科犁医学研究有限公司-[计划书].pdf

2目录目录第 1 章 执行总结.51.1 公司.51.2 项目背景.61.3 市场分析.61.4 服务概述.71.5 市场营销.81.6 组织与人力资源.81.7 投资与财务.91.8 第一桶金.101.9 团队.101.10 我们的竞争优势.11第 2 章 创业背景.132.1 项目背景.132.1.1 立项背景.132.1.2 服务背景.142.2 端耘团队介绍.162.2.1 团队概述.162.2.2 团队成员分工.162.2.3 团队优势.162.2.4 团队承担任务.17第 3 章 产业概述.183.1 核心技术.183.1.1 基于阿里云网站.183.1.2 电子数据采集系统.193.1.3 中央随机化系统.213.1.4 标准化库.223.1.5 自主产权软件.223.1.6 其它.223.2 服务领域与对象.223.2.1 服务领域.223.2.2 主要业务.233.2.3 服务内容.233.2.4 服务对象.233.2.5 服务模式.233.3 管理体系.253.4 技术后盾.26第 4 章 市场分析.274.1 市场规模.274.2 国内临床试验的市场份额.284.3 市场展望.30第 5 章 竞争分析.3135.1 竞争对手.315.2 竞争风险.315.2.1 财务风险.315.2.2 技术风险.315.2.3 市场风险.325.3 竞争优势.32第 6 章 公司战略.346.1 企业使命.346.2 企业价值观.346.3 企业总体目标.346.4 战略选择.346.5 品牌经营.346.6 战略阶段.356.6.1 筹备期（2014 年 5 月 31 日及之前）.356.6.2 运营初期（2014 年 6 月-2015 年 6 月）.366.6.3 稳定发展期（2015 年 7 月-2017 年 6 月）.366.6.4 海外业务开拓期（2017 年 7 月-2018 年 6 月）.36第 7 章 市场营销.377.1 学术推广策略.377.2 品牌推广策略.377.3 平台推广.387.4 基于标准化库的会员制推广.38第 8 章 组织管理与人力资源.408.1 公司性质：股份有限公司.408.2 公司管理.408.2.1 组织形式.408.2.2 主要岗位职能描述.40第 9 章 财务预测与投资分析.469.1 股本结构与规模.469.2 资金来源.479.3 主要财务假设.479.4 短期投入与回归分析.489.4.1 五年投入回报预测.489.5 前五年财务状况分析.499.5.1 前五年财务报表预测及分析.579.5.2 财务指标分析.599.6 投资收益与风险分析.599.6.1 投资净现值.599.6.2 内含报酬率.599.7 投资回收期估计.599.7.1 静态投资回收期.599.7.2 动态投资回收期.599.8 风险资本的退出.60第 10 章 机遇与风险及解决办法.61410.1 机遇.6110.2 风险.6110.2.1 财务风险.6110.2.2 市场风险.6110.2.3 技术风险.6210.3 解决方案.62第 11 章附录.64附录一 科犁医学研究有限公司指导老师的专业背景.6411.1.1 陈平雁教授：临床试验实施专业指导.6411.1.2 曹教授：项目管理专业指导.64附录二 投资协议.66附录三 技术入股协议书.71附录四 公司承接的第一个项目合同.76附录五 公司承接的第二个项目合同.78附录六 公司承接的第三个项目合同.80附录七 临床试验的 SOP 样板.82附录八 指导老师完成或正在进行的部分临床试验案例.89附录九 中央随机化系统（截图）.90附录十 电子数据采集（EDC）系统（截图）.92附录十一 样本量估计软件（SSDBOX）著作权证明.93附录十二 公司网页.95附录十三 公司资质证明.965科犁医学研究有限公司科犁医学研究有限公司第第 1 章章 执行总结执行总结“科犁”之品牌诠释：“科犁”科学耕犁，惠于民，沃于思，利于吾；Clinical trial 前两个发音的谐音，意指本公司专注于临床试验研究。1.1 公司科犁医学研究有限公司是一所合同研究机构（CRO，contract researchorganization）性质的创新科技服务企业。本公司以新药临床试验、医疗器械临床试验、药物经济学评价、其它 CRO 公司的生物统计和数据管理、国家重大临床研究项目、其它重大医学科研项目等为服务领域，以海内外生物统计博士和硕士毕业生为骨干技术人才，以南方医科大学生物统计学系为技术后盾，专注于临床试验研究，主要提供临床试验的方案设计、试验数据管理、临床试验监查、统计分析和研究报告撰写、新药和新医疗器械上市注册等服务。本公司以专业化服务程度高、学术影响力强、核心技术人才贮备充足、资金充裕、市场前景广阔等优势行将占据国内此类业务的制高点。就我国现状而言，医学研究的市场需求日益激增，服务于医学研究尤其是临床试验的产业规模发展潜力巨大，CRO 行业刚刚起步，本公司的创立也是生逢其时。2014 年 2 月 28 日，“广州科犁医学研究6有限公司”获得注册认可，正式宣告成立。1.2 项目背景人类健康是人们恒久关心的问题。新药、新医疗器械、新医疗技术的研发是保证和提高人类健康的关键所在，而临床试验则是验证新药、新医疗器械、新医疗技术是否能够造福人类的必由之路，因此，临床试验研究无论过去、现在和将来都是一个朝阳行业。根据我们对市场的分析，目前每年全球开展的临床试验项目达 50 万之多，我国每年开展的临床试验项目至少在 5 万个以上。面对如此巨大的需求，国际制药巨头都设立了自己的临床试验研究团队，但由于临床试验有着较高的专业要求，对于规模较小的制药企业以及以临床工作为主的医学科研团队多不能独立开展临床试验项目，因此，以承接临床试验项目为主业的 CRO 形式的公司得以迅猛发展，成了临床试验的主要服务提供商。诚然，在国内，国际著名 CRO 公司以承接国际制药巨头的临床试验项目为主，不屑于国内制药企业的项目。同时，国内 CRO 企业虽数量较多，但因起步晚，存在专业化程度低，核心技术人才尤其是生物统计专业人才匮乏，规模偏小，信誉度低等先天不足，难以满足大量高质量临床试验的服务需求，为临床试验的服务领域留下了巨大的发展空间。科犁医学研究有限公司正是在这样的背景下应运而生。1.3 市场分析我国人口众多，病例资源丰富，临床试验开展的非常活跃。根据公开信息测算，以 2013 年为例，国家药监局受理的临床试验项目中，新药项目达 8000 项，医疗器械项目达 19000 项，涉及临床试验的国家重大科研项目数十项，药物经济评价达 500 项，一般临床研究达 30000 项。如果我们仅仅计算试验设计，统计分析与数据管理的投入，分别按照每项10 万，5 万，50 万，20 万，30 万计算，2013 年一年，国内市场的份额达到 109个亿。如果只占到市场百分之一份额，也会是每年过亿的营业额。以国内上市的CRO 公司“杭州泰格医药科技股份有限公司”为例，其 2013 年的营业额为 3.4 亿，利润为 1 亿，利润率为 30%。由此可见，临床试验的市场需求相当可观。经调查，与我们性质相近的竞争对手有本土 CRO 公司、合资 CRO 公司、7小型外资 CRO 公司以及个别高校卫生统计教研室。这些竞争对手普遍存在程度不同的四个软肋：专业人才匮乏，基础平台薄弱，人才流失严重，学术水平较低。仍以国内最具影响力之一的本土 CRO 公司“杭州泰格医药科技股份有限公司”为例，至今尚无 EDC（电子数据采集）系统，统计专业人员不足、员工待遇偏低、人才流失严重的现象比较突出。因此我们在占领临床试验高端市场方面有明显优势。1.4 服务概述根据市场情况，并充分考虑到我们所拥有且可以利用的资源，公司将服务对象定位于六大领域，即新药临床试验、医疗器械临床试验、药物经济学评价、其它 CRO 的数据管理和统计分析、国家重大临床研究项目和其它国家重大医学科研项目。就完整的临床试验过程而言，我们提供的服务有：临床试验和新药/医疗器械的注册，与权威的主要研究者（PI）进行各类临床试验的方案设计，具体执行临床方案实施中的编盲、随机化、数据采集、数据核查、数据清理和统计分析等专业性极强的技术过程，最后与 PI 及其它研究者共同完成研究报告，并配合客户达到研究的最终目的 新药或医疗器械的上市批件、项目结题报告、公开发表高质量研究论文等。这里以指导老师完成的某一抗生素新药临床试验项目为例说明我们项目的服务流程。首先是项目签约，然后我们的生物统计专家与临床医生坐在一起制定研究方案，方案获得伦理委员会批准后开始正式实施方案，我们的随机化系统负责将病例随机分配到试验组或对照组，EDC 系统开始收集并检测试验数据，试验结束后由我们进行统计分析并出具分析报告，然后我们和临床医生一起完成研究报告，最后上报药监局申请药物上市，结果是获得批准上市，进行规模生产并进入到国家基本药物目录。凭借本公司强大的支撑平台和国内顶尖专家顾问团的鼎力支持，我们有充分信心为客户提供优质高效的服务。我们的支撑平台至少包括：基于阿里云的高通量网站，使数据传输无任何障碍；EDC 系统，为数据收集的快捷化、无纸化、实时监测化提供先进手段；中央随机化系统，可保障临床试验的高质量；标准化库，存储了绝大多数 CRO 公司所不具备的与临床试验有关的法规、指南和各类8标准，可体现本公司的实力和长远发展的战略意图；各类正版国际权威统计软件（在国内首屈一指），可为统计分析提供可信度更高的结果，且不会有任何涉及知识产权的风险。同时，我们还拥有生物统计学系研发的具有自主知识产权的两款专业统计软件，即样本量估计软件和 meta 分析软件。以上所述的软硬件平台为我们提供高端服务奠定了坚实基础。1.5 市场营销本公司将采用创新的营销策略，即“立足学术与口碑，利用技术与平台”，依靠我们的人才优势，平台资源优势，管理优势，三位一体优势，技术和学术优势等，制定具有针对性且立足个案的市场营销策略。学术推广策略学术推广策略：利用指导老师每年数度获邀面向科室主任和高年资医生做临床试验讲座以及面向企业的临床试验规范培训的高端学术平台，在传授临床试验相关知识的同时，使临床试验的研究者理解生物统计在临床试验中的重要性，为今后的项目合作做好铺垫。品牌营销策略品牌营销策略：采用以品质赢得口碑的策略，通过项目的高成功率创立品牌形象，使“科犁”品牌深入人心。平台与技术优势利用策略平台与技术优势利用策略：提供中央随机化、电子数据采集等专业性强和具有技术垄断性的服务，以满足高端客户的需求。出租高质量平台吸引其他 CRO公司，多渠道将公司推向市场。基于标准化库的会员制推广策略基于标准化库的会员制推广策略：利用本公司拥有的各类标准资源，实施会员制。会员根据营业额分为不同等级，并可享受不同权益，例如价格优惠、不同等级的标准库资源、免费的咨询服务等等。会员制对稳定和扩大客户群有着极其重要的作用。1.6 组织与人力资源本公司性质为股份有限公司。股份由创业团队和指导老师陈平雁教授投资、南方医科大学生物统计学系技术入股、风险投资入股，以及预留 10%优秀员工激励股份组成。实行董事会决策、总经理负责的管理模式。采用六西格玛项目管理流程。公司下设生物统计部、数据管理与监查部、注册部、公关策划部、人力资源与财务部、标准化与综合部等部门。海外团队以生物统计学系毕业的在美国获得博士和硕士学位的人员为骨干，以生物统计学系本科毕业生继续就读美国乔治9城大学的研究生为后备力量。工薪水平参照国际 CRO 公司在国内的标准，预留10%股份用于奖励优秀骨干员工，以确保吸引高素质人才并维持其稳定。1.7 投资与财务本计划书所述货币单位均为人民币。公司初期注册资金为 30 万元人民币，并将陆续增资扩股达到 1000 万。具体流程与股本结构如下：注册资金 30 万由创业团队注入，陈老师于 2014 年 3 月 16 日加入创业团队并出资 30 万元人民币；广州百脉药业有限公司于 2014 年 4 月 2 日投资 130 万元人民币；上海朝左拉六西格玛企业管理咨询有限公司于 2014 年 4 月 24 日出资50 万元人民币。广州百脉药业有限公司与上海朝左拉六西格玛企业管理咨询有限公司两大股东与创业团队在平等自愿、互惠互利的基础上，以协商作价的方式确认创业团队以其统计分析软件、技术咨询、数据管理平台、标准文件、研究方案、客户资源等无形资产技术入股，总价值为 500 万元。公司计划于 2015 年到2016 年期间溢股融资 260 万元。届时，本公司增资扩股达到 1000 万元。公司的股本结构与规模股东股东投资金额（万元）投资金额（万元）百分比百分比(%)现金现金技术技术小计小计创业团队6050056056上海朝左拉六西格玛企业管理咨询公司500505广州百脉药业130013013风险投资公司260026026合计5005001000100根据我公司对市场行情与之前的项目经验，我们对未来五年利润做出预测，如下表。10五年投入回报预测第一年第一年第二年第二年第三年第三年第四年第四年第五年第五年营业额（万元）1130.001610.001690.501771.001851.50净利润（万元）342.00657.90718.14778.29838.45利润率(%)30.2640.8042.4943.9445.30我们根据公司五年的运营成本，利润与负债能力等，测算出我公司的营运效率指标分析表（见下表），可以预见我公司的销售能力、资产利用率、流动资产周转速度与获利能力等财务指标都相当乐观。前五年营运效率指标分析表指标指标计算公式计算公式第一年第一年 第二年第二年 第三年第三年 第四年第四年 第五年第五年分析分析总资产报酬率(%)净利润平均总资产24.0631.4428.1029.5230.86该指标越高表明企业资产利用利益越高，整个企业获利能力越好。销售净利率(%)净利润销售收入净额30.3040.8042.5043.9045.30该指标越高表明企业通过扩大销售获取利润的能力越强。1.8 第一桶金三个月筹备期后公司正式进入营运期。在不到一个月时间里，公司已经签约3 个项目，其中 1 个新药 III 期临床试验项目 8 万元；1 个医疗器械临床试验项目6 万元；以及 1 个 EDC 平台服务项目，该项目至 2015 年底结束，总额 123.4 万元，分五期付款，第一笔款 24.6 万元已经到账。本项目结束后将根据服务水平决定此后 8 年、每年不低于 50 万元的长期合同。我们为自己掘到的第一桶金感到倍感喜悦！1.9 团队创业团队成员主要为南方医科大学生物统计学系本科生，充分依托生物统计学系丰富的项目经验、客户资源以及雄厚的学术与技术实力。团队成员中总经理杨超捷具有优秀的组织能力；副总经理兼业务部经理周艺钊为校团委学生骨干，11统计知识扎实，对临床试验有深刻认知；市场部经理李诗兰参加过多项调研活动，对市场有较强把握能力，且参加过统计建模比赛，并获优秀成绩；IT 技术部经理王崧榕为广东省学联学生骨干；内勤部经理王北琪沟通能力较强，为校就业指导中心学生骨干；负责财务的丘嘉敏已经获得了会计资格证。团队成员有幸在陈平雁教授指导下实践了一个临床试验项目，经历了方案讨论与制定、随机化方案设计与盲法的实施、数据库建立与数据录入、数据核查与清理、编制 SAS 宏程序分析试验数据、统计分析报告的撰写与审核、临床研究报告的校对、临床研究总结会等一个完整的临床试验流程，对临床试验有了相当的感性认知和极大的创业热情，从而诞生了本创业计划。由于临床试验的核心技术是生物统计，本团队恰置身于南方医科大学生物统计这一沃土中，我们对自己拥有的专业技能和可依靠的后盾充满信心。团队聘请我校生物统计学系主任、博士生导师陈平雁教授为公司的技术总监，团队指导老师，另聘请六西格玛冠军黑带大师曹教授客座教授为团队指导老师，前者是我国知名生物统计专家，国家食药监新药和器械审评专家，具有丰富的从事临床试验项目的成功经验和广泛的客户资源；后者为国内少有的顶级六西格玛专家，完成的六西格玛出色案例百余项。1.10 我们的竞争优势我们之所以会创办这样一家公司，并有信心占领该行业的制高点，是因为我们至少有以下五个方面的竞争优势。人才优势人才优势：生物统计分析师是临床试验的核心技术人才。本公司具有生物统计学系毕业研究生源源不断地输入得天独厚的优势。而且与美国乔治城大学合办的本硕博连读项目不仅成为国家留学基金委首次单独为一个专业资助的本科生留学项目，更是三年后我公司建立海外团队的希望所在。平台资源优势平台资源优势：我们有专业化程度高的支撑平台，例如基于阿里云的网站，电子数据采集（EDC）平台，中央随机化系统，标准化信息库，同时，我们还拥有生物统计学系研发的具有自主知识产权的专业统计软件（样本量估计软件，meta 分析软件）。12管理优势管理优势：临床试验涉及众多环节，本公司可依托指导老师之一、国内外知名的六西格玛冠军黑带大师，建立严格的六西格玛管理体系下操作流程，以确保国际标准的服务质量。三位一体优势三位一体优势：我们既是 CRO 公司，又拥有国家药监局的审评专家，同时与主要研究者（PI）建立了一种平等关系，这种“三位一体”的现象（既是运动员又是裁判）在行业内是颇为罕见的。技术总监的专业优势技术总监的专业优势：公司聘请的技术总监是国家级临床试验评价专家，更是国内本专业学会的主任委员，有从事临床试验项目过百的丰富经验，国内知名度极高，对公司发展无疑具有领袖作用。在上述五个方面，我们的竞争对手如果能在业界具备其中二到三个方面的优势，已经相当不错。因此，我们对公司的发展前景充满信心，对公司的未来充满期待！13第第 2 章章 创业背景创业背景2.1 项目背景2.1.1 立项背景健康是人们恒久关心的问题。只有人类健康得到保障,社会才能得以发展，而新药、新医疗器械、新医疗技术的研发是保证和提高人类健康的关键所在，在这一过程中，临床试验扮演着极为重要的角色，它是验证新药、新医疗器械、新医疗技术是否能够造福人类的必由之路，它的成功与否决定药物和器械能否上市，若临床试验失败，则会造成极大的人力，物力，财力的浪费。根据我们对市场的分析，目前每年全球开展的临床试验项目达 50 万之多，我国每年开展的临床试验项目至少在 5 万个以上。面对如此巨大的需求，国际制药巨头都设立了自己的临床试验研究团队，但由于临床试验有着较高的专业要求，规模较小的制药企业以及以临床工作为主的医学科研团队多不能独立开展临床试验项目，对于他们来说，把临床试验的部分或全部委托给 CRO 公司是必然选择，这样能够更专业、更有效、更容易得出结果，并降低医药研发的成本。因此，以承接临床试验项目为主业的 CRO 形式的公司得以迅猛发展，成了临床试验的主要服务提供商。然而，在国内，国际著名 CRO 公司以承接国际制药巨头的临床试验项目为主，不屑于涉足国内制药企业的项目。同时，国内 CRO 企业虽数量较多，但因起步晚，专业化程度低，核心技术人才尤其是生物统计专业人才匮乏，规模偏小，信誉度低等先天不足，而难以满足高质量的大量临床试验的服务需求，为临床试验的服务领域留下了巨大的发展空间。科犁医学研究有限公司正是在这样的背景下应运而生。本公司以专业化服务程度高、学术影响力强、核心技术人才贮备充足、资金充裕、市场前景广阔等优势行将占据国内此类业务的制高点。就我国现状而言，医学研究的市场需求日益激增，服务于医学研究尤其是临床试验的产业规模发展潜力巨大，CRO 行业刚刚起步，本公司的创立也是生逢其时。2014 年 2 月 28 日，“广州科犁医学研究有限公司”获得注册认可，正式宣14告成立。2.1.2 服务背景本公司以强大的技术支撑，专业化的服务平台为立足之本，根据市场情况，并充分考虑到我们所拥有且可以利用的资源，将服务对象定位于六大领域，即新药临床试验、医疗器械临床试验、药物经济学评价、其它 CRO 的数据整理和统计分析、国家重大临床研究项目和其它国家重大医学科研项目。新药临床试验新药临床试验：新药研发是人类健康的一个永恒话题。人类将自身健康看作头等要务，但同时人类又一直面临着自然界对人类健康的巨大挑战，一方面像癌症、艾滋病等危害人类的疾病至今未得以攻克，另一方面，新的危害重大的疾病又在不断涌现。可以说，只要人类存在，我们将永远需要面对这些挑战。因此，为了根治威胁人类健康的顽疾，新药的研发将永不止步。毋庸置疑，新药研发是一个永久的朝阳行业，由此伴随的新药临床试验也必将是一个永不凋零的市场。医疗器械临床试验医疗器械临床试验：与新药研发同步发展的医疗器械的研发对人类也同样重要。随着人类社会的科技进步以及人类健康本身的需求，疾病诊断、物理治疗的技术也在不断发展，从 X 光到 CT，再到核磁共振和数字剪影；从血常规、尿常规、便常规和生化检测，到癌症因子的探测；从癌症的化学治疗到放射治疗和靶向烧灼治疗；从传统的手术开刀治疗到纤维导管的微创治疗；从医院的体格检查到可穿戴设备对人体健康指标的实时监测，等等，无不体现新型医疗器械为人类带来的福音。为了人类健康，我们永远期待新的更有效的医疗器械不断问世。同样，我们也永远对医疗器械临床试验的市场抱有期待。药物经济学评价药物经济学评价：任何国家，无论贫穷还有富裕，都会面临一个医疗保健的巨大投入问题。如何将有限的社会医疗保健资源发挥最大效用是任何一个政府都需要慎重考虑的问题。正因为如此，有关药物经济学的评价越来越多地受到重视，从而形成了一个广阔的市场。承接其它承接其它 CRO 的数据管理和统计分析的数据管理和统计分析：前述国内多数 CRO 公司存在核心技术人才尤其是生物统计专业人才匮乏和平台基础差的弱点，他们更擅长提供临床监察和注册一类的低端服务，而对于依靠 EDC 系统的临床试验以及对生物统计有较高要求的项目，寻求外包是目前比较流行的做法。我公司将利用我们的优势，承接这些外包业务，包括用我们的 EDC 系统进行数据管理，用我们的生物15统计专业能力提供生物统计的解决方案等，并借助承接外包业务的机会，利用这些公司的市场资源来扩大我们的市场份额。国家重大临床试验和医学科研项目国家重大临床试验和医学科研项目：近年来，科技部每年资助的国家重大临床试验项目和国家重大医学科研项目有数十项，这些项目的投入巨大，每项的资助力度少则上千万，多则达两亿。参与此类项目不仅利润丰厚，更重要的是与国家顶级医学研究人员协作，对公司品牌的塑造和传播，以及重量级人脉资源的扩充，无疑大有脾益。就完整的临床试验过程而言，本公司提供的服务有：临床试验和新药/医疗器械的注册（临床试验需获得中国临床注册中心的批准后，方能开展），与权威的主要研究者（PI）进行各类临床试验的方案设计，具体执行临床方案实施中的编盲、随机化、数据采集、数据核查、数据清理和统计分析等专业性极强的技术过程，最后与 PI 及其它研究者共同完成研究报告，并配合客户达到研究的最终目的 新药或医疗器械的上市批件、项目结题报告、公开发表高质量研究论文等。现以我们指导老师完成的某一抗生素新药临床试验项目为例，展示一个临床研究的完整服务流程。首先是项目签约，然后我们的生物统计专家与临床医生坐在一起制定研究方案，方案获得伦理委员会批准后开始正式实施方案，我们的随机化系统负责将病例随机分配到试验组或对照组，EDC 系统开始收集并检测试验数据，试验结束后由我们进行统计分析并出具分析报告，然后我们和临床医生一起完成研究报告，最后上报药监局申请药物上市。该项目的最终结果是获得批准上市，进行规模生产并进入到国家基本药物目录。就专业化的支撑平台而言，我们的支撑平台至少包括：基于阿里云的高通量网站，使数据传输无任何障碍；电子数据采集系统（EDC），为数据收集的快捷化、无纸化、实时监测化提供先进手段；中央随机化系统，可保障临床试验的高质量；标准化库，存储了绝大多数 CRO 公司所不具备的与临床试验有关的法规、指南和各类标准，可体现本公司的实力和长远发展的战略意图；各类正版国际权威统计软件（在国内首屈一指），可为统计分析提供可信度更高的结果。同时，我们还拥有生物统计学系研发的具有自主知识产权的专业统计软件。我们有专业化程度高的支撑平台，就标准化的信息库而言。本公司的标准库16中包括国际上所有权威的与药物临床试验管理规范（GCP）相关的指导原则，学数据词典，与临床试验有关的所有国际和国内评价标准，公司独立的编码系统，国家临床药理机构及其专业科室名录，主要研究者（PI）名录，国际上发表的所有系统评价与 meta 分析论文等。凭借本公司强大的支撑平台和国内顶尖专家顾问团的鼎力支持，我们有充分信心为客户提供优质高效的服务。2.2 端耘团队介绍2.2.1 团队概述创业团队成员主要为南方医科大学生物统计学系本科生，团队成员基础知识扎实，编程能力强，实战能力强，善于思考，敢于创新，是一支充满活力的队伍。我们相信只要脚踏实地，努力拼搏，勇于尝试，就一定会书写属于我们的传奇！2.2.2 团队成员分工团队成员杨超捷担任总经理，周艺钊担任副总经理兼任业务部经理，李诗兰担任市场部经理，王北琪担任内勤部经理，丘嘉敏为财务部成员。王崧榕为 IT技术部经理。2.2.3 团队优势端耘团队成员分别有生物统计，临床医学，财会背景。生物统计学成员的统计基础知识扎实，编程能力强并曾获得数学建模奖项，积累了数据处理和临床试验项目的经验。在审核博士毕业论文的实践中，接触了不同的资料类型，锻炼了评价科研项目的整体把握能力。尤其是在陈平雁教授的指导下，实践了一个完整的临床试验项目，经历了方案讨论与制定、随机化方案设计与盲法的实施、数据库建立与数据录入、数据核查与清理、编制 SAS 宏程序分析试验数据、统计分析报告的撰写与审核、临床研究报告的校对、临床研究总结会议等一个完整的临床试验流程，对临床试验有了相当的感性认知，由此萌发了本创业项目冲动和极大热情。17临床试验的核心技术人员是生物统计分析师，而生物统计恰恰是我们的本业，因此我们有着先天的优势。2.2.4 团队承担任务产生创意：我们在指导老师的带领下参与了一个完整的临床试验项目，对临床试验有了相当的感性认知和极大的创业热情，同时考虑到该行业市场前景广阔，因此决定创业。全面学习临床试验背景知识：通过参与临床试验的专业培训以及在互联网，图书馆查阅相关资料，我们对临床试验的背景知识有了全面的了解，对临床试验的基本概念到各个环节有了更好的把握。市场调研：通过数据库的查阅以及对市场的分析，并同时调研了国内外市场，从而得出该行业前景广阔的结论。资源整合：通过指导老师的学术推广，南方医科大学生物统计学系的大力支持，团队成员的积极努力，做到了现有资源的充分利用。融资：通过专业的市场分析，经过我们的努力，做出了具有前瞻性的市场分析报告，得到社会企业认可，从而做到了最大融资。设计公司架构：根据我公司的服务流程以及服务领域，我们设计了公司的基本架构，保障了公司运营的高效化。公司注册：考察办公地点，签订租赁协议，到工商局进行公司名称审核，公司注册。建立公司网站：根据企业的房展需要，根据相关法律法规建立新媒体平台。接洽业务：三个月筹备期后公司正式进入试营运期。在不到一个月时间里，公司已经签约 3 个项目，其中 1 个新药 III 期临床试验项目 8 万元；1 个医疗器械临床试验项目 6 万元；以及 1 个 EDC 平台服务项目，该项目至 2015 年底结束，总额 123.4 万元，分五期付款，第一笔款 24.6 万元已经到账。本项目结束后将根据服务水平决定此后 8 年、每年不低于 50 万元的长期合同。18第第 3 章章 产业概述产业概述科犁公司是一所合同研究机构性质的创新科技服务企业。本公司以新药临床试验、医疗器械临床试验、药物经济学评价、其它 CRO 公司的生物统计和数据管理、国家重大临床研究项目、其它重大医学科研项目等为服务领域，以海内外生物统计博士和硕士毕业生为骨干技术人才，以南方医科大学生物统计学系为技术后盾，专注于临床试验研究，主要提供临床试验的方案设计、试验数据管理、临床试验监查、统计分析和研究报告撰写、新药和新医疗器械上市注册等服务。本公司以专业化服务程度高、学术影响力强、核心技术人才贮备充足、资金充裕、市场前景广阔等优势行将占据国内此类业务的制高点。3.1 核心技术公司的核心技术由以下六大平台凝集而成。3.1.1 基于阿里云网站基于阿里云的高通量网站，具有以下优势：（1）先进的系统架构、充足的带宽、节点资源应对大量用户集中的访问冲击；（2）完善的监控体系，724 小时的全网监控；（3）完善的服务体系，丰富的 CDN 运营管理经验，根据网站的突发流量，CDN 服务会自动做出响应与调整，为公司节约了人力和时间成本。19图 3-1网站界面图 3-2 网站架构图3.1.2 电子数据采集系统一级子栏目二级子栏目功能首页公司概况、公司新闻展示公司风采公司概况公司简介展示公司基本信息业务服务主要业务、支持平台介绍公司业务及我们的平台优势团队介绍团队介绍展示团队和团队优势公司新闻通知公告、媒体聚焦介绍公司近况研究开发研究项目、科研成果展示展示科研实力和研究成果联系我们公司地址方便与我们公司取得联系留言板留言板方面接纳客户的意见20电子数据采集（EDC）系统，除了可以将临床试验的数据进行数据化的存储以外，还可避免人为操作的失误以及对试验数据的影响，并减少了人为修改数据的可能，加快临床试验的进程，降低成本，提高质量。电子化数据管理系统已为国外同行业普遍应用，也将成为国内药物临床试验发展的必然趋势。主要功能：1、与一些其他的电子数据管理系统不同，本公司 EDC 系统的数据库构建是由研究者（而不是数据库专业人士或者 IT 人士来构建）根据研究方案自己实施的。这样的构建过程不仅更加符合临床试验的需求，减少中间环节，提高研究效率，还使得研究者在更早的时间内就多次接触研究方案，这在实际的临床试验中非常有意义。2、在经历一段时间（半年到一年左右）的使用以后，研究者可以根据已往研究的模板，仅仅需要很短的时间（2-4 小时）就可以根据临床试验方案构建电子 CRF 的数据库。主要特点：1、将原始资料和病例报告表合二为一。本系统本身能记录在临床试验中发生的所有事件和要发生的行为，并可以生成一系列的表格，从而将这些时间和行为记录在系统中，并生成原始资料的表格。2、智能的受试者筛选系统。本系统可以对受试者的入组进行系统的筛选，即在试验设计的时候设定一些入组规则函数，避免了人为机械勾选造成的错误入组，提高了受试者的入组效率。3、多种表格的生成。即本 EDC 系统可以生成多种临床试验需要的表格，例如：取血时间表、试验流程表等。4、两次录入核对。即每组试验数据必须录入两次，第二次录入的数据与第一次录入的数据进行核对，在保证校验的结果完全正确才能够保存进数据库。第一次录入和第二次录入，以及最终的数据结果都是按照原始数据的格式保存在数据库中，以便能够对数据采集过程进行检查。215、有效值校验。即在数据录入的过程中，每个数据都会经过有效值的校验，只有通过校验的数据才能保存进数据库。有效值校验分为值域校验和数值范围校验两种类型。值域校验适用于对定性指标进行校验，而数值范围校验适用于对定量指标的校验。6、异常值报警。即系统对每个数据采集项目都设定有标准的参考值范围，一旦输入的数据超过这个范围，或者不是指定的定性数值，则系统会对输入的异常值提供报警功能，提示用户数值有可能出错。7、数据管理。即药物试验的数据是需要严格的管理模式，不能出一点差错。在保证数据准确的前提下，还需要保证数据的安全性和及时性。系统为用户提供了完善的管理功能，可以帮助用户对试验数据的各方面都能进行管理。8、数据监查。即系统专门设定了数据监查功能，该功能由监查员来进行操作。数据监查是。监查试验过程中数据的采集、存储和分析的过程，一旦数据出现错误可以向管理员发送及时的提醒信息。9、数据接口。即系统提供有与医疗统计软件之间的接口，可以把试验数据之间导出到专业的医疗统计软件中进行数据分析。例如 常见的格式（doc、xls、pdf）和专业软件（SAS 或 SPSS）等。10、数据安全。为了防止意外情况的出现，系统建立了完善的数据安全机制，可保障在意外的情况下数据能够及时恢复。3.1.3 中央随机化系统中央随机化系统（Central Randomization System），可保障临床试验的高质量。一般情况下，中央随机系统可为临床试验提供以下几个方面的功能：（1）受试者登记（2）受试者筛选判定（3）受试者随机化分配（4）受试者访视（5）药品剂量计算和分发（6）紧急揭盲除此之外，还会提供项目管理，研究中心、研究者管理等功能；另外，在算法方面，我公司中央随机系统除了可以支持常规的静态随机算法（如：简单随机、22区组随机、分层随机）外，还可以支持动态随机算法（如：最小化法、投币法、瓮法等），甚至可以支持用户自定义随机算法。3.1.4 标准化库标准化库，存储了绝大多数 CRO 公司所不具备的与临床试验有关的法规、指南和各类标准，可体现本公司的实力和长远发展的战略意图。涵盖国际国内临床试验认证和评价标准的数据库和权威 PI、临床药理机构的名录。具体如下：1美国 FDA(食品药品监督管理局)药物和医疗器械认证标准；2美国药品审评质量管理规范（GRP，GoodReviewing Practice）；3欧盟药品 GMP(产品生产质量管理规范)指南；4中国 CFDA 药物和医疗器械认证标准；5全国临床药理机构及可以做临床研究的医院科室名录;6著名 PI（PI，Principle Investigator）名录；7终点事件委员会，负责监督终点事件的发生；8临床标准词汇（如不良反应等）词典;以上所述的软硬件平台为我们提供高端服务奠定了坚实基础。3.1.5 自主产权软件样本量估计软件，是我系研发并拥有自主知识产权的统计软件，在国内处于领先地位。同时，我系自主开发了 Metabox 系列软件，在软件平台方面亦日趋完善。3.1.6 其它各类正版国际权威统计软件（在国内首屈一指），可为统计分析提供可信度更高的结果。例如 SAS、Stata、R/Splus、SPSS，Octave/MATLAB 等。3.2 服务领域与对象3.2.1 服务领域就完整的临床试验过程而言，我们提供的服务有：临床试验和新药/医疗器械的注册，与权威的主要研究者（PI）进行各类临床试验的方案设计，具体执行临床方案实施中的编盲、随机化、数据采集、数据核查、数据清理和统计分析等专业性极强的技术过程，最后与 PI 及其它研究者共同完成研究报告，并配合23客户达到研究的最终目的 新药或医疗器械的上市批件、项目结题报告、公开发表高质量研究论文等。3.2.2 主要业务新药物临床试验：定在到期临床试验中，新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，通过数据分析、症状观察，获取相关信息后才能上市。每一年的新药临床试验数目庞大，拥有广阔的市场。此类领域通常要求提供从研究设计、数据管理到统计分析并出具分析报告的全程统计服务，支付能力强且罕有违约风险。医疗器械临床试验：医疗器械公司、药厂等研制的医疗器械需经过临床试验来验证是否可以上市。此类领域数量庞大。需提供研究设计等全程统计分析服务。国家重要项目纵向课题：此类领域通常要求公司承包的研究设计、数据管理到统计分析并出具分析报告的统计服务。大型经济卫生学评价项目：此类领域通常要求提供从研究设计、数据管理到统计分析并出具分析报告的全程统计服务，支付能力强且罕有违约风险。其他重大医学科研项目：涉及临床范围的其他领域。3.2.3 服务内容针对服务领域，服务的内容大致如下：（1）提供试验方案设计；（2）项目注册；（3）临床试验监督；（4）数据清理，统计分析；（5）报告撰写；（6）提供权威 PI 和临床药理机构名单3.2.4 服务对象面向全国大、中、小型制药企业、医疗器械制造企业、其他 CRO 公司以及其他从事生物医学研究的企业；有科研任务的医学、生物学博、硕士生等。3.2.5 服务模式24图 3-3 业务模式图图 3-4 服务流程图（1