保健食品项目研发流程与管理及风险控制.pptx

保健食品项目研发流程与管理及风险控制保健食品项目研发流程与管理及风险控制范青生范青生 南昌大学食品科学教育部重点试验室南昌大学食品科学教育部重点试验室.11.29.11.291医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第1页保健食品研发全过程管理概念保健食品研发全过程管理概念机会识别阶段机会识别阶段测试阶段测试阶段立项阶段立项阶段研发阶段研发阶段上市阶段上市阶段上市后阶段上市后阶段1236542医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第2页一、一、保健食品研发流程与管理保健食品研发流程与管理保健食品研发战略管理保健食品研发战略管理保健食品研发项目规划管理保健食品研发项目规划管理保健食品研发项目可行性管理保健食品研发项目可行性管理保健食品研发项目立项管理保健食品研发项目立项管理保健食品研发过程管理保健食品研发过程管理3医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第3页保健食品研发战略管理保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品研发项目规划管理项目规划管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理新保健食品战略制订：由总经理组织制订保健食品研发战略，保健食品研发委员会、技术中心配合制订新保健食品战略实施周期：每三年制订一次新保健食品战略管理：保健食品研发战略管理权在总经理，执行权在保健食品研发委员会。保健食品研发战略标准上不作大、方向性修改，除非在非常特殊情况下，才做大修改。譬如：市场需求发生重大改变、竞争对手发展战略和市场竞争策略调整、目标区域市场环境改变及新型技术应用而引发非人为原因，能够对保健食品研发战略做重大修改 保健食品项目研发流程与管理及风险控制第4页保健食品研发项目规划管理保健食品研发项目规划制订权：由保健食品研发委员会组织制订，技术中心配合保健食品研发项目规划实施周期：每一年制订一次保健食品研发项目规划管理：依据保健食品研发战略、市场需求、产品线要求，由技术中心提出保健食品研发年度计划报保健食品研发委员会审批，讨论经过后由技术中心负责实施，并进行项目可行性研究等保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理保健食品研发保健食品研发项目规划管理项目规划管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品项目研发流程与管理及风险控制第5页保健食品研发项目可行性管理保健食品研发项目可行性研究制订权：由技术中心组织实施保健食品研发项目可行性研究实施周期：不定时保健食品研发项目可行性研究管理：技术中心依据保健食品研发项目规划要求，在实施保健食品研发项目之前，提出保健食品研发项目标可行性研究，要求保健食品研发项目小组详细负责实施。注：注：每一个保健食品研发项目在立项前都要做项目可行性研究论证研究，经过项目评定之后方可能进行项目立项和保健食品研发实施过程保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理保健食品研发保健食品研发项目规划管理项目规划管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品项目研发流程与管理及风险控制第6页保健食品研发项目立项管理保健食品研发项目立项制订权：由技术中心组织实施保健食品研发项目立项实施周期：不定时保健食品研发项目立项管理：技术中心负责组织保健食品研发项目立项评审工作，保健食品研发委员会参加详细评审工作。项目评审经过后，参加项目可行性研究小组主管负责办理项目标准化手续，领取项目立项编号等 注：注：保健食品研发立项是保健食品研发项目研究过程中必要程序，没有经过立项保健食品研发项目不能纳入保健食品研发项目规划管理之中保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理保健食品研发保健食品研发项目规划管理项目规划管理保健食品项目研发流程与管理及风险控制第7页保健食品研发过程管理保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理保健食品研发保健食品研发项目规划管理项目规划管理新保健食品构想概念原型最终产品营销计划保健食品项目研发流程与管理及风险控制第8页保健食品研发过程管理保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理保健食品研发保健食品研发项目规划管理项目规划管理新保健食品构想概念原型最终产品营销计划保健食品项目研发流程与管理及风险控制第9页保健食品研发过程管理保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理保健食品研发保健食品研发项目规划管理项目规划管理新保健食品构想概念原型最终产品营销计划保健食品项目研发流程与管理及风险控制第10页保健食品研发过程管理保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理保健食品研发保健食品研发项目规划管理项目规划管理新保健食品构想概念原型最终产品营销计划保健食品项目研发流程与管理及风险控制第11页保健食品研发过程管理保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理保健食品研发保健食品研发项目规划管理项目规划管理新保健食品构想概念原型最终产品营销计划保健食品项目研发流程与管理及风险控制第12页保健食品研发全过程管理中常见问题（一）保健食品研发全过程管理中常见问题（一）技术含金量越高产品越好技术含金量越高产品越好立项时跟风立项时跟风过分超前过分超前,只想做大品种只想做大品种有技术，没市场；或有市场，有技术，没市场；或有市场，没推广能力没推广能力众多企业都把关注焦点放在众多企业都把关注焦点放在一样功效，造成激烈励竞争一样功效，造成激烈励竞争出现问题出现问题认识误区认识误区13医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第13页保健食品研发全过程管理中常见问题（二）保健食品研发全过程管理中常见问题（二）老板亲自选品种，不愿授权给老板亲自选品种，不愿授权给下属下属老板对在研品种情有独衷，面老板对在研品种情有独衷，面对市场不利改变，不愿做出终对市场不利改变，不愿做出终止研发决议止研发决议或恰好相反，老板怕负担风险或恰好相反，老板怕负担风险而不勉励产品开发而不勉励产品开发老板忙不过来，立项决议草老板忙不过来，立项决议草率率造成造成“一步错，步步错一步错，步步错”，损，损失更大失更大产品逐步被淘汰，企业随波产品逐步被淘汰，企业随波逐流，无法建立关键竞争力逐流，无法建立关键竞争力出现问题出现问题认识误区认识误区14医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第14页四拍来描述项目标目标四拍来描述项目标目标一拍：老板拍脑袋定目标；一拍：老板拍脑袋定目标；二拍：经理拍胸脯拿目标；二拍：经理拍胸脯拿目标；三拍：目标未达成老板拍桌子；三拍：目标未达成老板拍桌子；四拍：经理拍屁股走人。四拍：经理拍屁股走人。15医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第15页保健食品研发全过程管理中常见问题（三）保健食品研发全过程管理中常见问题（三）企业产品战略缺失企业产品战略缺失没有形成产品群没有形成产品群保健食品研发对销售模式、保健食品研发对销售模式、销售渠道或销售队伍提出销售渠道或销售队伍提出更高要求，现有资源不能更高要求，现有资源不能支持或没有及时调整销售支持或没有及时调整销售政策政策企业缺乏创新文化和激励企业缺乏创新文化和激励机制，研发人员缺乏主动机制，研发人员缺乏主动性性保健食品研发新品与老产品不能保健食品研发新品与老产品不能产生协同效应，不利于降低成本产生协同效应，不利于降低成本（分摊销售成本）、或建立竞争（分摊销售成本）、或建立竞争优势（共享客户资源）优势（共享客户资源）销售队伍在短期任务压力下，不销售队伍在短期任务压力下，不愿培育保健食品研发愿培育保健食品研发研发项目拖沓，人浮于事，骨干研发项目拖沓，人浮于事，骨干研发人员流失率高研发人员流失率高出现问题出现问题认识误区认识误区16医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第16页保健食品研发全过程管理中常见问题（四）保健食品研发全过程管理中常见问题（四）过高地预计了销售队伍能过高地预计了销售队伍能力或广告作用，认为力或广告作用，认为“狗狗屎也能卖出去屎也能卖出去”单纯靠销售政策促进上量单纯靠销售政策促进上量忽略市场需求改变忽略市场需求改变忽略了产品老化风险忽略了产品老化风险过分依赖销售人员个人能力过分依赖销售人员个人能力和能动性，企业层面缺乏竞和能动性，企业层面缺乏竞争力争力企业对销售人员控制力弱企业对销售人员控制力弱出现问题出现问题认识误区认识误区17医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第17页（一）新保健食品研发项目战略与规划（一）新保健食品研发项目战略与规划新保健食品研发项目战略管理框架；新保健食品研发项目战略管理框架；新保健食品研发项目组合策略与投资策略；新保健食品研发项目组合策略与投资策略；新保健食品研发项目标自主开发管理；新保健食品研发项目标自主开发管理；新保健食品研发项目标外包管理；新保健食品研发项目标外包管理；18医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第18页企业战略制订企业战略制订企业战略企业战略保健食品研发全过程战略保健食品研发全过程战略保健食品研发全过程管理保健食品研发全过程管理我们优势和劣势是什么？我们优势和劣势是什么？我们过去为何取得成功？我们过去为何取得成功？我们主要产品处于生命周期什么我们主要产品处于生命周期什么阶段？阶段？会发生什么技术变革？会发生什么技术变革？政府会采取哪些对行业有影响办政府会采取哪些对行业有影响办法？法？我们竞争对手会怎样发展？优势我们竞争对手会怎样发展？优势和劣势是什么？和劣势是什么？我们近期、中期和长久目标是什我们近期、中期和长久目标是什么？怎样实现？需要哪些资源？么？怎样实现？需要哪些资源？19医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第19页保健食品研发全过程战略制订保健食品研发全过程战略制订企业战略企业战略保健食品研发全过程战略保健食品研发全过程战略保健食品研发全过程管理保健食品研发全过程管理我们目标客户是谁？他们需要什我们目标客户是谁？他们需要什么样产品？么样产品？我们应专注于哪些保健领域？我们应专注于哪些保健领域？我们为何有可能在这些保健领域我们为何有可能在这些保健领域取得优势？取得优势？为实现保健食品研发新品战略，为实现保健食品研发新品战略，我们在人才、资金、技术、原材我们在人才、资金、技术、原材料、销售网络、信息库等方面应料、销售网络、信息库等方面应做哪些安排？做哪些安排？我们与保健食品研发新品战略相我们与保健食品研发新品战略相匹配品牌形象怎样？应进行哪些匹配品牌形象怎样？应进行哪些改进？改进？20医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第20页21医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第21页保健食品研发战略分为两类保健食品研发战略分为两类采取守势采取守势仿造仿造以后居上以后居上回应性回应性研究与开发研究与开发市场研究市场研究创业创业吞并收购吞并收购联盟联盟主动战略主动战略被动战略被动战略22医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第22页两类保健食品研发全过程战略适用条件两类保健食品研发全过程战略适用条件需要集中注意力于现有产需要集中注意力于现有产品或市场品或市场创新所取得保护极少创新所取得保护极少所在市场太小，不足以填所在市场太小，不足以填补开发成本补开发成本存在竞争对手效仿而超出存在竞争对手效仿而超出自己危险自己危险在产业价值链中谈判能力弱在产业价值链中谈判能力弱需要快速销售增加需要快速销售增加计划进入新市场计划进入新市场市场含有很大空间和利润市场含有很大空间和利润有能力取得专利或市场保护有能力取得专利或市场保护能提供开发保健食品研发全能提供开发保健食品研发全过程需要资源和时间过程需要资源和时间能够对付效仿型竞争对手能够对付效仿型竞争对手在产业价值链中谈判能力强在产业价值链中谈判能力强主动战略主动战略被动战略被动战略主动研发主动研发23医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第23页战略模式选择：以进取型战略模式为发展方向保健食品项目研发流程与管理及风险控制第24页战略目标：以快速发展型为战略发展目标保健食品项目研发流程与管理及风险控制第25页战略驱动：选择竞争驱动型为战略驱动发展模式保健食品项目研发流程与管理及风险控制第26页保健食品研发战略：战略制订程序 保健食品研发战略实施总经理负责制总经理能够将保健食品研发战略委托技术中心起草，报保健食品研发开发委员会审核，经总经理审定，高层管理委员会讨论经过后，下发技术中心执行保健食品研发战略在执行时，成立项目小组，任命项目小组责任人，技术开发中心协调各职能部门配合项目小组开展项目标详细开发总经理高层管理委员会保健食品研发委员会职能部门经理保健食品研发小组 技术中心新保健食品战略规划结构信息传递审核资源分配/专题研讨课题研究高层决议保健食品项目研发流程与管理及风险控制第27页保健食品研发战略：战略规划内容使命表述使命表述（目标、目标、组织框架、竞争战略）高层管理者外部分析外部分析（市场营销分析）市场、用户、竞争、分销网络社会、法律、经济、技术 问题、机会、威胁、选择、时间结构收益等战略形成战略形成 战略目标、战略竞争域、战略计划、替换方案、跟踪计划、应急计划内部分析内部分析（新保健食品管理）技能、资源、限制条件、应变能力、管理者愿望、经营风险、风险倾向 提出各种提议、研究结果技术开发人员等 保健食品研发战略制订过程保健食品研发战略制订过程保健食品项目研发流程与管理及风险控制第28页项目战略实现形式：保健食品研发主要采取自己开发保健食品项目研发流程与管理及风险控制第29页保健食品研发全过程战略制订保健食品研发全过程战略制订企业战略企业战略保健食品研发全过程战略保健食品研发全过程战略保健食品研发全过程管理保健食品研发全过程管理保健食品研发全过程创意怎样产生？保健食品研发全过程创意怎样产生？保健食品研发全过程创意怎样筛选？保健食品研发全过程创意怎样筛选？保健食品研发全过程投资回报怎样评定保健食品研发全过程投资回报怎样评定？保健食品研发全过程开发过程中风险怎保健食品研发全过程开发过程中风险怎样控制？样控制？怎样预测保健食品研发全过程上市后表怎样预测保健食品研发全过程上市后表现？现？怎样应对竞争对手打压或模仿？怎样应对竞争对手打压或模仿？谁为保健食品研发全过程成功是否负责谁为保健食品研发全过程成功是否负责？怎样促进研发与营销部门沟通和合作？怎样促进研发与营销部门沟通和合作？30医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第30页清火茶市场分析清火茶市场分析饮料行业、市场特点饮料行业、市场特点王老吉、何其正王老吉、何其正本企业优点、不足本企业优点、不足31医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第31页机会识别阶段机会识别阶段测试阶段测试阶段立项阶段立项阶段上市阶段上市阶段上市后阶段上市后阶段保健食品研发全过程管理中风险控制保健食品研发全过程管理中风险控制研发阶段研发阶段12365432医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第32页（二）新保健食品研发项目标立项管理（二）新保健食品研发项目标立项管理1、流程、流程:先可行性分析先可行性分析2、信息资源取得与利用、信息资源取得与利用3、专利分析、专利分析4、市场分析、市场分析5、技术分析、技术分析6、策略分析、策略分析33医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第33页可行性分析汇报可行性分析汇报项目标目标与任务项目标目标与任务 1项目确定项目目标与任务需求分析项目确定项目目标与任务需求分析 2项目目标与任务处理主要技术难点和问题分析项目目标与任务处理主要技术难点和问题分析现有工作基础与优势现有工作基础与优势 1立项背景和必要性、国内外现实状况、发展趋势、知识产权和立项背景和必要性、国内外现实状况、发展趋势、知识产权和技术标准现实状况及预期分析技术标准现实状况及预期分析 2项目申请单位及主要参加单位研究基础（已经有研究开发经历，项目申请单位及主要参加单位研究基础（已经有研究开发经历，科技结果、科研条件与研究开发队伍现实状况等）科技结果、科研条件与研究开发队伍现实状况等）34医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第34页可行性分析汇报：可行性分析汇报：任务分解与考评指标任务分解与考评指标1项目研究内容、技术路线和创新点项目研究内容、技术路线和创新点2主要技术指标（如形成知识产权、技术标准、新技术、新产品、主要技术指标（如形成知识产权、技术标准、新技术、新产品、新装置、指标及其水平，与国内外同类技术或产品竞争分析）新装置、指标及其水平，与国内外同类技术或产品竞争分析）3主要经济、社会、环境效益（如技术及产品应用产业化前景，在主要经济、社会、环境效益（如技术及产品应用产业化前景，在项目实施期内能够形成市场规模与效益，对提升竞争力作用等）项目实施期内能够形成市场规模与效益，对提升竞争力作用等）4项目实施中可能形成示范基地、中试线、生产线及其规模项目实施中可能形成示范基地、中试线、生产线及其规模5人才队伍建设人才队伍建设6其它应考评指标其它应考评指标35医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第35页可行性分析汇报可行性分析汇报经费预算经费预算 1项目总投资预算、各项任务经费分配及分年度经费需求项目总投资预算、各项任务经费分配及分年度经费需求 2资金筹措方案及配套资金落实办法资金筹措方案及配套资金落实办法项目标年度计划及年度目标项目标年度计划及年度目标 1项目进度安排项目进度安排 2项目各年度目标及考评指标项目各年度目标及考评指标项目风险分析及对策项目风险分析及对策36医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第36页37医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第37页38医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第38页新产品研发竞标意向书新产品研发竞标意向书一基本信息一基本信息二项目情况二项目情况1.研发思绪，意义和必要性（包含技术突破对行业技术进步主要研发思绪，意义和必要性（包含技术突破对行业技术进步主要意义和作用等、国内外现实状况和技术发展趋势及市场需求分析）意义和作用等、国内外现实状况和技术发展趋势及市场需求分析）2.现有基础条件现有基础条件2.1相关前期工作情况；相关前期工作情况；2.2现有技术和工作基础；现有技术和工作基础；2.3国内外技术国内外技术专利情况；专利情况；2.4 硬件情况硬件情况2.5 人员情况人员情况 3.研发实施计划安排研发实施计划安排39医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第39页40医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第40页4.产品设计产品设计-安全性和有效性文件资料？安全性和有效性文件资料？4.1 基本配方和功效成份，所用配方原料是否在以下名单内：既是食品又是药品物品名单可用于保健食品物品名单保健食品禁用物品名单食品添加剂使用卫生标准GB2760食品营养强化剂使用卫生标准GB14880药典其它：（如属其它请注明何类）4.2 配方依据中医药理论民间验方补充营养素国外保健研究结果是否有明确功效因子其它：（如属其它请注明）41医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第41页风险分析（技术、市场等）风险分析（技术、市场等）生产可行性：生产可行性：包含原辅料起源国内（不限产地）、国内（限定产地）包含原辅料起源国内（不限产地）、国内（限定产地）、国外、加工单位等）、国外、加工单位等）成本成本工艺工艺市场风险市场风险42医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第42页（三）新保健食品研发项目标进度与成本管理（三）新保健食品研发项目标进度与成本管理工作量、任务分配与资源保障工作量、任务分配与资源保障新保健食品研发项目标成本核实：新保健食品研发项目标成本核实：10：1进度改变与成本控制进度改变与成本控制影响研发进度原因分析：申报时间影响研发进度原因分析：申报时间加紧研发进度办法与方法：各步骤加紧研发进度办法与方法：各步骤43医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第43页产品注册申请与审批产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品注册申请。包含：国产保健食品注册申请/进口保健食品注册申请44医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第44页国家局国家局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品审批主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品审批负责进口保健食品受理、形式审查负责进口保健食品受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定组织对保健食品检验机构进行认定省局省局受国家局委托，负责国产保健食品注册申报资料受理和受国家局委托，负责国产保健食品注册申报资料受理和形式审查形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验组织对样品进行检验确定检验机构确定检验机构负责注册前保健食品安全性毒理学试验、功效学试验负责注册前保健食品安全性毒理学试验、功效学试验（包含动物试验和人体试食试验）、功效成份或标志性（包含动物试验和人体试食试验）、功效成份或标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验成份检测、卫生学试验、稳定性试验负责注册中样品检验和复核检验负责注册中样品检验和复核检验45新华信医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第45页国产保健食品注册申请与审批程序国产保健食品注册申请与审批程序检验机构检验机构试验试验同意证书同意证书 颁发保健食品颁发保健食品国家局审查国家局审查省局受理审查省局受理审查检验机构检验检验机构检验稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成份检测成份检测 功效成份或标志性功效成份或标志性功效学试验功效学试验 安全性毒理学试验安全性毒理学试验提出审查意见提出审查意见 抽取检验用样品送检抽取检验用样品送检样品试制现场核查试样品试制现场核查试验现场核查验现场核查 申申报资料形式审查报资料形式审查复核检验复核检验样品检验样品检验审评中心审评审评中心审评符合符合要求要求申请人提出注册申申请人提出注册申请请申请人研究资料和样品申请人研究资料和样品46新华信医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第46页进口保健食品注册申请与审批程序进口保健食品注册申请与审批程序检验机构试验检验机构试验准证书准证书 颁发保健食品批颁发保健食品批理审查理审查 国家局受国家局受稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成份检测成份检测 功效成份或标志性功效成份或标志性功效学试验功效学试验 安全性毒理学试验安全性毒理学试验复核检验复核检验样品检验样品检验审评中心审评审评中心审评符合符合要求要求检验机构检验检验机构检验形式审查形式审查 必要时现必要时现场核查场核查申请人提出注册申请申请人提出注册申请申请进口保健食品注册应该是已经在国外销售申请进口保健食品注册应该是已经在国外销售申请进口保健食品注册应该是已经在国外销售申请进口保健食品注册应该是已经在国外销售1 1年产品年产品年产品年产品申请人研究资料和样品申请人研究资料和样品检验用检验用样品样品47新华信医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第47页受理审查受理审查受让方省局受让方省局国产保健食品技术转让产品注国产保健食品技术转让产品注册申请与审批程序册申请与审批程序共同提出申请共同提出申请受让方转让方受让方转让方检验机构样品检验检验机构样品检验国家局审查国家局审查和和同意文号同意文号保健食品同意证书保健食品同意证书 为受让方颁发新为受让方颁发新食品同意证书食品同意证书收缴转让方保健收缴转让方保健 新同意证书与原证书使用期保持一致新同意证书与原证书使用期保持一致符符合合要要求求检验用检验用样品样品48新华信医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第48页（三）新保健食品研发项目标计划与控制（三）新保健食品研发项目标计划与控制新保健食品研发项目标风险识别、量化与躲避（案例）新保健食品研发项目标风险识别、量化与躲避（案例）新保健食品研发项目标质量管理新保健食品研发项目标质量管理1.新保健食品研发政策法规及质量确保新保健食品研发政策法规及质量确保2.新保健食品研发质量控制技术新保健食品研发质量控制技术新保健食品研发项目绩效指标设计及评价新保健食品研发项目绩效指标设计及评价49医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第49页研发项目标项目进度管理研发项目标项目进度管理常见研发工作质量研究工作分解图常见研发工作质量研究工作分解图文件检索试验设计与准备原辅料判别检验感官理化卫生微生物含量测定色谱法容量法质量标准起草三批样品检验50医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第50页研发项目标项目进度管理研发项目标项目进度管理高效管理中质量研究分工模式高效管理中质量研究分工模式分析主管项目责任人分析一组分析二组分析三组项目责任人项目责任人51医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第51页（四）新保健食品研发项目组织及高效能研发团（四）新保健食品研发项目组织及高效能研发团体建设体建设1、新保健食品研发项目标组织模式；、新保健食品研发项目标组织模式；2、跨职能项目团体组织；、跨职能项目团体组织；3、研发项目经理与研发人员；、研发项目经理与研发人员；4、项目团体建设与管理；、项目团体建设与管理；5、研发人员激励；、研发人员激励；6、研发人员培训和发展；、研发人员培训和发展；7、研发人员考评；、研发人员考评；8、研发人员沟通与协调。、研发人员沟通与协调。52医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第52页保健食品研发全过程管理组织保障保健食品研发全过程管理组织保障53医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第53页保健食品研发全过程管理组织保障保健食品研发全过程管理组织保障保健食品研发委员会保健食品研发委员会研究所研究所研发中心研发中心营销中心营销中心注册部注册部医学部医学部市场部市场部销售部销售部注：保健食品研发全过程管理还设计到其它部门，如财务、生产、采购等。54医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第54页委员会组成委员会组成保健食品研发全过程委员会应包含营销人员保健食品研发全过程委员会应包含营销人员主要职责主要职责主管研发副总主管研发副总研究所责任人研究所责任人委员会责任人委员会责任人技术调研技术调研外部教授外部教授营销副总营销副总技术论证技术论证市场调研、与销售资源匹配度评定市场调研、与销售资源匹配度评定其它（如财务、生产）其它（如财务、生产）与资金和生产能力等资源匹配度评定与资金和生产能力等资源匹配度评定55医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第55页怎样实现高效研发管理？1.重视项目标进程管理，采取制订和检验周工作计划等方重视项目标进程管理，采取制订和检验周工作计划等方式来敦促工作人员按时完成计划工作。式来敦促工作人员按时完成计划工作。2.重视员工试验技能培养，提升试验人员操作技能，从重视员工试验技能培养，提升试验人员操作技能，从而提升试验数据可靠性。而提升试验数据可靠性。3.重视仪器设备正确使用和保养以及定时校验，提升仪器重视仪器设备正确使用和保养以及定时校验，提升仪器精密度，降低无效劳动。精密度，降低无效劳动。56医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第56页怎样实现高效研发管理？4.重视文件工作，降低因为制订错误试验设计或标准而带重视文件工作，降低因为制订错误试验设计或标准而带来对项目进度影响，多查资料少动手。来对项目进度影响，多查资料少动手。5.重视试验前试验设计工作，确保试验开始前物料、设备重视试验前试验设计工作，确保试验开始前物料、设备准备工作。准备工作。6.重视项目工作中各项详细试验之间逻辑关系，安排工作重视项目工作中各项详细试验之间逻辑关系，安排工作要合理，尤其是各项试验开展时间次序。要合理，尤其是各项试验开展时间次序。57医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第57页高效管理必要条件1、分工、分工高效率确保高效率确保2、培训、培训分工基础分工基础3、规范、规范高质量确保高质量确保58医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第58页高效管理分工高效管理分工新药研发工作工作分解新药研发工作工作分解工作分类以及合理人员搭配工作分类以及合理人员搭配培训和规范祢补人员经验上不足培训和规范祢补人员经验上不足59医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第59页培训内容与方式培训内容与方式研究人员研究人员 政策法规、政策法规、其它学科背景知识、其它学科背景知识、学科中专题综述学科中专题综述 研发项目管理研发项目管理技术人员技术人员 基础药学和化学知识、基础药学和化学知识、操作规范与技巧操作规范与技巧 仪器原理与使用说明、仪器原理与使用说明、试验统计规范试验统计规范 试验和试验统计考评试验和试验统计考评每七天一次：汇报、讨论、安排每七天一次：汇报、讨论、安排60医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第60页规范内容规范内容项目管理规范项目管理规范工作流程工作流程 试验设计规范试验设计规范试验设计指南试验设计指南 试验操作规范试验操作规范操作操作SOP 试验统计规范试验统计规范表格与模板表格与模板 申报资料规范申报资料规范模板模板61医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第61页研发部门与营销部门关系研发部门与营销部门关系62医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第62页研发部门与营销部门沟通合作价值研发部门与营销部门沟通合作价值研发工作孤立起来什么也不是，它必须和营销结合起研发工作孤立起来什么也不是，它必须和营销结合起来。创新企业不一定要生产技术最好产品，但它必须来。创新企业不一定要生产技术最好产品，但它必须知道什么是市场所需要产品。知道什么是市场所需要产品。商业周刊商业周刊研发是营销起点。研发是营销起点。63医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第63页研发部门与营销部门信息传递方向研发部门与营销部门信息传递方向研发部门研发部门营销部门营销部门创意创意/立项阶段立项阶段传达客户需要传达客户需要评价市场机会评价市场机会上市阶段上市阶段传授技术知识传授技术知识帮助制订营销策略帮助制订营销策略64医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第64页研发部门与营销部门沟通合作迷惑研发部门与营销部门沟通合作迷惑研发和营销部门使用不一样研发和营销部门使用不一样“技术语言技术语言”因为相互不了解，经常因误解而发生冲突因为相互不了解，经常因误解而发生冲突研发人员自由散漫与营销人员精明干练格格不入研发人员自由散漫与营销人员精明干练格格不入研发人员完美主义倾向与营销人员急功近利冲突研发人员完美主义倾向与营销人员急功近利冲突65医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第65页促进研发部门与营销部门沟通合作组织形式促进研发部门与营销部门沟通合作组织形式成立保健食品研发部，包含营销和研发等专业人士成立保健食品研发部，包含营销和研发等专业人士成立跨部门保健食品研发全过程项目小组成立跨部门保健食品研发全过程项目小组采取内部创业机制，以勉励创新不受干扰，并保留创造性人才采取内部创业机制，以勉励创新不受干扰，并保留创造性人才66医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第66页促进研发部门与营销部门沟通合作其它伎俩促进研发部门与营销部门沟通合作其它伎俩交叉汇报：营销向研发副总汇报，研发向营销副总交叉汇报：营销向研发副总汇报，研发向营销副总汇报，或采取矩阵形式汇报，或采取矩阵形式经过外包咨询项目，请外脑提供相对客观评价意见，经过外包咨询项目，请外脑提供相对客观评价意见，将研发和营销意见统一起来将研发和营销意见统一起来营销和研发人员换岗培养营销和研发人员换岗培养扩大到扩大到“研发营销管理研发营销管理”全方位培训计划全方位培训计划67医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第67页（五）新保健食品研发项目信息化建设与管理（五）新保健食品研发项目信息化建设与管理项目信息化管理作用与价值项目信息化管理作用与价值项目研发过程信息资源搜集、归档与电子数据库开发项目研发过程信息资源搜集、归档与电子数据库开发应用应用项目工作流管理项目工作流管理新保健食品研发项目管理软件福科新保健食品研发项目管理软件福科新药研发项目管理系统新药研发项目管理系统 Pharma-Project V2.068医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第68页新药研发项目管理系统：新药研发项目管理系统：Pharma-Project 适用范围：专门用于新药研发项目各阶段人力、进度、费用和申报资料适用范围：专门用于新药研发项目各阶段人力、进度、费用和申报资料管理。管理。安全性：经过用户帐号、密码和权限管理确保了系统数据安全性。安全性：经过用户帐号、密码和权限管理确保了系统数据安全性。功效模块功效模块:项目立项审批管理项目立项审批管理项目实施过程管理项目实施过程管理项目查询及报表管理项目查询及报表管理新药申报资料管理新药申报资料管理协议管理协议管理系统管理系统管理69医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第69页项目立项审批管理项目立项审批管理用户填写立项汇报后，按照预先设定审批流程提交立用户填写立项汇报后，按照预先设定审批流程提交立项汇报，完成审批后，数据自动储存在数据库中。用项汇报，完成审批后，数据自动储存在数据库中。用户还能够依据未来业务流程改变，重新设定审批流程户还能够依据未来业务流程改变，重新设定审批流程而无需修改程序。而无需修改程序。70医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第70页项目实施过程管理项目实施过程管理用户能够按照项目实施不一样阶段，分别建立对应管用户能够按照项目实施不一样阶段，分别建立对应管理信息：如项目编号、项目责任人、项目开始日期、理信息：如项目编号、项目责任人、项目开始日期、计划完成日期、实际费用、当前状态等，用户也能任计划完成日期、实际费用、当前状态等，用户也能任意添加、修改或删除管理信息中栏目，无需修改程序。意添加、修改或删除管理信息中栏目，无需修改程序。各阶段文档可作为附件存档，查询相关数据时可自动各阶段文档可作为附件存档，查询相关数据时可自动调出。调出。71医药咨询中心 王琼保健食品项目研发流程与管理及风险控制第71页项目查询及报表管理项目查询及报表管理用户依据各项目标管理信息自己设定查询条件，并对用户依据各项目标管理信息自己设定查询条件，并对查询结果进行统计分析，打印报表。查询结果进行统