新药申报资料目录.doc

附件2：
药品补充申请注册事项及申报资料要求
　　中药、天然药物注册分类及申报资料项目　
　　　（一）综述资料：
　　1.药品名称。
　　2.证明性文件。
　　3.立题目的与依据。
　　4.对主要研究结果的总结及评价。
　　5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
　　6.包装、标签设计样稿。
　　（二）药学研究资料：
　　7.药学研究资料综述。
　　8.药材来源及鉴定依据。
　　9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
　　10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
　　11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
　　12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
　　13.化学成份研究的试验资料及文献资料。
　　14.质量研究工作的试验资料及文献资料。
　　15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
　　16.样品检验报告书。
　　17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　（三）药理毒理研究资料：
　　19.药理毒理研究资料综述。
　　20.主要药效学试验资料及文献资料。
　　21.一般药理研究的试验资料及文献资料。
　　22.急性毒性试验资料及文献资料。
　　23.长期毒性试验资料及文献资料。
　　24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
　　25.遗传毒性试验资料及文献资料。
　　26.生殖毒性试验资料及文献资料。
　　27.致癌试验资料及文献资料。
　　28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
　　（四）临床试验资料：
　　29.临床试验资料综述。
　　30.临床试验计划与方案。
　　31.临床研究者手册。　　32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　　33.临床试验报告。
化学药品注册分类及申报资料项目
　　（一）综述资料
　　1.药品名称。
　　2.证明性文件。

　　3.立题目的与依据。

　　4.对主要研究结果的总结及评价。
　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
　　6.包装、标签设计样稿。
　　（二）药学研究资料
　　7.药学研究资料综述。
　　8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
　　9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
　　11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
　　12.样品的检验报告书。
　　13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
　　14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　（三）药理毒理研究资料
　　16.药理毒理研究资料综述。
　　17.主要药效学试验资料及文献资料。
　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。
　　19.急性毒性试验资料及文献资料。
　　20.长期毒性试验资料及文献资料。
　　21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
　　23.致突变试验资料及文献资料。
　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。
　　25.致癌试验资料及文献资料。
　　26.依赖性试验资料及文献资料。
　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
　　（四）临床试验资料
　　28.国内外相关的临床试验资料综述。
　　29.临床试验计划及研究方案。
　　30.临床研究者手册。
　　31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　　32.临床试验报告。
生物制品注册分类及申报资料项目
（一）综述资料

　　1.药品名称。
　　2.证明性文件。
　　3.立题目的与依据。

　　4.研究结果总结及评价。
　　5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
　　6.包装、标签设计样稿。
　　（二）药学研究资料
　　7.药学研究资料综述。
　　8.生产用原材料研究资料：
　　（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
　　（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
　　（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；
　　（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
　　9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
　　10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
　　11.质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
　　12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。
　　13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。
　　14.初步稳定性研究资料。
　　15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　（三）药理毒理研究资料
　　16.药理毒理研究资料综述。
　　17.主要药效学试验资料及文献资料。
　　18.一般药理研究的试验资料及文献资料。
　　19.急性毒性试验资料及文献资料。
　　20.长期毒性试验资料及文献资料。
　　21.动物药代动力学试验资料及文献资料。
　　22.遗传毒性试验资料及文献资料。
　　23.生殖毒性试验资料及文献资料。

　　24.致癌试验资料及文献资料。
　　25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
　　26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。
　　27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
　　28.依赖性试验资料及文献资料。
　　（四）临床试验资料
　　29.国内外相关的临床试验资料综述。
　　30.临床试验计划及研究方案草案。
　　31.临床研究者手册。
　　32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。
　　33.临床试验报告。
　　（五）其他

　　34.临床前研究工作简要总结。
　　35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。
　　36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。
　　37.稳定性试验研究资料。
　　38.连续3批试产品制造及检定记录。