GPP检查自查报告.doc

自查报告
市食品药品监督管理局：
自2010年换取《医疗机构制剂许可证》以来，我院加大制剂硬件设施的投入的同时也加强了质量管理，在每年制剂年检中没发现重大缺陷，抽送检也没有出现不合格产品。根据此次GPP检查要求，我单位制定了自查工作计划，组织相关专业人员对制剂室进行了认真、全面的自查，现将自查具体情况报告如下：
一、 人员与机构
我院建立了由主管院长、药剂科主任、制剂室和药检室部门负责人组成的质量管理组织，配制和药检室负责人均具有本科学历和主管药师技术职称，熟悉《药品管理法》，《医疗机构制剂配制管理规范》，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责，且药检和配制负责人没有相互兼任。目前七名制剂人员中有四名主管药师，三名药师，一名药工，药学技术所占比例达87.5%，规定每年进行定期培训考核。
二、 房屋与设施
制剂室厂房分布在药剂大楼无、六楼、七楼及一楼三间，其中五、六楼均为洁净车间，基础设施比较完善，功能间的配制和面积基本与我院制剂品种相适应。制剂配制分装均在对应的洁净功能间完成，洁净车间等级和温湿度都符合配制要求。中药材前处理与后续工序严格分开，粉碎、筛选等操作都有除尘、排风设施。
三设备
今年来我院加大了制剂室生产、检验设备的投入，新购置的颗粒机、铝塑包装机、液体分装机、过筛整粒机、散剂分装机、紫外分光光度计、电子水分测定仪、已陆续到位，设备有专人管理，维修和保养，并建立了相关记录。各种仪表、衡器均定期校验。
四、 物料
建立了物料的购入、储存、发放、使用等制度。配制制剂的物料、从合法生产单位购入、符合法定的药品质量标准和包材标准，并建立了一批一卡制度。物料储存严格分区管理，特殊药品、易燃、易爆及危险品严格按国家有关规定管理。定期清理物料，严格按照物料使用期限储存。制剂标签说明书由专人管理按品种规格专柜存放，内容、式样文字与省局批准的保持一致。配制的原料均符合药品标准，从合法生产单位购入，并在有效期内使用。
五、 卫生
制定了各种防尘、防污染制度，并由专人负责。制订了功能间、工序、岗位等清洁规程。制剂人员建立了健康档案，每年体检一次。体检不合格者不能从事制剂工作。配制区没有存放非生产物品剂其他杂物，生产废弃物及时处理。定期对洁净区进行消毒。洁净区工作服均采用无纺布材质，质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。并按规定设计式样。
六、 文件
建立了管理制度文件、配制管理文件、质量管理文件、验证文件及各种记录，制订文件都符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求。按质量管理文件规定：配制记录与质量检验记录至少保存2年备查。
七、 配制管理
我院制剂室所配制的自制药品都有省药检所核定的处方及质量标准，并制订了各种操作规程，设计了比较完善的配制工艺。每个制剂批次都有详细的批生产记录和清场记录。定期检测净化系统和制水系统。配制过程的容器和设备均有醒目的状态标识。日常工作中严格按洁净区的管理，配制人员不得化妆及佩戴首饰，严禁裸手直接接触药品。
八、 质量管理
建立了由主管院长定期检查的质量管理小组，负责制剂配制全过程的质量管理。制定了内控标准、检验操作规程及留样观察、取样制度，同时建立了仪器、设备、试剂管理制度，并明确质管、质检人员的职责。对所有制剂批次均进行全检，并出具检验报告单，不合格品杜绝入库使用，不能进行全检的送市药检所委托检验。每批次制剂发放前质量管理小组都严格审核，未经批准不得放行。制剂成品都建立稳定性考察档案。
九、 其他
建立了不良反应报告制度，发现不良反应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。建立了相关的消防制度、考勤制度、内部质控制度等。
综上所述，我院制剂室在日常生产过程中严格按照GPP进行生产，但也还存在一些问题：清场不彻底、书写批生产记录不够完善、洁具未按规定存放、状态标示未及时悬挂等问题，通过自查，我们已及时整改到位。在市食品药品监督管理局的监督和指导下，我们一定加强自身的管理管理水平，更加完善制剂设备、设施，使制剂工作完全符合 GPP检查的要求。

2011.5.5