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《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读

2015年10月15日，食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知。瑞旭集团专家针对此通知做了详细解读。
1、适用对象
《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
  2、审核机制

关键项目
一般项目
核查结果
三类
0
＜10%
通过
≥1
≥10%
不通过
二类
适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”
备注：三类项目中，关键项目为否决项，有1项不合格就不能通过审核。
3、重点项目
在现场核查时，重点项目为主要检查对象，牵涉现场检查是否通过，企业务必要注意。

重点核查项目表：

查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件
2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任
重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件
2.7
通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责
查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件
2.8.1
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案
购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核
2.8.2
制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核
检查进货查验记录制度
2.9.2
查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收
检查销售记录制度
2.9.3
检查是否有关销售记录制度相关文件
查看质量管理制度中进货查验记录和销售记录保存期
2.9.6
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存
核实法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形
3.10.2
监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形
查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议
4.16.1
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所
查看企业库房平面布局
4.17
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备
检查企业库房温度、湿度设置
4.22.1
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器
4.22.2
现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备
4.23
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
1、与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
2、用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
3、能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
4、需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
5、对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 
查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录
4.26.2
零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录
重点检查企业的计算机信息管理系统
4.30
应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯
检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业资质
4.31
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求

重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录
5.32.1
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：
1、营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证；
2、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码
重点抽查企业采购记录
5.35
确认采购记录是否列明了以下内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

重点查看企业验收规定
5.38.1
验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录
重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求
5.39
对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

抽查企业效期管理、超过有效期处置及销售相关记录
6.45.2
超过有效期的医疗器械，应当禁止销售
重点检查企业购货者对首营企业的管理规定
7.47.2（批发）
从事医疗器械批发业务的企业，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法

重点抽查企业销售记录
7.48.1（零售）
1、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
2、医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；
3、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）
7.48.2（批发）
销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式
重点检查企业出库相关管理规定
7.50
1、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
2、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
3、医疗器械超过有效期；
4、存在其他异常情况的医疗器械
重点检查企业质量报告制度
8.63
查看医疗器械有严重质量问题，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告的相关记录以及是否按照规定实施