细菌性阴道病(BV)系列检测试剂盒培训.ppt

Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD细菌性阴道病（BV）系列检测试剂盒 安徽深蓝1 Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD公司简介公司简介深蓝医疗拥有一支以医药生物学博士为主体的尖端专业科研团队，与国内外科研机构建立了广泛的项目合作关系，具有生产先进医疗器械、体外诊断试剂等的研发与创新能力，拥有国内先进的生产设备和雄厚的技术力量。在胶体金标记技术、单克隆抗体，多克隆抗体，基因重组抗原，合成抗原等生物原料技术，以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于省内、国内领先水平。深蓝医疗拥有完善的快速诊断试剂生产线，应用最新临床检验技术，具有操作简单、准确可靠、及时方便等优点，其技术性能达到国内先进水平。已通过药监局质量体系认证，建立YY/T 02872003 ISO13485：2003质量管理体系，能够生产各种快速诊断试剂及给客户提供OEM服务。目前生产产品有妇科阴道病检查试剂盒、胎膜早破、色念珠菌检测试剂盒、隐血检测试剂盒、壳聚糖凝胶、壳聚糖敷料贴、杀菌型医用超声耦合剂、LH检测试纸、HCG检测试纸等系列产品。2Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD寓意深蓝医疗：“立足健康产业，充分发挥技术优势，打造健康产业航母”的远景规划，以“服务健康、报效祖国”为己任，坚持“股东满意是我们的最大责任、员工满意是我们永恒目标、客户满意是我们最高荣誉”的宗旨，坚守“诚信、规范、创新、发展”的经营理念，专心、专业、专注健康领域。企业核心价值观：真心、诚心、爱心、服务医疗创新、奋进、务实、开拓深蓝3Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD一、细菌性阴道病一、细菌性阴道病4Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD细菌性阴道病细细菌菌性性阴阴道道病病（bacterial vaginosis,BV）是是妇妇科科常常见见病病、多多发发病病。细细菌菌性性阴阴道道病病以以往往曾曾有有过过许许多多名名称称，如如嗜嗜血血杆杆菌菌性性阴阴道道炎炎、棒棒状状杆杆菌菌性性阴阴道道炎炎、加加德德纳纳浮浮游游菌菌性性阴阴道道炎炎、消消化化链链球球菌菌属属及及非非特特异异性性阴阴道道炎炎等等。直直到到1984年年在在瑞瑞典典的的专专题题国国际际会会议议上上才才正正式式命命名名为为细细菌性阴道病。菌性阴道病。5Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD细菌性阴道病名称的界定细菌性：阴道内存在大量细菌生长繁殖，但细菌性：阴道内存在大量细菌生长繁殖，但 无法确定引起无法确定引起BV的特异性细菌。的特异性细菌。阴道病：阴道粘膜无炎症性表现，故称阴道病：阴道粘膜无炎症性表现，故称“阴阴 道病道病”，而不称，而不称“阴道炎阴道炎”。6Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTDBV发病情况BV的的发发病病率率高高，在在阴阴道道感感染染性性疾疾病病中中，细细菌菌性性阴阴道道病病约约占占50%60%，念念珠珠性性阴阴道道炎炎占占20%30%，滴滴虫虫性性阴阴道道炎炎占占5%10%，因因此此，细细菌菌性性阴阴道道病病是是妇妇科科临床最常见的阴道感染。临床最常见的阴道感染。7Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD正常的阴道菌群健康妇女阴道微生物群中常住菌除乳酸杆健康妇女阴道微生物群中常住菌除乳酸杆菌外，还有葡萄球菌、大肠杆菌、棒状杆菌外，还有葡萄球菌、大肠杆菌、棒状杆菌、菌、B B族链球菌、粪链球菌、支原体、消族链球菌、粪链球菌、支原体、消化球菌及类杆菌等。正常菌群中厌氧菌与化球菌及类杆菌等。正常菌群中厌氧菌与需氧菌之比为需氧菌之比为5 5：1 1。菌群的组成菌中兼性厌氧乳酸杆菌是正常菌群的组成菌中兼性厌氧乳酸杆菌是正常阴道的优势菌。阴道的优势菌。8Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD乳杆菌乳杆菌类杆菌类杆菌表皮葡球菌表皮葡球菌粪链球菌粪链球菌大肠杆菌大肠杆菌梭状杆菌梭状杆菌白色念珠菌白色念珠菌棒状杆菌棒状杆菌原籍菌原籍菌原籍菌原籍菌其它菌群：其它菌群：其它菌群：其它菌群：共生、拮抗共生、拮抗共生、拮抗共生、拮抗消化球菌消化球菌9Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD妇女阴道常见过路微生物妇女阴道常见过路微生物金葡菌金葡菌肠杆菌肠杆菌丙酸杆菌丙酸杆菌消化链球菌消化链球菌韦荣球菌韦荣球菌加德纳菌加德纳菌滴虫滴虫10Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD乳酸杆菌乳酸杆菌是阴道的原籍菌在阴道的正常菌群中其乳酸杆菌是阴道的原籍菌在阴道的正常菌群中其数量可达数量可达8107个个/ml，从正常妇女阴道内可分离，从正常妇女阴道内可分离出出16种左右乳杆菌，其中有几种能产生种左右乳杆菌，其中有几种能产生H2O2的乳的乳杆菌（如卷曲乳杆菌、詹森乳杆菌以及发酵乳杆杆菌（如卷曲乳杆菌、詹森乳杆菌以及发酵乳杆菌等），在乳杆菌中占绝对优势，而其他不产菌等），在乳杆菌中占绝对优势，而其他不产H2O2的乳杆菌只占的乳杆菌只占10%左右。左右。11Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD微生态平衡阴阴道道内内各各种种微微生生物物群群之之间间,相相互互作作用用、相相互互制制约约、相相互互依依赖赖，保保持持微微生生态态平平衡衡。一一旦旦打打破破这这种种平平衡衡，就就会会导导致疾病的发生。致疾病的发生。12Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD阴道微生态失调阴道微生态失调致致病病菌菌条件致病菌条件致病菌乳杆菌乳杆菌乳杆菌乳杆菌微生态平衡微生态平衡微生态失调微生态失调内源性感染内源性感染外外源源性性感感染染13Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTDBV时的阴道微生态改变乳乳杆杆菌菌不不仅仅数数量量上上减减少少，特特别别是是产产H2O2的的乳乳杆菌减少杆菌减少加德纳菌及其它厌氧菌增加加德纳菌及其它厌氧菌增加厌厌氧氧菌菌可可增增加加上上千千倍倍，厌厌氧氧菌菌与与需需氧氧菌菌之之比比由由原来的原来的51，增加到，增加到1001至至10001。14Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD产产H H2 2O O2 2乳杆菌的生理作用乳杆菌的生理作用产产生生乳乳酸酸，降降低低阴阴道道pHpH值值，抑抑制制致致病病菌菌的生长繁殖的生长繁殖产产生生H2O2调调节节阴阴道道微微生生态态平平衡衡，防防治治外外籍菌侵入引起的感染籍菌侵入引起的感染粘附抑制粘附抑制15Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD细菌性阴道病（细菌性阴道病（BVBV）发病机理）发病机理致病因素致病因素乳杆菌乳杆菌数量减少数量减少功能减退功能减退产产H2O2 产乳酸产乳酸 加德纳菌加德纳菌/类杆菌等数量类杆菌等数量 阴道内源性感染阴道内源性感染BV阴阴道道菌菌群群失失调调16Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD导致细菌性阴道病的因素导致细菌性阴道病的因素包括内分泌变化（月经、妊娠、绝包括内分泌变化（月经、妊娠、绝经）经）性伴侣性伴侣滥用抗生素滥用抗生素宫内节育器宫内节育器阴道冲洗以及不洁的性生活等。阴道冲洗以及不洁的性生活等。17Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD细菌性阴道病的临床特征细菌性阴道病的临床特征阴道黏膜充血不明显阴道黏膜充血不明显;病理特征无炎症病变病理特征无炎症病变;阴道异常分泌物明显增多，稀糊状，阴道异常分泌物明显增多，稀糊状，灰白色、灰黄色或乳黄色灰白色、灰黄色或乳黄色;带有特殊鱼腥臭味带有特殊鱼腥臭味;阴道分泌物阴道分泌物pH值升高值升高;白细胞、吞噬细胞等代谢物增多。白细胞、吞噬细胞等代谢物增多。18Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD二、产品技术简介二、产品技术简介19Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD产品组成产品组成 细菌性阴道病四联检测试剂盒（细菌性阴道病四联检测试剂盒（20人份人份）过氧化氢过氧化氢/白细胞酶白细胞酶/唾液酸苷酶唾液酸苷酶/多胺多胺检测卡 20块样本管 20个滴管 20个样本稀释液 1瓶唾液酸酶显色液 1瓶过氧化氢显色液 1瓶多胺显色液 1瓶多胺显色液 1瓶比色卡 1张20Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD产品组成产品组成 细菌性阴道病检测试剂盒（细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法唾液酸酶法）（）（2020人份）人份）检测卡 20块样本管 20个滴管 20个样本稀释液 2瓶显色液 1瓶比色卡 1张21Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD产品组成产品组成 阴道炎快速检测试剂盒（阴道炎快速检测试剂盒（多胺法多胺法）（）（50人份）人份）检测卡 50块样本管 50个滴管 50个样本稀释液 2瓶显色液 1瓶显色液 1瓶阴性对照液 1瓶阳性对照液 1瓶比色卡 1张22Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD2、产品检测指标过氧化氢（H2O2)生态优势菌指标生态优势菌指标（乳 杆菌）唾液酸酶（SNA）致病菌指标致病菌指标（加德 纳菌及一些厌氧菌分泌）白细胞酯酶（LET)宿主反应指标宿主反应指标（炎 症）程度多胺（PA）阴道生态平衡指标阴道生态平衡指标 （厌氧菌增多）23Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD3、检测原理、检测原理 过氧化氢检测原理：过氧化氢检测原理：过氧化氢在辣根过氧化物酶催化下使无色的四甲基联苯胺脱氢变蓝，蓝色深浅与过氧化氢浓度成正比；唾液酸酶检测原理：唾液酸酶检测原理：唾液酸酶能使无色的5-溴-4-氯-3-吲哚-唾液酸中的唾液酸基解离，游离的5-溴-4-氯-3-吲哚变蓝，蓝色深浅与唾液酸酶浓度成正比；白细胞酯酶检测原理：白细胞酯酶检测原理：白细胞酯酶能使无色的5-溴-4-氯-3-吲哚-乙酸中的乙酸基解离，游离的5-溴-4-氯-3-吲哚变蓝，蓝色深浅与白细胞酯酶浓度成正比；多胺检测原理：多胺检测原理：多胺在亚硝基铁氰化钠的催化下与苯酚、次氯酸钠发生反应形成蓝色的靛酚蓝，蓝色深浅与多胺浓度成正比。24Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD4、操作方法（1）取出检测卡和试剂，恢复至室温（2）患者样本采集、处理（3）滴加样本液至检测卡，加相应显色剂（4）37温育10分钟（5）结果判读25Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD5、结果判断对照比色卡判断过氧化氢 唾液酸酶白细胞酯酶多胺阴性（-）显色不显色不显色黄阳性（+）不显色显色显色蓝26Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD5、产品灵敏度唾液酸酶最低检出浓度应为1.4 U/ml；白细胞酯酶最低检出浓度应为2.0U/ml;过氧化氢最低检出浓度应为0.4mol/L；氯化铵最低检出浓度应为0.4mmol/L。27Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD三、产品适用范围及临床意义三、产品适用范围及临床意义28Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD29Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTDBV传统诊断方法传统诊断方法 Amsel法是目前作为诊断BV传统的使用方法，该方法提供了以下四点诊断标准并规定至少三点标准符合，则可诊断为BV：(1)不均质的阴道分泌物，粘附于阴道壁但易于擦拭。(2)阴道pH大于4.7。(3)在阴道分泌物中见到线索细胞(clue cell)。(4)氨气味试验(whiff test)阳性。30Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTDBV系列试剂盒各项检测指标的意义系列试剂盒各项检测指标的意义过氧化氢（过氧化氢（H2O2）H2O2直接由产H2O2的乳酸杆菌分泌，其浓度与乳酸杆菌的数量成正比，直接反应维持阴道正常内生态的乳酸杆菌数量，与评价阴道内环境的pH值(影响其测定因素很多，如宫颈黏液、性交、药物等)相比，具有干扰因素少，更能直接反应阴道内生态状况。检测阴性表示阴道菌群正常，阳性表示阴道微生态遭破坏。31Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD唾液酸酶（唾液酸苷酶、唾液酸酶（唾液酸苷酶、SNA）唾液酸酶是由阴道菌群中厌氧菌分泌的，其活性与厌氧菌数量成正比，酶活性高反映阴道内厌氧菌过度生长，特异性较好。临床资料分析结果显示：与Amsel法比较，其灵敏度89.4、特异度95.8、阳性预测值82.0、阴性预测值97.7、符合率94.7，基本达到对BV筛查诊断要求。所以有做唾液酸酶单联试剂盒产品的。但有部分引发BV的厌氧菌不产生唾液酸酶或产酶量少，造成部分BV漏检。32Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD白细胞酯酶（白细胞酯酶（LET）白细胞酯酶属广泛的非特异性指标，较敏感，阳性者提示阴道分泌物内有大量多核白细胞，结合清洁度结果，作为一个参考指标，可帮助临床医生了解患者阴道壁有无实质性粘膜受损，给予消炎治疗。33Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD多胺（多胺（PA）多胺是阴道中厌氧菌侵蚀阴道细胞的过程中会产生的一类化合物。正常阴道分泌物中只能检出少量的单胺，少数人可检测到多胺。阴道感染时，分泌物中可检出大量的单胺和多胺，这些胺类是阴道分泌物产生异味的主要原因。胺是碱性的，使分泌物pH增加。由于几乎所有的阴道感染都伴有胺的增加。因此，多胺测定已在妇科检查中应用比较广泛。34Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTDBV四项联合测定的临床意义四项联合测定的临床意义类别检测结果临床意义SNALETH202PA1-/+正常2-+-月经期、阴道冲洗后阴道微生态平衡遭破坏3-+-/+宫颈炎早期4-+-/+其它生殖道感染，如宫颈炎5+-/+BV，早期6+-/+Bv，早期，可能办其它混合感染7+-+-/+BV8+-/+BV，预后不良35Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD四、我们的产品优势36Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD1、与传统方法相比37Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD2、与同类产品的比较、与同类产品的比较1 1、细菌性阴道病检测试剂盒（、细菌性阴道病检测试剂盒（BV)BV)唾液酸苷酶法 改良胺试验法 两种方法学研究表明唾液酸苷酶法只能检测球菌增多引起的BV,而不能检测拟杆菌增多引起的BV,即可能漏检部分BV。38Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD2 2 细菌性阴道病联合测定试剂盒细菌性阴道病联合测定试剂盒 北京中生金域公司生产；检测过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶三项指标；销售3-4年，有一定市场知名度和声誉；2-8 贮存，效期1年；拥有实用新型专利；区域保护做的好；部分地区有收费标准。缺点：缺点：1.漏检一部分BV;2.不能同时检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规；3.质量不稳定，批间差大，过氧化氢孔不易判断，时间长等质量问题；4.售后服务不好，依靠代理商就地解决。39Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD3 3、细菌性阴道病联合检测试剂盒、细菌性阴道病联合检测试剂盒-细菌性阴道病四联检测试细菌性阴道病四联检测试条条 广州鸿琪仪器公司生产；检测pH、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶四项指标；4-30 贮存，效期1年；该厂家产品市场并不多。已经在运作招商、申报医疗收费标准。缺点：缺点：1.漏检一部分BV;2.不能同时检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规。3.过氧化氢孔做不出阴性 4.室温反应颜色浅40Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD4、细菌性阴道病联合检测试剂盒-细菌性阴道病联合检测试条 福建泰普生物科学有限公司生产；检测pH、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶四项指标；4-30 贮存，效期1年，室温30分钟显色；卡和鸿琪一样缺点：缺点：1.漏检一部分BV;2.不能检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规。3.过氧化氢孔做不出阴性 4.室温反应颜色浅41Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD5 阴道炎检测试剂盒 美国Femlab公司生产；检测pH值、脯氨酸氨肽酶、亚硝酸盐、血、蛋白质、白细胞六项指标；2-30 避光贮存；缺点：缺点：名为阴道炎六联检，但不能检测霉菌，而且存在诸如检测意义不明确、三项指标都检测阴道炎、BV与滴虫无法区分、漏检滴虫等缺点。42Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD 6、干化学酶法干化学酶法(安图生物）安图生物）通过六项测定通过六项测定1、过氧化氢浓度测定2、白细胞酯酶活性测定3、唾液酸苷酶活性测定4、脯氨酸氨基肽酶活性测定5、氨基葡萄糖苷酶活性测定6、pH值可检测五项指标可检测五项指标1、乳酸杆菌2、白细胞（清洁度）3、细菌性阴道病4、霉菌5、滴虫pH值结果色 黄色-蓝色过氧化氢孔结果色 无色-紫红色白细胞酯酶孔 无色-蓝色唾液酸苷酶孔 无色-红色脯氨酸氨基肽酶及乙酰氨基葡萄糖苷酶均为 无色-黄色脯氨酸氨基肽酶是厌氧菌及念珠菌（念珠菌属霉菌，真菌的一种）感染指标，乙酰氨基葡萄糖苷酶是白色念珠菌及滴虫感染指标。43Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD优点：优点：包含了细菌霉菌滴虫三项指标。缺点：缺点：1 1、避开性生活后和经期-pH会影响；2、血标本影响检测；3、精子量多干扰第5孔检测；4、滴虫霉菌合并感染本试剂盒不能区分，临床机率很小；5、需要用恒温加热器；6、操作孔多，检验科使用不便，特别是临床样本量大时无法及时处理，另外各加样孔加样不同，加显色液及终止液不同，导致使用中容易混淆；7、目前临床中该厂家产品并不多见。44Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD45