药品召回计划1.doc

药品召回计划

：

由于我单位产品 胶囊 规格：88.88gx24粒x400盒 批号： 0000000在 区食品药品监督管理局抽检 超标，我单位决定自201 年 月 日起对已上市药品进行召回，召回计划如下：
 一、成立药品召回领导小组 
1、为了落实药品召回计划，2016年 月 日成立“药品召回领导小组”，负责全面领导、统筹、协调已上市药品召回工作。组成如下： 
组长： 组员：******、*******、******* 
成员部门：质量部、销售部、仓储部    
2、部门职责 
领导小组：负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作。 
2.1质量管理部：负责已上市药品不良事件的收集确认、召回信息的统计并按照《药品召回管理办法》向北京市食品药品监督管理局汇报，并对召回过程进行监控。 
2.2仓储部：负责召回药品的接收、保管、统计和封存。
2.3销售部：负责药品召回信息的发布，主要以电话、传真形式，通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员，并全程督促、监控落实召回产品的对接工作。（通知详见附件：药品召回通知单1、2）

二、召回措施 
1、召回分级：根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品召回符合三级召回条件：该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。 
2、信息发布：销售部负责药品召回信息的发布，主要以电话、传真、形式，通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。 
3、召回区域及办法： 
我单位通知 将产品召回。市场流通产品由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集，我单位督促经营公司负责人监督执行，并通告召回情况。 
4、召回时限 
2016年&月*日启动召回计划。 
2016年&月*日&月*日发布召回信息。 
2016年&月*日总结药品召回情况，根据召回情况决定是否延期召回。 
5、召回预期 
我单位 药品批号： 上市时间较久，根据经营单位前期调查反馈统计，目前市场已断货，零售市场未售出药品较少，调查显示 批次药品基本无剩余。我单位药品市场占有率较低，销售区域较集中，比较有利于市场现有药品的召回。  

四、召回药品的处理 
1、对召回药品设专库存放，经质量评价必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁。
 2、召回产品封存前取样由质量部复检是不否有水分超标不合格项。3、经质量评价可以销售的，在药品监督管理部门批准后继续销售。

五、药品召回情况汇报 
1、由销售部和仓储部对召回情况详细记录，每天下班前将召回情况向药品召回领导小组汇报。 
2、每周至少1次将召回情况向 市食品药品监督管理局汇报，并在召回期末提交药品召回总结报告。 

2016年&月*日