GSP认证自查报告范本.doc

*有限公司实施GSP的自查报告 遵照省局的要求,我公司组织有关人员对本公司实施GSP的情况进行了自查,现将自查结果予以报告：一、公司概况*有限公司的性质为有限责任公司,注册资本100万元人民币,股东为江苏淮阴医药有限公司。2013年12月初拟成立该公司,并做了前期准备工作, 2014年6月我公司通过了省局关于开办药品零售连锁企业的现场验收,并于2014年7月1日获药品经营许可证。公司办公场所设在*有限公司四楼,公司未设立仓库，现为委托*有限公司进行药品的采购、存储和配送。*有限公司于2014年11月20日取得药品经营质量管理规范认证证书。公司配备了专用的计算机和服务器中央数据处理系统、嘉悦商业流通销售管理系统用该系统对药品流通各环节质量情况进行准确、详细的记录; 公司经营范围: 处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除血液制品）、除冷藏药品;经营方式:零售（连锁）.二、实施GSP情况1、关于质量管理组织和质量管理文件的制定及运行概况公司组织机构为六部一室,即质量管理部、门店管理部、采购管理部、财务管理部、行政管理部、信息管理部、远程审方室。为强化质量管理,公司成立了质量领导小组,由公司董事长担任组长,总经理、质量负责人担任副组长,质量管理部、门店管理部、采购管理部、财务管理部、行政管理部、信息管理部负责人为小组成员。质量管理部为公司的质量管理职能部门,在公司质量领导小组和质量负责人的领导下开展工作.该部设质管部长1人、质量管理员2人。公司制定了规范、严密、完整的质量管理文件,形成了有效的切合本公司实际的质量管理控制体系。 主要有:质量手册,该手册依据药品管理法、药品经营质量管理规范,结合本公司实际而编制.该手册既适用于公司内部质量管理,对药品流通全过程进行全面的质量控制,以满足顾客的期望和要求,保障人民用药安全,也适用于外部质量保证目的。公司制定的质量方针与目标以及各种管理制度和有关控制程序,可以对质量体系运作状态加以有效监督与控制,对药品从购进到销售、服务全过程的各个环节均提出了具体明确的质量要求,具有较强的规范性、稳定性和可操作性。从十一个月的经营实践看,本公司质量管理体系的运行是健康有效的,特别是实施GSP以来,公司投入相应的人力、财力,抽调了专门人员并请软件公司有关人员对该系统的软件进行了进一步的调整与完善,硬件加以改善,使之符合GSP要求。2、关于人员与培训公司总部与门店共有职工155人,其中本科13人,大专57人,中专及以下85人,药学或相关专业学历人员64人,其中执业药师10人，从业药师12人，药师67人。公司质量负责人、质量管理机构负责人为执业药师。公司总部与门店从事药品质量管理、验收、养护人员73人,占员工总数46.2.质量管理员、专职验收员、养护员均拥有省局上岗证。日常培训工作由质量管理部制定年度培训计划和临时性培训计划报总经理批准后,行政管理部组织具体实施,相关部门予以职能保障。自筹建以来,已对公司所属人员分类、分期、进行了培训和考核。3、关于办公场所和营业场所的情况公司现有办公及辅助用房800,其中:辅助用房400,办公场所400。公司目前现有直营药店68家，平均营业面积为70,药店的质量负责人平均学历为大专，并拥有专业技术资格证书。营业员平均学历为高中。4、关于药品购进、验收、储存、养护管理 药品购进、验收、储存、养护工作质量的好坏，直接关系到企业经营药品质量的高低，关系到人民的用药安全和身体健康，所以为保证公司直营药店药品的质量，我公司委托*有限公司进行药品的采购和存储，*有限公司成立于1989年12月是一家历史悠久资质雄厚的药品批发企业。其公司药学专业技术人员58人，从事质量管理的人员9人，从事质量检验的人员4人。检验养护仓储设备配置有分析天平、澄明度检测仪、空调、灭鼠器、消防栓等。5、关于药品出库与运输管理发货、复核、运输是防止不合格药品进入门店流通环节的重要关口，我公司委托江苏淮阴医药有限公司进行药品的配送。江苏淮阴医药有限公司2014年11月20日通过药品经营质量管理规范认证。6、关于销售、售后服务与门店管理为做好销售、售后服务工作，门店管理部对各门店进行有效管理做好八统一管理，严禁门店自行采购药品，员工着装统一，使用文明服务用语，关心客户，设立药事服务台，热心服务，耐心解答客户提问，正确介绍药品性能功效，宣传公司质量方针目标。同时，公司制定了质量投诉管理制度、药品不良反应监测报告制度、药品召回管理制度等，要求营业人员认真做好售后服务及药品质量追踪工作，诚恳征求顾客对销售药品的质量和不良反应情况及服务质量提出意见或建议，为改进我们的工作提供参考。虽然目前尚无质量事故投诉、不良反应报告和药品召回的情况，但我们也将坚持常抓不懈。7、计算机管理系统我公司使用软件是嘉悦商业流通销售管理系统，能够满足日常经营需要和接受远程监控，各关联环节受控较好，站点设置有采购、销售点，验收点、入库点、及门店收款等共有计算机80余台，完全能满足公司经营管理需要。8、关于整改和自查情况根据省局对新开办药品批发企业实施GSP的整体部署，本公司迎接GSP认证工作于2014年8月正式启动。由总经理亲自牵头组织实施GSP的自查与整改。初期工作主要从以下方面展开，对照江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查项目，逐项逐条进行自查，找出软硬件方面存在的差距，排出整改项目表，召开专题会议，汇报进度，提出问题，制定解决措施。至2015年4月中旬，整改工作基本结束。公司GSP领导小组组织了自查，自查以GSP领导小组为检查方，各部门、直营店为被检查方，在模拟现场验收实战气氛下进行，并请市药品监督管理局有关部门领导现场指导帮助，对发现的缺陷立即整改。5月初，再次进行了总结性自查，结论为：基本达到了GSP认证要求。三、申请认证综上所述，本公司GSP质量体系在日常正常有效运行的基础上，经过突击整改和自查，我们认为已经基本具备认证条件，现向江苏省食品药品监督管理局提出申请，对本公司实施药品经营质量管理规范情况予以认证。 *有限公司 2015年5月8日