GPP检查自查报告.doc

自查报告市食品药品监督管理局：自2010年换取医疗机构制剂许可证以来，我院加大制剂硬件设施的投入的同时也加强了质量管理，在每年制剂年检中没发现重大缺陷，抽送检也没有出现不合格产品。根据此次GPP检查要求，我单位制定了自查工作计划，组织相关专业人员对制剂室进行了认真、全面的自查，现将自查具体情况报告如下：一、 人员与机构我院建立了由主管院长、药剂科主任、制剂室和药检室部门负责人组成的质量管理组织，配制和药检室负责人均具有本科学历和主管药师技术职称，熟悉药品管理法，医疗机构制剂配制管理规范，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责，且药检和配制负责人没有相互兼任。目前七名制剂人员中有四名主管药师，三名药师，一名药工，药学技术所占比例达87.5%，规定每年进行定期培训考核。二、 房屋与设施制剂室厂房分布在药剂大楼无、六楼、七楼及一楼三间，其中五、六楼均为洁净车间，基础设施比较完善，功能间的配制和面积基本与我院制剂品种相适应。制剂配制分装均在对应的洁净功能间完成，洁净车间等级和温湿度都符合配制要求。中药材前处理与后续工序严格分开，粉碎、筛选等操作都有除尘、排风设施。三设备今年来我院加大了制剂室生产、检验设备的投入，新购置的颗粒机、铝塑包装机、液体分装机、过筛整粒机、散剂分装机、紫外分光光度计、电子水分测定仪、已陆续到位，设备有专人管理，维修和保养，并建立了相关记录。各种仪表、衡器均定期校验。四、 物料建立了物料的购入、储存、发放、使用等制度。配制制剂的物料、从合法生产单位购入、符合法定的药品质量标准和包材标准，并建立了一批一卡制度。物料储存严格分区管理，特殊药品、易燃、易爆及危险品严格按国家有关规定管理。定期清理物料，严格按照物料使用期限储存。制剂标签说明书由专人管理按品种规格专柜存放，内容、式样文字与省局批准的保持一致。配制的原料均符合药品标准，从合法生产单位购入，并在有效期内使用。五、 卫生制定了各种防尘、防污染制度，并由专人负责。制订了功能间、工序、岗位等清洁规程。制剂人员建立了健康档案，每年体检一次。体检不合格者不能从事制剂工作。配制区没有存放非生产物品剂其他杂物，生产废弃物及时处理。定期对洁净区进行消毒。洁净区工作服均采用无纺布材质，质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。并按规定设计式样。六、 文件建立了管理制度文件、配制管理文件、质量管理文件、验证文件及各种记录，制订文件都符合药品管理法和相关法律、法规、规章的要求。按质量管理文件规定：配制记录与质量检验记录至少保存2年备查。七、 配制管理我院制剂室所配制的自制药品都有省药检所核定的处方及质量标准，并制订了各种操作规程，设计了比较完善的配制工艺。每个制剂批次都有详细的批生产记录和清场记录。定期检测净化系统和制水系统。配制过程的容器和设备均有醒目的状态标识。日常工作中严格按洁净区的管理，配制人员不得化妆及佩戴首饰，严禁裸手直接接触药品。八、 质量管理建立了由主管院长定期检查的质量管理小组，负责制剂配制全过程的质量管理。制定了内控标准、检验操作规程及留样观察、取样制度，同时建立了仪器、设备、试剂管理制度，并明确质管、质检人员的职责。对所有制剂批次均进行全检，并出具检验报告单，不合格品杜绝入库使用，不能进行全检的送市药检所委托检验。每批次制剂发放前质量管理小组都严格审核，未经批准不得放行。制剂成品都建立稳定性考察档案。九、 其他建立了不良反应报告制度，发现不良反应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报。建立了相关的消防制度、考勤制度、内部质控制度等。综上所述，我院制剂室在日常生产过程中严格按照GPP进行生产，但也还存在一些问题：清场不彻底、书写批生产记录不够完善、洁具未按规定存放、状态标示未及时悬挂等问题，通过自查，我们已及时整改到位。在市食品药品监督管理局的监督和指导下，我们一定加强自身的管理管理水平，更加完善制剂设备、设施，使制剂工作完全符合GPP检查的要求。 2011.5.5