保健食品配方与原料讲义.pptx

第一章第一章 保健食品配方与原料保健食品配方与原料保健食品配方与原料讲义第1页纲领要求纲领要求&掌握保健食品配方标准及原辅料要求掌握保健食品配方标准及原辅料要求&熟悉保健食品原料管理要求及类别熟悉保健食品原料管理要求及类别&了解保健食品配方依据了解保健食品配方依据保健食品配方与原料讲义第2页第一节第一节 保健食品原料要求保健食品原料要求保健食品配方与原料讲义第3页 保健食品原料保健食品原料:指形成保健食品指形成保健食品功效成份功效成份和和配方配方初始物料初始物料 保健食品辅料保健食品辅料:指生产保健食品时所用指生产保健食品时所用赋形赋形剂剂和和附加剂，附加剂，包含赋形剂、填充剂、成型剂、包含赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等甜味剂、着色剂等保健食品配方与原料讲义第4页l能够作为保健食品原料：能够作为保健食品原料：普通食品普通食品既是食品又是药品物品。既是食品又是药品物品。共共8787个个。中国传统。中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，又在中医临床上有食用习惯、民间广泛食用，又在中医临床中使用中使用可用于保健食品物品。可用于保健食品物品。共共114114个个。这些物品只。这些物品只能够保健食品中使用，不能在普通食品中使用能够保健食品中使用，不能在普通食品中使用 保健食品配方与原料讲义第5页列入列入可用于保健食品真菌菌种名单可用于保健食品真菌菌种名单和和可用于保健食品益生菌菌种名单可用于保健食品益生菌菌种名单真菌真菌（1111种种）、）、益生菌益生菌（1010种种）。）。l真菌菌种判定机构（真菌菌种判定机构（3家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院南开大学生命科学院益生菌菌种判定机构（益生菌菌种判定机构（2 2家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所保健食品配方与原料讲义第6页列入列入食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准和和营养营养强化剂卫生标准强化剂卫生标准食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂维生素、矿物质维生素、矿物质 一些列入药典，可用于药品，但不含有疗效一些列入药典，可用于药品，但不含有疗效辅料。如赋形剂、填充剂辅料。如赋形剂、填充剂 其它。一些物品，经过同意，也可作为保健其它。一些物品，经过同意，也可作为保健食品原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻食品原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻保健食品配方与原料讲义第7页l不能用于保健食品原料：不能用于保健食品原料：保健食品禁用物品名单。共有保健食品禁用物品名单。共有5959个个 国家保护一、二级野生动植物及其产品国家保护一、二级野生动植物及其产品人工驯养繁殖或人工栽培国家保护一级野人工驯养繁殖或人工栽培国家保护一级野生动植物及其产品生动植物及其产品肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料为保健食品原料 保健食品配方与原料讲义第8页食品其它中药可用于保健食品物品药食两用有毒中药食品成份表中品种附件1品种附件2品种名单以外中药品种禁用具种保健食品药品保健食品原料范围保健食品原料范围保健食品配方与原料讲义第9页J 保健食品中含有动植物物品（或原料）不得超保健食品中含有动植物物品（或原料）不得超出出1414J 附件附件1 1之外原料不得超出之外原料不得超出4 4个个J 附件附件1 1和附件和附件2 2之外原料不得超出之外原料不得超出1 1个，且该原个，且该原料应按新资源食品相关要求进行安全性毒理学评料应按新资源食品相关要求进行安全性毒理学评价价卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知保健食品配方与原料讲义第10页 第六十条第六十条 保健食品所使用原料和辅料应符合国家标保健食品所使用原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。无国家标准，应该提供行业标准或准和卫生要求。无国家标准，应该提供行业标准或自行制订自行制订质量标准质量标准，并提供与该原料和辅料相关资，并提供与该原料和辅料相关资料。料。第六十一条第六十一条 保健食品所使用原料和辅料应该对人体保健食品所使用原料和辅料应该对人体健康健康安全安全无害。无害。有限量要求物质，其用量不得超出有限量要求物质，其用量不得超出国家相关要求。国家相关要求。保健食品原辅料质量要求保健食品原辅料质量要求-保健食品注册管理方法保健食品注册管理方法保健食品配方与原料讲义第11页第六十二条第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家相关国家食品药品监督管理局和国家相关部门要求不可用于保健食品原料和辅料、部门要求不可用于保健食品原料和辅料、禁止使禁止使用物品用物品不得作为保健食品原料和辅料。不得作为保健食品原料和辅料。第六十三条第六十三条 国家食品药品监督管理局公布国家食品药品监督管理局公布可用于可用于保健食品保健食品、卫生部公布或者同意能够食用及生产卫生部公布或者同意能够食用及生产普通食品所使用原料和辅料能够普通食品所使用原料和辅料能够作为保健食品原作为保健食品原料和辅料。料和辅料。保健食品配方与原料讲义第12页第六十四条第六十四条 申请注册保健食品所使用原料和辅料不在申请注册保健食品所使用原料和辅料不在本方法第六十三条要求范围内，应该按照相关要求提本方法第六十三条要求范围内，应该按照相关要求提供该原料和辅料对应安全性毒理学评价试验汇报及相供该原料和辅料对应安全性毒理学评价试验汇报及相关食用安全资料。关食用安全资料。第六十五条第六十五条 国家食品药品监督管理局应该依据科学技国家食品药品监督管理局应该依据科学技术发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品原料术发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品原料名单。名单。保健食品配方与原料讲义第13页第六十六条第六十六条 进口保健食品所使用原料和辅料应进口保健食品所使用原料和辅料应该符合我国相关保健食品原料和辅料使用各项该符合我国相关保健食品原料和辅料使用各项要求。要求。保健食品配方与原料讲义第14页J申报保健食品中包括物品（或原料）是我国新研制、申报保健食品中包括物品（或原料）是我国新研制、新发觉、新引进无食用习惯或仅在个别地域有食用习惯，新发觉、新引进无食用习惯或仅在个别地域有食用习惯，按照按照新资源食品卫生管理方法新资源食品卫生管理方法相关要求执行。相关要求执行。J申报保健食品中包括食品添加剂，按照申报保健食品中包括食品添加剂，按照食品添加剂食品添加剂卫生管理方法卫生管理方法相关要求执行。相关要求执行。卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知保健食品配方与原料讲义第15页新资源食品新资源食品保健食品保健食品定定 义义系指在我国新发觉,新研制(含新工艺和新技术)或新引进无食用习惯或仅在个别地域有食用习惯食品或食品原料。审批部门审批部门国家卫生部国家卫生部国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局批文格式批文格式卫新食准字（卫新食准字（）第）第 x x 号号国食健字国食健字 G x x x x x功效限定禁止以任何形式宣传或暗示疗效及保健作用禁止以任何形式宣传或暗示疗效及保健作用27种功效适用人群适用人群任何人群任何人群特定人群特定人群审批要求审批要求提交卫生评价和营养评价所需资料，包括：理化性质、安全性毒理学评价，质量标准草案，生产工艺，使用范围，用量、残留（或迁移）量及检验方法；营养评价包含：营业成份、消化吸收和生物学效应。注册前必须在国家食品药品监督管理局确定检验机构进行安全毒理学试验功效学、稳定性试验等受理单位受理单位国家卫生部法律监督司食品化学监督管理处国家卫生部法律监督司食品化学监督管理处国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局新资源食品与保健食品区分新资源食品与保健食品区分保健食品配方与原料讲义第16页想报国产保健品，但原料是进口食品，怎么办？想报国产保健品，但原料是进口食品，怎么办？l进口原料报国产保健食品，只要符合国内保进口原料报国产保健食品，只要符合国内保健食品注册相关要求，就能够申报。健食品注册相关要求，就能够申报。没有国家标准、首次作为食品使用都属于新没有国家标准、首次作为食品使用都属于新资源食品。资源食品。1、中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法2、卫生部、卫生部新资源食品卫生管理方法新资源食品卫生管理方法保健食品配方与原料讲义第17页食品添加剂：改进食品品质和色、香、味，以及食品添加剂：改进食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺需要而加入食品中化学合成或为防腐和加工工艺需要而加入食品中化学合成或天然物质。天然物质。2121类类14001400余种余种 如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调整剂、剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调整剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等膜剂、水分保持剂、增稠剂等保健食品配方与原料讲义第18页关于保健食品添加剂不合理应用关于保健食品添加剂不合理应用 1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未加防腐剂，教授要求解释为何不加防腐剂。加防腐剂，教授要求解释为何不加防腐剂。结论：申报液体口服制剂，能够不加防腐剂，但结论：申报液体口服制剂，能够不加防腐剂，但要有理由。要证实不加防腐剂在保质期内和使用要有理由。要证实不加防腐剂在保质期内和使用期间质量保持稳定可靠即可。期间质量保持稳定可靠即可。2、加工助剂乙醇：某君工艺中用乙醇提取，但说、加工助剂乙醇：某君工艺中用乙醇提取，但说是医用酒精，工业酒精勾兑而成，就此枪毙。是医用酒精，工业酒精勾兑而成，就此枪毙。结论，保健食品所用乙醇，应为食用乙醇结论，保健食品所用乙醇，应为食用乙醇3、硬脂酸镁：某君用工业硬脂酸镁做润滑剂，毒、硬脂酸镁：某君用工业硬脂酸镁做润滑剂，毒性试验未过关，仔细分析，工业硬脂酸镁重金属性试验未过关，仔细分析，工业硬脂酸镁重金属严重超标，试验动物重金属中毒。严重超标，试验动物重金属中毒。保健食品配方与原料讲义第19页 另外，另外，判定某个原料是否可用于保健食品：判定某个原料是否可用于保健食品：一是看是否为可用于保健食品原料或是从可用于保一是看是否为可用于保健食品原料或是从可用于保健食品原料提取；健食品原料提取；二是看提取、加工工艺是否符合二是看提取、加工工艺是否符合食品生产食品生产要求。要求。举例：原花青素举例：原花青素 从葡萄籽中提取，用符合要求工艺提取；从葡萄籽中提取，用符合要求工艺提取；从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取；从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取；从松树皮中提取从松树皮中提取 化学合成化学合成保健食品配方与原料讲义第20页1 1、女贞子女贞子女贞子女贞子、枸杞子枸杞子枸杞子枸杞子、菟丝子菟丝子菟丝子菟丝子、黄芪黄芪黄芪黄芪、当归当归当归当归、白芍白芍白芍白芍、阿阿阿阿胶胶胶胶、熟地黄熟地黄熟地黄熟地黄、制何首乌制何首乌制何首乌制何首乌、火麻仁火麻仁火麻仁火麻仁、丹参丹参丹参丹参、桃仁桃仁桃仁桃仁2 2、蜂蜜蜂蜜蜂蜜蜂蜜、蜂王浆、蜂王浆、蜂王浆、蜂王浆、黄芪黄芪黄芪黄芪、三七三七三七三七、天麻天麻天麻天麻、枸杞子枸杞子枸杞子枸杞子、茯苓茯苓茯苓茯苓、人参人参人参人参思索题：以下配方能申报保健食品吗？为何？思索题：以下配方能申报保健食品吗？为何？依据学过中医药理论知识修改配方，使其符合某项功依据学过中医药理论知识修改配方，使其符合某项功效保健食品配方。效保健食品配方。保健食品配方与原料讲义第21页功效成份功效成份l定义：定义：功效性食品中真正起生理作用成份功效性食品中真正起生理作用成份 l也称也称活性成份活性成份、功效因子功效因子 保健食品配方与原料讲义第22页功效成份分类功效成份分类功效成份分类功效成份分类 分类分类举例举例功效性碳水化合物活性多糖、功效性低聚糖功效性脂类磷脂磷脂氨基酸、肽与蛋白质氨基酸、肽与蛋白质 牛磺酸、乳铁蛋白、免疫球蛋白、酶蛋白牛磺酸、乳铁蛋白、免疫球蛋白、酶蛋白维生素及类似物维生素及类似物水溶性、脂溶性维生素、生物类黄酮水溶性、脂溶性维生素、生物类黄酮矿物元素矿物元素常量元素、微量元素常量元素、微量元素植物活性成份皂苷、生物碱、萜类化合物、有机硫化物皂苷、生物碱、萜类化合物、有机硫化物益生菌益生菌双歧杆菌双歧杆菌低能量食品成份蔗糖替换品、脂肪替换品保健食品配方与原料讲义第23页（一）真菌多糖（一）真菌多糖（一）真菌多糖（一）真菌多糖 l结构特征：结构特征：(13）糖苷键糖苷键连接主链；连接主链；沿链分布沿链分布(16)葡萄糖基葡萄糖基l 功效：增强免疫、功效：增强免疫、抗肿瘤抗肿瘤、抗细菌、抗细菌 抗病毒、抗凝集、促进伤口愈合抗病毒、抗凝集、促进伤口愈合l 起源：起源：香菇、灵芝、猪苓、冬虫夏草香菇、灵芝、猪苓、冬虫夏草等等 活活 性性 多多 糖糖 保健食品配方与原料讲义第24页（二）植物多糖（二）植物多糖l结构及构效关系：未确定结构及构效关系：未确定l功效：降血糖、降血压、降脂、抗炎功效：降血糖、降血压、降脂、抗炎 l起源：起源：人参多糖、车前草黏多糖、山药黏多糖人参多糖、车前草黏多糖、山药黏多糖保健食品配方与原料讲义第25页l结构：结构：39个单糖；糖苷键连接个单糖；糖苷键连接l生理功效生理功效：1促使双歧杆菌增殖促使双歧杆菌增殖 2降低有毒发酵产物产生降低有毒发酵产物产生 3预防便秘预防便秘 4增强免疫力，抗肿瘤增强免疫力，抗肿瘤 5降低胆固醇降低胆固醇 6保肝保肝 7合成合成Vit、促进钙吸收、促进钙吸收 8低（无）能量低（无）能量 功效性低聚糖功效性低聚糖保健食品配方与原料讲义第26页产品：产品：果低聚糖果低聚糖l起源：菊苣、洋葱、香蕉、牛蒡起源：菊苣、洋葱、香蕉、牛蒡l甜度：蔗糖甜度：蔗糖0.30.6倍倍l摄入量：摄入量：28g/dl毒性：毒性：30g/d-放屁增加；放屁增加；50g/d-腹部痉挛和腹泻腹部痉挛和腹泻。l应用注意：应用注意：酸性条件下不能长时间加热酸性条件下不能长时间加热 防止与酵母同用防止与酵母同用保健食品配方与原料讲义第27页半必需氨基酸半必需氨基酸半必需氨基酸半必需氨基酸 （一）牛磺酸（一）牛磺酸（一）牛磺酸（一）牛磺酸 l功效：影响体力、视力、心脏、脑正常生长功效：影响体力、视力、心脏、脑正常生长 l存在：动物乳汁、肌肉、脑、心脏存在：动物乳汁、肌肉、脑、心脏 牛乳牛乳lmol/l00mL 母乳母乳25mol/l00mL。氨基酸、肽和蛋白质氨基酸、肽和蛋白质保健食品配方与原料讲义第28页（二）谷氨酰胺（二）谷氨酰胺 l猛烈运动、受伤、感染猛烈运动、受伤、感染 需要补充；需要补充；l作用：作用：预防肠衰竭预防肠衰竭 肠衰竭惟一可靠指标肠衰竭惟一可靠指标 l 存在问题：不稳定、溶解度差存在问题：不稳定、溶解度差 l 处理方法：与丙氨酸或甘氨酸合成二肽处理方法：与丙氨酸或甘氨酸合成二肽 保健食品配方与原料讲义第29页酪蛋白磷肽酪蛋白磷肽酪蛋白磷肽酪蛋白磷肽(CPP)(CPP)(CPP)(CPP)l起源：牛乳中酪蛋白起源：牛乳中酪蛋白 胰蛋白酶水解胰蛋白酶水解l功效：可溶性钙功效：可溶性钙 小肠对钙吸收小肠对钙吸收l 机理机理：黏附在磷酸钙晶体表面：黏附在磷酸钙晶体表面活活 性性 肽肽 保健食品配方与原料讲义第30页 起源：起源：起源：起源：l松果体分泌一个激素松果体分泌一个激素 l色氨酸衍生物色氨酸衍生物 功效功效l助眠；助眠；l延缓衰老；延缓衰老；l增强免疫力增强免疫力，增强抗感染、抗肿瘤能力。，增强抗感染、抗肿瘤能力。褪褪 黑黑 素素保健食品配方与原料讲义第31页 副作用副作用副作用副作用 ：短期试验未发觉：短期试验未发觉：短期试验未发觉：短期试验未发觉l不宜人群：不宜人群：儿童儿童 孕妇孕妇 哺乳期妇女哺乳期妇女 准备怀孕妇女准备怀孕妇女精神病患者精神病患者服用类固醇药品者服用类固醇药品者本身免疫疾病患者本身免疫疾病患者免疫系统肿瘤患者免疫系统肿瘤患者保健食品配方与原料讲义第32页植物活性成份植物活性成份植物雌激素植物雌激素 包含：异黄酮类 木酚素 保健食品配方与原料讲义第33页异硫氰酸酯异硫氰酸酯 l 起源：十字花科植物起源：十字花科植物 如西兰花、卷心菜、萝卜等。如西兰花、卷心菜、萝卜等。l 功效：抗氧化、抗肿瘤功效：抗氧化、抗肿瘤l 机理：细胞毒性、细胞抑制；机理：细胞毒性、细胞抑制；抑制致癌物代谢。抑制致癌物代谢。有机硫化合物有机硫化合物 保健食品配方与原料讲义第34页二烯丙基二硫化物二烯丙基二硫化物（DADS DADS）l起源：大蒜起源：大蒜 蒜氨酸酶分解蒜氨酸产生蒜氨酸酶分解蒜氨酸产生l 功效：抗氧化功效：抗氧化 降血脂降血脂 提升免疫力提升免疫力 抑制肿瘤：抑制肿瘤：(胃、肠；子宫、乳腺；皮肤）胃、肠；子宫、乳腺；皮肤）保健食品配方与原料讲义第35页l通式：通式：（C5H8)n l存在：广泛存在于动植物体内存在：广泛存在于动植物体内 尤其在植物精油成份中尤其在植物精油成份中l分类：单萜、倍半萜、二萜、分类：单萜、倍半萜、二萜、三萜、四萜、多萜三萜、四萜、多萜萜类化合物萜类化合物 保健食品配方与原料讲义第36页分类分类举例举例生理功效生理功效单萜单萜香芹酮、柠檬醛、薄荷香芹酮、柠檬醛、薄荷醛醛杀菌、祛痰、利尿、镇静、解杀菌、祛痰、利尿、镇静、解痉、健胃痉、健胃倍半萜倍半萜 菊科菊科抗炎、抗肿瘤抗炎、抗肿瘤没药醇没药醇解痉解痉二萜二萜罗汉松内酯、雷公藤内罗汉松内酯、雷公藤内酯酯抗肿瘤抗肿瘤三萜三萜角鲨烯角鲨烯转变为胆固醇转变为胆固醇葫芦苦素葫芦苦素B抗炎、抗肿瘤抗炎、抗肿瘤齐墩果酸齐墩果酸抗炎、抗肿瘤、护肝降酶抗炎、抗肿瘤、护肝降酶甘草次酸甘草次酸类肾上腺皮质激素作用类肾上腺皮质激素作用四萜四萜B胡萝卜素胡萝卜素保健食品配方与原料讲义第37页皂苷皂苷种类种类功效功效人参皂苷、大豆皂苷人参皂苷、大豆皂苷抗缺氧、抗疲劳、调整免疫、抑制或杀伤肿瘤细胞酸枣仁皂苷酸枣仁皂苷镇静、安定镇静、安定桔梗皂苷桔梗皂苷镇咳、镇痛、解热镇咳、镇痛、解热柴胡皂苷柴胡皂苷D抗病毒、抗炎、保肝抗病毒、抗炎、保肝人参、西洋参、红景人参、西洋参、红景天、绞股蓝皂苷天、绞股蓝皂苷抗疲劳、提升学习记忆力、抗衰老保健食品配方与原料讲义第38页苹果多酚苹果多酚 l生理功效：生理功效：抗氧化（抗氧化（SOD活性；食品）活性；食品）抗过敏抗过敏 防龋齿、除口臭防龋齿、除口臭 美白、减肥美白、减肥 抗肿瘤（抗突变；抑增殖）抗肿瘤（抗突变；抑增殖）降压降压多多 酚酚 类类 保健食品配方与原料讲义第39页茶多酚茶多酚l食品加工：油脂抗氧化剂；食品加工：油脂抗氧化剂；色素保护剂色素保护剂l美容：除臭剂；防龋齿；抗衰老美容：除臭剂；防龋齿；抗衰老l医疗：抑癌、抗癌、抗突变、抗辐射；医疗：抑癌、抗癌、抗突变、抗辐射；降血脂、抑制降血脂、抑制AS；抗菌、抗病毒抗菌、抗病毒保健食品配方与原料讲义第40页葡萄多酚（葡萄籽提取物葡萄多酚（葡萄籽提取物葡萄多酚（葡萄籽提取物葡萄多酚（葡萄籽提取物原花青素）原花青素）原花青素）原花青素）抗氧化（最强）抗氧化（最强）心血管方面（心血管方面（CD、DM、高血压）、高血压）抗肿瘤、抗突变、抗辐射作用抗肿瘤、抗突变、抗辐射作用皮肤保健及美容作用皮肤保健及美容作用其它：（抑菌；保肝；改进视力）其它：（抑菌；保肝；改进视力）保健食品配方与原料讲义第41页微生态制剂微生态制剂 包含益生菌益生素合生素 保健食品配方与原料讲义第42页乳酸菌乳酸菌 l分属：乳杆菌属、链球菌属、双歧杆菌属分属：乳杆菌属、链球菌属、双歧杆菌属l生理功效生理功效：1调整肠道菌群平衡调整肠道菌群平衡 2抑制内毒素、抗衰老抑制内毒素、抗衰老 3免疫激活，抗肿瘤免疫激活，抗肿瘤 4降低血清胆固醇降低血清胆固醇 5促进促进Ca吸收、生成营养物质吸收、生成营养物质 6抗感染抗感染保健食品配方与原料讲义第43页益生素益生素 l定义：能促进乳酸菌生长繁殖物质定义：能促进乳酸菌生长繁殖物质，又称双歧因子又称双歧因子。l包含：包含：双歧因子双歧因子1 、双歧因子、双歧因子2 植物提取物、植物提取物、核苷酸核苷酸 膳食纤维、功效性低聚糖等膳食纤维、功效性低聚糖等保健食品配方与原料讲义第44页第二节第二节 保健食品配方标准保健食品配方标准保健食品配方与原料讲义第45页保健食品配方标准：保健食品配方标准：有效成份明确有效成份明确 依据充分全方依据充分全方面面 配方工艺协调配方工艺协调 用量安全可靠用量安全可靠 开发调研先行开发调研先行 选题思绪清楚选题思绪清楚 配方新奇合理配方新奇合理 原料证实齐全原料证实齐全&保健食品配方与原料讲义第46页申报保健食品时配方资料书写格式及说明申报保健食品时配方资料书写格式及说明申报保健食品时配方资料书写格式及说明申报保健食品时配方资料书写格式及说明 按功效作用主次次序列出全部原、辅料按功效作用主次次序列出全部原、辅料按功效作用主次次序列出全部原、辅料按功效作用主次次序列出全部原、辅料按标准名称规范书写配方中原、辅料名称，并注明原按标准名称规范书写配方中原、辅料名称，并注明原按标准名称规范书写配方中原、辅料名称，并注明原按标准名称规范书写配方中原、辅料名称，并注明原料炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等料炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等料炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等料炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等 ）以提取物为原料，原料名称应以以提取物为原料，原料名称应以以提取物为原料，原料名称应以以提取物为原料，原料名称应以“XXXXXX提取物提取物提取物提取物”标示，标示，标示，标示，如人参提取物；如提取物系申报单位自行提取，以如人参提取物；如提取物系申报单位自行提取，以如人参提取物；如提取物系申报单位自行提取，以如人参提取物；如提取物系申报单位自行提取，以原料名标示原料名标示原料名标示原料名标示保健食品配方与原料讲义第47页以制成以制成以制成以制成10001000个制剂单位量作为配方量，如制成个制剂单位量作为配方量，如制成个制剂单位量作为配方量，如制成个制剂单位量作为配方量，如制成 10001000粒粒粒粒/片片片片/袋袋袋袋/ml/g/ml/g等。等。等。等。营养素补充剂还应标出产品中每种营养素每人营养素补充剂还应标出产品中每种营养素每人营养素补充剂还应标出产品中每种营养素每人营养素补充剂还应标出产品中每种营养素每人 每日食用量，并与推荐食用量对应列表表示。每日食用量，并与推荐食用量对应列表表示。每日食用量，并与推荐食用量对应列表表示。每日食用量，并与推荐食用量对应列表表示。不得以出膏率、百分比（不得以出膏率、百分比（不得以出膏率、百分比（不得以出膏率、百分比（%）表示。）表示。）表示。）表示。配方量配方量配方量配方量保健食品配方与原料讲义第48页举例：举例：菊花菊花 450 g 450 g 决明子决明子 700 g700 g 茯苓茯苓 700 g 700 g 淀粉淀粉 500 g500 g 硬脂酸镁硬脂酸镁 20 g20 g 制成制成10001000片，片，0.35 g/0.35 g/片片保健食品配方与原料讲义第49页缓释制剂、不一样口味、不一样颜色、缓释制剂、不一样口味、不一样颜色、增补剂型增补剂型产品产品等应符合等应符合保健食品申报与审评补充要求（试行）保健食品申报与审评补充要求（试行）舌下吸收剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型舌下吸收剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型 保健食品配方禁忌保健食品配方禁忌l违禁药品违禁药品l有明确毒副作用药材不宜作为保健食品原料有明确毒副作用药材不宜作为保健食品原料l激素类物质激素类物质保健食品配方注意保健食品配方注意保健食品配方注意保健食品配方注意 保健食品配方与原料讲义第50页第三节 保健食品配方依据保健食品配方与原料讲义第51页 保健食品配方依据是对配方中原、辅料及其用保健食品配方依据是对配方中原、辅料及其用 量选择科学性、合理性说明量选择科学性、合理性说明 在对配方原料单一成份主要功效作用逐一阐在对配方原料单一成份主要功效作用逐一阐 明解释同时，重点对整个产品组方科学性、明解释同时，重点对整个产品组方科学性、合理性和食用安全性、功效依据进行描述合理性和食用安全性、功效依据进行描述 配方依据描述应规范配方依据描述应规范,不能偏面夸大不能偏面夸大保健食品配方与原料讲义第52页一、原、辅料起源及使用依据一、原、辅料起源及使用依据二、功效选择依据二、功效选择依据三、产品配方选择合理性、科学性三、产品配方选择合理性、科学性四、推荐食用量安全、有效依据四、推荐食用量安全、有效依据 五、适宜人群、不宜人群、注意事项选择依据五、适宜人群、不宜人群、注意事项选择依据六、本产品研制过程综述六、本产品研制过程综述 七、科学文件资料及综述七、科学文件资料及综述配方依据包含内容配方依据包含内容保健食品配方与原料讲义第53页一、原、辅料起源及使用依据一、原、辅料起源及使用依据参考国家标准（如现版参考国家标准（如现版中华人民共和国药典中华人民共和国药典等）、各部委制订行业标准，或企业标准。等）、各部委制订行业标准，或企业标准。如关于西洋参起源及使用依据，如关于西洋参起源及使用依据，中华人民共中华人民共和国药典和国药典一部一部（05版）记载：西洋参为五加科版）记载：西洋参为五加科植物西洋参植物西洋参Panax quinque folium L.干燥根。干燥根。保健食品配方与原料讲义第54页二、功效确定依据二、功效确定依据 参考国家标准（如现版参考国家标准（如现版中华人民共和国药典中华人民共和国药典等）等）、各部委制订行业标准，或企业标准。、各部委制订行业标准，或企业标准。中华人民共和国药典中华人民共和国药典一部一部（05版）记载：西洋参版）记载：西洋参味甘、微苦，性凉。归心、肺、肾经。含有补气养阴，味甘、微苦，性凉。归心、肺、肾经。含有补气养阴，清热生津功效，用于气虚阴亏，内热，咳嗽痰血，虚热清热生津功效，用于气虚阴亏，内热，咳嗽痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。每日惯用药量为烦倦，消渴，口燥咽干。每日惯用药量为3-6g。保健食品配方与原料讲义第55页O按传统中医养生理论为指导研制产品，应用中医药理按传统中医养生理论为指导研制产品，应用中医药理论对各原料之间配伍关系进行阐述论对各原料之间配伍关系进行阐述O如考虑原料性味、归经、升降浮沉等性能，依据如考虑原料性味、归经、升降浮沉等性能，依据“理理法方药法方药”程序，按程序，按“君臣佐使君臣佐使”关系组合，结合申报关系组合，结合申报功效，针对适用人群症型及主症，本着辩证论食标准，功效，针对适用人群症型及主症，本着辩证论食标准，叙述配方依据。并尽可能提供当代医学理论支持或补叙述配方依据。并尽可能提供当代医学理论支持或补充科学文件资料。充科学文件资料。三、原料配伍合理性、科学性依据三、原料配伍合理性、科学性依据保健食品配方与原料讲义第56页中医保健理论在增加骨密度方面含有完善理论基中医保健理论在增加骨密度方面含有完善理论基础和方法指导，对含有增加骨密度保健功效产品础和方法指导，对含有增加骨密度保健功效产品能够提供科学理论基础。能够提供科学理论基础。l中医保健理论认为中老年人多肾精亏虚，脾胃运化不佳，中医保健理论认为中老年人多肾精亏虚，脾胃运化不佳，瘀血阻滞而轻易使骨骼失养，脆性增加，造成骨质疏松瘀血阻滞而轻易使骨骼失养，脆性增加，造成骨质疏松而出现骨折。故采取补肾强筋骨兼顾健脾益气，活血行而出现骨折。故采取补肾强筋骨兼顾健脾益气，活血行气方法，选择淫羊藿、熟地、杜仲、黄芪、补骨脂、当气方法，选择淫羊藿、熟地、杜仲、黄芪、补骨脂、当归、骨碎补、龟板、山药、丹参、山茱萸、肉苁蓉、枸归、骨碎补、龟板、山药、丹参、山茱萸、肉苁蓉、枸杞子等中药，并适量补充钙源，组成含有杞子等中药，并适量补充钙源，组成含有 增加骨密度增加骨密度科学配方。当代研究也已证实上述中药多数含有激素样科学配方。当代研究也已证实上述中药多数含有激素样作用，促进肠钙吸收，促进骨形成，抑制骨吸收等作用作用，促进肠钙吸收，促进骨形成，抑制骨吸收等作用而到达增加骨密度保健功效。而到达增加骨密度保健功效。保健食品配方与原料讲义第57页6 按当代医学理论研制产品，应用当代医学理按当代医学理论研制产品，应用当代医学理 论及研究结果，从原料理化性质及当代科学协同论及研究结果，从原料理化性质及当代科学协同或拮抗情况进行配方依据描述，提供相关科学文或拮抗情况进行配方依据描述，提供相关科学文件和申请人试验数据。件和申请人试验数据。6 申报两种功效产品，充分阐述配方选择依据申报两种功效产品，充分阐述配方选择依据 A+B AB三、原料配伍合理性、科学性依据三、原料配伍合理性、科学性依据保健食品配方与原料讲义第58页6 按传统医学和当代医学理论相结合研制产品，其配方按传统医学和当代医学理论相结合研制产品，其配方中现有传统医药理论表述原料（如制大黄、枳壳），中现有传统医药理论表述原料（如制大黄、枳壳），又有当代科学所表述原料（如维生素、矿物质、总黄又有当代科学所表述原料（如维生素、矿物质、总黄酮类、总皂甙类），配方依据以一个医学理论为主，酮类、总皂甙类），配方依据以一个医学理论为主，将中药视为当代科学理论原料或将当代理论原料作为将中药视为当代科学理论原料或将当代理论原料作为中医药学功效物质来叙述配方依据。阐述两类原料配中医药学功效物质来叙述配方依据。阐述两类原料配伍必要性和合理性，并提供两类原料单独使用与配伍伍必要性和合理性，并提供两类原料单独使用与配伍使用功效对比资料。使用功效对比资料。三、原料配伍合理性、科学性依据三、原料配伍合理性、科学性依据保健食品配方与原料讲义第59页传统配方组分中有效成份和用量确实定是以其近传统配方组分中有效成份和用量确实定是以其近代科学试验结果为依据，其功效含量标识要与配方代科学试验结果为依据，其功效含量标识要与配方原材料含量相一致。原材料含量相一致。四、推荐食用量安全、有效依据四、推荐食用量安全、有效依据保健食品配方与原料讲义第60页 有限量使用要求物质，应符合相关要求有限量使用要求物质，应符合相关要求 褪黑素（推荐食用量为褪黑素（推荐食用量为1-3mg/日）日）芦荟（每日芦荟（每日2克）克）核酸（每日推荐食用量为核酸（每日推荐食用量为0.6-1.2g）酒类产品（酒精度不超出酒类产品（酒精度不超出38。每日食用量不超出。每日食用量不超出100毫升）毫升）不饱和食用油脂不饱和食用油脂（每日食用量不超出（每日食用量不超出20ml）保健食品配方与原料讲义第61页五、适宜人群、不宜人群选择依据五、适宜人群、不宜人群选择依据可参考可参考保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范（中（中华人民共和国卫生部）。华人民共和国卫生部）。申报两种或两种以上功效产品，其适宜人群及申报两种或两种以上功效产品，其适宜人群及不宜人群应综合确定。不宜人群应综合确定。保健食品配方与原料讲义第62页对产品研发相关研究资料进行综述，以说明该产品配对产品研发相关研究资料进行综述，以说明该产品配方依据：方依据：l 功效筛选过程、方法和依据：主要是文件功效筛选过程、方法和依据：主要是文件l 选取原料功效作用、用量及各原料配伍关系和对选取原料功效作用、用量及各原料配伍关系和对 人体安全性影响人体安全性影响l 产品主要功效成份或标志性成份选定过程和依据产品主要功效成份或标志性成份选定过程和依据l 工艺路线设计、剂型选择科学性、合理性依据、工艺路线设计、剂型选择科学性、合理性依据、可行性等内容综述可行性等内容综述六、研发汇报综述六、研发汇报综述保健食品配方与原料讲义第63页L 申报单位提供相关文件资料，应出自国内外正申报单位提供相关文件资料，应出自国内外正 式出版专业技术书籍和发表专业期刊（以实式出版专业技术书籍和发表专业期刊（以实 验性研究资料为主）验性研究资料为主）L 配方中所用原料及申报功效已被公认为安全、配方中所用原料及申报功效已被公认为安全、有效，科学文件资料不得少于有效，科学文件资料不得少于3篇篇七、科学文件资料及综述七、科学文件资料及综述保健食品配方与原料讲义第64页L 配方中所用原料为以往未曾使用过，或曾经使配方中所用原料为以往未曾使用过，或曾经使 用过原料，但所申报功效为以往未曾同意过用过原料，但所申报功效为以往未曾同意过 ，应提供国内外关键期刊形式发表相关论文，应提供国内外关键期刊形式发表相关论文 不少于不少于5篇篇L 对所提供文件资料进行综述对所提供文件资料进行综述七、科学文件资料及综述七、科学文件资料及综述保健食品配方与原料讲义第65页营养素补充剂类保健食品配方依据营养素补充剂类保健食品配方依据营养素补充剂类保健食品配方依据营养素补充剂类保健食品配方依据 说明补充该种营养素理由（流行病情况调查、说明补充该种营养素理由（流行病情况调查、膳食摄入情况、预防和降低疾病发生危险等）膳食摄入情况、预防和降低疾病发生危险等）原料起源及使用依据原料起源及使用依据 适宜人群选择依据适宜人群选择依据 大剂量、大范围补充维生素和矿物质，应大剂量、大范围补充维生素和矿物质，应 详细说明理由和依据详细说明理由和依据保健食品配方与原料讲义第66页1）国产保健食品注册申请表）国产保健食品注册申请表2）申请人营业执照或身份证或其它机构正当登记证）申请人营业执照或身份证或其它机构正当登记证 明文件复印件明文件复印件3）保健食品通用名称与已经同意注册药品名称）保健食品通用名称与已经同意注册药品名称 不重名检索材料不重名检索材料4）申请人对他人已取得专利不组成侵权确保书）申请人对他人已取得专利不组成侵权确保书5）商标注册证复印件（未注册商标不需提供）商标注册证复印件（未注册商标不需提供）6）产品研发汇报产品研发汇报7）产品配方及配方依据，原辅料起源及使用依据产品配方及配方依据，原辅料起源及使用依据保健食品申报提交资料保健食品申报提交资料保健食品配方与原料讲义第67页既是食品又是药品物品名单既是食品又是药品物品名单8787个个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用物品。中使用物品。卫生部已第四次调整卫生部已第四次调整丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、阿胶、鸡内鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳枳椇椇子、子、枸杞子、栀子、砂仁、胖枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、桔梗、益智仁、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、黄精、紫苏、紫苏、紫苏籽、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、槐米、槐花、蒲公英、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡