原料药车间纯化水系统再验证方案yes.doc

广州惠华动物保健品有限公司
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题 目：原料药车间纯化水系统再验证方案

1.验证目的：确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行再验证。
2.职责
2.1.验证领导小组
2.1.1.负责验证方案的审批。
2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3.负责验证数据及结果的审核。
2.1.4.负责验证报告的审批。
2.1.5.负责发放验证证书。
2.1.6.负责再验证周期的确认。
2.2.工程设备科
2.2.1.参与制定验证方案；
2.2.2.参与验证的实施，主要负责设备完好检查、各种性能指标的检测等；
2.2.3.会签验证报告。
2.3.生产技术部
2.3.1.负责验证方案的制订，
2.3.2.参与实施验证，收集验证资料，数据，会签验证报告。
2.4.品质管理部
2.4.1.参与验证方案的制定；
2.4.2.参与验证实施，负责检验方法验证、取样、检验、环境监测报告；
2.4.3.结果评价，验证报告的编制等。
3.验证范围：适用于纯化水系统的再验证
4.验证进度安排
4.1.2009年第1季度对纯化水系统进行再验证。
5.再验证内容：
5.1.纯水制备系统流程图
机械
过滤
器
活
性
碳
过滤
器

饮

用

水

用

水

点
紫外杀菌
纯

水

罐
反
渗
透
装
置

5.2. 设备基本情况：
设备编号：05-02-013
设备名称：反渗透装置
型 号：0.5m3
安装地点：制水站
5.3. 运行确认
纯化水制备系统设备全部开动，监测纯水制备系统操作参数，以试验证明该系统能正常运行。
检查项目
标准
检查结果
机械过滤器
运转平稳，无异常

活性炭过滤器
运转平稳，无异常

反渗透装置
运转平稳，无异常

结果与评价：

检验人： 复核人： 年 月 日
各设备运转参数记录情况间附件记录表格
（附件1：纯化水制备系统仪器、仪表校正检查记录）
（附件2：机械过滤器操作参数监测记录）
（附件3：活性炭过滤器操作参数监测记录）
（附件4：反渗透组件操作参数监测记录）
（附件5：纯化水制备系统管道、阀门运行确认记录）
（附件6：纯化水系统输送泵运行确认记）
运行确认结果与评价：

负责人：
5.4. 性能确认
通过性能确认，证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水且生产能力还能达到设计要求
5.4.1 纯化水质量检验
5.4.1.1 取样点及取样频率：
总送水口：每天1次，连续三天
总回水口：每天1次，连续三天
5.4.1.2 检测方法：纯化水检测方法依据现行《中国兽药典》及纯化水检验操作规程进行检测。

5.4.1.3 判定标准：符合《纯化水质量标准》
5.4.2 生产能力检查
连续三天开机后选时间段观察液位计
日期
时间
产水量
记录人

～

～

～

结果与评价：

检验人： 复核人： 年 月 日

判定标准：0.5T/小时
性能确认结果与评价：

负责人：
5.5.异常情况处理程序
在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序取样程序、检验规程进行操作；按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理：
在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；若属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
6.验证结果评定与结论：验证小组根据系统验证情况，确认纯化水系统能正常运转，能生产出符合纯化水质量标准的纯化水，生产能力能达到设计和生产工艺要求。
7.再验证：
7.1.关键设备大修
7.2. 关键介质和设备更换
7.3.周期性再验证为一年，若该设备停产连续3个月以上，重新投入生产时需做再验证。

附件1：纯化水制备系统仪器、仪表校正检查记录

设备名称
纯化水制备装置
设备编号

生产厂家

设备型号

序号
1
2
3
4
仪器仪
表名称
压力表
压力表

仪器仪
表位置
机械过滤器
活性炭过滤器

制造厂

准确度
等级
1.6级
1.6级

检定部门

检定人

校正日期

检测结果

校正周期

结果与评价：

检验人： 复核人： 年 月 日

附件2：机械过滤器操作参数监测记录
监测日期
月 日
月 日
月 日
能力/产量（T/ h）

最大流量（m3/h）

压力MPa
进口

出口

结果与评价：

检验人： 复核人： 年 月 日

附件3：活性炭过滤器操作参数监测记录
监测日期
月 日
月 日
月 日
能力/产量（T/ h）

最大流量（m3/h）

压力MPa
进口

出口

结果与评价：

检验人： 复核人： 年 月 日

附件4：反渗透组件操作参数监测记录
监测日期
月 日
月 日
月 日
能力/产量（吨）

最大流量（m3/h）

反冲频率

电导率
（1~2µs/cm）

压力MPa
进口

出口

结果与评价：

检验人： 复核人： 年 月 日

附件5：纯化水制备系统管道、阀门运行确认记录
设备名称
纯化水制备装置
规格型号

设备编码

管道阀门
用途
严密、无跑冒滴漏、无锈迹
检查结果
反渗透装置出水口

纯化水贮罐出水口

纯化水贮罐回水出口

纯化水贮罐回水进口

排污口

排气口

结果与评价：

检验人： 复核人： 年 月 日

附件6：水系统输送泵运行确认记录
检查项目
检查结果
月 日
月 日
月 日
转动方向

流量（m3/h）

压力

电流

结果与评价：

检验人： 复核人： 年 月 日

附件7：纯化水水质测试数据表

设备名称
纯化水制备装置
规格型号

检测依据
中华人民共和国兽药典
设备编码

总出水口
总回水口
取样点

取样量

取样点

取样量

取样日期

取样日期

检测日期

检测日期

取样员

水质测试
项目
测试标准
总出水口
总回水口
酸碱度
符合《中国兽药典》2010版规定

硝酸盐
≤0.000006%

亚硝酸盐
≤0.000002%

氨
≤0.00003%

易氧化物
高锰酸钾实验

不挥发物
≤1mg/100 ml

重金属
≤0.00003%

微生物限度
≤100个/ml

电导率
≤2us/cm

结果与评价：

检验人： 复核人： 年 月 日