一次性医用口罩内审记录文件资料汇总.docx

一次性医用口罩内审资料

1. 年度内部审核计划 1-1
2. 内部审核实施计划 1-2
3. 首次会议签到表 1-3
4. 总经理内部审核检查表 1-4
5. 销售部内部审核检查表 1-5
6. 技术部内部审核检查表 1-6
7. 生产部内部审核检查表 1-7
8. 质量部内部审核检查表 1-8
9. 采购部内部审核检查表 1-9
10. 行政部内部审核检查表 1-10
11. 不合格项报告-生产 1-11
12. 不合格项报告-质量 1-12
13. 末次会议签到表 1-13
14. 内部审核报告 1-14
15. 不合格项分布表 1-15
内审计划
核的
审目
验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系持续改进。
审核范围
与体系有关的各部门及公司质量管理体系覆盖的一次性使用医用口罩及医用外科口罩等医疗器械产品
审核依据
1、 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
2、 GB/T19001-2016/IS09001:2015《质量管理体系要求》
3、 IS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、 YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
5、 公司适用的法律法规
6、 公司质量管理体系文件
实施项目及要点
时间
负责人
协助人
成立内审组

开展质量体系内部审核

不合格项纠正

跟踪审核

完善各部门检查表

开展管理评审

以下空白

备注
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:

内审实施计划
审核目的
验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系持续改进。
审核性质
内部审核
审核范围
与体系有关的各部门及公司质量管理体系覆盖的所有注册产品
审核依据
1、 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
2、 GB/T19001-2016/IS09001:2015《质量管理体系要求》
3、 IS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、 YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
5、 公司适用的法律法规
6、 公司质量管理体系文件
审核时间

审核组成员
组长

成员

日程安排
日期
时间
受审单位
审核内容
审核员

/
首次会议

总经理
5.1、5.3、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6、8.1、
8.2.4、8.5

销售部
4.2.4、4.2.5、5.4.1、5.5.3、7.2、7.5.4、
8.5

技术部
4.2.3、4.2.4、4.2.5、5.4.1、5.5.3、7.1
、7.3、7.5.6、7.5.8>7.5.11、8.5

生产部
4.2.4、4.2.5、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.3、6.4、7.5.1、7.5.6、7.5.7、7.5.11、8.3、
8.5

管理者代表/质量部
4.2.4、4.2.5、5.4.1、5.5.1、5.5.3、5.6、
6.2.2、6.4、7.2.3、7.4.3、7.5.8、7.5.11、7.6、8.2.6、8.3、8.4、8.5

行政部
4.2.3、4.2.4、5.4.1、5.5.3、6.2.、8.5

采购部
4.2.4、4.2.5、5.4.1、5.5.3、7.4、7.5.8、
7.5.11、8.5

日程安排
日期
时间
受审单位
审核内容
审核员

/
审核组内部沟通

/
审核组内部会议

/
末次会议

说明

内审检查表
受审部门
总经理 负责人 |内审员 审核日期
审核依据
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则、GB/T19001-2016/ISO9001：2015、ISO13485：2016、YY/T0287-2017、法律法规、公司体系文件
审核方法
采用文件审核与现场抽样检查相结合
条款号
检查内容
检查方法
检查记录
不符合项
评价
5.1
管理承诺
5.3
质量方针
5.4.1
质量目标
5.4.2
质量管理
体系策划
1. 总经理有无向公司全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性？
2. 一质量管理体系过程的运行和监视过程所需的资源
（包括人力资源、工作环境、基础设施）是否得到满足？
是否有形成文件的质量方针？其含义？
公司的质量目标是什么？
公司建立质量管理系的依据是什么？是如何进行策划的？（做了哪些工作？）
询问
询问
询问、查看文件
询问
询问
查质量管理体系文件及策划书
已传达
已满足
质量方针：科学管理，确保品质；持续改进，顾客至上。
产品一次交验合格率N92%。
培训计划实施率100%o
设备保养计划实施率100%o文件受控率100%o
原辅材料采购合格率95%O
《质量手册》是按照IS09001:2015《质量管理体系要求》、IS013485:2016（医疗器械质量管理体系用于法规的要求》以及《医疗器械生产质量管理规范》与《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求，并结合公司实际，编制而成。《质量手册》阐述了本公司质量管理体系的范围、质量方针和质量目标，规定了各部门的职责与权限，确
无
无
无
无
无
符合
符合
符合
符合
符合

定了公司质量管理体系的过程、顺序及过程之间的相互作用的表述及对程序文件的引用。《质量手册》A/0版自2020年02月10日起正式实施。
查看年度《质量管理体系策划书》。

5.5.1
职责和权限
检查相关文件，是否对各岗位职责和权限进行规定
询问
《人力资源管理规定》对各岗位有相应规定。
无
符合
5.5.2
管理者代表
是否对管理者代表进行任命
询问
《质量手册》
正文第5页有说明，任命XXX为公司管
理者代表
无
符合
5.5.3
内部沟通
请总经理谈谈公司内部沟通的方式或途径
询问
定期召开周例会，其他时间开展各类主题的会议
无
符合
5.6
管理评审
1.是否具有关于管理评审的相关文件
询问
《管理评审控制程序》规定了管理评审的相关事宜
无
符合

2.查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审
询问
2019年12月28日组织了管理评审。
无
符合

3.向总经理了解本公司如何确保质量管理体系的符合性，并保持其有效性
询问
定期进行内部审核和管理评审，并通过
外部审核持续改进
无
符合
8.2.4
内部审核
请总经理谈谈内审对质量管理体系运行和维护的作用
询问
内审可以起到暴露问题、解决问题的目的。各部门交叉审核，既可以增强对体系的理解，又可以不断完善，从而可以为我们体系有效运行提供保障
无
符合
8.5
改进
1.请总经理谈一谈2019年度忠告性通知和不良事件的情况
询问
暂无此方面报告
无
符合

2.针对这些忠告
询问
暂无此方面报告
无
符合

性通知和不良事件是如何处理的
3.2019年度是否有
省抽、国抽情况？如有，请问是如何处理的
询问
2019年无抽查情况
无
符合

受审部门
销售部
负责人

内审员

审核日期

审核依据
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则、GB/T19001-2016/ISO9001：2015、ISO13485：2016、YY/T0287-2017、法律法规、公司体系文件
审核方法
文件审核与现场抽样检查相结合
条款号
检查内容
检查方法
检查记录
不符合项
评价
4.2.4
文件控制
1.抽查部门体系文件（3份），是否受控，版本是否有效
询问、
看文件
查
质量手册：ZK/QM-2020A/0
与顾客有关的过程控制程序ZK/QP-7.2-01
A/0
经销商管理规定ZK/WI-XS02A/0以上文件已受控，且有效。
无
符合
4.2.5
记录控制
1.抽查部门记
录（2份），查看是否为有效版本
询问、
看文件
查
经销商评价表：ZK/QR-7.2-09A/0
销售合同评审表ZK/QR-7.2-02A/0记录受控
且有效
无
符合
5.4.1
部门质量目标
查看部门质量目标完成情况
询问

未有销售

无
符合
5.5.3
内部沟通
请负责人谈一谈
本部门沟通的形式或途径
询问

不定期召开部门会议,
上传下达

无
符合
7.2
与顾客有
关的过程
1.查看订单评审记录是否明确客户要求
询问

未有销售

无
符合

2.客户订单更改后，是否保留变更记录，且对更改后订单重新做出评审
询问

暂未有订单变更情况

无
符合

3.检查客户投诉或反馈的处理情况
询问

无投诉

无
符合
7.5.4
服务活动
对售前、售中和售后服务是如何规定的？如何搞好顾客服务
询问

与顾客有关的过程控制程序ZK/QP-7.2-01
A/0
无
符合
7.5.10
1.请负责人谈一•
询问

负责人提到客户提供的样品、原材料、技术件
无
符合

顾客财产
谈哪些属于顾客财产
2.本公司如何管理顾客财产
询问
等都属于顾客财产范围
由技术部负责管理（原材料归口采购部管理），建立台账和领用记录；领用时要有领用人和经手人签字，归还时也需归还人和接收人共同签字确认。顾客财产由保管人作日常保养。
无
符合
8.2.1
顾客反馈
对产品售后信息是否进行了收集？从反馈的信息中，反映出的产品使用情况如何？顾客有何意见或建议？产品作了哪些改进？
询问
无
无
符合
8.2.2
顾客抱怨处理
2019接到多少顾客换怨或投拆？顾客抱怨或投诉是否得到了处置？结果如何？
询问
无
无
符合
8.2.3
报告监管机构
对有关忠告性通知发布及不良事件报告的程序文件有无进行培训？必要时能否随时实施这些程序？
询问、查看文件
已培训
无
符合
8.5
改进
对于客户的投诉或反馈，是否具有相应的纠正预防措施

顾客投诉处置管理规定ZK/WI-XS04顾客投诉处理记录表ZK/QR-8.2.1-01顾客信息反馈及处理记录ZK/QR-8.2.1-03
无
符合

受审部门
技术部
负责人

内审员

审核日期

审核依据
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则、GB/T19001-2016/ISO9001：2015、ISO13485：2016、YY/T0287-2017、法律法规、公司体系文件、一次性使用医用口罩设计开发文档
审核方法
文件审核与现场抽样检查相结合
条款号
检查内容
检查方法
检查记录
不符合项
评价
4.2.3医疗
器械主文档
医疗器械主文
档包括哪些内容
询问、查看文件
查看一次性使用医用口罩主文档清单

无
符合
4.2.4
文件控制
抽查部门体系文件，是否受控，版本是否有效
询问、查看文件
标识和可追溯性控制程序(ZK/QP-7.5.8-01A/0),以上文件均已受控，且有效。
无
符合
4.2.5
记录控制
抽查部门记
录，查看是否为有效版本
询问、查看文件
设计更改申请单(ZK/QR-7.3-09),设计和开发
确认报告(ZK/QR-7.3-08)
以上记录均受控，且有效。
无
符合
5.4.1
部门质量目标
查看部门质量
目标完成情况
询问、查看文件
技术文件控制有效率100%，符合文件规定
无
符合
5.5.3
内部沟通
请负责人谈一
谈本部门沟通
的形式或途径
询问
每周晨会传达公司政策、
听取一线员工反馈。
无
符合
7.1
产品实现的策划
对产品实现是如何进行策划的？(包括设计转换活动)
询问、查看文件
查看一次性使用医用口罩、医用外科口罩设计开
发文件
无
符合

有无编制风险
管理的程序文件？
询问、查看文件
医疗器械产品风险管理控制程序ZK/QP-7.1-02
无
符合

有无编制风险
管理计划？
询问、查看文件
查医用外科口罩风险管理计划

无
符合

7.3
设计和开发
7.5.6
生产和服
务提供过
程的确认
7.5.8
标识和可追溯性
7.5.11
产品防护
8.5
纠正和预防
——有无每种产品都编制风险管理报告》
1. 查看是否建立相关文件
2. 抽查技术文档，查看是否包含设计策划、输入、输出、评审、验证、确认相关内容
3. 当发生设计更改时，是否按相关文件执行
1. 是否建立有相关文件
2. 抽查特殊工序的培训记录
1.是否建立有相关文件
1.是否建立有相关文件
抽查纠正和预防记录

查风险管理报告
设计和开发控制程序(ZK/QP-7.3-01A/O),该文件受控且有效。
抽查一次性使用医用口罩设计开发文档，内容齐全。
抽查医用外科口罩设计开发文档，内容齐全。
关键特殊过程确认控制程序(ZK/QP-7.5.6-01A/O),该文件受控且有效。
已培训
标识和可追溯性控制程序(ZK/QP-7.5.8-01A/O),该文件受控且有效。
产品防护控制程序(ZK/QP-7.5.11-01A/O),该文件受控且有效。
有记录
无
无
无
无
无
无
无
无
无
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合

受审部门
生产部
负责人
内审员
审核日期

审核依据
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则、GB/T19001-2016/ISO9001：2015、ISO13485：2016、YY/T0287-2017、法律法规、公司体系文件
审核方法
文件审核与现场抽样检查相结合
条款号
检查内容
检查记录
不符合项
评价
4.2.4
文件控制
1.抽查部门体系文
件(3份)，是否受控，版本是否有效
质量手册:ZK/QM-2018A/0《清洁剂和消毒剂选择及使用管理规定》ZK/WI-SC20A/0《工艺用气管理规定》ZK/WI-SC12A/0以上文件已受控，且有效。
无
符合
4.2.5
记录控制
1.抽查部门记录，查看是否为有效版本
《设备维护保养记录》ZK/QR-6.3-07记录受控且有效
无
符合
5.4.1
部门质量目标
查看部门质量目标完成情况
设备保养计划实施率100%已完成产品一次性校验合格率92%已完成

无
符合
5.5.3
内部沟通
请负责人谈一谈本部门沟通的形式或途径
不定期召开班组会议，一线人员工作状态
传达公司管理层工作决定,
了解
无
符合
6.3
基础设施
1.查看设备和模具清单
生产设备管理台账：ZK/QR-6.3-03

无
符合

2.抽查3台设备的维护保养记录
已维护保养

无
符合

3.抽查2~3台设备
的验收资料
已验收

无
符合

4.现场是否具有设备操作规程和工序作业指导书
已摆放

无
符合
6.4
工作环境
1.是否建立有工作环境控制程序
《工作环境和污染控制控制程序》(ZK/QP-6.4-01A/0)有受控，文件有效
无
符合

2.是否规定了清洁车间的控制要求。
清洁车间温度18~28°C,湿度45~65%。

无
符合

3. 是否按照要求清洁
4. 抽查的清洁车间最近一季度的环境监测记录
已按要求清洁
环境监测符合GB/T16292-2010要求
无
无
符合
符合

5.生产现场的安全、文明生产和定
生产厂区管理规定ZK/WI-SC03
有
不符

置管理是如何规定和实施的？（包括设备、工具、材料定置摆放、有设备操作规程、生产现
操作工佩戴戒指进入洁净区。

合
7.5.1
场干净整洁等）

生产过程控制
L.抽查2~3份批记
录
已抽查，批记录完整。
无
符合

2.现场查看产品防护方式是否符合相关文件规定
符合产品防护控制程序ZK/QP-7.5.11-01A/0
无
符合
8.3
1.生产过程中不合
是

不合格品
格品的处理是否符

无
符合
控制
合相关文件规定

8.5
抽查本部门纠正预
已完成

纠正和预防
防记录2~3份

无
符合

受审部门
质量部 负责人 内审员 审核日期
审核依据
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则、GB/T19001-2016/ISO9001：2015、ISO13485：2016、YY/T0287-2017、法律法规、公司体系文件
审核方法
文件审核与现场抽样检查相结合
条款号
检查内容
检查记录
不符合项
评价
4.2.4
文件控制
4.2.5
记录控制
5.4.1
部门质量
目标
5.5.2
管理者代表
1.抽查部门体系文件（3份），是否受控，版本是否有效
1.抽查部门记录，查看是否为有效版本
查看部门质量目标完成情况
1. 管理者代表的职责和权限
2. 管理者代表如何确保体系所需的过程得到建立、实施和保持
3. 管理者代表如何协助、配合最高管理者做好管理评审
4. 管理者代表如何组织、主持内审
管理评审控制程序:ZK/QP-5.6-01A/0
产品的监视和测量控制程序:ZK/QP-8.2.6-01A/0产品放行管理规定：ZK/WI-ZL13A/0以上文件已受控，且有效。
纯化水检验记录：ZK/QR-6.4-12
环氧乙烷残留量检测记录：ZK/QR-8.2.6-08记录受控且有效
文件受控率：100%,计量器具周检合格率为100%,符合文件规定
询问
协助总经理对质量管理体系进行策划，组织编制质量管理体系文件；对文件进行培训；对文件的贯彻实施进行定期或不定期地进行检查督促和指导；带领内审组进行内审、发现不合格及时采取纠正或预防措施并验证。协助总经理进行管理评审，提出改进建议，落实改进措施，从而确保质量管理体系不断得到有效实施、保持和改进。
协助总经理制定管理评审计划，组织各部门准备管理评审输入资料；配合总经理召开管理评审会议，向总经理报告内审情况、纠正/预防措施情况、提出改进的建议，协助总经理编制管理评审报告，对总经理做出的改进决定落实改进措施，并对改进跟踪验证等。
每年制定年度内审计划，每次内审实施前指导内审组制定内审实施计划和内审检查表；带领内审组按内审控制程序要求组织内审活动，按内审检查表进行内审，针对内审查出的不合格项督促指导各部门制定纠正措施，并要求内审组成员对纠正措施的有效性进行跟踪验证
无
无
无
无
无
无
无
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合

5.5.3
内部沟通
请负责人谈一谈本部门沟通的形式或途径
每周晨会传达公司政策、听取一线员工反馈。
无
符合
5.6
1.是否按体系要求
《管理评审控制程序》(ZK/QP-5.6-01A/O)规定每年
无
符合
管理评审
建立有管理评审文
定期一次，由总经理负责，并规定了管评输入和输出

件
的内容。

2.检查管理评审资料是否符合文件规定
还未管理评审
无
符合
6.2.2
1.抽查部门培训情
已培训
无
符合
能力、意识
况

和培训
2.抽查检验员的评价和再评价记录
已评价
无
符合
6.4
1.对纯化水是否按
查看纯化水检验记录ZK/QR-6.4-12,已按时检查
无
符合
工作环境
和污染控
规定及时进行检测

制
2.对洁净区的尘埃粒子、浮游菌、风速、静压差、温度和相对湿度是否按规定进行及时检测
已检测
无
符合
7.6
1.是否按体系要求
《监视和测量设备控制程序》(ZK/QP-7.6-01A/O)规
无
符合
监视和测
量装置的
建立有相关文件
定了监视和测量装置从采购到报废整个过程的要求。

控制
2.查看台帐和检定计划
有台账和检定计划
无
符合

3.现场随机抽2件计量器具，查看其计量标签和检定记录
均已检定或校准，在有效期内
无
符合

4.计量器具失准/失效时，是否对以往的测试结果进行
文件中已规定，但暂未有此类问题发生
无
符合

评价
5.现场抽查2-3种检测设备，是否有检测设备操作规程，是否受控。
有操作规程，已受控。
无
符合

6.现场抽查检测设备的使用记录和维护保养记录是否齐全
有使用记录及维护保养记录。
无
符合
8.2.3
是否建立医疗器械
查看不良事件控制程序ZK/QP-8.2.3-01
无
符合
向监管机构报告
不良事件监测制度？是否开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录？
产品未销售，无不良事件，无相关记录

8.2.4
内部审核
1.是否按体系要求建立相关文件
《内部审核控制程序》(ZK/QP-8.2.4-01A/O)规定每年定期至少一次内审，由管代负责，以及内审整个过程要求。
无
符合

2.检查内部审核资料是否符合文件规定
还未内审
无
符合
8.2.5
过程的监
视和测量
1.检查进货检验记录，是否满足进货检验规程
检查进货检验记录，项目符合进货检验规程。
无
符合

2.要求供方每批提供检验报告的，供方是否每批提供出厂检验报告或质保书？其内容是否符合订货合同中注明标准的规定
质保书齐全，项目符合采购技术要求
无
符合

3.进货检验单有无可追溯性
依据进货批号可追溯
无
符合

4. 对进货发现的不合格品是如何进行处
5. 产品生产过程经
做退货或换货处理.目前为止未发现批量性不合格品
无
无
符合
符合

8.2.6
产品的监
视和测量
8.3
不合格品控制
过哪几道工序？各工序如何进行检验把关？
6.重点查一下特殊过程和关键工序的检验
1. 产品检验规程是否覆盖技术要求
2. 成品检验记录、检验报告各项记录及签署是否符合规定要求（包括可追溯性）。
3. 是否按规定进行型式检验？是否符合相关标准？
4. 从事产品监视和测量人员是否均得到授权？并在相关记录中签字
5. 是否有产品放行程序，放行人是否授权，是否有产品放行单
1. 是否建立不合格品控制程序？其中是否规定了不合格品控制的部门和人员的职责和权限？
2. 是否对不合格品进行标识、记录、隔离、评审？是否根据评审结果对不
查产品生产工艺流程图，依据《过程检验规程》
查看焊接、内包等检验记录，符合要求
查看检验规程，覆盖技术要求
现场查产品检验记录和检验报告
查看成品检验报告书，符合要求，有可追溯性
紧急物资，未型检
查看授权书，已授权。
记录有漏签
查看产品放行控制程序ZK/QP-8.2.6-02
已对放行人授权
放行单已签字
查看不合格品控制程序ZK/QP-8.3-01,其中规定了部门和人员的职责和权限
现场有不合格品的标识和隔离。建立了《不合格品管理规定》ZK/WI-ZL15,不合格品已按照要求报废。
无
无
无
无
有
无
无
无
符合
符合
符合
符合
不符合
符合
符合
符合

合格品米取相应的
处置措施？
3.在产品销售后
无销售
无
符合

发现产品不合格时，是否及时采取相应措施，如召回、销毁等措施？
4.不合格品可以返工的，是否编制返工控制文件？返工控制文件是否包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容？
建立了《返工作业指导书》ZK/WI-ZL08无不合格品，故无返工记录
无
符合

5.对于不能返工的不合格品，是否建立相关处置制度？
查有《不合格品控制程序》ZK/QP-8.3-01,其中对不能返工的不合格品有处置的规定
无
符合
8.4
数据分析
1.是否建立数据分析程序
已建立数据分析控制程序ZK/QP-8.4-01
无
符合

2.应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析
未到汇总时间
无
符合
8.5改进
1.是否建立纠正措施程序？是否确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生？
查有《纠正和预防措施控制程序》ZK/QP-8.5-01因无外部审核不符合项、不合格品以及客户抱怨等，所以无纠正预防措施记录
无
符合

受审部门
采购部
负责人
内审员
审核日期

审核依据
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则、GB/T19001-2016/ISO9001：2015、ISO13485：2016、YY/T0287-2017、法律法规、公司体系文件
审核方法
文件审核与现场抽样检查相结合
条款号
检查内容
检查记录
不符合项
评价
4.2.4
文件控制
1.抽查部门体系文件，是否受控，版本是否有效
供应商审核管理规定：ZK/WI-WL08A/0
采购控制程序:ZK/QP-7.4-01A/0
供方的选择评价管理规定：ZK/WI-WL01A/0以上文件已受控，且有效。

无

符合
4.2.5
记录控制
1.抽查部门记录，查看是否为有效版本
采购申请单：ZK/QR-7.4-09
合格供方综合评定表：ZK/QR-7.4-06
记录受控且有效

无

符合
5.4.1
部门质量目标
查看部门质量目标完成情况
采购合格率：95%已完成
帐、卡、物符合率100%已完成

无

符合
5.5.3
内部沟通
请负责人谈一谈本部门沟通的形式或途径
不定期召开部门会议，
上传下达

无

符合
7.4
采购
1.检查合格供方清单
合格供方名单ZK/QR-7.4-03

无

符合

2.在清单上随机抽查，检查质量协议/技术协议与合同
均有质量协议、合同，
已签字盖章生效

无

符合

3.米购计划是否与采购物料规格型号一致
一致

无

符合

4.是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则？并按照准则对供方进行选择和评价？
（包括对外包方的评价）
查看供方评价记录，已评价，符合供方的选择评价管
理规定ZK/WI-WL01
无

符合

7.5.8
标记和可追溯性
1.现场查看原材料到场后如何进行交接和验收
原材料到厂后放置于待检区，后由原材料管理员填写《请检单》连同原材料质保书（原件）一同交到质量部。质量部对质保书进行编号，并按照《进货检验规程》进行抽样和检验，并将请检单复印件、质保书复印件、检验报告复印件一同交予原材料管理员。如检验合格，原材料管理员将物料放置合格区；如检验不合格，放置不合格区，并由质量部组织评审。
无
符合

2.米购记录是否
满足追溯性
出入库记录是否满足可追溯性
满足
无
符合

3.帐卡物是否一致
一致
无
符合

4.材料库管理中是否对材料进行了适当的标识？
现场查看，各类物料均分类摆放，并分别有标识。
无
符合
7.5.11
产品防护
1.成品库环境检测记录是否符合相关文件规定
查仓库日常监测记录及定期盘库结果，未发现异常。
无
符合

2.现场查看成品如何储存和防护
1、 查采购的原材料、包装材料的贮存条件，结果全部符合要求。
2、 询问部门负责人，对产品防护有很好的认识。
无
符合
8.3
不合品控制
1.发现外购外协件的不合格品是怎样进行处置的？
未出现批次性不合格，发现有不合格品的作退换货处理。
无
符合

2.材料库是否划分了不合格品区？对不合格品进行了隔离？
有不合格品区
无
符合
8.5
改进
随机抽2份纠正和预防措施记录表
暂无
无
符合

受审部门
行政部
负责人

内审员

审核日期

审核依据
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则、GB/T19001-2016/ISO9001：2015、ISO13485：2016、YY/T0287-2017、法律法规、公司体系文件
审核方法
文件审核与现场抽样检查相结合
条款号
检查内容
检查记录
不符合项
评价
4.2.4
文件控制
1.抽查部门体系文
件（3份），是否受控，版本是否有效
人力资源管理程序ZK/QP-6.2-01
部门负责人考核评价管理规定ZK/WI-XZ04
文件管理规定ZK/WI-XZ10
均已盖受控章，版本有效。

无

符合
4.2.4
记录控制
1.抽查部门记录（3份），查看是否为有效版本
培训申请单ZK/QR-6.2-01
检验员考核评价表ZK/QR-6.2-08
文件发放/回收记录ZK/QR-4.2.4-01均为有效版本。

无

符合
5.4.1
部门质量目标
查看部门质量目标完成情况
培训计划实施率100%已完成
各岗位人员考核、评价与再评价率：100%已完成

无

符合
5.5.1
职责和权限
1. 行政部的职责和权限是什么？
2. 是否明确了各部门和各岗位的职责与权限？（重点查与设计、生产质量相关的管理人员的职责与权限）
查看人力资源管理规定ZK/WI-XZ01
已明确各部门岗位职责

无

符合
5.5.3
内部沟通
请负责人谈一谈本部门沟通的形式或途径
答：通过文件、培训、
会议、宣传栏等形式。

无

符合
6.2
人力资源
1.是否建立有年度培训计划
查《2020年度培训计划》

无

符合

2. 抽查培训记录
3. 检查质量部、技术部负责人的评价
已培训。
已评价

无
无

符合
符合

和再评价记录

4.检查特殊工序操作人员的评价和再评价记录
已评价
无
符合

5.健康档案
查看员工健康档案情况统计表ZK/QR-6.2-13,均在有效期内。
无
符合
8.5
改进
在以往的审核（包括内部审核和外部审核）和日常监视和测量过程中发现哪些不合格/?纠正/预防措施实施情况如何？作出了哪些改进？
无
无
符合

不合格项报告
被审核部门
生产部
部门负责人
审核员
审核
日期

不合格事实描述
操作工佩戴戒指进入洁净区。
结论
不符合标准条款：YY/T0287-2017条款6.4
性质
□严重； 口一般
审核
签名
被审核方
代表签名

日期
正施划
纠措计
部门负责人/日期：
正施成况
纠措完情
部门负责人/日期：
纠正
措施
验证
情况
审核员/日期：

内部审核报告
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期:
一、 审核目的
验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系持续改进。
二、 审核范围
与体系有关的各部门及公司质量管理体系覆盖的所有注册产品及过程。
三、 审核依据
1、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
2、 GB/T19001-2016/IS09001:2015《质量管理体系要求》
3、 18013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、 YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
5、 公司适用的法律法规
6、 公司质量管理体系文件
四、 审核起止时间
2020年11月04日-11月05日
五、 审核组成员
组长：
组员：
六、 本次审核综述
这次进行的质量管理体系内部审核，是公司自建立质量管理体系以来的年度例行内审。由四人组成的审核组经过充分地准备，对公司的各部门和作业岗位进行了为期一天的检查验证，基本达到了发现问题、暴露问题的内审目的。
本次审核对公司六个职能部门共检查了标准要求的章节条款58项，与公司管理层人员座谈包含9项条款内容。本次审核共发现一般不合格项2个，其中生产部1个，质量部1个，无严重不合格项和观察项。可以看出，各部门在本部门所需实施的标准要求上，都在有条不紊的运行。
虽然是一般不合格，但是，也要引起相关部门的足够重视，防止此类问题再次发生。
综上所述，通过审核可以看出公司的质量管理体系基本在平稳运行状态，但在某些节点或流程方面依然存在一些问题，需要完善相应的作业指导书或管理规定，并加强各相关人员的培训，特别是在执行力上要花大力气。各部门要以此次内审为契机，举一反三，对所发现的不合格及时采取纠正和预防措施，为各级药监部门的监督抽查和第三方的监督评审进一步作好准备。
七、 审核发现
1. 本次内审共发现2个一般不合格项；
2. 不合格项详见《不合格项报告》、分布情况见《不合格项分布表》；
八、 审核结论
1.从本次内审情况来看，公司质量管理体系基本满足标准要求，体系能有效运行；
2.建议公司对体系文件的有关内容进行再培训，加强相关人员对文件的理解。
九、 纠正措施要求及审核报告
1. 对此次内审发现的2个不合格项，相应部门需作出纠正和预防措施；
2. 内审报告分发到总经理、销售部、技术部、生产部、质量部、采购部、行政部。
***********才艮^^"仑吉^^***********
不合格项分布表
部门
标准条款
总经理
销售部
技术部
生产部
质量部
采购部
行政部
合计
4.1