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山东省食品药品监督管理局 山东省工商行政管理局 青岛海关关于蛋白同化制剂、肽类激素生产经营有关事宜的公告根据反兴奋剂条例有关规定以及山东省人民政府办公厅转发省食品药品监督管理局等部门关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的意见的通知（鲁政办字200852号）要求，为加强蛋白同化制剂、肽类激素管理，保护合法生产经营行为，预防非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素，现将有关事宜公告如下：一、生产蛋白同化制剂、肽类激素（品种见附件），按照规定必须取得药品生产许可证和药品批准文号。二、取得药品经营许可证的药品批发企业，经省级药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。三、除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂和其他肽类激素。四、进、出口蛋白同化制剂、肽类激素必须取得药品监督管理部门核发的进口准许证、出口准许证。进口准许证由国家食品药品监督管理局核发，出口准许证由省食品药品监督管理局核发。未取得进口准许证、出口准许证而向海关申请办理报关手续的，海关一律不予放行。五、境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当签定书面委托生产合同，并将委托生产合同报省级药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期等内容。境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素运往境外委托企业的，也必须在取得省食品药品监督管理局核发的出口准许证后，向海关申请办理报关手续。六、现从事蛋白同化制剂、肽类激素生产经营的医药、化工企业，应于2008年5月30日前将本企业生产经营蛋白同化制剂、肽类激素情况（表格可从网站公告栏目中的关于蛋白同化制剂、肽类激素生产经营有关事宜的公告文中下载）分别向所在地设区的市级药品监督管理部门、工商行政管理部门报告。七、如未按上述有关规定取得相应许可证，不得继续从事蛋白同化制剂、肽类激素生产经营活动。对未取得相应许可证而从事生产经营活动且不主动申报的，将从严处罚。欢迎社会各界举报蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营违法违规行为，共同做好蛋白同化制剂、肽类激素生产经营秩序整顿工作，为2008年奥运会举办创造公平竞争的体育竞赛环境。举报电话：山东省食品药品监督管理局： 0531-88592656山东省工商行政管理局： 053188527700 青岛海关： 0532-82955569 二八年四月二十九日附件:蛋白同化制剂、肽类激素品种目录一、蛋白同化制剂品种序号英 文 名通 用 名海关商品编码1androstenediol 雄烯二醇293729001130043200112androstenedione 雄烯二酮*293729001130043200113androst-4-ene-3,17-diol 雄烯二醇（异构体）290619901230049090744androst-4-ene-3,17-diol雄-4-烯-3，17-二醇*290619901230049090715androst-4-ene-3,17-diol雄-4-烯-3，17-二醇*293729001130043200136androst-5-ene-3,17-diol 雄-5-烯-3，17-二醇*290619901330049090727androst-5-ene-3,17-diol雄-5-烯-3，17-二醇*290619901330049090738androst-5-ene-3b,17a-diol 雄-5-烯-3b, 17a-二醇*2937290011300432001494-androstenediol androst-4-ene-3b,17b-diol雄-4-烯二醇*29372900123004320015105-androstenedione雄烯二酮异构体29372900123004320016115-androstane-3,17-diol 阿法雄烷二醇29061990113004909074125-androstane-3,17-diol 倍他雄烷二醇异构体29372900123004320017135-androstane-3,17-diol 雄烷二醇异构体29372900123004320018145-androstane-3,17-diol 倍他雄烷二醇2906199011300490907515bolasterone 勃拉睾酮2937290012300432001916boldenone 勃地酮2937290013300432002117boldione 1,4-雄二烯-3,17-二酮*2937290013300432002218calusterone 卡芦睾酮2937290013300432002319clenbuterol 克仑特罗2922199020300439001120clostebol氯司替勃2937290013300432002421danazol 达那唑2937290014300432002322dehydrochloromethyltestosterone 脱氢氯甲基睾酮*2937290014300432002523deltal-androstene-3,17-dione 雄-1-烯-3,17-二酮*2937290014300432002624deltal-androstenediol （）雄烯二醇2937290014300432002725dehydroepiandrosterone(DHEA) 普拉睾酮*2937290014300432002826desoxymethyltestosterone 去氧甲基睾酮*2937290014300432002927dihydrotestosterone 双氢睾酮2937290015300432002928drostanolone 屈他雄酮2937290015300432002829drostanediol 5-雄烷-3,17-二醇*2906199011300490907630epi-dihydrotestosterone 表双氢睾酮2937290015300432003131ethylestrenol 乙雌烯醇2937290015300432001532fluoxymesterone 氟甲睾酮2937290015300432003133formebolone 甲酰勃龙2937290015300432001234furazabol 夫拉扎勃2937290016300432003235gestrinone 孕三烯酮29372300103004320033364-hydroxytestosterone 4-羟基睾酮29372900163004320033374-hydroxy-19-nortestosterone 4-羟基诺龙29372900163004390012383a-hydroxy-5a-androstan-17-one 3a-羟基-5a-雄烷-17-酮*29372900163004320034393b-hydroxy-5a-androstan-17-one 3b-羟基-5a-雄烷-17-酮*2914400020300490907740mestanolone 美雄诺龙2937290017300432004141mesterolone 美睾酮2937290017300432003542methandienone 美雄酮2937290017300432003543methasterone2a,17a-二甲基-5a-雄烷-3-酮-17b-醇2937290017300432003644methyldienolone 17-甲基-17-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮*2937290018300432003745methyl-1-testosterone甲基-1-睾酮*2937290018300432003846methylnortestosterone甲基去甲睾酮*2937230018300432003847methyltrienolone 17-甲基-17-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮*2937290019300432003948metenolone 美替诺龙2937290019300432004149methandriol 美雄醇2937290019300432004250methyltestosterone 甲睾酮2937290018300432004251mibolerone 米勃酮*2937290021300432004252nandrolone 诺龙293729002130043200435319-norandrostenediol 19-去甲雄烯二醇*293729002130043200445419-norandrostenedione 19-去甲雄烯二酮*293729002130043200445519-norandrosterone 去甲雄酮2937290018300432004556norboletone 诺勃酮2937290021300432004357norclostebol 诺司替勃2937290021300432004358norethandrolone 诺乙雄龙293729002130043200455919-noretiocholanolone 19-去甲本胆烷醇酮*2937290022300432004660oxabolone 环戊丙羟勃龙2937290022300432004761oxandrolone 氧雄龙2937290022300432004762oxymesterone 羟甲睾酮2937290023300432004863oxymetholone 羟甲烯龙2937290023300432004864prostanozol3,2-c吡唑-5a-苯别胆烷-17-4氢吡喃醇*2937290023300432004965quinbolone 奎勃龙2937290024300432005166stanozolol 司坦唑醇2937290024300432005267stenbolone司腾勃龙29372900243004320052681-testosterone1-睾酮2937290024300432005369testosterone 睾酮2937290024300432005370tetrahydrogestrinone 四氢孕三烯酮2937230010300432005471tibolone 替勃龙2937230010300432005172trenbolone 群勃龙2937290024300432005173zeranol 泽仑诺2937230010300432005474zilpaterol 齐帕特罗29339900403004909078二、肽类激素品种75Corticotrophins 促皮质素2937190015300439002676Erythropoietin(EPO) 促红素及其类似物2937190011300439002177Gonadotrophins (LH，hCG) 促性素2937190013300439002578Growth hormone(hGH) 生长激素及其类似物2937110000300439002279Insulin 胰岛素及其类似物2937120000300431001080Insulin-like Growth Factor(IGF-1)胰岛素样生长因子12937190012300439002381Mechano Growth Factors (MGFs) 生长因子素29371900143004390024注：1. 目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；2. 目录所列物质包括其原料药及单方制剂；3. 目录所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；4. 括号内为参考译名，带*为暂译名；5.蛋白同化制剂、肽类激素项下具有商品编码，进出口时需办理进出口准许证。而一品种“商品编码”项下有多个“商品编码”的系指原料药及相应制剂。