处方药转非处方药评价指导原则食药监注函[2011]63号.doc

附件1:
处方药转非处方药评价指导原则

一、 基本要求
1． 制剂或其成分应己在我国上市，并经过长期临床使用。
2． 制剂及其成分的研究应清楚、明确。
3． 药物质量可控，稳定性较好。
4． 用法用量、疗程明确。
5． 对小儿、孕妇等特殊人群有明确用药指示。
二、 安全性评价
非处方药的安全性评价包括三方面的内容，一是指作为处方药品时的安全性，二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性。
（一）作为处方药的安全性评价
药品作为处方药时的安全性主要从以下几方面进行评价：
1． 药理和毒理研究
评价基本要求：药品及其各成分的药理作用（或性味归经）和毒理研究清楚，吸收、分布和代谢明确。药品及其各成分的有效量和中毒量研究清楚。各成分间相互作用清楚明确。
1） 药理作用与其用途一致，各组分为协同作用，联合使用不降低任何单个有效成份的有效性及安全性
2） 无明显毒性，用量有较宽的安全范围
3） 无蓄积中毒
2． 临床不良反应研究
评价基本要求：药品及各成分的不良反应清楚、明确。
1） 不良反应发生率低；
2） 无严重不良反应，不会对人体造成不可逆损伤；
3） 不良反应为一过性，停药后症状可自行消失；
4） 不正确的用法用量不会造成严重不良反应。
3． 依赖性研究
药品及其各成分的依赖性研究清楚、明确。
药品在正常剂量和疗程及超量和较长期用药情况下，不可能成瘾。
4． 耐受性研究
药品及其各成分的耐受性研究清楚、明确。
在正常剂量和疗程情况下，不易产生耐受，在过量使用或长期使用情况下，产生耐受的可能性仍然较小，且产生的耐受对人体和其它疾病的治疗无危害或危害很小。
5． 与其它药物和食物相互作用研究
与其它常用药物的相互作用研究清楚。
1） 对己知可能存在的相互作用研究清楚、明确
2） 相互作用不会产生严重后果
（二）消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性
从以下两方面研究
1．药品针对疾病消费者是否能自我诊断
非处方药所针对疾病（药品适应证或功能与主治）应属于患者可自我药疗的范围。消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗的方式进行处理的疾病或症状。
2． 消费者是否能自我用药
用药期间不需要专业人员指导，不需要专业人员进行监测，不需要经常调整剂量。
1） 患者能充分理解说明书中提供的信息；
2） 患者用药不需要其它专业的设备；
3） 用药方法简单，不需要专业人员帮助；
4） 不需要专业人员进行用药监测。
（三）作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况下的安全性
从滥用、误用的可能性及滥用、误用的后果两方面进行综合评价。
符合以下条件之一的，可认为在滥用或误用情况下是安全的：
1． 滥用或误用的可能性不存在
2． 滥用或误用无严重后果
3． 滥用或误用后会导致严重危害，但导致严重危害的滥用或误用可能性极小
4． 滥用或误用后会导致一定后果，但滥用或误用可能性很小
可从以下两方面研究：
1． 滥用或误用的可能性研究
1） 消费者是否能清楚、准确的了解药品的用途、正确用法与用量；
2） 滥用及误用有几种形式及其程度
3） 是否可通过各种手段避免或减少滥用和误用，及可能避免或减少的程度
2． 滥用或误用的后果研究
1） 药理和毒理研究
2） 不良事件研究
三、 药品有效性研究
非处方药有效性是指在足够的使用指示及不安全使用警告的条件下，用于绝大多数目的人群中能够产生合理、有效的预期药理作用，并对其所治疗的类型产生明显的解除作用。
1． 用药对象明确，适应证或功能主治明确；
2． 绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用；
3． 用法用量、疗效明确；
4． 不需要与其它药物联合使用；
5． 疗效的产生不需要严格的用法与用量；
6． 且用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。

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附件2:
非处方药适应症范围确定原则

非处方药适应症是指：消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗的方式进行处理的疾病或症状。
一、常见疾病和症状
1. 症状明显，消费者可自我感知；
2. 对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病，或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果；
3. 发生率较高，消费者认知程度很高；
4. 用药期间，自觉症状应有明显改善；
5. 治疗方法及手段明确；
6. 病情相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；
7. 用药时间较短（一般在二周以内）；
8. 不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。
二、复发性疾病
1. 症状明显、单一；不易与其他疾病相混淆；
2. 发生率较高；
3. 具有特征性表现，患者在病症复发时依据既往经验可以作出判别；
4. 用药期间，自觉症状应有明显改善；
5. 治疗方法及手段简单、明确；
6. 病情相对平稳，一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；
7. 不会导致重要脏器的器质性变化；
8. 用药时间较短（一般在二周以内）；
9. 不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。
三、慢性病
1. 诊断方法及手段明确，确诊率高；
2. 治疗方法及手段明确、简单；
3. 患者对疾病认知非常清楚；
4. 患者对治疗的依从性非常好；
5. 短期内（一个月）不需要专业人员进行监测；
6. 自我用药期间内不需要调整剂量；
7. 病情相对平稳，患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。
四、其它
1. 日常营养补充
2. 戒烟
3. 避孕
4. 中医虚证类：（症状严重，或可能有重要脏器器质性改变的不包括在内）
辅助治疗类：（进行辅助治疗很可能延误病情，贻误治疗，导致严重后果的，不包括在内）

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附件3
含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则

一、 目的
为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。
二、 含毒性药材中成药转换评价的基本原则
含毒性药材的中成药存在不安全隐患的可能性较大，因此，此类产品用于患者自我药疗时，需特别慎重，尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时，必须从严管理。
三、 分类及处理原则
根据含毒性药材中成药对人体安全性的不同影响因素（毒性强度和给药途径）进行分类处理。
1. 毒性药材的界定与分类：
毒性药材的界定
以下药材属于毒性药材（具体名单见附件）：
《中华人民共和国药典》（2005年版一部）、《中华人民共和国卫生部药品标准》（含藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明的毒性药材；
国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材；
其他已发现有安全性问题的药材。
1.2 毒性药材的分类
为方便转换评价工作，依据《中华人民共和国药典》将毒性药材按毒性强度分为大毒、有毒、小毒三类（具体名单见附件）。
大毒：以下列为大毒药材：
1. 《中华人民共和国药典》（2005年版一部）列为大毒的药材；
2. 国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材；
3. 《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明大毒、剧毒的药材。
有毒：以下列为有毒药材：
1. 《中华人民共和国药典》（2005年版一部）列为有毒的药材；
2. 《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明有毒的药材。
小毒：以下列为小毒药材：
1. 《中华人民共和国药典》（2005年版一部）列为小毒的药材；
2. 《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明小毒、微毒的药材。
其他：发现的有安全性问题的药材，经评价后按其安全性分类。
2. 含毒性药材中成药转换评价分类及处理原则：
为方便转换评价工作，将含毒性药材的中成药品种按药材的毒性和给药途径进行分类，其分类及处理方法如下：
1类：含大毒药材的口服及粘膜给药制剂，不予转换；
2类：含大毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：
1）含重金属类毒性药物（红粉、红升丹、砒石、砒霜、水银、白降丹、红升丹、轻粉、雄黄等）；
2）包装不合理，容易误服；
3）儿科用药；
4）妊娠期、哺乳期用药；
5）用于创伤或破损皮肤；
6）大面积用药；
7）疗程7天以上。
3类：含有毒药材的口服及粘膜给药制剂：
3a类：含有制半夏（包括清半夏、姜半夏）、山豆根、仙茅、制天南星、苍耳子、白果、制附子、罂粟壳的口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：
1）日服用量超过标准规定范围；
2)儿科用药（制半夏除外）；
3）妊娠期、哺乳期用药；
4）疗程7天以上；
3b类：含以下有毒药材（安全性不明确）口服及粘膜给药制剂，不予转换：
全蝎 蜈蚣 干漆 千金子 千金子霜 甘遂 华山参 芫花 两头尖 金钱白花蛇 京大戟 香加皮 常山 商陆 硫黄 蓖麻子 蕲蛇 制川乌 制草乌 牵牛子 苦楝皮 土荆皮 木鳖子 制白附子 朱砂
4类：含有毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：
1）含重金属类毒性药物（如朱砂）；
2）儿科用药；
3）妊娠期、哺乳期用药；
4）用于创伤或破损皮肤；
5）大面积用药；
6）疗程2周以上。
5类：含小毒药材口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：
1）日服用量超过标准规定范围；
2）疗程2周以上。
6类：含小毒药材的外用制剂，可进行其他方面评价。
3.其他：
3.1 《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明的毒性药材在参照以上相应类别基础上，从严掌握。
3.2 发现的有安全性问题的药材，对其存在的安全问题的严重程度进行评估，参照本《处理原则》相应类别处理。

附:毒性药材的界定依据
《中华人民共和国药典》（2005年版一部）：
大毒（10个）：川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、草乌、斑蝥。
有毒（37个）：干漆、土荆皮、山豆根、千金子、千金子霜、制川乌、天南星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、轻粉、香加皮、洋金花、常山、商陆、硫黄、雄黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾酥。
小毒(25个)：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、绵马贯众炭、蒺藜、鹤虱。

国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材：
砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明的毒性药材：
包括性味归经项标注的具有“微毒”、“小毒”、“有毒”、“大毒”、“剧毒”等药材（以《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省自治区、直辖市的的地方药材规范为准）。

发现有安全性问题的药材：马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、千里光等。

附: 大毒、有毒、小毒各类药材名单
大毒：
生川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、生草乌、斑蝥、生千金子、轻粉、洋金花、雄黄、蟾酥、生甘遂、生白附子、生附子、生半夏、生南星、砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、白降丹、生藤黄、红升丹、生狼毒、红娘虫、青娘虫、雪上一枝蒿。
马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、千里光。
有毒：
干漆、土荆皮、山豆根、千金子霜、制川乌、制天南星、木鳖子、制甘遂、仙茅、制白附子、白果、制半夏（包括清半夏、姜半夏；不包括法半夏）、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、制附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、常山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇。
小毒：
丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、绵马贯众炭、蒺藜、鹤虱。

注：
1. 以上各类名单未包括《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省、自治区、直辖市的地方药材标准所列毒性药材，标准标注为 “微毒”、“小毒”的按有毒类管理，标注为“有毒”、“大毒”、“剧毒”的均按大毒类管理；
2.发现有安全性问题的药材根据实际情况增补。

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附件4:
非处方药适应症范围（中成药部分）

一、内科：
（一）感冒
[适用范围]
1、中医：
伤风、感冒 ( 风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒、体虚感冒、时行感冒等)
2、西医：
A、上呼吸道感染
B、流行性感冒

[排除范围]
1、中医：
A、伤风、感冒重证
B、风温肺热病
2、西医：
A、上呼吸道感染重症
B、流行性感冒重症
C、下呼吸道感染等

（二）咳嗽
[适用范围]
1、中医：
咳嗽属以下证型（风寒袭肺、风热犯肺、 风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等）
2、西医：
A、咽炎
B、上呼吸道感染
C、支气管炎
[排除范围]
1、中医：
A、咳嗽属肺阴亏耗证
B、证型属适用范围但症状较重者
C、风温肺热病
D、哮病发作期
E、肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽
2、西医：以下疾病所致咳嗽
A、支气管扩张
B、支气管哮喘发作期
C、肺炎
D、肺脓疡
E、肺结核
F、肺心病
G、肺气肿
H、癌性咳嗽等

（三）中暑　
[适用范围] 中暑（伤暑）

[排除范围] 中暑重证

（四）伤食
[适用范围] 功能性消化不良

[排除范围]
A、食物中毒
B、酒精中毒
C、药物不良反应等

（五）胃痞（胃胀）
[适用范围]
1、中医：
　胃痞属以下证型（饮食内停、痰湿中阻、肝胃不和、脾胃虚弱证等）
2、西医：　以下疾病所致胃胀
　A、功能性消化不良
　B、慢性胃炎（浅表性胃炎）

[排除范围]
1、中医：
2、西医：以下疾病所致胃胀
A、萎缩性胃炎、糜烂性胃炎或肥厚性胃炎等
B、胃下垂
C、肝胆疾患等（如肝炎、肝硬化、胆囊炎、胆结石等）

（六）胃脘痛（胃痛）
[适用范围]
1、中医：
胃脘痛属以下证型（寒邪客胃、饮食伤胃、肝气犯胃、脾胃虚寒证等）
2、西医： 以下疾病所致胃痛
A、功能性消化不良
B、慢性胃炎（浅表性胃炎）

[排除范围]
1、中医：
A、瘀血停胃证
B、证型属适用范围但症状较重者
2、西医：以下疾病所致胃痛
A、急性胃炎
B、萎缩性胃炎、糜烂性胃炎或肥厚性胃炎等
C、胃溃疡、十二指肠溃疡
D、胃下垂、胃粘膜脱垂
E、胃癌
F、其他疾病如心、肝、胆、脾、胰腺等疾病所致等

（七）泄泻　　
[适用范围]
1、中医：
泄泻属以下证型（寒湿内盛、感受湿热<暑湿>、食滞肠胃、脾胃虚弱、肾阳亏虚证等）
2、西医：
A、功能性腹泻
B、肠易激综合征
C、急、慢性肠炎

[排除范围]
1、中医：各证型之重证
2、西医：以下疾病所致泄泻
A、食物中毒
B、痢疾、霍乱等传染病所致
C、急、慢性肠炎重症
D、肠道肿瘤
E、肠结核
F、结肠炎
G、其他脏器病变影响消化吸收功能所致等

（八）便秘
[适用范围]
1、中医：
A、实秘（如热秘、冷秘等）
B、虚秘（气虚秘、血虚秘、阴虚秘、阳虚秘等）
2、西医：功能性便秘

[排除范围]
1、中医：
2、西医：以下疾病所致便秘
A、器质性病变所致便秘（如直肠肿瘤）
B、药物性便秘
C、手术后便秘
D、产后便秘等

（九）头痛　
[适用范围]
1、中医：头痛属以下证型（风寒、风热、风湿、血虚、肾虚头痛等）
2、西医：
A、偏头痛
B、紧张性头痛
[排除范围]
1、中医：中风等病所致头痛等
2、西医：以下疾病所致头痛
A、偏头痛（重症）
B、紧张性头痛（重症）
C、原发性三叉神经痛
D、高血压、脑动脉硬化、脑血栓等心脑血管疾病、颅内疾病
E、感染性疾病
F、五官科疾病
G、外伤后头痛等

(十) 眩晕　
[适用范围]
1、中医：
眩晕属以下证型（一般虚证或实火、痰湿所致等）
2、西医：以下疾病所致眩晕
A、低血压（症状较轻）
B、缺铁性贫血（轻度）
C、营养不良性贫血（轻度）
D、植物神经功能紊乱

[排除范围]
1、中医：
A、眩晕重证
B、中风等所致眩晕
2、西医：以下疾病所致眩晕
A、低血压（症状较重）
B、缺铁性贫血（中、重度）
C、营养不良性贫血（中、重度）
D、其他类型贫血（如再生障碍性贫血、溶血性贫血等）
E、高血压、脑动脉硬化、椎基底动脉供血不足、心脏病等心脑血管疾病
F、颅内疾病
G、五官科疾病
H、脑震荡
I、产后眩晕
J、术后眩晕等

（十一）晕动证
[适用范围] 晕车、晕船、晕机
[排除范围] 以上重症

（十二）不寐（失眠）　
[适用范围] 轻、中度失眠症
[排除范围] 重度（长期、顽固性失眠症）

（十三）郁证　　
[适用范围]
1、中医：郁证属以下证型（肝气郁结、气郁化火证等）
2、西医：
A、神经衰弱
B、绝经综合征（限于症状较轻者）

[排除范围]
1、中医：
2、西医：精神疾病如抑郁症、癔病、焦虑症等

（十四）实火证
[适用范围]
脏腑火热证候（如常见有：口舌生疮、目赤肿痛、牙龈肿痛、口渴咽干、烦躁易怒、小便色黄、大便燥结等）

[排除范围]
1、中医：脏腑火热证候重证（如常见有：淋证、黄疸、血证等）
2、西医：某些感染性疾病及其他严重疾病（如常见有：泌尿系感染、肝炎、胆囊炎、前列腺炎等）

（十五）痹病
[适用范围]
1、中医：痹病属以下证型（风寒湿痹、虚痹、虚实夹杂痹等）
2、西医：
A、肢体关节疼痛（感受风、寒、湿所致，无明显器质性疾病）
B、类风湿性关节炎轻症的局部对症治疗（限外用）

[排除范围]
1、中医：
A、证型属适用范围但症状较重者
B、痹病属以下证型（风湿热痹等）
C、血痹
D、脉 痹等
2、西医：以下疾病所致肢体关节疼痛
A、风湿性关节炎、痛风等
B、类风湿性关节炎重症的局部对症治疗（指外用。口服制剂均应排除）
C、出现关节红肿、变形、功能障碍等
D、坐骨神经痛
E、糖尿病血管下肢病变

（十六）虚证　
[适用范围]
1、中医：有关功能性虚弱的中医证候
2、西医：
功能性虚弱疾患

[排除范围]
1、中医：有关功能性虚弱的中医证候之重证（如常见有胸痹、消渴、中风等）
2、西医：
A、器质性疾病所致虚弱(如肿瘤、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、血液病等)
B、传染性疾病后期
C、性功能障碍（阳痿、早泄等；或以遗精为主症者）

备注：
1. 可以包括乙类OTC的适应症：伤食、晕动证。
2. 建议儿童使用应有医师指导，固体口服制剂3岁以下婴幼儿不宜。
3. 辅助用药适应症举例：肿瘤放、化疗的辅助治疗
二、儿科
（一）感冒
[适用范围]
1、中医：
伤风、感冒
( 风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒、体虚感冒、时行感冒，感冒挟痰、感冒挟食、感冒挟惊等)
2、西医：
A、上呼吸道感染
B、流行性感冒
C、反复呼吸道感染（反复呼吸道感染儿）

[排除范围]
1、中医：
A、伤风、感冒重证
B、肺炎喘嗽

2、西医：
A、上呼吸道感染重症
B、流行性感冒重症
C、下呼吸道感染等

（二）咳嗽
[适用范围]
1、中医：咳嗽属以下证型
（风寒袭肺、风热犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳 等）
2、西医：
A、咽炎
B、上呼吸道感染
C、支气管炎

[排除范围]
1、中医：
A、咳嗽属肺阴亏耗证
B、证型属适用范围但症状较重者
C、肺炎喘嗽
D、哮病发作期
E、肺痈、肺痨等所致的咳嗽
2、西医：以下疾病所致咳嗽
A、先天性肺发育不良
B、支气管异物
C、支气管扩张
D、支气管哮喘发作期
E、肺炎、肺脓疡、肺结核等所致咳嗽

（三）中暑
[适用范围] 中暑（伤暑）
[排除范围] 中暑重证（包括暑风、暑厥）

（四）厌食
[适用范围]
1.中医: 厌食属以下证型（脾失健运、脾胃气虚、脾胃阴虚证等）
2.西医: 功能性消化不良（表现为食欲不振、食量减少等）

[排除范围]
1.中医:
2.西医:
A、神经性厌食症
B、器质性疾病所致

（五）积滞
[适用范围]
1.中医: 积滞属以下证型(乳食内积、脾虚夹积等)
2.西医: 功能性消化不良

[排除范围]
1.中医: 积滞症状较重者
2.西医:其他器质性疾病所致类似症状

（六）泄泻
[适用范围]
1、中医：泄泻属以下证型（风寒、湿热、伤食、脾虚证等）
2、西医：
A、功能性腹泻
B、肠易激综合征
C、急、慢性肠炎

[排除范围]
1、中医：
各证型之重证
2、西医：以下疾病所致泄泻
A、食物中毒
B、痢疾、霍乱等传染病所致
C、急、慢性肠炎重症
D、轮状病毒性腹泻
E、肠道肿瘤
F、肠结核
G、结肠炎
H、其他脏器病变影响消化吸收功能所致等

（七）便秘
[适用范围]
1、中医：
A、实秘（如热秘、冷秘等）
B、虚秘（阴虚秘等）
2、西医：
功能性便秘

[排除范围]
1、中医：
2、西医：以下疾病所致便秘
A、器质性病变所致便秘（如巨结肠）
B、药物性便秘
C、手术后便秘

（八）疳证
[适用范围]
1、中医：疳气、疳积
2、西医：轻度营养不良

[排除范围]
1、中医：干疳（疳积重证）
2、西医：重度营养不良

（九）蛔虫病
[适用范围] 肠蛔虫证
[排除范围] 肠蛔虫证及其并发症（如蛔虫性肠梗阻、胆道蛔虫症、蛔虫性腹膜炎等）

（十）蛲虫病

（十一）实火证
[适用范围]
脏腑火热证候（如常见有：口舌生疮、目赤肿痛、牙龈肿痛、口渴咽干、烦躁易怒、小便色黄、大便燥结等）

[排除范围]
1、中医：脏腑火热证候重证（如常见有：淋证、黄疸、血证等）
2、西医：某些感染性疾病及其他严重疾病（如常见有：泌尿系感染、肝炎等）

（十二）遗尿
[适用范围] 5岁以上幼童遗尿、无器质性疾病
[排除范围] 5岁以下幼童遗尿；器质性疾病所致等

（十三）虚证
[适用范围]
1、中医：有关功能性虚弱的中医证候
2、西医：功能性虚弱疾患

[排除范围]
1、中医：有关功能性虚弱的中医证候之重证
2、西医：
A、器质性疾病所致虚弱(如肿瘤、糖尿病、肝病、肾病、免疫性疾病、血液病等)
B、传染性疾病后期
C、智力低下或发育不良、发育迟缓等

备注：
1. 建议儿科用药均应为甲类。
2. 建议儿童使用应有医师指导，固体口服制剂3岁以下婴幼儿不宜。
3. 不建议儿童使用辅助用药。

三、妇科

（一）月经不调
[适用范围]
1、中医：
2、西医：有排卵型功血

[排除范围]
1、中医：
A、崩漏
B、闭经
C、经断复来
D、产后血崩
E、产后恶露不绝 等

2、西医：
A、妇科或全身器质性病变所致
B、有排卵型功血（重症）
C、无排卵型功血
D、使用宫内节育器后不规则出血
E、闭经
F、妊娠疾病所致出血
G、人工流产（药物流产、手术）后出血
H、产后出血等

（二）痛经
[适用范围] 原发性痛经（功能性痛经）
[排除范围] 继发性痛经
（器质性疾病所致者，如子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肌瘤等）

（三）月经前后诸证（经前期综合征）　　
[适用范围]
1、中医： 经行乳房胀痛、经行头痛、经行身痛、经行泄泻、经行浮肿、经行感冒、经行风疹块等
2、西医：精神、内分泌因素所致

[排除范围]
1、中医：
2、西医：器质性疾病所致

（四）带下病
[适用范围]
1、中医：脾虚、肾虚、湿热下注证等（包括白带、黄带）
2、西医：
A、滴虫性阴道炎
B、念珠菌性阴道病（霉菌性阴道炎）
C、细菌性阴道病（细菌性阴道炎）
D、慢性盆腔炎（包括附件炎）

[排除范围]
1、中医：热毒蕴结证（带下量多、黄绿如脓，赤带或赤白相兼，或五色杂下）
2、西医：
A、症状表现为：
1）血性白带、脓性白带等
2）有带下量多伴发热等全身症状者
B、以下疾病所致带下
1）萎缩性阴道炎（老年性阴道炎）
2）非特异性阴道炎
3）幼女性外阴阴道炎
4）宫颈炎（包括宫颈糜烂等）
5）急性盆腔炎（包括子宫内膜炎、子宫肌炎等）
6）慢性盆腔炎重症（包括盆腔包块等）
7）性传播疾病（如淋病） 等

（五）绝经前后诸证（绝经综合征）　　
[适用范围]
1、中医：肾阴虚、肾阳虚证等
2、西医：绝经综合征（原称更年期综合征）

[排除范围]
1、中医：
2、西医：
A、绝经综合征（原称更年期综合征）症状较重者
B、精神系统疾病
C、肿瘤
D、伴有其他合并症患者（如高血压、糖尿病、心脏病等）

（六）产后缺乳类
[适用范围]
1、中医：气血虚弱、肝郁气滞、痰浊阻滞等所致缺乳
2、西医：

[排除范围]
1、中医：乳痈所致
2、西医：乳腺炎等器质性疾病所致

（七）产后身痛类
[适用范围]
1、中医：外感风寒、气血两虚、肝肾亏损等所致
2、西医：

[排除范围]
1、中医：
2、西医：风湿性、类风湿性关节炎、痛风等器质性疾病所致

备注：
1. 建议妇科用药均应为甲类。
2. 对于儿童用药，月经不调及痛经应限初潮1年以后使用，月经前后诸证应有医生的指导。
3. 辅助用药适应症举例：肿瘤放、化疗的辅助治疗

四、外科
（一）疖
[适用范围]　疖肿（头面部以外）

[排除范围]
1、中医： 痈、疔、溃疡等
2、西医：
A、头面部疖肿
B、多发或复发疖肿
C、伴有发热等全身症状
D、伴有糖尿病、肾病等全身性疾患等

（二）水火烫伤
[适用范围] 轻度水火烫伤（Ⅰ度）
[排除范围]
A、中、重度水火烫伤（Ⅱ度及以上）
B、其他化学物质、电能、放射线等烧伤
C、头面部、口腔、外阴等特殊部位烧烫伤

（三）冻疮
[适用范围]局部性轻度冻疮（红斑性冻疮）
[排除范围]
A、局部性重度冻疮（水疱性、坏死性冻疮）
B、全身性冻疮等

（四）痔
[适用范围] 轻度内外痔、混合痔（其中内痔为Ⅰ度、Ⅱ度）
[排除范围]
A、重度内外痔、混合痔（其中内痔为Ⅲ度、Ⅳ度）
B、嵌顿痔
C、痔疮继发感染
D、其他疾病所致的便血、肛门肿痛、脱垂等

备注：
1．可以包括乙类OTC的适应症：轻度水火烫伤、冻疮。
2．对于儿童用药，建议应有医生的指导。
3．辅助用药适应症举例：肿瘤放、化疗的辅助治疗

五、骨伤科
（一）软组织扭挫伤
[适用范围]
A、外力所致软组织扭挫伤（包括急性和慢性。以局部肿痛为主，可伴轻度功能障碍，无开放性损伤）
B、浅表皮肤挫伤、表皮切割伤（浅表、小面积）
C、腱鞘炎
D、网球肘

[排除范围]
A、有开放性伤口
B、脱位
C、筋断
D、骨折等

（二）颈肩痛
[适用范围]
A、颈、肩疼痛（感受风、寒、湿所致，无明显器质性疾病）
B、扭挫伤（局部）
C、慢性劳损等所致（如落枕、肩周炎、颈椎病的颈型（有症状描述））

[排除范围] 以下疾病所致颈、肩疼痛
A、强直性脊柱炎
B、颈椎结核
C、颈椎肿瘤
D、颈椎骨折脱位
E、颈椎病（颈型以外或无症状描述）
F、心绞痛、胸膜炎、肺癌、隔疝等其他疾病所致

（三）腰腿痛
[适用范围]
A、 腰、腿疼痛（感受风、寒、湿所致，无明显器质性疾病）
B、腰部扭挫伤
C、慢性腰肌劳损
D、骨性关节炎的对症治疗（包括：骨质增生/骨刺等所致的疼痛症状）
E、腰椎病所致疼痛

[排除范围] 以下疾病所致腰腿疼痛
A、腰部器质性疾病（如腰椎间盘突出症、腰椎椎管狭窄症、腰椎结核、腰椎肿瘤、强直性脊柱炎、先天变异等）
B、泛指腰椎病（无症状描述）
C、坐骨神经痛
D、滑膜炎
E、出现关节红肿、变形、功能障碍等

备注：
1. 骨伤科口服用药均应限甲类，外用药可根据情况定乙类。
2. 对于儿童用药，建议应有医生的指导。
3. 建议将骨质疏松症和骨性关节炎的辅助治疗列入辅助用药范围。

六、耳鼻喉科

（一）耳鸣
[适用范围]
1.中医: 耳鸣属以下证型（肝火上扰、痰火郁积、肾精亏损、气血亏虚证等）
2.西医: 神经性耳鸣

[排除范围]
1.中医: 证型属适用范围但症状较重者
2.西医:
A、药物中毒及伴有其他全身性疾病者
B、突发性耳鸣

（二）耳聋
[适用范围]
1.中医:肝火上扰、痰火郁积、肾精亏损、气血亏虚证等
2.西医: 感应神经性耳聋

[排除范围]
1.中医:
2.西医:
A、药物中毒及伴有其他全身性疾病者
B、突发性耳聋
C、听神经瘤

（三）伤风鼻塞（急性鼻炎）
[适用范围]
1.中医: 风寒、风热证等
2.西医: 急性鼻炎

[排除范围]
1.中医:
2.西医: 伴有鼻部其他器质性病变

（四）鼻窒（慢性鼻炎）
[适用范围]
1.中医: 肺经蕴热、肺脾气虚证等
2.西医:慢性鼻炎

[排除范围]
1.中医:
2.西医: 伴有鼻部其他器质性病变

（五）鼻鼽(过敏性鼻炎) 　
[适用范围]
1.中医: 肺气虚寒、脾气虚弱、肾阳不足、肺经伏热等
2.西医: 过敏性鼻炎

[排除范围]
1.中医:
2.西医:
A、伴有鼻部他器质性病变或伴其他过敏性症状者
B、哮喘发作
C、伴有其他全身性疾病者

（六）鼻渊(鼻窦炎)
[适用范围]
1.中医: 肺经风热、脾胃湿热、肺气虚寒、脾气虚弱证等
2.西医: 鼻窦炎，无发热等全身表现者

[排除范围]
1.中医:
2.西医: 鼻窦炎症状较重或伴发热等全身表现者

（七）喉痹（咽炎）　
[适用范围]
1.中医: 外邪侵袭、肺胃热盛、肺肾阴虚、脾胃虚弱、脾肾阳虚证等
2.西医: 咽炎

[排除范围]
1.中医:喉瘖等
2.西医:
A、咽炎伴咽部其他器质性病变者
B、急慢性喉炎等

（八）乳蛾（扁桃体炎）
[适用范围]
1.中医: 风热外袭、肺胃热盛、虚火上炎证等
2.西医: 急性充血性扁桃体炎（Ⅰ度）

[排除范围]
1.中医:
2.西医:
A、急性充血性扁桃体炎（Ⅱ度及以上）
B、急性化脓性扁桃体炎

七、口腔科
（一）口疮
[适用范围]
1.中医: 心脾积热、阴虚火旺证等
2.西医: 口腔溃疡（复发性口腔溃疡、糜烂型扁平苔癣等）

[排除范围]
1.中医:
2.西医: 口腔溃疡重症及其他疾病（如癌症、结核等）所致

（二）牙痛
[适用范围]
1.中医: 风热侵袭、胃火上蒸、虚火上炎证等
2.西医: 牙痛

[排除范围]
1.中医:
2.西医:
A、牙痛重症（疼痛严重或有并发症，如颌面部肿痛、开口受限等）
B、急性牙髓炎所致牙痛
C、全身性疾病所致牙痛 等

（三）龋病
[适用范围]龋病的预防（限外用）
[排除范围] 龋病的治疗

（四）牙宣（牙周炎）
[适用范围] 牙周炎
[排除范围]
A、牙周炎重症
B、其他疾病所致

（四）龈衄（牙龈炎）
[适用范围] 牙龈炎
[排除范围]
A、牙周炎重症
B、其他疾病所致

八、眼科
（一）针眼（睑腺炎）
[适用范围]
1.中医: 风热客睑、热毒壅盛、脾虚夹实证等
2.西医:
睑腺炎(麦粒肿)

[排除范围]
1.中医: 证型属适用范围但症状较重者
2.西医:睑腺炎(麦粒肿)重症

（二）胞生痰核（睑板腺囊肿）
[适用范围]
1.中医: 痰湿阻结、痰热蕴结证等
2.西医: 睑板腺囊肿(霰粒肿)

[排除范围]
1.中医: 证型属适用范围但症状较重者
2.西医: 睑板腺囊肿(霰粒肿)重症

（三）流泪症（迎风流泪）（泪溢症）
[适用范围]
1.中医: 肝血不足、气血不足证等
2.西医: 泪溢症（眼睛无红赤肿痛）

[排除范围]
1.中医: 证型属适用范围但症状较重者
2.西医: 结膜、角膜炎症等眼病所致

（四）时复目痒（春季结膜炎）
[适用范围]
1.中医: 外感风热、湿热夹风、血虚生风证等
2.西医: 春季结膜炎（属变态反应性结膜炎）

[排除范围]
1.中医: 证型属适用范围但症状较重者
2.西医:
A、春季结膜炎（属变态反应性结膜炎）重症
B、特发性过敏性结膜炎
C、巨乳头性结膜炎
D、感染性结膜炎（包括细菌、病毒、衣原体等感染所致的结膜炎）

（五）慢性结膜炎（非感染性）
[适用范围]
1.中医: 邪热留恋、肺阴不足、脾胃湿热证等
2.西医: 非感染因素所致（外界反复刺激所致的慢性结膜炎）

[排除范围]
1.中医: 证型属适用范围但症状较重者
2.西医:
A、非感染因素所致（外界反复刺激所致的慢性结膜炎）症状较重者B、感染性结膜炎（包括细菌、病毒、衣原体等感染所致的结膜炎）
（六）宿翳（角膜瘢痕）
[适用范围] 角膜云翳、角膜斑翳
[排除范围] 角膜白斑或有活动性炎症的眼病

（七）圆翳内障
[适用范围] 白内障早期
[排除范围] 白内障中晚期或并发其他眼病

（八）视疲劳　
[适用范围]
1.中医: 气血亏虚、肝肾不足证等
2.西医: 视疲劳综合症（视力疲劳）

[排除范围]
1.中医:
2.西医: 眼部器质性疾病、全身性疾病（如糖尿病等）所致者

五官科备注：
1. 可以包括乙类OTC的适应症：视疲劳（外用）。
2. 对于儿童用药，建议应有医生的指导。
3. 建议将局部用药治疗列入辅助用药范围，如含片、漱口水、鼻腔冲洗、喷雾剂等。

九、皮肤科
（一）癣　
[适用范围]
鹅掌风、脚湿气（手足癣）（脱屑型），或伴股癣、体癣、甲癣

[排除范围]
A、鹅掌风、脚湿气（手足癣）（水疱型、糜烂型）
B、股癣、体癣、甲癣重症
C、头癣
D、花斑癣（汗斑）等

（二）顽癣（神经性皮炎）
[适用范围] 局限性
[排除范围] 泛发性

（三）湿疮（湿疹)
[适用范围]
A、亚急性、慢性湿疹
B