溶血剂标准.pdf

Y Y/T 0 4 5 6.2-2 0 0 3前言 Y Y/T 0 4 5 6 血细胞分析仪应用试剂 分为3 部分：第 1 部分：清洗液；第 2 部分：溶血剂；第 3 部分：稀释液。本部分为 Y Y/T 0 4 5 6的第 2 部分：溶血剂。本部分适用于血细胞分析仪专用溶血剂。本部分是在开展了一系列血细胞分析仪配套试剂质量检验和大量验证工作的基础上，依据国内溶血剂产品质量控制水平并参考国际血液学标准化委员会(I C S H）及 N C C L S 的相关推荐标准，然后反复征求了临床、生产及科研等各方面专家的意见后制定的。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由 全国医用临床检验实验室和体外诊断系 统标准化技术委员会归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、江西特康科技有限公司。本部分主要起草人：刘晓军、周洪华、章兆园、颜箫、张宏。准标网 w w w.z h u n b i a o.c o m 免费下载Y Y/T 0 4 5 6.2-2 0 0 3血细胞分析仪应用试剂 第 2部分：溶血剂范 围 本部分规定 了血细胞分析仪应用试剂溶血剂的命名与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。本部分适用于电阻抗法原理的血细胞分析仪用溶血剂。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过Y Y;T 0 4 5 6 的 本部分的引 用而 构成为本部分的条款。凡是注日 期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修汀版不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件 的最新版本。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。G B/T 1 9 1-2 0 0。包装储运图示标志 G B/T 9 7 2 4-1 9 8 8 化学试剂p H值测定通则3 命名与分类3.1 溶血剂命名 X X X溶血剂或溶血剂 X X X 匕 一 一 一 产品型号一产品型号3.2 分类 在制造商的注册产品标准中应明确说明溶血剂适用的血细胞分析仪具体IV号。4 要求4，外观 溶血剂应为透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。4.2 外部标志4.2.1 溶血剂产品包装箱（盒）上的标志应符合 7.1 的要求。4.2.2 溶血剂产品单包装（瓶）上的标志应符合 7.2 的要求。4.3 使用说明书 使用说明书应符合 7.4 的要求。4.4 净含11 溶血剂净含量应符合表 1 的要求。表 1 净含i t 要求规格最大允许负偏差 一工L 成 V簇2 0 L1.0 5 0 0 mL 岌V1 L1 5%1 0 0 mL（V5 0 0 mL3 V 1 0 0 mL6 o a准标网 w w w.z h u n b i a o.c o m 免费下载Y Y/T 0 4 5 6.2-2 0 0 34.5 吸收峰波长 溶血剂溶血后血红蛋白 衍生物的吸收峰波长x 二应不超过产品标称值的士1 0 n m,4.6 吸光度值 溶d rl M作用于 新鲜人 血后在7 5 0 n m处的 吸光度值应c0.0 1 2,4.7 空白值 使用血细胞分析仪测定时，测量结果白细胞（WB C）计数z 0.3 x 1 0 0 月J，血红蛋白（H G B）含#2 g/l。4.8 p H值 溶血剂的 p H值应不超过产品标称值的士 0.2 0,4-9 准确性4.9.1 原装溶血剂：血 红蛋白（H G B）含量的相对偏差应不超过士5 环，白 细胞（WB C)计数的相对偏差应不超过：山，大 细胞分群结果的相对偏差不超过士5，小细 胞分群结果的相对偏差不超过18 0f o a4.9.2 替代溶血剂：血红蛋白（H G B)含量、白细胞(WB C）计 数、大细胞分群结果、小细胞分群结果均应在由 原装试齐 所得结果的X 1 2 S D范围 之内。4.1 0 WB C直方图 在适用的血细胞分析仪 r.测试正常人的新鲜 血液，所得的 WB C直方图应符合以下要求：a)具备小细胞及大细胞两个群体峰；b)符合 该血细胞分析仪相应的WB C 分群峰形及其峰位标志范围；C)3 5 f l 一 以内 不应有干扰峰出现。4.1 1 批间差 吸收峰波长、p H的 批间差应符合：A A 二 二 镇1 0 n m,O p H 镇0.2 0 04.1 2 稳定性 溶血刘应规定有效期限，取到期后三个月内的留样检测 4.1,4.5.4.1 0，结果应符合各项目要求。5 试验方 法5 1 外观检查 取出适量溶血剂放人比色管中，对光 目视检查，应符合 4.1 的要求。5 2 外部标志检查 目 视检查产品外包装箱（盒）和 单包装（瓶）上的 标志，应符合4.2.1 和4.2.2 的要求。5.3 使用说明书检查 目 视逐项检查产品 使用说明书，应符合4.3 的要求。5.4 净含f测定 用 适用的 通用量具量取或称净质量后根据其密度计算出 体积，结果应符合 4.4 的要求。55 吸收峰波长测定5.5.1 仪器和试剂 试验用仪器和试剂如下：a）血细胞分 析仪；b）分光光度计，波 长范围 4 5 0 n m-8 0 0 n m,波长扫描精度优于士0.5 n m;c)血液：每1 m l 静脉血含 1.5 m g E D T 八，K：抗凝剂；d)稀释液：溶血剂配套稀释液。5 5 2 测量方法 按溶血剂适配的 血细胞分析仪所规定的 混合比 例，加人 适配稀释 剂、抗凝血 及被检溶血剂，混匀，在分光光度计上从 4 5 0 n m到 7 5 0 n m进行波长扫描，求出所得吸收曲线最大吸收峰对应的波长 戈。二，a m.x准标网 w w w.z h u n b i a o.c o m 免费下载YY/T 0 4 5 6.2-2 0 0 3应符合4.4 的要求。5.6 吸光度值的测定5.6.1 仪器和试剂 仪器和试剂应符合如下要求：a）仪器：分光光度计，吸光度范围：-0.5 0 0 3.0 0 0，吸光度精度：0.0 0 1，应具有 7 5 0 ri m的波长；b)血液：每 1 m L 静脉血含1.5 m g E D T A K Z 抗凝剂；。）稀释液：溶血剂配套稀释液。5.6.2 测，方法 根据适配血细胞分析仪所规定的比 例混合稀释液、溶血剂及抗凝血液，混匀后，用相同比例混合的稀释液和溶血剂混合液调零，在分光光度计上选择 7 5 0 n m波长进行吸光度的测定，连续测定三次，计算其均值，结果应符合 4.5 的规定。5.7 空白值测定 使用全自 动或半自 动血细胞分析仪时，先将分析仪内部原有试剂排空，引人待测溶血剂及配套稀释液，然后将溶血剂作为样本进行空白 测定。连续测定二次，各指标所得结果的最大值应符合 4.7 的要求。5.8 p H值测定 取适量溶血剂，按 G B/T 9 7 2 4-1 9 8 8 规定方法测定其 p H值。连续测定三次，其平均值应符合 4.8的要求。5.9 准确性测定5.9.1 原装溶血剂：按照血细胞分析仪操作说明书的规定，以定值血作为标本在分析仪上用待测溶血剂连续进行3 次白 细胞计数和血红蛋白含量测定，测定结果取平均值，平均值与定值血标示值的 相对偏差应符合 4.9.1 的要求。以显微镜计数法为参考方法，以待测试剂进行细胞分群测定，重复测量 3 次结果的 平均值与参考方法平均值的偏差应符合 4.9.1 的 要求。5.9.2 替代溶血剂：按照血细胞分析仪操作说明书的规定，在适用的血细胞分析仪上测定同一份正常成人新鲜 E D T A K：抗凝血，以原装进口溶血剂 1 0 次重复测量的结果计算均值和标准差，得到血样各参数测量结果的灭士2 S D范围，再由替代进口的溶血剂对血样测定 3次，计算平均值，结果应符合4.9.2 的要求。5.1 0 WB C直方图测试5.1 0.1 仪器和试剂 试验用仪器和试剂如下：a)仪器：溶血剂适用的血细胞分析仪；b)血液：正常人静脉血，每 1 m L 血含 1.5 m g E D T A K：抗凝剂；。）溶血剂配套使用的稀释液、清洗剂（必要时）；d)原装进口 试剂。5.1 0.2 测试方法 按照血细胞分析仪操作说明书的规定，以血液作为标本在分析仪上分别测定配套的原装进口试剂和待检测试剂，白细胞直方图应符合 4.1 0 的要求。5.1 1 批间差测定 取连续三批溶血剂，按 5.5,5.6,5.8 规定的方法分别测定吸收峰波长和p H值，各指标的最大测量值与最小测量值之差（）应符合4.1 1 的要求。5.1 2 稳定性测定 溶血剂生产过程中 每批应原包装留样。取到期后三个月内的留样按 5.1,5.5-5.1 0 的规定进行测定，所得结果应符合 4.1 2的要求。准标网 w w w.z h u n b i a o.c o m 免费下载YY/T 0 4 5 6.2-2 0 0 3检验规则6.1 原则 溶血 A ril 应由生产厂的技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2 检验 分为出厂检验和型式检验。6.3 出厂检验6.3.1 抽样 一个生产批为一个检验批，从每批中提取生产过程中的第一箱（盒）和最后一箱（盒）在内的至少个产品。6.3.2 检验项 目 按 4,1-4.8,4.1 0 各项的要求逐项检验。6,3.3 判定 有 一 项不合格，即判定该 批不合格。6 4 型式检验6.4.1 总则 在 下 列情况下，应进行型式检验：1)新产品投产前（包括老产品转厂生产）；b)正式生产后，如生产工艺有较大改变，可 能影响产品 性能时；c)停产超过六个月，恢复生产时；d)原料改变时，e)连续生产时，每1 2 个月不少于一次；f）国家监督管理部门 进行质量抽查时。6,4.2 抽样 从出厂检验合格的产品中，随机抽取二个不同的批号，每一批 号 随机抽取一至三个独立包装（盒）。按国家监督管理部门进行质量抽查时，应抽取一批到期后二个月内的产品。6.4.3 检验项 目 按 4.1-4.1 2 各项的要求逐项检验。6.4.4 判定 有一项不合格，即判定该批不合格。标志、标签、使用说明书 溶血j ell 产品包装箱（盒）上的标志应至少包括以下内容：a）产品名称,tO号；b)主要成分、净含量；c）产品用途、适用仪器；d）产品注册号；曰执行的产品标准 号；f)注意事项；9）生产批号，有效期；卜）制造商名称、地址；，）产品包装、储运、图示标志应符合 G B/T 1 9 1-2 0 0。的相应要求；j）如含氰化物，应明确注明氰化物成分和含量，并在显著位置标注“剧毒”警示。准标网 w w w.z h u n b i a o.c o m 免费下载Y Y/T 0 4 5 6.2-2 0 0 3 溶血剂产品单包装（瓶）上的标识应至少包括以下内容：a)产品名称、型号；b）装量；c)生产批号、有效期；d)贮藏条件；e）如含氰化物，应有“剧毒”警示。溶血剂产品包装箱（盒）内应附有合格证，合格证应至少包括以下内容：a)产品名称和型号；b）生产批号；c)检验员代号；d)“合格”字样。溶血剂产品包装内应放置使用说明书，并应至少包括以下内容：a)产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；b)产品注册号；e)执行的产品标准号；d)产品规格；e)主要成分；f)产品用途、适用仪器；9）详细使用说明；h)注意事项；i)贮存方法、有效期限。包装、运输、贮存8.1 溶血剂应使用适宜的容器包装，并加盖密封。8.2 产品包装应能满足合同规定的运输要求，保证产品包装在长途运输中不受损坏，试剂不泄漏。8.3 产品应在符合规定的条件下贮存。准标网 w w w.z h u n b i a o.c o m 免费下载