循证药学课件.ppt

主要内容主要内容u循证思循证思想的历想的历史渊源史渊源u循证医学概论循证医学概论u循证药学概论循证药学概论 “循证”其本质内涵一个在“循”，一个在“证”。循，即遵循；证，即证据。其核心内容和基本精神是如何寻找证据，分析证据和运用证据，以做出科学合理的决策。（1）淮南子修务训：“神农乃始教民，尝百草之滋味，当时一日而遇七十毒，由此医方兴焉”;史记补三皇本纪：“神农氏以赭鞭鞭草木，始尝百草，始有医药”（2）公元前460-公元前370年，古希腊医师Hippocrates最早提出：不仅要依靠合理的理论，还要依靠综合推理的经验。并首次将观察性试验引入医学领域。定义：慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最新的、最有力的科学研究信息，同时结合医生的个人专业技能和多年临床经验，考虑病人的价值和愿望，将三者完美地结合制定出病人的治疗措施。循证医学循证医学Evidence-based medicineEvidence-based medicine循证医学先驱人物循证医学先驱人物Archie Cochrane（1909-1988）（）（）Archie CochraneArchie Cochrane 英国流行病学家、内英国流行病学家、内科医师科医师 1972年，在Effectiveness and Efficiency:Random Reflections on Health Service中明确提出：“由于资源终将有限资源终将有限资源终将有限资源终将有限，因此应该使用已被恰当证明有明显效果的医疗保健措施”，“应用随机对照试验证据之所以重要，是因为它比其他任何证据更为可靠。”-疗效与效益，健康服务中的随机对照试验循证医学先驱人物循证医学先驱人物（）David Sackett国际临床流行病学专家国际临床流行病学专家循证医学先驱循证医学先驱CochraneCochraneCochraneCochrane协作网协作网协作网协作网首任主席（19931995）循证医学先驱人物循证医学先驱人物（3）Iain Chalmers英国著名儿科医生循证医学专家英国Cochrane中心、国际国际CochraneCochraneCochraneCochrane协作网的创始人协作网的创始人协作网的创始人协作网的创始人循证医学先驱人物循证医学先驱人物传统医学以个人经验为传统医学以个人经验为主，医生根据主，医生根据自己的实自己的实践经验践经验、教科书和医学、教科书和医学期刊上零散的研究报告期刊上零散的研究报告为依据来处理病人。为依据来处理病人。循证医学实践既重视个循证医学实践既重视个人临床经验又强调采用人临床经验又强调采用现有的、最好的现有的、最好的研究证研究证据据，两者缺一不可。，两者缺一不可。真正有效的疗法因不为公众所了真正有效的疗法因不为公众所了解而长期未被临床采用；一些实解而长期未被临床采用；一些实践无效甚至有害的疗法因从理论践无效甚至有害的疗法因从理论上推断可能有效而长期广泛使用。上推断可能有效而长期广泛使用。循证医学尚需在实践中不断完善循证医学尚需在实践中不断完善区别区别循证医学与传统医学循证医学与传统医学循证药学是循证医学循证药学是循证医学在药学领域的延伸在药学领域的延伸循证医学与循证药学的联系循证医学与循证药学的联系循证药学概论循证药学概论主要内容主要内容循证药学的产生循证药学的产生循证药学基本概念循证药学基本概念循证药学的实施步骤循证药学的实施步骤循证药学的应用领域循证药学的应用领域学习和实践循证医学和药学的困难学习和实践循证医学和药学的困难l循证药学在我国的起步略晚，1995年4月出版药物流行病学杂志及药物流行病学，以流行病学方法研究药物在人群中的效应与规律，是我国循证药学信息起步的象征。在CNKI精确检索主题词为“循证药学”的文献，1998年至2008年仅为10篇。其中，第一篇以“循证药学”为主题的文章是1998年发表在中国药学杂志第10期上的以证据为基础的医学及药学信息，文章强调以证据为基础的医学及药学信息的重要性，并介绍有关工作的进展。一、循证药学的产生一、循证药学的产生（陈钧,蒋学华.临床药学实践中的循证药学.中国药房，2001,2:75-77）提出循证药学的定义,内容以及在临床药物治疗决策中的应用原则。中国循证医学中心主任李幼平教授中国循证医学中心主任李幼平教授一、循证药学的产生一、循证药学的产生定义：系统检索、严格评价各类药学研究结果，以获得详细、明确的最佳药学证据，并将这些最佳证据适宜地应用于对患者实施的药学服务。循证药学循证药学Evidence-based pharmacyEvidence-based pharmacyu循证药学的实施包括两个基本过程循证药学的实施包括两个基本过程1.1.寻证：寻证：全面、系统、客观地检索有关文献，全面、系统、客观地检索有关文献，并用严格的标准和科学的方法作出评价，获得并用严格的标准和科学的方法作出评价，获得真实、可靠、适用的结论。真实、可靠、适用的结论。2.2.应用：应用：将所得结论适当、准确地应用于临床将所得结论适当、准确地应用于临床实践。实践。基于问题的研究基于问题的研究遵循证据的决策遵循证据的决策关注实践的结果关注实践的结果后效评价，止于至善后效评价，止于至善 四四 原原 则则三、循证药学的实施步骤三、循证药学的实施步骤五步法：五步法：确定需解决的问题确定需解决的问题确定需解决的问题确定需解决的问题评价、综合文献证据评价、综合文献证据评价、综合文献证据评价、综合文献证据适当地应用最佳证据适当地应用最佳证据适当地应用最佳证据适当地应用最佳证据在实践中，不断总结，逐步提高在实践中，不断总结，逐步提高在实践中，不断总结，逐步提高在实践中，不断总结，逐步提高检索有关文献检索有关文献检索有关文献检索有关文献提提提提出出出出新新新新问问问问题题题题三、循证药学的实施步骤三、循证药学的实施步骤（一）确定需要解决的问题（一）确定需要解决的问题例如：例如：一位一位4545岁的女性患者，患有中度的抑郁症；岁的女性患者，患有中度的抑郁症；她认为贯叶连翘可以治愈她的疾病，而且不良反她认为贯叶连翘可以治愈她的疾病，而且不良反应比常规用的抗抑郁症药要少。应比常规用的抗抑郁症药要少。要解决的问题：对于患有抑郁症的成年人，要解决的问题：对于患有抑郁症的成年人，应用贯叶连翘减轻患者症状是否比常规的抗抑郁应用贯叶连翘减轻患者症状是否比常规的抗抑郁药更为有效？药更为有效？（一）确定需要解决的问题（一）确定需要解决的问题 获取证据获取证据获取证据获取证据 应用证据应用证据应用证据应用证据文献检索文献检索（二）寻找有关问题的最佳证据（二）寻找有关问题的最佳证据 准准3快快21全全文献检索的要求文献检索的要求u分析提出的问题u制定检索策略u选择检索方式和数据库u判断评估检索到的证据u再次检索文献检索步骤文献检索步骤概述性循证资源概述性循证资源n在无法获得计算机临床信息服务系统的情况下，也可作为在无法获得计算机临床信息服务系统的情况下，也可作为最佳资源的选择最佳资源的选择目前较权威的概述性资源有ACP Journal Club、Evidence-Based Medicine等循证医学期刊通过这些期刊还可链接至PubMed系统Medline数据库（http:/www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed)，查找系统评价或原始论文及相关文献我国循证医学相关网站北京大学循证医学中心（http:/ 药物临床试验药物临床试验临床药理学研究临床药理学研究 临床药学实践临床药学实践合理用药合理用药 药品上市后评价药品上市后评价药物应用评价药物应用评价 基本药物遴选基本药物遴选药物经济学药物经济学 中药现代化中药现代化四、循证药学的应用领域四、循证药学的应用领域（一）改善新药研究开发（一）改善新药研究开发n循证药学为新药的研发和审评提供了新思路和高质量证循证药学为新药的研发和审评提供了新思路和高质量证据据为新药立项研发提供证据检索与评价，为新药立项研发提供证据检索与评价，避免重复避免重复，同时，同时提供已有同类药物的相关证据，以帮助提供已有同类药物的相关证据，以帮助创新创新。系统检索和评价临床前研究证据，了解动物实验的安全系统检索和评价临床前研究证据，了解动物实验的安全性与有效性，帮助判断性与有效性，帮助判断是否启动临床试验是否启动临床试验。严格评价新药临床试验及相关研究，系统分析和权衡新严格评价新药临床试验及相关研究，系统分析和权衡新药的治疗结果，药的治疗结果，为新药注册和上市审批提供最佳的决策为新药注册和上市审批提供最佳的决策依据。依据。（二）指导药物临床试验（二）指导药物临床试验u目前很多药物临床试验质量都有待提高目前很多药物临床试验质量都有待提高诊断标准无来源、未交代或不完整诊断标准无来源、未交代或不完整研究对象无对照组或未随机分组研究对象无对照组或未随机分组试验药品和对照药品未用双盲或未交代合并治疗试验药品和对照药品未用双盲或未交代合并治疗观察远期指标和经济指标的文献较少观察远期指标和经济指标的文献较少统计方法与统计资料不相称统计方法与统计资料不相称u循证药学循证药学可推动临床试验工作尽可能选择目前论可推动临床试验工作尽可能选择目前论证强度最高的随机双盲试验或论证强度较强的非证强度最高的随机双盲试验或论证强度较强的非盲法随机对照试验盲法随机对照试验提高了药物临床试提高了药物临床试验的水平和质量验的水平和质量（三）促进临床药理学发展（三）促进临床药理学发展临床药理学要发展需要更多地应用循证药学的理念临床药理学要发展需要更多地应用循证药学的理念以前单凭经验所获的证据已不能满足新的临床实践的需要，以前单凭经验所获的证据已不能满足新的临床实践的需要，因此需要寻找新的、高质量的证据。因此需要寻找新的、高质量的证据。正规的统计分析方法是临床药理学研究的重要基础正规的统计分析方法是临床药理学研究的重要基础药物治疗的个体化是临床药理学研究的重要方向药物治疗的个体化是临床药理学研究的重要方向在循证药学理念指导下的临床药理试验，涉及药物对于预在循证药学理念指导下的临床药理试验，涉及药物对于预后指标、生活质量及经济学指标成本后指标、生活质量及经济学指标成本-效益比等，更符合效益比等，更符合安安全、有效、经济全、有效、经济的原则。的原则。（四）指导临床药学实践（四）指导临床药学实践临床药学的核心问题是解决药效，确保病人用药安全、有效、合理。循证药学要求临床药师必须清楚各种药疗方法是否有科学证据，以及证据的力度如何。开展临床药学必须注重医学理论新证据的搜集，掌握医学技术的最新动态，以利于指导临床治疗方案的顺利实施和合理用药。临床药师应深入临床参与治疗，结合病人个体情况，广泛收集证据，为临床设计合理的个体化给药方案，正确指导合理用药。（五）确保合理用药（五）确保合理用药u循证药学要求临床工作者必须清楚各种药物治疗手段是否有证据，以及证据的力度如何，以确保用药合理性。u应用循证药学模式进行药物应用评价研究，可为临床提供准确的药物信息，从而提高合理用药水平，以保证临床用药合理、安全、有效。u对治疗药物的血药浓度监测，为设计给药方案、调整给药剂量提供证据。（六）改善药品上市后的评价（六）改善药品上市后的评价n循证药学可为上市后药物提供临床实际条件下的安全性、有效性、适用性和经济性证据。n循证药学参考当前最好临床证据决策、关注药物治疗实践的效果、后效评价和止于至善的原则。n循证调研问题，循证筛选专家，循证制定政策，循证评价绩效。n注重高质量证据的信息收集与鉴别，持续更新用药数据库，是上市后药物评价的重要内容。（七）指导药物应用评价（七）指导药物应用评价u药物应用评价可用于一个药物或一类药物，疾病状态或条件，药物应用过程如开处方、药品调配、给药和监测或特殊治疗的结果，最终使药物应用达到高效、安全、经济的标准u经循证药学的评价，随机、对照、多中心的大规模研究和分析，以正确地指导临床药师和患者合理的用药（八）指导基本药物遴选和新药准入（八）指导基本药物遴选和新药准入WHO于2000年开始接受循证药学的理念和方法，2003年起WHO正式运用循证药学方法和系统评价的证据进行基本药物的筛选工作。新药的准入即决定某一药品在医疗机构的首次使用。运用循证药学的科学方法，就能够为医疗单位提供安全、有效、经济的新药（九）完善药物经济学研究（九）完善药物经济学研究 循证药学要求临床治疗应考虑成本-效果关系，用药物经济学方法制定出合理的成本-效果处方，为临床合理用药和治疗决策科学化提供依据，使病人得到最佳的治疗效果和最小的经济负担。（十）促进中药现代化（十）促进中药现代化n不断出现的中药毒性事件，使有些人对中药的安全性产生了怀疑。如“马兜铃酸”问题的出现,人们越来越关心中药的毒性问题。这不是说有了“马兜铃酸”的问题,就可以否定中药的安全,而是提醒人们要关注中药药性理论的评价问题。将循证药学原理应用于药房规范化管理将循证药学原理应用于药房规范化管理 国内有医院尝试应用循证药学研究方法对医院药房实行科学化管理。首先建立药剂科基础管理原始流，设计统一的原始记录项，作为原始资料和数据。采用合作分析的方法，对这些原始资料和数据进行综合分析，分别找出共性和个性问题，根据重复的事务必有其规律的原理找寻其内在规律，制订解决方案和措施，进一步制定医院药学专业工作的标准操作规程和相关管理制度。在药物不良反应工作开展中的应用在药物不良反应工作开展中的应用n国家对不良反应工作重视本身就是一种循证。n全国联网、客观上报、数据共享，强调不良反应报告的客观真实性。要求填写的不良反应过程要详尽等措施就是尽可能的让收集的数据是真实可信的。在药物不良反应工作开展中的应用在药物不良反应工作开展中的应用u目前做的仍有不足。问题：1、上报的数据评价的水平不一。2、全国上报的情况不容乐观，数量偏少。循证药学和药学科研循证药学和药学科研只有有了循证的态度（严谨、客观、数据真实）才能搞好科研！搞得的科研才能有价值。科研不循证一定是伪科研（1）缺乏相关的、结论一致的高质量的、科学的证据。（2）绝大多数高质量证据是英文，药师查阅、理解困难。绝大多数高质量证据是英文，药师查阅、理解困难。（3）查到群体患者治疗有效的证据，难以应用于指导解决每 一个不同个体患者的实际问题。（4）缺乏查寻和评价最佳临床及药学研究证据（文献资料）的技巧。（5）临床药师和管理者的时间有限。五、学习和实践循证药学的困难五、学习和实践循证药学的困难n循证药学是因为需要而产生、因为使用而发展、因为真实而不完善、因为不完善才有继续发展的空间的。n其实循证就是一种理念n而这种理念也不能完全颠覆我们日常管理经验，但是领会这种理念绝对可以使我们的管理工作锦上添花。小小 结结The end.谢谢 谢！谢！（欢迎批评指正）（欢迎批评指正）