质量管理体系内审员培训教程(中).doc

第章 GB/T 19001-2008标准的理解要点第节 引言1. 总则l 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策l 质量管理体系的设计和实施将受到影响的因素有：u 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险u 组织不断变化的需求u 组织的具体目标u 产品u 过程u 规模和结构l 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的l 质量管理体系要求是对产品要求的补充l “注是理解和说明有关要求的指南l 本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力l 本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则2. 过程方法l 建立、实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程方法。l 通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视为过程。l 由过程组成的系统在组织内的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。l 过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作用进行连续的控制。l 过程方法应用时,强调以下方面的重要性：u 理解和满足要求；u 需要从增值的角度考虑过程；u 获得过程绩效和有效性的结果;u 在客观测量的基础上，持续改进过程.图1所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了本标准48章中所提出的过程联系。(图1 以过程为基础的质量管理体系模式）1. 与ISO 9004的关系(在第一章中已阐述）2。 与其他管理体系的相容性（在第一章中已阐述）第2节 标准的应用范围1范围1.1 总则l 标准为有下列需求的组织规定了基本要求:u 证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品.u 通过体系有效运行，包括持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意l 标准中产品适用于:u 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品u 产品实现过程所产生的任何预期输出1。2 标准应用l 适用于各种类型不同规模和不同产品的组织；l 不适用时可以考虑删减l 删减条件:u 范围：仅限于标准的第七章：产品实现u 不影响：能力和责任第3节 引用标准、术语和定义l 规范性引用文件：ISO 9000：2008l 术语和定义u 采用ISO 9000:2008中的术语和定义u 本标准中“产品也可指“服务”第4节 质量管理体系(上）4。1 总要求l 5个方面的QMS总要求u 建立：符合标准所提出的各项要求u 形成：QMS应形成文件u 实施：QMS应加以实施u 保持:QMS应加以保持u 改进：QMS应持续改进其有效性l 用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意u 确定QMS过程及其在整个组织中的应用u 确定过程的顺序和相互作用u 确定准则和方法u 确保获得必要的资源和信息u 监视、测量（适用时）、分析过程u 实施必要措施，实现过程的持续改进l 组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程P-策划 D-实施C-检查 A-处置 l 需对QMS中的外包过程进行识别和控制l 外包过程:为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。l 对外包过程控制的类型和程度的影响因素有：u 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响u 外包过程控制的分担程度u 应用7.4 实现所需控制的能力第4节 质量管理体系(下）4。2 文件要求4.2。1 总则l 组织应以灵活的方式将其QMS形成文件l 适应于组织所采用的质量目标，目的是制定最少量的文件l 要求是一个“形成文件的QMS”，不是一个“文件体系”手册:质量方针和目标l QMS文件多少与详略程度取决于u 组织的规模、活动类型u 过程及其相互作用复杂程度u 人员能力l 给组织更多的自主权和灵活性l 文件至少应包括:u 形成文件的质量方针、质量目标u 质量手册u 标准要求的形成文件的程序（6项)u 组织为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件u 标准所要求的记录l 根据需要还可以包括（但不是要求）的文件u 组织结构图u 过程图/流程图u 作业指导书u 生产计划l 6 项活动应有形成文件的程序u 文件控制u 记录控制u 内部审核u 不合格品的控制u 纠正措施u 预防措施l 程序是为进行某项活动或过程所规定的途径l 一个文件可包括对一个或多个程序的要求程序是一种方法可以形成文件，也可以不形成文件l 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中4.2.2 质量手册l 质量手册是指组织规定QMS的文件，对某一组织而言，QMS是唯一的，质量手册也具有唯一性l 质量手册内容至少包括：u 质量管理体系的范围u 为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用u QMS过程及其相互作用的描述4。2.3 文件控制l 文件：指信息及其承载媒体l 控制范围：对QMS所要求的文件进行控制（包括外来文件）l 目的:是控制文件的有效性l 控制要求：编制文件控制程序u 发布前批准u 对文件进行评审与更新，并再次批准u 识别文件的更改和现行修订状态u 确保在使用处可获得u 确保文件清晰u 确保质量体系所需的外来文件得到识别并控制其分发u 防止作废文件非预期使用4.2。4 记录控制l 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件l 范围：为符合要求和QMS有效运行提供证据l 控制要求:应编制记录控制程序u 标识、贮存、保护u 检索、保留、处置l 目的:解决记录的“可追溯性第5节 管理职责l 最高管理者在QMS中的九项职责5。1 最高管理者的承诺l 作出承诺：u 建立QMSu 实施QMSu 持续改进QMS有效性l 通过下列活动对其承诺提供证据：u 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性u 制定质量方针u 确保质量目标的制定u 管理评审u 确保资源获得5.2 以顾客为关注焦点：l 确保顾客要求得到确定满足,达到增强顾客满意5。3 质量方针l 质量方针：指组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向l 要求：u 必须由最高管理者正式发布l 内容须满足u 与组织的宗旨相适应u 对满足要求和持续改进QMS有效性承诺u 提供制定和评审质量目标的框架l 在组织内得到沟通和理解,并在持续的适宜性方面得到评审5。4 策划5.4。1 质量目标l 质量目标是组织在质量方面所追求的目的l 质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标l 质量目标内容满足：u 产品要求所需内容u 可测量（定量、定性）u 与质量方针保持一致5.4.2 QMS策划l 满足质量目标l 满足QMS的总要求l 当QMS变更时，应保持QMS的完整性 5.5 职责、权限与沟通5.5。1 职责和权限l 规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限l 确保职责、权限在组织内得到沟通5。5.2 最高管理者应指定管理者代表l 最高管理者是指：组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人l 最高管理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表l 管理者代表职责u 确保QMS的过程得到建立、实施、保持u 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求u 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识u 还可包括与QMS有关事宜的外部联络5.5.3 确保内部沟通l 建立一个有效的沟通过程l 可沟通的信息：如质量方针、目标、要求、完成情况等信息l 沟通方式： 质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等5。6 管理评审5。6.1 总则l 作用：确保QMS的适宜性、充分性、有效性l 时机：由最高管理者按策划的时间间隔进行l 内容：评价QMS改进机会和变更需要,也包括对质量方针、质量目标的评价l 保持管理评审的记录5.6.2 评审输入l 审核结果l 顾客反馈l 过程业绩和产品的符合性l 预防和纠正措施状况l 以往管理评审的跟踪措施l 可能影响QMS的变更l 改进建议5。6.3 评审输出l 应包括以下方面的有关决定和措施：u QMS及其过程有效性的改进u 与顾客要求有关的产品的改进u 资源需求第6节 资源管理6.1 资源的提供l 资源是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件l 目的：u 实施、保持、持续改进QMS有效性u 增强顾客满意l 范围：u 人力资源u 基础设施u 工作环境u 还可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然资源等l 要求：u 确定和提供6.2 人力资源l 所有从事影响产品要求符合性工作人员，应有能力要求l 能力是基于适当的教育、培训、技能和经验l 质量体系中承担任何任务的人都可能直接或间接地影响产品要求符合性l 确定人员所必要的能力需求l 适用时提供培训或采用其他措施l 控制要求：u 通过培训提高人员能力、意识u 对培训结果有效性进行评价、验证6。3 基础设施l 范围：组织为达到产品符合性所必需的设施、设备，包括u 建筑物、工作场所和相关的设施u 过程设备(硬件、软件）u 支持性服务(如运输、通讯或信息系统）l 控制要求：u 确定、提供并维护6。4 工作环境l 工作环境：工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素l 目的：为达到产品符合性要求l 控制要求u 确定所需的环境（人和物的因素）要求u 对工作环境进行管理第7节 产品实现(1）7.1 产品实现的策划l 策划的对象:针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划l 策划的内容:u 产品的质量目标和要求u 针对产品确定过程、文件和资源的需求u 实现产品所需的验证、确认、监视、检验试验活动,以及产品接收准则u 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录l 策划输出的形式u 应适合于组织运作方式7.2 与顾客有关的过程7.2.1 确定与产品有关的要求l 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求l 隐含的要求l 适用于产品的法律法规要求l 组织确定的任何附加要求交付后活动包括：保证条款规定的措施、合同义务、附加服务等。7。2.2 评审与产品有关的要求l 评审目的：u 产品要求得到规定u 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决u 组织有能力满足规定的要求l 时机：向顾客作出承诺之前进行l 顾客提供的要求未形成文件，对顾客要求也应进行确认l 若顾客要求发生变更，组织应确保u 相关文件得到更改u 相关人员知道已变更的需求7。2。3 顾客沟通l 确定与实施与顾客沟通的有效安排，获得以下信息：u 产品信息u 问询、合同或订单的处理，包括修改u 顾客反馈，包括顾客抱怨第7节 产品实现（2)7.3 设计和开发l 定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程l 说明本条款是针对产品的设计和开发7。3.1 设计和开发策划l 策划内容u 设计、开发阶段u 适合于每个设计开发阶段的活动u 设计、开发人员的职责、权限l 对不同小组间的接口实施管理l 适当时予以更新7。3.2 设计和开发输入l 输入至少包括以下内容l 对输入进行评审确保充分、适宜7。3。3 设计和开发输出l 设计和开发输出应能针对输入要求进行验证并批准7.3.4 设计和开发评审l 依据策划安排，适当阶段进行l 目的：u 评价满足要求的能力u 识别问题，提出必要措施l 方式：会议/传阅l 评审人员: 与设计和开发阶段有关的职能人员l 评审结果及任何必要措施记录应保持7.3。5 设计和开发验证l 目的:确保设计和开发输出满足输入要求l 验证方式: u 变换方法进行计算; u 试验或演示；如:型式试验等u 新设计与以前类似设计的比较;u 输出文件发布前评审。l 验证结果及任何必要措施记录应保持7.3.6 设计和开发确认l 目的：u 满足规定的使用要求u 满足已知预期用途的要求l l方式：试用、模拟l l可行时， 确认应在产品交付或实施之前完成l l确认结果及任何必要措施记录应保持7。3。7 设计和开发的更改l 设计、开发更改是指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改l 应对更改进行适当的评审、验证和确认,并在更改实施前得到批准l 更改的评审结果及任何必要措施记录应保持第7节 产品实现（3）7。4 采购7.4。1 采购过程l 采购产品可包括u 硬件或软件u 采购品或服务或过程（如外包过程）u 产品组成部分或支持服务于产品部分l 控制目的：确保所采购产品符合规定的要求 l 控制要求：u 制定选择、评价和重新评价供方的准则u 对供方的控制7.4.2采购信息l 要求：u 清楚地表述拟采购的产品u 确保采购信息是充分和适宜的l 目的:确保采购产品符合规定的采购要求l 采购信息可包括u 产品、程序、过程、设备的标准要求u 人员资格要求u 质量管理体系要求7。4.3采购产品的验证l 目的：确保采购产品符合规定要求l 验证方法:一种或多种方式l 控制要求u 确定并实施检验或其他必要的活动u 当组织或其顾客在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定第7节 产品实现（4）7。5 生产和服务提供7.5。1生产和服务提供的控制l 范围：生产和服务提供过程，包括产品交付后活动l 目的：在受控条件下进行，受控条件包括 ：u 获得表述产品特征的信息u 必要时获得作业指导书u 使用适宜的设备u 获得和使用监测装置u 实施监视和测量u 实施产品放行、交付和交付后活动7.5.2生产和服务提供过程的确认l 范围：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现。l 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。l 确认目的：证实这些过程实现所策划的结果的能力l 控制要求识别那些是需要确认的过程，对这些过程作出安排：u 为过程的评审和批准所规定的准则u 设备认可和人员资格的鉴定u 使用特定方法和程序 u 记录要求u 再确认l 特殊过程不一定都需要确认7。5.3标识和可追溯性l 范围：u 产品标识(适当时） 当需要区别不同产品 没有标识就难以识别不同产品u 状态标识 监视 测量l 目的：防止产品实现过程中对产品的混淆或误用l 标识方法：适宜的方法l “可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处场所能力，当产品有可追溯性要求时,要有唯一性标识并记录7.5.4顾客财产l 顾客财产：顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物和个人信息资料，也包括知识产权等。l 控制要求：u 爱护顾客财产(妥善保管、正确使用）u 识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产u 发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并记录7。5.5产品防护l 范围：在组织内部处理和交付到预定的地点期间的产品l 目的：保持产品的符合性，防止产品损坏、变质、误用l 控制要求:u 包括标识、搬运、包装、贮存和保护7.6 监视和测量设备的控制l 范围:为产品满足所确定要求提供证据的设备l 目的：为确保测量结果有效l 控制要求：为确保测量结果有效，应按下列要求控制：u 测量设备:为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。u 校准：在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值,与对应的由其测量标准所复现的量值之间的关系的一组操作。u 检定：查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或)出具检定证书。 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定(验证）。当不存在上述标准时,记录校准或检定（验证）的依据 必要时进行调整或必要时再调整 具有识别，确定校准状态 防止可能使测量结果失效的调整 在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效l 当发现测量设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价l 计算机软件用于监测时使用前进行确认,必要时重新确认第8节 测量、分析和改进(上）8.1 总则l 目的：利用统计技术，帮助理解变异的原因，防止变异引起的问题,促进持续改进l 策划和实施适用的统计技术8.2 监视和测量8。2.1. 顾客满意l 顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受l 组织应确定如何获取和利用信息的方法l 作为QMS业绩的一种评价，促进QMS的持续改进8。2。1. 顾客满意l 监视顾客感受的方法有：顾客满意度调查、来自顾客的已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔、经销商报告等。8.2.2内部审核l 目的：是自我改进的手段l 时机：按策划的时间间隔实施l 确定QMS是否满足下列要求：u 符合产品实现策划的安排u 符合标准所规定的QMS要求u 符合组织所确定的QMS要求u QMS得到有效实施和保持l 内审程序应形成内审程序文件，规定策划、实施、结果报告、审核记录的职责和要求l 保持审核公正性和客观性，审核员不审核自己的工作l 确保及时采取纠正和纠正措施并验证实施的有效性第8节 测量、分析和改进(中）8.2。3过程的监视和测量l 范围:质量管理体系的过程l 方法：适宜的方法监视，适用时进行测量l 目的：证实过程实现所策划结果的能力，确保产品的符合性l 当未能达到策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施l 当确定适宜的方法时,考虑监视和测量的类型和程度8。2。4产品的监视和测量l 需考虑和确定以下几点：u 对象:产品的特性u 目的:验证产品要求已得到满足u 依据：产品实现所策划的安排u 时机：在产品实现过程的适当阶段l 保持符合接收准则的证据l 记录应指明有权放行产品的人员l 特殊情况下的产品放行和交付使用u 有关授权人员批准u 适用时顾客批准8。3 不合格品控制l 范围：在产品实现全过程的各阶段产生的不合格品l 目的：防止不合格品非预期的使用或交付l 控制要求：u 识别和评审不合格品u 在评审的基础上采用下列一种或几种途径进行处置 消除已发现的不合格品 让步使用、放行或接收不合格品 防止原预期的使用或应用l 制定不合格品控制程序文件，规定不合格品控制和处置的职责和权限l 不合格品得到纠正后应再次验证l 组织对交付和使用后发现的不合格，应采取措施第8节 测量、分析和改进（下)8.4 数据分析l 组织应确定、收集数据对其分析l 目的：u 证实QMS的适宜性和有效性u 评价在何处可以持续改进QMS的有效性l 数据分析提供的信息至少包括：u 顾客满意（见8.2。1）u 与产品要求的符合性（见8。2.4)u 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会(见8。2。3和8.2。4）u 供方(见7。4） 8.5 改进8.5。1持续改进l 目的：持续改进QMS有效性l 应通过以下手段或措施：质量方针、 质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施、管理评审8.5.2纠正措施l 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施l 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施l 纠正措施程序应形成文件，规定以下要求：u 评审不合格(包括顾客抱怨)u 确定不合格原因u 评价确保不合格不再发生的措施需求u 确定和实施所需的措施u 记录所采取措施结果u 评审所采取的纠正措施的有效性8.5.3预防措施l 预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施l 预防措施程序应形成文件，规定以下要求：u 确定潜在不合格及其原因u 评价防止不合格发生的措施的需求u 确定和实施所需的措施u 记录所采取措施的结果u 评审所采取的预防措施的有效性