变更管理表(较细).doc

变更管理表
(Management Of Change)
变更描述：
编号

发起人

变更涉及的部门

变更地点及内容描述
变更地点：
变更前描述
变更后描述
变更
类别
永久变更 □ 技术/工艺 □ 设备/设施 □ 人员/其他 □ （完成日期）
临时变更 □ 紧急 □ 使用仪器 □ 其他 □ （时间期限）
变更的原因及技术依据

变更的费用及预期收益
预计成本：
实际成本：
预期收益：
相关部门经理（签字/日期）
协调人（签字/日期）
变更风险评估
危险程度
是
否
1
变更是否会产生/影响化学能、机械能、热能或电能（如安装100Kw的电机提高管道的输送压力）？

2
变更是否会导致工厂内有毒、易燃、高反应活性物质总量的增加？预计总量最大值是：

3
变更是否会引入新的化学物质？

4
变更是否会产生特定的化学品或致癌物质？

危险标准：2个/2个以上肯定答案表示高度危险？
危险级别：高 □ 低 □
变更的重要性
是
否
1
在稳定/过渡状态下，变更是否会使加工过程/系统超出以前的正常操作极限（明确规定的操作范围）？

2
是否会改变生产顺序（SOP）并导致危害产生？

3
变更是否会改变或影响旁路安全装置、关键控制系统或组件？

4
变更是否需要对技术人员或操作人员进行特殊/重要的培训？

重要性标准：2个/2个以上肯定答案表示有高度重要性？
重要性级别：高 □ 低 □
变更的风险级别
重要性级别
高 □ 低 □
重要性级别高时，质量控制经理应参加评价。
危险程度
低：级别1 □ 级别2 □
高：级别3 □ 级别4 □
根据风险级别应采取的控制措施

表格2
车间主任
安环部经理
生产部经理
技术部经理
维修部经理
设备经理
总经理
级别1
★
★
★
★
★

级别2
★
★
★
★
★

级别3
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级别4
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★

填写人

日期：

第一部分: 技术检查清单（变更是否会改变以下项目）
1．生产设施
1.1
通风系统
是 □
否 □
1.4
隔噪音设施/强度
是 □
否 □
1.2
照明设施
是 □
否 □
1.5
房屋结构（地面、墙壁、横梁）
是 □
否 □
1.3
防爆等级区域划分
是 □
否 □
1.6
楼梯、平台、扶手和应急通道
是 □
否 □
2．电气设备
2.1
设备材质
是 □
否 □
2.4
工艺连锁装置
是 □
否 □
2.2
设备
是 □
否 □
2.5
控制系统
是 □
否 □
2.3
辅线
是 □
否 □
2.6
旋转系统（固定的/不固定的）
是 □
否 □
3．基础设备
反应釜 □
容器 □
储罐 □
换热器 □
塔 □
其他 □
3.1
新设备
是 □
否 □
3.6
填充系统（密封、填料等）
是 □
否 □
3.2
设备材料
是 □
否 □
3.7
工程结构和支持结构
是 □
否 □
3.3
夹套/保温材料
是 □
否 □
3.8
安全设备（泄压阀/防爆膜/真空）
是 □
否 □
3.4
管道接口/附件
是 □
否 □
3.9
防护罩规格
是 □
否 □
3.5
搅拌浆/变频系统
是 □
否 □
3.10
压力容器等级
是 □
否 □
4．管道及附件
4.1
设备材质
是 □
否 □
4.4
规格（直径、压力、温度等）
是 □
否 □
4.2
加热
是 □
否 □
4.5
允许使用真空管/仪表
是 □
否 □
4.3
冷冻
是 □
否 □
4.6
结构与支架
是 □
否 □
5．辅助设备
鼓风机 □
搅拌器 □
冷却塔 □
分离机 □
干燥机 □
其他 □
5.1
设备材质
是 □
否 □
5.3
填充因素（密封、填料等）
是 □
否 □
5.2
操作数据
是 □
否 □
5.4
安全设备
是 □
否 □

笫二部分: 工艺检查清单（变更是否会增加以下风险；如果以下任何一项为“是”，则必须进行风险评估）
1
放热反应（反应热变化）
是 □
否 □
15
原材料
是 □
否 □
2
反应温度
是 □
否 □
16
原材料供应商
是 □
否 □
3
分解温度
是 □
否 □
17
粒径
是 □
否 □
4
压力
是 □
否 □
18
取样
是 □
否 □
5
燃烧、爆炸性
是 □
否 □
19
投料顺序
是 □
否 □
6
毒性
是 □
否 □
20
排放物（废气、固体废弃物）
是 □
否 □
7
腐蚀性
是 □
否 □
21
静电
是 □
否 □
8
化学品不相容性
是 □
否 □
22
压力缓冲
是 □
否 □
9
产品规格
是 □
否 □
23
净化
是 □
否 □
10
污水量/有害物质及含量
是 □
否 □
24
搅拌方式（搅拌浆）/变频控制
是 □
否 □
11
防爆等级
是 □
否 □
25
旋转
是 □
否 □
12
pH值
是 □
否 □
26
真空
是 □
否 □
13
溢流/逆流
是 □
否 □
27
其他
是 □
否 □
14
公用工程（水、电、汽等）
是 □
否 □
如果其中任何一项为“是”，则要进行危险性评估。

笫三部分: 产品质量、安全、环境和能源利用控制检查清单
1
是否会改变关键设备，以致影响安全、职业健康和环境？
是 □
否 □
2
是否会改变所有的工艺控制参数？
是 □
否 □
3
是否会改变质量控制计划？
是 □
否 □
4
是否会改变原材料、中间体或成品的分子结构和规格？
是 □
否 □
5
是否会引起能源消耗的变化？
是 □
否 □
6
是否会引起相关的用水量、废气、废水和粉尘等的变化？
是 □
否 □
7
在职业健康方面会不会引起变化（物理、化学、工作环境等方面）？
是 □
否 □
注
如果以上任何一项为“是”，则要进行危险性评估。
8
是否会引起产品质量的变化？
是 □
否 □
9
是否会因为产品质量的改变而引起使用设备清单的变化？
是 □
否 □
10
变更是否基于所有的测试和实验数据？
是 □
否 □
11
变更是否基于顾客的要求？
是 □
否 □
12
变更是否会引起产品等级的变化？
是 □
否 □
13
其他
是 □
否 □

第四部分:应该更新的工艺安全、质量和培训文件
No
变更内容
是
否
责任部门
预定日期
完成日期
1
一般控制程序（管理制度）

2
操作手册（操作法）

3
管道及仪器

4
原材料和产品的规格

5
物料安全数据表（MSDS）

6
风险评估报告

7
设备检查和测试清单

8
设备、仪器、仪表的使用、维护与保养

9
部门专业培训

10
产品质量计划

11
设备/设施的布局

12
仪表、设备、设施的布置图

13
设备一览表

14
政府的批准

15
防爆区域划分

16
SAP（资源利用）数据更新

17
有关安全/职业健康和环境方面的检查和评估

18
其他

第五部分: 补充事项
No
补充事项
责任部门
预定日期
完成日期

第六部分: 风险评估建议
风险评估建议
责任部门
预定日期
完成日期

第七部分: 影响安全、职业健康和环境方面的控制建议
建议
责任部门
预定日期
完成日期

第八部分: 附件
文件名称/种类
责任部门
预定日期
完成日期

评估人员及签字
评估人员组成
姓名
编号
签名
日期
操作方面负责人

技术方面负责人

工艺安全负责人

设备/维修负责人

其他方面负责人

需部门经理授权执行本次变更

需部门经理同意并执行本次更改