采血器厂房与空气净化系统验证方案.doc

文件编号：QWGCX-3/SOP-SB-032 分发号：厂房与空气净化系统验证方案版次： B/0受控状态：文件会签部门/姓名/日期部门/姓名/日期部门/姓名/日期 威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-32版 次B/0版共13页第1页厂房与空气净化系统验证方案颁发部门质检科起草人/日期吴焕军/2005.07.01审核人/日期批准人/日期实施日期2005.07.10颁发至质量保证部、质检科、设备科修改标记修改日期1.0目的2.0适用范围3.0职责3.1验证小组3.2职责与分工4.0工作程序4.1验证计划4.1.1检测仪器的校验4.1.1.1检测仪器一览表4.1.1.2检测仪器的校验记录4.1.1.3设备仪器仪表校验情况4.2验证内容4.2.1安装确认4.2.1.1概述4.2.1.2资料4.2.1.3建筑检查4.2.1.3.1墙面、地面4.2.1.3.2管道、灯具、风口等公用设施4.2.1.3.3照明4.2.1.3.4洁净设施4.2.1.3.5防止昆虫和其他动物进入的设施4.2.1.3.6厂区的地面、路面4.2.1.3.7排水系统4.2.1.3.8消防系统4.2.1.3.9供电系统威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-32版 次B/0版共13页第2页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2004.11.10 修改标记修改日期4.2.1.4通风净化系统4.2.1.4.1设备开箱记录4.2.1.4.2设备质量说明书及合格证4.2.1.4.3中间试压报告4.2.1.4.4风管检漏报告4.2.1.4.5 风管及空调机组清洗记录4.2.1.4.6高效过滤器安装记录4.2.1.4.7高效过滤器检漏记录4.2.1.4.8高效过滤器、加湿器合格证4.2.1.4.9单机试运转记录4.2.1.4.10联合试运转记录4.2.1.4.11通风管路（镀锌铁皮）材质报告4.2.1.4.12保温材料试验报告4.2.1.4.13空调系统操作手册4.2.2运行确认4.2.2.1空调设备的调试4.2.2.2高效过滤器风速的测定4.2.2.3空调调试与空气平衡4.2.2.3.1风量测定与换气次数的计算4.2.2.3.2房间静压差4.2.3性能确认4.2.3.1 验证标准4.2.3.2厂房基本参数测试4.2.3.2.1悬浮粒子测定4.2.3.2.2沉降菌测定4.2.3.2.3浮游菌测定4.2.3.2.4温度变化范围4.2.3.2.5 湿度变化范围威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13页第3页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2005.07.10 修改标记修改日期4.3.再验证4.4偏差分析4.5结果分析及评价4.6最终批准5.0相关文件6.0相关记录威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13页第4页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2005.07.10 修改标记修改日期1.0目的检查并确认厂房符合设计要求，资料和文件符合净化车间的管理要求，为保证生产合格产品提供必要的条件。2.0适用范围适用于采血器厂房与设施的验证。3.0职责厂房与空气净化系统验证小组对本方案负责3.1验证组织3.1.1验证小组组长：吴焕军检测中心：李顺康、夏海鸥、戚卫艳质检科：原建忠设备科：吴焕军、曹常波、王永全技术科：宋欣兰车间：孙淑荣、姜杨、3.1.2职责与分工验证组长：负责验证期间各项工作的协调，负责验证方案及验证报告的编写。技术部门：组织性能确认的实施，总结验证结果。设备部门：负责设备安装确认、运行确认的组织实施。质量部门：负责验证全过程。检测中心：负责检测臭氧杀菌效果。生产车间：负责空调系统的操作及维护，负责验证数据的收集。4.0工作程序4.1验证计划时间地点验证内容2005.07.12 采血器公司安装确认2005.07.13采血器公司运行确认2005.07.15采血器公司性能确认威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0 版共13页 第5页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2005.07.10 修改标记修改日期4.1.1.1检测仪器一览表序号名称型号厂家备注1尘埃粒子计数器BVJ-1江苏吴市洁化技术研究所华达仪器设备厂2风速仪NK5918北京艾诺威3 洁净环境测试仪JHC-3(A)苏州市长春电子仪器厂4浮游微生物采样器FCS-1吴县5补尝微差计1-1500Pa上海6照度仪LX-101台湾检测仪器的校验记录 QWGCX-4/SOR-YZ-101序号名称型号校检日期校检周期证件存放处4.1.1.2检测仪器的校验记录4.1.1.3设备仪器仪表校验记录 ，见附页。 4.2验证内容4.2.1安装确认4.2.1.1概述山东威高集团医用高分子制品股份有限公司位于威海火炬高技术开发区，建筑面积为3200，净化面积约为1300，本项目由山东省医药工业设计院设计，锡山市振华净化设备厂负责安装。本车间净化空调系统采用定新风、定风量、全空气、集中式空调系统。净化级别为万级，为顶送风、下回风的气流组织形式。空气经过初、中、高效三级过滤送入室内。房间换气次数大于25次/h。洁净区相对于一般区及室外保持10Pa的正压。洁净区内房间相对于产尘的房间保持5Pa的正压。空调室内温、湿度参数为：室内温度：18C -26C相威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0 版共13页 第6页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2005.07.10 修改标记修改日期对湿度：45%-65%。整个净化区分成6个区域，由2套空调系统负责净化。4.2.1.2资料文件资料记录 QWGCX-4/SOR-YZ-102序号文件名称存放地点检查人日期1车间平面布置图设备科2空气过滤器分布图设备科3送、回、排风系统图设备科4施工合同设备科5竣工资料设备科4.2.1.3建筑检查4.2.1.3.1墙面、地面标准：表面平整光滑、无裂缝、接处严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。墙面和地面的交界处呈弧形。检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.3.2管道、灯具、风口等公用设施可接受标准：表面平整光滑、无裂缝、接处严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。墙面和地面的交界处呈弧形。检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.3.3照明可接受标准：主要工作室300勒克斯，有应急诱导灯。检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.3.4洁净设施可接受标准：有人员洁净设施。物料洁净房间，专门存放清洁工具的地点，地漏的设置对药品无污染。检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.3.5防止昆虫和其他动物进入的设施可接受标准：有防止昆虫和其他动物进入的设施威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0 版共13页第7页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2005.07.10 修改标记修改日期检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.3.6厂区的地面、路面可接受标准：不对生产产生污染检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.3.7排水系统可接受标准：迅速排除各种污水并能防止室外的有害气体、臭气进入。检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.3.8消防系统可接受标准：消防器材齐全，安全通道畅通。检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.3.9供电系统可接受标准：容量符合设计要求，各用电设备可靠接地。检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.4通风净化系统4.2.1.4.1设备开箱记录 设备开箱记录 QWGCX-4/SOR-YZ-103 序号文 件 名 称单位数量存 放 地 点1送风机开箱验收单2表冷器开箱验收单3加热器开箱验收单4高效过滤器开箱验收单4.2.1.4.2设备质量说明书及合格证序号文 件 名 称单位数量存放地点1送风机质量性能检测证明单2表冷器出厂检验报告3加热器出厂检验报告威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0 版共13页第8页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2005.07.10 修改标记修改日期4.2.1.4.3中间试压报告 中间试压报告 QWGCX-4/SOR-YZ-104序号文 件 名 称单位数量存 放 地 点1表冷器中间试压报告2加热器中间试压报告4.2.1.4.4风管检漏报告 风管检漏报告 QWGCX-4/SOR-YZ-105序号文 件 名 称单位数量存 放 地 点1风管检漏报告4.2.1.4.5 风管及空调机组清洗记录 风管及空调机组清洗记录 QWGSX-4/SOR-YZ-106 序号文 件 名 称单位数量存 放 地 点1风管清洗记录2空调机组清洗记录4.2.1.4.6高效过滤器安装记录共有高效过滤器 259 只，具体安装地点参见空气过滤器分布图，过滤器安装结束后，需要进行安装确认，其主要内容是检查是否渗漏 高效过滤器安装记录 QWGSX-4/SOR-YZ-107 序 号文 件 名 称单 位数 量存 放 地 点1高效过滤器安装记录4.2.1.4.7高效过滤器检漏记录4.2.3.1.1检漏过滤器的风量必须在已测过范围内。4.2.3.1.2在同一送风面上有多台过滤器时，应每次只暴露一台过滤器进行测定。检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.4.8高效过滤器、加湿器合格证威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13页第9页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2005.07.10 修改标记修改日期 高效过滤器、加湿器合格证 QWGCX-4/SOR-YZ-108 序 号文 件 名 称单 位数 量存 放 地 点1高效过滤器合格证及检验报告2干蒸汽加湿器试验报告3不锈钢（百级）层流罩合格证4.2.1.4.9单机试运转记录 单机试运转记录 QWGCX-4/SOR-YZ-109 序 号文 件 名 称单 位数 量存 放 地 点1百级层流罩单车试运转记录2单机试运转记录4.2.1.4.10联合试运转记录 联合试运转记录 QWGCX-4/SOR-YZ-110 序 号文 件 名 称单 位数 量存 放 地 点1联合试运转记录4.2.1.4.11通风管路材质产品质量证明书（材质报告） 通风管路（镀锌铁皮）材质报告 QWGCX-4/SOR-YZ-111 序 号文 件 名 称单 位数 量存 放 地 点1镀锌钢板材质报告4.2.1.4.12保温材料试验报告 保温材料试验报告 QWGCX-4/SOR-YZ-112 序 号文 件 名 称单 位数 量存 放 地 点1保温材料检验报告4.2.1.4.13空调系统操作手册4.2.2运行确认4.2.2.1空调设备的调试威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13页第10页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2005.07.10 修改标记修改日期 空调设备的调试记录 QWGCX-4/SOR-YZ-113 测试项目测试数值结果评判备注风机转速风机电流风机电压初效过滤器初阻力中效过滤器初阻力冷冻水盘管进口压力冷冻水盘管进口温度蒸汽盘管进口压力蒸汽盘管进口温度4.2.2.2高效过滤器风速的测定风速指出口处的面风速，一般控制在0.35m/s以上。若风速小于0.35m/s，说明过滤器已经堵塞，应及时调换。4.2.2.3空调调试与空气平衡4.2.2.3.1风量测定与换气次数的计算高效过滤器的使用风量按其额定风量的80%选定。送风口的风量是由测定截面积的面积与流经该截面上的气流平均速度相乘求得的，而截面积可以用尺子测量后计算出来，所以，风量的测定实际上就归结为如何测定截面积的平均风速。用风速仪贴近风口处测量，依定点测量法的要求，在风口截面测5个点的风速，计算出平均风速。如图所示，13425威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13页第11页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2005.07.10 修改标记修改日期标准：万级区：换气次数25次/h百级区：风速0.3m/s(垂直流)4.2.2.3.2房间静压差通过安装在墙上的微压差计，确定相邻两个房间的压差高低，相邻不同级别空间的静压差绝对值应大于5Pa，洁净室与室外的压差应大于10Pa。4.2.3性能确认4.2.3.1 验证标准性能确认验证标准表 QWGSX-4/SOR-YZ-114 卫生级别项目标准过滤器高效过滤器尘粒数/m3万级百级0.5m350000/m33500/m35m2000/m30/m3沉降菌3个/皿1个/皿浮游菌100个/ m3 5个/ m3温度18-26相对湿度45-65%4.2.3.2厂房基本参数测试4.2.3.2.1测试状态：静态4.2.3.2.2.1悬浮粒子测定方法:按GB/T16292-1996规定方法测试。4.2.3.2.2.2浮游菌测定方法:按GB/T16293-1996规定方法测试。4.2.3.2.2.3沉降菌测定方法:按GB/T16294-1996规定方法测试。威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13页第12页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2005.07.10 修改标记修改日期4.2.3.2.2.4温度变化范围的测试洁净室（区）的温度与生产及工艺要求相适应，温度控制在18-26。4.2.3.2.2.5 湿度变化范围的测试洁净室的相对湿度与生产及工艺要求相适应，相对湿度控制在45%-65%之间。4.3.再验证4.3.1系统停运六个月4.3.2生产工艺发生变更4.3.3设备大修及发生意外时4.3.4无上述情况发生时一年为一个再验证周期。4.4偏差分析分析人： 日期：4.5结果分析及评价评价人： 日期：4.6最终批准批准人： 日期：5.0相关文件厂房保养与设施维护标准管理规程 QWGJT-3/SMP-SB-001空气净化系统运行标准管理进程 QWGJT-3/SMP-SB-0026.0相关记录厂房与设施巡回检查记录 QWGJT-4/SOR-SB-001厂房与设施维护保养、维修记录 QWGJT-4/SOR-SB-002厂房与设施维护保养计划 QWGJT-4/SOR-SB-003检测仪器的校验记录 QWGSX-4/SOR-YZ-101 文件资料记录 QWGSX-4/SOR-YZ-102威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13页第13页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2005.07.10 修改标记修改日期设备开箱记录 QWGSX-4/SOR-YZ-103中间试压报告 QWGSX-4/SOR-YZ-104风管检漏报告 QWGSX-4/SOR-YZ-105风管及空调机组清洗记录 QWGSX-4/SOR-YZ-106高效过滤器安装记录 QWGSX-4/SOR-YZ-107高效过滤器、加湿器合格证 QWGSX-4/SOR-YZ-108单机试运转记录 QWGSX-4/SOR-YZ-109联合试运转记录 QWGSX-4/SOR-YZ-110通风管路（镀锌铁皮）材质报告 QWGSX-4/SOR-YZ-111保温材料试验报告 QWGSX-4/SOR-YZ-112 运行确认设备调试表 QWGSX-4/SOR-YZ-113性能确认验证标准表 QWGSX-4/SOR-YZ-114设备仪器仪表校验情况 QWGSX-4/SOR-YZ-158附页设备仪器仪表校验情况 QWGCX-4/SOR-YZ-158仪表名称生产厂家型号校验时间校验周期证件存放处文件编号：QWGCX-3/SOP-SB-032-B 分发号：厂房与空气净化系统验证报告版次： B/0受控状态：文件会签部门/姓名/日期部门/姓名/日期部门/姓名/日期威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-0320-B版 次B/0版共9页第1页厂房与空气净化系统验证报告颁发部门质检科起草人/日期吴焕军/2005.07.30审核人/日期批准人/日期颁发至质量保证部、质检科、设备科修改标记修改日期1.0概述本次验证执行QWGCX-3/SOP-SB-032厂房与空气净化系统验证方案，通过验证确认厂房与空气净化系统是否能满足药品生产的基本条件，为保证产品质量提供保障。2005年07月12日进行安装确认；07月13日进行风速、风量及换气次数与房间静压差的测量；07月15日进行悬浮粒子、沉降菌、浮游菌与温湿度的性能确认。 2.0检测仪器的校验2.1检测仪器一览表序号名称型号厂家备注1尘埃粒子计数器BVJ-1江苏吴市洁化技术研究所华达仪器设备厂2风速仪NK5918北京艾诺威3 洁净环境测试仪JHC-3(A)苏州市长春电子仪器厂4浮游微生物采样器FCS-1吴县5补尝微差计1-1500Pa上海6照度仪LX-101台湾 威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032-B版 次B/0版共9页第2页厂房与空气净化系统验证报告修改标记修改日期 检测仪器的校验记录 QWGCX-4/SOR-YZ-101序号名称型号校验日期校检周期证件存放处 2.2检测仪器的校验记录 检查人： 日期 ： 2.3设备仪器仪表校验情况见附页2.4验证资料 文件资料记录 QWGCX-4/SOR-YZ-102序号文件名称存放地点检查人日期1车间平面布置图设备科2空气过滤器分布图设备科3送、回、排风系统图设备科4施工合同设备科5竣工资料设备科2.4建筑检查2.4.1墙面、地面标准：表面平整光滑、无裂缝、接处严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。墙面和地面的交界处呈弧形。检查结果： 检查人： 日期： 2.4.2管道、灯具、风口等公用设施。可接受标准：表面平整光滑、无裂缝、接处严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。墙面和地面的交界处呈弧形威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032-B版 次B/0版共9页第3页厂房与空气净化系统验证报告修改标记修改日期检查结果： 检查人： 日期： 2.4.3照明可接受标准：主要工作室300勒克斯，有应急诱导灯检查结果： 检查人： 日期： 检查结果见原始记录2.4.4洁净设施 可接受标准：有人员洁净设施。物料洁净房间，专门存放清洁工具的地点，地漏的设置对药品无污染。检查结果： 检查人： 日期： 2.4.5防止昆虫和其他动物进入的设施可接受标准：有防止昆虫和其他动物进入的设施检查结果： 检查人： 日期： 2.4.6厂区的地面、路面可接受标准：不对生产产生污染检查结果： 检查人： 日期： 2.4.7排水系统可接受标准：迅速排除各种污水并能防止室外的有害气体、臭气进入。检查结果： 检查人： 日期： 2.4.8消防系统可接受标准：消防器材齐全，安全通道畅通。检查结果： 检查人： 日期： 2.4.9供电系统可接受标准：容量符合设计要求，各用电设备可靠接地。检查结果： 检查人： 日期： 2.5通风净化系统威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032-B版 次B/0版共9页第4页厂房与空气净化系统验证报告修改标记修改日期2.5.1设备开箱记录设备开箱记录 QWGCX-4/SOR-YZ-103序号文 件 名 称单位数量存 放 地 点1送风机开箱验收单页3设备科2表冷器开箱验收单 页3设备科3加热器开箱验收单 页3设备科4高效过滤器开箱验收单 页3设备科检查人： 日期： 2.5.2设备质量说明书及合格证序号文 件 名 称单位数量存放地点1送风机质量性能检测证明单页7设备科2表冷器出厂检验报告页3设备科3加热器出厂检验报告页3设备科检查人： 日期： 2.5.3中间试压报告 中间试压报告 QWGCX-4/SOR-YZ-104序号文 件 名 称单位数量存 放 地 点1表冷器中间试压报告页2加热器中间试压报告页检查人： 日期： 2.5.4风管检漏报告 风管检漏报告 QWGCX-4/SOR-YZ-105序号文 件 名 称单位数量存 放 地 点1风管检漏报告页检查人： 日期： 威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032-B版 次B/0版共9页第5页厂房与空气净化系统验证报告修改标记修改日期2.5.5 风管及空调机组清洗记录 风管及空调机组清洗记录 QWGCX-4/SOR-YZ-106序号文 件 名 称单位数量存 放 地 点1风管清洗记录页2空调机组清洗记录页检查人： 日期： 2.5.6高效过滤器安装记录 高效过滤器安装记录 QWGCX-4/SOR-YZ-107序 号文 件 名 称单 位数 量存 放 地 点1高效过滤器安装记录页检查人： 日期： 2.5.7高效过滤器检漏记录2.5.7.1检漏过滤器的风量必须在已测过范围内。2.5.7.2在同一送风面上有多台过滤器时，应每次只暴露一台过滤器进行测定。检查结果： 检查人： 日期： 2.5.8高效过滤器、加湿器合格证 高效过滤器、加湿器合格证 QWGCX-4/SOR-YZ-108 序 号文 件 名 称单 位数 量存 放 地 点1高效过滤器合格证及检验报告页512干蒸汽加湿器试验报告页63不锈钢（百级)层流罩合格证页2检查人： 日期： 威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032-B版 次B/0版共9页第6页厂房与空气净化系统验证报告修改标记修改日期2.5.9单机试运转记录 单机试运转记录 QWGCX-4/SOR-YZ-109序 号文 件 名 称单 位数 量存 放 地 点1百级层流罩单车试运转记录页2单机试运转记录页检查人： 日期： 2.5.10联合试运转记录 联合试运转记录 QWGCX-4/SOR-YZ-110序 号文 件 名 称单 位数 量存 放 地 点1联合试运转记录页检查人： 日期： 2.5.11通风管路材质产品质量证明书(材质报告) 通风管路材质产品质量证明书(材质报告) QWGCX-4/SOR-YZ-111序 号文 件 名 称单 位数 量存 放 地 点1镀锌钢板材质报告页4设备科检查人： 日期： 2.5.12保温材料试验报告 保温材料试验报告 QWGCX-4/SOR-YZ-112序 号文 件 名 称单 位数 量存 放 地 点1保温材料检验报告页8设备科检查人： 日期： 2.5.13空调系统操作手册序 号文 件 名 称单 位数 量存