血液病试验室质量控制-新桥医院.doc

血液病实验室质量控制血液病房实验室： 以诊断、预防、治疗血液系统以及相关疾病或评估血液系统健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。上述检验包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。血液病实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。 血液病房质量控制由以下六部分组成：一、药品、试剂的质量控制二、卫生、安全的质量控制三、仪器、设备的质量控制四、标本、报告的质量控制五、实验室内质量控制（QC）六、实验室间质量控制（QA）质量控制目的：保证检验报告质量标准，满足规定要求消除和预防质量问题的产生一旦出现质量问题也能及时发现纠正药品、试剂的质量控制一、 药品、试剂的请领1. 科室根据诊疗需要，按规定定期请领，原则上不应该造成积压、丢失、缺损、变质。任何人不得私自取用或借口索要；医护人员不得开搭车药。2. 请领单必须字迹清晰。填写清楚药品试剂名称、数量、规格等填写完整，不得随意改动，并需要科室、实验室主管人签字，上报医院设备科、药剂科。3. 按规定时间请领，并清点数量、药名及规格后签名，一份留库房，一份交科室作记帐凭证。4. 请领药品应做好计划，定量领取，原则上不得借用药品。二、 麻醉、限剧药品的管理1. 此类药品应用红处方，开单时填写完整、字迹清楚并签名，以便保存，按有关管理规定，严格控制使用范围。2. 科室储备的麻醉、限剧药、试剂，仅限本科室常用和急救用的药物、试剂品种；建立卡片，按储存条件严格执行，加强管理。3. 麻醉、限剧药用量必须按处方限量执行，外出执行任务确需携带麻醉、限剧药品时，须经上级同意，严格掌握使用，并登记清楚。4. 此类药品标签有明确标记，应定位放置，标签朝外、醒目，并定期检查，以防失效、过期。三、 有效期药品、试剂的管理1. 有效期药品应按生物制品、生化制品、化学药品等分类，根据其性质和储藏条件的要求，分别置于干燥、阴凉或冷藏（210）保存。2同类的有效期药品，应按品名、规格集中，按失效期先后顺序排列，并标以明确的标记。3. 药品在有效期内如发生变质（如沉淀、变化、潮解等）或超过有效期者，应停止使用，并查明原因，杜绝再次发生，以保证药效和安全。4. 超过有效期的药品、试剂，原则上是不再使用，确系必需，应送药检，检查合格后，由药检室提出延期时限，方可使用。四、 配制试剂、药品的管理1. 配制试剂、药品的原料需经药检室检验的药品，且定质、定量、符合规格要求。2. 严格按照配方要求制备，实验室规格符合认证、制备条件达到制备要求，限制药品、试剂严格管理，废旧物品安全处理。3. 配制的试剂、药品需作校正、鉴定，达到实验室应用标准后，方可使用，并且应定时、定期检查、校正，使用时注意配制标记。4. 配制的试剂、药品应标明标签，日期、有效期、品名且字迹清晰，按照类别、储存条件分类摆放，特殊试剂应避光保存。五、 实验室用水的管理1. 实验室用水分蒸馏水、双蒸水、自来水等，不同的操作，对水的要求有所不同。2. 试剂的配制必须应用蒸馏水；操作仪器、设备的洗涤应用自来水3. 蒸馏水、双蒸水应到药剂科领取，用量应以满足实验室平时临床工作需要为原则，保存要严格，避免污染。4. 医疗用废水排放应按有关文件执行。卫生安全的质量控制血液病实验室卫生安全 血液病实验室卫生安全是血液病检验、报告准确、及时、科学的前提。故应注意实验室卫生安全，以保证实验室检验、诊断的准确、科学、及时。1. 科室布局与流程合理，符合医院感染控制要求，有医院感染控制制度，有废弃物处理程序，并落实到位。 2. 保持室内空气新鲜，温、湿度适宜，地面无污迹及杂物。形态学、制片室、穿刺操作室以及储存室要求应有的配置，做到整洁、明朗。 3. 骨髓穿刺室物品按要求配齐，经常更换床单、消毒。严格区分无菌区与污染区，无菌物品、清洁物品与污染物品应分别放在固定位置，界限清楚，不得混放。 4. 严格无菌操作，做到“一人、一针、一械、一片”，备用无菌穿刺包、消毒器具、麻醉药品以及急救药品等。 5. 医用废物按可重复利用、一次性、以及污染物等分别存放，统一处理。 6. 有防止意外事故的应急预案并进行演练及掌握，消防设备配置合理，标志醒目，有紧急通道。仪器设备的质量控制血液病房实验室仪器、设备 血液病房实验室有高分辨率的多功能显微镜、全自动化超清晰度细胞图象诊断系统，瑞-姬染色及各种组化染色，分子生物学、免疫学、遗传学等研究用的设备和仪器。有些设备如显微镜、切片机等，因使用量大，数年后精密度减退，故应注意维护、更新。1采用中国药品监督局批准生产的本国仪器设备、检验系统以及注册登记的进口仪器、检验系统。2仪器设备应适合检测质控要求和工作量的需要，并有应急备用设备，以免因故障影响检测工作。3仪器设备应设1机1卡，建立使用档案，专人妥善管理，定期维修保养并且按时清点登记，保持仪器、设备无锈蚀、无丢失、无损坏，处于良好备用状态。4. 仪器保管应在干燥、整洁、稳定的环境中，建有仪器的SOP文件，应有责任管理人员，他人借用必须经使用者本人同意或指导下进行操作。5. 仪器故障原因，由专人负责维护，常规校正仪器并登记、记录；仪器应按国家计量法规定，定期接受计量规定机构校验，并保留校验证书，待校验达到标准后方可进行样本检测。6. 对经鉴定不合格淘汰的设备、仪器应登记，退回或请专业人员处理上报。标本、报告的质量控制一、标本的采集、运送1. 静脉血门诊病人的静脉血液标本由中心抽血室工作人员抽取；急诊病人的血液标本由急诊值班人员抽取；住院病人的静脉血液标本由病区护士抽取。2. 末梢血由实验室人员抽取3. 脑脊液、胸腹水等体液的采取由专管医护人员抽取4. 骨髓穿刺、骨髓组织活检由实验室人员抽取。骨髓穿刺一般要求5张髓片2张血片2h内送检；骨髓活检组织要有骨小梁，存放在Bouin液或10甲醛固定液，及时送检。5. 病房其他科室患者如需要做相关检查，原则上到实验室进行检查，如患者确实不便，会诊医生做好准备工作，开好申请通知实验室人员到场进行检查操作。附注：1. 抽血全部使用负压真空管，一人一带一垫一针，无菌操作。2. 所有采集的标本必须及时送检，并应注明标本采集时间，急诊标本应注明“急”。3. 标本容器上必须贴有检验报告单联号。4. 同一化验单，对应多张检查标本时，需将所有标本贴上化验单的联号。5. 住院病人标本的运送工作一律由病区护工负责，不接受住院病人或家属自行送检的标本。6. 骨髓抽吸液一般0.2ml,要有骨髓小粒、油滴。稀释、干抽应查明原因或者重抽以保证报告的真实、准确。二、标本验收、登记1. 门、急诊检验标本由接诊人员负责验收，其他标本由实验室工作人员负责验收。2. 验收内容包括检验申请单填写是否完整、标本及采集容器是否合格、标本与申请单联号是否一致、是否已交费等。3. 验收不合格的标本应立即拒收，没有立即拒收的应在当日退回或及时通知重留。4. 所有拒收或退回标本均应在登记本上登记，登记内容包括：病人姓名、病区、床号、送检医师、送检项目、拒收(退回)原因、拒收时间、经手人等。三、标本登记、保存1. 候检标本是指当日不做检测或由于某种原因不能在规定时间内进行检测的标本。2. 候检标本保存的前提是不影响检测结果，所有因放置时间过长可影响检测结果的项目不允许作为候检标本保存。3. 候检标本的保存条件视检测项目的不同而定。4. 候检标本的保存由各实验室项目检测者负责。四、标本编号、离心1. 编号前需对检验项目、检验标本进行第二次核对验收，以免检测错误。2. 编号时需耐心、仔细、字迹清楚，标本与化验单编号应一致，避免重号、漏号。3. 发现编号有重号时应及时向实验室负责人汇报，采取措施、妥善处理，并在差错、投诉登记本上进行登记。4.需要用血清或血浆测定的项目，应尽快离心分离标本，离心速度和时间应按测定项目要求执行，不得任意更改。5. 离心前标本剥离应防止标本溶血和标本间交叉污染。6. 离心破碎的标本应在结果登记本和化验单上注明，并及时通知医生和病人。7骨髓涂片编号应与申请单、登记本、存储片袋上的编号四者一致，以便查询统一管理。五、标本检验、分析1. 标本按照所申请项目而进行相应的处理，如3P试验需要血清2. 骨髓涂片检验需2张髓片1张血片进行瑞氏染色，严格按照染色SOP文件进行。3. 检验骨髓细胞计数前应判断标本质量，有无髓小粒、油滴，染色质量好坏、是否稀释、还是干抽，对诊断结果有无影响。对于稀释的标本原则上应重新采集标本，对于结论报告单应明确标明结果的可靠程度。4. 骨髓细胞形态学记数应科学、准确。一般BP片计数100个有核细胞，BM要求200个；对于增生欠佳的应记2张髓片细胞数，极度活跃的骨髓象分类500个细胞。5. 检验结果尽可能给出肯定性诊断，对于诊断较困难的标本，应做对应的辅助染色以助得出准确结论（如POX、NAE-NaF、PAS、NAP等染色）。六、检验结果审核1. 审核者必须是主管检验师以上的工作人员。2. 审核内容包括：检查项目是否符合、检验报告是否完整、诊断是否科学等。3. 部分病人做疾病的试验组合检查，应审核结果间的相关性。4. 同一病人多次进行同种项目检查应审核前后结果进行比较，结合临床治疗，报告应有所明确的提示。5. 审核者对检验报告单的质量负责。七、检验结果报告1. 发检验报告前必须确认当天的质控标本测定值在受控范围内。2. 报告单必须按检验结果审核制度审核，由测定者和审核者共同签字后方可发出，急诊检验结果及时电话报告临床，正式报告单由审核者签章后发放。3. 检验报告结果必须真实、可靠，不得出具虚假报告单。4. 骨髓结果判断应立足于骨髓像，应实事求是，同时结合临床表现、以及其他检验结果综合判断，给出诊断；对于骨髓图片确难出诊断的，应科学报告，建议其他对应检查或者支持、考虑临床疾病诊断4. 报告单必须包括检测实验室名称、病人姓名、性别、年龄、科别、床号、标本类别、报告时间、测定值和参考值等，急诊及某些特殊项目要填写收到时间和发出时间。5. 检验报告单必须在科室规定的时间内发放，逾期不能发出的需向科室汇报，说明原因，并在登记本上登记。6. 除门、急诊以外，科室的所有化验结果均应有专人在规定的时间内投放到指定的地点。7. 检验结果的报告必须使用法定计量单位。八、重要结果登记报告1. 检验出警戒结果、或者首次诊断结果必须及时电话向临床医师报告。报告的时间及报告人必须登记。九、分析后结果、标本保存、备查1. 各项检验结果的原始数据均应有书面或微机存盘记录。2. 结果记录包括病人姓名、病区、床号、检查项目、检查结果、检查时间等。3. 按测定日期先后顺序有序保存，建立存档，骨髓申请单、标本至少保存10年，存放在干燥、适宜温湿度的位置，以便复查4. 计算机保存的数据，每3个月需备份一次，以防数据丢失；每年需制作一份光盘保存数据，标明数据截止日期，以便查询。5. 各实验室结果记录均应有专人、定点保存。标本的存放20度左右、阴凉干燥环境，不得随意存放。6. 检验结果记录只有患者或与患者治疗有关的临床医师有权查阅。3. 保存的标本在临床医师或患者要求的情况下可以对其检测结果重新复查，需要借阅质料，应向上级申请同意后，方可借出，并按规定时间内归还，并登记存档。实验室内质量控制（QC）实验室内质量控制（QC）血液病房实验室内质量控制是对实验室内部各环节进行的系统控制。血液病房实验室由于有其特殊性，其主要工作是血液和骨髓细胞形态分类检验，以及一些相关的辅助检验（如血小板抗体检验、免疫组化等），因此质量控制有一定难度和局限性，一般只参加卫生部全国医院细胞形态学室内质量评价。血液病房实验室质量控制主要是血液、骨髓检验流程的质量控制、以及实验室人员的控制。1. 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。2. 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。3. 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。4. 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排，质控品的保存由各实验室指定专人负责。5. 实验室人员全体参加质量管理，知晓质控要求、质控程序以及方法。质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。6. 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。7. 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。8. 实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、等常规设备的工作状况进行检查。9. 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。10. 实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。11. 实验室建有实验室流程SOP文件，严格按照文件流程执行检验。12. 实验室人员应具有相关职业资格证书，对专业技术熟悉掌握。15. 实验室应定期进行批内质控、批间质控，不定期进行一些标本进行抽查检验，对实验室工作进行分析评价，达到准确、科学。科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估16. 制定专业人员继续教育计划，做到知识不断更新。实验室间质量控制（QA）实验室间质量控制（QA） 实验室间质量控制是对参加卫生部细胞形态学质量评价的其他医院就质量控制标准品的检验结果与本实验室检验结果进行比较、分析。对试验方法、试剂进行改进，促进实验室内部的质量控制工作。1. 各实验室的室间质评活动由室负责人统一安排，科室质量主管督促实施。2. 质控样品需用常规方法由日常工作人员与病人标本一同测定。不得将质控样品转送其他实验室检测，也不得就检测结果与其他实验室进行交流。3. 每次室间质评标本的检测需有详细的书面记录，记录内容包括：测定项目、测定方法、出现的问题、报告结果、反馈结果、原因分析、操作人员签名、室负责人签名(编号)。4. 室间质评结果须由实验室负责人与操作者共同按要求填写，并进行认真审核后交科主任签字和质控主管登记备案后，在internet网上发送一份结果和挂号信寄出一份，需在规定时间回报。5. 质控品回报结果应标准化，血（ 骨髓）的取材、制片、染色、细胞着色，以及图片的放大倍数、显象的真实性、清晰度，细胞呈色、分色等应符合标准，给于诊断应明确、科学。6. 对剩余的室间质评样品必须尽可能的进行保存，以便收到反馈结果后，对不符的项目进行重新测定（在不影响检测结果的情况下）。7. 实验室收到室间质评反馈成绩后，需交科主任签阅，再交科室质量主管统一存存备案。对不合格的项目需集体讨论，分析原因。8. 科室每年召开2次室间质评分析会，通报总结各室室间质评成绩，提出改进措施。2007年1月