YCD-EL259医用冷藏冷冻箱使用与保养SOP-1.doc

华北制药股份有限公司新制剂分厂标准操作规程
LMQ.C型立式灭菌器
使用与维护SOP
SOP-XZJ-QC-IN-001
版本号/修订次：01/00
页 数： 第6 页 共 6 页
编写人

编写日期
年 月 日
颁发部门
质量部QC
审核人

审核日期
年 月 日
分发部门
质量部QA
批准人

批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日

1 目的
利用电加热产生高温高压饱和蒸汽，通过对饱和蒸汽的温度和时间控制，使蛋白质变性，使微生物死亡，从而达到灭菌的目的。
2 适用范围
立式灭菌器具有操作简单、使用方便、灭菌彻底、外观美观等特点，适用于医疗单位、化验室、实验室对手术器械、玻璃器皿等的灭菌，是医院门诊科室、手术室、化验室以及生物医学研究单位等部门的理想灭菌设备。
3 职责
质量部QC负责本规程的起草、审阅、修正、以及确保分析人员正确地执行本标准操作规程。
质量部QA负责本规程的审阅、公布及发放。
质量部负责人负责本规程的批准及确保本规程得以执行。
4 程序
4.1 使用前准备
4.1.1器械器皿灭菌前的准备工作：
在将灭菌器械放入灭菌器之前，请您先将器械必须冲洗干净，避免血迹以及其它杂质的存在。这些残留物质会对灭菌物品以及灭菌器产生危害。
4.1.1.1使用后需要灭菌的器械，您应立即清洗灭菌器械上附着的残留物。推荐您使用清洗机、净化剂和蒸馏水清洗灭菌器械。
4.1.1.2清洗后，建议再用清水冲洗一遍，以确保其清洁。
4.1.1.3在您把器械放入灭菌提篮时，请将不同类的器械分别放置在不同的提篮中，例如：不锈钢、碳钢等，并且器械之间应留有适当的间隙。如果在提篮中盛放碳钢器械，在放置前，提篮上应当垫上若干层消毒纸或木棉纸，避免碳钢和不锈钢直接接触。
4.1.1.4试管、玻璃瓶等的灭菌应使开口向下竖直放置，以便于冷空气的排出和饱和蒸汽的进入。
4.1.1.5在每一个提篮中放置一个灭菌指示卡。
4.1.1.6每月一次，在负载中放置生物孢子检测指示剂，检测灭菌效果。

注意：
1） 提篮不允许超载（单个提篮允许放入的敷料包不超过3.5kg，容积不超过提篮容积的80%，敷料包体积不超过30cmX30cmX25cm),否则将会引起不充分的灭菌和干燥。
2） 灭菌时需包裹的器械应选用透气性好的包装材料，例如灭菌袋、灭菌纸、薄纱织物等。
3） 试管玻璃瓶等的灭菌，应使开口向下竖直放置，以便于空气的排出和蒸汽的进入。
4.2 橡胶管灭菌前的准备工作：
4.2.1请您先用温水清洗橡胶瓶和试管，然后将其放置在清洁的灭菌托盘上，同时确保管子是两头开口的空心管道，无任何急拐弯、扭曲、扭结等。
4.3敷料包灭菌前的准备工作：
把敷料包垂直放在托盘上，避免与灭菌器内壁接触。
4.4培养基灭菌前的准备工作：
4.4.1仅限用耐热的玻璃瓶和试管等，装载量不应超过容器容积的1／2，以避免外溢，容器封口应使用具有通气性的盖塞，或充分放松盖子。
4.5微型打印机（选配）
4.5.1安装色带(型号为ERC—09型)；
4.5.2安装纸卷（型号为Φ35*57mm)
4.6设备的操作步骤：
4.6.1设备运行前请确认水箱内水位位于最低水位线和最高水位之间。
警告：设备自动注水后，请不要再向水箱内加水，否则会造成灭菌后水箱水溢出。

4.6.2接通电源，打开电源开关，等待液晶屏提示开门，门开后进入程序选择画面。
4.6.3打开灭菌器门，放入盛有灭菌指示卡或生物指示剂的提篮，将准备好的灭菌物品放入灭菌室，然后关好门。
1＃程序 器械类
灭菌温度： 134℃
灭菌时间： 8分钟
干燥时间： 10分钟
4.6.4按程序键翻页，屏幕将依次显示1＃器械类、1＃橡胶类、3＃液体类、4＃灭菌保温、5＃溶解保温、6＃参数设置等画面，类似下图（以1＃程序为例）：

程序类型
灭菌温度（℃）
溶解温度
灭菌时间（分钟）
溶解温度
干燥时间（分钟）
保温温度
1＃器械类
134℃
8min
10min
2＃橡胶类
121℃
25min
10min
3＃液体类
121℃（105—134）
30min(10-99)
结束保温80℃
4＃灭菌保温
121℃（105—134）
30min(10-99)
保温温度50℃保温时间72小时
5＃溶解保温
90℃（60—95）
30min(10-99)
保温温度50℃保温时间72小时
6＃、7＃用户参数设置
用户可设置沸点温度、排水时间、打印模式、日历时钟等

4.6.5选择合适的程序后，按“开／停”键，程序开始运行。（若需要请开启打印模式）
1～2＃程序将依次执行:“注水阶段”、“脉动（升温／排气）阶段”、“灭菌阶段”、“排水阶段”、“干燥阶段”、“灭菌完成”等。
3＃程序将依次执行：“注水阶段”、“升温阶段”、“灭菌阶段”、“自然冷却阶段”、“灭菌完成”等。
4＃、5＃程序将依次执行：“注水阶段”、“升温阶段”、“灭菌（溶解）阶段”、“自然冷却阶段”“保温阶段”、“灭菌完成”等。
4.6.6程序运行过程中，可以从屏幕实时检测到注水，脉动（升温／排气），灭菌机干燥倒计时，温度等参数的变化情况。设备在脉动阶段，不同的灭菌程序会有数次正压脉冲过程，以提高蒸汽渗透效果。
4.6.7程序运行过程中如有“超温”、“缺水”等异常情况出现时，系统将及时中断运行并警告。当出现报警情况时，请等待灭菌器内外压力平衡，蜂鸣器报警，屏幕提示“按停止键退出”后再打开门。
4.6.8当屏幕显示“灭菌完成，请打开门”同时蜂鸣器鸣叫时，才可以开门取出已灭菌物品。
4.6.9确认压力示数为零，打开门取出指示卡或生物指示剂，观测灭菌效果或做培养实验。
4.6.10关闭电源开关，切断电源。
说明：如果液体类进行灭菌，而3#～5#程序提供的参数不能满足要求，请按如下步骤自定义灭菌温度、灭菌时间等参数：
1） 按“程序”键，选择液体类程序；
2） 按“设置”键，屏幕上“灭菌温度”背景变亮，表示可以对其进行修改：按“▲”键一次，灭菌温度值将加1；按“▼”键一次，灭菌温度值将减1.灭菌温度值可修改范围为105~134℃；
3） 灭菌温度修改完成后按“设置”键，“灭菌时间”背景又变亮，此时又可按“▲”键和“▼”键对灭菌时间进行修改，修改范围为10~99分钟；
4） 灭菌时间修改完成后再按“设置”键，“保温温度”背景变亮，即可修改保温温度，修改范围为40~60℃；
5） 保温时间修改完成后按“设置”键，背景色消失，自定义参数设置完成，开始按“开始”键运行程序；
6） 打开灭菌室门，放入盛有灭菌指示卡或生物指示剂的提篮，将门复位并关好；
7）
8） 按下“开／停”键，灭菌程序开始，全过程自动运行；运行结束后，液晶屏提示灭菌完成，同时蜂鸣器鸣叫。
1#程序 器械类
灭菌完成
请打开门

注意：
如果调试过程中，灭菌器出现故障报警或其他异常情况，请查阅第七章的故障分析表，查找原因并排除故障；如果问题仍然存在，请及时与本公司售后服务取得联系。

第六章 设备保养
为了确保灭菌器处于良好的工作状态，并尽可能减少故障次数，因此在本章中所介绍的操作，必须遵循。
在开始保养前，要确保设备已断电。同时，灭菌容器内无压力。
每日
◆用一块软布或一块纱布擦净门胶圈。
◆取出提篮
◆用带有清洁剂和水的纱布，擦净灭菌器的内壁。不要使用钢渣绒或钢刷，以免损害灭菌室内壁。
◆清洗和除去灭菌容器室内的水垢。
每周
◆每周一次，用一块软布擦净灭菌器外罩。
◆每周一次，将水箱清空并换水。
每月
◆每月一次，清理过滤器阀芯。
◆每月一次，检查逸气阀。
◆每月一次，检查安全阀。
定期检查
◆每年一次，紧固接头和检查通断状态，应该由专业电工完成。
◆每五年一次，由于极度耗损，门锁装置必须检验。

第七章 常规维护和紧急维修
使用须知：这类维修说明书是提供专业人员使用的。除非你是专业人员，否则设备出现故障时，一定要查阅说明书，并按说明书要求维修。说明书已经尽可能向专业人员提供维修方法。
7.1提升与搬运
（1） 切断电源
（2） 在移动灭菌器之前，要确保它与电源断开，并且容器内无压力。
（3） 将灭菌器内的水放掉。提升和搬运要有多人进行。
7.2故障分析表：
现 象
可 能 原 因
矫 正 方 式
1.电源开关接通，但电源指示灯不亮
1.1断路器未闭合
1.2主电源开关损坏
1.1闭合断路器
1.2根据具体情况更换电源开关
2. 屏幕提示：
灭菌器柜门已开
2.1门没有关到位
2.2门开关松动，错位

2.1关紧门后重试
2.2调节门开关
3. 屏幕显示：
灭菌腔内超温
3.1加热器控制异常，加热不停。
3.2腔内温度传感器PT100存在故障
3.1请专业电工检查电路，必要时更换控制器
3.2检查更换腔内PT100重新运行程序
4. 屏幕显示：
中途退出，人为停止
4.运行过程被操作人员停止
4.重新运行程序
5. 屏幕显示：
主加热器干烧
5.1腔内注水过少，运行中干烧温控器干烧报警
5.2运行中存在泄漏，导致引起汽水消耗过多，引起干烧报警
5.3温控器故障或相连接线连接不可靠
5.1检查注水是否过少，重点检修水位检测装置。
5.2检查是否存在电磁阀“回水”、管路或接头泄漏等问题。
5.3短接温控器以检修是温控器自身故障还是连线问题
6.升温状态，压力、温度不上升或上升缓慢
6.1控制加热的器件工作异常
6.2加热器有损坏
6.3管路接头、腔体、安全阀等处泄漏严重
6.1检查控制加热的器件是否存在工作异常
6.2检查、更换加热器
6.3检查、拧紧管路接头、安全阀等处。
7.排水状态，压力、温度不下降或下降缓慢
7.1排水过滤器堵塞
7.2排水阀堵塞
7.3排水管路被具有粘性物质（如琼脂等）堵塞
7.1参考7.12清洗过滤器
7.2参考7.13清洗电磁阀
7.3拆掉被堵塞的管路，用热水加热并反复冲洗直至畅通
8.电磁阀“回水”
8.电磁阀密封不良，腔内有压力后将腔内水排回了水箱
8.1参考7.13清洗电磁阀
8.2检查更换电磁阀
9.开机后，显示屏无显示
9.1显示屏与控制器连接不好
9.2控制器未得电
9.3控制器顺坏
9.1重新插拨显示排线或更换排线
9.2检查控制器的供电
9.3检查更换控制器

10.屏幕显示E7（腔壁传感器断线）
10.外壁PT100短线
10.1更换外壁PT100
11.屏幕显示E8（灭菌阶段温度低）
11.1灭菌过程中显示温度低于设定温度
11.2腔内温度显示异常
11.1是否存在泄漏
11.2检查更换PT100或控制器
12.超压报警E9（灭菌器超压报警）
12.过程中超压报警
12.1检查温度压力是否对应
12.2加热工作是否正常
13.电磁阀“回水”
13.电磁阀密封不良，腔内有压力后将腔内水排回了水箱
13.1参考7.12清洗电磁阀
13.2检查更换电磁阀

5记录

6修订历史

版本号/修订次
实施日期
修订原因
简要说明修订前后内容变化情况
01/00
2011年 10 月 17日
首次制定
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