清华大学 海斯凯尔医学技术有限公司项目运营报告 .pdf

海斯凯尔海斯凯尔项目运营报告项目运营报告 i 目目 录录 绪绪 论论 .1 1 第一章第一章 公司介绍公司介绍 .2 2 1.1 公司概况.2 1.2 公司历史.4 1.3 股权结构.5 1.4 团队主要人员情况.6 1.5 创业经费的来源与使用.8 1.6 公司财务.8 第二章第二章 项目情况项目情况 .9 9 2.1 项目的临床来源.9 2.2 项目的重点及难点.11 2.2.1 弹性波和超声波探头的研制.11 2.2.2.探头驱动和控制电路的研制.11 2.2.3.快速瞬时弹性算法研究.11 2.2.4 瞬时弹性成像功能和 B 超成像功能的紧凑集成.11 2.2.5 低功耗电源模块的设计和集成.11 2.3 技术的先进性.12 2.3.1 无创伤性的检查手段.12 2.3.2 快速形成检测结果.12 2.3.3 易于重复，结果准确可靠.12 2.4 项目产品.12 2.4.1 公司主要研发成果、在研项目、研发目标.12 2.4.2 主要产品描述.13 2.4.3 产品性能.14 2.4.4 产品结构.15 2.4.5 产品框架结构.16 2.4.6 产品工艺流程图.17 ii 2.5 本单位研究条件.18 2.6 项目成果（新产品、新技术、专利、论文、专著）与水平.19 第三章第三章 市场分析市场分析 .2121 3.1 市场情况.21 3.1.1 市场容量.21 3.1.2 国内外行业所处产业生命周期.21 3.1.3 市场竞争结构.21 3.2 行业发展影响因素分析.22 3.2.1 相关规划文件和法律法规.22 3.2.2 影响行业发展的因素分析.25 3.3 预测.25 3.3.1 外部经营环境.26 3.3.2 竞争者的变化.26 3.3.3 政府政策.26 3.4 技术分析.26 3.5 竞争情况.27 3.6 公司技术与国内外竞争机构的比较.27 3.7 营销策略.30 第四章第四章 公司组织结构和团队管理公司组织结构和团队管理 .3333 4.1 组织架构图.33 4.2 各部门名称和职能.34 4.3 员工统计.35 4.4 薪金和福利政策.35 4.4.1 业绩考核及提薪政策.35 4.4.2 年终奖和其他奖励的情况.36 4.4.3 每年福利的金额和种类.37 4.4.4 有否未付的工资、福利及奖金.37 4.5 人事管理系统.37 4.5.1 招聘的程序.37 4.5.2 升职政策.38 iii 4.5.3 培训情况.39 第五章第五章 风险控制与项目管理风险控制与项目管理 .4 42 2 5.1 风险控制.42 5.1.1 技术风险.42 5.1.2 市场及竞争风险.42 5.1.3 风险应对措施.42 5.2 项目管理.43 5.2.1 质量管理.43 5.2.2 时间管理.43 5.2.3 成本管理.44 第六章第六章 公司财务及预测公司财务及预测 .4545 6.1 财务概括.45 6.2 未来三年的损益表预测.45 6.3 未来三年的现金流量表预测.46 6.4 未来三年的资产负债表预测.47 第七章第七章 公司发展规划公司发展规划 .5151 7.1 短期目标.51 7.2 中期目标.52 7.3 长期目标.52 附录附录 .5353 2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 1 绪绪 论论 海斯凯尔医学技术有限公司海斯凯尔医学技术有限公司是我国无创肝纤维化诊断领域的领军企业无创肝纤维化诊断领域的领军企业，定位于定位于瞬时弹性成像技术在肝脏健康诊断领域应用的领军品牌领军品牌。研发中心位于清华科技园清华科技园，生产基地位于无锡市。公司成功研发了全球首台影像引导的肝纤维化无创检测系统全球首台影像引导的肝纤维化无创检测系统 FibroTouch，采用第三代瞬时弹性成像技术，克服了国外现有技术的局限性，大幅提高了肝纤维化无创检测的准确率和检测速度，达到了国际领先水准国际领先水准。公司有强大的研发能力，超过 50%的研发人员具有名校博士学位名校博士学位，在医用弹性成像领域拥有多项开创技术，并持有多项国际和国内发明专利多项国际和国内发明专利。公司同美国哥伦比亚大学、哥伦比亚大学、清华大学、北京大学医学院清华大学、北京大学医学院等顶级科研院所建立了紧密的合作关系合作关系，同多家国内知名医国内知名医院院建立了临床研究合作关系，包括卫生部中日友好医院、北京大学第三医院、北京地坛医院、北京友谊医院等。公司荣获国家十二五科技支撑计划、北京市自然科学基金重点项目、国家十二五科技支撑计划、北京市自然科学基金重点项目、江苏省科技支江苏省科技支撑计划、无锡市科技支撑计划撑计划、无锡市科技支撑计划等多项国家和地方科研计划支持，同时也得到了人民日报、人民日报、北京北京卫视、人民网卫视、人民网等知名重要媒体的广泛关注和报道。公司注册资本 188.68 万元人民币，2013 年 1 月，公司获得国内知名科技风险投资机构启迪创投启迪创投及专业的医疗投资机构上海培恩昶叶投资咨询公司上海培恩昶叶投资咨询公司的 2000 万万风险投资。产品自 2013 年 7 月份投入市场后，销售实现了爆发式的增长；截至 2013 年底，产品实现在近百家知名三甲医院近百家知名三甲医院使用，销售额销售额超过 2000 万万。2013 年年度企业全年实现营业收入营业收入 2131.2 万万，实现税后利润利润 439.4 万万，全年完成纳税 418.49 万元。海斯凯尔因为产品的创新性和快速成长，被评为“百强“百强 530 企业”，“无企业”，“无锡新区创新创业企业”锡新区创新创业企业”。随着市场教育的深入开展和无创肝纤维化诊断技术进一步被广大医生所接受自 2014 年起，未来三年公司的业务会以接近 100%的速度成长和发展。随着项目持续的发展，公司作为产业化的平台，未来三年预计未来三年预计将实现累计销售额销售额 2.5 亿亿，纳税超过 5000 万，并创造 150 人的就业机会。预计到 2016 年年，公司具备在资本市场在资本市场 IPO的条件。2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 2 第一章第一章 公司公司介绍介绍 1.1 公司概况 海斯凯尔医学技术有限公司是一家专注于高端医用诊疗设备研发和推广的科技创新型公司。目前主要专注于生命健康方向的医疗器械行业专注于生命健康方向的医疗器械行业，该行业属于国家政策重点支国家政策重点支持的行业持的行业之一。从长远来看，随着我国社会发展、人民对健康要求的不断提高以及逐步迈入老龄化社会，医疗器械行业将会得到国家更大力度的支持。同时，医疗器械属于低污染、低能耗、高技术和高产出的行业，符合国家产业升级方向。此外，医疗器械行业也属于受经济周期影响较小的行业，对于市场风险具有较强的抵抗能力。而 2013 年国务院发布关于促进健康服务业发展的若干意见，更是将医疗器械等健康相关产业作为今后满足人民群众健康服务需求，促进经济转型升级和形成新的增长点的国家重点发展和扶持方向。图图 1 海斯凯尔海斯凯尔产品产品 FibroTouch 海斯凯尔医学技术有限公司是由海外留学归国人才、国家青年千人计划罗建文博士海外留学归国人才、国家青年千人计划罗建文博士协同包括孙锦博士在内的多名来自清华大学的博士联合创建的协同包括孙锦博士在内的多名来自清华大学的博士联合创建的，是 2010 年省留学归国创业人才计划引进企业(无锡 530 企业)。研发中心位于清华科技园，生产基地位于无锡市。海斯凯尔科研队伍实力雄厚，超过 75%的研发人员具有硕士及以上学位，在医用弹性成像领域拥有多项开创性技术。弹性成像技术是近几年来医学诊断技术的发展亮点，科技部医疗器械科技产业“十二五”专项规划里专门将“弹性成像”新产品列为重点支持和发展的方向。海斯凯尔基于瞬时弹性成像技术的核心产品 FibroTouch 系列无创2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 3 肝纤维化诊断仪目前已经获得了国家医疗器械产品注册证，该产品是全球首台影像引导获得了国家医疗器械产品注册证，该产品是全球首台影像引导无创肝纤维化诊断仪，也是国内在该技术领域的首次突破无创肝纤维化诊断仪，也是国内在该技术领域的首次突破。图图 2 2 海斯凯尔海斯凯尔相关相关媒体报道媒体报道 产品使用客户是各级医院的肝病、感染、消化以及体检科室，产品服务客户是各类慢性肝病(如病毒性肝炎、酒精肝、脂肪肝等)人群，以及进行肝脏健康筛查的体检人群。目前，海斯凯尔的产品已经开始在北京友谊医院、中日友好医院、北京军区总医院、地坛医院、瑞金医院、新华医院、江苏省人民医院、西京医院、盛京医院等近百家国内知近百家国内知名三甲医院装机使用，每天服务近万名患者名三甲医院装机使用，每天服务近万名患者。鉴于海斯凯尔在弹性成像领域的突出技术优势，日前北京友谊医院与海斯凯尔正式签署了战略合作协议，共同推动无创肝纤维化诊断这一重要临床技术在我国的广泛应用；该合作得到了人民日报、北京卫视、人民网等知名重要媒体的报道。海斯凯尔从创业初期就定位于掌握高端核心技术的专业医学技术服务公司。公司重视科研合作和核心知识产权保护，同清华大学、中科院声学所、中国计量研究院、中华医学会肝病学分会、健康学分会等国内科研机构和临床学会建立了紧密的研究合作关系，目前已经授权或公开的有：国内专利国内专利 5 项，项，PCT 国际专利国际专利 1 项，软件著作权项，软件著作权 2 项项。并在各级主管部门的支持下，还受到了国家十二五科技支撑计划、国家自然科学基金、江苏省科技支撑计划等科技项目的支持。2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 4 图图 3 海海斯凯尔斯凯尔相关专利相关专利证明证明 经过前期艰苦创业，海斯凯尔于 2011 年 4 月成功研制了全球首台全球首台影像引导的无创肝纤维化检测系统 FibroTouch，并通过了国家药监局医疗器械检测中心的检测国家药监局医疗器械检测中心的检测。2011年 6 月，公司获得了三类医疗器械生产企业许可证三类医疗器械生产企业许可证(最高管理类别的医疗器械生产许可证)。2011 年 11 月，在卫生部中日友好医院和北京地坛医院完成了临床试验，效果得到了临床专家的认可。2012 年 5 月，核心产品 FibroTouch 系列无创肝纤维化诊断仪获得了国家医疗器械产品注册证国家医疗器械产品注册证，该产品是全球首台影像引导无创肝纤维化诊断系统，也是国内瞬时弹性成像技术领域的首次重大突破。2013 年 1 月，公司获得国内知名科技风险投资机构清华控股旗下启迪创投及专业的医疗投资机构上海培恩昶叶投资咨询公司的 2000 万风险投资。产品自 2013 年 7 月份投入市场后，销售实现了爆发式的增长；截至 2013 年底，产品实现在近百家知名三甲医院使用，销售额超过 2000 万。预计 2014 年，产品销售额将实现超过 100%的增长，达到 5000 万元；自 2014 年起，未来三年公司的业务会以接近 100%的速度成长和发展；预计到 2016 年，公司具备在资本市场 IPO 的条件。1.2 公司历史 2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 5 图图 4 海海斯凯尔斯凯尔公司公司历史历史 2003 年，公司技术顾问清华大学白净教授、罗建文博士首次将瞬时弹性成像的概念引入中国。2004 年，公司核心技术团队开始瞬时弹性成像技术的核心算法和基础平台研究。2008 年，公司核心技术团队启动第三代瞬时弹性成像技术设备研究，并研究将其应用至肝纤维化的体外无创诊断，以改变目前慢性肝病患者病情确诊只能依赖于肝穿刺的现状。2010 年，海斯凯尔医学技术有限公司成立，研发中心位于清华科技园，生产基地位于无锡市，同年公司被评为江苏省海外高层次人才领军企业、无锡市 530企业，入驻国家级高新技术开发区无锡太科园。2010 年，全球首台影像引导的无创肝纤维化诊断系统 FibroTouch 在海斯凯尔研发成功，通过国家药监局医疗器械医疗器械检测中心检测，并在国内多家著名临床医院进行了临床实验。2012 年 5 月，FibroTouch 获得国家食品药品监督管理局颁布医疗器械注册证（SFDA 证书）。2012 年 12 月，海斯凯尔完成 A 轮投资，清华控股旗下高科技风险投资公司启迪创投注资海斯凯尔。2013 年 4 月，启动营销团队建设和渠道建设。2013 年 12 月，FibroTouch 销售 110 台，在全国 71 家三甲医院装机使用。1.3 股权结构 2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 6 表表 1 股权结构股权结构 序号 股东名称 1 邵金华 2 孙锦 3 段后利 4 上海培恩昶叶投资咨询合伙企业（有限合伙）5 启迪创新（天津）股权投资基金合伙企业 1.4 团队主要人员情况 图图 5 海斯海斯凯尔凯尔团队团队主要成员主要成员 邵金华邵金华：公司总经理，清华大学生物医学工程系博士，德国慕尼黑工业大学计算机系访问学者，先后参于国家自然科学基金重点项目“血管内弹性显像系统的基础研究”、国家自然科学基金项目“基于超声弹性成像的肝脏纤维化评估方法”、国家 863 课题“基于超声的动物心室容积实时测量系统”等多个科研项目，在超声弹性成像领域具有出色的研究能力和较强的系统设计开发能力，主要负责硬件设计和算法开发工作。在国外学术期刊发表论文十余篇，申请专利 7 项，目前是 Ultrasound in Medicine and Biology 的编委。邵金华博士主要负责公司整体发展设计，并参与公司的技术研发工作。孙锦孙锦：公司技术总监，清华大学自动化系博士，美国康涅狄格大学电机系访问学者，先后与日本东芝研究开发中心以及美国联合技术中心等世界 500 强企业合作，进行智能系统的设计开发，曾获美国电气与电子工程师协会自动化科学与工程大会最佳论文奖、美国联合技术研究中心杰出贡献奖，在智能系统的设计开发方面具有丰富的经验，主要2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 7 负责上端系统设计及软件开发工作。孙锦博士主要负责公司技术研发和生产部门的管理工作，并参与公司产品的技术开发。段后利段后利：公司运营总监，清华大学自动化系博士，曾先后参与国家 863 课题“新一代智能交通信号控制器设计”，国家发改委项目“基于下一代互联网的通信设施管理”等课题，在国内外著名期刊发表论文十余篇，并多次出席国际会议宣读研究成果，在信息处理、软件开发领域具有很强的技术能力，主要负责驱动程序、通信组件的设计和开发工作。段后利博士主要负责公司的日常运营体系的监督和执行，并参与公司产品的技术开发。韩笑韩笑：公司营销总经理，毕业于中国医科大学，超过 10 年的设备销售经验，曾任强生中国医疗器械有限公司北大区经理、圣犹达医疗用品有限公司全国设备销售经理。曾获强生最专业销售奖、强生全国 TOP Sales 奖、圣犹达最佳管理团队领袖奖等。韩笑作为公司创业核心，主要负责公司产品营销战略的制定和执行。罗建文：罗建文：海斯凯尔主要创始人，清华大学教授、博导。罗建文 2005 年毕业于清华大学生物医学工程系，获博士学位及优秀博士毕业生荣誉；2005-2009 年在美国哥伦比亚大学生物医学工程系从事博士后研究；2009 年晋升为副研究员(Associate Research Scientist)；2010 年 7 月创办海斯凯尔；2011 年 9 月聘为清华大学生物医学工程系、生物医学影像研究中心特别研究员、博士生导师。2012 年，入选青年千人计划”。现为国际权威期刊 Journal of Ultrasound in Medicine 编委。罗建文博士主要负责公司发展方向的整体把握。图图 6 海斯海斯凯尔学术顾问凯尔学术顾问白净教授白净教授 白净：白净：公司学术顾问，清华大学教授、博导，国际生物医学工程领域的权威专家，长江学者，国家杰出青年基金，国家百千万工程首批入选者，美国医学与生物工程院院士，国际医学与生物工程院院士。多次承担国家 973 项目、863 项目及国家自然科学基2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 8 金项目，在超声成像、超声信号处理及超声弹性成像算法研究方向进行了多年持续的创新性研究，在 IEEE Transactions on Ultrasonics Ferroelectrics and Frequency Control、Ultrasound in Medicine and Biology、Journal of Ultrasound in Medicine 和 Ultrasonics 等国外超声领域权威期刊上累计发表弹性成像论文近百篇，并多次在 IEEE International Ultrasonics Symposium 大会上报告研究成果。罗建北：罗建北：公司管理顾问，国内资深的创业导师，启迪控股股份有限公司资深副总裁、清华创业园主任、清华科技园孵化器有限公司董事长、启迪创业投资有限公司董事长。1.5 创业经费的来源与使用 创新经费主要来自于企业自有资金、产品销售收入以及基金项目。企业注册资本188.68 万元人民币。企业在 2013 年初完成了 2000 万的首轮风险融资，引入了清华控股旗下启迪创投及专业的医疗投资机构上海培恩昶叶投资咨询公司。2013 年度企业全年实现营业收入 2131.2 万，实现税后利润 439.4 万，全年完成纳税 418.49 万元。企业还获得国家十二五科技支撑计划、江苏省科技支撑计划、国家自然科学基金、530 创业基金等重点基金项目的支持。创新经费主要用于瞬时弹性成像算法的研究、弹性成像平台的搭建、以及无创肝纤维化诊断系统的研发、生产和市场教育工作。公司将严格按照国家企业财务政策进行会计工作，按会计工作原则对公司资金进行管理，建立相应的坏账准备以抵御可能的财务风险。同时，财务部门将配合其它部门对企业产品成本进行控制，建立相应的成本预测、分析和调控制度，严格进行产品成本管理。1.6 公司财务 公司的核心产品 FibroTouch 无创肝纤维化诊断系统已经实现了量产，并且已经在北京市友谊医院、地坛医院、中日友好医院、上海市第一人民医院、瑞金医院、广州市珠江医院等近百家国内知名医疗机构应用，得到了临床医生的广泛好评。2013 年度企业全年实现营业收入 2131.2 万，实现税后利润 439.4 万，全年完成纳税 418.49 万元。海斯凯尔因为产品的创新性和快速成长，被评为“百强 530 企业”，“无锡新区创新创业企业”。随着项目持续的发展，公司作为产业化的平台，未来三年预计将实现累计销售额 2.5 亿，纳税超过 5000 万，并创造 150 人的就业机会。2014 年，随着市场教育的深入开展和无创肝纤维化诊断技术进一步被广大医生所接2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 9 受，预计 2014 年公司的销售将实现翻倍达到 200 台，2015 年再实现 100%的增长，达到 400 台，而在 2016 年实现 800 台的销售。对应的收入分别为 4500 万、8000 万和 15000万。第二章第二章 项目项目情况情况 2.1 项目的临床来源 中国是个肝病高发国中国是个肝病高发国，全国拥有约 1.2 亿的乙型肝炎病毒（hepatitis B virus,HBV）携带者和 4000 万丙型肝炎病毒（hepatitis C virus,HCV）携带者。此外，随着人们生活水平的提高，酒精肝、脂肪肝的发病率在急剧增加，目前已成为继病毒性肝炎之后的第二大肝病。肝病也是一个全球性疾病。世界卫生组织统计资料显示，全球曾感染过肝炎人数达到 20 多亿，有 5 亿人左右恶化为严重肝病。这些慢性肝脏疾病如果不能及时有效治疗，将发生肝纤维化并逐步发展成肝硬化乃至肝癌。肝纤维化是肝细胞坏死、肝内纤维生成和降解失衡，从而导致肝脏内纤维结缔组织增生和沉积的过程，这一过程在医学上被公认为可逆的。如果能够方便的对慢性肝病病人的肝纤维化程度进行评估，就能判断病情，并且选择相应的方法进行可逆性治疗，从而阻止肝病发展成为肝硬化甚至肝癌。因此，准确及时的肝纤维化程度诊断对于肝病诊断治疗具有重要意义准确及时的肝纤维化程度诊断对于肝病诊断治疗具有重要意义。目前，肝活检被认为是判断肝纤维化程度和评价抗纤维化疗效的临床金标准，它通过活检针获取肝组织样本进行病理分析从而获得诊断结果。肝活检具有一些局限性：首先，它是一种创伤性检查，不能频繁进行，穿刺后疼痛以及出血等并发症也使半数左右患者不愿接受该项检查；其次，肝活检时穿刺取样组织约占全肝的五万分之一，这种局部采样会对诊断结果引入误差；再次，肝活检结果受病理切片阅片者的经验影响，不同阅片者得到的结果会有偏差；同时，价格昂贵，获取结果周期长，也限制了其对大量病人的应用。肝穿刺活检的上述局限性限制了其在临床的广泛应用，因而临床医学工作者迫切需要一种能够方便、准确、无创地对肝脏纤维化程度进行测定的方法。传统的医学成像模态如 X 射线成像、超声成像（US）、磁共振成像（MRI）和计算机断层扫描（CT）等都无法提供肝组织的硬度(弹性)信息，弹性成像技术弹性成像技术的出现改变了这一局面。该技术能够无创快速的获得组织弹性信息，弥补了传统医学成像模态的不能够无创快速的获得组织弹性信息，弥补了传统医学成像模态的不足，具有非常重要的临床价值和广阔的应用前景足，具有非常重要的临床价值和广阔的应用前景。弹性成像的一个重要应用领域是肝脏弹性成像。肝组织的病理变化往往伴随着其弹2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 10 性的变化：慢性肝病导致的肝纤维化发展到肝硬化的过程伴随着肝脏整体硬度由小到大的变化；肝癌通常表现为比周围正常肝组织更硬的局部病灶。利用超声弹性成像技术对肝组织进行成像，其快速、无创、可定量化的优点，对于肝纤维化和肝癌的诊断、治疗其快速、无创、可定量化的优点，对于肝纤维化和肝癌的诊断、治疗评估都具有重要意义。评估都具有重要意义。超声弹性成像是近 15 年才刚刚开始出现的医学成像新技术。由于能够提供组织硬度这种传统医学成像方法不能提供的信息，该技术一出现就得到了学术界和产业界的关注。在弹性成像中，通过对成像组织施加一个机械激励，然后测量组织对激励的相关响应，从而得到组织的相关弹性信息。机械激励可以是外界施加的静态压缩、低频振动、声辐射力，也可以是人体固有的运动（如呼吸运动、心脏的收缩舒张及血管的脉动）。施加机械激励后，不同弹性的组织将会有不同的响应（应变的差异、振动幅度的差异、剪切波传播速度的差异等）。通过测量该响应，根据生物力学，弹性力学等约束条件，就可能进一步估计得到组织定量的弹性信息。虽然弹性成像技术的发展时间很短，但是其中的几种技术已经开始临床应用。采用静态压缩技术的弹性成像被研究得最多，也最成熟。德国的西门子，日本的日立公司都德国的西门子，日本的日立公司都推出了带有静态弹性成像功能的高端超声成像设备，主要应用在乳腺癌的检测上推出了带有静态弹性成像功能的高端超声成像设备，主要应用在乳腺癌的检测上。这种弹性成像设备测量的是组织在外界激励下的相对应变，因此仅仅提供一个相对的弹性差别，对于肝纤维化对于肝纤维化这样的弥散性病变检测则无能为力无能为力。图图 7 瞬时弹性成像技术瞬时弹性成像技术 由 Catheline 和 Sandrin 等人提出提出的瞬时弹性成像技术瞬时弹性成像技术（Transient Elstography）的出现改变了这一局面，该技术可以快速无创定量检测肝组织的弹性模量，为肝脏健康提供诊断依据。国外近百家临床机构研究结果表明，无论对于丙肝、乙肝、酒精肝，还是脂肪肝患者，瞬时弹性成像得到的肝脏弹性模量与组织活检得到的肝纤维化分级之间具2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 11 有极高的相关性。目前，该技术已经得到了临床的广泛认可，并被列入欧洲肝病学会、目前，该技术已经得到了临床的广泛认可，并被列入欧洲肝病学会、美国肝病学会、亚太肝病学会等的临床诊断指南中。美国肝病学会、亚太肝病学会等的临床诊断指南中。综上综上所述，所述，对于肝病大国的中国来说，瞬时弹性成像技术和产品的研发和对于肝病大国的中国来说，瞬时弹性成像技术和产品的研发和推广推广具有具有巨大的市场需求，及重大的临床意义和巨大的市场需求，及重大的临床意义和社会意义社会意义。2.2 项目的重点及难点 本项目将研究瞬时弹性成像关键技术，并基于前期研究基础，创新工作将为后续系列化的瞬时弹性成像产品打下基础。项目研究主要内容和关键技术项目研究主要内容和关键技术包括如下部分：2.2.1 弹性波和超声波探头的研制 为了用超声波检测弹性波在肝脏内部的传播，需要将超声波和弹性波从同一个探头发出。由于探头需要医生手持，因此如何将具有较高瞬时功率的弹性波发射模块并且同超声波探头结合在一起，同时控制探头尺寸和重量，是一个技术难题。2.2.2.探头驱动和控制电路的研制 由于超声弹性成像设备涉及到包括 A 超、M 超及 E 超（弹性成像）在内的多种超声成像模式，而且不同模式下的脉冲发射频率相差巨大，因此需要复杂的驱动和控制电路。2.2.3.快速瞬时弹性算法研究 从采集到的大量 E 超数据中跟踪到弹性波，并且检测到弹性波的速度，据此推算出肝脏的硬度。由于数据量庞大，需要开发快速算法；同时由于实际数据复杂，要判断出由于操作失误导致的数据错误，使其不影响最终结果。2.2.4 瞬时弹性成像功能和 B 超成像功能的紧凑集成 现有国外瞬时弹性成像技术仅仅能提供一维检测信息，无法提供常规 B 超检查。因此国外技术并不能保证检测位置的足够准确。通过在肝纤维扫描仪上紧凑集成 B 超功能，实现二维 B 超成像的引导功能，就可以克服上述问题。2.2.5 低功耗电源模块的设计和集成 针对部分住院病人，移动和便携式的肝纤维化诊断系统将能为病人和医生带来方便。低功耗电源模块的设计和集成是便携式肝纤维化诊断系统的核心。2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 12 2.3 技术的先进性 目前临床上被广泛采用的肝纤维化诊断方法主要是肝活检方法和血清标志物检测方法。与其相比较，基于瞬时弹性成像技术的无创肝纤维化诊断仪是一种新型的检测方式，将新型的弹性成像技术创新性地应用于肝纤维化程度的检测领域，实现了如下的突破：2.3.1 无创伤性的检查手段 肝活检是一种创伤性检查，需要进行肝脏穿刺，不能频繁进行，穿刺后会给患者带来疼痛，同时可能引发其他并发症；血清标志物检测方法则需要对患者进行抽血化验。而无创肝纤维诊断仪是一种完全无创伤的体外检测方法，探头发射的声输出符合国家超声安全标准，不会对患者产生任何创伤。2.3.2 快速形成检测结果 肝活检和血清标志物检测方法需要对采集得到的样本（肝脏组织或血液）进行化验，一般需要一定的周期（至少一天）才能得到化验结果，进而判断肝纤维化的程度；而利用瞬时弹性成像技术，可以快速测定肝脏的硬度，进行肝纤维化程度分级，一般单个病人的整个检测过程不超过 5 分钟，即可获得最终检测结果。2.3.3 易于重复，结果准确可靠 由于基于瞬时弹性成像技术的无创肝纤维扫描仪是无创性的检测手段，同时能够快速形成检测结果，因而可以在短时间内重复进行多次检测，以保证检测结果的准确性。目前采用的方式为：对同一个部位连续进行 10 次检测，取检测结果的中位数作为最终测量结果。对大量的慢性肝病患者群体的检测结果表明：对于明显肝纤维化病人(METAVIR 系统分级 F2-F4)，采用瞬时弹性成像技术的肝纤维扫描仪和肝活检结果一致率高于80；对于重度纤维化病人(METAVIR系统分级F3-F4)两者的一致率超过90。2.4 项目产品 2.4.1 公司主要研发成果、在研项目、研发目标 主要研发成果：1.FibroTouch-M 型无创肝纤维化诊断仪：普及型无创肝纤维化诊断仪，提供高性价比，适用于基层医院；适用于基层医院；已已获得注册证获得注册证。2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 13 2.FibroTouch-B 型无创肝纤维化诊断仪：影像引导型无创肝纤维化诊断仪，提供同类产品的最高性能，适用于适用于高端高端医院；医院；已已获得注册证获得注册证。在研项目：1.便携式无创肝纤维化诊断仪：移动型无创肝纤维化诊断仪，适用于病房和移动需求的场合。2.FibroTouch-C 型无创肝纤维化诊断仪：彩色血流影像引导型无创肝纤维化诊断仪，提供诊断级二维超声影像和血流影像，适用于大三甲医院。2.4.2 主要产品描述 公司推出的 Fibrotouch 无创肝纤维诊断仪基于国际上最新的瞬时弹性成像技术：通过向肝脏组织引入瞬时剪切波；然后通过超声回波信号计算剪切波在肝组织中的传播速度，从而就可以计算出组织的平均弹性模量；利用肝组织弹性模量与肝纤维化程度显著相关的特点就可以对肝纤维化程度进行分级和评估。目前，该技术已经得到了临床的广泛认可，并被列入欧洲肝病学会、美国肝病学会、亚太肝病学会等的临床诊断指南中。图图 8 FibroTouch 的功能的功能 FibroTouch 适合定量监测和评估各类慢性肝病导致的肝纤维化程度适合定量监测和评估各类慢性肝病导致的肝纤维化程度。利用瞬时弹性剪切波安全无创安全无创的特点，每次检测显示量化的肝脏硬度值，以定量评估肝纤维化程度。广泛应用于慢性肝病纤维化程度的确认，肝病治疗效果的评估，治疗过程监控，肝硬化广泛应用于慢性肝病纤维化程度的确认，肝病治疗效果的评估，治疗过程监控，肝硬化并发症的预测，肝移植患者的术后随访以及健康人群的肝纤维化筛查并发症的预测，肝移植患者的术后随访以及健康人群的肝纤维化筛查。FibroTouch 采用定量超声衰减参数可以定量检测肝脏脂肪变参数，可以在用于脂肪肝的无创快速检测，实现纵向的量化跟踪。FibroTouch 集成影像功能，使用独立的二维影像探头进行二维成像。集成影像功能，使用独立的二维影像探头进行二维成像。可以实现肝脏2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 14 组织的形态结构检查，同时利用影像功能，可以引导检查者避开肝脏大血管、囊肿等，选择合适的肝组织进行肝脏硬度检测和脂肪变检测，提高检测准确性。2.4.3 产品性能 1.处理器：i3-3220 3.30GHz 2.显示器：19高分辨率宽频液晶显示器 3.存储空间：500G 4.软件要求 4.1 二维影像功能 二维 B 超影像功能评估肝脏组织形态变化，可以调节成像深度，适合不同病人体型。4.2 取样点定位 A 模式，TM 模式同步显示确定取样点的位置 4.3 压力显示 压力指示窗口，实时监测探头承受压力范围 4.4 量化分析 软件自动分析测量结果 4.5 显示值 患者信息、中位数、硬度值、IQR、成功率、测量次数、组织衰减参数值等 4.6 单次弹性检测时间 1 秒 4.7 弹性图 弹性结果图显示测量深度及时间，通过斜率及图形状态评估结果准确性 4.8 测量单位 硬度单位 Kpa，组织衰减参数 dB/m 4.9 硬度量程 1Kpa-80Kpa 4.10 误差 5%（测量值小于 10Kpa 时）；0.5Kpa（测量值10Kpa 时）4.11 取样体积 3cm3 5 影像探头（供二维影像检查）A 传感器频率 3.0MHz B 侧向分辨率 3mm C 轴向分辨率 2mm D 检测深度 0-160mm(皮下)E 实时监测 传感器实时发射、接收超声波 F 超声波有效跟踪深度 160 6.纤维扫描探头（供肝脏弹性检测）2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 15 A 探头前端直径 9mm B 传感器频率 2-5MHz 变频探头（中心 2.5MHz）C 剪切波频率 50 Hz D 剪切波振幅 1mm E 测量范围 皮下 15-85mm 动态调整测量范围 F 实时监测 传感器能实时发射、接收超声波 G 超声波有效跟踪深度 85 7.组织衰减参数测量 7.1 组织衰减参数量程：90dB/m-450dB/m 7.2 组织衰减参数误差：5dB/m 图图 9 孙锦博士孙锦博士演示演示使用使用 FibroTouch 做检测做检测 2.4.4 产品结构 整个系统由如下部分组成整个系统由如下部分组成：(1)探头部分包括纤维扫描探头和 B 超探头。纤维扫描探头集成弹性波和超声波发射和接收功能，B 超探头为适合于腹部肝脏成像的凸阵探头，在系统中提供成像引导功能。(2)超声波发射和接收电路为高频模拟电路。在模式控制模块的控制下完成相应模式下 B 超探头和纤维扫描探头的超声信号发射和接收。2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 16(3)高速数据采集和存储模块。完成纤维扫描探头的超高帧频超声信号的采集和存储，并将数据发送给主机，供主机部分进行数据处理和计算。(4)主机包括三个部分：模式控制和数据处理模块、数据库模块、用户界面和显示输出模块。模式控制和数据处理模块负责设备两个探头的不同工作模式的协调控制以及采集的超声数据的处理(B 超图像的成形、弹性数值的计算)。数据库模块包括病人信息数据库、医生信息数据库及检查结果数据库。用户界面和输出模块负责设备与操作者的交互和结果的输出。图图 10 产品结构示意图产品结构示意图 2.4.5 产品框架结构 整个产品主要由主机，显示器和探头三部分组成。整个产品主要由主机，显示器和探头三部分组成。主机内部包含了核心控制板和驱动电路，以及用户交互用的高级机械键盘；显示器为用户提供检测结果；探头部分包括常规超声和肝纤维扫描两个探头，分别供 B 超扫描和肝纤维检测所用。如下图所示：2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 17 图图 11 产品框架图产品框架图 2.4.6 产品工艺流程图 生产工艺流程图如下图所示，红色圈圈表示相关工艺控制点。2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 18 图图 12 产品生产工艺流程图产品生产工艺流程图 2.5 本单位研究条件 海斯凯尔研究团队在超声成像、超声组织定征及超声弹性成像方法研究方向进行了多年持续的创新性基础研究。团队成员团队成员在国外超声领域以及自动化科学领域权威期刊超声领域以及自动化科学领域权威期刊上累计发表相关论文数十篇论文数十篇，并多次多次在国际学术大会上报告国际学术大会上报告研究成果。团队成员在多年的研究中累积了关键的算法、试验和工程经验基础累积了关键的算法、试验和工程经验基础。团队团队的技术顾问的技术顾问白净白净教授是教授是国际生物国际生物医学医学工程领域的知名专家工程领域的知名专家，在弹性成像、信号处理、组织定征方面具有多年的前沿研究基础。此外，海斯凯尔已经建立了建立了本研究需要使用的基于基于 FPGA 的瞬时弹性成像试验平台的瞬时弹性成像试验平台，该平台能够完成瞬时弹性成像所需的数据采集和后处理过程；同时海斯凯尔还构建了弹构建了弹性成像性成像的的软件仿真平台软件仿真平台，可以对数据生成和算法进行仿真研究；此外，海斯凯尔还购置购置2014 年“创青春”全国大学生创业大赛参赛作品 19 了 CIRS 弹性体模弹性体模，可以用于弹性成像的算法验证和设备校准。2.6 项目成果（新产品、新技术、专利、论文、专著）与水平 本项目依托无锡海斯凯尔医学技术有限公司依托无锡海斯凯尔医学技术有限公司和清华大学医学院生物医学工程系医清华大学医学院生物医学工程系医学成像实验室学成像实验室开展研究工作。研究团队在超声成像、超声信号处理及超声弹性成像算法研究方向进行了多年持续的创新性基础研究。团队成员在 IEEE Transactions on Ultrasonics Ferroelectrics and Frequency Control、Ultrasound in Medicine and Biology、Journal of Ultrasound in Medicine 和 Ultrasonics 等国外超声领域权威期刊以及 IEEE Transactions on Automation Science and Engineering、Journal of Optimization Theory and Applications 等国际自动化科学领域权威期刊上累计发表弹性成像及相关论文