某连锁药店GSP管理制度.pdf

总部质量制度H录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度9、供货单位及销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复方制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、不合药品销毁管理制度22、不合格药品管理制度23、药品退货管理制度专业资料24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反应报告管理制度28、环境卫生人员健康管理制度29、质量教育培训及考核制度30、设施设备保管和维护制度31、设施设备验证和校准制度32、记录和凭证管理制度33、计算机信息系统管理制度34、药品采购质量评审制度35、进口药品管理制度36、冷藏药品管理制度37、温度自动监测管理制度38、门店经营资格审核管理制度39、质量管理制度考核制度40、中药饮片购、销、存管理制度41、电子化监管工作制度文件名称质量管理体系文件管理制度编号起草部门质管部起草人XXX审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门公司各部门及连锁门店保管部门质管部专业资料1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量 风险管理等措施。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版 GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。企业负责人对本制度的实施负责5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程 中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1 本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1 质量管理制度；5.1.2 部门及岗位职责；5.1.3 质量管理工作操作程序；5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5 操作规程类。5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1 质量管理体系需要改进时；5.2.2 有关法律、法规修订后；5.2.3 组织机构职能变动时；专业资料5.2.4 使用中发现问题时;5.2.5 经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1 编号结构文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,如下图：口 公司代码 文件类别代码文件序号 年号5.3.1.1 公司代码拼音字头：XXX5.3.1.2 文件类别代码拼音字头：ZD;CX;ZZ;a5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母ZD”表示。5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母ZZ表示。5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头CX”表示。5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母JL”表示。a35.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014 o5.3.2 文件编号的应用:5.3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3.2.2 质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应 按有关文件管理修改的规定进行。5.3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.4 标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。专业资料5.5 质量管理体系文件编制程序为:5.5.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量 记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有 文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。5.5.2 审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后 质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部 门的意见和建议。5.5.3 审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领 导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。5.6 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5.6.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制 度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.6.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.6.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.6.5 已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.7 质量管理体系文件的控制规定：5.7.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2 确保符合有关法律法规及规章；5.7.3 必要时应对文件进行修订；专业资料5.7.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。5.7.6 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规 定开展工作。5.8 质量管理系统文件的执行规定：5.8.1 质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗 位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。5.8.2 各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。5.8.3 采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检 查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时 制定整改措施，限期整改。1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针文件名称质量方针和目标管理制度编号起草部门起草人XXX审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期分发部门公司各部门及连锁门店保管部门质管部目标的规范实施。2、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录。3、范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。4、职责：公司各部门、连锁门店负责实施。5、内容：5.1 质量方针：“诚实守信依法经营质量为严”5.1.1 企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标专业资料等信息制定，并以文件正式发布。5.2 质量目标：“规范管理 提高效益”5.3 在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行 分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5.4 质量方针目标的管理程序分为质量策划、质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理的记录。5.5 质量方针目标的质量策划：5.5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针 目标；5.5.2 质量方针目标的草案应广泛征求意见；5.5.3 质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；5.5.4 质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。5.6 质量方针目标的质量控制：5.6.1 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；5.6.2 采购部门按经营范围将预采产品质量标准和产品说明书，包装上报质量管理部门，按规范审核监督。5.7 质量方针目标的药品质量保证：5.7.1 质管部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.7.2 每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标药品质量保证管理考核表报企业负责人审阅；专业资料573对未按企业质量方针目标进行展开、执行，应按规定给予处罚。5.8 质量方针目标的质量改进：5.8.1 质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行 总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针 目标的的质量改进，修订意见；5.8.2 企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标的质量改进意见。5.9质量方针目标的质量风险管理：包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，质量管理部门应根据具体的可能发生的影响药品 质量因素提出降低；消除；预防风险发生的方案及措施，由办公室负责组 织建立预防风险管理程序。专业资料文件名称：质量管理体系审核管理制度编号：起草部门：起草人：XXX审核人：批准人：起草日期：审核日期：1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版 GSP等法律法规制定本制度。3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。5、规定内容5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体 系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料5.3 一般审核工作按年度进行，于每年的 12月下旬组织实施。在公司质量管理体 系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：5.4.1 药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的 法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；5.4.2 公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变 化的；5.4.3 公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化 的；专业资料5.4.4 公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；5.4.5 发生重大质量责任事故的；5.5.6 更换电脑操作系统软件的；5.5.7 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；5.5.7 未按照规定要求通过GSP认证检查的。5.4 质量管理体系审核的内容；5.4.1 质量方针目标；5.4.2 质量管理文件；5.4.3 组织机构的设置；5.4.4 人力资源的配置；5.4.5 硬件设施设备；5.4.6 质量活动过程控制；5.4.7 客户服务及外部环境评价；5.5 纠正与预防措施的实施与跟踪：5.5.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；5.5.2 各部门根据评审结果落实改进措施；5.5.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5.6 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。5.7 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式,由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存 5年备查。专业资料文件名称质量管理体系内审制度编号起草部门质管部起草人XXX审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门公司各部门及连锁门店保管部门质管部目的：建立一个关于公司质量体系内审的规定，保障公司质量体系正常运行，确保公司经营品种的质量。依据：药品管理法药品经营质量管理规范责任范围：公司各部门、各岗位内容：一、为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据药 品管理法、版药品经营质量管理规范的要求，特制定本制度。二、质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的：质量方针目标、组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统及业务流程等质量活动关键要素。三、成立以企业负责人为首的质量管理领导小组，构建公司组织框架图。1.成员包括：企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、采购、配送储运部、财务、人事办公等部门负责人。2.质量管理领导小组中的部门设置与人员安排应合理，符合企业实际和GSP要求。3.质量管理领导小组及其成员发生变更时，相关任命文件、组织框架图等应 及时更新。4.质量管理领导小组框架图应明确绘制质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息等部门、岗位之间的相互关系，标注相关责任人人员的姓名。四、质量管理体系的内审专业资料（一）、质量管理领导小组负责组织质量管理体系的审核，质量管理部负责牵头实施质量体系内审的具体工作，包括制定计划、方案标准、组织实施 及编写内审报告等。（二）公司各相关部门负责提供与本部门工作有关的内审资料、填写相关 记录。（三）内审工作原则上按年度进行，于每年 12月份组织实施（特殊情况另行通知）。（四）内审标准应包括GSP及其相关附录的全部内容。1、质量方针目标；2、质量管理体系文件；3、组织机构的设置；4、人员的配置；5、硬件设施、设备；6、计算机系统；7、业务流程；（五）内审应有记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。（六）质量管理部门应负责汇总内审现场检查记录，形成内审报告，并报企业负责人批准。质量体系审核的全部记录和资料由质量部归档、保存，保存时间为五年。（七）当质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，内审程 序按上述要求进行。发生以下情况时，质量领导小组应在三个月内对公司 质量管理体系进行内审：1.变更经营方式、经营范围。专业资料2.变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人。3.经营场所迁址。4.仓库新建、改（扩）建。5.更换空调系统、计算机软件。6.质量管理文件重大修订。7.出现药品质量安全事故。8.药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。目 的：评价、验证质量管理体系是否符合 GSP标准要求，是否得到有效 的保持、实施和改进。范 围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内 部评审。责 任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。内容：专业资料1、年度内审计划（1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责 人审核，由总经理批准后实施。（2）内审每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求 和GSP有关规定。（3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；法律法规及其他外部环境对质量管理体系和 GSP相关要求的变更；在接受第二方、第三方审核之前。（4）内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门 针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全 部要求和GSP各项规定。2、内审准备（1）质量领导小组通过内审计划，确定评审小组。（2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写 GSP检查项目表,详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与 GSP规定条款无遗漏，使 审核顺利进行。（3）内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前 3天通知内审组长，以便重新安排时间。3、内审的实施（1）首次会议专业资料 参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。由内审组长主持会议；会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。（2）现场审核 内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不 符合项记录在检查项目表中。内审报告一般应含以下内容：评审目的、评审小组、受评审部门、综 合评价、质量内审结果等。存在问题及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。（3）末次会议参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；公司领导讲话。由质量管理部发放评审报告至各相关部门。4、改进和验证：（1）对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好 时间。（2）以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行 系统改进。5、记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限 5年。专业资料文件名称质量管理文件的管理制度编号起草部门质管部起草人XXX审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门公司各部门及连锁门店保管部门质管部1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。专业资料5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法 和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的 工作程序等。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录 文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节 质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可 操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2,1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和 存档等工作。5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质 量管理体系文件进行培训。专业资料5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。文件名称：质量管理工作检查和考核制度编号：起草部门：起草人：XXX审核人：审定人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：1、目的：加强质量管理工作，坚持实施 GSP及附则，全面落实质量管理 制度，强化对执行情况的检查和考核力度。2、依据：根据药品管理法、GSP及其附录等法律法规制定本制度。3、范围：适用于公司各部门的质量管理工作检查和考核。4、责任者：质管部、质量管理领导小组。5、规定内容：5.1 质量管理工作的检查。5.1.1 公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施质量管理检查工作。5.1.2 质量管理工作检查考核依据：GSP及附录和公司质量管理制度。5.1.3 质管部指导、督促质量管理制度的执行，并且每半年对各部门的 执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。5.1.4 检查的重点是：作业现场、操作程序与方法、制度、记录、原始凭证等软件和有关硬件设施。5.1.5 公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在 问题。专业资料5.2 质量管理工作的考核。5.2.1 公司质量管理领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。5.2.2 考核以公司质管部检查情况作为主要依据。5.2.3 公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。5.2.4 考核结果以书面形式及时反馈给有关部门。5.3 质量管理工作的检查办法。5.3.1 公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各环节执行 GSP等制度情况进行检查。5.3.2 对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈 给被查部门，并以书面形式报公司质量管理领导小组阅后，留质管部存档。5.4 质量管理工作的考核方法。5.4.1 公司质量管理领导小组每年召开考评会，听取质量管理人员的检 查情况汇报。5.4.2 根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。5.4.3 公司质量管理领导小组做好年度考评记要。5.5 考核评比原则。5.5.1 考核评比以质量工作考核细则为依据，部门考核的结果跟该 部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。5.5.2 考核细则总共100分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。考核得分计算达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合 格、60分以下为不合格。专业资料质量信息的管理制度编号文件名称起草部门质管部起草人XXX审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门公司各部门及连锁门店保管部门1目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，规范药品质量信息的管理工作。2适用范围：适用于所有质量方面信息的汇总、分析、传递与反馈。3职责：3.1各部门收集、报送质量信息。3.2质管部负责质量信息汇总、分析、传递与反馈，并建立质量信息档案。4相关文件：药品经营质量管理规范5工作内容：5.1 质量信息内容：5.1.1 国家和行业新出台的有关质量政策、法律、法规（包括规范、标准、通 知、办法）等；5.1.2 上级药品监督管理部门监督检查发出的与本公司有关的质量信息（包括各类文件以及质量公告）；5.1.3 供货单位质量保证能力及所供药品的质量状况等相关情况的信息；5.1.4 用户反应的质量问题、质量查询和质量投诉等；5.1.5 同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况的信息；5.1.6 内部质量信息：药品采购、验收、养护、销售、运输质量工作信息，包专业资料括与质量有关的数据、记录、报表、文件等。5.2 质量信息收集：5.2.1 收集原则：准确、及时、适用，对文字类信息应有原始文字。5.2.2 质量信息的收集方式：5.2.2.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；5.2.2.2 公司内部信息：由各有关部门通过收集各种报表、会议、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.2.2.3 公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。5.3 质量信息传递及反馈：5.3.1 质量信息管理中心设在公司质量管理部，质管员负责对各类质量信息的收集、并填写质量信息传递单传递至各相关部门或人员。5.3.2 各部门各环节凡发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写质量信息报告单交于质量管理部。5.3.3 质量管理部收到质量信息报告单后及时作出处理，并填写质量信息传递单传递至各相关部门或人员。质量管理部每半年应对各种药品质量信息进行整理、分析，在质量会议上传达或上报公司总经理。5.3.4 各部门对信息及时进行学习和处理。5.3.5 质管部应对各部门执行质量信息的情况进行监督。5.4 质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：5.4.1 A类信息：指对公司有重大影响，需要公司负责人做出决策，并由公司 各部门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报公司负责人，由公司领导决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行。专业资料542 B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部门协调处理的信息。B类信息由主管部门协调决策并督促执行，质量管理部门 负责组织传递和反馈等。5.4.3 C类信息：指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。C类信息由部门决策并协调执行，并及时将结果报质量管理部门汇总。5.4.4 质量管理部门每半年整理、分析各类质量信息。文件名称：供货单位及销售 管理缶人员合法资质审核 度编号：起草部门：起草人：XXX审核人：审定人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：专业资料供货单位及销售人员合法资质审核1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品 购进质量关。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3.适用范围：适用首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审 核。4.职责：质量管理部、采购部是本制度的具体实施者。5.内容：5.1 定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产 企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品5.2 公司应对首营企业和首营品种的合法资格进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。5.2.1 首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1.药品生产许可证或者药品经营许可证2.营业执照及其年检证明复印件3.药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件4.相关印章（包括出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务 专用章、发票专用章、法人印章。样式应为鲜章样式）、随货同行单（票）样式5.开户户名、开户银行及账号6.税务登记证和组织机构代码证复印件5.2.2首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、专业资料有效：1.药品生产批准文件或者进口批准证明文件复印件2.药品质量标准复印件3.药品包装、标签、说明书实样或样式4.物价批文等相关资料5.2.3公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员 的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件2.加盖供货单位公章原印章的法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当 载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种（附具体品种清单）、地域、期限（一般不超过二年）3.供货单位及供货品种相关资料5.2.4与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：1.明确双方质量责任2.供货单位应当提供符合规定的资格且对其真实性、有效性负责3.供货单位应当按照国家规定开具发票4.药品质量符合药品标准等有关规定5.药品运输的质量保证及责任6.质量保证协议的有效期限（一般不超过一年）5.3 购进首营品种或者准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在系统 软件中详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同5.2规定的资料报质量 管理部。5.4 质量管理部对采购部填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料进 专业资料行审核后，由质量管理部经理审批，并报质量负责人审批。5.5 首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依 据所报送的资料无法作出准确判断时，采购部门应会同质量管理部对首营 企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再 上报质量负责人审批。5.6 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进 药品。5.7 质量管理部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等 存档备查。5.8 有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。6记录与凭证6.1 首营企业（品种）审批表6.2 供货单位档案表6.3 药品质量档案表文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：起草部门：起草人：XXX审核人：审定人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：1、目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。2、依据：药品管理法、新版GSP等法律法规制定本制度。3、范围：适用于公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种、新增 品种合法性、质量可靠性的审核。4、责任者：综合业务部（采购）、质管部、质量负责人。5、规定内容：5.1 首营企业的审核：5.1.1 首营企业是指首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。专业资料5.1.2 对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：5.1.2.1 加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证复印件；5.1.2.2 加盖企业原印章的营业执照及其年检证明复印件；5.1.2.3 加盖企业原印章的药品生产（经营）质量管理规范认证证 书复印件；5.1.2.4 加盖企业原印章的税务登记证和组织机构代码证复印 件；5.1.2.5 企业相关印章印模；5.1.2.6 相关凭证票据样张、随货通行单（票）样式；5.1.2.7 企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号）；5.1.2.8 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；5.1.2.9 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；5.1.2.10 对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和 有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。5.1.2.11 签订质量保证协议书；5.1.2.12 供货单位及供货品种相关资料。5.1.3 审核证照是否超出所规定的生产（经营）范围和方式，是否超出 有效期。5.1.4 首营企业的审核由采购部会同质管部共同进行。采购部填写“首 营企业审批表”，并将本制度第（5.1.2）款规定的资料报质管部。质管部对 采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料进行审核，报质量副总批准 后，列入合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制管 理，方可从首营企业进货。首营企业审核的有关资料由质管部统一归档。5.2 首营品种的审核：5.2.1 首营品种是本企业首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发 专业资料企业），包括新规格、新剂型、新包装。5.2.2 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：5.2.2.1 索取并审核加盖供货单位原印章的以下复印件：药品生产批准 文件或者进口药品批准证明文件、质量标准。5.2.2.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等。5.2.2.3 审核所供应药品是否符合供货单位药品生产许可证或药 品经营许可证规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围药品。5.2.2A审 核所供药品是否在GMP或GSP证书规定生产、经营范围内。5.2.2.5 审核一证一照及GMP证书或GSP证书的有效期限是否过期。5.2.2.6 当生产企业、经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改 变时，应进行重新审核。5.2.3 首营品种审核方式：由采购部填写“首营品种审批表”，并将本 制度第（5.2.2.1）款规定的资料及样品报公司质管部审核和质量管理部审 批后，方可采购经营。5.2.4 首营品种审核记录和有关资料由质管部统一归档。5.3首营企业及首营品种审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法作出准确的判断时采购部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等质管部根据考察情况形成书面考察报告再上报审批。专业资料文件名称：药品采购管理制度编号：起草部门：起草人：XXX审核人：审定人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：1、目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确 保依法购进并保证药品的质量。2、依据：根据新版GSP、药品流通管理办法等法律法规规章制定本制 度。3、范围：适用于本公司经营药品的采购进货。4、责任者：综合业务部（采购）、质管部。5、规定内容：5.1 采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动 态、库存结构及质管部反馈的各种质量信息等，组织采购。5.2 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质 量信誉、所供药品质量状况等应进行调查和评价。5.3 采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用 名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销 售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注 明税票号码。专业资料5.4 药品购货计划：5.4.1 制订药品采购计划时,应以药品质量为重要依据，对相关药品生产、经营企业的质量管理体系、质量保证能力等质量信誉进行评价，对质量不 稳定的品种或质量保证能力欠缺的企业应停止购进。同时也应考虑本公司 的经营计划、销售能力、储运能力等情况。5.4.2 药品采购计划，可分年度、季度、月药品采购计划。一般情况下，按季度制定采购计划。5.4.3 公司编制药品采购计划时，应有质量管理人员参加。药品采购计划执 行过程中的质量情况由质管部负责监督。5.4.4 药品采购计划，应作为签订药品购进合同的依据。5.5 购货合同：5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括邮件、电话或传真等）。5.5.2合同的条款：5.5.2.1 双方企业名称、地址、电话、帐号与税号及签约地点、时间及代表 等。5.5.2.2 品名规格、产地、供货价、数量及金额；质量条款（包括药品质量 符合国家药品质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符 合药品质量要求和储存运输要求；购入进口药品时，应提供加盖供货单位 原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件等。）、交货 的期限、方式、地点；结算方式、付款期限、违约责任等。5.5.3合同签订的程序：5.5.3.1 采购员依据采购计划，与经过资格合法性审核及质量信誉评价的合 格供货方进行联系协商后拟定合同条款。5.5.3.2 采购部经理对拟定合同条款进行审核后，方可与供货方正式签订合 同。5.5.3.3 购货合同可按年度计划分多次签订，也可一次签订，合同金额在10 万元以上的，应经总经理审批同意后方可签订。5.5.4加盖了本公司“合同专用章”原印章的购货合同，作为本公司药品采 购进货以及购销双方承担相应经济责任与法律责任的凭据。购货合同如果不是以书面形式确立的，双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议书，专业资料协议书应明确有效期，一般为一年。5.6 购进药品应有合法票据，并建立计算机系统“药品购进记录”，做到票、帐、物相符。药品购进记录应注明：药品通用名称、规格、剂型、生产企 业、供货单位、批号、有效期、购进数量、价格、购货日期等内容。采购 中药饮片的应当标明产地。记录保存 5年以上备查。5.7 购进的药品应符合以下基本条件：合法企业生产或经营的药品、有法定 的批准文号和质量标准，购进进口药品时，须提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口 药品通关单复印件。5.8 对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种，由 质管部负责建立药品质量档案，质量档案内容包括药品质量档案表和该品 种的注册证（或其他合法性证明文件）、质量标准（药典已收载的，可不收 集质量标准）、质量状态记录等。5.9 药品采购人员应时常与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情 况，配合质管部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。5.10 每年度末质管部会同采购部、储运配送部、对购进药品的进货情况进 行质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪