DB32／T+4622.5—2023+采供血过程风险管理+第5部分：血液检测风险控制规范.pdf

!7,江苏省市场监督管理局发布中 国 标 准 出 版 社出版采供血过程风险管理第 5部分：血液检测风险控制规范Risk management for the blood collection and supply processPart 5：Risk control specifications for blood testing20231213 发布20240113 实施CCS C 05DB32/T 4622.52023ICS 11.020 DB32/T 4622.52023前言引言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 缩略语15 人员26 关键设备37 关键物料48 环境与场所59 检测前过程610 检测中过程611 检测结果质量保证712 检测后过程7参考文献9目次DB32/T 4622.52023前言本文件按照 GB/T 1.12020 标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。本文件是 DB32/T 4622 采供血过程风险管理 的第 5 部分。DB32/T 4622 已经发布了以下部分：第 1 部分：原则与实施指南；第 2 部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范；第 3 部分：献血不良反应风险控制规范；第 4 部分：血液成分制备、储存、放行、发放和运输风险控制规范；第 5 部分：血液检测过程风险控制规范；第 6 部分：质量管理与确认风险控制规范；第 7 部分：血站信息系统风险控制规范；第 8 部分：血液应急保障风险控制规范；第 9 部分：职业暴露风险控制规范。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位：南京红十字血液中心、苏州市中心血站、盐城市中心血站、江苏省血液中心、无锡市中心血站、淮安市中心血站、扬州市中心血站、宿迁市中心血站、淮安市医学会、徐州市红十字中心血站。本文件主要起草人：张立波、张辉、程玉根、周静宇、朱绍汶、蒋昵真、许友山、钱惠忠、刘海波、金一鸣、范恩勇、郭铭华、蔡伟俊、陈跃、李艳、徐志华、赵宏祥、陈青。DB32/T 4622.52023引言采供血风险管理是把血液损失，献血者、用血者和血站员工损害风险降至最低的管理过程。DB32/T 4622 采供血过程风险管理 分为以下 9 个部分：第 1 部分：原则与实施指南；第 2 部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范；第 3 部分：献血不良反应风险控制规范；第 4 部分：血液成分制备和供应风险控制规范；第 5 部分：血液检测风险控制规范；第 6 部分：质量管理与确认风险控制规范；第 7 部分：信息系统风险控制规范；第 8 部分：血液应急保障风险控制规范；第 9 部分：职业暴露风险控制规范。DB32/T 4622 的制定填补了我国血站采供血过程风险管理标准化的空白，为血站建立采供血过程风险管理体系、确定风险管理过程、制定风险控制措施提供依据，对保证血液质量，保护献血者、用血者和血站员工安全，保障患者医疗救治效果，有着重要的意义。DB32/T 4622.52023采供血过程风险管理第 5部分：血液检测风险控制规范1 范围本文件规定了血液检测过程中的人员、关键设备、关键物料、环境与场所、检测全过程的风险和风险控制要求。本文件适用于一般血站输血传染性指标筛查和输血相容性血液检测过程的风险控制。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 血液检测 blood testing对献血者血液标本按规定的项目所进行的检测。3.2 运行参数 operating parameters各种检测设备根据设备厂家及所用试剂说明书的规定进行的设置。3.3 核酸检测 nucleic acid testing使用核酸扩增技术来筛查献血者血液标本中是否存在 HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA 的工作。3.4 输血相容性检测 transfusion compatibility testing依据临床输血开展的检测项目，对检测结果进行综合分析，判断献血者与患者血液是否匹配的过程。注：红细胞成分输血相容性检测主要包括：ABO 血型（正定型、反定型）、Rh 血型、抗体筛查、交叉配血等。3.5 标本让步接收 concession to specimen reception标本质量未达到正常要求而采取的接收策略。4 缩略语下列缩略语适用于本文件。DNA：脱氧核糖核酸（deoxyribonucleic acid）HBV：乙型肝炎病毒（hepatitis B virus）HCV：丙型肝炎病毒（hepatitis C virus）HIV：人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus）RNA：核糖核酸（ribonucleic acid）1DB32/T 4622.52023UPS：不间断电源（uninterruptible power supply）5 人员5.1 风险5.1.1 工作人员数量不足。5.1.2 工作人员专业、学历、职称、执业资格等相关资质不满足岗位要求。5.1.3 新进、转岗或轮岗人员上岗前未接受相关培训、培训内容不足、培训考核不合格或未被授权。5.1.4 工作人员未掌握岗位操作规程；继续教育学时不满足 血站管理办法 要求。5.1.5 实验室负责人资质不符合 血站实验室质量管理规范 的要求。5.1.6 核酸检测、HIV 检测、压力容器操作工作人员未取得相关证书。5.2 风险控制5.2.1 根据年检测标本量配备满足血液检测工作需要的人员，人员数量要求见表 1、表 2。5.2.2 检测人员应具备医学检验或相关医学专业背景，初级以上职称，并得到授权。5.2.3 新进、转岗或轮岗人员应按照 江苏省血站新进及转岗人员岗位培训指南，接受血液安全、采供血相关法律、法规、规范、标准，以及拟任岗位操作规程和操作技能培训，考核成绩合格并得到授权后方可上岗。5.2.4 制定培训及继续教育计划，保证工作人员得到持续有效的培训和教育。5.2.5 实验室负责人应具备高级技术职称，医学检验专业背景，5 年以上实验室工作经验。5.2.6 核酸检测、HIV 检测及压力容器操作等岗位人员，应取得相关证书方可进行工作。5.2.7 对从事需要辨色工作（如输血相容性检测）的人员不应有颜色视觉缺陷。表 1输血传染病检测岗位实验室人员配备数量单位为人岗位检测岗管理岗资质大学专科以上学历，初级以上职称大学本科以上学历，副高以上职称年检测标本人次20 000以下7120 00150 0008101250 001100 000111512100 001150 000161813150 000以上18 以上13表 2输血相容性检测岗位实验室人员配备数量单位为人岗位检测岗管理岗资质大学专科以上学历，初级以上职称大学本科以上学历，副高以上职称年检测标本人次500以下212（科室人员 10人以上，建议管理人员为 2人）5012 000342 0013 500563 5015 0007105 000以上以上2DB32/T 4622.520236 关键设备6.1 风险6.1.1 关键设备配置不能满足血液检测业务工作需要。6.1.2 设备未经过正确的验收、确认、维护、校准、使用、维修或监控。6.1.3 设备状态标识缺失或未正确标识，导致误用。6.1.4 设备与电源连接异常，如电路过载、接触不良、断电、漏电等。6.1.5 设备使用、维护、维修等过程中对人员、环境造成的化学、物理、生物伤害等，包括设备被污染未能及时发现并处理。6.1.6 设备超出使用年限或未按照说明书操作。6.1.7 设备不能满足突发应急事件需要。6.2 风险控制6.2.1 关键设备的配置数量应与年检测量相匹配，满足血液检测业务工作的需要，具体要求见表 3。6.2.2 建立和实施设备的确认、使用、维护、检定或校准、持续监控程序，保证设备符合预期使用要求。检测相同项目的设备，应定期比对。6.2.3 设备经维修、搬迁、大型维护后应进行再确认，保证其符合预期使用要求。设备故障维修后应首先分析故障原因，如果因设备故障影响了分析性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测和验证：a）故障模块校准；b）质控物检测结果在允许范围内；c）与其他仪器的检测结果比较；d）使用留样再测结果进行判断。6.2.4 关键设备应明确维护和校准周期。需强检设备应按国家法规要求进行检定，需校准的设备应由设备制造商或授权厂家人员对影响实验结果的关键参数进行校准。6.2.5 设备应有唯一性标识，故障或停用设备应有明显的标识，以防误用。6.2.6 设备的运行参数应由实验室进行确认，设置权限，防止被任意篡改。6.2.7 设备故障维修时，应做好防护，避免维修人员受到潜在的伤害。6.2.8 对血液检测过程中的关键设备，制定发生故障时的应急预案，并定期演练，应急措施应不影响血液检测质量。表 3关键设备配备单位为台全自动加样器全自动酶免分析系统全自动生化分析仪全自动血型分析仪核酸检测系统酶标仪2211112221222422323456234424 以上6 以上2 以上4 以上4 以上2设备名称年检测标本人次20 000以下20 00150 00050 001100 000100 001150 000150 000 以上3DB32/T 4622.52023洗板机孵育器冰箱离心机生物安全柜压力蒸汽灭菌器恒温水浴箱血清学离心机血型卡孵育器血型卡离心机光学显微镜21622112111227102212211133112033233222442130442443324 以上4 以上30 以上4 以上4 以上2 以上4 以上4 以上3 以上3 以上2 以上表 3关键设备配备（续）设备名称年检测标本人次20 000以下20 00150 00050 001100 000100 001150 000150 000 以上7 关键物料7.1 风险7.1.1 关键物料质量不符合国家相关要求和血站使用需求。7.1.2 试剂、耗材的使用前未经过验证。7.1.3 试剂、耗材的储存条件不符合制造商说明要求。7.1.4 使用的试剂、耗材与仪器不匹配。7.1.5 使用过期、失效的试剂、耗材。7.1.6 未按要求使用及储存易燃、易爆、腐蚀、有毒等试剂、耗材。7.2 风险控制7.2.1 血液检测试剂应使用经国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂，关键物料清单见表 4。7.2.2 关键物料的试剂组分或实验过程改变，使用新批号或新货运号的试剂盒之前，应进行性能验证。影响检测质量的耗材应在使用前进行性能验证，如核酸试管、加样尖、反应管和扩增板等。7.2.3 按说明书规定对试剂耗材进行保存，将待检、不合格与合格的试剂、耗材分开存放并有明显的标识。7.2.4 使用的试剂、耗材并非设备厂家配套时，应做好确认工作，以保证实验的有效性。7.2.5 试剂使用前应检查并记录有效期，防止误用；对于非一次性使用试剂，开瓶后应记录启用日期和使用期限，适用时应对试剂的可持续性能进行评价（如开瓶有效期）；配制试剂应做好配制记录，包括：试剂名称、成分、规格、储存要求、制备或复溶日期、有效期、配制人等。7.2.6 对于危险化学品要有安全储存设施，双人双锁，并有专人负责管理。7.2.7 输血相容性检测宜选用一次性塑料实验耗材，确因实验需要如血型鉴定使用的玻璃试管除外。4DB32/T 4622.52023表 4关键物料清单序号12345678910111213物料名称丙氨酸氨基转移酶试剂、质控品、校准品乙肝病毒表面抗原检测试剂盒、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒、人类免疫缺陷病毒抗体/抗原检测试剂盒、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒及质控品乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒及质控品抗 A、抗 B血型定型试剂及质控品人 ABO血型反定型红细胞试剂盒及质控品RhD血型定型试剂及质控品抗人球蛋白检测试剂盒谱细胞试剂盒抗体筛查红细胞试剂盒改良聚凝胺试剂盒真空采血管一次性加样尖U型板和/或梯形板8 环境与场所8.1 风险8.1.1 防火、防盗、防害等安防设施和措施不到位，无人员限制性进入的标识或标识错误。8.1.2 实验室面积不足，分区不合理，流程有冲突，医疗废物运输流向不明。8.1.3 实验室环境条件控制不满足检测需求，环境温湿度超出设备、试剂使用说明书规定范围。8.1.4 实验用水水质不达标。8.1.5 关键设备未配备电力持续供应设施、设备。8.1.6 存放试剂或标本的冰箱温度未受到持续监控。8.1.7 标本溢出、破损导致的生物因子污染。8.1.8 破损的标本管、一次性加样尖等导致的物理伤害。8.1.9 试剂内化学物质导致化学伤害。8.1.10 水电渗漏、消毒设备如紫外灯等导致的人身伤害。8.2 风险控制8.2.1 实验室设置防火、防盗、门禁、监控等，控制非授权人员进出。8.2.2 应设置不同的控制区域，制定针对性的防护措施及合适的警告如生物危害、防护要求、外来人员告知等内容。8.2.3 控制环境温湿度使其符合实验过程和设备要求，失控时应采取有效措施并记录。8.2.4 应依据用途（如试剂用水、检测设备用水）制定适宜的水质标准，包括：电导率、微生物含量等，并定期监测。5DB32/T 4622.520238.2.5 应配置 UPS 和双路电源，以保证关键设备正常工作。做好 UPS 和电路的常规巡检和维护。8.2.6 加强冰箱温度监控，保证标本和试剂等储存温度在规定范围内，失控时应及时处理。8.2.7 使用锐器盒盛放加样尖等锐器，需要对防护措施如职业暴露预防等定期进行演练。8.2.8 发生化学物质溢出，应根据化学物质的性质进行对应处理。8.2.9 紫外灯宜安装定时开关装置并有明显标识，每天工作开始前和结束后开启紫外灯消毒不少于30 min。使用空气消毒机消毒的，按说明书操作。8.2.10 工作结束后及时关闭水电。9 检测前过程9.1 风险9.1.1 采血管质量不符合要求，采血管类型选择不正确，未按采血管说明书使用。9.1.2 运送和接收人员未进行标本的核对及验收。9.1.3 标本数量、唯一性标识等信息与申请单不一致，标本质量不符合检测项目的技术要求。9.1.4 标本或分样信息不可追溯，标本信息与献血者、患者不一致。9.1.5 标本运输温度及运输时限不符合规定条件，标本处理、保存不恰当。9.2 风险控制9.2.1 按照实验要求选择和使用适宜类型的采血管。9.2.2 应加强采血管质量检查，更换厂家时应进行确认，标准可参考 WS/T 224。按说明书的要求存放采血管，在使用前，应对采血管的类型、数量、必需添加物及效期进行检查。9.2.3 标本接收人员核查标本运输温度及时限是否在规定范围，评估接收的标本数量和质量，确保其满足检测要求；对不符合质量要求的标本拒收处理，确实无法重新采样的标本可让步接收。9.2.4 保证标本信息、分样的可追溯性，通过信息化的手段检查标本与献血者、患者信息的一致性。9.2.5 实验室有保护献血者、患者标本的程序和设施，避免标本在检测前发生变质、遗失或损坏。10 检测中过程10.1 风险10.1.1 实验室检测策略不符合 血站技术操作规程 要求。10.1.2 检测方法选择不正确，未对方法进行性能验证或确认。10.1.3 检测过程中设备故障处理不当。10.1.4 试剂选择不正确，试剂条形码粘贴错误，试剂配制存在偏差。10.1.5 手工操作时标本选错、孔位加错、加样量不准确。10.1.6 未关注运行中设备的报警。10.2 风险控制10.2.1 实验室的检测项目、检测方法、检测策略应满足 血站技术操作规程 以及国家和省级卫生行政部门规定的地方性、时限性输血相关传染病标志物的检测需要，检测过程操作应与试剂说明书的要求保持一致。10.2.2 对新采用的方法或对标准方法进行了改进应进行性能验证或确认。10.2.3 应制定检测应急预案，检测过程中出现设备故障时，确保有备用设备进行检测，或能及时转手工6DB32/T 4622.52023检测，应注意操作的衔接及对结果的影响。手工操作应记录所有操作步骤，双人复核。10.2.4 应制定和实施标准化试剂配制程序，减少试剂配制偏差。10.2.5 使用自动化检测设备时，应监控检测过程。10.2.6 应记录、查看、追踪分析设备运行中的报警信息，对异常报警信息进行分析评估，判断是否会对检测结果产生影响。11 检测结果质量保证11.1 风险11.1.1 质控品类型选择不当，质控物失效。11.1.2 质控规则选择错误。11.1.3 室内质控和室间比对结果存在偏差或趋势性偏移。11.1.4 质量监测指标存在偏差。11.2 风险控制11.2.1 所有检测项目应使用商品化的弱阳性质控品进行室内质量控制。输血相容性质控品种类应覆盖检测项目。定量检测项目应使用两个水平的质控品，其浓度在临床有意义的浓度范围内。11.2.2 选择恰当的室内质控规则，应能检查随机误差和系统误差。核酸检测阳性质控品结果应为反应性。输血相容性质控品检测结果应符合预期要求。11.2.3 所有检测项目应参加实验室间比对计划，实验室应监控实验室间比对结果，存在趋势性偏移或不符合预定的评价标准时，应实施预防或纠正措施。11.2.4 实验室应选择适宜的质量监测指标，通过对质量指标的有效监测，评估整体过程和/或某一具体过程的稳定性。发现过程中潜在的风险因素及时采取适当的纠正措施，并验证其有效性。12 检测后过程12.1 风险12.1.1 检测后标本损坏、丢失，保存或销毁不规范，发生生物因子污染。12.1.2 检测报告记录错误、结果计算错误、记录更改不规范。12.1.3 检测报告未按流程进行审核批准，检测报告的准确性、规范性、完整性、时效性不符合要求，报告签发人为非授权人。12.1.4 未采用标准的报告格式，报告内容信息不全。12.1.5 检测报告未经检测人员签字和/或审核。12.1.6 结果报告发布未双人复核，存在先发布后复核情况。12.1.7 未按规定时限发放报告。12.1.8 献血者和患者个人信息、检测结果外泄等。12.1.9 报告收回重新签发未经过确认。12.1.10 归档资料信息与实际不符，未按要求销毁文件档案等。12.2 风险控制12.2.1 实验室应制定标本管理程序，实验后标本要立即密封，保证对标本的识别、收集、保留、检索、储存、调用和安全处置。7DB32/T 4622.5202312.2.2 应采取有效的质量控制方式对检测结果进行监控，确保数据准确。自动化设备实验结束后产生的结果，包括原始数据与产生结果应双人复核，保证结果的一致性。12.2.3 注重实验结果与献血者、患者以往结果的比较，特别是 ABO 血型、RhD 血型和抗体筛查结果，如存在差异，实验室应分析原因，采取相应措施，确保结果准确，并记录相关情况。12.2.4 如需要修改检测结果，应按规定进行确认和审批，详细记录修改的内容和原因。12.2.5 实验室应规定报告的格式和介质（即电子或纸质）及其从实验室发出的方式；发往用血医疗机构纸质输血相容性检测报告宜有防止报告遗失及保证报告保密性的措施。12.2.6 检测报告需全面审核，确保报告的准确性、规范性、完整性、时效性，报告签发人需被授权。12.2.7 报告发布需要双人复核后发布；输血相容性检测处于特殊时间（如夜间急诊）单人签字后，需在工作时间再进行复核。12.2.8 按照规定的时限及时发放检测报告。12.2.9 严格做好信息安全和保密工作，非授权人员不应接触献血者、患者档案和检测信息。12.2.10 如需收回已发报告，应由实验室负责人确认、再重新签发。12.2.11 应制定档案管理制度，保证归档资料的正确性、安全性和时限性，对于要销毁的文件需由指定的专业部门处理。8DB32/T 4622.52023参 考 文 献1 GB 156032022危险化学品仓库储存通则2 GB 194892008实验室生物安全通用要求3 GB/T 22576.12018医学实验室质量和能力的要求第 1部分：通用要求4 RB/T 0212019检验检测关键消耗品供应商评价规程5 WS/T 2032020输血医学常用术语6 WS/T 224真空采血管的性能验证7 WS/T 4942017临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求8 WS/T 6442018临床检验室间质量评价9 WS/T 7942022输血相容性检测标准10 DB32/T 35462019血站消毒卫生规范11 血站管理办法（卫生部令 2006 44 号）12 血站质量管理规范（卫医发 2006 167号）13 血站实验室质量管理规范（卫医发 2006 183号）14 血站技术操作规程（卫医函 2019 98号）15 江苏省血站新进及转岗人员岗位培训指南（苏卫办医政发 2019 19号）9