医药公司采购销售相关GSP条款解读.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,华润湖北金马医药有限企业,采购、销售相关,GSP,条款解读,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第1页,新修订,GSP,对药品流通带来影响,新修订,药品经营质量管理规范,（简称,GSP,）于,年,2,月,19,日经卫生部颁布，于,6,月,1,日正式实施。是希望经过,全方面提升企业经营软硬件标准和要求,，在保障药品质量同时，,提升市场准入门槛,，从而,抑制低水平重复,，,促进行业结构调整，提升市场集中度,。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第2页,新版,GSP,总体结构,共,4,章，共计,187,条,其中总则,4,条,药品批发质量管理,118,条（约占,2/3,）,药品零售质量管理,59,条（约占,1/3,）,附则,6,条,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第3页,第一章总则,第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制订本规范。,第三条药品经营企业应该严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包括储存与运输药品，也应该符合本规范相关要求。,第二条本规范是药品经营管理和质量控制基本准则，企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制办法，确保药品质量。,第四条,药品经营企业应该坚持老实守信，依法经营。禁止任何虚假、坑骗行为。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第4页,第二章药品批发质量管理,第一节,质量管理体系,第二节 组织机构与质量管理职责,第三节,人员与培训,第四节,质量管理体系文件,第五节 设施与设备,第六节 校准与验证,第七节 计算机系统,第八节,采购,第九节 收货与验收,第十节 储存与养护,第十一节,销售,第十二节 出库,第十三节 运输与配送,第十四节,售后管理,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第5页,第二章药品批发质量管理,第一节质量管理体系,第十条企业应该采取前瞻或者回顾方式，对药品流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核。,第十一条企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确认其质量确保能力和质量信誉,必要时进行实地考查。,第十二条企业应该全员参加质量管理。各部门、岗位人员应该正确了解并推行职责，负担对应质量责任。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第6页,第二章药品批发质量管理,第三节人员与培训,第二十四条从事采购工作人员应该含有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，,从事销售,、储存等工作人员应该含有高中以上文化程度,。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第7页,第二章药品批发质量管理,第四节质量管理体系文件,第三十八条 企业应该制订药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等步骤及计算机系统操作规程。,第三十九条 企业应该建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第8页,第二章药品批发质量管理,第四节质量管理体系文件,第四十条 经过计算机系统统计数据时，相关人员应该按照操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数据录入或者复核；数据更改应该经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应该留有统计。,第四十一条 书面统计及凭证应该及时填写，并做到字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。更改统计，应该注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。,第四十二条 统计及凭证应该最少保留,5,年。疫苗、特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第9页,第二章药品批发质量管理,第八节采购,第六十一条 企业采购活动应该符合以下要求：,（一）确定供货单位正当资格；,（二）确定所购入药品正当性；,（三）核实供货单位销售人员正当资格；,（四）与供货单位签署质量确保协议。,采购中包括首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必要时应该组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评价。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第10页,第二章药品批发质量管理,第八节采购,第六十二条 对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确认真实、有效：,（一）,药品生产许可证,或者,药品经营许可证,复印件；,（二）营业执照及其年检证实复印件；,（三）,药品生产质量管理规范,认证证书或者,药品经营质量管理规范,认证证书复印件；,（四）相关印章、随货同行单（票）样式；,（五）开户户名、开户银行及账号,(,开户行许可证,),；,（六）,税务登记证,和,组织机构代码证,（新年检）复印件。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第11页,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第12页,第二章药品批发质量管理,第八节采购,第六十三条 采购首营品种应该审核药品正当性，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或者进口同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。,以上资料应该归入药品质量档案。,1.,药品注册批件（药品再注册批件）,2.,药品质量标准,3.,药品包装立案,(,药品包装复印件，加盖有药监局公章,),4.,省检验汇报,5.,物件批文,6.,药品生产厂家新年检营业执照,7.,生产许可证,8.,该药品剂型,GMP,证书,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第13页,第二章药品批发质量管理,第八节采购,第六十四条 企业应该核实、留存供货单位销售人员以下资料：,（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；,（二）加盖供货单位,公章,原印章和,法定代表人印章或者署名,授权书，授权书应该载明被授权,人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地域、期限,；,（三）供货单位及供货物种相关资料。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第14页,第二章药品批发质量管理,第八节采购,第六十五条 企业与供货单位签署质量确保协议最少包含以下内容：,（一）明确双方质量责任；,（二）供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；,（三）供货单位应该按照国家要求开具发票；,（四）药品质量符合药品标准等相关要求；,（五）药品包装、标签、说明书符合相关要求；,（六）药品运输质量确保及责任；,（七）质量确保协议使用期限。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第15页,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第16页,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第17页,首营品种记录表,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第18页,企业客商编码规则,A1*,武汉市医院,A2*,省内医院,B1*,武汉市经营企业,B2*,市外经营企业,J01*,武汉市湖北省供货企业,J02*,省外供货企业,QJ*,医疗器械供给企业,QS*,医疗器械生产企业,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第19页,企业药品编码规则,AH*,化学类胶丸,AZ*,中成药丸剂,YC*,草本类,YD*,动物类,DH*,化学类蛋白同化制剂、肽类激素,DS*,生物制品类蛋肽,*,W*3%,税率生物制品,*,L*0%,税率计生药品,*,R,终止妊娠药,*,F,含麻黄碱类管制药品,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第20页,第二章药品批发质量管理,第八节采购,第六十六条 采购药品时，企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附,销售货物或者提供给税劳务清单,，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。,采购人员负责查对发票、随货同行单和企业入库单上供货单位、品名、规格、厂家、数量、单价、金额、批号、效期等项目是否一致。,第六十七条 发票上购、销单位名称及金额、品名应该与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按相关要求保留。,财务部付款员查对发票上购、销单位名称及金额、品名要与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按财务要求保留，最少,5,年,.,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第21页,第二章药品批发质量管理,第八节采购,第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等特殊情况，以及其它符合国家相关要求情形，企业可采取直调方式购销药品，将已采购药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门采购统计，确保有效质量跟踪和追溯。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第22页,第二章药品批发质量管理,第八节采购,第七十条 采购特殊管理药品，应该严格按照国家相关要求进行。,（需用王卫华,1,身份做订单二类精神药品、蛋肽类、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品不能现款购进，更不能帮私人购置）,采购计划,采购委托书,收货委托书,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第23页,第二章药品批发质量管理,第八节采购,第七十一条 企业应该定时对药品采购整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。,湖北省药监局颁布检验细则,1,、应建立供货单位质量档案，供货单位及其供给品种资质证实文件及质量信息应归入其质量档案；,2,、应每个季度,对进货企业和进货药品质量情况进行评审（思绪：如有资料近效期（不足,1,个月）单位或品种质管部提交明细表，采购部核实正常往来客户就负责索取新资料，如终止业务就关闭，另外把出现过质量问题单位或品种也列出）；,3,、每次评审应有评审汇报，评审资料建立档案；,4,、评审情况应进行动态跟踪管理。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第24页,第二章药品批发质量管理,第十一节销售,第九十一条企业应该将药品销售给正当购货单位，并对购货单位证实文件、采购人员及提货人员身份证实进行核实，确保药品销售流向真实、正当。,第九十二条企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按摄影应范围销售药品。,第九十三条企业销售药品，应该如实开具发票，做到票、账、货、款一致。,第九十四条企业应该做好药品销售统计。销售统计应该包含药品通用名称、规格、剂型、批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条要求进行药品直调，应该建立专门销售统计。,第九十五条销售特殊管理药品以及国家有专门管理要求药品，应该严格按照国家相关要求执行。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第25页,第二章药品批发质量管理,第十四节售后管理,第一百一十七条企业应该按照质量管理制度要求，制订投诉管理操作规程，内容包含投诉渠道及方式、档案统计、调查与评定、处理方法、反馈和事后跟踪等。,第一百一十八条企业应该配置专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉质量问题查明原因，采取有效方法及时处理和反馈，并做好统计，必要时应该通知供货单位及药品生产企业。,第一百一十九条企业应该及时将投诉及处理结果等信息记入档案，方便查询和跟踪。,第一百二十条企业发觉已售出药品有严重质量问题，应该马上通知购货单位停售、追回并做好统计，同时向药品监督管理部门汇报。,第一百二十一条企业应该帮助药品生产企业推行召回义务，按照召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品，并建立药品召回统计。,第一百二十二条企业质量管理部门应该配置专职或者兼职人员，按照国家相关要求负担药品不良反应监测和汇报工作。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第26页,第四章,附则,第一百八十四条本规范以下术语含义是：,（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系药品生产或者经营企业。,（四）首营品种：本企业首次采购药品。,（五）原印章：企业在购销活动中，为证实企业身份在相关文件或者凭证上加盖企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后印记。,第一百八十七条本规范自6月1日起施行。依照中华人民共和国药品管理法第十六条要求，详细实施方法和实施步骤由国家食品药品监督管理局要求。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第27页,附录,1,冷藏、冷冻药品储存与运输管理,第二条,（五）冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、统计、传送储存过程中温湿度数据和运输过程中温度数据，并含有远程及就地实时报警功效，可经过计算机读取和存放所统计监测数据。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第28页,附录,1,冷藏、冷冻药品储存与运输管理,第四条 企业应该按照,规范,要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检验。,（一）检验运输药品冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合要求，对未按要求运输，应该拒收。,（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保留并查验运输过程温度统计，确认运输全过程温度情况是否符合要求。,（三）符合要求，将药品放置在符合温度要求待验区域待验；不符合要求应该拒收，将药品隔离存放于符合温度要求环境中，并报质量管理部门处理。,（四）收货须做好统计，内容包含：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。,（五）对销后退回药品，,同时检验退货方提供温度控制说明文件和售出期间温度控制相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合要求，应该拒收,，做好统计并报质量管理部门处理。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第29页,附录,1,冷藏、冷冻药品储存与运输管理,第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应该依据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。,冷藏、冷冻药品运输过程中，应该实时采集、统计、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内温度数据。运输过程中温度超出要求范围时，温湿度自动监测系统应该实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效办法进行调控。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第30页,附录,1,冷藏、冷冻药品储存与运输管理,湖北省药监局颁布胡检验细则,1,、冷藏车应能自动统计温度，并能自动储存、导出；,2,、冷藏箱或保温设备内温度仪能正常使用，可实时采集、显示、统计温（湿）度数据；,3,、统计温度可经过计算机读取和存放所统计监测数据，系统最少每隔,5,分钟自动统计一次实时温度数据，当监测温湿度超出要求范围时，系统应该最少每隔,1,分钟统计一次实时温湿度数据；,4,、当温度数据到达设定临界值或者超出要求范围时，系统应该能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于,3,名指定人员报警；,5,、货物送达时，能提供给下游客户运输过程中温度统计，且温度统计均在合格范围内，当温度不合格时，应有处理办法和处理结果；,6,、冷链工作人员熟悉药品冷链运输温度监控相关知识。,医药公司采购销售相关GSP条款解读,第31页,