兽药地方标准废止目录清单.doc

资源描述

《兽药地方标准废止目录清单》（截止2007年2月7日已发布）序号名称废止原因农业部560号公告，发布期2005年10月28日类别名称/组方 1 禁用兽药 β-兴奋剂类：沙丁胺醇及其盐、酯及制剂硝基呋喃类：呋喃西林、呋喃妥因及其盐、酯及制剂硝基咪唑类：替硝唑及其盐、酯及制剂喹噁啉类：卡巴氧及其盐、酯及制剂抗生素类：万古霉素及其盐、酯及制剂 2 抗病毒药物金刚烷胺、金刚乙胺、阿昔洛韦、吗啉（双）胍（病毒灵）、利巴韦林等及其盐、酯及单、复方制剂 3 抗生素、合成抗菌药及农药抗生素、合成抗菌药：头孢哌酮、头孢噻肟、头孢曲松（头孢三嗪）、头孢噻吩、头孢拉啶、头孢唑啉、头孢噻啶、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素、磷霉素、硫酸奈替米星（netilmicin）、氟罗沙星、司帕沙星、甲替沙星、克林霉素（氯林可霉素、氯洁霉素）、妥布霉素、胍哌甲基四环素、盐酸甲烯土霉素（美他环素）、两性霉素、利福霉素等及其盐、酯及单、复方制剂农药：井冈霉素、浏阳霉素、赤霉素及其盐、酯及单、复方制剂 4 解热镇痛类等其他药物双嘧达莫（dipyridamole预防血栓栓塞性疾病）、聚肌胞、氟胞嘧啶、代森铵（农用杀虫菌剂）、磷酸伯氨喹、磷酸氯喹（抗疟药）、异噻唑啉酮(防腐杀菌)、盐酸地酚诺酯（解热镇痛）、盐酸溴己新（祛痰）、西咪替丁（抑制人胃酸分泌）、盐酸甲氧氯普胺、甲氧氯普胺（盐酸胃复安）、比沙可啶(bisacodyl泻药)、二羟丙茶碱（平喘药）、白细胞介素-2、别嘌醇、多抗甲素（α-甘露聚糖肽）等及其盐、酯及制剂 5 复方制剂 1.注射用的抗生素与安乃近、氟喹诺酮类等化学合成药物的复方制剂; 2.镇静类药物与解热镇痛药等治疗药物组成的复方制剂。农业部596号公告，发布期2005年12月31日 1 红霉素可溶性粉红霉素在水中不溶 2 泰乐菌素可溶性粉泰乐菌素在水中不溶 3 硫酸链霉素口服粉原料直接分装制成的制剂 4 替米考星原料及其制剂属监测期或行政保护期内的品种，监测期过后可申请产品文号。 5 溴氯海因粉属监测期或行政保护期内的品种，监测期过后可申请产品文号。农业部627号公告，发布期2006年3月14日（水产兽药） 1 氯化二甲基烃铵复合戊二醛溶液 1.资料中未提供本产品的临床试验报告；2.处方中氯化二甲基烃铵未作为兽药批准使用，也没有国家标准和其他行业标准；3.氯化二甲基烃铵可按新兽药申报原料及相关制剂；4.如进行复方组方依据试验证明确实有增效作用，可申报复方新制剂。 2 盐酸环丙沙星粉 - 3 溴化二甲基烃铵戊二醛溶液临床试验表明本复方不比单方更有优势 4 复方大蒜素诺氟沙星粉质量不可控，按新产品注册 5 复方磺胺甲噁唑土霉素粉 1.标准中土霉素质量不可控；2.临床试验结果表明加入土霉素没有协同作用 6 氯化二甲基烃二铵复合戊二醛溶液 1.临床试验证明本产品疗效不如已批准的溴化二甲基烃铵溶液（癸甲溴铵溶液）；2.氯化二甲基烃二铵未作为兽药批准使用，没有国家标准或其他行业标准 7 盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱 - 8 氯化二甲基烃铵复合碘溶液 1.临床试验证明本产品疗效不如已批准的癸甲溴铵溶液；2.氯化二甲基烃二铵及其与碘的络合物均未作为兽药批准使用；3、资料中未见关于结构确证的证明文件，没有国家标准或其他行业标准 9 磺胺甲噁唑粉临床疗效差 10 三氯异氰脲酸颗粒不符合颗粒剂通则要求，可以按粉剂组织生产 11 铵氧碘伏按新兽药注册 12 阿维菌素透皮溶液未提供制成透皮溶液的理论和实验依据。 13 复方盐酸环丙沙星、磺胺脒粉 - 14 复方大蒜素土霉素粉质量不可控 15 氯硝柳胺(清塘净) 配方不清，试验设计不合理 16 复方黄芪诺氟沙星粉组方复杂，试验设计缺乏依据 17 聚维酮碘粉（全国组）提供的生产工艺和处方不能生产出本品 18 复方磺胺甲恶唑粉（含大蒜素）质量不可控 19 氯化二甲基烃二铵溶液 1.临床试验证明本产品疗效不如已批准的溴化二甲基烃铵（癸甲溴铵）溶液；2.无国家标准和其他相关行业标准 20 复方高效氰戊、氯氰菊酯可溶性粉 1.组方无意义；2.质量不可控 21 复方高效氰戊、氯氰菊酯溶液 1.组方无意义；2.质量不可控 22 溴氰菊酯外用粉 - 23 维C磷酸酯镁盐酸环丙沙星预混剂直接按国家标准组织生产，不再增加靶动物 24 氯化二甲基烃铵复合高碘酸钠溶液 1.临床试验证明本产品疗效不如已批准的癸甲溴铵溶液；2.氯化二甲基烃二铵未作为兽药批准使用，没有国家标准或其他行业标准 25 氯化二甲基烃铵溶液 1.氯化二甲基烃铵（癸甲氯铵）未作为兽药批准使用，也没有国家标准和其他行业标准 26 代森铵溶液(车轮一次净) 560公告已废止 27 溴氯海因颗粒不符合颗粒剂通则要求，可以按粉剂组织生产 28 二溴海因颗粒二溴海因无国家标准或其他行业标准；按新兽药注册 29 复合丙烯基三硫醚溶液按新兽药注册 30 生物丙烯菊酯溶液按新兽药注册 31 海因铜粉 - 32 复方增效大黄散按新兽药注册 33 乙酰甲喹预混剂 - 34 二氯一溴异氰脲酸粉按新兽药注册 35 二硫氰基甲烷溶液 - 36 硫酸烟酰苯胺粉 - 37 一氯一溴异氰脲酸粉按新兽药注册 38 三氯异氰脲酸大理粉可以按三氯异氰脲酸粉组织生产 39 甜菜碱制剂（广州精博申报）质量不可控 40 多聚糖粉质量不可控 41 环烷酸铜溶液质量不可控，按新兽药注册 42 复方盐酸环丙沙星、鱼腥草散 - 43 异噻唑啉酮溶液 560公告已废止 44 复合三氯异氰脲酸粉 1.组方无意义；2.质量不可控；可以按三氯异氰尿酸粉组织生产 45 丁基灭必虱乳化溶液国外限用 46 亚乙二硫氨基锰锌粉 560公告已废止 47 二溴海因片按新兽药注册 48 溴氯海因片提供的生产工艺和标准不符合要求,按新兽药注册 49 水产用一元二氧化氯消毒片生产存在一定的危险性 50 水产用溴氯海因颗粒不符合颗粒剂通则要求，可按溴氯海因粉组织生产 51 水产用二溴海因颗粒按新兽药注册 52 水产用三氯异氰脲酸颗粒不符合颗粒剂通则要求，建议按粉剂组织生产 53 水产用三氯异氰脲酸消毒剂Ⅱ型按三氯异氰尿酸粉组织生产 54 水产用三氯异氰脲酸片按已升标的三氯异氰脲酸片标准组织生产 55 复合新洁尔灭消毒剂质量不可控 56 水产用复合季铵盐络合碘消毒剂 1.本产品原料药系经进一步反应制成的含氯季铵盐，再与碘络合而成的碘络合物；2.未提供相关结构确证的证明文件，也没有国家标准；3.提供的临床试验报告未得出指导临床使用的给药方案（剂量和疗程） 57 水产用复合季铵盐消毒剂 1.本产品所含的双8～10个碳的甲基氯化铵，未作为兽药批准使用，也没有国家标准；2.提供的临床试验报告未得出指导临床使用的给药方案（剂量和疗程）；3.未提供组方依据试验数据，不能证明复方效果比单方好 58 长效水体消毒剂组方无意义 59 水产用复方诺氟沙星粉Ⅱ型质量不可控 60 水产用复方环丙沙星粉 - 61 水产用乙酰甲喹粉 - 62 水产用三元二氧化氯消毒剂组方无意义 63 水产用环烷酸铜溶液建议按新兽药注册 64 水产用复方磺胺嘧啶混悬液处方缺乏依据 65 水产用复方磺胺对甲氧嘧啶粉质量不可控,可按新兽药注册 66 水产用马杜霉素铵粉 1.稳定性研究前后矛盾；2.毒性试验剂量设计不合理，也没有提供安全性报告，结论不可靠；3.临床试验报告不严肃 67 水产用盐酸环丙沙星粉 - 68 水产用二硫氰基甲烷溶液无原料标准,按新兽药注册 69 水产用烟碱溶液无原料标准,按新兽药注册 70 复方辛硫磷乳油技术资料和申报产品不一致，无法评价 71 络合铜溶液 1.资料中提供的工艺不能说明铜络合物中的配位体是三乙醇胺还是氨；2.提供的质量标准难以有效控制本产品的质量，不能有效鉴别铜离子或铜络合物；3.提供的临床试验报告设计欠缺，未得出指导临床使用的给药方案（剂量和疗程），不能保证用药的疗效和安全。 72 聚醇醚碘溶液建议按新兽药注册,研究中注重本品的毒性 73 三氯异氰脲酸粉/碳酸钠粉按三氯异氰尿酸粉组织生产 74 三氯异氰脲酸大丸剂 - 75 溴氰菊酯/马拉硫磷溶液组方无意义 76 碘三氧溶液/氧化胺复合碘按新兽药注册 77 复方敌百虫粉建议按单方升标 78 增效敌百虫建议按单方升标 79 复方土霉素粉建议按单方申报 80 二溴海因粉按新兽药注册 81 复方鱼腥草、8大黄散建议改泼洒用药为内服用药，按新药重新申报。 82 川楝子溶液原地方标准为药材标准，与申报剂型（溶液）不符，可按新兽药申请注册。 83 参楝驱虫散 1.未说明川楝素原药标准的来源；2.制剂质量标准可控性差，应制定制剂中川楝素的含量测定；3.临床使用剂量偏小，每立方水体仅用生药50~100mg；4.新药重新申报。 84 双黄消毒液 1.缺少原药黄芩流浸膏的质量标准；2.质量可控性差；3.全池泼洒，临床用药量过低，效果值得怀疑。 85 槟楝复合液 1.制法中没有明确的制成品量；2.鉴别项专属性差；3.相对密度的限度范围不合理；4.新药重新组织申报。 86 复方苦参液为外用消毒剂，临床使用浓度过低，仅相当于原生药28-56mg/立方水体。 87 槟榔液外用药，推荐临床使用浓度过低，相当于原生药150mg/立方水体。 88 五倍子溶液外用药，使用浓度过低，相当于原生药130mg/立方水体。 89 双黄连泼洒剂 1.本品使用的三种原药均无标准；2.制剂通过内服给药应该更合理；3.建议按新兽药重新申报。 90 白头翁末主治病症与功能不相对应，作为外用药使用浓度偏低。 91 大黄酊清热解毒类中药外用，不符合常理，且用量低至150mg原药/立方水体。 92 大黄流浸膏清热解毒类中药外用，不符合常理，且用量低至200mg原药/立方水体。 93 金钱虎杖散 1.没有提供充分的组方依据；2.质量不可控；3.存在质量不稳定的因素 94 复方槟榔散 1.处方不明确；2.稳定性试验不规范，根据结果有效期只能保证1年；3.未提供大蒜素的法定质量标准。 95 瓜虫灵散 1.组方中辅料量过多；2.全池泼洒，用量偏低，每立方水体仅用1g 96 水产用苦参碱溶液按照起草说明中的制法所述，制剂中苦参碱的含量仅为药材的1/10，而临床用量为药材用量的1/3-1/4。全池泼洒，用量过低。 97 水产用槟碱复合液 1.制法中成品量不明确；2.鉴别缺乏专属性，可控性差；3.相对密度要求在0.95-1.10，有何意义；4.泼洒用药，剂量过小，每立方水体0.18-0.37ml。 98 鳗用中药免疫促长散制法工艺不明确，没有成品量；鉴别中两个显色反应鉴别什么，不清楚；含测项测总黄酮，但多个原药中均含有黄酮类成分，缺乏专属性。建议按新兽药重新申报。 99 水产用四味苦参散 1.提供七叶胆原药法定标准；2.功能主治缺乏支持依据。 100 大黄苏打散 1.材料过于简单；2.没有提供任何用于水生生物以及使用剂量的任何依据。农业部665号公告，发布期2006年6月8日 1 盐酸土霉素、延胡索酸泰妙菌素可溶性粉处方无依据。 2 复方硫酸新霉素可溶性粉（新霉素、盐酸多西环素、甲氧苄啶）处方无依据。 3 盐酸多西环素溶液（水溶液）处方和工艺不合理。 4 恩诺沙星、盐酸多西环素可溶性粉处方无依据。 5 盐酸多西环素注射液处方和工艺不合理。 6 多西环素、氟苯尼考注射液处方无依据 7 酒石酸泰乐菌素-磺胺甲恶唑可溶性粉处方无依据，且磺胺甲恶唑不溶于水 8 复方泰乐菌素可溶性粉Ⅱ型处方无依据，乳酸甲氧苄啶无兽用原料标准。 9 泰乐菌素注射液建议按照进口标准申请文号。 10 复方阿莫西林克拉维酸钾可溶性粉(含乳酸甲氧苄啶) 组方依据不足。 11 阿莫西林-盐酸环丙沙星可溶性粉组方依据不足。 12 阿莫西林、氧氟沙星混悬液组方依据不足。 13 阿莫西林、盐酸环丙沙星可溶性粉组方依据不足。 14 复方阿莫西林可溶性粉舒巴坦无兽用原料标准 15 复方氟苯尼考粉Ⅱ型组方依据不足。 16 复方氟苯尼考粉（氟苯尼考、多西环素） 1、组方依据不足；2、药敏试验不合理；3、临床试验用药剂量过低。 17 甲砜霉素注射液处方和工艺不合理。 18 复方硫酸庆大霉素可溶性粉 1、乳酸甲氧苄啶无兽用标准；2、处方无依据。 19 复方氨苄西林钠可溶性粉舒巴坦无兽用原料标准 20 氨苄西林、硫酸链霉素可溶性粉处方依据不足，质量可控性差；硫酸链霉素口服基本不吸收，对致病菌耐药性传播有待研究。 21 硫酸阿米卡星溶液无兽用原料标准 22 硫酸阿米卡星、甲氧苄啶可溶性粉无兽用原料标准 23 硫酸阿米卡星可溶性粉无兽用原料标准 24 硫酸阿米卡星注射液无兽用原料标准 25 猪喘平注射液本品毒性大 26 复方硫酸卡那霉素可溶性粉组方依据不足。 27 复方泰妙菌素可溶性粉(泰妙菌素、多西环素) - 28 利福平粉利福平无兽用原料 29 复方乳酸链球菌素溶液原料质量不可控。 30 复方甲硝唑可溶性粉利福平、乳酸甲氧苄啶无兽用原料。 31 乙酰甲喹可溶性粉按乙酰甲喹粉组织生产。 32 复方氧氟沙星注射液处方不合理。 33 强力、氧氟沙星水溶性粉（复方氧氟沙星可溶性粉）处方无依据。 34 氧氟沙星油剂注射液氧氟沙星为人医常用药，为保护资源，不予批准。 35 宠服康无盐酸恩诺沙星兽药标准。 36 恩诺沙星、磺胺间甲氧嘧啶注射液处方无依据。 37 恩诺沙星、乙酰甲喹可溶性粉处方无依据。 38 恩诺沙星、硫酸小檗碱可溶性粉体内外试验均无法证明两药无协同作用。 39 复方磺胺嘧啶混悬液组方无依据。 40 复方磺胺甲恶唑溶液 1、SD/SMZ作用相似；2、体内试验表明本品与单方制剂无显著差异。 41 复方硫酸小檗碱注射液组方无依据。 42 乳酸诺氟沙星、硫酸小檗碱可溶性粉组方无依据。 43 复方盐酸诺氟沙星可溶性粉(盐酸诺氟、阿司匹林) 组方无依据。 44 长效环丙沙星注射液 1、药动学数据提示长效制剂tmax、Cmax与普通制剂几乎相同,但AUC比普通制剂大一倍,数据不可信；2、从推荐给药剂量看，与盐酸环丙沙星没有优势。 45 育雏用复合营养素临床结果对生产性能的影响不显著，结论中有改善生理代谢的功能，无数据支撑。 46 复方盐酸左旋咪唑可溶性粉无水溶性维生素E质量标准。 47 1%伊维菌素预混剂国标品种，不同意增加该规格。 48 复方甲基盐霉素粉根据52号文的规定，应先申报原料注册。 49 复方磺胺氯吡嗪钠可溶性粉无乳酸甲氧苄啶质量标准。 50 地克珠利溶液国标品种，不同意增加该规格。 51 牛至油地克珠利粉组方不合理。 52 复方蝇毒磷乳油组方无依据。 53 二溴海因消毒剂（畜禽用）原料无国家或行业标准，按新产品注册。 54 复合季铵盐消毒剂原料无国家或行业标准，按新产品注册。 55 复合季铵盐络合碘消毒剂原料无国家或行业标准，按新产品注册。 56 双季铵碘消毒液原料无国家或行业标准，按新产品注册。 57 双链季铵盐-戊二醛消毒剂原料无国家或行业标准，按新产品注册。 58 复方戊二醛消毒剂双连季铵盐无行业或国家标准。 59 癸甲溴铵-溴复合消毒剂原料无国家或行业标准，按新产品注册。 60 癸甲溴铵-碘复合消毒剂原料无国家或行业标准，按新产品注册。 61 碘-癸甲溴铵消毒剂(劲碘百毒杀) 原料无兽用标准，按新产品注册。 62 碘三氧溶液原料无国家或标准，按新产品注册。 63 复方溴化二甲基二癸基铵溶液原料无国家或行业标准，按新产品注册。 64 复方戊二醛消毒剂原料无国家或行业标准，按新产品注册。 65 固体聚甲醛无处方和工艺研究。 66 双链季胺盐-碘消毒液原料无国家或行业标准，按新产品注册。 67 阿维菌素粉不再增加规格 68 复方阿维菌素混悬液(扫虫净) 质量标准无法控制产品质量。 69 盐酸氨丙啉可溶性粉按596公告申请文号 70 复方盐酸左旋咪唑可溶性粉水溶性维生素E无兽用标准。 71 盐酸环丙沙星可溶性粉按照596公告申请文号。 72 诺氟沙星可溶性粉按照596公告申请诺氟沙星盐的可溶性粉文号。 73 复方诺氟沙星可溶性粉临床试验结论与适应症不符，诺氟沙星不用于解肾毒。 74 复方氟哌酸可溶性粉(雏宝开口乐) 1、处方研究中成分与说明书中标注的不一致；2、可按复方诺氟沙星可溶性粉组织生产。 75 盐酸恩诺沙星可溶性粉原料无兽用标准，按新产品注册。 76 复方乳酸环丙沙星可溶性粉(解热镇感宁) 组方不合理。 77 鸡感灵水溶性粉(黄芪感康) 处方无依据。 78 复方新诺明粉(三磺五治) 乳酸甲氧苄啶无兽用标准。 79 诺氟沙星-盐酸小檗碱可溶性粉本品使用的辅料前后不一致，企业标准提供的辅料为淀粉，不能作成可溶性粉。作为粉剂没有剂量依据。 80 复方盐酸林可霉素可溶性粉(林可、环丙) 组方不合理。 81 复方硫酸庆大霉素可溶性粉(庆大、TMP) 组方不合理。 82 复方泰乐菌素可溶性粉（泰乐、乳酸TMP、环丙）组方不合理。 83 复方硫氰酸红霉素可溶性粉（二元包装，氯化钾、碳酸氢钠、硫氰酸红霉素、氯化钠等）临床试验结论以及临床推荐剂量与常用剂量差距太大。 84 盐酸土霉素可溶性粉盐酸土霉素一般不用于治疗禽球虫病。 85 硫酸丁胺卡那霉素可溶性粉原料无兽用标准，按新产品注册。 86 氨苄西林-盐酸环丙沙星可溶性粉处方无依据，按新兽药申报 87 盐酸土霉素预混剂可以按照已发布的标准生产 88 乙酰水杨酸－碳酸氢钠可溶性粉按照已发布的同品种标准组织生产 89 痢菌净预混剂按照乙酰甲喹粉组织生产。 90 乙酰甲喹可溶性粉按照乙酰甲喹粉组织生产。 91 痢菌净预混剂按照乙酰甲喹粉组织生产。 92 痢菌净可溶性粉按照乙酰甲喹粉组织生产。 93 乙酰甲喹可溶性粉按照乙酰甲喹粉组织生产。 94 乙酰甲喹散按照乙酰甲喹粉组织生产。 95 痢菌净散按照乙酰甲喹粉组织生产。 96 复方乌洛托品散按照复方乌洛托品可溶性粉组织生产。 97 黄芪多糖口服液以何种形式投料不明确，如果以药材投料，则应有明确的制法，以提取物投料又缺少原药的质量标准。 98 四黄合剂制法中对冰片的处理不合理；质量不可控。 99 消喘冲剂质量不可控，疗效不确切。 100 促孕灌注液Ⅱ型处方不合理。 101 可利通 1、中药提取物既无可控的标准，也没有明确的制法；2、测定总氯量不能控制本制剂的质量。 102 扶正解毒注射液制法不明确，质量不可控，临床试验设计不够合理。 103 驱球净散（驱虫净散） - 104 乳炎康注射液制法工艺与组方、剂型不相适应，质量不可控。 105 畜禽用中药免疫促长散组方不合理，组成药物大多与主治功能无关；没有提供桑子的药材标准；临床试验设计不合理，缺少对免疫功能影响的观察。 106 青蒿注射液临床用量5-10ml/每公斤体重肌肉注射，用量容积过大，建议完善制法工艺后按新兽药申报。 107 杆菌灵注射液制法中先用高浓度醇沉，后用低浓度醇沉，如何解释；增加黄连中小檗碱的含量测定；增加白头翁薄层鉴别；补充局部刺激性试验相关资料。 108 禽病康散处方不合理，针对病证的药味及其用量不足；功能主治涉及面过宽，且缺乏临床试验数据支持。 109 禽病康饮水剂处方依据不足，制法工艺不合理。 110 链菌必妥注射液质量不可控；制法工艺与复杂的组方不相适应。 111 仙方活命三联注射液由16味组方，制法工艺与所生产剂型不相适应，质量不可控。 112 克蚕菌冲剂临床试验设计不合理。 113 优氯净烟熏剂资料前后不一致，临床试验不合理。 114 全杀威临床试验不合理。 115 蚕用复方红霉素溶液克僵一号溶液无标准 116 丰产抗菌素(2ml:8mg) 按照盐酸诺氟沙星溶液（蚕用）组织生产。 117 丰产抗菌素(10ml:40mg) 按照盐酸诺氟沙星溶液（蚕用）组织生产。 118 蚕用多菌灵临床试验报告显示本品对蚕白僵病防治效果不理想。对家蚕真菌病防治效果达不到实际应用要求。 119 蚕用克毒灵溶液本品对家蚕血液型脓病的防病效果缺乏说服力。 120 脓病一支灵本品对家蚕病毒病具有防治效果缺乏科学依据。 121 蚕用亮蚕灵本品对家蚕病毒病具有防治效果缺乏科学依据。 122 脓病清对家蚕中肠型脓病，微粒子病具有防治效果缺乏科学依据。 123 复方氯化磷酸三钠处方依据不足，临床试验不规范，推荐剂量与类似药品出入太大，又未见详细数据。 124 增效漂白粉Ⅱ型未提供表面活性剂原料行标或国标和临床试验资料。 125 增效漂粉精Ⅰ型未提供消毒效果的蚕体检验报告。 126 增效漂粉精Ⅱ型未提供消毒效果的蚕体检验报告。 127 蚕力神临床报告显示，对防治灵菌败血病无效；对灵菌败血病无效，对黑胸败血病几乎无效。 128 蚕康威 1、处方依据不足；2、临床试验不规范，推荐剂量与类似药品出入太大，又未见详细数据。农业部720号公告，发布期2006年9月30日 1 碘三氧溶液（威立净）按新兽药注册。 2 碘三氧消毒剂按新兽药注册。 3 碘三氧消毒液按新兽药注册。 4 二氯异氰尿酸泡腾片（蓝易净）按新兽药注册。 5 二氯异氰尿酸钠泡腾片按新兽药注册。 6 复方氯化双烷基二甲基铵溶液按新兽药注册。 7 氯化二甲基烃二铵复合碘溶液按新兽药注册。 8 复方聚维酮碘拴处方筛选缺乏依据，质量不可控，按新药注册。 9 氯化二甲基烃二铵复合高碘酸钠溶液按新兽药注册。 10 氯化二甲基烃铵复合戊二醛溶液 - 11 氯化二甲基烃二铵复合戊二醛溶液按新兽药注册。 12 复合氧化十二烷基二甲基胺—碘溶液按新兽药注册。 13 十二烷基二甲基羟丙基氯化二铵溶液按新兽药注册。 14 氯化胆碱溶液按新兽药注册。 15 氯化二甲基烃铵溶液按新兽药注册。 16 癸甲丙二醇氯铵复合碘溶液按新兽药注册。 17 癸甲氯铵、戊二醛溶液按新兽药注册。 18 癸甲溴铵、戊二醛溶液试验设计未能说明该复方用于消毒的优点。 19 复合戊二醛消毒剂（欧凯）按新兽药注册。 20 双醛复合消毒剂按新兽药注册。 21 癸甲氯铵溶液按新兽药注册。 22 苯扎氯铵溶液按国标报文号。消毒试验不规范，且试验结果不足以支持该产品扩大应用范围。 23 过氧化物复合消毒剂处方依据不足，按新兽药注册。 24 过氧乙酸、过氧化氢溶液处方依据不足，按新兽药注册。 25 季铵盐络合碘溶液该产品生产工艺不能证明季铵盐与碘起络合反应；临床试验未能证明消毒效果。按新兽药注册。 26 双链季铵盐按新兽药注册。 27 双链季铵盐消毒剂按新兽药注册。 28 双链季铵盐消毒液按新兽药注册。 29 双链季铵盐—碘消毒液按新兽药注册。 30 双链季铵盐络合碘溶液按新兽药注册。 31 双季铵碘（海纳宝碘）按新兽药注册。 32 双季铵碘溶液按新兽药注册。 33 双季铵碘消毒灭菌剂按新兽药注册。 34 双季铵盐消毒灭菌剂按新兽药注册。 35 双链季胺盐—碘消毒液按新兽药注册。 36 双季铵碘溶液Ⅰ型按新兽药注册。 37 双链季铵盐—络合碘消毒剂（Ⅱ）按新兽药注册。 38 双链季铵盐—戊二醛消毒液按新兽药注册。 39 卫康—THN消毒剂原料质量不可控。按新兽药注册。 40 硫酸四羟甲基磷溶液标准中鉴别与含量测定方法无从考证。按新兽药注册。 41 复方磺胺对甲氧嘧啶钠可溶性粉 1、TMP不溶于水；2、申报单位没有提供相关临床试验，按照推荐的用法与用量不便于临床使用与用量计算。 42 复方磺胺对甲氧嘧啶二号注射液 1、质量标准缺项太多：粒度、无菌、抽针检查；2、没有提供赋形剂和溶剂的名称及标准；3、鉴于猪附红细胞体病因尚无定论，诊断和治疗也无明确的评价标准，故无法评价。 43 复方磺胺对甲氧嘧啶钠注射液按现有国标申请文号，不增加次规格。 44 复方磺胺对甲氧嘧啶预混剂组方无依据。 45 磺胺二甲嘧啶钠可溶性粉扩大了靶动物和适应症，申报单位提供的相关临床试验设计不符合要求。 46 复方磺胺二甲嘧啶二号注射液 1、质量标准缺项太多：粒度、无菌、抽针检查；2、没有提供赋形剂和溶剂的名称及标准；3、鉴于猪附红细胞体病因尚无定论，诊断和治疗也无明确的评价标准，故无法评价。 47 增效双磺胺粉该产品为三种有效成分，其中2种磺胺仅控制二种磺胺总量，无法控制质量。 48 复方磺胺甲氧吡嗪注射液按新兽药注册。 49 复方磺胺间甲氧嘧啶粉（磺金—120）处方无依据。 50 复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉甲氧苄啶不溶于水，不宜制成可溶性粉。 51 复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉说明书中的用法用量与临床试验不符，质量标准中推荐剂量与单方相同，没有体现复方的优势。 52 复方磺胺间甲氧嘧啶Ⅱ号注射液 1、质量标准缺项太多：粒度、无菌、抽针检查；2、没有提供赋形剂和溶剂的名称及标准；3、鉴于猪附红细胞体病因尚无定论，诊断和治疗也无明确的评价标准，故无法评价。 53 复方磺胺间甲氧嘧啶钠混悬注射液处方无依据。 54 复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液组方不合理。 55 复方磺胺间甲氧嘧啶注射液处方不合理。 56 复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂申报单位没有根据药物特点做相关的药效试验，提供的临床试验为自然感染的附红细胞体病的治疗，鉴于猪附红细胞体病因尚无定论，诊断和治疗也无明确的评价标准，故无法评价。 57 磺胺间甲氧嘧啶钠泼尼松注射液处方不合理。 58 复方磺胺氯吡嗪钠可溶性粉无处方依据；稳定性试验数据不支持贮藏条件；无TMP的含量测定；起草说明无法说明方法的可行性。 59 磺胺嘧啶钠可溶性粉无临床试验报告；稳定性试验不符合要求；说明书中推荐用法为内服，与磺胺嘧啶片比较没有意义。 60 复方磺胺嘧啶二号注射液 1、标准起草说明中提到的双氯酚酸钠在生产工艺和配方中没有；2、本品为混悬注射液，质量控制缺项太多，也没有提供赋形剂的名称；3、鉴于猪附红细胞体病因尚无定论，诊断和治疗也无明确的评价标准，故无法评价。 61 复方磺胺甲噁唑可溶性粉水溶性TMP无国标；生产工艺错误；无加速试验数据；无含量测定的方法学研究。 62 复方磺胺甲噁唑注射液临床试验推荐剂量与说明书剂量相差12倍以上。 63 增效联磺注射液稳定性试验结果判断不明确；含量测定仅控制总磺胺，而没有分别控制其含量，质量不可控；临床试验剂量与推荐剂量相差100倍。 64 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾临床试验无剂量梯度；未找到合适的推荐剂量；无安全性试验和刺激性试验；按新兽药注册。 65 复方阿莫西林可溶性粉（阿莫林）盐酸氨溴索无兽药质量标准。按新兽药注册。 66 阿莫西林、甲硝唑粉无组方依据。 67 复方氨苄西林可溶性粉处方依据不足，按新兽药注册。 68 复方氨苄西林钠可溶性粉（超强杆必净）按新兽药注册。 69 氨苄青霉素可溶性粉直接申报文号。 70 复方氟苯尼考二号注射液处方依据不足。 71 长效氟苯尼考混悬注射液未列全辅料的名称，质量不可控；稳定性试验结果与贮藏条件不一致；含量测定的方法缺详细依据；药动学试验单位非农业部指定单位；扩大适应症未提供临床试验资料。按新兽药注册。 72 复方氟苯尼考可溶性粉按新兽药注册。 73 复方氟苯尼考注射液处方依据不足。按新兽药注册。 74 复方吉他霉素散处方规格与标准规格不一致；说明书用量与临床试验结果不一致；试验二、三队照组无剂量；无靶动物安全试验和体外抗菌试验资料；无残留代谢试验资料；无光照稳定性试验资料。按新兽药注册。 75 注射用酒石酸吉他霉素无注射级原料标准。 76 复方硫氰酸红霉素可溶性粉本标准废止，企业可按照已发布的复方硫氰酸可溶性粉组织生产。 77 长效伊维菌素注射液 1、貂、狐、猫、兔的用量无依据；2、没有长效作用的试验数据；3、本品与国标伊维菌素注射液用法用量上没有差别，建议按照国标的工艺和配方组织生产。 78 复方伊维菌素注射液组方缺乏依据。 79 复合伊维菌素预混剂按新兽药注册。 80 琥乙红霉素可溶性粉无兽用原料标准。 81 复方甲砜霉素可溶性粉药物配伍有拮抗作用。 82 甲砜霉素注射液本标准废止，参照发布标准执行。 83 复方泰乐菌素可溶性粉组方缺乏依据；临床设计不规范，推荐的临床使用剂量缺乏依据。 84 酒石酸泰乐菌素-磺胺二甲嘧啶钠可溶性粉临床设计不规范，推荐的临床使用剂量缺乏依据。 85 注射用酒石酸泰乐菌素大环内酯类药物具有刺激性，肌肉注射可引起剧烈的疼痛，静脉注射后可引起血栓性静脉炎及静脉周围炎，不宜制成注射剂。 86 利福平搽剂（杀痢王透皮剂）按新兽药注册。 87 利福平可溶性粉按新兽药注册。 88 利福平口服液（杀痢王口服液）按新兽药注册。 89 利福平溶液（肠立灵）按新兽药注册。 90 利福平透皮剂按新兽药注册。 91 利福平预混剂按新兽药注册。 92 利福平注射液（利福安）按新兽药注册。 93 磷酸泰乐菌素粉含量规格太高。 94 磷酸泰乐菌素可溶性粉无处方；无生产工艺；无临床试验；无稳定性材料。 95 复方青胡注射液（红汰）质量标准中制法与工艺不相符；应增加庆大霉素的鉴别项；含量测定方法不完善；起草说明中鉴别无干扰试验，薄层无图谱；按新兽药注册。 96 复方硫酸庆大霉素注射液处方依据不足，按新兽药注册。 97 硫酸庆大霉素注射液不再增加该规格。 98 硫酸庆大-小诺霉素地米注射液处方依据不足，按新兽药注册。 99 硫酸庆大-小诺霉素注射液按596号公告直接申报文号。 100 复方硫酸新霉素粉（新必）处方不合理。 101 复方硫酸新霉素可溶性粉（新喜安）处方依据不足，按新兽药注册。 102 复方硫酸新霉素口服液按照进口标准申报文号。 103 复方硫酸新霉素泡腾片处方依据不足，按新兽药注册。 104 复方硫酸新霉素溶液（痢立停）按照进口标准申报文号。 105 复方硫酸新霉素预混剂（新元素）处方依据不足，按新兽药注册。 106 硫酸新霉素、盐酸土霉素可溶性粉处方依据不足，按新兽药注册。 107 复方右旋糖酐铁注射液处方依据不足，硫酸粘杆菌素注射给药毒性大，不宜生产注射剂。 108 复方硫酸粘杆菌素可溶性粉（利必灵）处方依据不足，按新兽药注册。 109 复方硫酸粘菌素二号颗粒处方依据不足，按新兽药注册。 110 注射用复方粘菌素组方无依据。 111 硫酸粘菌素、右旋糖酐铁注射液处方依据不足。 112 硫酸粘菌素泡腾片泡腾片中的药物应易溶，而处方中的VA，VD3均为脂溶性，溶解性差，不适宜制成炮藤片。 113 复方马杜霉素铵溶液（百球仙）处方中两种药物的毒性都较大，配伍不合理。 114 马杜霉素铵、地克珠利溶液处方中两种药物的毒性都较大，配伍不合理。 115 土霉素泼尼松龙注射液按新兽药注册。 116 复方硫酸安普霉素可溶性粉处方依据不足。 117 青霉素V钾可溶性粉无兽用青霉素V钾原料，按新兽药注册。 118 三效青霉素粉针使用剂量每公斤体重12万单位，是青霉素使用剂量的3倍，无复方优势。普鲁卡因青霉素，苄星青霉素的血药浓度较低，并且只用药一次，难以达到治疗效果。 119 复方长效土霉素注射液处方依据不足，按新兽药注册。 120 复方土霉素Ⅱ号注射液处方中主要成分均为广谱抗菌药，同时应用2种广谱抗菌药物会加快细菌耐药性的产生，对公共卫生产生负面影响。 121 延胡索酸泰妙菌素、氟苯尼考粉组方不合理。 122 盐酸大观庆大-小诺霉素注射液组方不合理。 123 禽克喘片组方不合理。 124 复方多西环素颗粒该产品处方依据不足。 125 注射用盐酸多西环素无盐酸多西环素无菌粉。 126 注射用盐酸多西环素冻干粉 1、申报单位没有根据药物特点做相关的药效试验，提供的临床试验为附红细胞体病的治疗，鉴于猪附红细胞体病因尚无定论，诊断和治疗也无明确的评价标准，故无法评价。2、从质量标准控制的情况看，本品疑为原料分装，与生产工艺冻干粉不符，且缺项较多。 127 盐酸四环素-延胡索酸泰妙菌素可溶性粉（太妙）资料不齐，无处方依据，药代、药理、残留研究资料。 128 盐酸林可庆大-小诺霉素注射液仅用兔进行了临床试验，但盐酸林可霉素对兔毒性大，其他动物没有用法用量依据。 129 盐酸四环素—延胡索酸泰妙菌素可溶性粉（曼呼清）按新兽药注册。 130 伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液左旋咪唑碱无质量标准。 131 注射用安普霉素没有无菌原料药。 132 注射用复方红霉素冻干粉处方药物配伍有拮抗作用，且毒性增加。 133 复方甲磺酸培氟沙星注射液组方无依据。 134 长效恩诺沙星注射液处方依据不足；稳定性试验只有一年数据，确定有效期两年无依据；无质量标准起草说明；含量测定方法与药典不一，且无方法学验证资料；无药动学试验资料，无临床试验报告。按新兽药注册。 135 恩诺沙星、磺胺间甲氧嘧啶注射液（复方长效磺恩注射液）按新兽药注册。 136 恩诺沙星混悬型注射液按新兽药注册。 137 复方恩诺沙星预混剂（倍诺灵）组方无依据。 138 复方恩诺沙星注射液（绿针神）组方无依据。 139 复方益母草注射液标

展开阅读全文