的成本?工作失误带来的成本工作失误带来的成本?预防失误所需成本预防失误所需成本?评价所需的成本评价所需的成本工作失误所带来的成本往往远远大于预防和评估这些失误所付出的成本工作失误所带来的成本往往远远大于预防和评估这些失误所付出的成本失误带来的成本?重复测试；重复测试；?降低生产率；降低生产率；?处理抱怨；处理抱怨；?丢失业务；丢失业务；?收回报告和客户的产品；收回报告和客户的产品；?降低员工士气；降低员工士气；?丧失商业优势丧失商业优势预防失误所需成本预防失误所需成本?策划体系策划体系?计划的文件化计划的文件化?培训员工培训员工?管理设备管理设备?评审体系评审体系评价所带来的成本评价所带来的成本在第一时间检查符合状况的成本在第一时间检查符合状况的成本?内部和外部质量控制内部和外部质量控制；?内部和外部审核内部和外部审核。质量管理的质量管理的内容内容?质量策划质量策划?质量控制质量控制?质量保证质量保证?质量改进质量改进质量策划质量策划?致力于设定质量方针和质量目标并规定必要的作业过程和相关资源，以实现质量目标质量策划的作用质量策划的作用?减少工作中不确定性和变化带来的不利影响减少工作中不确定性和变化带来的不利影响?有利于工作人员把注意力集中于组织的目标有利于工作人员把注意力集中于组织的目标?有利于更经济地进行管理有利于更经济地进行管理?有利于控制有利于控制质量方针质量方针(4.2)?由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向是一个组织在质量方面的未来发展远景规划或蓝图，是组织的发展追求；是一个组织在质量方面的未来发展远景规划或蓝图，是组织的发展追求；是一份表明实验室管理层的意向、与所提供的服务标准有关的声明。是一份表明实验室管理层的意向、与所提供的服务标准有关的声明。质量方针的特点质量方针的特点?通常是宏观定性的通常是宏观定性的?应与组织的总方针一致应与组织的总方针一致?是质量目标的制定依据和框架是质量目标的制定依据和框架?是质量目标持续改进的方向指南是质量目标持续改进的方向指南质量方针应包含：质量方针应包含：?质量体系的目标质量体系的目标?管理层许诺的良好的职业行为；管理层许诺的良好的职业行为；?管理层许诺的检测和校准质量；管理层许诺的检测和校准质量；?管理层许诺的遵守本标准的原则；管理层许诺的遵守本标准的原则；?员工熟悉并按照质量管理体系进行员工熟悉并按照质量管理体系进行工作的要求工作的要求质量方针通常被写入质量手册中质量方针通常被写入质量手册中质量目标质量目标(4.2)是一个组织在质量方面所追求的目的是一个组织在质量方面所追求的目的。是组织所追求或作为目的的事物或任务。是组织所追求或作为目的的事物或任务。应是可测量的。应是可测量的。应予适当地分类。应予适当地分类我们所追求的目标应是：我们所追求的目标应是：过程的高效率产生效果的高成就过程的高效率产生效果的高成就质量保证质量保证是质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。是质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。质量保证包括了与质量有关的所有活动，标准中的所有要素都与之有关。质量保证包括了与质量有关的所有活动，标准中的所有要素都与之有关。质量保证含盖：质量保证含盖：?组织的机构、责任和权力组织的机构、责任和权力?员工的招聘、培训、工作分派、发展员工的招聘、培训、工作分派、发展?领导能力、激励和监督领导能力、激励和监督?程序的文件化程序的文件化?测试方法的选择、制定和批准生效测试方法的选择、制定和批准生效（接上页）?设备的选择、管理和校准；设备的选择、管理和校准；?设施和环境的控制；设施和环境的控制；?消耗品和参考标准的控制；消耗品和参考标准的控制；?内部和外部质量控制；内部和外部质量控制；?样品的接受、标识、处理和存储；样品的接受、标识、处理和存储；（接（接上页）页）?抱怨的处理和其他纠正措施；抱怨的处理和其他纠正措施；?测试结果的记录和报告；测试结果的记录和报告；?财务和行政职能；财务和行政职能；?审核和管理评审以及随后的改进。审核和管理评审以及随后的改进。质量控制质量控制是质量管理的一个部分，致力于达到质量要求。是质量管理的一个部分，致力于达到质量要求。是为了监督检测过程中服务和产品的质量，以及确定不满意表现而进行的活动结果质量的保证结果质量的保证（5.9）?利用统计技术利用统计技术?利用参考标准或物品利用参考标准或物品?参加实验室间比对和能力验证参加实验室间比对和能力验证?重复分析重复分析?趋势分析趋势分析(相关性相关性)?留样再测留样再测数据的控制数据的控制（5.4.7）?对计算和数据传送进行系统和适当的检查；对计算和数据传送进行系统和适当的检查；?对计算机或自动设备处理数据时：对计算机或自动设备处理数据时：应有数据保护的程序；应有数据保护的程序；自行开发的软件应进行验证；自行开发的软件应进行验证；应进行正常的维护；应进行正常的维护；应确保环境和运行条件应确保环境和运行条件。质量改进质量改进?是质量管理的一个部分，致力于提高有效性和效率是质量管理的一个部分，致力于提高有效性和效率质量改进就像一个没有终点的跑道，而本标准正是这个跑道的起点！质量改进就像一个没有终点的跑道，而本标准正是这个跑道的起点！质量改进的意义质量改进的意义长期的质量改进可以：长期的质量改进可以：?提高客户的满意程度提高客户的满意程度?人员培训更加简化和一致（连贯）人员培训更加简化和一致（连贯）?错误率越来越低，成本降低错误率越来越低，成本降低?利润越来越多利润越来越多?客户越来越多客户越来越多?增加员工的自信心和自尊心（尊重感）增加员工的自信心和自尊心（尊重感）质量管理原则质量管理原则?以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点；?领导作用；领导作用；?全员参与；全员参与；?过程方法；过程方法；?管理的系统方法；管理的系统方法；?持续改进；持续改进；?基于事实的决策方法；基于事实的决策方法；?与供方互利的关系。与供方互利的关系。认可准则（指南25）认可准则（指南25）?4.组织和管理组织和管理?5.质量体系、审核和评审质量体系、审核和评审?6.人员人员?7.设施和环境设施和环境?8.设备和标准物质设备和标准物质?9.量值溯源和校准量值溯源和校准?10.校准和检测方法校准和检测方法（接上页）（接上页）?11.样品管理样品管理?12.记录记录?13.证书和报告证书和报告?14.校准或检测的分包校准或检测的分包?15.外部协作和供给外部协作和供给?16.抱怨抱怨认可准则(ISO/IEC17025)认可准则(ISO/IEC17025)?4.管理要求管理要求?4.1 组织组织?4.2 质量体系质量体系?4.3 文件控制文件控制?4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审?4.5 检测和校准的分包检测和校准的分包（接上页）（接上页）?4.6 服务和供应品的采购服务和供应品的采购?4.7 服务客户服务客户?4.8 抱怨抱怨?4.9 不符合工作的控制不符合工作的控制?4.10 纠正措施纠正措施?4.11 预防措施预防措施?4.12 记录的控制记录的控制（接上页）（接上页）?4.13 内部审核内部审核?4.14 管理评审管理评审?5.技术要求技术要求?5.1 总则总则?5.2 人员人员?5.3 设施和环境条件设施和环境条件（接上页）接上页）?5.4 检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认?5.5 设备设备?5.6 测量溯源性测量溯源性?5.7 抽样抽样?5.8 检测和校准物品的处置检测和校准物品的处置?5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证?5.10 结果报告结果报告安全与健康（安全与健康（1.5）?任何国家的认可活动，都是以符合该国的安全与健康相关法律任何国家的认可活动，都是以符合该国的安全与健康相关法律/法规为前提的法规为前提的?实验室的活动，也应以遵守国家相关法律法规为基础实验室的活动，也应以遵守国家相关法律法规为基础公正性公正性（4.1.4,4.1.5）?承担法律责任；承担法律责任；?界定在其母体组织中的职责；界定在其母体组织中的职责；?有措施、政策和程序确保工作的独立性有措施、政策和程序确保工作的独立性;?并非只有第三方实验室才被要求具有公正性并非只有第三方实验室才被要求具有公正性组织结构要求组织结构要求?履行基本职能的效率要求履行基本职能的效率要求?不断创新的要求不断创新的要求?面临重大威胁时能作出起码的反应，以避免僵化的要求面临重大威胁时能作出起码的反应，以避免僵化的要求（托马斯托马斯彼得斯/罗伯特彼得斯/罗伯特沃特曼）沃特曼）组织结构组织结构?合理的职能划分和部门化；合理的职能划分和部门化；?岗位和职责描述应清晰、明确；岗位和职责描述应清晰、明确；?避免利益冲突（母体机构中的实验室）；避免利益冲突（母体机构中的实验室）；?管理幅度和管理层次合理，追求最高效率；管理幅度和管理层次合理，追求最高效率；?清晰的组织机构图。清晰的组织机构图。关键人员（关键人员（4.1.4）关键人员的范围一般至少含关键人员的范围一般至少含：?首席执行官（CEO）；首席执行官（CEO）；?技术主管、授权签字人；技术主管、授权签字人；?质量主管。质量主管。授权签字人授权签字人?相应的职责和权力相应的职责和权力?相应的工作经验相应的工作经验?熟悉相关领域管理、记录和报告的核查程序熟悉相关领域管理、记录和报告的核查程序?知晓相关项目的限制范围知晓相关项目的限制范围?掌握有关设备的校准状态掌握有关设备的校准状态?具有对结果进行评定的能力具有对结果进行评定的能力?熟悉熟悉CNAL的相关要求的相关要求授权签字人的要求授权签字人的要求?授权签字人经认可机构承认，负责签发实验室的检测报告；授权签字人经认可机构承认，负责签发实验室的检测报告；?授权签字人资格不能由一个实验室转移到其他实验室；授权签字人资格不能由一个实验室转移到其他实验室；?授权签字人资格只能由满足能力评审的人员承担；授权签字人资格只能由满足能力评审的人员承担；?实验室应至少有一个授权签字人以维持认可。实验室应至少有一个授权签字人以维持认可。质量主管的职责（质量主管的职责（4.1.5.i）质量主管是：质量主管是：?协调者和激励者；协调者和激励者；?指导者和顾问；指导者和顾问；?教育者教育者?信息源信息源只有获得了授权才具有了职能质量体系质量体系（4.2）为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源?与活动范围相适；?能满足质量目标的需要；?应具有明确的质量方针和目标实验室的工作范围实验室的工作范围?地理区域地理区域?专业领域和学科专业领域和学科校准领域校准领域检测领域检测领域实验室的质量体系应覆盖其工作范围实验室的质量体系应覆盖其工作范围质量文件结构质量文件结构（4.2）通常为：?质量方针层次文件?质量体系程序层次文件?作业性文件（设备手册、检测规程）?作业表格注意：应有安全方面的规定质量手册质量手册（4.2.2）质量手册质量手册是第一层次文件，是?书面的管理计划；?确定要做什么、谁来做、什么时间完成、如何去做以及为什么做；?知识的宝库；?沟通的手段；?培训的目的。质量手册（质量手册（4.2.3、4.2.4）包含：?应注明支持性程序应注明支持性程序?所用文件的架构所用文件的架构?界定领导者的作用和责任界定领导者的作用和责任文件文件（4.3）?是质量体系的组成部分；是质量体系的组成部分；?可以承载于不同媒体上；可以承载于不同媒体上；?来源于内部和来源于内部和/或外部；或外部；?需要控制需要控制体系文件的类型?质量手册质量手册?质量计划质量计划?规范规范?指南指南?程序、作业指导书和图样程序、作业指导书和图样体系文件的类型体系文件的类型?质量手册质量手册向内部或外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。?质量计划质量计划表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件。文件的类型（接上页）文件的类型（接上页）?规范规范阐明要求的文件阐明要求的文件。?指南指南阐明推荐的方法或建议的文件阐明推荐的方法或建议的文件文件的类型（接上页）文件的类型（接上页）?提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，包括形成文件的程序、作业指导书和图样；提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，包括形成文件的程序、作业指导书和图样；?程序程序表述任何完成活动的协调信息的文件表述任何完成活动的协调信息的文件。文件的价值文件可以沟通意图、统一行动，有助于：文件可以沟通意图、统一行动，有助于：?实现产品质量和质量改进；实现产品质量和质量改进；?提供适宜的培训；提供适宜的培训；?确保重复性和可追溯性；确保重复性和可追溯性；?提供客观的证据；提供客观的证据；?评价体系的有效性。评价体系的有效性。文件的制定应是一项文件的制定应是一项增值增值的活动的活动文件的控制文件的控制（4.3）?文件修订的责任和授权；文件修订的责任和授权；?要求正式控制的文件；要求正式控制的文件；?对受控文件如何进行重大更改；对受控文件如何进行重大更改；?对过渡时期（手写）的文件修改；对过渡时期（手写）的文件修改；?影响控制的受控文件的格式；影响控制的受控文件的格式；?所有受控文件所在地点的描述或分发控制表；所有受控文件所在地点的描述或分发控制表；?受控文件更替时的处理、销毁或归档受控文件更替时的处理、销毁或归档。文件的变更文件的变更?文件变更的性质；文件变更的性质；?文件变更的发布日期；文件变更的发布日期；?文件变更的职责；文件变更的职责；?年度评审的证据（不管有无变化）年度评审的证据（不管有无变化）应有文件变更的控制制度，变更的文件至少留一份存档应有文件变更的控制制度，变更的文件至少留一份存档要求、标书和合同的评审（要求、标书和合同的评审（4.4）?是技术性的工作是技术性的工作?要求评审的人员熟悉技术并了解实验室的业务能力范围要求评审的人员熟悉技术并了解实验室的业务能力范围?必须有策划和系统评价提供新的检测和测量服务能力的程序必须有策划和系统评价提供新的检测和测量服务能力的程序?应适用于当前工作量的快速增长应适用于当前工作量的快速增长未经过可行性研究，不能开展和接受新工作未经过可行性研究，不能开展和接受新工作合同评审内容合同评审内容?清楚客户的需求（客户对结果的用途是什么？）清楚客户的需求（客户对结果的用途是什么？）?实验室资源（足够的员工、设备和方法）；实验室资源（足够的员工、设备和方法）；?员工的技巧和知识；员工的技巧和知识；?成本和运作周期的统一；成本和运作周期的统一；?以什么方式分发结果；以什么方式分发结果；合同评审内容合同评审内容?所需的特定校准或质控物品；所需的特定校准或质控物品；?新工作和现工作间的冲突；新工作和现工作间的冲突；?所需的分包方；所需的分包方；?最终合同应以书面形式；最终合同应以书面形式；?保持所有记录。保持所有记录。工作的分包工作的分包（4.5）?应分包给有资格的实验室，最好是得到认可的实验室；应分包给有资格的实验室，最好是得到认可的实验室；?应得到客户的批准应得到客户的批准书面的批准；书面的批准；?确认承包方的价格和交付日期；确认承包方的价格和交付日期；?承包方的结果如出现在有认可标志的证书和报告上，须满足本标准要求；承包方的结果如出现在有认可标志的证书和报告上，须满足本标准要求；?承包方的结果应有清晰的标识。承包方的结果应有清晰的标识。工作的分包工作的分包?应选择合格的分包方；应选择合格的分包方；?工作可以分包，责任不能分包；工作可以分包，责任不能分包；?应有对分包方能力评价的记录应有对分包方能力评价的记录分包方的能力不能算作本实验室的能力分包方的能力不能算作本实验室的能力材料和服务的采购（材料和服务的采购（4.6）?是技术性内容；是技术性内容；?使用前应经过检查和证实；使用前应经过检查和证实；?应有购买、验收和存储程序；应有购买、验收和存储程序；?应对供应商进行评价；应对供应商进行评价；?员工须理解其技术内涵员工须理解其技术内涵?购买计划应经技术负责人批准购买计划应经技术负责人批准。服务客户（服务客户（4.7）?应理解并明确客户要求应理解并明确客户要求?合理准许客户到现场监督合理准许客户到现场监督开展定期的客户调查是简便有效的方法开展定期的客户调查是简便有效的方法.OFFER A SMILE.抱怨、不符合工作和纠正措施抱怨、不符合工作和纠正措施（4.8,4.9,4.10）?即使实验室全力确保所提供检测服务质量，仍不可能使所有的客户都满意。发生错误以及采取纠正措施是不可避免的。即使实验室全力确保所提供检测服务质量，仍不可能使所有的客户都满意。发生错误以及采取纠正措施是不可避免的。不要责怪员工！不要责怪员工！抱怨、不符合工作和纠正措施抱怨、不符合工作和纠正措施实验室需要以下的文件程序：实验室需要以下的文件程序：?处理所有抱怨的系统过程；处理所有抱怨的系统过程；?对不合格工作的回顾和纠正；对不合格工作的回顾和纠正；?确保问题不再发生的纠正措施确保问题不再发生的纠正措施。处理措施处理措施?评审和调查抱怨和不合符合项的所有容易忽视的原由和起因；评审和调查抱怨和不合符合项的所有容易忽视的原由和起因；?记录对抱怨的合理判决；记录对抱怨的合理判决；?收回收回/纠正不合格的结果并向客户提出建议；纠正不合格的结果并向客户提出建议；处理措施处理措施?记录补救的措施；记录补救的措施；?可能需要反复应用纠正措施程序；可能需要反复应用纠正措施程序；?向抱怨者和员工提建议；向抱怨者和员工提建议；?管理评审分析。管理评审分析。即使没有做错，也应及时给客户答复即使没有做错，也应及时给客户答复纠正措施步骤纠正措施步骤?发现问题发现问题?调查原因（从根本原因入手）调查原因（从根本原因入手）?策划活动（Plan）策划活动（Plan）?实施计划(Do)实施计划(Do)?检查结果(Check)检查结果(Check)?处理结果（Action）处理结果（Action）预防措施（4.11）预防措施（4.11）?预防措施是防止问题的发生，而纠预防措施是防止问题的发生，而纠正措施是防止问题正措施是防止问题再发生再发生。?预防措施包括对潜在风险以及问题预防措施包括对潜在风险以及问题发生前进行纠正所发生前进行纠正所预先预先采取的采取的主动行为主动行为，而纠正措施是对出现问题后的，而纠正措施是对出现问题后的反应反应。记录的控制（记录的控制（4.12）?记录记录对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录包括质量记录包括：审核、管理评审、纠正和预防措施、培训审核、管理评审、纠正和预防措施、培训/能力评价、评价采购活动记录、意外事件能力评价、评价采购活动记录、意外事件/事故等的记录。事故等的记录。记录的控制记录的控制?应有识别、收集、索引、获取、建档、储存、维护和清理质量记录和技术记录的程序；应有识别、收集、索引、获取、建档、储存、维护和清理质量记录和技术记录的程序；?所有的记录必须清晰明了；所有的记录必须清晰明了；?应对记录规定适当的保存时期；应对记录规定适当的保存时期；?对于存储于计算机内的记录，应建立适当的保护程序；对于存储于计算机内的记录，应建立适当的保护程序；记录控制可以：?提高员工的警觉意识；提高员工的警觉意识；?使用预先制订的格式化工作表格；使用预先制订的格式化工作表格；?降低抄录数量；降低抄录数量；?检查键入；检查键入；?确保计算机化的计算和转换；确保计算机化的计算和转换；?保护计算机数据；保护计算机数据；?进行随机审核和采取纠正措施；进行随机审核和采取纠正措施；?确认客户通过电话口头反馈的结果。确认客户通过电话口头反馈的结果。质量审核质量审核?确定质量活动及其相关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查。确定质量活动及其相关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查。（ISO8402）内部审核内部审核(4.13)?即第一方审核即第一方审核?检查运作的符合性检查运作的符合性?周期不超过周期不超过12个月个月?质量主管负责，经培训并具有资格、独立于所审核内容的人员来实施；质量主管负责，经培训并具有资格、独立于所审核内容的人员来实施；?审核发现问题时，应采取纠正措施审核发现问题时，应采取纠正措施审核是发现事实而非吹毛求疵审核是发现事实而非吹毛求疵审核的目的?实现组织质量方针、目标的重要管理手段；实现组织质量方针、目标的重要管理手段；?确保质量体系各要素是有效的，并利于实现所规定的目标；确保质量体系各要素是有效的，并利于实现所规定的目标；?可提供减少、消除、特别是预防不合格所需的客观证据；可提供减少、消除、特别是预防不合格所需的客观证据；?审核结果可用于改进组织的工作；审核结果可用于改进组织的工作；?满足法规要求；满足法规要求；?使组织的质量体系能被注册。使组织的质量体系能被注册。（ISO 10011-1：1990）引发审核的原因引发审核的原因通常由于下列一个或多个原因而开展：?当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价；当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价；?验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并处于有效运作中；验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并处于有效运作中；?在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并处于有效运作中；在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并处于有效运作中；（接上页）（接上页）?依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。这些审核可以是例行的，也可能是由于组织的质量体系、过程、产品或服务的质量发生重大变化，或是由于对纠正措施进行跟踪的需要而进行的。这些审核可以是例行的，也可能是由于组织的质量体系、过程、产品或服务的质量发生重大变化，或是由于对纠正措施进行跟踪的需要而进行的。审核员的职责审核员的职责?遵守相应的审核要求遵守相应的审核要求?传达和阐明审核要求传达和阐明审核要求?有效地策划和履行被赋予的职能有效地策划和履行被赋予的职能?将观察结果形成文件将观察结果形成文件?报告审核结果报告审核结果?验证所采取的纠正措施的有效性验证所采取的纠正措施的有效性?收存和保护与审核有关的文件收存和保护与审核有关的文件?配合并支持审核组长的工作配合并支持审核组长的工作审核组长的职责审核组长的职责?全权负责所有的审核工作；全权负责所有的审核工作；?有权对审核工作的开展和审核观察结果作出最后决定；有权对审核工作的开展和审核观察结果作出最后决定；?协助选择审核组的其他成员；协助选择审核组的其他成员；?制定审核计划；制定审核计划；?代表审核组同受审核方的管理者接触；代表审核组同受审核方的管理者接触；?提交审核报告。提交审核报告。审核组长的工作审核组长的工作?规定对每一项审核任务的要求，包括所要求的审核员的资格；规定对每一项审核任务的要求，包括所要求的审核员的资格；?遵守相应的审核要求和其他有关规定；遵守相应的审核要求和其他有关规定；?制定审核计划，准备工作文件，向审核组成员布置工作制定审核计划，准备工作文件，向审核组成员布置工作；（接上页）（接上页）?评审有关现行质量体系活动的文件以确定其适应性；评审有关现行质量体系活动的文件以确定其适应性；?及时向受审方报告严重的不合格；及时向受审方报告严重的不合格；?报告在审核过程中遇到的重大障碍；报告在审核过程中遇到的重大障碍；?清晰、明确地报告审核结论，不无故拖延。清晰、明确地报告审核结论，不无故拖延。审核员的工作审核员的工作?在确定的范围内进行审核；在确定的范围内进行审核；?保持客观性；保持客观性；?收集并分析与被审核的质量体系有关的、足以对其下结论的证据；收集并分析与被审核的质量体系有关的、足以对其下结论的证据；?对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行更广泛审核的迹象保持警觉；对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行更广泛审核的迹象保持警觉；（接上页）（接上页）?能够回答以下问题：能够回答以下问题：“受审核的人员是否知道、得到、理解和使用了那些所要求的描述或支持质量体系要素的程序、文件或其他资料受审核的人员是否知道、得到、理解和使用了那些所要求的描述或支持质量体系要素的程序、文件或其他资料”；“用来描述质量体系的所有文