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脾脏移植质量控制

同种异体脾移植包括三种类型：吻合血管全脾移植、脾组织薄片移植和脾细胞输注移植，是使患者延长生命、提高生活质量的有效治疗手段。为保护病人权益，规范脾脏移植手术的临床使用，保障群众健康，制定本项目技术质量控制标准。
[机构设置需求]
1、三级医院或具备三级医院技术水平的专科医院；
2、具备开展脾脏移植诊疗项目的设备条件、技术人员和工作基础；
3、法律或主管部门要求的其他条件。
[设施要求]
1、有独立病区，专用病床10张以上，病房和病床设置符合要求专供移植病人使用的层流病房（500个/立方米细菌含量以下）；病房分普通区、隔离区和缓冲区，配备中心吸氧、中心吸引和闭路电视监视系统和空气净化消毒设备等，
2、具备国家技术标准的重症监护病房（ICU），病床5张以上，设备齐全，如空气净化设备、多功能监测仪、呼吸机、床边B超等设备，并配备血液回收器、血液、生化监测仪器等；
3、手术室40平方米以上，布局合理，符合层流洁净无菌要求；
4、临床移植实验室：开展生化、血液、免疫、病原体和病理检查；开展快速组织配型(HLA)、排斥反应的诊断和监测、多种免疫抑制剂(CSA、FK506)浓度测定等。
5、细胞培养室： 应包括CO2恒温孵箱、倒置生物显微镜、普通光学显微镜、生物洁净工作台，低温超速离心机、液氮储藏罐、酶标仪、恒温水浴箱、紫外透射分析仪、流式细胞仪等细胞培养所需仪器。
6、动物实验室：开展动物脾脏移植的实验室及其必备设备。
[设备要求]
1、 诊断监测设备要求：
（1）必备设备：计算机辅助X线断层扫描（CT），快速冰冻切片设备，凝血因子检测仪，彩色多普勒超声诊断设备，重症监护系统,移动式X射线成像系统；胃肠纤维内窥镜,肺功能测定仪
（2）应有设备：数字化减影血管造影（DSA），酶谱检测仪，激素检测仪，细胞免疫功能检测仪。
2、 手术设备要求：
必备设备：肝肾移植手术专用器械、心电监护除颤仪等移植必备手术设备，有冷光源等良好的照明设备、血液透析滤过仪。
[技术人员要求]
所有技术人员必须是取得执业资格，经卫生行政部门注册的在编或正式聘用人员。
1、 诊断人员要求：
（1）1名以上移植实验室医生，具有中级以上技术职称；
（2）3名以上器官移植影像学诊断医生，其中高级技术职称1名以上；
（3）2名以上脾脏病理诊断医生，其中高级技术职称1名以上。
2、 手术人员要求：
（1）手术医生：从事普外专业工作5年以上；手术主刀医生为高级技术职称，主刀医生必须能够完成5例以上脾脏移植术，并在国内外大的器官移植中心进修学习多器官移植半年以上；
（2）手术护士：3名以上技术熟练、具有普通外科知识的手术护士，其中护师以上技术职称1名以上；
（3）麻醉人员：2名以上熟悉普通外科和器官移植麻醉医生组成的手术麻醉组，其中高级技术职称1名以上。
3、监护室人员：5名以上熟悉重症监护专业和器官移植围手术期的重症监护组，并在普通外科轮科3月以上，其中高级技术职称1名以上。
4、其他人员：实验室技师，具有中级以上技术职称1名以上。
[综合技术要求]
1、手术实施单位有较强的普通外科和脾脏移植的工作基础。
2、每年必须成功完成50例以上肾脏移植手术治疗，20例以上肝脏移植手术、5例以上脾脏移植手术治疗，1年存活率达90%以上。病历书写、记录符合要求。
[管理制度]
1、一般管理制度：医院管理要求建立的有关管理制度完善，如病案管理、质量控制、院内感染控制、仪器设备管理制度等；
2、专项管理制度：
（1） 多器官移植专科相关人员分工与职责；
（2） 多器官移植诊治技术规范、操作规程；
（3） 多器官移植管理机构及相应管理制度。
3、成立医学伦理机构，并有相应工作制度
[技术质量控制]
一、 吻合血管全脾移植：
（一） 手术适应症：
1、 血友病：主要用于中、重型血友病甲。
2、 晚期癌肿：尤其是晚期肝癌
3、 免疫球蛋白缺陷病
4、 戈谢病（Gaucher病）
5、 多器官联合移植
（二） 禁忌症：
1、 晚期癌肿全身转移，恶病质患者
2、 严重肝功能损害
3、 全身严重感染、活动性结核病灶
4、 溃疡病活动期
5、 精神病
（三） 供体选择
1、 年龄小于40岁
2、 无肝炎、艾滋病及其他性病
3、 无肝硬化、门脉高压
4、 脾脏大小、形态、质地正常
（四） 受体术前准备
1、一般术前准备：包括三大常规、肝肾功能血电解质、凝血全套、心电图胸片、胃镜、术前灌肠及备血等
2、特殊术前准备：包括配型、淋巴毒试验等
（五） 供体切取及植入技术要点：
1、 剖腹前全身肝素化（肝素12500U）
2、 脾脏灌注至流出液清亮
3、 脾脏无菌低温（0－4度）送入手术室
4、 脾脏完整、形态正常
5、 供体再灌、修整，保留脾动、静脉长度4－5厘米
（六） 术后监测：
1、动态监测NK细胞活性、Ⅷ因子水平或AFP值，从疾病疗效推测移植脾功能
2、环孢素浓度测定：通常1年内环孢素浓度宜维持在200－400ug/L（单克隆法）
3、超声检查：包括B超和彩色多普勒，了解移植脾形态、大小、血供及血流情况
4、SPECT和99mTc扫描，了解移植脾的形态及脾脏摄取变性红细胞的功能
二、 同种脾组织薄片大网膜移植
1、脾组织片制备：选择组织较好的1/3脾脏去被膜制成2－3cm×1-2cm×0.4-0.5cm大小的组织片放入4度溶液中漂洗
2、移植技术要点：将受体大网膜展平，切开前层，把脾组织片均匀放入大网膜内，用小圆针细线固定大网膜前层，平铺大网膜关腹。脾组织片均匀放入，切勿成堆，以免影响血供
3、术后功能监测参数：血常规（尤其是血小板计数与功能测定）、Ⅷ因子水平、环孢素浓度测定、免疫球蛋白、NK细胞活性、T细胞亚群及99mTc扫描
三、 同种脾细胞移植：
（一） 适应症：
1、 重症血友病甲
2、 各种恶性肿瘤晚期辅助治疗，如肝癌、胃癌、卵巢癌等
3、 先天性免疫缺陷病、放射病
4、 诱导免疫耐受
（二） 受体选择：
1、 神志清楚，无精神病
2、 无严重心肺肝肾等疾病
3、 无明显急慢性感染性病灶
4、 无活动性结核、肝炎等
5、 非过敏体质
（三） 受体术前准备
1、 抗生素皮试
2、 术前一天口服免疫抑制剂
（四） 取脾要点
1、 完整取脾，立即经脾动脉插管灌洗至脾呈灰色
2、 无菌低温保存
（五） 脾细胞悬液制备技术要点
1、 无菌台操作，脾脏灌注
2、 脾脏去被膜，剪成0.5cm×0.5cm×1cm脾块，80－120目不锈钢筛网过滤数次，离心得脾细胞悬液，低温保存
3、 常规做白细胞计数、台盼兰法活力测定
4、 常规做细菌学检查，包括涂片G染色和细菌培养
5、 脾细胞悬液制备后立即使用
（六） 脾细胞移植技术要点
1、 移植前检查血常规、网织红计数、凝血全套及肝肾功能
2、 选择移植途径：经腹腔内输注、经浅表静脉输注、经门脉肝内移植
3、 输注前悬液内加入抗生素、地塞米松5－10mg，肿瘤病人可加入干扰素或白细胞介素2
4、 输注前受体常规静滴甲强龙40－80mg，脾细胞悬液输注速度每分钟60－90滴
5、 输注后常规用抗生素3天，并于输注当天常规口服免疫抑制剂
6、 移植细胞数一次不少于1×109，细胞活力>50％