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高频电刀输出功率检测结果分析高频电刀输出功率检测结果分析 Analisis on the Measure Results of Output Power about Radio Knife 钱英 高虹 许万春 羊月祺 南京医科大学第一附属医院 南京 210029 摘要：摘要：从高频电刀的优点和使用现状出发，阐述了检测输出功率的重要意义。简单介绍福禄克电外科分析仪（454A）检测高频电刀单极和双极输出功率的方法，并对检测过程中获得的经验进行分享。集中完成了 32 台高频电刀输出功率检测，并在其中选择 4 台增加了功率负载曲线这个项目的检测，对 1 台国产高频电刀的功率负载曲线的检测结果进行展示和分析。检测结果显示此次受检 32 台电刀中 1 台输出功率检测不合格，检测合格率为 96.9%。检测的结果表明输出功率的误差均发生在大功率点处且与设备本身使用年限有密切关系。在对影响检测结果的因素（检测环境）展开分析的基础上，就扩大检测范围及加强高频电刀质量控制等问题进行了深入讨论。关键词：关键词：高频电刀；输出功率；检测方法；功率负载曲线 引言引言 高频电刀作为一种有效的手术工具应用于临床已有近九十年的历史，与传统手术刀相比，具有切割快，可显著减少手术时间和患者失血量，降低手术并发症的危险等优点，在外科手术中的应用越来越广泛。由于高频电刀是利用高密度的高频电流在机体组织处产生的热效应达到切割和凝血的手术效果，因此作为一种直接作用于患者身体的大功率电气设备，其安全性得到医务工作者和设备主管部门的高度重视。在医务人员严格遵守高频电刀操作规程的前提下，设备主管部门如何做好高频电刀本身的检测和维护，确保其安全性能合乎国家有关标准，为患者和使用者提供有效的安全保障正成为医院临床医学工程人员努力的一个目标。输出功率作为高频电刀的重要技术参数之一，在手术中选择合适的功率关乎手术的成败及病人的愈后效果，使用中不可盲目增大电刀的输出功率，以刚好保证手术效果为限。高频电刀用于手术中的任何危险均随功率的增大而增加，因此高频电刀的输出功率是否准确的重要性不言而喻。参照卫生部医院管理研究所和美国 Vermont 大学提供的医疗仪器设备临床应用风险评估一书中高频电刀的检测项目和方法，利用美国 Fluke 公司的电外科分析仪 454A 对我院麻醉手术室所有高频电刀的输出功率进行检测，并在其中选择了四台高频电刀作了负载阻抗曲线方面的相关测试。1 高频电刀的使用概况高频电刀的使用概况 我院麻醉手术室目前在用高频电刀主要有以下三个品牌：威利、康美和沪通。此次输出功率检测 32 台，型号及已使用年限如下表所示。X96X9 3X6X3威利 FX3526威利 Force 25康美 PC26康美 7500氩气刀1沪通 350D11合 计101228 电刀数量品牌型号电刀已使用X年数量（台）表 1 高频电刀品牌及已使用时间分布 2 输出功率检测方法输出功率检测方法 仪器：Fluke 电外科学设备性能分析仪 454A，测试电缆 3 组，电源线 1 套。在开始大批量的检测之前，最好做好全部的准备工作，如提前查好资料，做好测量表格，计算好各个测量点的设置值等。测试不同品牌的高频电刀输出功率之前，需查阅厂家提供的技术资料，在厂家规定的负载阻抗下检测输出功率功率。品牌不同检测时选择的负载阻抗不同，甚至同一品牌型号不同的使用模式下需选择的负载阻抗也不同。选择正确的负载阻抗是进行下一步高频电刀输出功率检测的基础。本次输出功率检测，每个使用模式选择了 5 个测量点，分别是额定功率（即 100%）、75%、50%、25%、10%。如下表所示。威利 FX 输出功率测试威利 FX 输出功率测试 对应占最大值比例测量功率(W)输出(20%)100%75%50%25%10%测试模式 负载（）标准值 实测值 标准值 实测值 标准值 实测值 标准值 实测值 标准值 实测值低值高值低压切 300 300 230 150 75 30 纯切 300 300 230 150 75 30 混切 1 300 200 150 100 50 20 混切 2 切割 混切 3 凝结 1 500 120 90 60 30 12 凝结 2 500 120 90 60 30 12 凝结 凝结 3 500 120 90 60 30 12 切割 100 70 55 35 18 7 凝结 1 100 70 55 35 18 7 双极 凝结 2 100 70 55 35 18 7 表 2 威利 FX 输出功率测试表格 由于检测过程中经常需要连接插线且在多个功率点下测量，因此测试者自身的安全必须考虑。在这里建议建议由 2人进行测量，1 人负责测量操作，1 人负责记录数据，在检测过程中两个人可以达到互相关注对方的操作情况，避免误操作造成危及人身安全的情况发生。2.1 单极输出功率精度测量方法单极输出功率精度测量方法 1）插上电刀用的手控手术线，另一端（刀头）接上 454A 的短路电缆的一端，短路电缆另一端插入 454A 的手术电极输入（Active）接口上；2）用 454A 配套的专用电刀回路板电缆，一端插入电刀中性电极插口，另一端插入 454A 的电刀回路板输入（Dispersive）端口，如图 1 所示；专用测试电缆专用测试电缆 专用测试电缆专用测试电缆 454A Active Dispersive 高频电刀高频电刀 双极输出口双极输出口 1双极输出口双极输出口 2脚踏开关脚踏开关 图 1 高频电刀单极输出功率检测 接线示意图 454A 手控手术线手控手术线专用测试电缆专用测试电缆 高频电刀高频电刀 Active Dispersive 单极接口单极接口 中性电极中性电极 3）可以用手控手术电极控制输出，也可以用脚踏开关控制输出，测量的过程中两种控制输出的方式的功率值可对比和替换进行，确认手控和脚控输出都可以正常使用。2.2 双极输出功率精度测量方法双极输出功率精度测量方法 1）选用 454A 配套的两根不同颜色的专用测试电缆，分别将其一端插入电刀双极输出口，另一端分别插入 454A 手术电极输入（Active）和电刀回路板输入（Dispersive）接口上。2）在双极输出功率测量模式下只能用脚踏开关控制方式输出，如图 2 所示。图 2 高频电刀双极输出功率检测 接线示意图 3 高频功率负载曲线高频功率负载曲线 在正常人体阻抗范围（如单极 1002000，双极 25100）和正常手术所需功率范围（如一般手术 100W以下，汽化及截肢手术 200W以下）内，平均输出功率不随阻抗变化或变化较小（20%）称为恒功率电刀。恒功率电刀可保证高低阻抗下切割效果均比较好，如沪通GD350-T、P4、B4、D等。进口、国产高频电刀的说明书，均应提供不同工作模式时，全功率、半功率的负载曲线。在下面高频电刀负载功率曲线测试中选择了沪通 GD350-D 这一款恒功率电刀。结合厂家提供的技术资料，选择全功率（额定功率）和半功率（额定功率的 50%）处输出功率进行检测。按照上文中提供的接线方法，先后启动 454A 及高频电刀，设置好输出功率，通过 454A 的负载阻抗选择按钮改变负载进行测量。由于 454A 负载阻抗可变范围为 501550，参照厂家的资料，选择负载阻抗为 100、200、500、1000、1550 这 5 个检测点进行检测。图 3 沪通 GD350-D 切割模式功率负载曲线 图 4 沪通 GD350-D 凝血模式功率负载曲线 在上述两幅功率负载曲线图中，虚线带符号标记的曲线为厂家技术资料所提供，曲线为实线的是 454A 测量结果。从检测结果可以看出，该款沪通高频电刀在切割和凝血模式下输出功率曲线和厂家提供的曲线吻合度非常高，表明其基本状况优良。除此之外，在全功率处有部分测量数据和厂家参数之家有较大的差异，这是由于在全功率处进行测量时频率极高的高频电流流经长度相对较长的手控手术线时易受到环境中各种干扰所致。该现象在设置值为额定功率的50%处测量结果有较大改善。目前高频电刀的手术发展趋势是功率满足应用即可，极少使用超大功率的输出进行手术，避免产生危险，从这一点来看，该款电刀在输出功率较小的半额定功率处检测结果令人满意。4 检测结果检测结果 结合 GB9706.41999（第二部分：高频手术设备安全专用要求）和各个厂家的技术参数及产品说明书，综合考虑将高频电刀的输出功率合格标准定为：误差在设置值的20%内。在此次受检的 32 台高频电刀中，其中有 1 台输出功率误差值超过了 20%，检测合格率为 96.9%。另有 6 台输出功率在设定的测量点处实测值与设置值误差超过 15%，需引起关注。误差超过 20%的这台电刀暂停使用，通知厂家前来调校；通过查阅该台电刀的固定资产卡片资料得知，该台电刀已使用超过 9 年。从检测结果来看，我院高频电刀基本情况良好；输出功率的误差均发生在大功率点处；与使用年限有密切关系。5 讨论讨论 5.1 检测环境检测环境 1.输出功率测量环境，厂家和国家主管部门对高频电刀的相关检测是在专门的实验室进行的，对测量环境有明确要求：环境温度：1535；相对湿度：80%；大气压力：86106kPa；电源：电压(22022)V，频率(501)Hz；无机械振动及电磁干扰。2.此次测量环境是在普通的麻醉手术室的房间内，严格来说没有达到国标中测试环境的要求；但从另一方面来说，测得的数据和实际使用环境时应该更加接近，具有更好的指导意义。5.2 检测范围检测范围 此次检测属于质量控制范围，相当于对我院现有在用的高频电刀进行一次体检，确保其作为一种手术手段的可靠性和有效性。目前在国外类似的工作早已广泛开展，国内各个机构和医院也日益重视医疗设备（如高频电刀）的安全和临床应用风险，已逐步开展相关检测工作。在高频电刀从验收、使用、维修及报废的整个使用周期中，都应注重性能检测和应用风险评估。在确保患者和医护人员的安全的前提下，做好质量控制和质量保证，充分发挥各类医疗设备优点和作用。参考文献参考文献 1 刘新颖.高频电刀临床使用的安全措施J.医疗卫生装备,2005,26(6):44.2 张红远,张祖进,李辉,刘大鹏.浅谈高频电刀原理及其安全防护J.医疗卫生装备,2009,30(1):105-106.3 GB9706.4-92.高频手术设备专用安全要求S.国家技术监督局.4 李新,潘蓓蕾.高频电刀输出功率的测量不确定度评定J.现代测量与实验室管理,2008(05):17-18.