创业文档-医药类BP.ppt

商业计划书商业计划书Business PlanBusiness Plan20XX年年0 3月月和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和2 2和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和2 2前言3一、东方协和简介4（一）公司的基本情况5（二）管理团队6（三）研发团队8（四）现时公司架构、组织结构10（五）管理状况12二、东方协和医药制品的基本情况16（一）医药制品的行业分析及市场前景17（二）东方协和医药产品介绍23（三）东方协和医药产品的主要竞争对手和竞争优势分析27（四）东方协和医药产品的营销模式32（五）东方协和医药产品的营销策略32（六）东方协和医药产品的发展规划33三、东方协和保健产品的基本情况38（一）保健产品的行业分析及市场前景39（二）东方协和保健产品介绍55（三）东方协和保健产品的主要竞争对手和竞争优势分析59（四）保健产品的商业风险及东方协和的应对策略65（五）东方协和保健产品的营销模式68（六）东方协和保健产品的商业发展规划71四、东方协和财务基本状况76（一）过往三年的经营业绩77（二）盈利预测78（三）估值预测80五、东方协和上市准备工作情况84（一）中介团队的结构85（二）上市工作进度85目录目录和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和3 3和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和3 3前言前言n北京东方协和医药生物技术有限公司成立于2001年，位于北京经济技术开发区中和街17号，为外商独资企业，专业致力于医药、保健品、有机农产品等的研制开发、生产和销售，拥有经验丰富的管理团队、健全的医药销售网络及刚刚组建的一支由具有5年以上工作经验的专业人士组成的健康产品营销管理团队。n市场目标-东方协和针对药品市场根据已有的产品分布现状，对7个病类为研发方向，进一步 细化产品结构，提高效率，优化工艺。东方协和针对健康产品市场将根据中国的现状，给庞大的中产家庭和对健康有 强烈追求意识的群体提供高品质低价格的系列健康产品。n经营宗旨-东方协和以自然资源作为主原料，依托公司自主研发的生物技术以及GMP的生 产管理标准为原则，实现为人类的健康与幸福服务的经营宗旨。n商业模式-东方协和的药品商业模式是：根据中国的药品流通领域的现状，为了回避法律 风险主要采取的是代理分销制。东方协和的健康产品商业模式是：为了能够控制并提高健康产品质量（这也是 各级政府关注的重要问题）、控制产品因流通环节而可能出现的混乱无序状况、发展并突出自己的品牌、降低综合管理成本，建立东方协和易优健康族连锁 店。以电子商务和会议营销为辅助工具，连锁经营为东方协和健康产品的主要 商业模式。n实现共赢-东方协和的产品组合，使公司业务成长性很高，具有广阔的市场前景。目前公司 正在谋求海外资本市场上市，并希望在此阶段引入战略投资机构，以尽快发展连 锁经营，以实现公司与消费者、投资者的共同发展。和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和4 4和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和4 4（一）公司基本情况5（二）管理团队6（三）研发团队8（四）现时公司架构、组织结构10 1.现时架构10 2.组织结构11（五）管理状况12 1.环境12 2.环境保护12 3.水系统监控13 4.中间体的品质控制14 5.成品品质控制15东方协和简介东方协和简介 一、东方协和简介一、东方协和简介和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和5 5和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和5 5（一）公司基本情况（一）公司基本情况成立时间2001年1月17日注册资本注册资本金980万美元公司地址北京经济技术开发区中和街17号公司性质外商独资企业主要业务医药、保健食品、有机农业产品、健康饮品的研发、生产和销售东方协和简介东方协和简介和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和6 6和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和6 6职位名称职位名称姓名姓名主要工作经历主要工作经历总裁毛旭男，44岁，中国政法大学毕业，大专学历。1993年至2002年任北京双龙航空服务公司总经理；1997年至2008年任北京天星期货经纪有限公司董事长；2000年至今任世创控股有限公司董事长；2001年至今任北京东方协和医药生物技术有限公司总裁。国际金融副总裁牟世凤女，42岁，注册律师。国际经济法硕士（北京大学法学院），经济学学士（对外经济贸易大学）。曾在国泰君安证券股份有限公司、中信证券股份有限公司任项目经理；北京竞天公诚律师事务所律师；曾任新加坡大华（香港）有限公司上海代表处首席代表。2006年11月至2008年12月任英国益华证券中国有限公司上海代表处企业融资副总裁;于2009年1月加入北京东方协和医药生物技术有限公司。生产副总裁杨明石男，46岁，高级工程师，学士学位，上海华东理工大学化学物理系毕业。1985年9月1992年12月北京微量化学研究所化学一室副主任；1993年3月2000年8月美国UBI（中国）有限公司质量部、生产部经理；2000年9月2005年12月北京华靳制药有限公司质量部、生产部经理；2006年3月至今北京东方协和医药生物技术有限公司生产副总裁。（二）管理团队（二）管理团队东方协和简介东方协和简介和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和7 7和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和7 7职位名称职位名称姓名姓名主要工作经历主要工作经历销售副总裁方钧炜男，45岁，西安科技大学毕业，本科学历；1997年9月2001年9月 参加美国英特莱德公司培训；获得北京蒙代尔国际企业家大学客座教授聘任证书。曾在安利公司、山东多亚多生物技术有限公司任 营销总监；曾在 上海荟萃生物技术有限公司 任常务副总经理；2007年2008年 珠海真金彩网络科技有限公司 企划总监；2008年2008年 辽宁沈阳绿丰园商贸发展有限公司 营销总监。著有成功八步、直销/零售大趋势，首次提出“交互式合作营销理念。科技发展部总经理马德君男，38岁，博士学位，北京理工大学毕业。1994年1997年7月山东安泰橡胶有限公司技术部；2000年7月2002年10月北京防化研究院助理研究员；2006年8月2007年8月北京立时达制药有限公司技术主管；2007年9月至今北京东方协和医药生物技术有限公司科技发展部总经理生产厂厂长柳广尊男，36岁，大专学历，执业药师。1990年8月1993年8月北京同仁堂提炼厂，车间工艺员；1993年9月1997年12月北京市通宝制药厂；1998年1月2000年2月北京市恒通制药厂固体剂型车间主任；2000年3月2005年5月北京市燕京制药厂片剂车间主任；2005年5月至今北京东方协和医药生物技术有限公司生产厂厂长。市场商务部总经理杨向军女，35岁，大专学历，北京民族大学毕业。1992年1994年北京电影学院行政助理；1995年1998年中港建设总公司行政助理；2002年2004年佰氏圣邦文化公司经理；2005年4月至今北京东方协和医药生物技术有限公司市场商务部总经理。财务总监张秀玲女，43岁，本科学历，中国地质大学毕业，具有注册会计师、注册税务师资格。1995年8月1997年7月中原石油勘探局勘探开发处财务主管；1997年2005年在诚德信会计师事务所部门经理；2005年2007年在天华中兴会计师事务所高级项目经理，2007年至今北京东方协和医药生物技术有限公司财务总监。东方协和简介东方协和简介和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和8 8和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和8 8在科技研发方面，东方协和有中国医学科学院医药生物技术研究所（简称IMB）全方位的支持，拥有一支由院士、博士生导师、博士后、博士、研究生等24人组成的科技研发团队作为东方协和的战略合作伙伴帮助公司进行产品研发工作。（三）科技研发团队（三）科技研发团队东方协和简介东方协和简介和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和9 9和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和9 9姓名姓名主要工作经历主要工作经历张月琴女，66岁，中国协和医科大学教授、博士生导师。毕业于复旦大学生物系微生物专业，1990年在西德DSM研究中心进修，研究放线菌化学分类及鉴别研究工作；主要从事抗细菌抗生素开发研究，先后发现临床有用的抗菌素、核糖霉素和里杜霉素；先后担任国家“八五”、“九五”攻关课题和自然科学基金课题任务；发现了糖肽类抗生素“替考拉片”。蒋建东男，50岁，中国医学科学院生物技术研究所（IMB）所长。1989年3月1999年在美国纽约西奈山医学中心医学系先后担任博士后、助教、副教授和临床实验室主任;长期从事肿瘤和AIDS研究，发现了8个结构全新的微管微丝配体化合物，它的分子作用机理及在医药中的应用获美国专利;揭示了HIV核心蛋白P17各抗原决定族作为多肽疫苗的临床分子免疫基础，率先建立了多种靶酶方法，用于抗AIDS新药的筛选模型;已在国际上发表论文24篇，7个化合物获美国专利;国家自然科学基金委员会杰出青年基金获得者;获长江学者称号。郭慧元男，65岁，教授，博士生导师。国务院特殊津贴专家；国家药监局和北京新药评审委员；国家抗生素杂志、国外医药抗生素分册编委；先后主持及参与研究开发成功吡呱酸、氟呱酸、盐酸环丙沙星、盐酸洛美沙星、氧氟沙星、司帕沙星等新药产品；在国内外学术刊物发表论文96篇。甄永苏男，76岁，教授，博士生导师，1997年当选中国工程院院士。卫生部生物技术专家咨询委员会主任；中国药理学会理事；中国抗癌协会肿瘤药理及化疗专业委员会委员；中国生物技术学会常务理事；中国生物工程学会理事；美国癌症研究学会会员；美国纽约科学院会员；主持研究争光霉素，1978年获全国科技大会成果奖；主持研究平阳霉素，1982年获国家发明二等奖；兼任中国生物工程学报、中国医学科学杂志（英文）、中国药物科学杂志（英文）、癌症等学术杂志的编委。东方协和简介东方协和简介和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和1010和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和10101.1.现时架构现时架构北京东方协和医药生物技术有限公司100战略投资者1战略投资者2战略投资者3（四）现时公司架构、组织结构（四）现时公司架构、组织结构东方协和简介东方协和简介注册于萨摩亚独立国的世创控股有限公司（Citron Holdings Limited）注册于开曼群岛的东方协和医药生物技术有限公司（Eastern Union Biopharmaceuticals,Ltd.）注册于香港的世创控股有限公司（Hong Kong Citron Holdings Limited）100%股权100%股权100%股权和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和1111和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和11112.2.组织结构组织结构总 裁GMP办公室财务总监科研副总裁生产副总裁销售副总裁行政副总裁财务部科技发展部工程设备部安全保卫部办公室人力资源部市场商务部药品销售部质量保证部生产厂生产技术部物料部质量监督质量检验东方协和简介东方协和简介健康事业部制药车间保健品生产车间国际金融副总裁金融政策研究办公室和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和1212和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和1212（五）管理现状（五）管理现状 1.1.环境：环境：自购用地近3万m2，已完成并投入使用的建筑面积1.3万m2。生产环境和管理软件已通过GPM验收。2.2.环境保护：环境保护：任何运营都是存在于一定环境中，而药品在生产过程中也是处在一定环境中。药品的生产环境要求洁净，这体现在环境中的尘埃粒子数和浮游菌数，在药品生产中环境通过空调系统和高效过滤系统来实现。在生产药品前，车间的环境通过高效过滤系统滤除空气中尘埃粒子和浮游菌，通过采用尘埃粒子计数器和带有营养琼脂培养基的培养皿测定，保证车间环境能够达到药品生产所要求的三十万级、十万级、万级甚至百级。百级环境是最高环境级别，几乎是无菌的环境，静脉注射等无菌制剂的生产就是通过百级环境作为保证的。在药品生产过程中，因为引进了人及一些物料的运转的因素，所以在这种动态的环境下，也要对环境进行监控。通过动态的监控，更加真实的反应了药品生产过程是否被环境所影响。环境因素越来越被国家和制药企业所关注，国家通过强制措施要求企业生产环境达标，而生产企业通过各种管理制度和硬件设备在达到国家法定标准的同时，不断提高，保证药品的安全性。东方协和简介东方协和简介和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和1313和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和13133.3.水系统监控：水系统监控：制药过程中用到的水是分为饮用水、纯化水、注射用水及无菌注射用水。纯化水是饮用水经过原水箱原水泵絮凝剂装置石英砂过滤器板式换热器活性碳过滤器软化器（盐箱）精密过滤器加碱装置一级高压泵一级反渗透装置中间水箱二级高压泵二级反渗透装置纯化水罐纯化水泵紫外灯灭菌器使用点 十几道工序制备而成。制备的纯化水每两周，按照中国药典2005版进行全项检验。包括酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、重金属、易氧化物、氨等理化项目检验和细菌、霉菌、酵母菌总数的微生物学项目检验，合格后方可用于制药过程。注射用水是纯化水经过蒸馏、冷却制备而成，注射水同样按照中国药典2005版每周进行检验，检验项目与纯化水相同，但有些项目的标准更加严格，如细菌、霉菌、酵母菌总数，纯化水要求为每毫升不得过100个，而注射水则要求每100毫升不得过10个。纯化水和注射用水系统是经过验证的一套完整、完善的系统。在通过安装确认、性能确认后，根据试行标准操作规程生产制备，经过一个月的运行检验，确定其操作规程、检验周期等，保证在正常的操作中，通过合理的监测，保证药品生产过程中的用水质量。东方协和简介东方协和简介和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和1414和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和14144.4.中间体的品质控制：中间体的品质控制：质量保证部对关键操作和关键工艺参数的监控；对生产环境、设备、卫生的监控；对生产中物料、中间产品的监控。保证在整个工艺过程严格按照审批工艺进行生产。对于生产过程中的中间体，制定了高于法定标准的企业内部质量标准和标准操作规程，质量保证部按照标准严格检验。检验项目涉及含量、含量均匀度、酸碱度、溶出度、无菌、细菌内毒素等理化和微生物指标。中间体的质量只有达到企业标准，才可以进行下个生产工序。这样保证了不合格中间体不流入下步工序，既降低了成本，又保证了药品的质量。东方协和简介东方协和简介和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和1515和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和15155.5.成品品质控制：成品品质控制：每批成品在生产完毕后皆有一批完整的批生产记录，真实记录了这批成品生产的全过程，包括原辅料的用量、工艺参数、操作时间、操作人及复核人等等。整个生产过程均可以在批记录中得到体现，具有非常强的追溯性。成品通过随机取样，代表整批产品送至质量保证部进行检验，出厂检验严格按照法定质量标准进行全项检验，检验合格后方可进入成品库进行销售。成品的检验同样包括理化和微生物检验。对于无菌产品，如静脉注射剂，还需进行无菌检验；保证其无菌性是非常重要的检验项目，无菌性直接关系到用药病人的生命安全。每批成品的检验同样也有一整套检验记录，真实记录了这批成品的检验过程和检验结果。为了保证产品在销售出去后，如果出现产品质量问题，可以查出原因，每批产品都作了充足留样，当出现质量问题时，通过对留样的检测，就可以判断在哪个环节出现问题。这样既可以找出问题所在，又可以对以后的工作提供改进方法。通过对留样制定考察方案，如在0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月的按照标准对重点项目进行检测，还可以考察产品在存放期间内的质量变化、降解规律，为产品质量改进提供很好的数据支持。东方协和简介东方协和简介和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和1616和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和1616二、东方协和医药制品的基本情况二、东方协和医药制品的基本情况（一）医药制品的行业分析及市场前景17 1.国际市场发展概况17 2.国内的行业政策18（二）东方协和医药产品介绍23 1.抗肿瘤系列产品23 2.前列腺系列产品24 3.糖尿病系列产品24 4.老年痴呆系列产品24 5.心血管系列产品25 6.抗生素系列产品26 7.肝病系列产品26（三）东方协和医药产品的主要竞争对手和竞争优势分析27 1.主要竞争对手27 2.主要竞争优势29东方协和医药产品的基本情况东方协和医药产品的基本情况（四）东方协和医药产品的营销模式32（五）东方协和医药产品的营销策略32 1.加强产品的创新32 2.通过开发新的客户增加市场份额32 3.增加利润空间32（六）东方协和医药产品的发展规划33 1.药品的发展规划33 2.目标制定依据36 3.实现目标的手段37和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和1717和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和1717（一）医药制品的行业分析及市场前景（一）医药制品的行业分析及市场前景东方协和医药产品的基本情况东方协和医药产品的基本情况 1.1.国际市场发展概况国际市场发展概况 随着经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医药市场将持续快速扩大。2005年全球主要国家药品市场规模已达6020亿美元，以7%的速度继续增长，远高于全球经济的增长速度，预计2010年将达到7600亿美元。北美、欧盟、日本是全球最大的3个药品市场，约占全球药品市场份额的87.7%。从增长趋势看，除北美市场增长比较平缓之外，多数区域市场增长迅猛。2005年欧盟市场增速达到7.1%，日本达到6.8%，上升至自1991年以来增速的最高点，拉丁美洲市场增速高达18.5%，亚洲太平洋地区(日本除外)和非洲市场增速为11%，市场规模达464亿美元。中国成为亚洲太平洋地区的最大亮点，增速达到20.4%，连续3年超过20%，预计将在 2009年之前成为全球第七大医药市场。国际非专利药市场快速发展，竞争加剧：医疗费用增长过快，困扰着包括发达国家在内的各国政府，为了降低医疗支出，各国纷纷鼓励和增加非专利药的使用。随着一些年销售额在10亿美元以上的所谓“重磅炸弹”级药品的专利相继到期，非专利药领域呈现出明显的快速增长趋势。2003年全球非专利药市场为400亿美元左右，年增长率达到20%，远高于专利药市场年增长率，2004年增长虽有所减缓，仍达到10%左右水平，预计2009年市场规模达到800亿美元。与我国医药企业产品结构、技术水平和规模相近的印度制药公司，已通过收购等方式进入欧美国家主流药品市场，在国际非专利药市场开拓上抢得先机。一些大型跨国制药也进入到非专利药市场领域，竞争日益加剧。和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和1818和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和1818 2.2.国内的行业政策国内的行业政策 （1 1）医改政策）医改政策 在卫生事业发展“十一五”规划纲要和党的十七大报告中均明确指出我国医疗卫生保健事业发展的总体目标是建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，促进人人享有基本卫生保健的权利。同时，政府对医药行业的主导趋势已经明朗化。胡锦涛同志在十七大报告中强调医疗机构的“公益性质”和“强化政府责任和投入”显示了未来医改方案将呈现出政府主导的趋势。由国家发改委、卫生部、财政部牵头，14个部委组成了医疗体制改革协调小组，一个高层级的医改协调机制已初步成型。根据规划，79个地区城镇居民医保国家试点已从2007年下半年开始运行，2008年总结经验，扩大试点，2009年争取试点城市达到80以上，2010年将在全国范围内推开。届时，医保制度将覆盖13亿人口，真正实现“全民医保”。预测全面覆盖后将带来1000亿元的新增药品支付能力。因此，医保目录品种都将受益于全民医保，拥有较多医保药物的公司将因此政策受益最大。东方协和医药产品的基本情况东方协和医药产品的基本情况和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和1919和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和1919 （2 2）价格政策）价格政策 2007年5月8日，国家发改委宣布调整吡喹酮等260种西药的最高零售价格，这是国家第24次大规模调整中央政府定价目录中的药品价格。截至本次降价，国家已用两年时间把列入中央政府定价目录的药品价格全部调整了一遍，政策性降价将告一段落。国家发改委已明确表示，将考虑今后每两年调整一次政府定价目录内的药品价格，原则是“有升有降”。同时医保目录药品范围仍将继续扩大。改进药品价格核定办法，扩大政府定价药品范围，逐步推行对所有处方药实行政府定价。目前，我国市场流通的药品约1.6万种，其中处方药1.2万种。而列入国家医保目录、由政府定价的药品2400余种，其中处方药1600种。约占市场上所有流通药品数量的20%和销售金额的60%。如果医保目录扩大到所有处方药，估计政府定价药品将占到国内所有流通药品的50-70%。药品降价对“低成本生产、低价销售”的劣势企业当然是利空信息，但对于“疗效突出、品质优良”的优势企业的优势产品来说，降价有利于市场对优质药的需求急剧放大，销售量快速增长，从而占据更多的市场份额，推动利润的增长。定价对创新药的倾斜也必然会促使拥有研发实力的医药企业快速发展。东方协和医药产品的基本情况东方协和医药产品的基本情况和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和2020和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和2020 （3 3）建立基本药物制度）建立基本药物制度 药品是维护人民健康的特殊产品，不能完全靠市场调节。建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，是解决我国医药秩序混乱、价格虚高、不公平交易、商业贿赂严重等问题的一项根本制度，也是保证医疗质量、促进合理用药、减轻患者负担的重要措施，应作为国家药品政策的核心。国家基本药物制度的主要内容包括：国家按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录；政府通过招标组织国家基本药物的生产、采购和配送，保证基本用药。具体内容如下：定点生产的城市社区和农村基本用药须实行统一价格；价格主管部门在适当放宽生产企业销售利润率的前提下，对定点生产城市社区和农村基本用药单独制定价格；生产企业将定点生产药品的零售价格直接印制在药品的最小零售包装盒上；国家鼓励定点生产企业在保证定点生产药品质量的前提下，通过简化包装、统一配送等方式不断降低成本；城市社区和农村医疗机构应优先采购和使用定点生产的城市社区和农村基本用药。定点生产的城市社区和农村基本用药不实行集中采购，直接入围候选品种目录供医疗机构采购。从2007年11月起，10家药企列入了第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业名单，承担18种药品的定点生产工作。建立基本药物制度将会带来以下影响：统一价格制定的高和低直接影响企业利润，价格上的灵活性将不复存在；将零售价打在包装上，遇到原材料价格快速上涨时，企业可能会存在成本上的压力；社区和农村用药市场广大，获得了基本药物的定点生产权就意味着得到了新市场。不过，这个目录仍是指导性的，而非强制性，没有进目录的企业并不意味着不能生产相同的品种。而且，目前要求定点生产的药品数量较少、且覆盖面不广。这18种产品并不是本公司的主要产品，对本公司的生产影响并不大东方协和医药产品的基本情况东方协和医药产品的基本情况和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和2121和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和2121 （4 4）新版）新版GMPGMP标准接近欧盟标准标准接近欧盟标准 我国GMP 生产水准开始与国际接轨，新的药品GMP 认证检查评定标准08 年1月1 日开始正式执行，驻厂监督员范围逐步扩大，新的标准在原来的225条基础上修改增加到259条；SFDA 从过去主要重视GMP 标准厂房硬件建设的片面监管，转向“硬件和软件齐抓”的综合监管。从07 年3 月31日起，SFDA 开始并完成了向33 家疫苗生产企业和32 家血液制品生产企业派驻厂监督员，最近，又继续向大容量注射剂和特殊药品生产企业派驻厂监督员。中西药注射剂完成了再注册。SFDA 从06 年9 月开始要求所有中西药注射剂进行再注册，即按照新的产品质量标准和生产工艺要求进行重新申报，对历史上以“地方质量标准直接升为国家标准”的劣质药品进行了清理，现今继续生产上市销售的中西药注射剂都是严格按照GMP 要求来生产、疗效确切、安全可控的放心药。正是考虑到注射剂准入门槛大大提高，监管日益严格，竞争环境大大净化，因此，注射济行业的市场前景是值得看好的。东方协和医药产品的基本情况东方协和医药产品的基本情况和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和2222和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和2222 （5 5）新药品注册管理办法）新药品注册管理办法 新修订的药品注册管理办法于2007年10月1日起正式实施。新办法强调对申报材料的真实性进行现场核查，大大提高了新药注册审批的科学性和透明度，并明确了创新药享受快速申请与审批。同时办法规定，改变剂型、给药途径和增加新适用症都不再批准为新药。相信今后创新药申报质量将明显提高，创新药的“含金量”将大大提高，具备创新药研发资质的药品生产企业的发展将会收到明显激发。（6 6）环保新规定）环保新规定 新版的制药企业环保规定的标准进一步提高了抗生素、激素、抗肿瘤和发酵法生产药物的企业门槛，随着资源消耗低、污染轻、附加值高的技术和产品逐步推出和普及，低端高污染的技术和产品将退出市场，没有能力实现企业产业升级的企业将被淘汰出局。因此，从宏观角度和国家政策导向来看，医药行业将进入快速发展的时期，那些生产技术高，符合环保新规定，能保证药品质量和安全，具有较强的研发能力的公司将在未来市场上占据优势。东方协和医药产品的基本情况东方协和医药产品的基本情况和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和2323和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和2323 1.1.抗肿瘤系列产品抗肿瘤系列产品 （1 1）治疗肺及乳腺肿瘤药物治疗肺及乳腺肿瘤药物多西他赛（商品名：易优瑞康，小容量注射剂）多西他赛（商品名：易优瑞康，小容量注射剂）多西他赛是一种新型抗肿瘤药，属于紫杉类化合物，批准用于治疗晚期乳腺癌和非小细胞肺癌。近年来，随着国际学术界对多西他赛的研究越来越深入，发现多西他赛对前列腺癌、胰腺癌、软组织肿瘤、头颈部癌、胃癌、食管癌等实体肿瘤均有显著疗效；该产品已成为国内肿瘤临床的常用药物之一，市场蕴涵着巨大的商机。2005年在世界七大医药市场中,多西他赛与紫杉醇原研药的销售额已超过了抗肿瘤药总额的10%,达到了27.62亿美元,2006年上半年以15.45亿美元再次刷新纪录。2005年，国内重点城市样本医院多西他赛的用药金额呈现出快速增长的态势，全年用药金额突破了1.57亿元，同比上一年的1.07亿元增长了46%。截至2007年底，国家食品药品监督管理局批准的生产企业仅有八家，因此该产品具有市场潜力巨大而竞争对手较少的优势。目前我公司采取稳定市场，稳定价格的策略，以学术推广作为市场运作机制，利用专业营销团队，打造产品品牌，在市场上享有较高的声誉。（2 2）治疗结直肠癌药物治疗结直肠癌药物奥沙利铂奥沙利铂 奥沙利铂是第三代铂类化合物，抗瘤谱与顺铂不同，与顺铂无交叉耐药性，单药或与氟脲嘧啶/甲酰四氢叶酸钙联合治疗晚期大肠癌有较好疗效，而毒副反应较顺铂轻。在整个抗肿瘤药物市场中奥沙利铂的市场份额从2002年的4.45%，上升至2005年的6.32%，排在所有抗肿瘤药物的第三位，是一个处在快速成长期的品种。（二）东方协和医药产品介绍（二）东方协和医药产品介绍东方协和医药产品的基本情况东方协和医药产品的基本情况 东方协和目前拥有抗肿瘤（治疗和辅助治疗用药）、抗感染、抗病毒、心脑血管、糖尿病、泌尿系统、老年用神经及精神系统新药等七大类的原料药和各类药物制剂，拥有国家一类至六类的新药品种。和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和2424和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和2424 2.2.前列腺系列产品前列腺系列产品 非那雄胺（商品名：易优瑞欣，薄膜衣片）非那雄胺（商品名：易优瑞欣，薄膜衣片）-治疗良性前列腺增生药物治疗良性前列腺增生药物 非那雄胺于八十年代初研发成功，1992年首次在美国上市，现已成为前列腺增生药市场占有率最高的品种。全国第五次人口普查结果显示：目前我国城市人口中约有3000万的良性前列腺增生（BPH）患者；城市人口的BPH患病率远远高于农村。前列腺增生用药主要以医院用药为主，其整体市场的容量非常大，理论市场规模达84.2亿元人民币。从目前销售状况来看，全国前列腺增生用药市场的总体销售额为19-22亿元，与理论市场规模相差甚远，说明市场尚未得到真正的开发，市场具有较大的增长空间。3.3.糖尿病系列产品糖尿病系列产品 糖尿病系列代表产品糖尿病系列代表产品那格列奈（商品名：易优利安，胶囊剂）那格列奈（商品名：易优利安，胶囊剂）那格列奈于八十年代末研发成功，1999年首次在日本上市；那格列奈又称餐时胰岛素分泌剂，是一种模拟生理性胰岛素分泌的新型降糖药，现已成为早期和轻中度糖尿病患者的一线治疗药物。从2002年到2005年，糖尿病用药市场规模一直处于稳定增长态势，由2002年的41.87亿元上升到2005年的56.23亿元，其市场增长率维持在10%左右。4.4.老年痴呆系列产品老年痴呆系列产品 老年痴呆系列代表产品老年痴呆系列代表产品加兰他敏（商品名：易优利宁，分散片）加兰他敏（商品名：易优利宁，分散片）加兰他敏属于第二代乙酰胆碱酯酶抑制剂药物，临床应用已有30多年历史，最早用于治疗逆转神经肌肉阻滞、重症肌无力和幼儿脑型麻痹症等；该药于九十年代才被开发用于治疗老年痴呆。2000年杨森公司首次在英国上市。目前我国老年痴呆患者已超过1200万人，以2005年为例，抗老年痴呆药物同比增长了11.06%，销售额达到45.17亿元。加兰他敏由于其作用机理独特，市场占有率逐年上升，处于生命周期的成长期。东方协和医药产品的基本情况东方协和医药产品的基本情况和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和2525和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和2525 5.5.心血管系列产品心血管系列产品 （1 1）降胆固醇药物）降胆固醇药物氟伐他汀钠胶囊氟伐他汀钠胶囊 氟伐他汀用于治疗原发性(包括杂合子家族性高胆固醇血症)高胆固醇血症和继发性(包括非胰岛素依赖型糖尿病所引起的)高脂血症，其独特的作用机制，市场规模逐年扩大。目前国内市场除进口产品外，只有三家企业具有生产该产品的能力。（2 2）降甘油三酯药物）降甘油三酯药物非诺贝特咀嚼片非诺贝特咀嚼片 非诺贝特为第三代苯氧乙酸类降脂药，已在法国、美国、日本等六十多个国家广泛应用；1994年被美国FDA批准为A类药物；非诺贝特可以迅速调整血中甘油三酯水平，是治疗高甘油三酯血症的首选药物；与同类品种的普通剂型相比，咀嚼片的人体生物利用度明显提高。（3 3）降血压药物）降血压药物尼索地平缓释胶囊尼索地平缓释胶囊 尼索地平是第二代二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是目前临床应用最广、作用最稳定的降压药物之一。在各类别抗高血压药物中，钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂和B-受体阻滞剂市场份额一直处于前3位，钙拮抗剂占有40%以上的市场份额，高居榜首。东方协和医药产品的基本情况东方协和医药产品的基本情况和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和2626和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和东方协和东方协和26266.6.抗生素系列产品抗生素系列产品（1 1）抗生素系列代表产品）抗生素系列代表产品注射用盐酸头孢吡肟注射用盐酸头孢吡肟 注射用盐酸头孢吡肟为广谱第四代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用；是治疗敏感细菌引起中重度感染的首选药物。（2 2）抗生素系列代表产品抗生素系列代表产品注射用甲磺酸帕珠沙星注射用甲磺酸帕珠沙星 注射用甲磺酸帕珠沙星为广谱第三代喹诺酮类抗菌药，作用机理为DNA拓扑异构酶抑制剂，使细菌的DNA无法形成超螺旋结构，导致细菌细胞无法分裂和增殖而死亡，是治疗复杂尿路器官感染的首选药物。7.7.肝病系列产品肝病系列产品（1 1）肝炎治疗药物）肝炎治疗药物注射用复方甘草酸苷注射用复方甘草酸苷 复方甘草酸苷是治疗慢性肝病，改善肝功能异常的药物，亦可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。东方协和医药产品的基本情况东方协和医药产品的基本情况和协东方2023/11/24 2023/11/24 周五周五周五周五东方协和东方协和