采血器厂房与空气净化系统验证方案.doc

文件编号：QWGCX-3/SOP-SB-032 分发号：

厂房与空气净化系统验证方案

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文
件
会
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厂房与空气净化系统验证方案
颁发部门
质检科
起草人/日期
吴焕军/2005.07.01
审核人/日期

批准人/日期

实施日期
2005.07.10
颁发至
质量保证部、质检科、设备科
修改标记

修改日期

1.0目的
2.0适用范围
3.0职责
3.1验证小组
3.2职责与分工
4.0工作程序
4.1验证计划
4.1.1检测仪器的校验
4.1.1.1检测仪器一览表
4.1.1.2检测仪器的校验记录
4.1.1.3设备仪器仪表校验情况
4.2验证内容
4.2.1安装确认
4.2.1.1概述
4.2.1.2资料
4.2.1.3建筑检查
4.2.1.3.1墙面、地面
4.2.1.3.2管道、灯具、风口等公用设施
4.2.1.3.3照明
4.2.1.3.4洁净设施
4.2.1.3.5防止昆虫和其他动物进入的设施
4.2.1.3.6厂区的地面、路面
4.2.1.3.7排水系统
4.2.1.3.8消防系统
4.2.1.3.9供电系统
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2004.11.10
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4.2.1.4通风净化系统
4.2.1.4.1设备开箱记录
4.2.1.4.2设备质量说明书及合格证
4.2.1.4.3中间试压报告
4.2.1.4.4风管检漏报告
4.2.1.4.5 风管及空调机组清洗记录
4.2.1.4.6高效过滤器安装记录
4.2.1.4.7高效过滤器检漏记录
4.2.1.4.8高效过滤器、加湿器合格证
4.2.1.4.9单机试运转记录
4.2.1.4.10联合试运转记录
4.2.1.4.11通风管路（镀锌铁皮）材质报告
4.2.1.4.12保温材料试验报告
4.2.1.4.13空调系统操作手册
4.2.2运行确认
4.2.2.1空调设备的调试
4.2.2.2高效过滤器风速的测定
4.2.2.3空调调试与空气平衡
4.2.2.3.1风量测定与换气次数的计算
4.2.2.3.2房间静压差
4.2.3性能确认
4.2.3.1 验证标准
4.2.3.2厂房基本参数测试
4.2.3.2.1悬浮粒子测定
4.2.3.2.2沉降菌测定
4.2.3.2.3浮游菌测定
4.2.3.2.4温度变化范围
4.2.3.2.5 湿度变化范围
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2005.07.10
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4.3.再验证
4.4偏差分析
4.5结果分析及评价
4.6最终批准
5.0相关文件
6.0相关记录

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2005.07.10
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1.0目的
检查并确认厂房符合设计要求，资料和文件符合净化车间的管理要求，为保证生产合格产品提供必要的条件。
2.0适用范围
适用于采血器厂房与设施的验证。
3.0职责
厂房与空气净化系统验证小组对本方案负责
3.1验证组织
3.1.1验证小组
组长：吴焕军
检测中心：李顺康、夏海鸥、戚卫艳
质检科：原建忠
设备科：吴焕军、曹常波、王永全
技术科：宋欣兰
车间：孙淑荣、姜杨、
3.1.2职责与分工
验证组长：负责验证期间各项工作的协调，负责验证方案及验证报告的编写。
技术部门：组织性能确认的实施，总结验证结果。
设备部门：负责设备安装确认、运行确认的组织实施。
质量部门：负责验证全过程。
检测中心：负责检测臭氧杀菌效果。
生产车间：负责空调系统的操作及维护，负责验证数据的收集。
4.0工作程序
4.1验证计划
时间
地点
验证内容
2005.07.12
采血器公司
安装确认
2005.07.13
采血器公司
运行确认
2005.07.15
采血器公司
性能确认
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4.1.1.1检测仪器一览表
序号
名称
型号
厂家
备注
1
尘埃粒子计数器
BVJ-1
江苏吴市洁化技术研究所华达仪器设备厂

2
风速仪
NK5918
北京艾诺威

3
洁净环境测试仪
JHC-3(A)
苏州市长春电子仪器厂

4
浮游微生物采样器
FCS-1
吴县

5
补尝微差计
1-1500Pa
上海

6
照度仪
LX-101
台湾

检测仪器的校验记录 QWGCX-4/SOR-YZ-101
序号
名称
型号
校检日期
校检周期
证件存放处

4.1.1.2检测仪器的校验记录
4.1.1.3设备仪器仪表校验记录 ，见附页。
4.2验证内容
4.2.1安装确认
4.2.1.1概述
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司位于威海火炬高技术开发区，建筑面积为3200㎡，净化面积约为1300㎡，本项目由山东省医药工业设计院设计，锡山市振华净化设备厂负责安装。本车间净化空调系统采用定新风、定风量、全空气、集中式空调系统。净化级别为万级，为顶送风、下回风的气流组织形式。空气经过初、中、高效三级过滤送入室内。房间换气次数大于25次/h。洁净区相对于一般区及室外保持>10Pa的正压。洁净区内房间
相对于产尘的房间保持>5Pa的正压。空调室内温、湿度参数为：室内温度：18ºC -26ºC相
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对湿度：45%-65%。整个净化区分成6个区域，由2套空调系统负责净化。
4.2.1.2资料
文件资料记录 QWGCX-4/SOR-YZ-102
序号
文件名称
存放地点
检查人
日期
1
车间平面布置图
设备科

2
空气过滤器分布图
设备科

3
送、回、排风系统图
设备科

4
施工合同
设备科

5
竣工资料
设备科

4.2.1.3建筑检查
4.2.1.3.1墙面、地面
标准：表面平整光滑、无裂缝、接处严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。墙面和地面的交界处呈弧形。
检查结果： 检查人： 日期：
4.2.1.3.2管道、灯具、风口等公用设施
可接受标准：表面平整光滑、无裂缝、接处严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。墙面和地面的交界处呈弧形。
检查结果： 检查人： 日期：
4.2.1.3.3照明
可接受标准：主要工作室≥300勒克斯，有应急诱导灯。
检查结果： 检查人： 日期：
4.2.1.3.4洁净设施
可接受标准：有人员洁净设施。物料洁净房间，专门存放清洁工具的地点，地漏的设置对药品无污染。
检查结果： 检查人： 日期：
4.2.1.3.5防止昆虫和其他动物进入的设施
可接受标准：有防止昆虫和其他动物进入的设施
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检查结果： 检查人： 日期：
4.2.1.3.6厂区的地面、路面
可接受标准：不对生产产生污染
检查结果： 检查人： 日期：
4.2.1.3.7排水系统
可接受标准：迅速排除各种污水并能防止室外的有害气体、臭气进入。
检查结果： 检查人： 日期：
4.2.1.3.8消防系统
可接受标准：消防器材齐全，安全通道畅通。
检查结果： 检查人： 日期：
4.2.1.3.9供电系统
可接受标准：容量符合设计要求，各用电设备可靠接地。
检查结果： 检查人： 日期：
4.2.1.4通风净化系统
4.2.1.4.1设备开箱记录

设备开箱记录 QWGCX-4/SOR-YZ-103
序号
文 件 名 称
单位
数量
存 放 地 点
1
送风机开箱验收单

2
表冷器开箱验收单

3
加热器开箱验收单

4
高效过滤器开箱验收单

4.2.1.4.2设备质量说明书及合格证
序号
文 件 名 称
单位
数量
存放地点
1
送风机质量性能检测证明单

2
表冷器出厂检验报告

3
加热器出厂检验报告

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4.2.1.4.3中间试压报告
中间试压报告 QWGCX-4/SOR-YZ-104
序号
文 件 名 称
单位
数量
存 放 地 点
1
表冷器中间试压报告

2
加热器中间试压报告

4.2.1.4.4风管检漏报告
风管检漏报告 QWGCX-4/SOR-YZ-105
序号
文 件 名 称
单位
数量
存 放 地 点
1
风管检漏报告

4.2.1.4.5 风管及空调机组清洗记录
风管及空调机组清洗记录 QWGSX-4/SOR-YZ-106
序号
文 件 名 称
单位
数量
存 放 地 点
1
风管清洗记录

2
空调机组清洗记录

4.2.1.4.6高效过滤器安装记录
共有高效过滤器 259 只，具体安装地点参见空气过滤器分布图，过滤器安装结束后，需要进行安装确认，其主要内容是检查是否渗漏
高效过滤器安装记录 QWGSX-4/SOR-YZ-107
序 号
文 件 名 称
单 位
数 量
存 放 地 点
1
高效过滤器安装记录

4.2.1.4.7高效过滤器检漏记录
4.2.3.1.1检漏过滤器的风量必须在已测过范围内。
4.2.3.1.2在同一送风面上有多台过滤器时，应每次只暴露一台过滤器进行测定。
检查结果： 检查人： 日期：
4.2.1.4.8高效过滤器、加湿器合格证
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修改标记

修改日期

高效过滤器、加湿器合格证 QWGCX-4/SOR-YZ-108
序 号
文 件 名 称
单 位
数 量
存 放 地 点
1
高效过滤器合格证及检验报告

2
干蒸汽加湿器试验报告

3
不锈钢（百级）层流罩合格证

4.2.1.4.9单机试运转记录
单机试运转记录 QWGCX-4/SOR-YZ-109
序 号
文 件 名 称
单 位
数 量
存 放 地 点
1
百级层流罩单车试运转记录

2
单机试运转记录

4.2.1.4.10联合试运转记录
联合试运转记录 QWGCX-4/SOR-YZ-110
序 号
文 件 名 称
单 位
数 量
存 放 地 点
1
联合试运转记录

4.2.1.4.11通风管路材质产品质量证明书（材质报告）
通风管路（镀锌铁皮）材质报告 QWGCX-4/SOR-YZ-111
序 号
文 件 名 称
单 位
数 量
存 放 地 点
1
镀锌钢板材质报告

4.2.1.4.12保温材料试验报告
保温材料试验报告 QWGCX-4/SOR-YZ-112
序 号
文 件 名 称
单 位
数 量
存 放 地 点
1
保温材料检验报告

4.2.1.4.13空调系统操作手册
4.2.2运行确认
4.2.2.1空调设备的调试
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空调设备的调试记录 QWGCX-4/SOR-YZ-113
测试项目
测试数值
结果评判
备注
风机转速

风机电流

风机电压

初效过滤器初阻力

中效过滤器初阻力

冷冻水盘管进口压力

冷冻水盘管进口温度

蒸汽盘管进口压力

蒸汽盘管进口温度

4.2.2.2高效过滤器风速的测定
风速指出口处的面风速，一般控制在≥0.35m/s以上。若风速小于0.35m/s，说明过滤器已经堵塞，应及时调换。
4.2.2.3空调调试与空气平衡
4.2.2.3.1风量测定与换气次数的计算
高效过滤器的使用风量按其额定风量的80%选定。
送风口的风量是由测定截面积的面积与流经该截面上的气流平均速度相乘求得的，而截面积可以用尺子测量后计算出来，所以，风量的测定实际上就归结为如何测定截面积的平均风速。用风速仪贴近风口处测量，依定点测量法的要求，在风口截面测5个点的风速，计算出平均风速。如图所示，

1
3
4
2
5
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修改日期

标准：万级区：换气次数≥25次/h
百级区：风速≥0.3m/s(垂直流)
4.2.2.3.2房间静压差
通过安装在墙上的微压差计，确定相邻两个房间的压差高低，相邻不同级别空间的静压差绝对值应大于5Pa，洁净室与室外的压差应大于10Pa。
4.2.3性能确认
4.2.3.1 验证标准
性能确认验证标准表 QWGSX-4/SOR-YZ-114
卫生级别
项目
标准
过滤器
高效过滤器
尘粒数/m3
万级
百级
≥0.5μm
≤350000/m3
≤3500/m3
≥5μm
≤2000/m3
≤0/m3
沉降菌
≤3个/皿
≤1个/皿
浮游菌
≤100个/ m3
≤5个/ m3
温度
18-26℃
相对湿度
45-65%
4.2.3.2厂房基本参数测试
4.2.3.2.1测试状态：静态
4.2.3.2.2.1悬浮粒子测定方法:
按GB/T16292-1996规定方法测试。
4.2.3.2.2.2浮游菌测定方法:
按GB/T16293-1996规定方法测试。
4.2.3.2.2.3沉降菌测定方法:
按GB/T16294-1996规定方法测试。

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2005.07.10
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修改日期

4.2.3.2.2.4温度变化范围的测试
洁净室（区）的温度与生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃-26℃。
4.2.3.2.2.5 湿度变化范围的测试
洁净室的相对湿度与生产及工艺要求相适应，相对湿度控制在45%-65%之间。
4.3.再验证
4.3.1系统停运六个月
4.3.2生产工艺发生变更
4.3.3设备大修及发生意外时
4.3.4无上述情况发生时一年为一个再验证周期。
4.4偏差分析

分析人： 日期：
4.5结果分析及评价

评价人： 日期：
4.6最终批准

批准人： 日期：
5.0相关文件
《厂房保养与设施维护标准管理规程》 QWGJT-3/SMP-SB-001
《空气净化系统运行标准管理进程》 QWGJT-3/SMP-SB-002
6.0相关记录
《厂房与设施巡回检查记录》 QWGJT-4/SOR-SB-001
《厂房与设施维护保养、维修记录》 QWGJT-4/SOR-SB-002
《厂房与设施维护保养计划》 QWGJT-4/SOR-SB-003
检测仪器的校验记录 QWGSX-4/SOR-YZ-101
文件资料记录 QWGSX-4/SOR-YZ-102

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厂房与空气净化系统验证方案
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2005.07.10
修改标记

修改日期

设备开箱记录 QWGSX-4/SOR-YZ-103
中间试压报告 QWGSX-4/SOR-YZ-104
风管检漏报告 QWGSX-4/SOR-YZ-105
风管及空调机组清洗记录 QWGSX-4/SOR-YZ-106
高效过滤器安装记录 QWGSX-4/SOR-YZ-107
高效过滤器、加湿器合格证 QWGSX-4/SOR-YZ-108
单机试运转记录 QWGSX-4/SOR-YZ-109
联合试运转记录 QWGSX-4/SOR-YZ-110
通风管路（镀锌铁皮）材质报告 QWGSX-4/SOR-YZ-111
保温材料试验报告 QWGSX-4/SOR-YZ-112
运行确认设备调试表 QWGSX-4/SOR-YZ-113
性能确认验证标准表 QWGSX-4/SOR-YZ-114
设备仪器仪表校验情况 QWGSX-4/SOR-YZ-158

附页
设备仪器仪表校验情况 QWGCX-4/SOR-YZ-158
仪表名称
生产厂家
型号
校验时间
校验周期
证件存放处

文件编号：QWGCX-3/SOP-SB-032-B 分发号：

厂房与空气净化系统验证报告

版次： B/0

受控状态：

文
件
会
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部门/姓名/日期
部门/姓名/日期

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厂房与空气净化系统验证报告
颁发部门
质检科
起草人/日期
吴焕军/2005.07.30
审核人/日期

批准人/日期

颁发至
质量保证部、质检科、设备科
修改标记

修改日期

1.0概述
本次验证执行QWGCX-3/SOP-SB-032厂房与空气净化系统验证方案，通过验证确认厂房与空气净化系统是否能满足药品生产的基本条件，为保证产品质量提供保障。
2005年07月12日进行安装确认；07月13日进行风速、风量及换气次数与房间静压差的测量；07月15日进行悬浮粒子、沉降菌、浮游菌与温湿度的性能确认。
2.0检测仪器的校验
2.1检测仪器一览表

序号
名称
型号
厂家
备注
1
尘埃粒子计数器
BVJ-1
江苏吴市洁化技术研究所华达仪器设备厂

2
风速仪
NK5918
北京艾诺威

3
洁净环境测试仪
JHC-3(A)
苏州市长春电子仪器厂

4
浮游微生物采样器
FCS-1
吴县

5
补尝微差计
1-1500Pa
上海

6
照度仪
LX-101
台湾

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编 号
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厂房与空气净化系统验证报告

修改标记

修改日期

检测仪器的校验记录 QWGCX-4/SOR-YZ-101
序号
名称
型号
校验日期
校检周期
证件存放处

2.2检测仪器的校验记录
检查人： 日期 ：
2.3设备仪器仪表校验情况见附页
2.4验证资料
文件资料记录 QWGCX-4/SOR-YZ-102
序号
文件名称
存放地点
检查人
日期
1
车间平面布置图
设备科

2
空气过滤器分布图
设备科

3
送、回、排风系统图
设备科

4
施工合同
设备科

5
竣工资料
设备科

2.4建筑检查
2.4.1墙面、地面
标准：表面平整光滑、无裂缝、接处严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。墙面和地面的交界处呈弧形。
检查结果： 检查人： 日期：
2.4.2管道、灯具、风口等公用设施。
可接受标准：表面平整光滑、无裂缝、接处严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。墙面和地面的交界处呈弧形
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编 号
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共9页第3页
厂房与空气净化系统验证报告

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修改日期

检查结果： 检查人： 日期：
2.4.3照明
可接受标准：主要工作室≥300勒克斯，有应急诱导灯
检查结果： 检查人： 日期：
检查结果见原始记录
2.4.4洁净设施
可接受标准：有人员洁净设施。物料洁净房间，专门存放清洁工具的地点，地漏的设置对药品无污染。
检查结果： 检查人： 日期：
2.4.5防止昆虫和其他动物进入的设施
可接受标准：有防止昆虫和其他动物进入的设施
检查结果： 检查人： 日期：
2.4.6厂区的地面、路面
可接受标准：不对生产产生污染
检查结果： 检查人： 日期：
2.4.7排水系统
可接受标准：迅速排除各种污水并能防止室外的有害气体、臭气进入。
检查结果： 检查人： 日期：
2.4.8消防系统
可接受标准：消防器材齐全，安全通道畅通。
检查结果： 检查人： 日期：
2.4.9供电系统
可接受标准：容量符合设计要求，各用电设备可靠接地。
检查结果： 检查人： 日期：
2.5通风净化系统

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编 号
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厂房与空气净化系统验证报告

修改标记

修改日期

2.5.1设备开箱记录
设备开箱记录 QWGCX-4/SOR-YZ-103
序号
文 件 名 称
单位
数量
存 放 地 点
1
送风机开箱验收单
页
3
设备科
2
表冷器开箱验收单
页
3
设备科
3
加热器开箱验收单
页
3
设备科
4
高效过滤器开箱验收单
页
3
设备科
检查人： 日期：
2.5.2设备质量说明书及合格证
序号
文 件 名 称
单位
数量
存放地点
1
送风机质量性能检测证明单
页
7
设备科
2
表冷器出厂检验报告
页
3
设备科
3
加热器出厂检验报告
页
3
设备科
检查人： 日期：
2.5.3中间试压报告
中间试压报告 QWGCX-4/SOR-YZ-104
序号
文 件 名 称
单位
数量
存 放 地 点
1
表冷器中间试压报告
页

2
加热器中间试压报告
页

检查人： 日期：
2.5.4风管检漏报告
风管检漏报告 QWGCX-4/SOR-YZ-105
序号
文 件 名 称
单位
数量
存 放 地 点
1
风管检漏报告
页

检查人： 日期：

威 高 集 团 有 限 公 司
编 号
QWGCX-3/SOP-SB-032-B
版 次
B/0版
共9页第5页
厂房与空气净化系统验证报告

修改标记

修改日期

2.5.5 风管及空调机组清洗记录
风管及空调机组清洗记录 QWGCX-4/SOR-YZ-106
序号
文 件 名 称
单位
数量
存 放 地 点
1
风管清洗记录
页

2
空调机组清洗记录
页

检查人： 日期：
2.5.6高效过滤器安装记录
高效过滤器安装记录 QWGCX-4/SOR-YZ-107
序 号
文 件 名 称
单 位
数 量
存 放 地 点
1
高效过滤器安装记录
页

检查人： 日期：
2.5.7高效过滤器检漏记录
2.5.7.1检漏过滤器的风量必须在已测过范围内。
2.5.7.2在同一送风面上有多台过滤器时，应每次只暴露一台过滤器进行测定。
检查结果： 检查人： 日期：
2.5.8高效过滤器、加湿器合格证
高效过滤器、加湿器合格证 QWGCX-4/SOR-YZ-108
序 号
文 件 名 称
单 位
数 量
存 放 地 点
1
高效过滤器合格证及检验报告
页
51

2
干蒸汽加湿器试验报告
页
6

3
不锈钢（百级)层流罩合格证
页
2

检查人： 日期：

威 高 集 团 有 限 公 司
编 号
QWGCX-3/SOP-SB-032-B
版 次
B/0版
共9页第6页
厂房与空气净化系统验证报告

修改标记

修改日期

2.5.9单机试运转记录
单机试运转记录 QWGCX-4/SOR-YZ-109
序 号
文 件 名 称
单 位
数 量
存 放 地 点
1
百级层流罩单车试运转记录
页

2
单机试运转记录
页

检查人： 日期：
2.5.10联合试运转记录
联合试运转记录 QWGCX-4/SOR-YZ-110
序 号
文 件 名 称
单 位
数 量
存 放 地 点
1
联合试运转记录
页

检查人： 日期：
2.5.11通风管路材质产品质量证明书(材质报告)
通风管路材质产品质量证明书(材质报告) QWGCX-4/SOR-YZ-111
序 号
文 件 名 称
单 位
数 量
存 放 地 点
1
镀锌钢板材质报告
页
4
设备科
检查人： 日期：
2.5.12保温材料试验报告
保温材料试验报告 QWGCX-4/SOR-YZ-112
序 号
文 件 名 称
单 位
数 量
存 放 地 点
1
保温材料检验报告
页
8
设备科
检查人： 日期：
2.5.13空调系统操作手册
序 号
文 件 名 称
单 位
数 量
存