骨参舒耳片治疗感音神经性耳聋耳鸣疗效观察.pdf

!#$%&%()*$+,(-./(,(01 2(,3 4 5(3 6 7889!临床研究!骨参舒耳片治疗感音神经性耳聋耳鸣疗效观察翟所强方耀云顾瑞杨伟炎姜泗长解放军总医院耳鼻咽喉研究所 北京:88;?耳鸣总有效率为A!B?C与对照组:;!B?和9A!?相比差异显著&且对耳堵闷感头晕腰膝酸软五心烦热失眠倦怠乏力等临床症状有明显改善作用&在用药过程中无不良反应用药后对血尿便心肝肾功能亦无影响&结论骨参舒耳片对感音神经性耳聋耳鸣治疗效果好&$关键词%耳聋(耳鸣(中医中药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�$#-#F+$/O%/M%$/%/*%+/N%$/0*()L+$E F($/*(,0*()LT%-%F/#G%*+/%&(-/%,+/%*M%*%:;!B?+$E 9A!?*%&L%F/#G%,1U!D%&1NL/(N&(-+)*+,-),$%&C E#VV$%&+$E#$&(NN#+M%*%+,%G#+/%E!D%*%M%*%$(&#E%P%-%F/&E)*#$0/%/*%+/N%$/C+$E$(%-%F/&($/%-)$F/#($(-,#G%*+$E R#E$%1!:*+-4.#)*+W)&%$I)%*J#+$+&+$#F%-%F/#G%$%&($E%+-$%&+$E/#$#/)&!$;$Z年Z月起至K;年Z月对其进行临床试验 共观察双盲治疗组和双盲对照组各9A例开放治疗组9A例&现将结果总结如下&!材料和方法K!K病例选择选择门诊和住院病例共K=A例 其中门诊病例KK=例住院病例;例男KA=例女K;例最小年龄KB岁最大年龄Z9岁病程最短=个月最长=9A个月&K!=病例选择标准K!=:西医诊断标准参照何永照姜泗长*耳科学+制定#&非遗传性后天感音性聋不包括代谢障碍)螺旋体感染)颞骨骨折)耳手术)肿瘤)心血管病)脑血管病所致的听力减退和突发性耳聋&:!=耳科检查包括做外耳道)鼓膜耳镜检查(耳作者简介,翟所强男耳研所副所长研究员教授博士导师&:Z-!中华耳科学杂志!#年第$卷第$期听诊排除他觉性耳鸣!音叉检查!纯音测听!声导抗测试%!&$中医辨证#根据全国统一五版教材$中医耳鼻咽喉科学%制定&脾肾两虚痰瘀内阻证听力逐渐下降耳鸣头晕腰膝酸软五心烦热失眠耳堵闷感倦怠乏力舌红或舌淡舌苔少或薄白脉细弱%!&#以临床症状轻(中(重判定标准耳聋)正常()*+!,分贝-听力正常*轻度./)!01#分贝-听不清耳语*耳旁$23&*中度./4#%1,分贝-听不清前方$23普遍说话声*中重度./),015分贝-听不清前方%23大声说话声*重度./)65%分贝-听不到声音!耳鸣)正常78)*轻度./)耳鸣间歇发作或仅在夜间或安静环境下出现 且程度轻 不伴有听力障碍*中度./)耳鸣持续发作程度较重在嘈杂环境中仍有耳鸣或伴有轻度的听力障碍*重度./)耳鸣程度重常影响工作和睡眠或伴中度以上听力障碍%!$纳入病例标准符合西医诊断标准和中医辨证的非遗传后天感音性聋病程在一年之内或一年以上听力减退仍在加重或波动者年龄在%910,岁之间%!#排除病例标准*包括不适应症和剔除病例&鼓膜不正常或有骨气导差者*骨气导差大于%,:;?:口服-由中国人民解放军总后勤部武汉企业管理局生产-批号)0%治疗安慰药)耳聋左慈丸模型药%丸;?:口服-由中国人民解放军总后勤部武汉企业管理局生产%!0&!对照组用药)耳聋左慈丸%丸;?:口服由中国北京同仁堂集团公司北京中药五厂生产 批号)#%!对照安慰药)骨参舒耳片模型药,片?:口服由中国人民解放军总后勤部武汉企业管理局生产 疗程)#周为一个疗程%!5观察方法在临床试验开始之前对参加试验的临床工程师进行测试方法的统一培训!统一设计观察表格!在临床试验开始之前对参加试验的临床医师进行测试方法的统一培训!参加临床试验的医生相对固定!病人应按观察方案的要求一周复诊一次 若病人未能按时复诊医生应通知家属代述或进行随访!治疗前!周停用与治疗本病有关的药物 观察期间停服其他相关的中西药物住院病人)每次服药前由护士送药到口门诊病人要做好家属或护理人员的工作使其理解试验的意义由家属或护理人员监督病人服药%!9观测指标%!9&%安全性观测)一般体检项目!血尿便常规化验!心肝肾功能检查%!9&!疗效观察相关性症状及体征)听力障碍耳鸣头晕腰膝酸软五心烦热耳堵闷感倦怠乏力失眠舌红或舌淡舌苔少或薄白脉细弱 耳部检查包括耳镜检查!外耳道!鼓膜!音叉检查*任内(韦勃(许氏&!纯音测听!导抗测试%!神经性耳聋(耳鸣疗效判定标准%!&%有效)凡符合下列条件之一者为有效!语言频率7!,-%!-!AB4或!,C!,-%!-!-#!AB中任意相邻的三个频率改善%:;或以上者*单一高频听力改善%,:;或以上者!进行性D或波动性听力减退耳的听力 在服药后三个月内未再继续加重或不再下降者!耳鸣由影响工作和睡眠转为仅在嘈杂环境中仍出现但不影响工作和睡眠!或由嘈杂环境中出现转为安静环境下出现!或由持续发作转为间歇性发作!言语识别率提高%E以上或言语接受阈改善%:;以上者!交谈困难改善一个档次者*交谈难度分级见下页$交谈难度分级%表&%!&!显效各项检查结果提高!,:;以上者!耳鸣影响工作和睡眠转为仅在夜间或安静环境中出现!或持续性耳鸣减弱为偶发!言语识别率提高!,E以上!或言语接受阈改善!,:;或以上者!交谈困难改善二个档次%5+!#$%&%()*$+,(-./(,(01 2(,3 4 5(3 6 7889:!;36痊愈!上述测试频率听阈恢复正常或达到健耳水平或此次患病前水平或以上L耳 鸣 总 有 效 率 为;M!NOL与 对 照 组P=!N和9M!J相比差异显著$且对耳堵闷感 头晕 腰膝酸软 五心烦热 失眠 倦怠乏力等临床症状有明显改善作用$在用药过程中 无不良反应 用药后对血 尿 便 心 肝 肾功能亦无影响$据报道 全国JMMM万残疾人有PNN9万聋人PQ:9岁聋儿:N:万 每年出生聋儿6万左右$军事噪声交谈难度分级级别标准M级噪声及安静环境下能正常交谈R级噪声环境下STM?UBVW交谈轻度困难听错音或听不清对方说话RR级噪声环境下STM?UBVW 交谈困难RRR级安静环境下交谈轻度困难听不清对方说话R2级安静环境下不能交谈听不清对方说话组别病耳数痊愈显效有效无效总有效率UV愈显率UV双盲治疗组T9D:D96N9D!;9!=双盲对照组T9:DJD:=!NM开放治疗组T6:666DTJ=!NT!6表#耳聋疗效比较表!耳鸣疗效比较组别耳数痊愈显效有效无效总有效率UV愈显率UV双盲治疗组TJ;DND6T;M!NJJ!9双盲对照组T;9:9J:9M!JJXN开放治疗组T:8D6:NNDX:J9X:C$HT6!N:N9KH8!888:;=)中华耳科学杂志!#年第$卷第$期表!治疗前后纯音测听结果!%&(!)*项目组别病耳数疗前疗后差值组内比较组间比较+,+,!-.双盲治疗组/$01!$-002300!-4$-5-/$双盲对照组/$0!400#-开放治疗组/$01!-/0!/-.双盲治疗组/$0$!$00150$0!4015#4011双盲对照组/$0!4$0#1开放治疗组/$01!-10!/0.双盲治疗组/!41!$000$0!1-5#14-!双盲对照组/$!$010开放治疗组/$-!/40#!.双盲治疗组/$0#!$10040-4!-5$2-/000双盲对照组/$!4$0-0-2开放治疗组/$22$0-02/#.双盲治疗组/#/$-#0225$0!-#$251240#双盲对照组/#-!#!开放治疗组/#/#0/!/.双盲治疗组/#/4$010/$04$/400514022双盲对照组/-/#4!#1开放治疗组/-!2#-4!$听力损伤发生率达0465#6#耳鸣发病率也很高据保守估计 中国分别有0$亿7068耳鸣患者1-万7-68耳鸣者经常寻求医药治疗!1万7!68受耳鸣的严重困扰 生活质量严重下降1-万7-68因耳鸣而不能进行正常的工作学习和生活 犹如残疾人一般#目前 治疗耳聋耳鸣药物不多 且无大的效果 因此 应用中医药来治疗耳聋耳鸣这一顽疾具有重要意义#骨参舒耳片为纯中药制剂 其中的骨碎补味苦性温它可补骨活血宣通耳窍$煅磁石等药可养骨益阴平肝潜阳$丹参等药可活血祛淤凉血通络$甘草可益气补中调和药性以上诸药合用共有补肾益精健脾升清化痰祛淤宣通耳窍之功能%!5-&#通过临床观测骨参舒耳片可补肾健脾渗湿逐淤活血通络的功能 对证属脾肾两虚的感音神经性听力减退耳鸣有一定的疗效#为此在无特效药用治疗耳聋耳鸣的现状下应用骨参舒耳片治疗耳聋和耳鸣具有较高的临床应用价值#参考文献0何永照姜泗长主编耳科学第一版上海(上海科学技术出版社04/$!王洪9苑惠清:郭玉红参元丹治疗肺心病气虚血瘀型的临床观察中国医药学报!$0/(-$5-$!$翟所强:顾瑞:王沛英:等参术!号防治爆震性耳聋的实验观察解放军医学杂志 0440-(!#5!-;#赖夫松:主编临床方剂手册第0版北京(人民卫生出版社044!-呈仪洛:成方切用新0版上海(上海科技出版社04-/!收稿日期(#$#%#&01)044*