江苏省口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术技术管理规范(试行).doc

江苏省口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术技术管理规范（试行）
　　为规范口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术的临床应用，确保医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为审核与管理医疗机构开展口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术的依据，是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。
　　本规范所称的口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术是指对因肿瘤、炎症或损伤等原因所致的口腔颌面部软组织缺损（舌、口底、牙龈、腭、颊、唇等）利用自体远处组织游离移植修复（游离皮瓣或肌皮瓣等），以恢复颌面形态和口腔功能的诊疗技术。
　　一、医疗机构基本要求
　　（一）医疗机构开展口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术应当与其功能和任务相适应。
　　（二）二级及其以上医院，有卫生行政部门核准登记的口腔科（综合性医院）或口腔颌面外科（口腔专科医院）诊疗科目。
　　（三）口腔科或口腔颌面外科
　　1、开展口腔颌面外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于15张，其技术水平达到二级及其以上医院口腔颌面外科专业科室要求。
　　2、具有在本院执业注册的从事口腔颌面外科的医师团队，具有口腔颌面部肿瘤、创伤诊治的工作经历，掌握游离皮瓣制备术、显微外科血管吻合术及口腔颌面部缺损修复重建技术。其中，具有口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术临床应用能力的医师人数不少于3名，其中具有副主任医师及其以上专业技术职务任职资格的人员至少1名。技术水平在本地区处于领先地位。
　　3、每年完成口腔颌面部肿瘤、创伤手术60例以上，其中软组织缺损修复的手术量不少于20例。
　　（四）手术室
　　1、手术室布局合理，符合无菌手术条件。
　　2、具备口腔颌面部游离组织瓣移植修复所需要的手术显微镜和显微外科手术器械等。
　　（五）具有检验科、影像诊断科、病理科、麻醉科等专业科室和专业人员。能够进行常规化验检查，具备影像学诊断和术中快速冰冻与常规病理诊断的设备、技术和能力。具有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品，能够进行心、肺、脑抢救复苏。
　　二、人员基本要求
　　（一）取得《医师执业证书》，执业范围为口腔医学专业，执业地点为申请医院。
　　（二）从事口腔颌面外科临床工作10年以上，二级及以上医院口腔颌面外科副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
　　（三）具有口腔颌面部肿瘤、创伤诊治工作经历及口腔颌面软组织缺损修复重建基础，近3年作为术者完成颌面部缺损邻近瓣或带蒂组织瓣修复20例以上。
　　（四）在本院已有2年以上参与口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术的工作经历，经过省级卫生行政部门认定的培训基地的系统培训并考核合格后，具备该技术临床应用能力。
　　三、技术管理基本要求
　　（一）认真遵守有关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，严格掌握口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术的适应证和禁忌证，防止过度医疗。
　　（二）口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术前，医师必须亲自诊查患者，确定有明确的手术指征。由科主任或副主任医师以上人员组织术前讨论，制定合理、周密的手术方案及围手术期治疗管理方案。术者应由具有该技术临床应用能力、符合本规范要求的医师担任。
　　（三）实施手术前，应当向患者或其近亲属、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
　　（四）必须使用经国家技术监督管理部门、食品药品监督管理部门批准的手术显微镜、显微外科器械、材料、药品等。
　　（五）按规定及时书写相关医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。建立健全术后随访制度，并按规定进行随访、记录。医疗机构和医师应当按照规定接受省级或其委托的市级卫生行政部门对开展该项技术情况进行的技术检查，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、随访情况等。
　　（六）医疗机构每年完成口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术不少于10例，手术成功率达90%以上。
　　（七）医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
　　（八）其他管理要求：
　　1、不得违规重复使用一次性耗材。
　　2、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
　　四、培训
　　（一）培训基地。
　　由省级及以上卫生行政部门组织审核认定，培训基地须具备下列条件：
　　1、三级甲等医院，口腔颌面外科床位50张以上，开展口腔颌面外科临床诊疗工作20年以上，其技术水平达到三级甲等医院颌面外科重点专科要求。
　　2、每年完成口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术70例以上。口腔颌面部游离组织瓣移植修复技术在本省三级甲等医院中处于领先地位。
　　3、有至少6名具备口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术临床应用能力的指导医师，其中具有主任医师专业技术职务任职资格者不少于3名。
　　4、有与开展口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术培训工作相适应的配套设施、设备等条件。
　　5、举办过省级以上与口腔颌面部缺损游离组织瓣移植修复技术相关的专业学术会议或承担省级以上继续医学教育项目。每年有相关学术论文或相关专著发表。
　　（二）对医师的培训要求
　　1、拟从事口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复工作的医师应当接受不少于3个月的系统（进修）培训。
　　2、培训期间，参与对患者全过程的管理，包括术前评价、跨学科会诊、术前设计、术中关键步骤的操作、诊疗过程记录、围手术期处理（重点是皮瓣血运监测）和手术后随访等。参与完成口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术5例以上。
　　（三）培训基地的其他要求。
　　1、培训计划(教材和大纲)得到省级卫生行政主管部门认可。
　　2、保证接受培训的医师能在规定的时间内完成培训内容。
　　3、培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
　　4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
　　五、其他要求
　　本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和临床应用能力审核而开展口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术工作。
　　1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
　　2、在三级综合性医院或二级及以上口腔专科医院从事口腔颌面外科工作15年以上，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
　　3、近2年累计完成口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术10例以上，手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，且未发生二级以上与手术相关的医疗事故。